国家有关化妆品的法规及审批办法(1)

国家有关化妆品的法规及审批办法一、化妆品卫生监督条例及实施细则 化妆品卫生监督条例是我国监管化妆品的主要法规，由国务院批准，卫生部发布，于1990年1月1日起施行。在1991年卫生部还发布了化妆品卫生监督条例实施细则。其主要内容如下： l、化妆品的定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 2、国家实行化妆品卫生监督制度：国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作。 3、对生产企业实行卫生许可证制度，直接生产人员必须取得健康证。 4、原料、辅料、容器和包装材料必须符合卫生标准要求。 5、新原料必须经卫生部批准。 6、特殊用途化妆品必须经卫生部批准，取得批准文件后方可生产。特殊用途化妆品包括9类，即育发、美乳、健美、防晒、除臭、祛斑、染发、烫发、脱毛。 7、首次进口化妆品必须经卫生部批准，方可签订进口合同。进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。 二、化妆品卫生规范概述 1987年发布4项有关化妆品卫生的标准，即化妆品卫生标准化妆品卫生化学标准检验方法化妆品微生物学标准检验方法化妆品安全性评价程序和方法。十几年来，这些技术法规在控制化妆品质量和确保化妆品安全性方面发挥了重要作用。 随着社会的发展和技术的进步，为了能把最新科技发展引入技术法规，卫生部于1999年发布了化妆品卫生规范，2001年对其进行了修订。新版化妆品卫生规范共包括五部分：（1）总则；（2）安全性评价程序和方法；（3）卫生化学检验方法；（4）微生物学检验方法；（5）人体安全性和功效性评价方法。 三、化妆品卫生规范总则内容简述 （一）对终产品的要求 l、一般要求： （1） 化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤； （2） 化妆品必须使用安全，且无感染性。 2、微生物学质量 （1）细菌总数 眼部、口唇等粘膜用及婴儿和儿童用化妆品： 500CFUml（g）； 其他化妆品：1000CFUml（g） （2）粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌：0ml（g） （3）霉菌和酵母菌总数：100CFUml（g） 3、有毒物质限量：（见表） （二）对原料的要求 包括禁用物质421种；禁用中药75种；限用物质67种；防腐剂55种；紫外线吸收剂24种以及着色剂157种。 （三）对包装的要求 化妆品的直接容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质。 四、化妆品标签标识 国家技术监督局于1995年批准国家标准消费品使用说明-化妆品通用标签，于1996年12月1日实施。该标准是化妆品标签标识的依据。在标签中，要求标注的主要内容如下。 1、产品名称（标在主视面）； 2、生产企业名称和地址； 3、净含量； 4、日期标注：生产日期和保质期或者生产批号和失效期（标在可视面）； 5、生产许可证和卫生许可证批号； 6、进口化妆品应标明进口化妆品卫生批件号； 7、特殊用途化妆品应标注特殊用途化妆品卫生批件号； 8、必要时应注明安全警告和使用指南； 9、必要时应注明满足保质期和安全性要求的贮存条件 五、国产特殊用途化妆品卫生批件申报程序 审批工作程序分外四个步骤，即检验、受理、评审、批准。国产特殊用途化妆品要经过省级卫生行政部门初审，其申报审批程序如图所示。 六、国产特殊用途化妆品卫生批件申报资料要求 申请国产特殊用途化妆品卫生批件需提交下列资料： 1、国产特殊用途化妆品卫生许可申请表 2、省级卫生行政部门的初审意见 3、产品配方 4、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法 5、生产工艺及简图 6、产品质量标准（企业标准） 7、省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构出具的检验报告 8、卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告 9、产品设计包装（含产品标签） 10、产品说明书样稿 11、可能有助于产品审评的其它资料另附未启封的完整产品1件 七、国产特殊用途化妆品卫生批件申报资料要求 申请国产特殊用途化妆品卫生批件需提交下列资料： 1、 国产特殊用途化妆品卫生许可申请表 2、 省级卫生行政部门的初审意见 3、 产品配方 4、 功效成份、使用依据及功效成份的检验方法 5、 生产工艺及简图 6、 产品质量标准（企业标准） 7、 省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构出具的检验报告 8、 卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告 9、 产品设计包装（含产品标签） 10、产品说明书样稿 11、可能有助于产品审评的其它资料 另附未启封的完整产品1件 八、进口化妆品卫生批件申报程序 进口化妆品需直接向卫生部申请卫生批件，其申报审批程序如图所示。 九、进口化妆品卫生批件申报资料要求 申请进口化妆品卫生批件需提交下列资料： 1、 进口化妆品卫生许可申请表 2、 产品配方 3、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法（特殊用途化妆品） 4、 生产工艺及简图 5、产品质量标准（企业标准） 6、 卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告 7、产品包装（含产品标签） 8、 产品说明书 9、 受委托申报单位应提交委托申报的委托书 10、产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件 11、可能有助于产品审评的其它资料 另附未启封的完整产品样品小包装1件 十、化妆品卫生批件申报程序时间表 从生产企业向卫生部递交资料至得到是否批准的通知大约需要68个月。根据卫生部健康相关产品审批工作程序的规定，将时限规定汇总于图。 十一、化妆品申报中的注意事项 （一）配方成分 1、所有生产时加入的成份均需申报，包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂； 2、给出配方中全部组份的名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列； 3、配方中的成份应使用INCI名称，不得使用商品名； 4、配方中的着色剂应按化妆品卫生标准规定的色素命名或提供CI号； 5、配方中的成份应给出百分含量，不得仅给出含量范围； 6、配方成份中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应给出学名（拉丁文）； 7、配方成份中含有动物脏器提取物的，应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明； 8、分装组配的产品 （如染发、烫发类产品等）应将分装配方分别列出； 9、配方中含有复配限用物质的，应申报各物质的比例。 （二）进口产品销售证明文件要求 1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认； 2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期； 3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的； 4、证明文件应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名 5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致； 6、证明文件已载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内； 7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。 （三）进口产品委托书文件要求 1、每个产品一份委托书原件； 2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期； 3、委托书应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名； 4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致； 5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致； 6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致； 7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；每个产品一份委托书原件； 8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件； 9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。 （四）产品命名要求 1、产品命名必须符合下列原则： （1）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定； （2）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯； （3）名称由商标名、通用名、属性名三部分组成。名称顺序为商标名、通用名、属性名。 2、产品商标名、通用名、属性名必须符合下列要求： （1）商标名应当符合国家有关法规的规定，一般采用产品的注册商标。不得使用有夸大功能或误导消费者的商标。 （2）通用名应当准确、科学，可以是表明主要原料、主要功效成分或产品功能的文字，但不得使用明示或暗示治疗作用的文字。 （3）属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称。但消费者已知晓其属性的传统产品，可省略属性名，如：口红、胭脂、眼影等。 3、同一配方不同剂型的产品，在命名时可采用同一商标名和通用名，但需标明不同的属性名。 4、产品商标名、通用名、属性名相同，但具有不同颜色、气味、适用人群的化妆品（如眼影、粉饼、胭脂、红、睫毛膏、染发剂、指甲油、洗发液等），应在属性名后标识以示区别。 5、产品命名时禁止使用下列内容： （1）消费者不易理解的专业术语及地方方言； （2）虚假、夸大和绝对化的词语，如特效高效奇效广谱第X代等； （3）庸俗或带有封建迷信色彩的词语； （4）己经批准的药品名； （5）外文字母、汉语拼音、符号等。如为注册商标或必须用外文字母、符号的，需在说明书中用中文说明。 6、进口健康相关产品的中文名称应尽量与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。