内部检验员培训教材(doc33)(1)

内 部 检 验验 员 培 训 教 材材 目录质量（品质）意意识部分一、 质量（品质）的的重要性3二、 质量（品质）的的一些概念3三、 品质管理发展史史4四、 不良品来源变异55五、 防止不良品产生生7六、 工厂检验设计9质量管理体系部部分一、 质量管理体系标标准产生和发发展116二、 概念117三、 八项基本原则117四、 ISO90011质量管理体体系要求181、 范围1882、 引用标准1883、 术语和定义1884、 质量管理体系1885、 管理职责2006、 资源管理2227、 产品的实现2338、 测量、分析和改改善288质量（品质）意意识部分一、 质量量（品质）的的重要性： 没有品质，就就没有明天- 品质管理不是时时髦，- 品质，代表利润润、生产力、市市场占有率。- 可以从社会角度度、企业角度度看该问题。 在社会上- MADE INN CHINNA 产品在在世界市场逐逐渐增多，但但在低价区；- 80，90年代代，日本在汽汽车、纺织、造造船、电子、钢钢铁、机械、家家电等市场打打得欧美国家家节节败退，使使美国口口声声声提出3001报复条款款；- 关键在于品质，所所以- 社会产品品质，代代表科技、生生产力、管理理、文化水平平；- 产品品质提高，意意味经济效益益的提高；- 现在，市场竞争争由价格转为为品质为主导导。 对企业- 企业目标，是追追求利润，- 利润基础，高效效率、高品质质、低成本；- 品质，直接影响响效率和成本本；- 所以，品质不只只是吸引回头头客的关键因因素，也是企企业生存与发发展的根源。二、 质量（品质）的的一些概念 质量：一组组固有特性满满足要求的程程度- 固有：是本身的的一部分；- 特性：可以区分分的特征；- 要求：明显的、通通常隐含的或或必须履行的的；- 要求，可指产品品、服务、过过程、体系的的质量。 对品质的看看法：- 品质是奢侈的事事；- 品质好，投入的的钱一定多；- 品质是检查出来来的。品质是是一线作业人人员要控制的的事；- 品质是管理人员员控制的，与与作业员无关关；- 品质需要高深的的知识才能掌掌握；- 99%良品率意意味工厂的品品质水平很高高；- 品质管理是一种种时髦，象风风一样吹过就就算了；- 品质是检验出来来的，不是做做出来的；- 品质和每个人息息息相关（包包括作业员、管管理和技术人人员）- 了解要求，使做做事符合要求求，就是对品品质作了贡献献；- 品质的提高是通通过持续改善善来达成，不不可能一步达达成；- 没有高品质，公公司可能会破破产，员工可可能会失业。 多数国内工工厂对品质的的认识- 现在，多数工厂厂很重视品质质；- 做法，投入大量量检验力量，剔剔除不良品；- 缺乏品管技术员员（QE）和和生产技术员员（PE）；- 缺乏预防不良品品出现的行动动。三、 品质管理发展史史 第一阶段，操操作者品管- 时间，18世纪纪前；- 特点，同一人制制作整个产品品； 第二阶段，领领班品管- 时间，19世纪纪开始；- 生产由多数人共共同完成；- 一个领班管理一一组人及品质质； 第三阶段，检检查员品管- 时间，一战期间间开始- 指定专人负责产产品检验，剔剔除不良品； 第四阶段，统统计品管（SSQC）- 20世纪30年年代开始；- 管制图等统计手手法应用；- 抽样检查应用；- 由全检过渡到抽抽检；- 由剔除不良品，转转化预防不良良品。 第五阶段，全全面品管（TTQC）- 为专家式管理；- 建立品质管理体体系；- 做法延伸至市场场调研、品质质设计、原料料管理、品质质保证及售后后服务等部门门； 第六阶段，全全公司品管（CCWQC）- 全面品管的拓展展；- 从企业经营角度度建立体系；- 所有部门，所有有人员参与； 第七阶段，全全集团品管- 全公司品管的拓拓展；- 范围包括，中心心工厂（公司司），合作单单位、销售公公司、服务公公司等；- 在整个产品过程程的系统中建建立品质管理理体系；- 一致的管理要求求下达到体系系中的各公司司。四、 不良品来源变异 不良品发现现- 产品、材料检验验；- 顾客意见或投诉诉；- 不良品来源，影影响品质因素素变异不良品 变异来源- 世界上没有相同同的叶子，同同机床制造的的每个产品有有些特性总会会不相同；- 变异是必然存在在，生活中任任何过程都有有变异；- 变异差别在于大大和小，是否否影响品质；- 变异来源，机器器、材料、操操作员、环境境、方法、其其他（管理）1） 变异来源源机器，如如- 刀具锋利度、角角度；- 机床行程变化；- 机床震动、平行行、垂直度变变化等等；2） 变异来源源材料，如如- 材料尺寸变动；- 材料物理和化学学性质差异；- 材料（部件）替替换；- 供应商更换；3） 变异来源源方法，如如- 流程变更；- 作业方法变更；- 工具、夹具不当当；4） 变异来源源操作员，如如- 操作员熟练度；- 操作员习惯性；- 操作员没有按照照操作标准；- 操作员之体力和和情绪；- 操作员工作场所所及使用的工工具；5） 变异来源源环境，如如- 电源稳定度；- 水质稳定度；- 环境温度、湿度度、照明度；- 空气粉尘；- 工作场所物品之之摆放；6） 变异来源源其他（管管理），如- 紧急定单比例多多，非标定单单比例多；- 产品品种更换频频繁； - 人员流动频繁；- 设计不当。 变异归类1） 机遇性原原因，特点- 经常性问题；- 此类问题属于系系统问题，如如环境因素，管管理因素；- 此类问题经常出出现但不易防防止；2） 非机遇性性原因（偶发发性问题），特特点- 突发性引起产品品不良，如机机器突发故障障；- 此类变因事前注注意可以发现现；- 此类变因是容易易控制的。五、 防止止不良品产生生- 稳定品质，在于于预防和控制制变异，主要要做法 稳定的人员员- 稳定人员工工作熟练度高高；- 稳定人员有有利于对工艺艺、机器、工工具、材料等等的了解；- 稳定人员考考虑人性化管管理；- 也要考虑激励措措施； 良好教育训训练- 品质意识和危机机意识提高，使使品管推行更更加凑效；- 累积经验，自我我摸索的路太太长，且容易易弯路；- 现代专业化生产产，使人快速速有稳定成长长，关键在于于教育和训练练；- 推行上岗前教育育，定期的意意识教育，技技能教育和技技能考核。 推行5S（整整理、整顿、清清洁、清扫、素素养）- 脏乱，指机器缺缺乏保养整理理、工夹具、物物品放置及整整理不当；办办公台、地面面、通道混乱乱和不干净；- 脏乱，产生许多多工作困扰，虽虽然不是绝对对影响品质，但但有重大因果果关系；- 脏乱，代表效率率低、品质不不稳定；- 养成“好习惯”，革除“马虎”，建立“讲究”是做好品管管、提高效率率的先决条件件。 重视分析- 产品检验，只是是将不良品剔剔除，不良品品依然不断产产生；- 应用统计分析手手法，找出引引起不良的主主要因素，寻寻找解决问题题的对策；- 通过PDCA循循环进行改善善和作品质突突破。 稳定供应商商- 筛选合格的供应应商；- 保持供应商稳定定，使物料和和配件品质稳稳定； 完善机器保保养制度- 留意机器的寿命命和精度，- 建立完善的保养养制度；- 预防机器突发故故障。 重视制度，建建立标准化- 不同人，对同一一工作有不同同的思考和实实施方法；- 标准化是把积累累的技术经验验，通过文件件储存，使工工作不因人而而异；- 使企业由“人治治”转变为“法治”；- 稳定的流程、工工艺、制度有利于稳稳定的品质；- ISO90011精神“该写的要写写到，写到要要做到”是标准化的的合理解释。 最主要，重重视执行- 首先主管要重视视，它将引导导员工心态；- 要检验执行与标标准（制度）是是否一致；- 采取矫正措施并并跟踪效果；- 评估标准（制度度）的适用性性。六、工厂检验设设计 品管成功功的先决条件件：- 高层主管要重视视和以身作则则；- 有专门品质管理理技术人员；- 有全员品质管理理普及教育，提提高全员品质质意识；- 有健全的品管组组织。 品管组织：- 形式不定，视实实际情况二定定；- 最好把品管组织织放在一级部部门，最糟糕糕是放在生产产部门；- 检验放在生产部部门，可在策策略上提高品品管比重，精精简部门，提提高品管技术术应用。 品管机能：1）品管组织机机能- 对全公司品管教教育之实施；- 品质活动制定与与推动；- 品质规范建立；- 生产过程能力的的剖析；- 品质统计和品质质报告；- 异常情况处理和和改善对策；- 供应商品质监控控和辅导；- 客户投诉和意见见处理；- 品质成本计算；- 各项检查工作的的执行。2）品管人员职职责 品管主管- 品品质管理计划划；- 导入计划，教育育训练计划，品品管制度设计计；表单设计计；- 品管实施的监督督；- 重要品质问题的的决定；- 品质报告的提出出 品质统计- 汇集检查部门的的检查报告；- 用各种统计方法法绘制品质报报表；- 品质成本计算；- 主管交办事项； 检查（QCC）- 物料、半成品、成成品检验；- 检验的品质情况况反馈；- 返工、处理措施施跟踪。 品管技术（QQE）- 对供应商评审和和进行改善辅辅导；- 剖析生产过程，进进行改善活动动；- 制订检验标准；- 设计检验量具；- 统计方法应用的的推广；- 处理品质事故； 品质稽核（QQA）- 产品出厂前抽查查；- QC、QE工作作的查核；- 品质系统及有关关规范运作情情况之核查；- 重大品质问题、客客户投诉处理理及预防再发发生对策。 作业标准/检验标准和和检验制度1）作业标准- 使作业流程、作作业方法、作作业条件加以以规定，使之之标准化；- 积累技术经验，防防止技术流失失；- 作业人员之训练练；- 便于追查变异原原因；- 用于过程巡检检检查；- 用于主管经常性性核查。 作业标准制制订/修改- 在生产线、产品品、机械、工工具、生产技技术改良（投投入）前完成成；- 有制造或技术部部门负责；- 使用前与员工沟沟通。2）检验标准- 规定检验作业的的执行要求，作作为品管依据据；- 防止检验疏漏和和处理混乱；- 应考虑，检验接接收标准、检检验项目、规规格、检验方方法（抽查率率）、量测具具之标准、甚甚至包装标准准等等。3）检验制度- 产品功能来于设设计，品质取取决于控制变变异的稳定；- 检验可防止不良良品流入下工工序，获得品品质信息，是是品管的最基基本手段；- 工厂最基本的检检验制度有，- 进货检验制度；- 过程检验制度；- 最终检验制度；- 出货检验制度；- 品质稽核制度。 供应商选择择/进货检验验- 好的原料+好的的生产=好的的产品；- 获得优良的原料料/配件最主主要是筛选供供应商；- 事实上，供应商商是我们的事事业伙伴，因因此它应具备备- 正确的经营理念念；- 有好的企业组织织；- 有完善的管理制制度；- 有健全的品管制制度和品管人人员；- 有足以保证产品品品质的技术术能力；- 符合要求的机器器设备；1）供应商选定定与评审- 组成评选小组，包包括品管、技技术、采购等等人员；- 使用调查表，实实地调查，以以确定是否选选取；- 对供应商实施品品质、管理、技技术辅导；- 定期召开供应商商会议；- 定期对供应商进进行评审，先先用5R法，再再考虑是否实实地评审，55R法如下- 适质（Righht Quaality），统计质量情况；- 适价（Righht Pricee），与其他他厂商的比价价；- 适量（Righht Qunntity），交货量是否准确；- 适时（Righht Timme），交货货是否准时；- 适地（Righht Plaace），供供应商地点的的远近。2）进货检验（IIQC）- 规划全检、抽检检、免检产品品- 全检，数量少、价价值高；- 抽检，数量多、或或经常性的物物料；- 免检，数量多、低低值或可靠的的厂商； 检验项目，包包括- 外观检验；- 尺寸、结构性检检验；- 电气特性检验；- 化学特性检验；- 物理特性检验；- 机械特性检验； 接收- 规定接收标准；- 对不合格品和合合格品、待检检品注意标识识；- 注意每月统计各各供应商业绩绩。 过程检验（IIPQC）- 又称为中间检验验，是指物料料入库至成品品间的检验活活动；- 有效方法是巡回回检验；- 目的，针对非机机遇性（突发发性）变因，防防止大量不良良品产生及流流入下工序；- 检验项目、方法法、工具、时时间频率应先先在核查表中中设计；- 核查项目应包括括可能造成品品质变因的作作业因素；- 对异常情况通知知有关部门迅迅速处理，并并跟踪；- 对严重情况进行行反馈； 检验重点- 检验员应事先把把握不稳定因因素，做到重重点控制；- 不稳定因素包括括，- 产品/工序以前前曾有异常、有有较高不良记记录；- 机器不稳定（模模具、夹具）；- IQC有材料不不理想的讯息息；- 新导入产品，- 新人员。 最终检验（FFQC）- 又称为线上检验验，属于定点点检验；- 检验点选定，考考虑品质稳定定性及对后工工序影响；- 检验标准设定，检检验项目、规规格、方法、工工具、记录；- 检验记录，每天天记录，使用用管制图及其其他统计方法法；- 突发性、严重异异常处理，经经常性问题反反馈；- 检验员，品质稳稳定时编制在在生产部门，不不稳定时编制制在品质部门门；- 核查，验证检验验员能力和防防止徇私 出货检验（OOQC）- 是对成品的管制制，防止储存存后发生变化化；- 规定检验时机，如如出货前1至至3天；- 规定检验项目，外外观、包装、尺尺寸、特性、寿寿命等等； 品质稽核- 目的是确认检验验制度是否在在运作，执行行人员是否有有执行；- 产品出厂前抽查查；- QC、QE工作作的查核；- 品质系统及有关关规范运作情情况之核查；- 重大品质问题、客客户投诉处理理及预防再发发生对策。- 核查内容包括，但但不限于- 工程设计标准资资料；- 作业规范、管理理资料之使用用；- 原材料之管理；- 机器操作及保养养；- 采购与供应商之之联系；- 不合格品处置；- 标识放置；- 环境、卫生、检检验人员、作作业方法、生生产计划等；- 量具和仪器校验验；- 进货、过程、成成品等管制；- 包装和运输等等等。 品质改善- 有改善活动，才才有机会消除除不良；改善善活动，要付付之具体行动动，并应用品品管方法- 由品质技术（QQE）负责；- 改善信息获得- 利用统计方法从从品质报表- 管制图（过程能能力分析）；- 品质成本分析；- 质量事故、客户户意见； 改善程序- 把握问题点；- 探讨影响问题的的原因；- 调查影响较大的的要因；- 提出改善措施；- 对策实施；- 效果确认；- 效果维持。 操作者自主主管理（自检检）- 建立应有的认识识，不把问题题留给后面的的人；- 把每人由“做了了” 提升到“做好了”的觉悟；- 操作者自主管理理是，把日常常管理工作分分摊到最基层层操作员；- 导入自主管理，应应以不影响操操作者生产为为原则；- 管理内容主要是是品质变因的的各项因素和和自身生产的的产品；- 设定检查表（自自检表）质量管理体系部部分一、 质量管理体系标标准产生和发发展；- 二战期间。美国国军方提出质质量保证要求求；- 50年代末，美美国发布MIIL-Q-99858A质质量大纲要求求；- 70年代初，美美国标准化协协会发布一系系列质量保证证标准；- 1979年国际际标准化组织织成立质量管管理和质量保保证技术委员员会；- 1987年ISSO90000系列标准颁颁布；- 1994年ISSO90000系列标准作作局部修改；- 2000年122月15日IISO90000：20000标准颁布布；二、概念 质量：一组组固有特性满满足要求的程程度- 固有：是本身的的一部分；- 特性：可以区分分的特征；- 要求：明显的、通通常隐含的或或必须履行的的；- 要求，可指产品品、服务、过过程、体系的的质量。 质量管理体体系：指导和和控制与质量量有关的管理理体系- 管理体系，建立立方针和目标标并实现这些些目标的一组组相互关联或或相互作用的的要素；- 体系，若干有关关事物互相联联系，互相制制约而构成的的一个有机整整体，强调系系统性、协调调性；- 强调质量管理体体系的所有活活动，是为了了实现质量方方针和质量目目标。三 八项基本原原则 以客戶為中心的的組織 了解顧客現時及及將來的需要要，達致其要要求，並努力力於超越顧客客的期望 領導 領導者釐定目標標、方向及締締造內部環境境，讓員工全全面參與達成成組織目標 員工參與 各層員工均全面面參與，讓他他們能力可貢貢獻於組織利利益 過程方法 把有關的活動和和資源作為過過程去管理，以以能有效達致致成果 系統化管理 因應目標，釐定定、了解及管管理相關過程程的體系，提提升組織的效效率與效能 以事實/數據作作決策 基於對數據和資資信的邏輯及及直覺分析作作有效決策 持續改善 持續改善作為組組織的永久目目標 與供應商建立互互利的關係 與供應商建立互互利的關係，增增強雙方創造造價值的能力力四 ISO 99001質量量管理體系 - 要求 1 範圍 1.1 總則 本標準為有下列列需求的組織織規定了質量量管理體系要求w 證實組織有能力力穩定地提供供滿足顧客和和適用法規要要求的產品w 籍質量體系的有有效運用，包包括對體系進進行持續改善善的過程，達達至顧客及適適用法規要求求，從而使顧顧客滿意1.2 應用w 標準的要求屬一一般性，適用用於任何規模模及類型的組組織w 因組織和其產品品的性質而不不能應用某些些條款要求時時，可考慮豁豁免w 不可籍縮減質量量體系的範圍圍，排除任何何影響組織提供符合合客戶及法規規要求之產品品的能力，和和責任之質量量管理體系要要求w 僅限於條款7產產品的實現中中的質量管理理體系要求w 超出許可的豁免免，將不能聲聲稱符合本國國際標準 2 引用標準 ISO 90000 : 22000 質質量管理體系系基礎和詞詞彙 3 術語和定義義 採用 ISO 9000 : 20000 質量管管理體系-基礎和詞彙彙中的定義 4 質量管理體體系4.1 總則w 依照本國際標準準的要求，建建立、文件化化、實施、維維持和改善質質量管理體系系並持續改善善其效果w 為此需： 鑑別質量管理體體系所需之過過程 其相互作用和次次序 運作及控制之準準則及方法 支援及監控所需需的資源和信信息 測量、監控及分分析過程並執行需需要的行動 推行所需的行動動達至計劃的的結果和持續續改善w 控制外發過程4.2 文件化化要求4.2.1總則則文件須包括: 質量方針和質量量目標的宣言言 質量手冊 本國際標準所要要求的文件化化程序 組織為確保有效效運作及過程程控制所需的文件 本國際標準所要要求的質量記記錄（4.22.4）文件化程度應依依據: 組織之規模及活活動的類別 過程之複雜性及及相互作用 人員的能力4.2.2質量量手冊w 制定並維持質量量手冊w 質量手冊需包括括： 質量管理體系的的範圍，包括括豁免的詳情情及理由 (1.2) 文件化程序或其其參考指示 對質量管理體系系的要素及其其相互作用的的描述4.2.3文件件控制w 質量管理體系所所需的文件要要作控制，並並建立文件化化程序： 文件在發放前得得到審批，以以確保其完備備 必要時對文件進進行評審和更更新，並重新新審批 識別文件的現行行版本 在使用場所，可可得到應用文文件的相關版版本 可讀性、易於識識別及翻查 識別外來文件及及控制其發放放 防止誤用作廢文文件，如保留留作廢文件須須進行適當標標識4.2.4質量量記錄控制w 質量記錄須予以以控制並保存存，以証實符符合質量管理理體系的要求求和有效運作作w 建立文件化程序序以明確質量量記錄的標識識、貯存、取取閱、保護、保保存時間和處處理 5 管理職責 5.1 管理層層的承諾最高管理層須提提供對發展及及實施質量管理理體系和持續改善其有有效性之承諾諾的証據：w 在組織內溝通滿滿足顧客及法法規要求的重重要性w 建立質量方針w 確保建立質量目目標w 執行管理評審w 確保資源的配備備 5.2 以客戶戶為中心最高管理層須確確保：w 確定顧客要求w 目標是達致提升升顧客滿意度 5.3 質量方方針 最高管理層須確確保質量方針針：w 與組織目標相適適應w 包括對滿足要求求和持續改善善的承諾w 提供制定和評審審質量目標的的架構w 在組織中的適當當階層得到溝溝通和理解w 得到評審，以確確保其適用性性 5.4 策劃5.4.1 質質量目標 w 在組織內相關的的職能和層次次上制定質量量目標w 質量目標須: 可量度 與質量方針相一一致 包括持續改善的的承諾 包括產品需滿足足的要求 (7.1)5.4.2 質質量管理體系系策劃 w 進行質量體系的的策劃以滿足足本標準4.1要素以及及質量目標的的要求w 策劃和實施質量量管理系統的的變更時，需需確保系統的的完整性 5.5 職責、權權限和溝通5.5.1 職職責和權限w 組織內之各個功功能及其相互互關係，包括括其職責和權權限，需要規規定並溝通，以以促進有效的的質量管理5.5.2 管管理者代表w 最高管理應在管管理層中任命命一名管理者者代表，並有有以下的權限限： 確保質量體系得得以建立和維維持 向最高管理層報報告管理體系系的表現，包包括改善的需需要 向組織上下推擴擴顧客要求的的意識5.5.3 內內部溝通w 最高管理層需確確保在組織中中建立適當的的溝通渠道；w 針對質量管理體體系的有效性性，進行內部溝通 5.6 管理評評審5.6.1 總總則w 最高管理層定時時評審質量管管理體系，以以確保其: 具持續的適用性性、足夠性和和有效性 評估質量管理體體系(包括其方針針和目標)的變更需要要w 管理評審的記錄錄應予保存（4.2.4)5.6.2 評評審輸入w 管理評審需包括括對以下各項項的現時表現現和改善機會會的定期評審審： 審核結果 顧客反饋 過程表現和產品品符合性 預防和糾正措施施的況狀 早期管理評審的的跟進措施 可以影響質量管管理體系的計計劃中改變 改善的建議5.6.3 評評審輸出w 管理評審的輸出出需包括與以以下項目相關關的行動： 質量管理體系及及其過程改善善的有效性 與顧客要求相關關的產品改善善 資源需求 6 資源管理 6.1 資源提提供 及時確定並提供供資源，以w 實施和維持質量量管理體系及及持續改善其其有效性w 通過滿足客戶要要求而提升客客戶滿意度 6.2 人力資資源6.2.1 總總則 w 所有影響產品質質量的人員均均需根據教育育、培訓、技技能和經驗任任命6.2.2能力力、意識和培培訓w 確定應影響產品品質量的人員員的能力的需需求w 提供培訓或其他他活動以滿足足這些需求w 評估這些活動的的有效性w 員工意識到其工工作的重要性性並對達成質質量目標的貢貢獻w 適當保存教育、經經驗、培訓和和技能的記錄 (44.2.4) 6.3 基礎設設施 確定、提供和維維持達成合格格產品所需的的設備 包括：w 廠房、工作場地地和相關設施施w 設備、硬件和軟軟件w 支援服務（交通通和通信） 6.4 工作環環境 確定和管理達成成合格產品所所需的工作環環境 產品的實現 7.1 實現產產品的策劃 組織應設計和開開發實現產品品的過程 與質量管理體系系的其餘過程程要求一致 7.1 實現產產品的策劃 適當時考慮以下下：w 質量目標及產品品要求w 建立過程及文件件的需要，並並對特定產品品提供資源w 產品所要求的驗驗証、確認、監控、檢檢查和測試活活動，及其允允收標準w 提供過程及產品品符合規格所所需的記錄 策劃的輸出應以以適合組織運運作的形式出出現註1：描述質量量管理體系過過程（包括產產品實現 過過程）和資源源如何應用在在特定產品、項項 目或或合約之文件件可稱為質量量計劃註2：組織亦可可應用7.33節的要求開開發產品實現現 過程程 7.2 顧客相相關的過程7.2.1 確確定與產品相相關的要求 w 組織需確定如下下要求： 顧客規定的要求求，包括交付付和交付後的的活動 雖然顧客沒有規規定，但產品品須滿足的使使用意圖或特特定用途 與產品有關的約約束，包括法法律和法規的的要求 任何由組織附加加的要求7.2.2 評評審產品要求求w 向顧客作出提供供產品的承諾諾(如提交投標標書，接受合合同或訂單)之前，須進進行評審以確確保： 產品的要求已有有明確規定 與之前表達 (例如與標書書或報價單)有不同的合合同或訂單要要求已經得到到解決w 評審的結果和隨隨後的跟進措措施需予以記記錄 (4.2.4)w 在顧客對要求沒沒有提供書面面說明時，其其要求在接受受前得到確認認w 當產品要求變更更時，應確保保: 相關文件也獲更更新 相關人員得到知知會 組織有能力滿足足顧客對產品品和/或服務的要要求註：某些情況下下，如網絡銷銷售，對每一一份訂單 作正式的的評審似乎不不切實際，此此時可用評 估相關產產品信息取代代，如產品的的目錄或廣告告7.2.3 與與顧客的溝通通w 確定及實施關於於以下方面與與顧客溝通的的有效安排： 產品的信息 查詢、合同和訂訂單的處理，包包括修訂 顧客反饋，包括括投訴 7.3 設計與與開發7.3.1設計計與開發的策策劃w 計劃和控制產品品的設計和/或開發w 設計與開發的策策劃，包括: 設計和開發過程程的各個階段段 所要求的評審，驗驗証和確認活活動 設計和開發行動動的責任和權權限w 對參與設計和開開發的不同小小組的接口進進行管理，確確保有效的溝溝通和清晰的的責任w 適當時，根據設設計的進程更更新策劃的輸輸出7.3.2 設設計和開發輸輸入w 規定和記錄(44.2.4)產品品的要求。包包括： 功能及表現的要要求 適用的法規和法法律要求 從以前類似設計計衍生的資料料（適用時） 設計和開發所必必須的其他要要求w 評審這些輸入的的足夠性；對對不完整，模模糊的或有矛矛盾的要求予予以解決7.3.3 設設計和開發輸輸出w 以一個便於對照照輸入要求進進行驗証的形形式記錄設計計和開發過程程的輸出 滿足設計和開發發輸入要求 對採購、生產及及服務運作提提供適當的資資料 包含或引用產品品允收準則 確定產品的安全全和正常使用用所必須的特特性w 設計和/或開發發的輸出文件件須在發放前前得到批准7.3.4 設設計和開發評評審w 在適當的階段，對對設計和開發發進行有系統統的評審，以以便： 評估滿足要求的的能力 找出問題，建議議跟進行動w 設計和/或開發發評審的參加加者須包括與與所評審的設設計階段有關關的職能部門門代表w 記錄設計和/或或開發評審的的結果及隨後後的跟進措施施(4.2.4)7.3.5 設設計和開發驗驗証 w 實施計設和開發發驗証，確保保輸出符合輸輸入要求w 驗証結果和隨後後的跟進措施施需予以記錄錄 (參看4.2.4)7.3.6 設設計和開發確確認 w 依計劃的安排進進行設計和開開發的確認(7.3.11)w 進行設計和開發發確認，以証証實最終產品品能滿足規定定的要求和使使用意圖w 在許可的情況下下，於產品交交付或實施之之前完成有關關確認w 確認結果和隨後後的跟進措施施需予以記錄錄(4.2.4)7.3.7設計計與開發變更更控制w 設計和開發變更更需要標別及及保存記錄w 適當時,進行再再評審、驗証和確認w 執行變更前得到到審批w 評估變更對零部部件和已交付付產品造成的的影響：w 變更的評審結果果及隨後的跟跟進措施需予予以記錄(參看4.2.4) 7.4 採購7.4.1採購購控制w 控制採購過程以以確保所採購購的產品符合合採購的要求w 控制方法的類型型和程度，取取決於所採購購的產品對最最終產品的實實現過程及輸輸出的影響w 根據能按組織要要求提供產品品的能力去評評價和選擇供供應商w 制定對供應商的的選擇準則及及定期評估w 評估結果和隨後後的跟進措施施需予以記錄錄 (見4.2.44)7.4.2 採採購信息w 採購文件須清楚楚地說明所訂訂購產品的資資料，適當時時包括： 產品、程序、過過程和設備的認可可要求 人員的資格要求求 質量管理體系要要求w 在採購文件與供供應商溝通前前，需確保其包包括足夠的資資料7.4.3 採採購產品的驗驗証 w 確定並實施對採採購產品進行行驗証所需的的安排w 當組織或其顧客客提出在供方方貨源處進行行驗証時，須須在採購文件件中規定所要要求的驗証安安排以及產品品放行的方法法 7.5 生產和和服務的提供供 7.5.1 生生產和服務提提供的控制w 組織應在受控狀狀態下策劃和和進行生產和和服務的提供供，受控狀態態包括： 獲得規定要達到到的產品特性性的規格 需要時獲得作業業指導書 使用和維護適用用的生產和服服務設備 具備並使用適當當的測量和監監控設備 實施監控活動 實施既定的產品品放行、交付付及適用的交交付後活動 7.5.2 生產和服務務提供過程的的確認w 對其輸出不能藉藉隨後的監視視、檢驗和/或試驗驗証証的生產和/或服務過程程進行確認w 包括當加工缺陷陷僅在產品使使用或服務已已經提供後，才才顯露出來的的過程w 確認需証實其達達成預期成果果的能力w 對確認的安排作作出規定 : 過程的資格 設備和人員的資資格 使用規定的程序序和方法 記錄的要求 再確認7.5.3 標標識和可追溯溯性 w 適當時，通過適適當的方式在在所有過程中中對產品進行行標識w 對測量和驗証活活動要求所涉涉及的產品狀狀態進行標識識w 在有可追溯性要要求時，須控控制和記錄產產品的獨有標標識(4.22.4)註:在某些行業業，實施技術術狀態管理亦亦是維持標示示 和可可追溯性的方方法之一7.5.4 顧顧客的財產 w 妥善保管在組織織控制範圍內內或由組織使使用的顧客財財產w 確保對顧客提供供的財產(用於使用或或結合)進行標識、驗驗証、防護及及維持w 記錄顧客財產的的丟失、損壞壞或發現不適適用的情況， 並需向顧客報告 (見7.2.3)註:顧客財產可可包括知識產產權, 如保密信息息 7.5.5 產產品的防護w 在內部過程和交交付至目的地地期間，防護護產品的符合合性w 此包括標識、包包裝、貯存、防防護和搬運w 這同樣適用於產產品的零部件件 7.6 測量和和監控設備的的控制 鑑定要進行的量量度及那些用用於証實產品品符合規定要要求的測量和和監控設備 測量和監控設備備需作使用及及控制， 確保其測量量能力與量度度的要求一致致 可應用時，測量量和監控設備備須：w 在規定的周期或或使用前，對對照可溯源到到國際或國家家標準的設備備，進行校準準和調整當不不存在上述標標準時，記錄錄用於校準的的依據w 必要時，需調整整和再調整w 標示校準狀態w 防止測量和監控控設備因調整整不當而使其其校準失效w 於搬運、維修及及儲存時，作作保護以免損損壞和失準 當發現設備偏離離校準狀態時時，評估已檢檢驗和試驗結結果的有效性性，記錄校準結結果 (見4.2.44) 用於驗証規定要要求的軟件在在發放使用前前需予以確認認 測量、分析和改改善 8.1 總則 為以下過程策劃劃及實施測量量、監控分析和改改善活動w 證實產品的符合合性w 確保質量管理體體系的符合性性w 持續改善質量管管理體系的有有效性 此包括確定對應應用方法(包括統計技術術) 及應用範圍 8.2 測量和和監控 8.2.1 顧顧客滿意度w 監控顧客感覺（perceeptionn)的信息w 規定收集和使用用這些信息和和數據的方法法和手段8.2.2 內內部審核 w 執行定期的內部部審核, 以確定質質量管理體系系是否: 符合本國際標準準及組織建立立的質量管理理體系的要求求 已經有效實施和和維持w 需基於所審核活活動和/或區域的狀狀況和重要程程度， 以及前審核核的結果策劃劃審核w 鑑定審核範圍、頻頻次和方法w 審核人員不能審審核自己的工工作w 文件化程序需包包括權責任和和執行審核的的要求，確保保其獨立性、結結果的記錄及及向管理層匯匯報w 被審核區域管理理層須確保及及時採取措施施消除不符合合項及其原因因w 跟進行動須包括括對改正的驗驗正及報告結結果8.2.3 過過程的測量和和監控 w 採用適當的方法法對滿足顧客客要求的所必必須過程進行行測量和監控控w 此等方法需証實實過程持續滿滿足預設目的的之能力8.2.4 產品的測量量和監控 w 對產品的特性進進行測量和監監控，以驗証証產品滿足規規定要求w 在適當的產品實實現階段進行行w 記錄符合所使用用的驗收準則則之証據w 記錄需表明產品品放行的權限限 (參看4.2.4)w 在完成所有測量量和監控活動動前不能交付付，除獲相關關權威機構及及客戶（適用時時）批准 8.3 不合格格產品的控制 w 確保不符合要求求的產品被標標識和受到控控制，以防止止非預期的使使用或交付w 定立文件化程序序，界定處理不不合格品的方方法、職責和和權限w 處理不合格品的的方法包括 - 採取取行動消除發發現的不符合合項 - 獲得得相關權威機機構及客戶(適用時)的認可， 特特許使用或放放行 - 採取取行動廢除原原期望的用途途w 記錄不合格的類類別及其後採採取的行動w 不合格產品改正正後再檢以証証實其符合性性w 對不合格產品於於交付或使用用後才發現，需需根據其後果果或潛在的後後果採取適當當的行動 8.4 分析數數據 收集及分析適當當的數據以確確定質量管理理體系的適用用性及有效性性和鑑別可行行之改善 包括來自測量和和監控活動及及其它來源的的數據 分析有關數據，以以便提供以下下方面的信息息：w 顧客滿意度(88.2.1）w 與產品要求的符符合性w 過程、產品的特特性及趨勢，包包括預防行動動的時機w 供應商 8.5 改善 8.5.1 持持續改善 w 運用質量方針、質質量目標、審審核結果、數數據分析、糾糾正及預防措措施，以及管管理評審等持持續改善質量量體系的有效效性w 策劃及管理持續續改善所需的的過程8.5.2 糾糾正措施 w 消除不合格項根根因，以防止止不合格項的的再次發生w 因應問題的嚴重重性w 文件化程序需確確定以下各項項的要求: 評審不合格項 (包括客戶戶投訴) 確定不合格項的的根因 評估是否需要採採取措施以確確保不合格項項不再發生 確定及實施糾正正措施 記錄所採取的措措施的結果 評審所採取的糾糾正措施8.5.3 預預防措施 w 消除潛在不合格格項起因，以以防止其發生生w 因應潛在問題的的嚴重性w 文件化程序需考考慮: 界定潛在的不合合格項及其起起因 評估預防措施的的需求 確定及實施預防防措施 記錄結果（4.2.4） 評審預防措施第 43 页 共 43 页