STP-QA-0014-01药用低密度聚乙烯膜、袋质量标准

标准技术文件STANDARD TECHNOLOGY DOCUMENT公司LOGO药用低密度聚乙烯膜、袋质量标准序页/总页：1/4颁发部门：质量保证部文件编号：STP-QA-0014-01生效日期： 年 月 日审批项目部门姓名签名签署日期起草质量保证部年 月 日审核质量控制部年 月 日质量保证部年 月 日批准质量总监年 月 日分发部门及数量分发部门质量保证部质量控制部分发数量11分发部门分发数量分发部门分发数量 辽宁科泰生物基因制药股份有限公司LIAONING COTECH BIO GEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD公司LOGO药用低密度聚乙烯膜、袋质量标准序页/总页：4/4颁发部门：质量保证部文件编号：STP-QA-0014版本号：011 目的建立药用低密度聚乙烯膜、袋质量标准，明确各项检验指标，保证低密度聚乙烯药用膜、袋质量符合规定要求。2 范围本规程适用于药用低密度聚乙烯膜、袋的质量判定。3 责任QC检验员负责该标准的实施，现场管理QA检查员、质量控制部经理、质量保证部经理负责对该标准的实施进行监督。4 标准依据 国家国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第六辑）第1页国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋5 程序5.1 药用低密度聚乙烯袋5.1.1 基本信息（1） 品名：药用低密度聚乙烯袋。（2） 物料分类码：NO001。（3） 类别：药用包材。（4） 供应商：沈阳东瑞包装材料有限公司。5.1.2 标准项目国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YBB00072005标准企业内控标准外观表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。规格尺寸- -1000550炽灼残渣遗留残渣不得过0.1%。遗留残渣不得过0.1%。重金属含重金属不得过百万分之一。含重金属不得过百万分之一。易氧化物二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。不挥发物水、65%乙醇、正己烷浸出液不挥发物残渣分别与其空白对照液残渣之差均不得过30.0。水、65%乙醇、正己烷浸出液不挥发物残渣分别与其空白对照液残渣之差均不得过30.0。微生物限度细菌数不得过1000/100cm，霉菌、酵母菌数不得过100cfu/100cm；大肠埃希菌不得检出细菌数不得过800/100cm，霉菌、酵母菌数不得过80cfu/100cm；大肠埃希菌不得检出5.2 药用低密度聚乙烯膜5.1.1 基本信息（1） 品名：药用低密度聚乙烯膜。（2） 物料分类码：NO002。（3） 类别：药用包材。（4） 供应商：沈阳东瑞包装材料有限公司。5.1.2 标准项目国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YBB00072005标准企业内控标准外观表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。炽灼残渣遗留残渣不得过0.1%。遗留残渣不得过0.1%。重金属含重金属不得过百万分之一。含重金属不得过百万分之一。易氧化物二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。不挥发物水、65%乙醇、正己烷浸出液不挥发物残渣分别与其空白对照液残渣之差均不得过30.0。水、65%乙醇、正己烷浸出液不挥发物残渣分别与其空白对照液残渣之差均不得过30.0。微生物限度细菌数不得过1000/100cm，霉菌、酵母菌数不得过100cfu/100cm；大肠埃希菌不得检出细菌数不得过800/100cm，霉菌、酵母菌数不得过80cfu/100cm；大肠埃希菌不得检出5.3 取样及检验方法5.3.1 取样：按原辅料、包装材料取样标准操作规程（SOP-QA-0001）取样。5.3.2 检验方法：按药用低密度聚乙烯膜、袋检验标准操作规程（SOP-QC-0090）检验。5.4 贮存条件和注意事项常温贮存。5.5 贮存期 三年。5.6 复验期 近效期或贮存期3个月内的物料使用前须复验。6 附件 无。7 文件变更历史详见本文件及各附件文件修订记录。