产品质量审核和过程审核

产品质量审核和过程审核1. 产品质量审核产品质量审核：通过抽取已已经验收合格格的产品，定定量或定性地地检查、分析析，以确定其其符合规定质质量特性要求求的程度并评评价产品质量量水平的活动动。2. 产品质量量审核的作用用a. 通过产品质量审审核对比现在在生产的和过过去生产的产产品质量水平平，分析产品品质量的发展展趋势；b. 提前发现产品质质量问题，避避免将不合格格品交付给顾顾客；c. 从产品审核的结结果，及时发发现质量体系系存在的薄弱弱环节和有关关部门或人员员在质量工作作或操作上的的问题；d. 分析产品质量变变化的原因，以以便采取纠正正措施和预防防措施；e. 研究产品质量水水平与质量成成本之间的关关系，寻求适适当的质量水水平。3. 产品质量量审核的内容容a 产品的功能能性审核，例例如：产品的主要性能能指针；产品的安全性；产品的寿命和可可靠性；产品的可维修性性；产品的技术状态态；产品的接口特性性；产品的配套完整整性。b产品的外观审审核，例如：产品的标签或印印记有无错误误或模糊；产品外观有无碰碰伤、划伤；产品的防护是否否符合要求，等等等。c 产品的包装装审核包装箱盒上的标标志、合格凭凭证是否符合合规定要求；装箱产品与装箱箱单是否一致致，有无错装装和漏装；包装情况与技术术标准和工艺艺文件的规定定是否符合，等等等。4. 产品审核核的重点；a. 产品审核的重点点是产品，但但也可包括重重要的外购、外外协件、自制制零部件。b. 质量上存在薄弱弱环节的产品品或零部件。c. 最终检验难度大大或容易错检检、漏检的成成品或零部件件。d. 管理和技术接口口不清楚或存存在问题的成成品或零部件件。e. 如产品发生不合合格可造成后后果或影响严严重的产品或或零部件。f. 技术密集度大，性性能要求高，质质量要求严格格的成品或零零部件。5. 过程质量量审核过程质量审核就就是通过对过过程的检查、分分析评价过程程质量控制的的正确性、有有效性的活动动。a. 过程质量是指产产品形成的各各个阶段、各各个环节的输输入经过过程程活动达到增增值的效果。b. 理论上讲，过程程质量审核的的对象包含所所有过程：可可以是一个大大过程，也可可以是一个大大过程中的子子过程。c. 如果审核的对象象是一具体工工序(工序本身也也是一个过程程)，此时也可可称为工序质质量审核。6.过程审核的的应用a. 大概念的过程审审核，常与质质量体系、体体系要素或成成品质量审核核结合进行。b. 过程审核的技术术性较强，应应选择熟悉过过程特点的审审核员进行这这类审核工作作，以保证审审核质量。c. 过程审核中，评评价方式是以以实测过程参参数为基础，但但也可结合观观察、面谈和和文件审查进进行。d. 有效的过程审核核有利于质量量的改进及成成本的降低。7. 三种典型型审核的关系系a. 质量体系审核、产产品审核和过过程审核只是是侧重不同，从从某种意义说说，三者是相相互关联、相相互制约又相相互促进的。b. 质量体系审核和和产品审核可可以进一步分分为第一方、第第二方和第三三方审核，而而过程审核一一般只适用于于第一方(内部)审核。c. 对内部审核而言言，三种审核核可以根据具具体情况相互互结合进行。d. 内部质量审核是是外部质量审审核的基础。e. 三种质量审核的的目的都是对对审核中发现现的问题及时时采取纠正和和改进措施，促促进质量体系系的进一步完完善和产品质质量的提高。8. 产品质量量审核的程序序a. 提出审核b. 审核准备c. 实施审核召开首次会议现场检查：检查查产品的测试试条件、对产产品质量特性性进行抽样检检测、审查产产品质量、分分析与判断、召召开末次会议议d. 编写审核报告e. 审核的跟踪处理理9. 过程能力力指数a. 过程能力是指一一个过程在质质量上可能达达到的水平，也也可理解为，在在人、机、料料、法、环等等因素均处于于受控的正常常工作状态下下的作业能力力。过程能力通常用用6倍标准差6来表示过程程能力的大小小，对于单侧侧控制，则用用3来表示。过过程能力不应应与生产能力力相混淆。b. 过程能力指数Cp = T/6Cp: 过程能能力指数T： 公差范围围：标准差10. 过程审审核的重点a. 检查过程作业的的指导文件b. 检查作业人员的的资格c. 检查相关设备d. 检查工作环境e. 检查质量纪录11. 过程审审核程序a. 抽样b. 检测c. 判断d. 反馈附录1 质量量管理体系内内部审核程序序RS有限公司企企业标准Q/RS 10029-20000质量管理体系内内部审核程序序1目的确保本公司QMMS的有效性性和符合性，并并及时采取纠纠正和预防措措施，以实现现持续改进。2适用范围本程序适用于公公司QMS的的各过程及接接受本公司QQMS控制的的供方。3职责3.1 管理者者代表负责内内部质量审核核（以下简称称内审）领导导工作。3.2 公司办办负责公司内内审组织、实实施及管理。3.3 公司各各个部门配合合，接受内审审。4基本要求4.1 内审流流程内审流程图见图图1。提出内审成立审核组制定审核计划编制检查表首次会议现场审核末次会议编制审核报告跟踪审核考核奖惩图1内审流程程图4.2 内审重重点验证QMS及其其质量过程的的符合性和有有效性，评价价达到预期目目标的程度，确确认改进计划划和措施。4.3 内审计计划公司办根据标准准和实际需要要编制内审年年度计划（QQ/RS10029-011）并组织实实施，内审时时应编制审核核活动计划（QQ/RS10029-022）和检查表表（Q/RSS1029-03）,审审核活动应按按计划和检查查表实施，内内审应覆盖QQMS所有过过程、部门和和场所，每年年至少一次。4.4 内审人人员4.4.1 内内审人员的资资格条件：a) 内审人员员应是所有部部门负责人或或主要骨干；b) 内审人员员必须通过QQMS内审课课程培训并考考试合格；c) 内审人员员必须由总经经理确认授权权。4.4.2 内内审人员的职职责a) 内审组长长的职责组建审核组组，选择审核核成员；制定审核计计划，准备工工作文件，布布置审核成员员工作；主持审核会会议，控制现现场审核实施施，使审核按按计划和要求求进行；确认内审员员审核发现和和不合格项报报告；提交审核报报告，向受审审方提出改进进建议和要求求；整理审核实实施中形成的的所有文件，并并作好分发、归归档工作。b) 内审员职职责根据审核要要求编制检查查表；按审核计划划完成审核任任务；将审核发现现形成书面资资料，编制不不合格项报告告，并整理、保保存与审核有有关的文件；支持配合审审核组长工作作，协助受审审核方制定纠纠正措施，并并实施跟踪审审核；参加公司组组织的第二方方审核。4.4.3 内内审人员的管管理a) 挑选符合合条件人员接接受QMS内内审课程培训训，内审人员员的数量、素素质应能满足足内审需要；b) 选择与受受审核方无直直接责任的内内审人员进行行内审活动，以以确保审核的的独立行和公公正性，并经经总经理授权权后开展工作作；c) 审核后，应应对内审人员员的专业知识识、工作能力力和工作表现现予以评价考考核。4.5 内审资资源管理者代表提供供内审时所需需资源，包括括人员、技能能、设备、经经费、时间等等。4.6 内审不不合格项的纠纠正内审中被判定的的不合格项，必必须采取纠正正或预防措施施，明确相关关部门的责任任和要求，内内审人员对实实施过程和结结果进行跟踪踪、评价和验验证。4.7 内审报报告每次内审都应形形成内审报告告与受审核方方取得一致意意见后上报管管理者代表，经经批准后，分分发至有关部部门，确保采采取相应行动动。5内审时机5.1 根据质质量手册和内内审年度计划划开展内审活活动。5.2 当合同同要求或顾客客需要评价QQMS时开展展内审活动。5.3 当机构构和职能有重重大变更时开开展内审活动动。5.4 发现严严重不合格而而需要审查时时开展内审活活动。5.5 第三方方审核认证或或监督审核前前开展内审活活动。5.6 总经理理提出要求时时。6内审步骤6.1 公司办办根据内审时时机，提出内内审建议，管管理者代表批批准后实施。6.2 建立审审核小组根据内审活动目目的、范围、部部门、过程及及内审日程安安排，审核组组长提出审核核组名单，经经管理者代表表批准后建立立审核小组。6.3 编制审审核计划审核小组成立后后，由组长编编制“审核活动计计划”，经管理者者代表批准后后组织召开审审核小组会议议，明确各成成员分工和要要求，确保每每位内审员对对审核任务清清楚了解，审审核前的准备备工作全部完完成。审核用的所有文文件、记录表表格由公司办办提供、清单单见表1。表1 内审用文文件、表格清清单No.文件、记录表格格名称备注1质量手册审核前提供给内内审员2有关程序文件、质质量计划审核前提供给内内审员3有关图纸、工艺艺、检验等技技术性文件审核前提供给内内审员4审核用的其他标标准和资料审核前提供给内内审员5质量管理体系检检查表审核前由内审员员编制6现场审核记录表表审核过程中由内内审员记录7质量管理体系审审核计划表审核前由审核组组长编制8不合格项报告审核过程中由内内审员编制9质量管理体系内内部审核报告告审核结束后由审审核组长编制制6.4 编制检检查表审核前，内审员员应根据分工工编制检查表表，检查表应应突出审核区区域的主要职职能，选择典典型关键的质质量问题。检查表应覆盖质质量管理方面面的全部职能能，包括本公公司、顾客的的一些特殊要要求。检查表使用一段段时间后应形形成相对稳定定的内容，作作为标准检查查表，为以后后内审提供参参考。6.5 通知审审核内审前至少提前前一周通知受受审核部门，通通知可采用文文件或口头两两种形式。审审核计划应得得到受审核部部门负责人的的确认。6.6 首次会会议6.6.1 现现场审核前召召开首次会议议，由审核组组全体成员和和受审核部门门负责人及有有关人员参加加，会议由审审核组长主持持，与会人员员需签到。6.6.2 首首次会议时间间不超过0.5小时。6.6.3 规规模较小、时时间较短或常常规性内审，可可不召开首次次会议，是否否需要召开首首次会议由审审核组长决定定。6.6.4 首首次会议召开开的主要内容容a) 向受审核核部门介绍审审核组成员分分工；b) 声明审核核范围、目的的和依据；c) 简要介绍绍实施审核所所采用的方式式和程序；d) 在审核组组和受审核部部门之间建立立联系；e) 宣读审核核计划，澄清清审核计划中中的不明确内内容。6.7 现场审审核6.7.1 现现场审核原则则内审人员应坚持持以下审核原原则：a) 以客观事事实为依据的的原则。客观观事实以证据据为基础，可可陈述、验证证，不含有任任何个人猜想想、推理成份份；b) 标准与实实际核对的原原则。凡标准准与实际未核核对过的项目目，都不能判判为合格或不不合格；c) 依次递进进审核的原则则。审核包括括：实际有没没有、做没做做、做得怎样样三个方面依依次递进；6.7.2 收收集客观证据据内审员应根据审审核计划、检检查表有目的的、有重点地地收集客观证证据，下列情情况可作为客客观证据：a) 存在的客客观事实；b) 与被审核核的质量活动动负有责任的的人的谈话；c) 现行有效效的文件和记记录。内审员应将收集集的客观事实实及时分析，形形成审核证据据（与审核有有关的客观事事实）并记录录，避免事后后追忆。6.7.3 形形成审核发现现内审员对所记录录的审核证据据进行整理、分分析后形成审审核发现，填填入“现场审核记记录表”（Q/RSS1029-04）。6.7.4 编编制不合格项项报告6.7.4.11 内审员对对审核发现进进行评审后编编制“不合格项报报告” （Q/RRS10299-05）6.7.4.22 不合格项项按其性质分分为严重、一一般、轻微三三种。a) 严重不合合格项：质量活动和和结果与QMMS文件要求求严重不符；造成系统性性失效；造成区域性性失效；会造成严重重后果的失效效。b) 一般不合合格项凡明显不符合规规定要求或对对产品质量特特性有显著影影响的不合格格。c) 轻微不合合格凡孤立的、偶发发性的、并对对产品质量无无显著影响的的不合格。6.7.4.33 内审员应应当天把所有有不合格项向向审核组长通通报，审核组组长当天对不不合格项进行行审查。审核结束前，所所有的不合格格项都应得到到受审核部门门负责人的确确认并签字，凡凡证据确凿的的不合格项，受受审核部门负负责人必须确确认并签字，不不得强调客观观理由，拒绝绝确认签字。6.8 末次会会议6.8.1 审审核结束后应应召开末次会会议，由审核核组全体人员员和受审核部部门相关人员员参加。会议议由审核组长长主持，到会会人员签到。6.8.2 末末次会议时间间一般不超过过1小时。6.8.3 末末次会议的主主要内容：a) 重申审核核范围、目的的和依据；b) 审核说明明；c) 宣读不合合格项报告；d) 提出纠正正措施要求；e) 宣读审核核报告；f) 领导讲话话。6.8.4 末末次会议应有有记录，并保保存。6.9 审核报报告6.9.1 末末次会议结束束一周内，审审核组长应向向总经理和管管理者代表提提交“内部审核报报告”（Q/RSS1029-06）。6.9.2 不不合格项报告告作为审核报报告附件，分分发给部门的的审核报告只只附上与该部部门有关的不不合格项报告告。6.9.3 审审核报告中有有关纠正和预预防措施的实实施执行纠纠正措施控制制程序和预预防措施控制制程序。6.9.4 审审核报告中应应对QMS运运行状况作出出评价。6.10 跟踪踪审核6.10.1 审核组应对对纠正措施实实施情况进行行跟踪，及时时向管理者代代表反映。纠正措施完成后后，内审员对对纠正措施完完成情况进行行验证，内审审员经验证、确确认措施计划划已完成时，在在不合格报告告验证栏中记记录，签字。6.10.2 内审员经证证实采取纠正正措施是有效效的，可向管管理者代表建建议纳入文件件。6.10.3 内审员发现现遗留问题，应应提出纠正或或预防措施要要求。7考核奖惩7.1 目的保证内审工作顺顺利进行，促促进内部质量量改进。7.2 根据审审核结果及综综合评价，由由审核组提出出，建议对受受审核部门和和人员进行考考核奖惩。7.3 对审核核合格的部门门予以表彰奖奖励。7.4 对存在在1个以上严严重或10个个以上一般不不合格项，受受审核部门第第一次可不考考核，但在规规定时间内仍仍未纠正者，进进行公开批评评或经济处理理罚。7.5 对抵触触、妨碍审核核工作顺利进进行的责任者者进行批评教教育。无效时时，汇报总经经理。8记录内部审核记录控控制一览表记录标识记录名称收集时间收集岗位保存期限保存地点备注Q/RS10229-01年度质量审核计计划年底公司办二年公司办Q/RS10229-02审核活动计划表表年底公司办二年公司办Q/RS10229-03检查表内审结束公司办二年公司办Q/RS10229-04现场审核记录表表内审结束公司办二年公司办Q/RS10229-05不合格项报告内审结束公司办二年公司办Q/RS10229-06内部审核报告内审结束公司办二年公司办附录2 ISSO100111-1质量体系审核指指南审核（ISO100011-1：1990）1、 范围围本标准规定了基基本的审核原原则、准则和和做法,为质质量体系审核核的确立、计计划、实施以以及文件化提提供指南.本标准为验证质质量体系各要要素的存在和和实施情况以以及验证质量量体系实现规规定质量目标标的能力提供供指南.本标标准具有广泛泛的通用性,可适用于各各种不同的行行业和组织.为实施这些些指南,各组组织应制定具具体的程序.2 引用标准准本标准引用了下下列标准的有有关条款.本本标准发布时时,这些引用用标准均为有有效版本.所所有标准都将将进行修订,因此,鼓励励依据本标准准达成协议的的各方尽可能能采用下列标标准的最新版版本.IECC和ISO成成员均持有现现行有效的国国际标准.ISO 84002 质量量术语3 定义本标准使用ISSO 84002给定的定定义及下列定定义.注1:这里重复复列出ISOO 84022中的术语并并在括号中指指出了出处.3.1 质量量审核确定质量活动及及其有关结果果是否符合计计划安排,以以及这些安排排是否有效贯贯彻并适合于于达到目标的的有系统的、独独立的审查.ISO 84402注:2.质量审核一一般应用于质质量体系或其其要素、过程程、产品或服服务,但也不不仅限于此.这样的审核核通常称为”质质量体系审核核”、”过程程质量审核”、”产产品质量审核核”、”服务务质量审核”.3.质量审核应应由对被审核核领域无直接接责任的人员员实施,但他他们最好能与与有关人员合合作.4.质量审核的的一个目的在在于评价是否否需要采取改改进或纠正措措施.审核不不应与”监督督”或“检验验”活动相混混淆,后两者者的目的只在在于过程控制制或产品验收收.5.质量审核可可按内部和外外部两种目的的进行.3.2 质量体体系为实施质量管理理的组织结构构、职责、程程序、过程和和资源.ISO 84402注:6.质量体系所所包含的内容容仅需满足实实现质量目标标的要求.7.为了履行合合同、贯彻法法规和进行评评价,可要求求提供体系中中已确定的要要素实施的证证实.3.3 审核员员(质量审核核员)具备从事质量审审核资格的人人员.注:8.审核员须经经授权才能进进行某一特定定的质量审核核.9.被指定主持持某一质量审审核的审核员员称为审核组组长.3.4 委托方方提出审核要求的的人或组织.注10:委托方方可以是:a)希望他人按按照某质量体体系标准对自自已的质量体体系进行审核核的受审核方方;b)希望由自已已的审核员或或第三方对供供方的质量体体系进行审核核的顾客;C)被授权审查查某一质量体体系是否对其其所在地提供供的产品或服服务实施了充充分控制的独独立机构(如如食品、医药药、核能或其其他管理机构构);d)为使受审核核组织的质量量体系注册,被指定进行行审核的独立立机构.3.5 受审核核方受审核的组织.3.6 观察结结果审核过程中对事事实所作的、有有客观证据证证实的陈述.3.7 客观证证据通过观察、测量量或试验获得得的并且能被被验证的,与与产品和服务务质量有关的的或与某一质质量体系要素素的存在和实实施有关的定定性或定量的的信息、记录录或事实陈述述.3.8 不合格格不满足规定的要要求.ISO 84402注11:该定义义包括对规定定要求来说偏偏离或缺少一一种或多种质质量体系要素素.4 审核目的的审核通常是为了了下列一种或或多种目的而而进行:-确定质质量体系要素素是否符合规规定要求;-确定现现行的质量体体系实现规定定质量目标的的有效性;-为受审审方提供改进进其质量目标标的有效性;-满足法法规要求;-使得受受审核组织的的质量体系能能被注册.通常是由于下列列一个或多个个原因而开展展审核:-当有建建立合同关系系的意向时,对供方进行行初步评价;-验证组组织自身的质质量体系是否否持续满足规规定的要求并并且正在运行行;-在有合合同关系的情情况下,验证证供方的质量量体系是否持持续满足规定定的要求并且且正在运行;-依据某某一质量体系系标准来评价价组织自身的的质量体系.这些审核可以是是例行的,也也可以是由于于组织的质量量体系,过程程,产品或服服务的质量发发生重大变更更,或者是由由于对纠正措措施进行跟踪踪的需要而进进行的.注:12.质量审核核应避免将满满足质量要求求的职责从运运作机构转移移到审核机构构.13.质量审核核工业应避免免质量职能范范围扩展到超超过实现质量量目标的需要要.4.2作用和职职责4.2.1审核核员4.2.1.11审核组无论审核是由一一个审核组还还是由一个审审核员进行,都应安排一一个审核组长长全面负责.根据实际情况,审核组可包包括具备专业业知识的专家家,见习审核核员或观察员员,但需经委委托方,受审审核方和审核核组长的认可可.4.2.1.22审核员的职职责审核员的职责:-遵守相相应的审核要要求;-传达和和阐明审核要要求;-有效地地策划和履行行被赋予的职职责;-将观察察结果形成文文件;-报告审审核结果;-验证所所采取的纠正正措施的有效效性(当委托托方要求时);-收存和和保护与审核核有关的文件件:l 按按要求提交这这些文件;l 确确保这些文件件的机密性;l 谨谨慎处理特殊殊的信息.-配合并并支持审核组组长的工作.4.2.1.33审核组长的的职责审核所有阶段的的工作均由审审核组长全权权负责.审核核组长应具备备管理能力和和经验,应有有权对审核工工作的开展和和审核观察结结果作最后决决定.审核组长职责还还包括:-协助选选择审核组的的其他成员;-制定审审核计划;-代表审审核组同受审审核方的管理理者接触;-提交审审核报告.4.2.1.44审核员的独独立性审核员不应有偏偏见和受其他他有可能损害害审核工作客客观性的影响响.与审核有关的所所有人员的组组织应尊重和和支持审核员员的独立性和和公正性.4.2.1.55审核员的工工作审核组长应:-规定对对每一项审核核任务的要求求,包括所要要求的审核员员资格;-遵守相相应的审核要要求和其他有有关规定;-制定审审核计划,准准备工作文件件,给审核组组成员布置工工作;-评审有有关现行质量量体系活动的的文件以确定定其适宜性;-及时向向受审核方报报告严重的不不合格;-报告在在审核过程中中遇到的重大大障碍;-清晰,明确地报告告审核结论,不无故拖延延.审核员应:-在确定定的范围内进进行审核;-保持客客观性;-收集并并分析与被审审核的质量体体系有关的,足以对其下下结论的证据据;-对于证证据中能够影影响到审核结结果和可能需需要进行更广广泛审核的迹迹象保持警觉觉;-能够回回答下列问题题:l “受审核方的的人员是否知知道,得到,理解和使用用了那些所要要求的描述或或支持质量体体系要素的程程序,文件或或其他资料?”l “用来描述质质量体系的所所有文件和其其他资料是否否足以满足实实现所规定的的质量目标的的需要:”4.2.2委托托方委托方应:-确定审审核的需要和和目的,并提提出审核;-确定审审核机构;-确定审审核的总体范范围,如审核核依据何种质质量体系标准准或文件进行行;-接受审审核报告;-在必要要时,确定将将要采取的跟跟踪措施,并并通知受审核核方.4.2.3受审审核方受审核方的管理理者应:-将审核核的目的和范范围通知有关关人员;-指定负负责陪同审核核组成员的工工作人员;-为确保保审核过程有有效进行,向向审核组提供供所需要的所所有资源;-配合审审核员使审核核目的得以实实现;-根据审审核报告,确确定并着手纠纠正措施.5 审核5.1审核开始始5.1.1审核核范围委托方对审核范范围作最后决决定,包括在在规定的时间间内,对哪些些质量体系要要素、场所和和活动进行审审核.这一决决定应在审核核组长的协助助下作出.必必要时,在确确定审核范围围时应同受审审核方联系.应合理确定审核核的范围和程程度,使委托托方能够得到到需要的信息息.委托方应规定受受审核方的质质量体系需遵遵守的标准或或文件.应有充分的客观观证据来证实实受审核方质质量体系的运运行情况和有有效性.为审核所提供的的资源应充分分满足预期审审核范围和程程度和需要.5.1.2审核核频次委托方在确定是是否需要进行行审核时,应应考虑具体的的或法规的要要求以及其他他有关因素.确定审核频频次时,应考考虑影响质量量体系的管理理,组织,方方针,技术或或工艺的重大大变更,或质质量体系本身身的变化,以以及近期的审审核结果.组组织内部由于于管理或经营营的目的可以以定期地开展展审核.5.1.3对受受审核方质量量体系文件的的初审作为制订审核计计划的依据,审核员应评评审受审核方方质量体系文文件的充分性性(如质量手手册或同类文文件).如果初审表时受受审核方描述述的质量体系系不能充分满满足要求,应应停止后续工工作.待这些些问题得到解解决,使委托托方,审核员员满意,并尽尽可能使受审审核方也满意意时,再继续续工作.5.2准备审核核5.2.1审核核计划审核计划应由委委托方批准并并通知审核员员和受审核方方.审核计划应具有有灵活性,能能够根据审核核过程中得到到的信息加以以调整和更有有效地利用资资源.审核计计划应包括:-审核的的目的和范围围;-对审核核目的和范围围重大直接责责任的人员名名单;-有关文文件(如应用用的质量体系系标准和受审审核方的质量量手册);-审核组组成员的名单单;-审核使使用的语言;-开展审审核的日期和和地点;-列出将将要受审核的的部门;-每一主主要审核活动动的预定日期期和持续时间间;-同受审审核方管理者者将要举行的的会议的日程程安排;-保守机机密的要求;-审核报报告的分发范范围和预期的的发布日期.当受审核方不同同意审核计划划中的某项条条款时,应立立即告知审核核组长.这些些异议应在审审核开始前,由审核组长长和受审核方方(必要时包包括委托方)协商解决.如果审核计划的的某些细节过过早公开将影影响客观证据据的收集,这这些细节应在在审核过程中中陆续通知受受审核方.5.2.2审核核组任务分配配审核组长应在征征求有关审核核员的意见后后,为每一审审核员分派由由其负责审核核的具体质量量体系要素或或职能部门.5.2.3工作作文件为便于审核员调调查以及记录录和报告审核核结果,所需需要的文件可可以包括:-用来评评价质量体系系要素的检查查表(一般由由被指定审核核要素的审核核员制定);-报告审审核观察结果果的表格;-记录审审核员所得结结论的证明依依据的表格.工作文件的编制制,应使得当当审核中收集集的信息表明明必须要进行行附加的审核核活动或调查查时,这些附附加的审核活活动或调查不不受这些文件件的限制.审核机构应妥善善保管涉及机机密或专利信信息的工作文文件.5.3实施审核核5.3.1首次次会议首次会议的目的的是:-向受审审核方的高层层管理者介绍绍审核组成员员;-重申审审核的范围和和目的;-简要介介绍实施所采采用的方法和和程序;-在审核核组和受审核核方之间建立立正式联系;-确认审审核组所需要要的资源和设设施已齐备;-确认审审核组和受审审核方高层管管理者之间末末次会议和中中间数次会议议的日期和时时间;-澄清审审核计划中不不明确的内容容.5.3.2检查查5.3.2.11收集证据应通过面谈,检检查文件,观观察有关方面面的工作和现现状来收集证证据.如果发发现重大的可可能导致不合合格的线索,即使其不在在检查表之列列,也应予以以记录并进行行调查.对于于面谈获得的的信息应通过过实际观察,测量和记录录等其他渠道道予以验证.在审核过程中,为了确保取取得审核的最最佳效果,必必要时,审核核组长可以在在征得委托方方的认可和受受审核方的同同意之后,调调整审核员的的工作任务和和审核计划.当发现审核目的的不可能实现现时,审核组组长应向委托托方和受审核核方报告原因因.5.3.2.22审核观察结结果所有的审核观察察结果都应形形成文件，在在所有的工作作都被审核之之后，审核组组应评审所有有的观察结果果，以确定哪哪些要作为不不合格项提出出报告。审核核组应把这些些报告的内容容，清晰、准准确地形成文文件，并且有有证据支持。应应按照审核所所依据的标准准或其他有关关文件中相应应条款的要求求指出不合格格项。审核组组长应会同受受审核方负责责人对观察结结果进行复审审，所有认为为不合格的观观察结果都应应得到受审核核方管理者的的认可。5.3.3同受受审核方的末末次会议在审核结束时,起草审核报报告之前,审审核组应同受受审核方的高高层管理者和和有关部门的的负责人举行行一次会议.这次会议的的主要目的是是向受审核方方的高层管理理者说明审核核观察结果,以使他们能能够清楚地理理解审核结果果.审核组长应依重重要程度依次次说明观察结结果.审核组长应就受受审核方的质质量体系确保保实现质量目目标的有效性性,提出审核核组的结论.应保留末次会议议的记录.注14:若有要要求时,审核核员还可以对对改进质量体体系提出建议议.这些建议议对受审核方方不是约束性性的.采取改改进措施的程程度,方式和和方法都取决决于受审核方方.5.4审核文件件5.4.1审核核报告的编制制审核报告应在审审核组长的指指导下进行编编制,审核组组长对审核报报告的准确性性和完整性负负责.5.4.2报告告内容审核报告应如实实地反映审核核的气氛和内内容,审核报报告须标有日日期和审核组组长签名.报报告应包括下下列内容:-审核的的目的和范围围;-审核计计划的细节,审核组成员员和受审核方方代表名单,审核日期及及具体的受审审核组织;-审核所所依据的有关关文件(质量量体系标准,受审核方的的质量手册等等);-不合格格项的观察结结果;-审核组组关于受审核核方质量体系系与所用质量量体系标准及及其有关文件件符合程度的的判定意见;-质量体体系达到规定定质量目标的的能力;-审核报报告的分发清清单.在末次会议结束束之后,审核核报告发布之之前,审核组组长负责与各各方联络.5.4.3报告告的分发审核报告应由审审核组长提交交委托方.委委托方负责向向受审核方的的高层管理者者提供审核报报告的副本.除此之外的的分发应与受受审核方协商商确定.审核核机构和委托托方应妥善保保管带有机密密或专利信息息的审核报告告.审核报告应尽可可能及时发布布.如审核报报告不能在商商定期限内发发布,应向委委托方和受审审核方说明推推迟的理由,并确定新的的发布日期.5.4.4记录录保存审核文件应按照照委托方,审审核机构,受受审核方之间间的协议和有有关的法规要要求予以保存存.6 审核结束向委托方提交审审核报告之时时,审核即告告结束.7 纠正措施的的跟踪受审核方负责确确定和实施纠纠正不合格项项或消除其产产生原因所需需的纠正措施施.审核员只只负责确定不不合格项.纠正措施和后续续的跟踪审核核应在委托方方和受审核方方征求审核机机构意见后,在商定的期期限内完成.注15:审核机机构应随时向向委托方通报报纠正措施活活动和跟踪审审核的状况.纠正措施的的实施得到验验证之后,审审核机构可以以按照类似于于原审核报告告的方式起草草跟踪报告并并分发.附录3 ISSO100111-2中华人民共和国国国家标准质量体系审核指指南质量体系系审核员的评评定准则GB/T 199021.22-933idt IISO 100011-22:19911Guideliines ffor auuditinng quaality systeems-Part 2:Qualiificattion ccriterria foor quaality systeems auuditorrs本标准等同采用用国际标准IISO 100011-22-11991(11993修订订本).1 范围本标准给出了关关于质量体系系审核员评定定准则的指南南.本标准适用于选选择按照GBB/T 199021.11-ISSO 100011-1从从事质量体系系审核的审核核员.2 引用标准本标准引用了下下列标准的有有关条款,本本标准发布时时,这些引用用标准均为有有效版本.所所有标准都将将修订,因此此,鼓励依据据本标准达成成协议的各方方尽可能采用用这些标准的的最新版本.IEC和IISO成员均均待有现行有有效的国际标标准.GB/T 65583-ISO 88402 质量-术语GB/T 199021.11-ISSO 100011-1 质量体系系审核指南 审核GB/T 199021.33-ISSO 100011-3 质量体系系审核指南 审核工作管管理3 定义GB/T 65583-ISO 88402和GGB/T 119021.1-IISO 100011-11 中给出的的定义适用于于本标准.4 教育程度审核员候选人至至少应已完成成中等教育,即完成国家家教育体制的的初等与高等等教育之间的的教育课程或或达到如附录录A(补充件件)中评审委委员会规定的的教育程度.候选人员应应证明自己能能够用官方语语言在口头和和书面上清楚楚,流利地表表达思想和意意见.5 培训审核员候选人应应经过必要的的培训,以确确保有能力从从事和主持审审核工作.应应重视下列方方面的掊训:-熟知并并现解质量体体系审核所依依据的标准;-检查,提问,评价价和报告等评评价方法;-主持审审核所需要的的其他技能,如策划,组组织,交流和和指导.以上技能应通过过书面或口头头测试或其他他适当的形式式加以证实.6 经历审核员候选人应应具有四年以以上全日制工工作实践经验验(不包括培培训),其中中至少两年是是从事质量保保证活动.在成为审核员并并承担审核职职责之前,审审核员人选应应具备GB/T 190021.1-ISOO 100111-1所描描述的整个审审核过程的实实际经历,这这些实际经历历应通过参加加四次以上的的审核来实现现,把各次审审核算在一起起,应至少有有20个审核核工作日,包包括文件评审审,实际审核核活动和报告告审核结果.这些经验应是近近期获得的.7 个人素质审核员候选人应应思路开阔,成熟,具有有很强的判断断和分析能力力,坚韧,能能够客观地观观察情况,全全面地理解复复杂的形势及及各部门在整整个组织中的的作用.审核员应能够充充分体现这些些素质,以便便:-正当地地获取和公正正地评定客观观证据;-不卑不不亢,忠实于于审核目的;-在审核核过程中,不不断地注意审审核观察结果果和人际关系系的影响;-处理好好同有关人员员的关系, 以取得最佳佳的审核效果果;-尊重审审核所在国的的民族习惯;-审核过过程中排除干干扰,认真进进行;-在审核核过程中,全全神贯注,全全力以赴;-在严峻峻情况下作出出有效反应;-以审核核观察记录为为基础,得出出能为大多数数人所接受的的结论;-忠实于于自己的结论论,不屈从于于无事实根据据要求改变结结论的压力.8 管理能力审核员候选人应应通过适当方方式证明自己己掌握并有能能力运用GBB/T 199021.11-1-ISO 100111-1进行审审核时所要求求的管理技能能.9 工作能力的的保持审核员应通过下下列措施保持持其工作能力力:-确保熟熟知现行的质质量体系标准准和要求;-确保熟熟知现行的审审核程序和方方法;-必要时时参加进修培培训;-至少每每三年一次由由评审委员会会对他们的业业绩进行评审审见附录AA(补充件).这些措施应确保保审核员持续续符合本标准准中的全部要要求.在对审审核员进行评评审进,应考考虑自次评审审以来任何好好的和不好的的表现.10 语言当审核人员不能能流利地掌握握约定的审核核工作语言,具无支持时时,就不应参参加这样的审审核.在这里里”支持”意意味着审核人人员中随时配配备一名通晓晓必需的技术术性语言的人人.这个人不不会受到任何何影响审核工工作的压力.11 审核组长长的选择每次审核的审核核组长应由审审核工作管理理者依据GBB/T 199021.33-ISSO 100011-3 所列的方面面关考虑到下下列附加的条条件从合格的的审核员中选选择:-候选人人应已作为合合格的审核员员,参加过至至少三次按照照GB/T 190211.1-ISO 110011-1进行的完完整的审核;-候选人人应已证明自自己有能力使使用约定的审审核语言,有有效地进行口口头或书面交交流.附录A审核员候选人的的评价(补充件)A.1 概述本附录是本标准准的正式组成成部分,它提提出了按本标标准所规定的的准则评价审审核员候选人人的方法.A.2 评审委委员会贯彻本标准的关关键是组成一一个评审委员员会,并且有有效地开展工工作.评审委委员会可以是是受审核方内内部的,也可可以是受审核核方外部的.其主要作用用是评价审核核员候选人的的资格.评审委员会的主主任由一名目目前积极参与与主持重要审审核工作的人人员担任,他他符合本标准准对审核员的的资格要求,并且能为评评审委员会的的大多数委员员和负责委员员会工作的管管理者所接受受.评审委员员会应包括来来自其他方面面的,对审核核过程有及时时和全面了解解的代表.这这些代表应包包括要求得到到审核报告的的委托方和一一直定期接受受正规审核的的受审核方.选择评审委员会会成员的方式式将取决于所所要进行审核核的类型,如如:-内部审审核,评审委委员会成员应应由本组织的的管理者选择择;-顾客审审核,除另有有约定外,评评审委员会成成员应由顾客客来选择;-独立的的第三方审核核,评审委员员会成员应由由国爱认证计计划的管理机机构或同等机机构的管理委委员会选择.任何一个评审委委员会都不得得少于两人.评审委员会应该该在明确的规规章下按程序序办事,程序序的制定应使使得选拔过程程是民主的,坚持本标准准所规定的准准则,不会引引起有关方面面的利益冲突突.A. 3评审审A.3.1教育育和培训应有证据表明候候选人员具有有开展和主持持审核所必需需的知识和技技能.这可以以采用国家认认证机构的考考试方式,或或采用其他评评审委员会认认可的方式来来考察.评审审核员候选选人时,评审审委员会还应应运用如下方方式:-同候选选人面谈;-考试;-阅读候候选人的文字字作品.A.3.2 经经历应有证据表明候候选人员具有有开展和主持持审核所必需需的知识和技技能.这可以以采用国家认认证机构的考考试方式,或或采用其他评评审委员会认认可的方式来来考察.评审审核员候选选人时,评审审委员会还应应运用如下方方式:-同候选选人面谈;-考试;-阅读候候选人的文字字作品.A.3.2 经经历评审委员会应查查明候选人员员确实积累了了他自己声明明的那些经验验,而且这些些经验是在规规定期限内获获得的.A.3.3 个个人素质评审委员会应运运用诸如下列列方法评价候候选人员的素素质:-同候选选人员面谈;-同他过过去的领导,同事等交换换意见;-就某些些品质进行有有针对性的测测验;-模拟审审核;-在实际际审核中考察察.A.3.4 管管理能力评审委员会应运运用诸如下列列方法评价候候选人员的管管理能力:-同候选选人员面谈;-同他过过去的领导,同事等交换换意见;-就某些些品质进行有有针对性的测测验;-模拟审审核;-在实际际审核中考察察;-查看培培训记录和有有关考试的成成绩.A 3.5 工工作能力的保保持评审委员会应定定期地评审核核员的业绩，评评审时参考审审核管理部门门对其工作的的评语。由这这些评审导致致的对审核员员资格的重新新考查，应由由评审委员会会作出。A36 评评审委员会结结论评审委员会应仅仅就是否批准准提名的候选选人为审核员员作出决定。对对审核员业绩绩的评审也只只能就是否批批准保留审核核员资格作出出结论。该结结论应形成文文件，并通知知候选人员。附录B国家审核员的认认可（参考件）B1 概述本附录介绍了国国家级审核员员认可的有关关情况，本附附录不是GBB/T 199021-ISO 100111的正式组成成部分。B2 国家认认可一些国家可能希希望建立自己己的国家机构构负责保证对对审核员进行行充分的、统统一的评审。这这个机构可以以直接给审核核员发证和/或授权其他他机构给审核核员发证。发发证时应按照照本标准所规规定的准则办办事。国家机构应由符符合本标准中中评审委员会会要求的人所所组成见附附录A（补充充件）。可可以从本国不不同的地理区区域选择那些些符合这些条条件的人员（以以便于会见不不同地区的候候选人员），应应从各种组织织选拔代表，使使重要的、有有见地的观点点得到反映。国家机构应建立立及时撤销不不正当、不合合格、不道德德行事的审核核员的证书的的机制。这个个机制应有公公正和公开申申诉程序。可可以要求将要要获证的审核核员在有关的的道德在有关关的道德规范范上签字，作作为发证的条条件。应撤销表现不良良的审核员的的证书，或指指定其参加进进修培训，使使其工作提高高到合乎要求求的程度。