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医药知识产权保护,Medicinal Intellectual Property Protection,第一节 知识产权概述,Section 1 Introduction of Intellectual Property,一、知识产权概述,（一）知识产权的概念及分类 知识产权 (Intellectual Property) 公民、法人或者其他组织在科学技术方面或文化艺术方面，对创造性的劳动所完成的智力成果所依法享有的专有权利 。,智力成果,WTO对知识产权的界定： 知识产权是赋予人们对其精神创造物（the creations of their minds）的权利。其通常是在特定期限内赋予创造者就其创造物的使用上的独占权（an exclusive right）。,知识产权的分类 狭义： 著作权及邻接权 、专利权 、商标权 广义：著作权或版权 、邻接权或相关权利 、专利权 、外观设计权 、商标权 、科学发现 、集成电路布图设计权 、地理标记权 、商业秘密 、制止不正当竞争,（二）医药知识产权的概念和种类 医药知识产权：指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权 。,医药知识产权的种类 专利与技术秘密 商标及商业秘密 涉及医药领域的计算机软件、数据库、网络系统等 由医药企业组织人员创作或提供条件或承担责任的有关专著、文献、百科全书、论文、档案、资料、产品说明书等作品的著作权 与其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让、投资等与经营管理有关的技术产品信息等,药品注册管理办法中：“未披露数据”,例：“三精”牌,例：PASS处方审查系统,例：药事管理学,二、知识产权的特征,1.专有性 2.时间性 3.地域性,三、有关国际公约,（一） 知识产权国际条约的管理机构 1.世界知识产权组织 (World Intellectual Property Organization，WIPO) 2.世界贸易组织 (World Trade Organization，WTO),（二） 重要的知识产权保护公约,保护工业产权巴黎公约 商标国际注册马德里协定 保护文学艺术作品伯尔尼公约 世界版权公约 专利合作公约 与贸易有关的知识产权协议 （ TRIPS协议) ,四、我国医药知识产权保护,（一）我国医药知识产权保护的法律体系: 法律： 中华人民共和国专利法 中华人民共和国商标法 中华人民共和国反不正当竞争法 中华人民共和国科学技术进步法 中华人民共和国著作权法 中华人民共和国药品管理法等 法规： 中华人民共和国药品管理法实施条例 中药品种保护条例 计算机软件保护条例 中华人民共和国知识产权海关保护条例等。,（二）我国的药品知识产权保护的主要方式 1. 专利保护 2. 相关行政保护 中药品种保护 涉外药品行政保护 国内新药监测期的保护等 3. 绝对保密占有的保护形式 中药传统秘方 4. 其他保护 商标、地理标志保护 著作权保护 商业秘密、技术秘密等,（三）实施医药知识产权保护的意义 有利于推动药品的发明创造 有利于推动医药科技产业化发展 有利于提高企业的竞争能力 有利于加快国际交流和技术贸易的发展 有利于促进技术情报交流和有效配置技术创新资源,第二节 药品专利保护,Section 2 Protection of Medicine Patent,一、专利的概念及其特征,(一)专利的概念: 专利 （Patent）系指法律保障创造发明者在一定时期内由于创造发明而独自享有的利益。 包含 ： 专利权（核心） 获得专利权的发明创造 专利文献,（二）专利的类型 发明专利 对产品、方法或其改进所提出的前所未有的技术方案，包括产品发明和方法发明。 实用新型 对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。 外观设计 也被称为工业品外观设计或者简称为工业设计。是指关于产品的形状、图案、色彩或者其结合所提出的富有美感并适于工业应用的新设计。,（三）专利的特征： 独占性 专利权人对其权利的客体 享有占有、使用、收益和处分的权利。 时间性 专利权具有一定的时间限制 地域性 专利权有空间限制,三种主要知识产权类型辨析,知识产权,专利权,商标权,著作权,二、我国专利制度的建立,（一）筹建阶段 （二）颁布实施专利法 1984年中华人民共和国专利法 （三）修订完善专利制度 1992年、2000年，两次修订专利法,基本原则（程序）,1、先申请原则：专利权授予给最先申请之人。 2、书面原则：递交必要的法律文件 3、优先权原则 4、早期公开延迟审查原则：专利申请受理后形式审查完毕即将次申请的全部内容公开。然后根据申请人的请求再进入实质审查。 5、单一性原则：一发明一申请原则 6、后置无效原则：专利授权后任何人都可以依专利法的规定对该专利提出无效申请。,什么是优先权,优先权是专利申请人自首次提出申请后，又就同样专利或主题在一定时间内提出申请时享有的依首次申请日进行审查的一种权利。 优先权分为国际优先权和国内优先权。 对发明和实用新型专利申请来说，优先权的期限是12个月，对于外观设计是6个月。 优先权是请求权，在申请提出时书面申请，三个月内提交首次专利申请副本。,专利权的主体及权利归属, 发明人与设计人 发明专利称为发明人； 实用新型专利和外观设计专利称为设计人。 发明人和设计人必须是对发明创造的实质性特点作出创造性贡献的人。 发明人或设计人只能是自然人，不能是法人或其他单位。 发明人或设计人享有的权利包括署名权、获得奖励权和获得报酬权。署名权是一种人身权，不能转让、继承，永远归发明人所有。（第16、17条）, 共同发明人或共同设计人 发明创造是由二人或二人以上共同完成的， 这些人就互为共同发明人或共同设计人。 判断共同发明人或共同设计人的标准也是看 其是否对发明创造的实质性特点作出了创造性的 贡献。 共同发明人或共同设计人的权利和义务是相 等的，排名前后没有本质上的区别。,3、专利申请人,职务发明 发明人所在单位为申请人 对主要是利用单位物质技术条件 的发明创造，发明人可以和单位约定申请人 非职务发明发明人或设计人为申请人 委托发明 合同约定, 无约定归完成方 合作发明 共同申请或合同约定,4、外国人,专利权的归属,1、职务发明与非职务发明 2、委托发明与合作发明,1、职务发明与非职务发明,专利法第六条：执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质条件所完成的发明创造为职务发明创造。 执行本单位的任务可以分为三种情况： ）属于本职工作范围内的发明创造。 ）履行本单位交付的本职工作之外的任务 所作出的发明创造。 ）退职、退休或者调动工作后一年内作出的， 与其在原单位承担的本职工或者分配的任 务有关的发明创造。,“主要是利用本单位的物质条件”可作如下理解： 物质条件是指资金、设备、零部件、原料或者不对外公开的技术资料等。其中不对外公开的技术资料包括技术档案、设计图纸、新技术信息等。 对上述物质条件的利用，应当是完成发明创造所不可缺少的。少量的利用或者对发明创造的完成没有实质帮助的利用，不应算作利用了单位的物质条件。 新利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造，单位和发明人可以约定权属,2、委托发明与合作发明,委托发明：协议约定，无约定归完成方。 合作发明：共同拥有，合同约定。,三、药品专利的类型,(一)医药发明专利 1.产品发明 （1）新物质 （2）已知化合物 （3）药物组合物 （4）微生物及其代谢产物，经分离成为纯培养物，具有一定的工业用途时，可申请产品的发明专利。 （5）制药设备、药物分析仪器、医疗器械产品、生产该医疗器械的专用设备等。,2.方法发明 （1）制备方法、生产工艺。 （2）分析方法； （3）物质的医药用途发明 （4）医疗器具的用途和使用方法，生产该医疗器具的方法； （5）生产新的微生物的方法,三、药品专利的类型,（二）实用新型 1.某些与功能相关的药物剂型、形状和结构的改变，以避孕药品及药具居多； 2.诊断用药的试剂盒与功能有关的形状、结构； 3.生产药品的专用设备； 4.某些药品的包装容器的形状、结构； 5.制剂方面的实用新型; 6.某种医疗器具。,（三）外观设计 药品外观和包装容器外观 药品及医疗器械的新造型或其与图案色彩的搭配与组合; 新的盛放容器; 富有美感和特色的说明书、包装盒等。,四、专利的申请与代理,（一)专利的申请 1、专利申请的原则 书面申请原则 先申请原则 单一性原则 优先权原则 2.申请前的决策分析 可行性 、必要性 、时机分析,3.专利申请文件： 请求书 申请主体和申请客体的有关情况 权利要求书 核心文件。确定专利技术保护范围 说明书及其摘要 技术方案及其相关技术内容 图片或者照片 保护的实质内容；判断其新颖性的审查依据,发明或实用新型专利： 需提交：请求书，权利要求书，说明书及其摘要 外观设计专利： 需提交：请求书，图片或者照片 ，简要说明， 样品或者模型,（二）专利申请的审批 1、申请的提出： 直接向专利局递交申请 委托专利代理人办理申请事宜,2、发明专利的受理与审查 专利受理部门：国家知识产权局专利局 受理申请 初步审查 公布申请 实质审查 授权公告,初步 审查,修改,再次提交,驳回,请求复审,专利复审 委员会,符合,早期 公布,自申请日起满18个月,实质 审查,自申请日 起3年内,授权发证 并登记公告,符合,不符合 授予条件,人民 法院,3个月内向起诉,撤回,受理 申请,申请人,仍不符合,提交申请文件 交纳费用,3、实用新型或者外观设计专利申请 申请 受理 初步审查 授权,（三）专利代理 专利代理机构受专利申请人的委托，在委托人授权的范围内，代替委托人办理专利申请和其他专利事务的法律行为。 专利代理机构 专利代理人,五、授予专利权的条件,（一） 发明和实用新型获得专利的条件 新颖性 在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。 创造性 申请日以前已有的技术比较，该发明或者实用新型有突出的实质性特点和显著的进步。 实用性 该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果,（二）外观设计获得专利的条件 富有美感 适于工业应用 不得与他人在先取得的权利相冲突,（三） 不授予专利权的对象 1.科学发现 2.智力活动的规则和方法 3.疾病的诊断和治疗方法 4.动物和植物品种 5.用原子核变换方法获得的物质,六、专利权的期限、终止和无效,（一）专利权的期限 发明:20年 实用新型 和外观设计: 10年 均自申请日起计算 但专利权均自公告之日起生效。,如何理解专利申请后至公开前这段时间的法律保护?,发明专利申请的分阶段保护模式,第一阶段是从申请到公布技术方案。专利局在这段时间内进行初步审查。 第二阶段从公布后至授权。专利局在这段时间内完成实质审查。 授权公报后专利权正式生效，进入第三个阶段。,第一阶段中的专利申请案始终处于保密状态，不为公众接触。在此阶段如果第三人独立发明了相同的技术，专利申请人往往只能等到专利正式授权后再禁止其使用。但当第三人通过非法手段窃取保密阶段的技术内容，权利人可以主张其侵犯商业秘密并提起诉讼。,第三阶段的专利由于已经被正式授权，受到专利法全面保护。无论第三人通过合法或者非法手段获取专利技术，甚至当第三人是在该专利申请日（有优先权的按照优先权日）之后独立发明相同的技术也必须在专利权人同意后才能使用，否则即构成侵权。,第二阶段中，正在申请中的专利究竟处于何种法律地位? 专利法规定，发明专利权的期限为二十年，自申请日起计算。同时专利法又规定发明专利权自公告之日起生效。可见在第二阶段中的专利申请案一方面被专利局加以公开而变成公知技术，一方面在最终授权前又不直接受专利权保护，申请人的处境处于矛盾之中。,解决这一问题的依据在专利法的第十三条和第六十二条。根据这两条规定，发明专利申请公布后至专利权授予前使用该发明，在发明专利申请公布后申请人就可以要求实施其发明的单位或者个人支付适当的费用。但在此时该申请是否被授权，是否能成为“专利”还不明确，基本是不会有人愿意付费。而在专利权正式生效后，专利权人可以在被拒绝付费后依法起诉,（二）专利权的终止 专利权因期限届满或其他原因在期限届满前失去法律效力。 1.专利权人以书面声明放弃其专利权的； 2.没有按规定缴纳年费的。 （三）专利权的无效 指已经取得的专利权因不符合专利法规 定， 经专利复审委员会审核后被宣布无效。 对于宣告无效的专利权，视为自始即不存在。,七、专利权的保护,（一）专利权的保护范围 发明或者实用新型： 以其权利要求的内容为准，说明书及附图可用于解释权利的要求； 外观设计 ： 以表示在图片或照片中的该外观设计专利产权为准。,（二）专利权人 职务发明 专利权人为单位 非职务发明创造 专利权人为发明人 利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造 专利权的授予从其合同的约定 两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造 专利权人为申请的单位或者个人 两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利 专利权授予最先申请的人,（三）专利权人的权利 1. 独占实施权 2. 禁止权 3. 实施许可 权 4.转让权 5.使用标记权 6.署名权,（四）侵害专利权的行为及法律保护 三种途径： 协商解决 行政部门协调 诉讼 侵犯专利权的诉讼时效为2年，自专利权人或者利害关系人得知或者应当得知侵权行为之日起计算。,（四）侵害专利权的行为及法律保护 1、民事保护的方式 责令侵权人停止侵权行为； 赔偿损失； 没收侵权行为所获得的产品； 消除影响。 2、行政保护 管理专利工作的部门责令改正并予公告，没收违法所得，可以并处违法所得三倍以下的罚款，没有违法所得的，可以处五万元以下的罚款；,我国当前药品专利保护现状,化学药物专利申请占弱势 中药专利申请多但质量差。 许多中药的专利申请仅是处方罗列 申请专利与处方保密相矛盾 生物药物专利申请水平与国际相当,第三节 药品商标保护,Section 3 Protection of medicine trademarks,一、商标的概念、特征和分类,（一）商标的概念 商标（Trademarks ） 能够将一生产者、经营者的商品或服务与其他生产者、经营者的商品或服务区别开来并可为视觉所感知的标记。 包括文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色组合以及上述诸要素的组合.,（二）商标的特征 1.显著性 2.独占性 3. 依附于商品或服务而存在 4.价值性 5.竞争性,（三） 商标的分类,二、商标权,（一）商标权的主体 有权申请商标注册并取得商标权的单位和个人。 在我国一切依法经过核准的自然人、法人或者其他组织是商标权的主体； 外国人或者外国企业在中国申请商标注册的，也是商标权的主体。 （二）商标权的客体 指商标法所保护的商标。 分为注册商标和未注册的驰名商标。,（三）商标权的内容 1.独占使用权 商标权人在核定使用的商品或服务上使用核准的注册商标的权利。 2.禁止权 商标权人有权禁止他人未经许可使用其注册商标的权利。 3.转让权 商标权人在法律允许的范围内，将其注册商标转让给他人使用的权力。 4.许可权 商标权人以收取使用费用为代价，通过合同的方式许可他人使用其注册商标的权力。,三、注册商标的申请、转让、使用许可和专用权的保护,（一）注册商标的申请 1.商标注册的申请人及代理 自然人、法人或者其他组织 外国人或外国企业 应当委托国家认可的具有商标代理资格的组织代理,2.按商品分类表提出申请 商品商标、服务商标 提交：商标注册申请书、商标图样及相关文字说明；商标注册申请等有关文件、身份证件复印件及其他证明文件。 集体商标、证明商标 提交商标注册申请书及商标图样、主体资格证明文件和商标的使用管理规则。 3.申请注册的商标应具备的条件 显著特征 便于识别 不得冲突,4.不得作为商标使用的标志 （1）同中华人民共和国的国家名称、国旗、国徽、军旗、勋章相同或者近似的，以及同中央国家机关所在地特定地点的名称或者标志性建筑物的名称、图形相同的 （2）同外国的国家名称、国旗、国徽、军旗相同或者近似的，但该国政府同意的除外 （3）同政府间国际组织的名称、旗帜、徽记相同或者近似的，但经该组织同意或者不易误导公众的除外 （4）与表明实施控制、予以保证的官方标志、检验印记相同或者近似的，但经授权的除外 （5）同“红十字”、“红新月”的名称、标志相同或者近似的 （6）带有民族歧视性的； （7）夸大宣传并带有欺骗性的； （8）有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的。,5.不得作为商标注册的标志 （1）仅有本商品的通用名称、图形、型号的。 （2）仅仅直接表示商品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点的。 （3）缺乏显著特征的。 药品管理法第五十条规定：已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。,（二）注册商标的转让 转让人和受让人应当签订转让协议，并共同向商标局提出申请。 受让人应当保证使用该注册商标的商品质量。 转让注册商标经核准后，予以公告。 受让人自公告之日起享有商标专用权。,（三）注册商标的使用许可 商标注册人可以通过签订商标使用许可合同，许可他人使用其注册商标。 许可人应当监督被许可人使用其注册商标的商品质量。 被许可人应当保证使用该注册商标的商品质量。 经许可使用他人注册商标的，必须在使用该注册商标的商品上标明被许可人的名称和商品产地。,（四）商标权的保护 1.商标权的保护范围 以核准注册的商标和核定使用的商品为限。 2.商标权的保护期限 10年，自核准注册之日起计算。 继续使用的，应当在期满前6个月内申请续展注册。,3.侵犯商标权的表现形式及应承担的法律责任 表现形式： 未经商标注册人的许可，在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标的。 销售侵犯注册商标专用权的商品的。 伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识的。 未经商标注册人同意，更换其注册商标并将该更换商标的商品又投入市场的。 给他人的注册商标专用权造成其他损害的。 民事责任 ：略 行政责任 ：略 刑事责任：略,第四节 著作权,Section4 Protection of Copy Right,一、著作权和著作权法,（一）著作权 基于文学艺术和科学作品依法产生的权利。 狭义：著作权 广义： 著作权和 邻接权 。 (二)著作权法 调整因著作权的产生、控制、利用和支配而产生的社会关系的法律规范的总称。 我国的著作权法于 1991年6月1日起实施。 2001年10月修订 。,二、著作权的主体、归属和客体,（一）基本概念 1.著作权的主体 作者和作者以外其他依法享有著作权的公民、法人或者其他组织。 2.著作权归属 作者，创作作品的公民或者依法被视为作者的法人或者非法人单位享有著作权 。 3.著作权的客体 作品和计算机软件。,以下作品不适用保护: （1）法律、法规、国家机关的决议、决定、命令和其他具有立法、行政、司法性质文件及其官方译文等。 （2）时事新闻。 （3）历法、数表、公式和通用表格。,三、著作权的内容和保护,（一）著作权的内容 1.著作人身权： 包括发表权、署名权、修改权、保护作品完整权 2.著作财产权： 包括复制权、发行权、展览权、表演权、广播权、信息网络传播权、摄制权、改编权、翻译权、汇编权、 许可使用权、 转让权、其他权力,（二）著作权的产生与保护期限 著作权自作品完成创作之日起产生 外国人或无国籍人的作品首先在中国境内出版的，其著作权自首次出版之日起产生 著作权保护期限是指著作权人依法取得的著作权的有效期限,1.作者的署名权、修改权、保护作品完整权的保护期不受限制 作者身份不明作品，保护期为首次发表后50年，作者身份确定后保护期为作者终身及死后50年 2.公民的作品 保护期为作者终生及其死亡后50年 3.法人或者其他组织的作品 保护期为50年 4.电影作品 、摄影作品 保护期为50年,（ 三）著作权的法律保护 1.侵犯著作权行为及其民事责任 侵权行为：略 民事责任： 行政责任： 刑事责任：,