医疗器械公司 批记录管理程序

起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：拷贝号： 变更记载：颁发部门：质量部制定（变更）原因及目的：修订号批准日期生效日期010203新建。分发部门质量部 份 生产部 份 物资部 份综合 部 份 销售部 份批记录管理程序1.目的 ：规范批记录的设计、使用、保存、销毁。2.范围 ：适用于批生产记录、批检验记录和产品放行审核记录的管理。3.职责：3.1 操作工：负责填写批生产记录。3.2 QC 检验员：负责批检验记录的填写及复核。3.3 工艺员：整理、审核批生产记录。3.4 生产部经理：审核批生产记录、填写成品放行审核记录。3.5 QA 监控员：对批生产、包装过程进行审核确认。3.6 质量部经理：负责批生产记录、批检验记录复审，填写成品放行审核记录。4.内容：4.1 定义批记录：用于记述每批医疗器械产品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录， 可追溯所有与产品质量有关的历史信息。每批产品均应有相应的批记录。4.2 制定依据批记录应当依据现行批准的工艺规程、工艺验证、质量标准等的相关内容制定。 4.3 批生产记录管理4.3.1 设计要求记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批 号、包装形式。所有记录必需有总页码和页码。第 1 页 共 7 页4.3.2 内容4.3.2.1 封面页内容4.3.2.1.1 文件名称、编号（包括版本号）4.3.2.1.2 产品名称、规格、批号4.3.2.1.3 审核人员签名。4.3.2.2 批生产记录内容4.3.2.2.1 产品名称、规格、批号、包装形式。4.3.2.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间。4.3.2.2.3 每一生产工序的负责人签名。4.3.2.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员签名。 4.3.2.2.5 每一原材料的批号以及实际称量的数量（包括返工处理产品的批号及数量）。 4.3.2.2.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号。 4.3.2.2.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名。4.3.2.2.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算。4.3.2.2.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或 调查报告，并经签字批准。4.3.2.2.10 所有印刷性包装材料和中间产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库 的数量、实际产量以及物料平衡检查。4.3.3 空白记录的保管质量管理员将空白记录发放一份盖有（受控件）章及电子版拷贝给生产部工艺员。 由工艺员妥善保管、专柜存放，防止遗失或被任意复制。空白批生产、批包装记录及本部 门应使用的辅助记录由工艺员统一复制。4.3.4 下发4.3.4.1 生产部经理签发产品批生产指令后，由工艺员将指令及相关空白批记录一同发给 车间主任。每批产品的生产只能发放一份原版空白批记录的复制件 4.3.4.2 车间主任将生 产指令、记录下发到相应工序。4.3.5 记录的填写4.3.5.1 所记录的信息应及时、真实、清晰、正确、完整。不得提前填写或写回忆录，操 作结束后，应当由操作人员确认并签注姓名和日期。4.3.5.2 在记录中工整地书写文字或数据，正常情况下应使用蓝色或黑色，字迹不能擦掉第 2 页 共 7 页或消退的笔（尽量使用签字笔，洁净区必须用签字笔）填写。4.3.5.3 文件记录不允许使用废纸。4.3.5.4 只有经本人操作所获得的数据，才可填入记录中。4.3.5.5 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。禁止覆盖，删除或涂抹任何已填写的 数据信息。如填写发生错误，应在上面画“”，并使原有信息仍清晰可辨，在其上、下或旁边写上正确的内容，并签名、注明日期和更正原因（必要时），例： 120 12张三2019 年 01 月 06 日。记录如因损毁等异常情况需重新誊写，应按规定补领空白批记录，补 领时需在发放记录上注明原因，原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 4.3.5.6 记录按表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容填写时要用“/”表示，右斜线置中。内容与上项内容相同时应重复抄写，不得用“”或“同上”表示。4.3.5.7 医疗器械产品名称等不得简写，要填写规范或标准中的名称，签名必需写全名。 4.3.5.8 操作失误、数据偏移等不得掩盖，必须如实填写。4.3.5.9 填写日期一律横写为年月日。4.3.5.10 批生产记录中需填写表明正确与否的括号或空格时，用“”或“”对记录中 设计的选择项目进行选择。4.3.5.11 使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由 他人独立进行复核。4.3.5.12 应当尽可能采用生产设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品的名称、 批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。4.3.6 收集、审核4.3.6.1 每个生产工序生产结束后，由工序负责人将该工序批记录复核后上交工艺员。4.3.6.2 每批产品生产完毕后，由工艺员负责对记录进行整理、初审，然后及时交生产部 经理审核；审核后的生产记录交质量部 QA 审核，归档。4.3.6.3 审核执行物料和产品放行管理程序。4.3.7 保存4.3.7.1 已归档的产品的批生产、批包装记录由质量管理员专柜（专室）妥善保管，贮存 区域不经保管人允许不得随意开启、进入，确保记录不被篡改或丢失。4.3.7.2 用电子方法保存的批记录，应当采用移动硬盘、U 盘、纸质副本或其他方法进行第 3 页 共 7 页备份，以确保记录安全，且数据资料在保存期内便于查阅。4.3.7.3 批生产记录至少保存至产品有效期后一年，并可追溯。4.3.8 销毁4.3.8.1 重点产品要根据批记录进行回顾性验证，用数理统计方法对产品的生产工艺，过程控制及重要的参数进行处理，考查产品的生产过程与质量控制过程是否达到优化，提出 确认或修改意见。4.3.8.2 到期批生产记录及经过回顾性验证已得到结论的到期后，应由质量管理员造册， 按文件管理程序销毁。4.3.8.3 批生产记录由质量部指定专人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件被彻底销 毁，防止泄密，同时填写文件销毁记录。4.4 批检验记录4.4.1 批检验记录包括请验单、取样记录、检验原始记录、检验报告书、各类检验台帐等。 4.4.2 检验原始记录分类分为：原材料、包装材料检验记录、水质检验记录、环境监测检验记录、微生物检验 记录、中间产品检验记录、成品检验记录。4.4.2.1 检验原始记录至少包括以下内容4.4.2.1.1 产品或物料的名称、剂型、规格、物料编号、批号或供货批号，必要时注明供 应商和生产商（如不同）的名称或来源。4.4.2.1.2 依据的质量标准和检验操作规程。4.4.2.1.3 检验所用的仪器或设备的型号和编号。4.4.2.1.4 检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号。 4.4.2.1.5 检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度。 4.4.2.1.6 检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。 4.4.2.1.7 检验日期，检验人员的签名和日期。4.4.2.1.8 检验、计算复核人员的签名和日期。4.4.2.2 批检验记录书写4.4.2.2.1 QC 检验员检验时应及时填写检验记录，不得暂记纸片或写回忆录。4.4.2.2.2 记录要真实、准确，不得弄虚作假，编造数据。4.4.2.2.3 记录完整，无漏项，无缺页损角。第 4 页 共 7 页4.4.2.2.4 有检验数据，计算公式，数值的修约符合有效数字和数值的修约及其运算 SOP。 4.4.2.2.5 字迹清晰，色调一致，书写正确，无涂改，修改正确；有判定和依据。 4.4.2.2.6 应当尽可能采用检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明样品的名 称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。4.4.2.2.7 每项都应有检验人和复核人的签字确认，且每页均应标有页码。4.4.2.2.8 记录如因损毁等异常情况需重新誊写，应按规定补领空白记录，补领时需在发 放记录上注明原因，原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。4.4.3 检验报告书4.4.3.1 检验报告书分类分为：原材料、包装材料检验报告书、水质检验报告书、中间产品检验报告书、成品检验 报告书、环境监测检验报告。4.4.3.2 检验报告书内容内容：标题、报告书编号、产品名称、规格、批号、代表量、来源、检验依据、生产日期、 报告日期、检验项目、标准规定、检验结果、结论、质量部经理签字。4.4.3.3 检验报告书书写检验报告书书写要求：报告完整，无漏项，无缺页损角；有检验数据；质量部经理签字（签 全名）；字迹清晰，色调一致，书写正确，无涂改；有依据，有结论。4.4.3.4 检验报告书编号规则:检验报告书编号以物料代码字母+阿拉伯数字组成。物料代 码字母：原材料（YL)、中间产品(ZJ)、成品(C)、水质检测(S)、环境监测(H)拼音中的拼 音大写字母，第一、二位阿拉伯数字为年份号、第三、四位为阿拉伯数字月份、第五、六、 七位阿拉伯数字流水号。如： 2019 年一月份第一份当然原材料检验报告书编号为： YBG1901001；2019 年一月份第一份成品检验报告书编号为：CBG1901001。4.4.3.5 检验报告书发放4.4.3.5.1 检验完毕后，质量管理员根据检验结果出具检验报告书。原材料、中间产品、 包装材料、水质检验、环境监测报告书一式二份；成品报告书一式三份。4.4.3.5.2 报告书须附上检验记录，一并交质量部经理审核、签字。4.4.3.5.3 经审核签字完毕后的检验报告书方可加盖“四川镇坤生物科技有限公司检验专 用章”。4.4.3.5.4 发放报告书时作好交接记录。物料（原材料、包装材料）报告书由质量部分发， 报告书一式二份，一份质量部留存，一份发物资部。中间产品报告书由质量部分发，报告 书一式二份，一份质量部留存，一份发生产部并附于批生产记录中。成品报告书由质量部第 5 页 共 7 页分发，报告书一式三份，一份质量部留存，一份发物资部办理入库手续，另一份发生产部 归入批生产记录中。因成品包装或销售需要成品检验报告书由质量部复制并做好复制记 录。工艺用水、环境监测报告由质量部分发，报告书一式二份，一份留质量部存档，另一 份传相关部门。4.4.4 空白记录的保管质量管理员将空白记录发放一份盖有（受控件）章及电子版拷贝给 QC。由 QC 妥善保管、 专柜存放，防止遗失或被任意复制。空白批检验记录及本部门记录由 QC 统一复制。记录 的复制需填写文件复制记录。4.4.5 检验质量部 QC 接收样品，登记后，由质量部经理安排在规定的检验周期内完成检验任务。 4.4.6 批检验记录的复核、审核所有检验记录、检验报告书均需经具有相应资质人员按检验与复核管理程序进行 复核，复核无误后交 QA 审核。4.4.7 批检验记录的归档4.4.7.1 原材料、包装材料、中间产品、成品的检验记录与检验报告书、请验单、取样记 录一起装订，由质量管理员按品种存统一归档存放。其余批检验辅助记录由 QC 负责专柜 存放、保管。4.4.7.2 检验记录按批归档。每批产品的检验记录应当包括中间产品、成品的质量检验记 录，可追溯该批产品所有相关的质量检验情况。4.4.7.3 取样记录及检验台帐等检验辅助记录每月归档一次。4.4.7.4 宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、纯化水 的微生物监测数据）。4.4.7.5 除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。 4.4.8 查阅QC 检验员经批准后方可查阅各种记录、台帐，查阅完毕填写文件借（查）阅登记表。 其它部门人员需经质量部经理批准方可查阅。4.4.9 销毁批检验记录保存从放行产品的日期起不少于 2 年，并可追溯，到期的记录、台帐按文 件管理程序销毁。4.5 成品放行审核记录4.5.1 内容：执行产品放行审核 SOP。第 6 页 共 7 页4.5.2 记录的填写：同 4.3.5 批生产记录的填写。4.5.3 收集、审核4.5.3.1 生产部经理审核后，填写成品放行审核单的相关内容，成品放行审核单按 照成品审核放行程序流转。4.5.4 保存：成品放行审核单附入批生产记录存档。4.5.5 销毁：同 4.3.8 批生产记录的销毁。4.6 批记录的集中归档保存要求质量管理员将每批产品的批生产记录、批检验记录及审核放行单集中归档于同一文件 盒或档案袋保存。4.7 涉及其它各部门的记录，由质量管理员将空白记录发放一份盖有（受控件）章及电子 版拷贝给各部门指定人员由各部门指定人员妥善保管、专柜存放，防止遗失或被任意复制。 各部门记录根据日常需要由指定人员统一复制。记录的复制需填写文件复制记录。 5.相关文件:文件管理程序 SMP-WJ-001-00物料和产品放行管理程序 SMP-ZL-024-00文件编制 SOP SOP-WJ-001-00文件借（查）阅登记表 SRD-WJ-012-00文件复制记录 SRD-WJ-009-00批记录发放记录 SRD-WJ-010-00检品请验、检验与复核、报告管理程序 SMP-ZL-005-00物料与产品产品放行审核 SOP SOP-ZL-QA004-00成品放行审核单 SRD-ZL-QA005-00有效数字和数值的修约 SOP SOP-ZL-QC003-00第 7 页 共 7 页