XXXX年医疗器械经营质量管理制度及工作程序新版

xxxxxx医疗科技有限公司2016年医疗器械经营质量管理制度（新版）1、医疗疗器械经经营质量量管理制制度目录录1.质量量管理机机构（质质量管理理人员）职责QMSTT-MSS-0001QMSTT-MSS-0002QMSTT-MSS-0003QMSTT-MSS-0004QMSTT-MSS-0005QMSTT-MSS-0006QMSTT-MSS-0007QMSTT-MSS-0008QMSTT-MSS-0009QMSTT-MSS-0110QMSTT-MSS-0111QMSTT-MSS-0112QMSTT-MSS-0113QMSTT-MSS-0114QMSTT-MSS-0115QMSTT-MSS-0116QMSTT-MSS-0117QMSTT-MSS-0118QMSTT-MSS-0119QMSTT-MSS-02202.质量量管理规规定3.采购购、收货货、验收收管理制制度4.供货货者资格格审查和和首营品品种质量量审核制制度5.仓库库贮存、养护、出入库库管理制制度6.销售售和售后后服务管管理制度度7.不合合格医疗疗器械管管理制度度8.医疗疗器械退退、换货货管理制制度9.医疗疗器械不不良事件件监测和和报告管管理制度度10.医医疗器械械召回管管理制度度11.设设施设备备维护及及验证和和校准管管理制度度12.卫卫生和人人员健康康状况管管理制度度13.质质量管理理培训及及考核管管理制度度14.医医疗器械械质量投投诉、事事故调查查和处理理报告管管理制度度15.购购货者资资格审查查管理制制度16.医医疗器械械追踪溯溯管理制制度17.质质量管理理制度执执行情况况考核管管理制度度18.质质量管理理自查制制度19.医医疗器械械进货查查验记录录制度20.医医疗器械械销售记记录制度度第 22页共 677页2、医疗疗器械经经营质量量工作程程序目录录1.质量量管理文文件管理理程序QMSTT-QPP-0001QMSTT-QPP-0002QMSTT-QPP-0003QMSTT-QPP-0004QMSTT-QPP-0005QMSTT-QPP-0006QMSTT-QPP-0007QMSTT-QPP-0008QMSTT-QPP-0009QMSTT-QPP-0110QMSTT-QPP-0111QMSTT-QPP-01122.医疗疗器械购购进管理理工作程程序3.医疗疗器械验验收管理理工作程程序4.医疗疗器械贮贮存及养养护工作作程序5.医疗疗器械出出入库管管理及复复核工作作程序6.医疗疗器械运运输管理理工作程程序7.医疗疗器械销销售管理理工作程程序8.医疗疗器械售售后服务务管理工工作程序序9.不合合格品管管理工作作程序10.购购进退出出及销后后退回管管理工作作程序11.不不良事件件报告工工作程序序12.医医疗器械械召回工工作程序序第 33页共 677页1、医疗疗器械经经营质量量管理制制度第 44页共 677页文件名称称：质量量管理机机构（质质量管理理人员）职责编号：QQMSTT-MSS-0001批准人：起草部门门：质量量管理部部起草人人：审阅人：起草时间间：变更记录录：审核时间间：批准时间间：变更原因因：版本号：A0为建立符符合医医疗器械械监督管管理条例例6550号令令、医医疗器械械经营监监督管理理办法局令88号、国国家食品品药品监监督管理理总局关关于施行行医疗器器械经营营质量管管理规范范的公告告（20014年年第588号）的规规范性文文件，特特明确质质量管理理机构或或质量管管理负责责人的质质量管理理职责：一、组织织制订质质量管理理制度，指导、监督制制度的执执行，并并对质量量管理制制度的执执行情况况进行检检查、纠正正和持续续改进；二、负责责收集与与医疗器器械经营营相关的的法律、法规等等有关规规定，实实施动态态管理；三、督促促相关部部门和岗岗位人员员执行医医疗器械械的法规规规章及及本规范范；四、负责责对医疗疗器械供供货者、产品、购货者者资质的的审核；五、负责责不合格格医疗器器械的确确认，对对不合格格医疗器器械的处处理过程程实施监监督；六、负责责医疗器器械质量量投诉和和质量事事故的调调查、处处理及报报告；七、组织织验证、校准相相关设施施设备；八、组织织医疗器器械不良良事件的的收集与与报告；九、负责责医疗器器械召回回的管理理；十、组织织对受托托运输的的承运方方运输条条件和质质量保障障能力的的审核；十一、组组织或者者协助开开展质量量管理培培训；十二、其其他应当当由质量量管理机机构或者者质量管管理人员员履行的的职责。第 55页共 677页文件名称称：质量量管理规规定编号：QQMSTT-MSS-0002批准人：起草部门门：质量量管理部部起草人人：审阅人：起草时间间：变更记录录：审核时间间：批准时间间：变更原因因：版本号：A0为建立符符合医医疗器械械监督管管理条例例6550号令令、医医疗器械械经营监监督管理理办法局令88号、国国家食品品药品监监督管理理总局关关于施行行医疗器器械经营营质量管管理规范范的公告告（20014年年第588号）的规规范性文文件，特特制订如如下规定定：一、“首首营品种种”指本本企业向向某一医医疗器械械生产企企业首次次购进的的医疗器器械产品品。二、首营营企业的的质量审审核，必必须提供供加盖生生产单位位原印章章的医疗疗器械生生产许可可证、营营业执照照、税务登记记等证照照复印件件，销售售人员须须提供加加盖企业业原印章章和企业业法定代代表人印印章或签签字的委委托授权书书，并标标明委托托授权范范围及有有效期，销售人人员身份份证复印印件，还还应提供供企业质质量认证证情况的有有关证明明。三、首营营品种须须审核该该产品的的质量标标准、和和医疗疗器械产产品注册册证的的复印件件及产品品合格证证、出产检验验报告书书、包装装、说明明书、样样品以及及价格批批文等。四、购进进首营品品种或从从首营企企业进货货时，业业务部门门应详细细填写首首营品种种或首营营企业审审批表，连同以上上所列资资料及样样品报质质量管理理部审核核。五、质量量管理部部对业务务部门填填报的审审批表及及相关资资料和样样品进行行审核合合格后，报企业业分管质质量负责人人审批，方可开开展业务务往来并并购进商商品。六、质量量管理部部将审核核批准的的首营品品种、首首营企业业审批表表及相关关资料存存档备查查。七、商品品质量验验收由质质量管理理机构的的专职质质量验收收员负责责验收。八、公司司质量管管理部验验收员应应依据有有关标准准及合同同对一、二、三三类及一一次性使使用无菌菌医疗器器械质量进进行逐批批验收、并有翔翔实记录录。各项项检查、验收记记录应完完整规范范，并在在验收合合格的入入库凭证、付款凭凭证上签签章。九、验收收时应在在验收养养护室进进行，验验收抽取取的样品品应具有有代表性性，经营营品种的的质量验验证方法法，包括无菌菌、无热热源等项项目的检检查。十、验收收时对产产品的包包装、标标签、说说明书以以及有关关要求的的证明进进行逐一一检查。十一、验验收首营营品种，应有首首批到货货产品同同批号的的产品检检验报告告书。十二、对对验收抽抽取的整整件商品品，应加加贴明显显的验收收抽样标标记，进进行复原原封箱。第 66页共 677页十三、保保管员应应该熟悉悉医疗器器械质量量性能及及储存条条件，凭凭验收员员签字或或盖章的的入库凭凭证入库库。验收员对对质量异异常、标标志模糊糊等不符符合验收收标准的的商品应应拒收，并填写写拒收报报告单，报质量量管理部审审核并签签署处理理意见，通知业业务购进进部门联联系处理理。十四、对对销后退退回的产产品，凭凭销售部部门开具具的退货货凭证收收货，并并经验收收员按购购进商品品的验收收程序进行行验收。十五、验验收员应应在入库库凭证签签字或盖盖章，详详细做好好验收记记录，记记录保存存至超过过有效期期二年。第 77页共 677页文件名称称：采购购、收货货、验收收管理制制度编号：QQMSTT-MSS-0003批准人：起草部门门：质量量管理部部起草人人：审阅人：起草时间间：变更记录录：审核时间间：批准时间间：变更原因因：版本号：A0为建立符符合医医疗器械械监督管管理条例例6550号令令、医医疗器械械经营监监督管理理办法局令88号、国国家食品品药品监监督管理理总局关关于施行行医疗器器械经营营质量管管理规范范的公告告（20014年年第588号）的规规范性文文件，进进一步搞搞好医疗疗器械产产品质量量，及时时了解该该产品的的质量标标准情况况和进行行复核，企企业应及及时向供供货单位位索取供供货资质质、产品品标准等等资料，并认真真管理，特制定定如下制制度：一、医疗疗器械采采购：1、医疗疗器械的的采购必必须严格格贯彻执执行医医疗器械械监督管管理条例例、经济合合同法、产产品质量法法等有有关法律律法规和和政策，合法经经营。、2、坚持持“按需需进货、择优采采购”的的原则，注重医医疗器械械采购的的时效性性和合理理性，做做到质量优、费费用省、供应及及时，结结构合理理。3、企业业在采购购前应当当审核供供货者的的合法资资格、所所购入医医疗器械械的合法法性并获获取加盖盖供货者公章的的相关证证明文件件或者复复印件，包括：（1）营营业执照照；（2）医医疗器械械生产（经营）许可证证或者备备案凭证证；（3）医医疗器械械注册证证或者备备案凭证证；（4）销销售人员员身份证证复印件件，加盖盖本企业业公章的的授权书书原件。授权书书应当载载明授权权销售的品品种、地地域、期期限，注注明销售售人员的的身份证证号码。必要时，企业可可以派员员对供货货者进行行现场核核查，对对供货者者质量管管理情况况进行评评价。如发现供供货方存存在违法法违规经经营行为为时，应应当及时时向企业业所在地地食品药药品监督督管理部门报告告。4、企业业应当与与供货者者签署采采购合同同或者协协议，明明确医疗疗器械的的名称、规格（型号）、注册证号或或者备案案凭证编编号、生生产企业业、供货货者、数数量、单单价、金金额等。5、企业业应当在在采购合合同或者者协议中中，与供供货者约约定质量量责任和和售后服服务责任任，以保保证医疗器械售售后的安安全使用用。第 88页共 677页6、企业业在采购购医疗器器械时，应当建建立采购购记录。记录应应当列明明医疗器器械的名名称、规规格（型型号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、单位、数量、单价、金额、供货者者、购货货日期等等。7、首营营企业和和首营品品种按本本公司医医疗器械械供货者者资格审审查和首首营品种种质量审审核制度度执行。8、每年年年底对对供货单单位的质质量进行行评估，并保留留评估记记录。二、医疗疗器械收收货：1、企业业收货人人员在接接收医疗疗器械时时，应当当核实运运输方式式及产品品是否符符合要求求，并对对照相关采购记记录和随随货同行行单与到到货的医医疗器械械进行核核对。交交货和收收货双方方应当对对交运情情况当场场签字确认认。对不不符合要要求的货货品应当当立即报报告质量量负责人人并拒收收。2、随货货同行单单应当包包括供货货者、生生产企业业及生产产企业许许可证号号（或者者备案凭凭证编号号）、医疗器械械的名称称、规格格（型号号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、生产批批号或者者序列号号、数量量、储运条件件、收货货单位、收货地地址、发发货日期期等内容容，并加加盖供货货者出库库印章。3、收货货人员对对符合收收货要求求的医疗疗器械，应当按按品种特特性要求求放于相相应待验验区域，或者设置状态态标示，并通知知验收人人员进行行验收。需要冷冷藏、冷冷冻的医医疗器械械应当在在冷库内内待验。三、医疗疗器械验验收：1、公司司须设专专职质量量验收员员，人员员应经专专业或岗岗位培训训，经培培训考试试合格后后，执证证上岗。2、验收收人员应应根据医疗器器械监督督管理条条例、医疗疗器械经经营监督督管理办办法等等有关法规的规规定办理理。对照照商品和和送货凭凭证，对对医疗器器械的外外观、包包装、标标签以及及合格证证明文件件等进行检检查、核核对，并并做好“医疗器器械验收收记录”，包括括医疗器器械的名名称、规规格（型型号）、注册证号号或者备备案凭证证编号、生产批批号或者者序列号号、生产产日期、灭菌批批号和有有效期（或者失失效期）、生产企企业、供供货者、到货数数量、到到货日期期、验收收合格数数量、验验收结果果等内容容。医疗疗器械入库库验收记记录必须须保存至至超过有有效期或或保质期期满后22年，但但不得低低于5年年；3、验收收记录上上应当标标记验收收人员姓姓名和验验收日期期。验收收不合格格的还应应当注明明不合格格事项及处置措措施。4、对需需要冷藏藏、冷冻冻的医疗疗器械进进行验收收时，应应当对其其运输方方式及运运输过程程的温度度记录、运输时间间、到货货温度等等质量控控制状况况进行重重点检查查并记录录，不符符合温度度要求的的应当拒拒收。5、验收收首营品品种应有有首批到到货同批批号的医医疗器械械出厂质质量检验验合格报报告单。6、外包包装上应应标明生生产许可可证号及及产品注注册证号号；包装装箱内没没有合格格证的医医疗器械械一律不得收货货。7、对与与验收内内容不相相符的，验收员员有权拒拒收，填填写拒拒收通知知单，对质量量有疑问问的填写质量量复检通通知单，报告告质量管管理部处处理，质质量管理理部进行行确认，必要的的时候送送相关的的第 99页共 677页检测部门门进行检检测；确确认为内内在质量量不合格格的按照照不合格格医疗器器械管理理制度进进行处理理，为外外在质量不不合格的的由质量量管理部部通知采采购部门门与供货货单位联联系退换换货事宜宜。8、对销销货退回回的医疗疗器械，要逐批批验收，合格后后放入合合格品区区，并做做好退回回验收记记录。质量有疑疑问的应应抽样送送检。9、入库库商品应应先入待待验区，待验品品未经验验收不得得取消待待验入库库，更不不得销售售。10、入入库时注注意有效效期，一一般情况况下有效效期不足足六个月月的不得得入库。11、经经检查不不符合质质量标准准及有疑疑问的医医疗器械械，应单单独存放放，作好好标记。并立即即书面通知业务务和质量量管理部部进行处处理。未未作出决决定性处处理意见见之前，不得取取消标记记，更不不得销售售。12、验验收合格格后方可可入合格格品库（区），对货单单不符，质量异异常，包包装不牢牢固，标标示模糊或有其其他问题题的验收收不合格格医疗器器械要放放入不合合格品库库（区），并与与业务和和质量管管理部门门联系作退退厂或报报废处理理。附：1、购销合合同QMSTT-QRR-0338QMSTT-QRR-0110QMSTT-QRR-0776QMSTT-QRR-0339QMSTT-QRR-06602、质量量验收记记录3、随货货同行单单4、拒收收通知单单5、质量量复检记记录及通通知第 110页共共 667页文件名称称：供货货者资格格审查和和首营品品种质量量审核制制度编号：QQMSTT-MSS-0004批准人：起草部门门：质量量管理部部起草人人：审阅人：起草时间间：变更记录录：审核时间间：批准时间间：变更原因因：版本号：A0为建立符符合医医疗器械械监督管管理条例例6550号令令、医医疗器械械经营监监督管理理办法局令88号、国国家食品品药品监监督管理理总局关关于施行行医疗器器械经营营质量管管理规范范的公告告（20014年年第588号）的规规范性文文件，特特制定如如下制度度：一、供货货者资审审核1、首营营企业是是指：购购进医疗疗器械时时，与本本公司首首次发生生供需关关系的医医疗器械械生产企企业或经经营企业。2、对首首次开展展经营合合作的企企业应进进行包括括合法资资格和质质量保证证能力的的审核（查）。审核供供方资质及相相关信息息，内容容包括：1）索取取并审核核加盖首首营企业业原印章章的医医疗器械械生产（经营）企业许许可证或备案案凭证；2）工工商营业业执照复印件件；3）医医疗器械械注册证证（备备案凭证证）等复复印件；4）供货货单位法法定代表表人签字字或盖章章的企业业法定代代表人授授权委托托书原件件（应标标明委托托授权范范围和有效效期）和和销售人人员身份份证复印印件、学学历证明明、品行行证明等等资料的的完整性性、真实实性及有有效性，5）签订订质量保保证协议议书。6）审核核是否超超出有效效证照所所规定的的生产（经营）范围和和经营方方式。3、首营营企业的的审核由由综合业业务部会会同质量量管理部部共同进进行。综综合业务务部采购购填写“首营企企业审批表”，并将将本制度度第2款款规定的的资料及及相关资资料进行行审核，报公司司质量负负责人审审批后，方可从首首营企业业进货。4、首营营企业审审核的有有关资料料按供货货单位档档案的管管理要求求归档保保存。二、首营营品种的的审核1、首营营品种是是指：本本企业向向某一医医疗器械械生产企企业首次次购进的的医疗器器械。2、对首首营品种种应进行行合法性性和质量量基本情情况的审审核。审审核内容容包括：3、索取取并审核核加盖供供货单位位原印章章的合法法营业执执照、医医疗器械械生产许许可证（经营）许可证证、第 111页共共 667页医疗器械械注册证证、同意意生产批批件及产产品质量量标准、价格批批准文件件、商标标注册证证、所购购进批号号医疗器械械的出厂厂检验报报告书和和医疗器器械的包包装、标标签、说说明书实实样等资资料的完完整性、真实性性及有效性性。4、了解解医疗器器械的适适应症或或功能主主治、储储存条件件以及质质量状况况等内容容。5、审核核医疗器器械是否否符合供供货单位位医疗疗器械生生产企业业许可证证规定定的生产产范围，严禁采采购超生产范范围的医医疗器械械。6、当生生产企业业原有经经营品种种发生规规格、型型号或包包装改变变时，应应进行重重新审核核。7、首营营品种审审核方式式：由综综合业务务部门填填写“首首营品种种审批表表”，并并将本制制度第33款规定定的资料及样样品报公公司质管管员审核核合格和和主管质质量负责责人批准准后，方方可经营营。8、首营营品种审审核记录录和有关关资料按按质量档档案管理理要求归归档保存存。9、验收收首营品品种应有有首次购购进该批批号的医医疗器械械出厂质质量检验验合格报报告书。10、首首营企业业及首营营品种的的审核以以资料的的审核为为主，对对首营企企业的审审批如依依据所报报送的资资料无法作出出准确的的判断时时，综合合业务部部应会同同质量管管理部进进行实地地考察，并重点点考察其其质量管管理体系是是否满足足医疗器器械质量量的要求求等，质质量管理理部根据据考察情情况形成成书面考考察报告告，再上上报审批。11、首首营企业业的有关关信息由由质管员员根据电电脑系统统中的客客户分类类规律输输入电脑脑。首营营品种的的有关信息及及一般医医疗器械械新增的的有关信信息由验验收员根根据电脑脑系统中中的商品品分类规规律输入入电脑。12、首首营企业业和首营营品种的的审批应应在二天天内完成成。13、有有关部门门应相互互协调、配合，准确审审批工作作的有效效执行。附表：11、首营营品种审审批表2、首营营企业审审批表QMSTT-QRR-0009QMSTT-QRR-0008第 112页共共 667页文件名称称：仓库库贮存、养护、出入库库管理制制度编号：QQMSTT-MSS-0005批准人：起草部门门：质量量管理部部起草人人：审阅人：起草时间间：变更记录录：审核时间间：批准时间间：变更原因因：版本号：A0为建立符符合医医疗器械械监督管管理条例例6550号令令、医医疗器械械经营监监督管理理办法局令8号、国家食食品药品品监督管管理总局局关于施施行医疗疗器械经经营质量量管理规规范的公公告（220144年第58号）的规范范性文件件，规范范公司所所有医疗疗器械产产品的仓仓库贮存存、养护护、近效效期商品品、出入入库管理，特特制订本本制度：一、仓库库贮存1、应当当配备与与经营产产品相适适应的储储存条件件。按照照医疗器器械的贮贮存要求求分库（区）、分类存放，包括待待验区、合格品品区、不不合格品品区、发发货区等等，并有有明显区区分（如如可采用用色标管管理，设置置待验区区为黄色色、合格格品区和和发货区区为绿色色、不合合格品区区为红色色），退退货产品品应当单单独存放。2、医疗疗器械与与非医疗疗器械应应当分开开存放；3、库房房的条件件应当符符合以下下要求：（1）库库房内外外环境整整洁，无无污染源源；（2）库库房内墙墙光洁，地面平平整，房房屋结构构严密；（3）有有防止室室外装卸卸、搬运运、接收收、发运运等作业业受异常常天气影影响的措措施；（4）库库房有可可靠的安安全防护护措施，能够对对无关人人员进入入实行可可控管理理。4、按说说明书或或者包装装标示的的贮存要要求贮存存医疗器器械；5、贮存存医疗器器械应当当按照要要求采取取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等等措施；6、应作作好仓库库安全防防范工作作，定期期对安全全的执行行情况进进行检查查确认，并填写写“安全全卫生检查表表”。7、搬运运和堆垛垛医疗器器械应当当按照包包装标示示要求规规范操作作，堆垛垛高度符符合包装装图示要要求，避免损坏坏医疗器器械包装装；8、医疗疗器械应应当按规规格、批批号分开开存放，医疗器器械与库库房地面面、内墙墙、顶、灯、温温度调控设备备及管道道等设施施间保留留有足够够空隙；9、贮存存医疗器器械的货货架、托托盘等设设施设备备应当保保持清洁洁，无破破损；10、非非作业区区工作人人员未经经批准不不得进入入贮存作作业区，贮存作作业区内内的工作作人员不不得有第 113页共共 667页影响医疗疗器械质质量的行行为；11、医医疗器械械贮存作作业区内内不得存存放与贮贮存管理理无关的的物品。12、从从事为其其他医疗疗器械生生产经营营企业提提供贮存存、配送送服务的的医疗器器械经营营企业，其自营医疗器器械应当当与受托托的医疗疗器械分分开存放放。二、库存存养护1、养护护人员要要在质量量管理部部门的技技术指导导下，检检查并改改善贮存存条件、防护措措施、卫卫生环境。按照照医疗器器械储存存养护标标准做好好医疗器器械的分分类存放放。2、医疗疗器械养养护人员员对库存存医疗器器械要逐逐月进行行质量检检查，一一般品种种每季度度检查一一次；对易变效效期品种种要酌情情增加养养护、检检查次数数；对重重点品种种应重点点养护。可以按按照“三三三四”循环养护护检查，（所谓谓三三四四指一个个季度为为库存循循环的一一个周期期，第一一个月循循环库存存的300%，第二个月月循环库库存的330%，第三个个月循环环库存的的40%）并做做好养护护记录，发现问问题，应应挂黄牌牌停止发货货并及时时填写“质量复复检通知知单”交交质量管管理部门门处理。并要认认真填写写“库存存医疗器器械养护记记录”。3、养护护人员要要指导并并配合保保管人员员做好库库房温、湿度的的管理工工作，当当温、湿湿度超过过规定范围时应应及时采采取降温温、除（增）湿湿等各种种有效措措施，并并认真填填写“库库房温湿湿度记录录表”，每天上、下午不不少于22次对库库房温湿湿度进行行监测记记录；对对库存医医疗器械械的外观观、包装装、有效效期等质量量状况进进行检查查；4、养护护人员在在日常质质量检查查中对下下列情况况应有计计划地抽抽样送检检，如易易变质的的品种、储存两年以上上的品种种、接近近失效期期或使用用期的品品种、其其它认为为需要抽抽检的品品种等。当发现现不合格格品种时要要及时请请示有关关部门和和领导同同意后将将“不合合格医疗疗器械”移出合合格区，放至不不合格区区，并做好记记录。5、企业业应当对对库存医医疗器械械定期进进行盘点点，做到到账、货货相符。三、近效效期商品品管理：1、对库库存医疗疗器械有有效期进进行跟踪踪和控制制，采取取近效期期预警，超过有有效期的的医疗器器械，应当禁止止销售，放置在在不合格格品区，然后按按规定进进行销毁毁，并保保存相关关记录。2、效期期产品的的医疗器器械直接接影响到到该产品品的使用用效果，因此在在采购入入库验收收、仓贮贮、出库复核销销售及售售后服务务中都必必须注意意，在所所有记录录表格中中都必须须明显记记录其效效期起止止日期。3、采购购时应注注意是否否近失效效期产品品，入库库时应认认真填写写，并按按先进先先出原则则，认真真做好保管，货货位卡特特别注明明，填写写效期催催销表，销售时时，告知知消费者者注意事事项，并并做好售售后服务务。4、近效效期产品品在货位位上应有有近效期期标志或或标牌。实行电电脑管理理的企业业应设置置产品近近效期自自第 114页共共 667页动报警程程序。5、有效效期不到到6个月月或特殊殊期产品品有效不不到2个个月的产产品不得得购进，不得验验收入库库，如遇遇特殊情况况，需经经业务经经理签字字说明后后方可验验收入库库。6、对于于近效期期产品，仓库应应按月填填报“效效期商品品管理记记录表”，分别别上报给给质量管管理部及及综合业务务部。7、有效效期产品品的内外外包装破破损不得得销售使使用，应应视为不不合格商商品，登登记后放放置于不不合格区区。8、对所所有商品品应根据据企业销销售情况况限量进进货。9、本企企业规定定产品近近效期含含义分为为：a)距产产品有效效期截止止日期不不足6个个月的产产品；b)有效效期不足足6个月月的，近近效期为为：2个个月。四、出入入库管理理1、入库库1）仓管管员依据据验收的的结果，将产品品移至仓仓库相应应的区域域，如：验收结结果为：不合格格，需将产品移移至不合合格区域域，产品品经判定定需退货货的，需需将产品品移至退退货区。如为合合格品，将产品品移至合格格区域。2）企业业应当建建立入库库记录，验收合合格的医医疗器械械应当及及时入库库登记；验收不不合格的的，应当注明不不合格事事项，并并放置在在不合格格品区,按照有有关规定定采取退退货、销销毁等处处置措施施。3）验收收合格入入库商品品，需填填写：“入库质质量验收收通知单单”。2、出库库1）器械械出库应应遵循“先产先先出”、“近期期先出”和按批批号发货货的原则则。2）医疗疗器械出出库时，库房保保管人员员应当对对照出库库的医疗疗器械进进行核对对，发现现以下情情况不得出出库，并并报告质质量管理理机构或或者质量量管理人人员处理理：（1）医医疗器械械包装出出现破损损、污染染、封口口不牢、封条损损坏等问问题；（2）标标签脱落落、字迹迹模糊不不清或者者标示内内容与实实物不符符；（3）医医疗器械械超过有有效期；（4）存存在其他他异常情情况的医医疗器械械。3）医疗疗器械出出库应当当复核并并建立记记录，复复核内容容包括购购货者、医疗器器械的名名称、规规格（型号号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、生产批批号或者者序列号号、生产产日期和和有效期期（或者者失效期）、生产产企业、数量、出库日日期等内内容。4）医疗疗器械拼拼箱发货货的代用用包装箱箱应当有有醒目的的发货内内容标示示。第 115页共共 667页5）医疗疗器械出出库，必必须有销销售出库库复核清清单。仓仓库要认认真审查查销售出出库复核核清单，如有问题题必须由由销售人人员重开开方为有有效。6）医疗疗器械出出库，仓仓库要把把好复核核关，必必须按出出库凭证证所列项项目，逐逐项复核核购货单单位品名、规格、型号、批号（生产批批号、灭灭菌批号号）、有有效期、生产厂厂商、数数量、销销售日期期、质量状况况和复核核人员等等项目。做到数数量准确确，质量量完好，包装牢牢固。7）出库库后，如如对帐时时发现错错发，应应立即追追回或补补换、如如无法立立即解决决的，应应填写查查询单联系系，并留留底立案案，及时时与有关关部门联联系，配配合协作作，认真真处理。8）发货货复核完完毕，要要做好医医疗器械械出库复复核记录录。出库库复核记记录包括括：销售售日期、销往单位位、品名名、规格格（型号号）、数数量、批批号（生生产批号号、灭菌菌批号）、有效效期至、生产厂厂商、质量量情况、经手人人等，记记录要按按照规定定保存至至超过有有效期或或保质期期满后22年。9）需要要冷藏、冷冻运运输的医医疗器械械装箱、装车作作业时，应当由由专人负负责，并并符合以以下要求：（1）车车载冷藏藏箱或者者保温箱箱在使用用前应当当达到相相应的温温度要求求；（2）应应当在冷冷藏环境境下完成成装箱、封箱工工作；（3）装装车前应应当检查查冷藏车车辆的启启动、运运行状态态，达到到规定温温度后方方可装车车。10）运运输需要要冷藏、冷冻医医疗器械械的冷藏藏车、车车载冷藏藏箱、保保温箱应应当符合合医疗器器械运输过程程中对温温度控制制的要求求。冷藏藏车具有有显示温温度、自自动调控控温度、报警、存储和和读取温温度监测数数据的功功能。附表：1、库房房温湿度度记录表表2、在库库检查记记录QMSTT-QRR-0221QMSTT-QRR-0220QMSTT-QRR-0440QMSTT-QRR-0558QMSTT-QRR-01193、入库库质量验验收通知知单4、近效效期商品品催销表表5、库存存医疗器器械养护护记录第 116页共共 667页文件名称称：销售售和售后后服务管管理制度度编号：QQMSTT-MSS-0006批准人：起草部门门：质量量管理部部起草人人：审阅人：起草时间间：变更记录录：审核时间间：批准时间间：变更原因因：版本号：A0为建立符符合医医疗器械械监督管管理条例例6550号令令、医医疗器械械经营监监督管理理办法局令8号、国家食食品药品品监督管管理总局局关于施施行医疗疗器械经经营质量量管理规规范的公公告（220144年第58号）的规范范性文件件，进一一步提高高企业的的销售和和售后服服务质量量，特制制定如下下制度：一、产品品销售：1、公司司应对各各办事机机构或者者销售人人员以本本企业名名义从事事的医疗疗器械购购销行为为承担法法律责任。销售售人员须须经培训训合格上上岗，销销售医疗疗器械应应选择具具有法定定资格的的单位。2、企业业销售人人员销售售医疗器器械，应应当提供供加盖本本企业公公章的授授权书。授权书书应当载载明授权销售的的品种、地域、期限，注明销销售人员员的身份份证号码码。2、从事事医疗器器械批发发业务的的企业，应当将将医疗器器械批发发销售给给合法的的购货者者，销售售前应当对购货货者的证证明文件件、经营营范围进进行核实实，建立立购货者者档案，保证医医疗器械械销售流流向真实实、合法。3、销售售的产品品需建立立“销售售记录（清单）”（1）医医疗器械械的名称称、规格格（型号号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、数量、单价、金额；（2）医医疗器械械的生产产批号或或者序列列号、有有效期、销售日日期；（3）生生产企业业和生产产企业许许可证号号（或者者备案凭凭证编号号）。（4）购购货者的的名称、经营许许可证号号（或者者备案凭凭证编号号）、经经营地址址、联系系方式。4、销售售产品应应开具合合法票据据，做到到票、帐帐、货相相符，并并按规定定建立购购销记录录。一次次性使用无菌医医疗器械械的销售售记录必必须真实实完整，其内容容应有：销售日日期、销销售对象象、销售售数量、产品名称称、生产产单位、型号规规格、生生产批号号、灭菌菌批号、产品有有效期、经办人人、负责责人签名名等。5、凡经经质量管管理部检检查确认认或按上上级药监监部门通通知的不不合格医医疗器械械，一律律不得开开票销售，已销销售的应应及时通通知收回回，并按按不合格格产品质质量管理理制度和和程序执执行。6、在销销售医疗疗器械商商品时，应对客客户的经经营资格格和商业业信誉，进行调调查，以以保证经经营行为的合法法性。第 117页共共 667页7、销售售产品时时应正确确介绍产产品，不不得虚假假夸大和和误导用用户。8、定期期不定期期上门征征求或函函询顾客客意见，认真协协助质量量管理部部处理顾顾客投诉诉和质量量问题，及时进行行质量改改进。9、在销销售医疗疗器械商商品时，应对客客户的经经营资格格和商业业信誉，进行调调查，必必须将医医疗器械销售给给具有合合法资质质的单位位，以保保证经营营行为的的合法,并建立立“购货货者档案案”二、售后后服务：1、医疗疗器械是是特种医医疗产品品，品种种、种类类繁多，技术性性较复杂杂，因此此产品质质量要求求较高，必须搞好好售后服服务。2、应根根据实际际，售后后服务的的内容包包括投诉诉渠道及及方式、档案记记录、调调查与评评估、处处理措施、反馈馈和事后后跟踪等等。3、企业业选取一一些固定定医疗单单位作为为定期售售后服务务定点单单位，定定期派出出（每月月一次）和随机派出相相结合，到定点点单位进进行售后后服务。4、对于于一些特特殊产品品，在必必要的时时候也采采取跟踪踪售后服服务。5、售后后服务的的主要任任务：a)向客客户咨询询产品质质量情况况，使用用情况。b)接受受客户的的意见、反馈的的信息，协助解解决具体体问题，维修和和保养，并进行行跟踪。c)向客客户解释释医疗器器械的性性能和注注意事项项。d)向客客户征求求对产品品的改进进意见，咨询市市场信息息。e)填写写“质量量信息反反馈处理理表”,反馈给给企业领领导，及及时给予予处理。6、随时时了解市市场信息息，掌握握同行业业产品价价格、质质量信息息，及时时反馈给给企业领领导，促促使领导正确决决策。附：1、购货者者档案2、销售售人员授授权书QMSTT-QRR-0778QMSTT-QRR-0449QMSTT-QRR-0223QMSTT-QRR-06643、销售售记录（清单）4、质量量信息反反馈处理理表第 118页共共 667页文件名称称：不合合格医疗疗器械管管理制度度编号：QQMSTT-MSS-0007批准人：起草部门门：质量量管理部部起草人人：审阅人：起草时间间：变更记录录：审核时间间：批准时间间：变更原因因：版本号：A0为建立符符合医医疗器械械监督管管理条例例6550号令令、医医疗器械械经营监监督管理理办法局令8号、国家食食品药品品监督管管理总局局关于施施行医疗疗器械经经营质量量管理规规范的公公告（220144年第58号）的规范范性文件件，搞好好医疗器器械产品品不合格格品的管管理，防防止不合合格品入入库、销销售进入入流通渠道，危害患患者，特特制定如如下管理理制度：一、质量量管理部部是企业业负责对对不合格格产品实实行有效效控制管管理的机机构。做做好不合合格医疗疗器械的的管理工作作。如因因主观原原因导致致不合格格医疗器器械进入入流通渠渠道，视视其情节节轻重，给予有有关人员员相应的处处罚。二、不合合格医疗疗器械是是指质量量不符合合法定的的质量标标准或相相关法律律法规及及规章的的要求，包括内内在质量和和外在质质量不合合格的医医疗器械械。二、不合合格医疗疗器械的的确认：1、质量量验收人人员在验验收的过过程当中中发现的的外观质质量、包包装质量量不符合合要求的的或通过过质量复复检确认为不不合格的的；2、医疗疗器械监监督管理理部门的的质量公公报品种种、通知知禁售的的品种，并经公公司质量量管理部部核对确确认的；3、在保保管养护护过程中中发现过过期、失失效、淘淘汰及其其他有质质量问题题的医疗疗器械；三、不合合格的处处理1、产品品入库验验收过程程中发现现不合格格产品，应上报报质管理理部确认认，存放放不合格格品库，挂红牌牌标志后上报报业务部部处理。2、养护护员在商商品养护护检查过过程中发发现不合合格品，应填写写“不合合格商品品的登记记表”报报质量管管理部进行确确认，同同时通知知配送中中心立即即停止出出库。3、在产产品养护护过程或或出库、复核，上级药药监部门门抽查过过程中发发现不合合格产品品，应立立即停止止配送、发运运和销售售，同时时按出库库复核记记录追回回发出的的不合格格产品。4、不合合格产品品应由专专人保管管建立台台帐，按按规定进进行报废废审批和和销毁。5、对质质量不合合格产品品，应查查明原因因，分清清责任，及时纠纠正并制制定预防防措施。第 119页共共 667页6、认真真及时地地做好不不合格产产品上报报、确认认处理、报损和和销毁记记录，记记录应妥妥善保存存五年。四、不合合格医疗疗器械的的报告：1、在入入库验收收过程中中发现不不合格品品，应存存放于不不合格品品区，报报质量管管理部，同时填填写有关关单据，并并及时通通知供货货方，明明确退货货或报废废销毁等等处理办办法。2、在养养护检查查及出库库复核中中发现，应立即即停止销销售，经经质量管管理部门门确认后后，按销销售记录录追回售出的的不合格格品，并并将不合合格医疗疗器械移移放入不不合格医医疗器械械区，挂挂红牌标标志3、药监监部门检检查中发发现的或或公布的的不合格格医疗器器械，要要立即进进行追回回，集中中置于不不合格品品区，按照监管管部门的的意见处处置。五、不合合格品应应按规定定进行报报损和销销毁。1、凡属属报损商商品，仓仓库要填填写不合合格商品品的登记记表，质质量管理理部审核核，并填填写报损损销毁审审批表，经总总经理审审批签字字后，按按照规定定在质量量管理部部的监督督下进行行销毁。2、发生生质量问问题的相相关记录录，销毁毁不合格格品的相相关记录录及明细细表，应应予以保保存。3、不合合格医疗疗器械的的处理应应严格按按不合格格医疗器器械的管管理制度度执行。附：1、不合格格报损审审批表2、报损损台帐QMSTT-QRR-0225QMSTT-QRR-0226QMSTT-QRR-02293、不合合格销毁毁记录第 220页共共 667页文件名称称：医疗疗器械退退、换货货管理制制度编号：QQMSTT-MSS-0008批准人：起草部门门：质量量管理部部起草人人：审阅人：起草时间间：变更记录录：审核时间间：批准时间间：变更原因因：版本号：A0为建立符符合医医疗器械械监督管管理条例例6550号令令、医医疗器械械经营监监督管理理办法局令8号、国家食食品药品品监督管管理总局局关于施施行医疗疗器械经经营质量量管理规规范的公公告（220144年第58号）的规范范性文件件，加强强对配送送退回产产品和购购进产品品退出和和退换医医疗器械械产品的的质量管管理，特制制定本制制度：一、在销销售过程程中，由由于客户户或企业业销售等等各种原原因，客客户要求求退货、换货的的产品，企业销销售人员应应该认真真对待和和对退货货产品进进行鉴别别，是否否是本企企业销售售的产品品（核对对批号、产品名名称、注册册证号、商标、内外包包装、说说明书、规格型型号等），后采采取方式式：1.不是是本企业业销售的的产品，不予退退、换货货；2.确定定本企业业销售的的产品：（1）、是质量量问题：企业应应该给予予换货或或退款处处理。同同时填写写”医疗疗器械退退换货台台账”，数额较大大的应填填写”质质量事故故处理记记录”或或”（质质量事故故）不良良反应报报告”，并把质质量问题的产产品封存存于不合合格区，待处理理。（2）、不是质质量问题题的：企企业销售售人员应应同顾客客协商是是否换货货或退款款均可，若换货货或退款的产产品，应应存放于于待检区区，经重重新检验验合格后后方可销销售，若若不合格格的应存存放于不不合格区并填填写登记记表统一一处理。二、对经经营发生生退货的的产品，企业售售后服务务质量负负责人应应认真对对待，认认真搜集集相关信信息，以以便向相关关部门反反映。三、对经经常发生生退货的的单位，售后服服务人员员应注意意深入单单位，认认真研究究原因，由单位位探讨解解决办法。如仓储储、使用用方法等等问题。四、对顾顾客的意意见，应应及时做做好记录录，填写写“质量量信息反反馈单”，以上上工作由由质量管管理组负负责。附：1、医疗器器械退换换货台账账2、质量量信息反反馈单QMSTT-QRR-0443QMSTT-QRR-0664QMSTT-QRR-06613、质量量事故处处理记录录第 221页共共 667页4、（质质量事故故）不良良反应报报告QMSTT-QRR-0662第 222页共共 667页文件名称称：医疗疗器械不不良事件件监测和和报告制制度编号：QQMSTT-MSS-0009批准人：起草部门门：质量量管理部部起草人人：审阅人：起草时间间：变更记录录：审核时间间：批准时间间：变更原因因：版本号：A0为建立符符合医医疗器械械监督管管理条例例6550号令令、医医疗器械械经营监监督管理理办法局令8号、国家食食品药品品监督管管理总局局关于施施行医疗疗器械经经营质量量管理规规范的公公告（220144年第58号）的规范范性文件件，加强强我公司司医疗器器械不良良事件监监测管理理工作，特制定定本制度度：一、验收收员、库库管员在在医疗器器械入库库时严格格按照我我公司采购、收货、验收管管理制度度执行行，发现可疑疑医疗器器械不良良事件立立即上报报质量管管理部；二、业务务员、送送货员在在临床使使用机构构采集到到可疑医医疗器械械不良事事件立即即上报质质量管理理部；三、接到到临床使使用机构构的可疑疑不良事事件信息息后，应应当填写写“可疑疑医疗器器械不良良事件报报告表”向本辖区区省医疗疗器械不不良事件件监测技技术机构构报告。其中，导致死死亡的事事件于发发现或者者知悉之之日起244小时内内上报，导致严严重伤害害、可能能导致严严重伤害害或非死死亡的事事件于发发现或者者知悉之之日起10个个工作日日内。四、当发发现突发发、群发发的医疗疗器械不不良事件件，应当当立即向向本辖区区省食品品医疗器器械监督督管理部部门、卫生生主管部部门和医医疗器械械不良事事件监测测技术机机构报告告，并在在24小小时内填填写并报报送“可可疑医疗器械械不良事事件报告告表”。如有必必要，可可以越级级报告，但是应应当及时时告知被被越过的的所在地地省、自治治区、直直辖市食食品医疗疗器械监监督管理理部门、卫生主主管部门门和医疗疗器械不不良事件件监测技技术机构。五、质量量管理部部负责可可疑医疗疗器械不不良事件件报告的的具体工工作。六、综合合业务部部在接到到联络员员可疑不不良医疗疗器械检检测报告告事件，第一时时间进行行产品来来源追溯溯，向上一级级经销商商或生产产商追溯溯。七、医疗疗器械不不良事件件监测报报告制度度流程验收员业务员库管员送货员医院监测技术术机构质量管理理部附：可疑疑医疗器器械不良良事件报报告表QMSTT-QRR-0779第 223页共共 667页文件名称称：医疗疗器械召召回管理理制度编号：QQMSTT-MSS-0110批准人：起草部门门：质量量管理部部起草人人：审阅人：起草时间间：变更记录录：审核时间间：批准时间间：变更原因因：版本号：A0为建立符符合医医疗器械械监督管管理条例例6550号令令、医医疗器械械经营监监督管理理办法局令8号、国家食食品药品品监督管管理总局局关于施施行医疗疗器械经经营质量量管理规规范的公公告（220144年第58号）的规范范性文件件，对已已交付客客户的（含最终终客户）的批量量不合格格品进行行控制，将不合合格品对客户户造成的的影响降降低到最最低限度度，特制制订本制制度。一、医疗疗器械召召回定义义：医疗器械械召回是是指医疗疗器械生生产企业业按照规规定的程程序对其其已上市市销售的的存在缺缺陷的某一类别别、型号号或者批批次的产产品，采采取警示示、检查查、修理理、重新新标签、修改并并完善说说明书、软件升级级、替换换、收回回、销毁毁等方式式消除缺缺陷的行行为。二、医疗疗器械的的判定标标准1、一级级召回：使用该该产品可可能或者者已经引引起严重重健康危危害的；2、二级级召回：使用该该产品可可能或者者已经引引起暂时时的或者者可逆的的健康危危害的；3、三级级召回：使用该该产品引引起危害害的可能能性较小小但仍需需要召回回的。三、医疗疗器械召召回程序序1、产品品召回的的提出1）综合合业务部部经过质质量信息息调查、顾客反反馈等方方式收集集到质量量信息，反馈到到质理管管理部。2）质量量管理部部在检测测同规格格产品时时，检测测结果不不符合产产品标准准时。2、产品品召