2023年执业药师考试法律法规真题答案

执业药师考试-法律法规真题答案一、最佳选择题1.药学技术人员在获得关业药师资格证书后,欲从事执业药师执业活动。有关应履行程序和规定说法,对是（D）A.不需办理注明申请于续即可直接执业B.通过一年继续教育才能申请执业C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并获得执业药师注册证后方可执业2.执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,应自觉抵制不道德行为，并提供专业服务，其在执业药师职业道德中体现为（ C）A 诚信服务、一视同仁B.尊重患者、平等相待C.进德修业、珍视声誉D.在岗执业、标识明确3.有关国家药物安全风险管理重要措施说法,错误是（ D）A.健全药物安全监管各项法律法规,以覆盖药物安全风险告理全过程B.完善药物安全监管组织体系建没,以形成系统药物安全监管体系C. 加强药物列制生产、经营、使用环节管理，强化药物全过程质量监督管理D.发挥多元上体作用，多措办举，切实把药物安全风险降为零4.有关十三五”国家药物安全规划确定保障药物安全发展目和重要任务说法,错误是(A)A.到 年,完毕同意上市仿制药与原研药质至和疗效一致性评价B.到 年,药物监测评价能力到达国际先进水平,药物定期安全性更新汇报评价率到达 100% C.到 年,药物、医疗器械市评市批体系逐渐完善,实现按规定期限审评审批D.到 年,每万人口执业药师数超过 4 人,所有零售药店重要管理者具有执业药师资格,营业时有执业药师指导合理用药。5.有关国家基本药物目录说法,错误是（B）A.目录中中成药成分中麝香为人工麝香B.目录中安宫牛黄丸”成分中牛黄”为人工牛黄C.具有国家濒危野生动植物药材药物不纳入目录遵选范围D.目录中化学药物未标明酸根或盐基,其重要化学成分相似而酸根或盐基不一样均为目录药物6.根据疫苗流通和防止接种管理条例,接种单位发现质量可疑疫苗,有关处理措施,错误是( B )A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门汇报B.发现单位应当立即停止接种、分发、供应，退回原供应单位并做好记录C.卫生主管部门应立即采用必要应急处置指施同步向上级卫生主管部门汇报D.药物控督管理部门成当对质量可疑疫苗采用查封,扣押等措施7.根据抗菌药物临床应用管理措施,医疗机构开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制，对重要目细菌耐药率超过 30%末到达 40%抗菌药物,应采用措施是(D)A.谨慎经验用药B 参照药敏试验成果选用C.督停临床应用,追踪细菌耐药监测成果D.将预警信息通报本医疗规构医务人员8.根据处方管理措施,有关处方限量说法，错误是(C)A.每张处方一般不得超过 7 日用量B.急诊处方一般不得超过 3 日用量C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药物控缓释制剂,每张处对不得超过 7 日常用量D.为门诊一般患者开具第一类精神药物片剂，每张处方不得超过 3 平常用量9.药物不良反应汇报法定主体应当建立药物不良反应汇报和监测管理制度，不属于药物不良反应汇报法定主体是(A)A.持有药物专利药物研发机构B.进口药物境外制药厂商C.医科大学附属小朋友医院D.经营中药饮片为主药物经营企业10.根据中华人民共和国食品安全法,应当报国家有关职能管理部门申请立案,不需要申请注册事项是(B)A.特殊医学用途配方食品上市B.补充维生素、矿物质类保健食品初次进口C.婴幼儿配方乳粉产品配方D.使用保健食品原料目录外原料生产保健食品11.有关药物质量公告说法,错误是 (D)A.药物质量公告重要是药物质量抽查检查成果通告B.药物质量公告可以指导药物监督管理部门在处理不合格药物,对不合格药物起到控制作用C.药物质量公告可以使社会公众理解药物质量状况,引起公众对药物质量关注和重视D.药物质量公告只能由国家药物监督管理部门统一公布12.在公立医疗机构药物采购中,国家对临床必需、用量小,市场供应短缺基本药物实行定点生产试点工作。有关定点生产品种管理说法,错误是( A )A.非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种B.定点生产企业按照所划分区域,直接在省级集中采购平台上挂网销售对应品种C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药物采购机构按照统一价格,从定点生产企业集中采购,集中支付货款D.公立医院应优先按照价格从定点生产企业采购对应品种13.根据处方管理措施，有关处方书写规定说法，对是（）A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上B.中成药与中药饮片可以开具在同张处方上C.药物使用办法可用规范中文、英文、拉丁文、或者缩写体书写D.药物名称可用规范中文、英文、拉丁文书写14.有关含特殊药物复方制剂购销管理说法,错误是（C）A 具有蛋白同化制剂,肽类激素定点批发资质药物经营企业,方可从事含麻黄碱类复方制剂批发业务B 药物零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂C 具有蛋白同化制剂,肽类激素定点批发资质药物经营企业,方可从事复方甘草片,复方地芬诺酯片批发业务D 药物零售企业不得开架销售复方甘草片,复方地芬诺酯片15.有关医疗用毒性药物使用和调配规定说法，错误是(C)A 具有毒性药物经营资格药物零售企业可以从事毒性药物调配工作B 对处方未注明“生用”毒性中药,应当付炮制品C 调配毒性药物时,每次处方剂量不得超过二平常用量D 处方次有效,取药后处方保留二年备查16.未获得麻醉药物和第一类精神药物处方资格执业医师甲和处方调配人员乙合谋,私自为某吸毒人员开具麻醉药物,导致严重后果。根据麻醉药物和精神药品管理条例,有关执业医师甲和处方调配人员乙法律责任说法，错误是(B)A.应吊销执业医师甲执业证书B.应有停执业医师甲执业活动,规定重新参与麻醉药物和精神药物使用知识培训和考核后再上岗执业C.应吊销处方调配人员乙执业证书D.假如执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪，应追究刑事责任17.根据有关完善基本医疗保险定点医药机构议管理指导意见,我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理基本思绪是(D)A 取消与社会保险经办机构签订服务协议规定,加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店资格审查和前置审批B 取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店资格审查和签订定点服务协议程序规定社保行政部门不再进行干预C 严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店资格审查条件,完善社会保险经办机构与符合条件医药机构签订服务协议程序取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店资格审查程序,完善社会保险经办机构与符合条件医药机构签订服务协议程序18 根据中华人民共和国中医药法，具有中药材知识和识别能力乡村医生自种自采地产中药材限于 (A)A 其所在村医疗机构执业活动中B 民族地区使用C 农村集贸市场购销D 具有制剂室医疗机构加工成中药制剂19.有关医疗器械产品注册与备实管理说法,错误是( C)A 港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器械办理B 第二类医疗器械实行注册管办理C 第一类医疗器械实行注册管理D 第三类医疗器城实行注册管理20.开办药物生产企业,须经企业所有地省级药物监督管理部门同意并发给药物生产许可证，根据药物管理法有关规定,有关药物生产许可证管理说法,错误是(B)A 生产地址变更或者增设生产车间属于药物生产许可证许可事项变更B 药物生产许可证 变更许可事项,重新核发药物生产许时证正本,变更后药物生产许可证有效期按新核发日期计算C药物生产许可证许可事项变更,应当在发生变更 30 日前,向原发证机关提出交更申请D药物生产许可以证 有效期 5 年,有效期届满,需要继续生产药物,应当按照规定申请换发21.未获得药物生产许可证 药物经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、经营药物，应按照无证生产,经营药物惩罚。 下列行为不属于无证生产经营药物是（B）A.未经同意,私自在城镇集贸市场设点销售药物B.出租、出借药物经营许可证C.个人设置门诊部向患者提供药物超过规定品种范围D.应办理许可事项变更而未办理,被发证部门宣布药物经营许可证无效仍从事药物经营活动22.下列药物中,可以申请委托生产是(A)A.复方板蓝根颗粒C.曲马多片D.清开灵注射液D.盐酸麻黄碱滴鼻液23. 有关处方药和非处方药分类管理说法，错误是（A ）A.非处方药重要在药物零售企业供消费者选购,医疗机构不得使用和推荐非处方药B.要加强处方药管理,增进临床合理用药C.要加强非处方药管理,引导科学、合理地进行自我药疗D.执业药师在药物分类管理工作中应提供优质药学服务,指导公众安全、有效、合理用药24.根据药物经营质量管理规范,有关药物经营企业人工作业库房药物储存和养护说法,错误是（）A.待销售出库药物,应按色标管理规定标示为绿色B.储存药物按批号堆码,不一样批号药物不得混垛码放C.对直接接触药物最小包装破损药物应进行隔离,并按色标管理规定标示为黄色D.储存药物库房相对湿度应控制在 35%-75%25.有关药物原则说法,对是（C）A.国家药物原则包括法定原则和非法定原则B.国家药物原则由中国食品药物检定研究院编撰并公布C .企业原则是企业内控原则,各指标均不得低于国家药物原则D .中国药典收载质量原则是药物质量最高原则26.根据中华人民共和国中医药法,需要同步依法获得医疗机构制剂许可证和制剂同意文号情形是(D)A.医疗机构仅应用老式工艺配制中药制剂品种B.医疗机构委托获得药物生产许可证药物生产企业配制中药制剂C.医疗机构委托获得医疗机构制剂许可证 其他医疗机构配制中药制剂D 医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方中药复方制剂27.有关经营者履行三包”或其他责任义务说法,错误是(D)A.经营者提供商品不符合质量规定,消费者可以根据国家规定退货B.经营者提供商品不符合质量规定,经营者应当承担退货运送等必要费用C.消费者采用邮购方式购置商品,若不满意退货,商品运费由消费者承担D.经营者采用邮购方式销售商品,消费者有权自收到商品十日内无理由退货28.根据药物经营质量管理规范,有关药物零售企业拆零销售管理说法,错误是（）A.药物拆零销售应当使用洁净,卫生包装B.质量管理人员方可负责药物拆零销售C.药物拆零销售应提供药物阐明书原件或复印件D.药物拆零销售期间,应保留原包装和阐明书29. 年 12 月,全国人民代表大会常务委员会将原药物管理法第十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门同意,药物生产企业可以接受委托生产药物,根据该规定国家药物监督管理部门将药物委托生产行政许可职责下放到省级药物监督管理部门。这一法律合用过程体现(D)A.不溯及既往原则B.全面审查原则C.法律条文抵达时间原则D.行政许可法定原则30.有关中药材专业市场管理说法,错误（ B）A.严禁销售假劣中药材B.严禁销售中药饮片以外其他药物C.严禁销售国家规定 27 种毒性药材D.严禁非法销售国家规定 42 种濒危药材31.下列药物经营活动,符合国家有关规定是(A )A 甲药物经营企业销售中药材标明了产地B 乙药物零售企业以购二赠一”方式促销甲类非处方药C 丙药物零售企业采购药物时索取销售凭证销售凭证保留 2 年后销毁D 丁药物经营企业在产品订货会上,把展示乙类非处方药以现货方式卖给参观者32.根据药物阐明书和标签管理规定,药物标签分为内标签和外标签有关药物标签管理说法,错误是(D)A 药物内标签是直接接触药物包装标签B 药物外标签是指内标签以外其他包装标签C 中药饮片包装标签必须注明品名规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期D 用于运送储存包装标签可只注明药物通用名称、同意文号、生产企业33.有关法律效力层级和法律冲突处理说法,错误是(D)A.上位法效力高于下位法B.同一位阶法之间,尤其规定优于一般规定C.同一机关制定新一般规定与旧尤其规定不一致时,由制定机关裁决会D.行政法规之间对于同一事项新一般规定与旧尤其规定不一致,不能确定怎样合用时,由全国人大常委会裁决34.根据中华人民共和国行政复议法不属于可申请行政复议情形是（C ）A 对行政机关作出罚款没收违法所得行政行为不服B 对行政机关作出暂扣许可证行政行为不服C 对行政机关作出行政处分不服D 对行政机关作出对财产查封扣押。冻结行政行为不服35.根据保健食品注册与立案管理措施国产保健食品注册号格式为( B )A 国食健字 G+4 位年代号+4 位次序号B 国食健注 G+4 位年代号+4 位次序号C 国食健字 J+4 位年代号 4 位序号D 国食健注 J+4 位年代号 4 位序号36.根据中华人民共和国侵权责任法,对医疗损害责任规定,因药物、消毒产品、医疗器械缺陷导致患者损害患者可以向生产者祈求赔偿也可以向医疗机构祈求赔偿;患者向医疗机构祈求赔偿,医疗机构赔偿后,有权向负有责任生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担赔偿责任属于（ c )A 刑事责任B 行政惩罚C 民事责任D 行政处分37.根据中华人民共和国反不合法竞争法,不属于不合法竟争行为是（C）A 私自使用他人有一定影响域名主体部分,网站名称,网页B 抽奖式有奖销售最高奖金额超过五万C 经营者在交易活动中,给对方明示支付折扣并如实入账D 运用职权或者影响力影响交易单位或个人38.某药物零售连锁企业经同意可以从事第二类精神药物零售活动,有关其从事购销、配送第二类精神药物活动说法,错误是（D）A.该企业采购第二类精神药物需由供货单位将药物送达注册仓库地址,不容许自提B.该企业对其所属经营第二类精神药物门店应执行统一进货统一配送和统一管理C.该企业从第二类精神药物批发企业购进第二类精神药物时严禁使用现金进行交易D.该企业所属门店采购第二类精神药物,应委托具有精神药物配送资格企业配送39.有关药物广告审查说法,错误是（ C ）A.在广播电台上公布具有药物名称药物适应症广告应按药物广告进行审查B.非处方药仅宣传药物名称(含药物通用名称和药物商品名称)无需审查C.处方药在指定医学药学专业刊物上仅宣传药物名称(含药物通用名称和药物商品名称,需经公布地药物广告审查机关进行审查D.申请进口药物广告同意文号应由进口药物代理机构所在地药物广告审查机关进行审查40.药物监督管理部在药物监督管理过程中,为制止违法行为,防止证据损毁行政强制措施是( A)A.查封,扣押财物B.冻结存款 汇款C.罚款D 拘留二、配伍选择题【41-42】A 当归B.防风C.杜仲D.羚羊角41.属于分布区域缩小,资源处在衰竭状态二级保护野生药材是（C ）42.属于资源严重减少三级保护野生药材是（ B）【43-44】A.临床诊断B.科别、姓名、年龄C.药物性状、使用办法用量D.药名、剂型、规格、数量根据处方管理措施四查十对”原则43.查配伍禁忌，对（ C）44.查用药合理性，对（ A）【45-46】 A.1 年 B.2 年 C.4 年 D.3 年45. 医疗机构麻醉药物处方保留期限至少为（D）46. 医疗机构第二类精神药物处方保留期限至少为（B）【47-48】A.国药证字 J+4 位年号+4 位次序号B.国药准字 S+4 位年号+4 位次序号C.H+4 位年号+4 位次序号D.国药准字 H+4 位年号+4 位次序号47.生物制品同意文号格式（B）48.化学药物进口药物注册证格式是（ C）【49-51】A.至少 5 年 B.3 年C.5 年D.至少 3 年49.药物零售企业所持药物经营许可证有效期是(C)50.药物批发企业所持药物经营许可证有效期是(C)51.药物经营质量管理规范规定药物验收记录保留（A ）【52-54】A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药52.某药物批发企业用保健食品冒充药物销售,该冒充品应( D)53.某药厂生产诺氟沙星胶囊所用原料被污染该诺氟沙星胶囊应( A)54.某药厂生产注射用双黄连主药含量低于国家药物原则规定,该药物应( B)【55-56】 A.2 类 B.3 类 C.5 类 D.4 类根据(国家食品药物监督管理总局 年第 51 号) 55.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药物药物,按新注册分类属于( B )56.境外上市药物申请在境内上市,按新注册分类属于(C)【57-59】A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章57.药物阐明书和标签管理规定（国家食品药物监督管理局令第 24 号）属于（D）58.麻醉药物和精神药物管理条例（国务院令第 442 号）属于（C）59.药物不良反应汇报和监测管理措施(卫生部令第 81 号)属于（ D ）【60-62】A.甲类非处方药B.终止妊娠药物C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录抗菌药60.能在零售药店销售 但不得采用开架自选销售方式是(D)61.能在零售药店销售,但需凭医师处方才能销售是(D)62.不得在零售药店销售是(B)【63-64】A.中药饮片B.血液制品C.中成药D.口服泡腾剂根据医疗保险用药管理有关规定,在国家基本医疗保险药物目录中63.采用准入法,列出品种属于基本医疗保险基金予以支付是(C)64.采用排除法,列出品种属于基本医疗保险基金不予支付是(A)【65-67】A.吊销药物经营许可证B 警告,责令改正,可以并处 2 万元如下罚款C.撤销药物同意证明文献,直至吊销药物生产许可证D.处 3 万元如下罚款根据药物召回管理措施65.药物经营企业发现药物存在安全隐患,未按规定立即停止销售,导致严重后果,应予以惩罚是(A)66.药物经营企业拒绝协助药物生产企业召回药物,应予以惩罚是(B)67.药物生产企业不履行召回义务,导致严重后果,应予以惩罚是(C)【68-69】A.第二类疫苗B.蛋白同化制剂C.头孢菌素类抗菌药物D.第一类疫苗68.标注有免疫规划”专有标识是（D）69.在包装标识或看药物阐明书中注有运动员慎用“是（ B）【70-72】A.胰岛素B.蛋白同化制剂C.利尿剂D.麻醉止痛剂70.属于肽类激素,但在药物零售企业可以经营兴奋剂是(A)71.属于参照特殊管理药物实行严格管理兴奋剂是（B）72.在药物管理中明确实行特殊管理兴奋剂是（D）【73-75】A 使用办法用量B 不良反应C 注意事项D.警示73.欲查询接种防止性生物整顿制品出现紧急状况应急处理措施，在药物阐明书中查询(C) 74.欲査询某药物与否需要进行皮内敏感试验内容，在药物阐明书中可查询(C) 75.在药物阐明书中，有关内容应当在阐明书标题下以醒目黑体字注明是(D)【76-77】A.抽查检查B.注册检查C.复验D.指定检查76.血液制品在每批上市销售前，应当由药物检查机构检查，该检查属于（ D ）77.药物监督管理部门工作人员对监督检查中发现质量可以药物进行抽样，送药物检查机构检查，属于（A）【78-79】A.医疗器械B.药物C.化妆品D.保健食品78.用于学源筛查体外诊断试剂管理类别（ B）79.不以治疗疾病为目,但具有调整机体功能,用于特定人群食用是（D）【80-82】A.所在地省,自治区,直辖市卫生行政部门B 所在地省,自治区,直辖市药物监督管理部门C.所在地设区市级卫生行政部门D.所在地设区市级药物监督管理部门根据麻醉药物和精神药物管理80.药物零售连锁企业门店从事第二类精神药物零售业务市批部门是(D)81.从事麻醉药物和第一类精神药物区域性批发业务审批部门是(B)82.麻醉药物,第一类精神药物购用印鉴卡审批部门是(C)【83-85】A.基本药物B.非处方药C.医疗机构配制制剂D.处方药83.在公布广告时应显示忠告语“请按药物阐明会或在药师指导下购置和使用”是（B）84.在公布广告时应显示忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读“是(D) 85.不得公布广告是(C)【86-87】A 自主选择权B 公平交易权C 真情知悉权D 安全保障权86.消费者有权规定经营者提供所销售商品产地信息、检查合格证明等，这种消费者权利属于(C) 87.消费者有权规定经营者提供质量保障、价格合理、计量对商品，这种消费者权利属于（B）【88-90】A 药师签名B 临床诊断C 药物专有标识D 使用办法用量88.属于处方后记内容是(A)89.属于处方正文内容是(D)90.属于处方前记内容是(B)三、综合分析题（一）患者，男,50 岁，静脉滴注上市 5 年内某国产药物,7 分钟后全身瘙痛难以忍受，立即停药，患者症状无缓和，并出现呼吸困难，血压下降至40/25mmHg，神志模糊，予以抗休克治疗，患者神志逐渐清醒呼吸顺畅，痒感消失，血压回升至正常范圉内。查询药物阐明书，【不良反应】项下注明该药物也许发生过敏性休克。91.根据药物不良反应汇报和监测管理措施，上述信息中患者出现临床症状为（D ）A 一般药物不良反应B 新药物不良反应C 药物不良事件D 严重药物不良反应92.根据药物不良反应汇报和监测管理措施有关上述信息中医疗机构对发生药物不良反应处置说法，对是( D )A 该药物不良反应不属于汇报范围，可以不汇报B 通过在医院内公布药物不良反应汇报C 应当立即通过药物不良反应监测信息网络汇报D 应当在 15 日内填写药物不良反应汇报表并汇报（二） 年 5 月，原国家食品药物监督管理总局公布有关穿心莲内內酯软胶囊等 13 种药物转换为非处方药告知，将穿心莲内酯软胶囊等 13 种药物(化学药物 2 种、中成药 11 种)转换为非处方药。详细转换为非处方药 13 种药品名单见下表：序号药物名称规格（成分）类别备注1穿心莲内酯软胶每粒含穿心莲内酯 50 毫甲类双跨囊克2大黄通便每片量 0.5 克（薄膜衣甲类片）3妇康宝颗粒每袋 15 克甲类双跨4复方苦参肠炎平每片重 0.42 克甲类片5咳克平胶囊每粒装 0.32 克甲类6清眩软胶囊每粒装 0.45 克甲类7痰咳净滴丸每丸重 33 毫克甲类双跨（含咖啡因 1.99 毫克）8夏桑菊胶囊每粒装 0.42 克乙类双跨28版权所有，侵权必究9小儿解表口服液每支装 10 毫克甲类每瓶装 100 毫升10一清片每片重 0.4 克甲类双跨11众生片每片重 0.41 克甲类双跨12布洛芬分散片0.2克甲类双跨13左炔诺孕酮片1.5毫克甲类93.在上述表格中，穿心莲內酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药物类别为“甲类，备注为“双跨”，其中“双跨”是指(A)A 根据剂型、剂量、适应症等不一样，既可作为处方药同作为甲类非处方药B 根据剂型、剂量、适应症等不一样，既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药C 根据剂型、剂量、适应症等不一样，既可作为中药又可作为中西药复方制剂D 根据剂型、剂量、适应症等不一样，即可作为口服剂型又可作为注射剂94.在上述表格中，穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药物类别为“甲类”备注为“双跨，其中“甲类”是指(C)A 从本来甲类非处方药转为目前“双跨”品种B 从本来“双跨”品种转换为目前甲类非处方药C 从本来处方药转换为目前甲类非处方药D 从本来乙类非处方药转换为目前甲类非处方药95.根据上述信息，有关处方药与非处方药转换评价说法，错误是(C)A 由国家药物监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并同意B 处方药与非处方药转换评价属于药物上市后评价范围C 国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换为非处方药D 国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或不合适按非处方药管理品种要及时转换为处方药96.根据上述信息，有关转换为双跨品种后布洛芬分散片，在其上市后可出现详细品种管理规定说法，对是(A)A 市场上可出现作为处方药和非处方药两种布洛芬分散片B 市场上可出现包装标签上加注专有“双跨”标识布洛芬分散片C 市场上出现多种布洛芬分散片阐明书内容应一致D 上市处方药布洛芬分散片阐明书应印有“本药物为双跨品种，请仔细阅读阐明并按阐明书使用或在药师指导下购置和使用”忠告语（三） 年 1 月 21 日，国务院公布第三批取消中块指定地方实行行政许可事项决定(国发)7 号)，其中取消了互联网药物交易服务企业审批(第三方平台除外行政许可事项。 年 9 月 29 日，国务院有关取消一批行政许可事项决定(国发()46 号)公布，决定取消互联网药物交易服务企业(第三方平台)审批行政许可事项。 年 11 月 1 日，国家食品药物监督管理总局公布总局办公厅有关加强互联网药物医疗器极交易监管工作告知(食药监措施()144 号)，就加强互联网药物、医疗器械交易监管工作，做好有关事中事后监督管理措施衔接工作，作出了明确规定。97.上述信息中提到”第三方平台”从事服务是指(B)A 向个人消费者提供互联药物交易服务B 为药物生产企业、经营企业和医疗机构之间互联网药物交易提供服务C 通过互联网向上网顾客提供药物(含医疗器械)信息服务D 药物生产企业、药物批发企业通过自身身网站与本企业组员之外其他企业进98.在取消品交易服务企业审批事项之后，有关上述信息中从事联网药物交易服务资格以及药物交易合法性说法，对是(C)A 药物零售连锁企业可以直接向个人消费者提供联网药物交易服务布网上销售本企业经营药物B 药物生产企业可以直接将其他企业生产药物通过自身网站与医疗机构进行互联网药物交易C 药物监督管理部门应强化事中事后监督管理，明确通过第三方平台从事活动必须是获得药物生产、经营许可企业和医疗机构，贯彻平台主体责任D 药物批发企业可以直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药物交易服务（四）药物监督管理部门在平常监督检査工作中，发现甲药物零售企业在柜台销售标示乙医院配制治疗痤疮外用膏剂。经立案调查，查实乙医院具有医疗机构制剂许可证，但在未获得制剂同意文号状况下，由医院制剂部门私自配制，后经乙医院药剂人员丙购置并发售给甲药物零售企业。甲药物零售企业所持药物经营许可证经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂对应检查项目符合制剂原则规定99.根据上述信息，乙院配制外用膏剂应定性为(A)A 按假药论处药物B 合法药物C 需要重新补办同意文号不能定性药物D 只能在乙医院调剂使用医疗机构制剂100.对上述信息中药剂人员丙将制剂发售给甲零售企业行为，应定性为(C)A 生产假药B 合法调剂药物职务行为C 销售假药D 非法经营101.现假定上述信息中乙医院配制外用膏剂已经获得批整顿准文号，对甲药品零售企业在柜台销售行为定性和解释，对是（B）A 假如该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致，甲药物零售企业可以采购在柜台销售B 该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用，甲药物零售企业不能销售C 经设区市级卫生行政部门同意，该外用膏剂才能在甲药物零售企业销售D 经省级药物监督管理部门同意，该外用膏剂才能在甲药物零售企业销售（五） 年 5 月，某县 A 药物生产企业在 K 疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份“效价不符合规定”产品流向市场，有证据证明已导致接种人员健康严重伤害后果。药物监督管理部门根据药物管理法有关规定，没收 A 企业违法生产、销售该批 K 疫苗和违法所得并依法从重惩罚，罚没合计 2500 余万元。同步、撤销A 企业 K 疫苗药物同意证明文献，直接负责主管人员和其他负责人员被移交司法机关追究有关责任102.上述案件中，药物监督管理部门对 A 企业从重惩罚理由和根据，不包括(D) A.生产、销售产品属生物制品，属从重惩罚情形B.产品已导致人员伤害后果，属从重惩罚情形C.违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重惩罚情形D.产品应定性是假药，并且流入市场，属从重惩罚情形103.依法撤销 A 企业 K 疫苗药物同意证明文献部门是(D)A 省级药物监督管理部门B 设区市级药物监督管理部门C 县级药物监督管理部门D 国家药物监督管理部门104.本案中，直接负责主管人员和其他负责人涉嫌(C)A 生产，销售假药罪B 危害公共卫生罪C 生产销售劣药罪D 生产，销售伪劣产品罪105.本案中，对直接负责主管人员和直接负责人员追究行政责任为(A)A 十年内不得从事药物生产，经营活动B 三年内不得从事药物生产，经营活动，并惩罚款C 二十年内不得从事药物生产，经营活动D 终身不得从事药物生产、经营活动（六）某药物生产企业生产药物“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药物广告审查部门同意之后，广告在公布过程中出现“服用 3 天颈椎就不疼了；3 周后 10 年老风湿完全好了；服药 90 天变硬变形关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。106.对上述信息中药物广告内容定性，对是(C)A 提供虚假材料申请药物广告审批B 任意夸张产品适应症C 具有不科学表达功能断言和保证D 属于不得公布广告药物107.对上述信息中违法药物广告行为；药物广告市查部门应采用措施，不包括（ C）A 撤销广告同意文号B 责令该企业停产整顿C 暂停该药物在辖区内销售D 责令该企业在当地对应媒体上公布改正启事。108.对上述信息中违法广告，在规定时间内，广告审查部门不再受理该企业该品种广告审查申请。这个规定时间指是(B)A.6 个月B.12 个月C.18 个月D.24 个月（七）根据有关将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药物管理公告( 年第 10 号)和有关加强含可待因复方口服液体制剂管理告知(食药监药化监()46 号)，自 年 5 月 1 日起，不具有第二类精神药物经营资质企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区市级药物监督管理部门立案后，按规定售完为止。自 年 1 月 1 日起，生产和进口含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和阐明书上印有规定标识。之前生产和进口，在有效期内可继续流通使用。药物标签、阐明书修改按照药物注册管理措施有关规定办理。109.根据上述信息，某药物连锁经营企业库存少许含可待因复方口服液体制剂，自 年 5 月 1 日起，该企业下列经营行为，错误是(B)A 申请第二类精神药物经营资质后再继续销售B 按含特殊药物复方制剂管理规定，在销售时查验、登记购置者身份证号，并限定每次购置数量不能超过两盒C 将库存产品登记造册立案后，经协商退回原供货药物经营企业D 将库存产品登记造册报所在地设区市级药物监督管理部门立案后，在获得第二类精神药物经营资质前，按规定销售，售完为止110.根据上述信息，有关含可待因复方口服液体制剂管理说法，对是(C)A. 年 5 月 1 日后来上市含可待因复方口服液体体制剂在其包装和阐明书上必须印有麻醉药物标识，否则不得上市B 自公告公布之日起，含可待因复方口服液体制剂在其包装和阐明书上必须印有精神药物标识，否则不得上市C 某厂 年 1 月生产某含可待因复方口服液体制剂，其有效期至 年 12月 31 日，该药物在 年 1 月 1 日至有效期满前可以继续流通使用D 告知没有对含可待因复方口服片剂进行规定，因此含可待因复方口服片剂管理应参照告知规定执行四、多选题111.药物阐明书和标签不得印制内容有(ABD)A“专利药物”字样B“原装进囗”字样C“企业形象标识”图案D“XX 省专销”字样112.根据有关加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜告知(国食药监办)260 号)药物零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应(ACD)A 设置专柜B 开架销售C 专册登记D 专人管理113.有关中药材专业市场管理说法，对有(ACD)A 中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动B 建立流通追溯系统专门从事中药材批发业务企业，可以容许进入中药材专业市场经营国家规定毒性药材C 未经同意不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药D 中药材专业市场应逐渐建立起企业化中药材经营模式114.根据有关深入改革完善药物生产流通使用政策若干意见，属于药物流通环节重大改革政策有(ABD)A 严厉打击租借证照、非法渠道购销药物、虚开发票等违法违规行为B 贯彻药物分类采购政策，减少药物虚高价格C 全面推行以按病种付费为主，按人头付费方式为补充复合型付费方式D 推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率115.医疗机构购进药物规定包括(ACD)A 严禁医务人员自行采购药物B 医疗机构采购同一通用名称药物品种不得超过 3 种C 执行药物进货检查验收制度D 坚持质量优先、价格合理采购原则116.根据中华人民共和国消费者权益保护法消费者通过合法同意网络交易平台购置医疗器械，在合法权益受损后，有关权益维护和纠纷处理规则说法，对有(AD)A 消费者可以向网络交易平台上销售者规定赔偿B 消费者可以向同意网络交易平台服务审批部门规定赔偿C 消费者可以向网络运行安全维护单位规定赔偿D 网络平台提供者不能提供销售者真实名称地址和有效联络方式，消费者可以向网络交易平台提供者规定赔偿117.在全面深化行政审批制度改革工作中，国务院决定将行政审批项日管理层级由省级药物监督管理部门下放到设区市级药物监督管理部门行政许可项目有(AC)A 麻醉药物和第一类精神药物运送证明核发B 中药材生产质量管理规范认证C 麻醉药物和精神药物邮寄证明核发D 药用辅料注册审批118.根据刑法有关规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备等便利条件，以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处。下列情形按生产、销售假药、劣药共同犯罪论处有(ABCD)A 明知他人销售假药、劣药，而为其提供发票B 明知他人生产假药、劣药，而为其提供原料、辅料C 明知他人生产假药、劣药，而为其提供网络销售渠道D 明知他人销售假药、劣药，而为其提供广告宣传119.根据国务院有关改革药物医疗器械审评审批制度意见(国发()44 号)，我国改革药物医疗器械审评审批制度重要任务包括(ACD)A 对已经同意上市仿制药，按与原研药物质量和疗效一致原则，分期分批进行一致性评价B 推行药物上市许可持有人制度，容许药物研发机构和药物经营企业申请注册新药C 对创新药实行特殊审评审批制度，加紧临床急需新药审评审批D 提高药物审批原则，将新药界定由现行“未在中国境内上市销售药物调整”为“未在中国境内外上市销售药物”120.根据执业药师注册管理有关规定，有关执业药师注册许可说法，对有(BCD)A 执业药师注册容许跨地区多点执业B执业药师注册证有效期为三年C 执业药师注册后，执业时应悬挂执业药师注册证明示D 执业药师申请再次注册，必按规定完毕继续教育