(完整版)医疗器械工作程序目录

序号123456789101112医疗器械工作程序目录页数文件名称编号质量系统文件管理程序医疗器械购进管理工作程序医疗器械查收管理工作程序医疗器械储蓄及养护工作程序医疗器械出入库管理及复核工作程序医疗器械运输管理工作程序医疗器械销售管理工作程序医疗器械售后服务管理工作程序不合格品管理工作程序购进退出及销退后回管理工作程序不良事件报告工作程序医疗器械召回工作程序丿完满满疗械一|序V*文件名称：质量系统文件管理程序编号：起草部门：质量管理部起草人：批阅人：赞成人：起草日期：赞成日期：执行日期：改正记录：改正原因：1、目的：建立医疗器械文件管理程序，保证从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。2、依照：医疗器械督查管理条例医疗器械经营企业检查查收标准通知。3、适用范围：本企业质量文件的管理。4、职责：质量管理部人员对本程序的推行负责。5、程序：表、5.1本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报纪录等，其中包括质量督查、质量信息、建议反响、产质量量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。5.2质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反响情况的收集、汇总、解析、传达，等详细工作。5.3业各部门要准时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。5.4部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。完满版）医疗器械工作程序目录5.5 部门文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律推行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必定签字借阅，归还核销，不得无故积压和扔掉。5.6文件资料应与财务凭证相同注意稳当保存，一般保存10年，需销毁时应由企业经理赞成，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。3丿完满满疗械一|序V*文件名称：医疗器械购进管理工作程序编号：起草部门：质量管理部起草人：批阅人：赞成人:起草日期：赞成日期：执行日期：改正记录：改正原因：1、目的：建立医疗器械购进度序，保证从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。2、依照：医疗器械督查管理条例医疗器械经营企业检查查收标准通知。3、职责：医疗器械购进人员对本程序的推行负责。4、程序：5、确定供货单位合法资格和质量信誉。5.1供货单位合法资格的确定。5.1.1医疗.器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的器械生产（经营）同意证和营业执照的复印件。5.1.2器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审查。5.1.3证件复印件可否加盖了供货单位的原印章。5.1.4证照可否在其注明的有效期之内。5.1.5 “证照”的相关内容可否一致。5.1.6 “证照”上的注册地址可否与供货单位本质的生产或经阵营点相同。5.1.7必要时可索取“证照”的原件进行查验。完满版）医疗器械工作程序目录完满版）医疗器械工作程序目录完满版）医疗器械工作程序目录文件名称：医疗器械查收管理工作程序编号:起草部门：质量管理部起草人:批阅人:赞成人:起草日期:赞成日期:执行日期:改正原因:改正记录:1、目的：建立医疗器械查完工作程序，规范医疗器械查完工作，保证查收医疗器械吻合法定标准和相关规定的要求。2、依照：医疗器械督查管理条例医疗器械经营企业检查查收标准通知3、依照范围：适用于企业购进和销退后回医疗器械的查完工作。4、职责：医疗器械质量查收员、保存员对本程序的推行负责。5、程序：5.1保存员收货：5.1.1保存员依照采买员开出的医疗器械进库通知单和供货单位随货同行单比较实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章。所收货的医疗器械为进口产品时，应同时比较实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号器械的进口医疗器械和查验报告书和进口医疗器械注册证（或生物制品进口批件）的复印件。5.1.2保存员依照销售部门所开具的医疗器械退回通知单比较实物对销退后回医疗器械进行核对后收货，并在退回单位的退回单上签章。5.1.3 医疗器械保存员应将所购进的医疗器械放置于待验区；将销后退回医疗器械放置于退货区，做好退回记录并通知查收员列席进行查收。5.2医疗器械查收：5.2.1 查收的内容：医疗器械质量查收包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及表记的检查。5.2.2查收的标准：5.2.2.1 查收员依照本企业医疗器械质量查收制度，抽取规定数量的医疗器械进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及表记的检查。5.2.2.2 查收员依照医疗器械购进合同所规定的质量条款进行逐批查收。5.2.2.3 查收的场所、步骤与方法：查收员在待验区内第一检查医疗器械外包装可否吻合医疗器械质量查收细则的规定：吻合规定的，予以激励并开箱检查医疗器械内包装和说明书可否吻合医疗器械质量查收制度的规定；吻合规定的，予以激励并依照来货数量按抽取规定数量的样品刀查收养护室进行外观性状的检查并做好检查激励：吻合医疗器械质量查收制度的全部要求后，对已开箱医疗器械进行复原，并用本企业封签封箱；填写查收质量情况和查收结论和签章，将查收记录交查收员归档；同时通知保存员办理医疗器械入库手续。凡发现有不吻合规定情况时，应停止下一步骤的查完工作并填写商品拒收单交质量管理员办理。5.2.2.4 医疗器械包装，表记主要检查内容；5.2.2.5 医疗器械的每一件包装中，应有产品合格证。5.2.2.6 医疗器械包装的标签或说明书上，应有医疗器械的通用名称、成份、规格、生产企业、赞成文号、生产日期、有限时、用法及注意事项以及储蓄条件。5.2.2.7 器械首营品种应有生产企业出具的该批号的医疗器械查验合格报告5.2.2.8 特别管理医疗器械包装的标签或说明书上应有规定的表记和警告说明5.2.2.9 进口器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。5.2.3抽样的原则与方法：5.2.4.1 查收抽样的原则：查收所抽取的样品必定拥有代表性5.2.5查收抽样的方法：5.2.5.1 一般医疗器械的抽样方法：参照药品的查收方法。每批医疗器械在50件以下（含50件）抽样2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不相同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行医疗器械外观性状检查时，检查样品的详细数量应吻合关于查验抽样数量的要求。5.2.6查收的时限：所购医疗器械和销退后回医疗器械均应在一个工作日内查收达成。5.2.7特别管理医疗器械的查收：对特别管理医疗器械必定由两位查收员在场进行查收；并查收至每一最小包装。5.2.8验.收记录：5.2.8.1 医疗器械查收记录的内容：查收记录的内容应包括医疗器械通用名称、剂型、规格、批号、有效期、赞成文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量情况、查收结论和查收员签章。5.2.8.2 医疗器械查收记录的保存：医疗器械查收记录由专职查收员按日或月序次装订，保存至高出医疗器械有效期1年，但不得少于3年。5.3医疗器械入库：5.3.1 查收达成后，查收员在医疗器械进仓通知单上注明医疗器械质量情况、签章并交保存员；保存员依照查收合格结论和查收员的签章将医疗器械放置于相应的合格品库（区），并做好记录。5.3.2 保存员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破坏、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员办理。5.4相关问题的办理：5.4.1 查收员发现不合格医疗器械时，按不合格医疗器械的确认和办理程序报质量管理员办理。5.4.2 查收员发现本程序未明确的问题时，应马上报告质量管理员，由质量管理员联系采买员或销售员予以办理。丿完满满疗械一|序V*文件名称：医疗器械养护工作程序编号:起草部门：质量管理部起草人:批阅人:赞成人:起草日期:赞成日期:执行日期:改正原因:改正记录:1、目的：建立医疗器械入库储蓄工作程序，明确医疗器械入库及储蓄的工作要求，以保证医疗器械入库及储蓄工作的规范性。2、依照：医疗器械督查管理条例、医疗器械经营企业检查查收标准通知。3、范围：本程序规定了医疗器械的入库手续、搬运及堆垛注意事项，明确了医疗器械合理储蓄要求、医疗器械质量异常情况的办理方法。适用于医疗器械入库储蓄的管理工作。4、职责：企业医疗器械保存员对本程序的推行负责。5、程序：5.1医疗器械入库：5.1. 1保存员依照该批号医疗器械的进仓通知单上的查收结论和查收员的签办理入库，并在进仓通知单上签章确认。5.1.1.1将查收合格的医疗器械从待验库（区）移至相应的合格品库（区），并做好相应记录。5.1.1. 2将已查收并经质量管理员确认的不合格医疗器械从待验库（区）移相应的不合格品库（区），做好相应记录。5.1. 2保存员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破坏、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员办理。5.1. 3搬运医疗器械应严格依照医疗器械外包装图式标志要求，轻拿轻放，得将诊断试剂倒置、重压；防范撞击、拖拉和倾倒。完满版）医疗器械工作程序目录5.1. 4堆垛医疗器械必定牢固、整齐、不得倒置；对包装易变形或较重的医疗器械应合适控制堆放高度，以防基层产品受压破坏，并应依规如期检查、翻垛。5.2医疗器械储蓄：5.2.1 严格执行医疗器械分类存放要求，医疗器械与其他物品分开存放，防范发生差错。5.2.2 库房储蓄应推行色标管理，各库（区）应悬挂醒目的标志牌；待验医器械库（区）退回医疗器械库（区）为黄色；合格品库（区）、零货称取库11完满版）医疗器械工作程序目录（区医疗器械）、待发医疗器械库（区）为绿色；不合格品库（区）为红色。5.2.3 医疗器械储蓄应按生产批号及有效期远近依次或分开堆码，对近效期的医疗器械应有明显标志。5.2.4 仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔断措施：医疗器械垛堆应留有必然距离，以满足防潮通风的需要。诊断试剂与墙屋顶的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。5.2.5 医疗器械保存员应及时正确记录产品进、存、销动向，做到账目清楚，帐货吻合。记录及凭证按记录和凭证的管理制度的规定稳当保存。丿完满满疗械一|序V*文件名称：医疗器械入库及复核工作程序编号:起草部门：质量管理部起草人:批阅人:赞成人:起草日期:赞成日期:执行日期:改正原因:改正记录:1、目的：建立医疗器械出库管理工作程序，规范医疗器械出库复核工作,保证出库医疗器械质量和便于医疗器械质量追踪。2、依照：医疗器械督查管理条例、医疗器械经营企业检查查收标准通知。3、范围：适用于本企业全部销售出库的医疗器械产品。4、职责：保存员、发货员（复核员）、质量管理员对本程序的推行负责。5、程序：5.1收取出库凭证与拣货：5.1. 1保存员凭本企业销售部门所开的“医疗器械提货单”到医疗器械堆放货位，依照医疗器械出库单正确定发货批号、并在“医疗器械提货单”上记录批号后，将所确定的医疗器械产品搬运到发货区交发货员。5.1. 2“医疗器械提货单”的项目内容包括医疗器械诊通用名称、剂型、规格、票、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期、质量情况和复核员。5.1.3医疗器械出库的原则：5.1. 3.1必定依照“先产先出”、“近期先出”。5132必定依照按批号发货原则：不论发到什么地区和单位，都可能按同一批号发货。5.1. 3.3保存员在选择和确定出库的医疗器械时，若是“先产先出”“近期先出”出现矛盾，应第一依照“近期先出”的原则。5.2医疗器械出库的复核与发货。完满版）医疗器械工作程序目录5.2. 1发货员应按医疗器械提货单比较实物进行质量检查和数量、项目的核对，检查质量合格和核对无误后，在医疗器械出库单的质量情况项填写“质量合格”并在复核员项下签章。5.2. 2经质量检查合格和数量、项目核对无误的医疗器械，医疗器械发货员（复核员）记录后，将所发医疗器械交给客户或本企业运输组办理、一发运。5.2. 3出库医疗器械为特别管理的医疗器械时，必定由两位发货员（复核员）记录后，将所发医疗器械交给客户或放入医疗器械包装内交本企业运输组。13完满版）医疗器械工作程序目录5.2. 4出库医疗器械为进口产品时，发货员应将加盖有本企业质量管理部门原印章的该医疗器械进口医疗器械通关单交给客户或放入医疗器械包装内交本企业运输组。5.3医疗器械出库复核记录：5.3. 1医疗器械出库复核记录内容包括：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量情况和复核人员等项目。5.3. 2当医疗器械提货单的内容包括医疗器械出库复核记录的全部项目内容时，医疗器械提货单可作为医疗器械出库复核记录。5.3.3医疗器械出库复核记录或医疗器械提货单应由专职发货员（复核员归档，保存至高出医疗器械有效期1年，但不得少于3年。5.4出现问题的办理：当发货员（复核员）发现以下情况时，必定停止发货，在出现问题器械的货位上放置“暂停发货”的黄色标志牌，病报告分管质量管理员办理。5.4.1医疗器械包装内出现异常响动、液体渗漏。5.4. 2医疗器械外包装内出现破坏、封口不严、衬垫不实、封条严重破坏等现象。5.4. 3医疗器械包装、标签上的文字内容模糊不清或零散。5.4.4医疗器械高出有效期。丿完满满疗械一|序V*文件名称：医疗器械销售管理工作程序编号：起草部门：质量管理部起草人：批阅人：赞成人：起草日期：赞成日期：执行日期：改正记录：改正原因：1、目的：建立医疗器械销售工作程序，规范销售的管理工作。2、依照：医疗器械督查管理条例、医疗器械经营企业检查查收标准通知。3、适用范围：本程序适用于对销售医疗器械产品。4、职责：质量管理部门、储运部门、销售部门、采买部门、财务部门对本程序的推行负责。5、工作程序：5.1企业应依照依法赞成的经营方式和经营范围经营医疗器械产品。5.2企业应在营业场所的明显地址悬挂医疗器械经营同意证营业执照以及与执业人员要求吻合的执业证明。5.3凡从事医疗器械经营工作的人员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品督查管理部门考试合格，获取岗位合格证书后方可上岗。5.4销售医疗器械应开据合法票据。5.5医疗器械经营政策，做到产品标签放置正确、字迹清楚、填写正确、规范。5.6经营人员应正确介绍医疗器械的用途、范围、临床意义，不得虚假夸张和误导客户。对用户所购产品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。5.7对缺货医疗器械产品要认真登记，及时向业务部反响信息，组织货源补充。5.8做好各项台账记录，字迹正直、正确、记录及时，作好当日报表，做到货款、帐物、帐货吻合，发现问题及时报告经理。完满版）医疗器械工作程序目录5.9凡经质量管理部门上检查或接上级药品督查管理部门通知的不合格、过期无效、变质的产品，一律不得销售。15完满版）医疗器械工作程序目录完满版）医疗器械工作程序目录完满版）医疗器械工作程序目录文件名称：医疗器械售后服务管理工作程序编号：起草部门：质量管理部起草人：批阅人：赞成人：起草日期：赞成日期：执行日期：改正记录：改正原因：1、目的：建立医疗器械售后服务工作程序，规范医疗器械售后服务管理工作。2、依照：依照医疗器械督查管理条例、医疗器械经营企业检查查收标准通知。3、使用范围：本程序规定了企业医疗器械售后服务工作的内容、方法和要求。4、职责：销售部门、质量管理部门、仓储部门对本程序的推行负责。5、程序：5.1本企业负责售后服务的员工应热情的为客户供应全方向技术服务。上岗时应讲一般话，接电话时使用“您好、感谢、对不起、再见”等文明礼貌用语。5.2企业负责售后服务的技术人员应热情、耐心供应医疗器械的使用方法、注意事项的培训工作。5.3收到用户的据需解决的技术问题时，企业的售后服务技术人员应马上给予电话解决，如电话不能够解决的情况下，企业应派售后服务技术人员在24小时内赶赴用户所在地进行解决。5.4销售医疗器械产品应正确介绍产品的性能、用途、用法及注意事项，不得虚假夸张和误导花销者。5.5销售医疗器械产品时，应详细咨询用户的用途、正确销售。5.6销售的医疗器械产品应给用户产品合格证、产品注册证等相关手续5.7内设“顾客建议簿”和“锁缺医疗器械产品登记簿”。5.8对用户提出的相关产品的质量问题要认真记录，及时向主管负责人报告，及时回答用户，及时解决，恩赐退换，并及时与生产厂家联系协调办理。5.9认真款待顾客投诉，并及时办理，并将办理结果进行记录，向主管负责人报告相应情况。文件名称：不合格品管理工作程序编号：起草部门：质量管理部起草人：批阅人：赞成人：起草日期：赞成日期：执行日期：改正记录：改正原因：1、目的：建立不合格医疗器械控制性管理程序，规范不合格器械的管理工作。2、依照：依照医疗器械督查管理条例、医疗器械经营企业检查查收标准通知。3、使用范围：本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械查收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的办理。4、职责：质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的推行负责。5、程序：5.1不合格医疗器械的发现：5.1. 1购进查收时不合格医疗器械的发现：医疗器械查收员依照国家相关规定和企业医疗器械质量查收标准等对购进医疗器械进行查收，遇以下医疗器械质量问题，需填写医疗器械拒收单，报质量管理部门确认；5.1.1.1破坏、污物、短少；5.1.1.2包装、标签、说明书不吻合规定；5.1.1.3批号、有效期不吻合规定；5.1.1.4进口医疗器械通关单不吻合规定；5.1.1.5“三证”不全的医疗器械。5.1. 2在库区发现以下质量可疑医疗器械，需填写医疗器械质量复核单，报质量管理部门确认。5.1.2.1库房保存员发现的质量可疑医疗器械。5.1. 2.2养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。5.1.2.3高出有效期的医疗器械。5.1. 2.4已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。5.1. 3销退后回不合格医疗器械的发现：销售部门对销退后回的医疗器械填写医疗器械质量复核单，报质量管理部门确认。5.1.3. 1客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面信函等形式向销售部门反响的医疗器械。5.1. 3.2供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。5.1. 4医疗器械督查管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械产品。完满版）医疗器械工作程序目录5.2不合格医疗器械的办理：5.2. 1查收员填写医疗器械拒收单后，向质量管理部门报告。5.2. 2出库复核员填写质量联系单后，向质量管理部门销售员填写质量联系单后，向质量管理部门报告。5.2. 3销售员填写质量联系单后，向质量管理部门报告。5.2. 4查收员、销售员在发生以下情况时，应马上向质量管理部门报告。5.2. 4.1在医疗器械经营过程中发现无“三证”产品。5.2.4. 2销售员接客户口头、电话或书面告之所销售医疗器械发生新的或严重的漏诊、漏检、假阳性和假阴性结果等不良反响。5.2.4. 3质量管理部门接到客户的口头、电话或书面通知相关所述情况时，应马上向地市级以上药品督查管理部门报告并做好记录。5.3不合格医疗器械的确认5.3. 1查收过程不合格医疗器械的确认：质量管理部门依照购进医疗器械拒收单所反响的情况，依照国家相关法规及企业内部相关规定，对查收过程中质量有疑问的医疗器械进行复核，确认为不合格医疗器械的予以签字，并通知保存员将该产品移至不合格品库（区）。5.3. 2在库养护不合格医疗器械的确认：5.3.2.1 质量管理部门依占相关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的产品进行质量复核，并在医疗器械质量复核单上签字确认，质量为不合格品的，即通知保存员移入合格品（区）。5.3. 2.3质量管理部门对在库有效期还有10天的医疗器械停售办理，通知保管员将这类产品移入不合格品库（区）。5.3. 3销退后回不合格医疗器械的确认：5.3.3.1 销售部门接到客户口头或电话、书面等形式反响医疗器械质量有问题时，应马上填写医疗器械质量复核单，并向质量管理部门报告；质量管理部门马上与客户联系核实，必要时，抽样送法定查验机构确认。5.4不合格医疗器械的办理：不合格医疗器械由质量管理部门负责办理，并做好不合格医疗器械办理记录。5.4.1移库与存放：5.4.1.1 质量管理部门进行现场复核，确认为不合格医疗器械后“移库单”，通知保存员将医疗器械移入不合格品库（区）存放。5.4.1. 2质量管理部门现场复核后不能够确认时的，应开具“抽样单”抽样送法定医疗器械查验机构查验（在购货单位抽样时，应征采买货单位赞成），裁定为不合格品的，填写“移库单”通知保存员将其移入不合格品库（区）存放，在查验期间，库存医疗器械产品应存放在待验库（区），并放置明显标志。5.4.1.3质量管理部门接到销售员的质量联系单后，应第一暂停在相同批号医疗器械的销售，并与客户联系核实（必要时，抽样送法定查验机构检验）；确认为不合格产品时，填写“移库单”通知保存员将该批号库存医疗器械产品移到不合格品库（区）并应向质量管理部门报告，由质量管理部门发文回收全部已售出的医疗器械，所回收的不合格医疗器械应存放在不合格品库（区）。5.4.1. 4对供货单位要求回收不合格医疗器械，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收方式：对销售顾客作销退办理；回收限时；自觉通知起一个月内，回收不合格医疗器械集中放于不合格品库（区），并与供货单位协商，做好记录。5.4.1. 5对药品督查管理部门发文要求回收的医疗器械，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收办理方式：自觉通知起一个月内对销售顾客作销退办理，回收的不合格医疗器械集中放于不合格品库（区），做好记录。回收情况应书面向地市级以上药品督查管理部门报告，并按地市级以上医疗器械督查管理部门的要求办理。5.4. 1.6质量管理部门每天对在库有效期还有10天的医疗器械作停售办理，填写“移库单”通知保存员将其移入不合格品库（区）存放。5.4.2换货与退货：5.4.2.1 在购进查收中发现的不合格医疗器械属于产品包装质量不合格的，质量管理部门填写质量联系单通知购进单位采买员联系供货单位进行退（换）货的，质量管理部门填写“退（换）货单”进行退货和换货；所退医疗器械由质量管理部门通知保存员存放于不合格库（区），填写“质量联系单”通知采买员联系供货单位办理退（换）货。5.4.2.3在库养护质量检查中发现的不合格医疗器械，经质量管理部门与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量管理部门填写质量联系单通知采买员联系供货单位办理退（换）货。5.4. 3索赔：在库和已销售出库的医疗器械产品中，所发现的不合格医疗器械，经质量管理部门与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量管理部门填写质量联系单通知采买员办理详细索赔事宜。5.4.4报损：5.4.4. 1属保存员、发货员等不测破坏的少量不合格医疗器械，经质量管理部门确认后，可由库房负责人审批报损。5.4.4.2非不测破坏的不合格医疗器械，20元0以下质量管理员签章后报损金额在200200元0的由质量管理部门负责人审批报损；2003000元0的由企业质量负责人审批报损；300元0以上由企业主要负责人审批报损。5.4.5销毁：丿完满满疗械一|序V*5.4. 5.1由质量管理部门会同仓储部门督查销毁，销毁记录签字存查。5.4.5. 2销毁特别管理医疗器械必定由质量管理部门报请市药品督查管理部门赞成并有市药品督查管理局人员在场督查销毁，销毁记录签字各自存查。文件名称：购进退出及销退后回管理工作程序编号：起草部门：质量管理部起草人：批阅人：赞成人:起草日期：赞成日期：执行日期：改正记录：改正原因：1、目的：建立销退后回医疗器械办理程序，规范销退后回器械的管理工作。2、依照：依照医疗器械督查管理条例医疗器械经营企业检查查收标准通知。3、适用范围：本程序适用于对销退后回医疗器械的办理。4、职责：质量管理部门、储运部门、销售部门、采买部门、财务部门对本程序的推行负责。5、程序5.1销退后回医疗器械是指已正常销售出库并在进入市场流通或适用环节后，因质量或非质量原因被退回本企业的医疗器械产品。5.2医疗器械销售人员依照用户要求，核实退货原因，对吻合退货条件的器械产品，填写医疗器械退货通知单，报销售主管审查赞成。5.3医疗器械保存员凭销售部门开具的医疗器械退货通知单，与实物核对无误后收货，并将销退后回医疗器械存放于退货产品库（区），由专人保存并做好医疗器械产品退货记录。5.4医疗器械查收员依照购进查收的规定对销退后回医疗器械进行质量检查查收；如对销退后回医疗器械的质量情况无法确认时，须报质量管理员办理。必要时，质量保存员应抽样送法定医疗器械查验机构查验。5.5经查收查验合格销退后回医疗器械，由保存做好记录后存入合格品库（区）。5.6质管员确认质量不合格销退后回器械由保存员记录存入不合格品库区）。5.7质量管理员应查明不合格的原因，分清质量责任。5.7.1 凡属于供货单位责任的，由质量管理员通知医疗器械购进部门与供货单位联系，办理索赔。5.7.2 销退后回不合格医疗器械，按不合格医疗器械的确认、办理程序办理。5.8相关凭证、记录齐全，稳当保存3年。包括医疗器械通用名称、剂型规格、票、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期、质量情况和复核员。文件名称：不良事件报告工作程序编号：起草部门：质量管理部起草人：批阅人：赞成人：起草日期：赞成日期：执行日期：改正记录：改正原因：1、目的：建立不良事件报告工作管理程序，规范不良事件报告工作的管理工作。2、依照：依照医疗器械督查管理条例、医疗器械经营企业检查查收标准通知。3、使用范围：本程序规定了不良事件报告工作管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械查收、在库养护和销售过程中发现的不良事件报告工作的办理。4、职责：质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的推行负责。5、程序：5-1医疗器械产品的不良事件指：在产品说明书的指导下，在正常的用法，用量下，患者出现的与使用该器械目的没关的或不测的有害反响。5-2严重的医疗器械不良事件包括： 因使用医疗器械引起死亡的； 因使用医疗器械引起致癌致畸的； 因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的； 因使用医疗器械引起身体损害而以致住院治疗的； 因使用医疗器械而延长住院时间的。产应立5-3医疗器械质量查验的负责人为详细负责收集整理不良事件报告资料负责人。5-4不良事件资料的报告应迅速、真实、详细，并应当在出现不良事件后的第一时间上报主管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反响的详细现象，情况核实后即停止该产品的销售，就地封存。及时公示，追回已售出的产品。5-5不良事件一经出现，经办人负责在24小时内上报当地药监部门。5-6对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与责怪、警告，造成不良结果，应肩负相应的法律责任。5-7本制度须进行年关执行情况的检查，记录资料存档。文件名称：医疗器械召回工作程序编号:起草部门：质量管理部起草日期：起草人：赞成日期:批阅人:执行日期:赞成人:改正原因:改正记录:1、目的：为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。依照医疗器械召回管理方法（试行）的要求建立本控制程序。2、适用范围：本程序适用于我企业已上市销售的存在弊端的某一种类、型号也许批次的产品。3、职责：3.1、市场服务部门负责收集和记录顾客反响的产质量量问题和不良事件信息。3. 2、质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。3.3、企业质量部门负责组织相关部门解析收集来的相关信息，确定责任部门并督查推行。3.4、责任部门负责检查和评估存在弊端的产品。3. 5、质量部负责拟定和推行召回计划及对召回收效进行议论。4、工作程序：4.1、收集信息：4.1.1、市场服务部门对顾客反响的产质量量问题和不良事件信息进行收集和记录并反响质量部门。4.1.2 、质量部门和研发部门收集产质量量安全相关信息并反响至企业决策层4. 、2信息的检查与评估：4.2. 1、质量部门对收集来的信息进行解析，并确定责任部门，由责任部门进行检查和评估。4.2. 2、对医疗器械弊端进行评估的主要内容包括：完满版）医疗器械工作程序目录01、在使用医疗器械过程中可否发生过故障也许损害；O2、在现有使用环境下可否会造成损害，可否有科学文件、研究、相关试验也许考据能够讲解损害发生的原因；03、损害所涉及的地区范围和人群特点；04、对人体健康造成的损害程度；05、损害发生的概率；06、发生损害的短期和长远结果；07、其他可能对人体造成损害的因素。4.2. 3依照医疗器械弊端的严重程度，医疗器械召回分为：01、一级召回：使用该医疗器械可能也许已经引起严重健康危害的；02、二级召回：使用该医疗器械可能也许已经引起暂时的或同意逆的健康危害的；03、三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。4.、3主动召回4.3.1、产品存在弊端的，由市场服务部门、质量部门负责马上召回，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到相关产品经营企业、使用单位也许见告使用者。4.3. 2、召回通知最少应当包括以下内容：01、召回医疗器械名称、批次等基本信息；02、召回的原因；O3、召回的要求：如马上暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业也许使用单位等；O4、召回医疗器械的办理方式。4.3. 3、决定召回时，企业应组织质量部门马上书面见告所在地省、自治区、直辖市药品督查管理部门，并且在5日内填写医疗器械召回事件报告表将检查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品督查管理部门备案。4.3. 4、检查评估报告应当包括以下内容：01、召回医疗器械的详细情况，包括名称、批次等基本信息；O2、推行召回的原因；03、检查评估结果；04、召回分级。4.3. 5、召回计划应当包括以下内容：01、医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；02、召回措施的详细内容，包括推行的组织、范围和时限等；03、召回信息的宣告路子与范围；04、召回的预期收效；05、医疗器械召回后的办理措施。4.3.6、药品督查管理部门认为企业所采用的措施不能够有效除掉弊端时，公司质量部门应采用提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间也许改变召回产品的办理方式等更为有效的措施。并及时将召回计划进行改正情况报药品督查管理部门备案。4.3. 7、在推行召回的过程中，应当依照召回计划如期向药品督查管理部门提交召回计划推行情况报告，报告召回计划推行情况。4.3.8、对召回医疗器械的办理进行详细的记录，并向药品督查管理部门报告对经过警告、检查、维修、重新标签、更正并完满说明书、软件升级、代替、销毁等方式能够除掉产品弊端的，能够在产品所在地达成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品督查管理部门督查下销毁。4.4、召回收效议论4.4.1、在召回达成后，应当对召回收效进行议论，并在召回达成后10日内向药品督查管理部门提交产品召回总结报告。4.4.2 、药品督查管理部门经过审查和议论，认为召回不完整，还没有有效除掉弊端的，企业应重新召回。4.5、责令召回4.5.1、企业收到责令召回通知书后，应当依照本程序4.3、.4.1.3、4.2.3.3的规定通知产品经营企业和使用单位也许见告使用者，拟定、提交召回计划，并组织推行。4.5.2、质量部门、市场服务部门依照本程前言件中4.3、4.7.3.8的规定向药品督查管理部门报告产品召回的相关情况，进行召回产品的后续办理。