医学部药品临床试验项目规范操作规程完整

.wd.医学部临床试验工程标准操作规程目 录临床研究流程图1工程管理总纲2注册部与医学部交接SOP4建设临床试验文件档案的SOP5知情同意书及招募广告撰写标准7临床研究机构及主要研究者遴选9起草工程方案书SOP22起草工程预算SOP31药物临床试验临床会议标准操作规程34报送伦理委员会批准的SOP45准备试验用药品及资料的SOP48药物交接与核对SOP49药物包装SOP54药物编盲SOP56设盲程序的SOP58各中心资料交接与邮寄SOP60分中心启动培训SOP63试验过程监查SOP72受试者筛选和入选的SOP82试验用药品管理制度86原始资料和试验数据记录SOP91受试者招募的SOP94试验药品管理和计量的SOP97试验数据记录的SOP104不良事件及严重不良事件处理及报告的SOP106关闭试验中心SOP1133临床研究流程图文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：. 目的：建设临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。. 范围：适用于所有临床试验SOP。. 规程临床研究流程图工程管理总纲文件编码：起草人： 审核人：执行日期：批准人：. 目的：为使工程管理人员有所参考，提高工程管理质量和效率，特撰写此总纲。. 范围：医学部。. 规程1、工程管理的定义：工程的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对工程涉及的全部工作进展有效地管理。即对工程的全过程进展方案、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现工程的目标。2、工程管理的内容包括以下9个局部：1、工程范围管理 是为了实现工程的目标，对工程的工作内容进展控制的管理过程。它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。 2、工程时间管理 是为了确保工程最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。 3、工程本钱管理 是为了保证完成工程的实际本钱、费用不超过预算本钱、费用的管理过程。它包括资源的配置，本钱、费用的预算以及费用的控制等项工作。 4、工程质量管理 是为了确保工程到达客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。它包括质量规划，质量控制和质量保证等。 5、工程人力资源管理 是为了保证所有工程关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和工程的班子建设等一系列工作。 6、工程沟通管理 是为了确保工程的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。 7、工程不安全因素管理 涉及工程可能遇到各种不确定因素。它包括不安全因素识别，不安全因素量化，制订对策和不安全因素控制等。 8、工程采购管理 是为了从工程实施组织之外获得所需资源或服务所采取的一系列管理措施。它包括采购方案，采购与征购，资源的选择以及合同的管理等工程工作。 9、工程集成管理 是指为确保工程各项工作能够有机地协调和配合所展开的综合性和全局性的工程管理工作和过程。它包括工程集成方案的制定，工程集成方案的实施，工程变动的总体控制等。 4注册部与医学部交接SOP文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：. 目的：为了标准部门之间的工作交接，利于工作开展的连续性、方便性，特制定此标准。. 范围：医学部、注册部。. 规程1 注册部与医学部进展工程交接，需提供以下相关资料：1.1 综述资料；1.2 药学资料及文献资料；1.3 药理毒理资料及文献资料；1.4 临床资料及文献资料；1.5 特殊制剂还需提供制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；1.6 临床研究药物的中试样品小样及稳定性研究资料；1.7 试验药物药检报告；1.8 说明书申报资料无说明书提供处方组成及功能主治，中药还需提供方解；1.9 药物的质量标准如有必要需提供；5建设临床试验文件档案的SOP文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：. 目的：建设起草临床试验文件的SOP，便于所有临床资料按此要求制定、修改并定稿。. 范围：适用于所有临床试验。. 规程1 工程负责人根据申办方提供前期资料建设本工程的档案存档文件夹包括纸板存档文件夹和电子文件夹。2 与工程组成员共同商定起草试验方案、格式病例、CRF和知情同意书等临床试验文件的方案。3 根据小组内协商结果制定初步的临床研究方案，本方案前期准备工作方案为主要局部，前期准备方案至伦理通过。4 根据本品的适应症，初步的临床方案起草?药物临床试验标准操作规程SOPs?、?药品临床试验访视表?、?药品临床试验研究者履历表?、?药品临床试验启动会议签到表?、?药品临床试验药品发放、回收、清点登记表?、?受试者临床用药记录卡?和?药物临床试验实验室检查参考正常值范围表?等文件、表格初稿。起草临床试验文件的流程图起草文件及表格起草?研究病历填写指南?、?CRF填写指南?起草本工程的?研究者手册?起草试验方案、格式病例、CRF和知情同意书等临床试验文件工程组 根据药品临床试验流程图、CRF构造和工程内容组内人员共同商定?药物临床试验标准操作规程SOPs?药品临床试验药品发放、回收、清点登记表?药物临床试验实验室检查参考正常值范围表?受试者临床用药记录卡?药品临床试验研究者履历表?药品临床试验访视表?药品临床试验启动会议签到表?知情同意书及招募广告撰写标准文件编码：起草人： 审核人：执行日期：批准人：.目的：按照国家药品审评中心公布的指导原那么撰写，利于审评。.范围：适用所有临床试验.规程：1撰写知情同意书指导原那么1.1涵盖内容：对于工程能否顺利通过伦理审核来说，撰写知情同意非常重要，主要应该考虑以下方面内容。1.1.1有清楚易懂的解释，末使用过分技术性的语言。1.1.2试验药品在试验目的中已说明。1.1.3试验目的，不仅是使受试者认为有益的一面，可预见的不安全因素也应说明。1.1.4说明试验持续的时间。1.1.5描述治疗时不使用过分乐观的表述。1.1.6试验步骤的完整描述。1.1.7准确地描述可获得的治疗和选择的不安全因素/受益比。1.1.8准确描述保密的程度。1.1.9受试者了解药品监视部门和申办者可能查阅资料。1.1.10描述任何补偿受试者的方式。1.1.11知情同意书在伦理委员会批准之前不能使用。1.1.12如知情同意书是由伦理委员会提供的填空形式，那么该试验的特殊信息应在伦理委员会审核之前插入。1.1.13研究者或其授权执行知情同意过程的人，也应在知情同意书上签字。所以知情同意书应留有研究者和受试者或监护人、或见证人签名的位置。1.1.14知情同意应注明制订版的日期或修订版日期，这一信息将帮助确认使用的是正确的版本。1.2撰写流程首先与牵头单位确认知情同意书撰写要求，如果以满足国家GCP规定为要求，按照知情同意书撰写指导原那么，参照公司内部知情同意书模版进展撰写。如果牵头单位要求应用机构规定的固定模版或提出公司知情同意书未涵盖的内容，根据其要求撰写或修改知情同意书，在方案讨论会前公司进展讨论、确认，认为有疑义的工程负责人及时与牵头单位进展沟通。2撰写招募广告指导原那么2.1涵盖内容招募广告内容的撰写、措辞对于受试者的理解和承受程度都非常重要，并且对于某些机构，院内招募广告需要经过伦理审核，因此要与知情同意书一致，但要简练并且表达受试者的利益，主要应该考虑以下方面内容。2.1.1语言清楚易懂，清晰表达入组条件。2.1.2入组条件选择患者可自行判断指标，需要研究者判断指标尽量以可解释语言表达或省略。2.1.3对药物进展简单介绍，如果为国内外已上市药物，可以作以说明，如果伦理允许可以写明已上市药物疗效和安全性。2.1.4在招募广告不要提及可预见的不安全因素，因为对于没有研究者解释的书面广告可能造成患者的抵触。2.1.5说明试验持续的时间，尽量以为患者治疗时间的含义表达。2.1.6受试者需要定期来访时间的概括描述。2.1.7如果有鼓励措施，在招募广告中尽量详细描述任何补偿受试者的方式。2.2撰写流程对于临床研究适宜招募的，需要大力促进进度的，或有意向招募的工程，如果进展院内招募或需要研究单位配合招募的，首先工程经理与参加单位确认招募广告是否需要通过伦理，如果需要通过伦理对其内容是否有特殊要求，按照招募广告撰写指导原那么，参照公司内部知情同意书模版进展撰写。如果参研单位要求应用机构规定的固定模版或提出公司招募广告未涵盖的内容，根据其要求撰写或修改招募广告，与公司进展讨论、确认，认为有疑义的工程负责人及时与参研单位进展沟通。8临床研究机构及主要研究者遴选文件编码：起草人： 审核人：执行日期：批准人：.目的：保障临床单位的承接试验能力，确保临床试验按照GCP规定实施。.范围：适用所有临床试验.规程：1前提1.1获得新药临床研究批件。1.2获得该品种临床前研究资料。1.3 获得公司内部起草的方案初稿经过了内部讨论1.4获得由市场部提供的工程预算。2筛选步骤2.1 熟悉将要开展临床研究品种的以下资料： 药物类别中/化/生物制品/其他、注册分类确定开展的临床阶段。 药物剂型、规格、申办单位、批件发放日期；临床研究批件中的审批意见针对临床中需注意的问题；药物的成分、SFDA批准的适应症；临床前药效、药理、毒理、临床资料等；该品种相关文献资料等； 关于同类品种、同类适应症的相关文献检索资料； 申办者对研究机构的选择是否有特别要求；申办者开发新药的目的与方向；2.2 临床研究机构筛选前需准备资料： 临床研究者手册。 临床研究方案草案。 国家批准的相关机构名单。 国内开展该适应症诊治的权威机构以及权威专家。 了解公司的费用及牵头费的允许范围2.3 研究机构的筛选：2.3.1 确定组长单位是否为已合作机构或科室； 询问相关负责人员中药：基地；西药/生物制品：科室；了解工程负责人的学术水平及经历、时间、兴趣、目前承接工程的数量等方面的信息；了解该医院的内部管理情况、技术力量、门诊量、床位及内部人际关系、辅助科室的配合度；介绍该品种的 基本情况； /邮件/邮寄相关资料临床批件、研究者手册、方案草案；了解该单位的试验费用及牵头费的要求，如果超出公司预算，需要进一步恰谈了解可控范围；确定其为该试验组长单位。2.3.2 确定参加单位：征求组长单位意见，由其提供合作单位名单；是否为已合作机构或科室； 询问相关负责人员中药：基地；西药/生物制品：科室了解相关信息；介绍该品种的 基本情况，并告之组长单位名称； /邮件/邮寄相关资料临床批件、研究者手册、方案草案； 了解该单位的试验费用要求；确定其为该试验参加单位；根据品种的疗程、难易程度、公司要求完成进度等确定参加单位的数量。2.3.3 确定统计单位：确认是否需要寻找公司固定合作的统计单位；向组长单位提出统计单位的名称；如果组长单位有固定统计单位并坚持，应该慎重答复。3. 本卷须知3.1注意自己的语气和态度，突出对机构专业水平的尊敬。3.2广泛收集相关机构的信息，尤为专业水平及费用情况等。3.3筛选时注意先后顺序。中药从基地到科室，西药/生物制品从科室到基地3.4筛选中遭拒绝的机构必须虚心、礼貌，让对方感到你的理解，并告之以后有其他的时机再合作。3.5筛选中把握适宜的时机介绍公司的简单情况针对新合作的机构。附件：1、 临床试验研究机构筛选评定报告2、 研究者筛选评定报告3、 研究者简历 4、 咨询情况表5、 分中心研究者履历一览表 临床试验研究机构筛选评定报告报告人 筛选访视日期： 年 月 日地点： 医院筛选访视方式：访视 其它 访视对象： 同行者：试验申办方试验用药商品名通用名称试验名称分期：I期 II期 III期 IV期 进口注册其它： 临床试验方案编号：临床试验研究机构名称地 点联系人联系方式1.向研究者提交的资料资料名称版本号版本日期是否提交备注临床试验方案摘要临床试验方案草案研究者手册病例报告表知情同意书SFDA批件；EC批件；2.临床试验机构访视结果 No.确认内容确认结果是 否123456789101112131415是否为本次试验工程的国家药品临床研究基地是否设立伦理委员会是否具备进展临床试验的相关设备是否具备处理紧急情况的必要条件。为了适当且顺利地进展试验，是否可确保拥有足够的经过GCP培训医师、护士等必要职员。是否具有进展试验相关业务以及技术操作的操作标准文件是否承受试验申办方监查、稽查及伦理委员会、药品监视管理局视察。应监查员、稽查人员、伦理委员会及药品监视管理局的要求，是否可保证上述人员对原始资料等全部试验相关记录的直接接触。是否指定专门的承受过GCP培训的试验药管理者药剂师，对试验用药品按照GCP进展保管、管理。是否保证提供符合临床试验药物保存设施。临床试验机构具有GLP实验室保证试验相关检查顺利进展是否能够按照GCP要求保存临床试验必须文件是否设有保存文件、记录的专门负责人是否具有适当场所和设施在试验过程中和试验完毕后保存必须文件。是否保证采取必要措施保证其按照GCP、临床试验方案、试验的合同及文件，适当地且顺利地进展试验 特别记录事项3.判定结果调研人判定适合性适合 未决定不适合，原因：判定日期 年 月 日判定人部门 盖章质控部判定适合性适合 未决定不适合，原因： 判定日期 年 月日判定人部门 盖章工程负责人判定适合性适合 未决定不适合，原因： 判定日期 年 月日判定人部门 盖章4.试验申办方的判定如需要申办方判定适合性适合 未决定不适合，原因：判定日期 年月日判定人部门 盖章研究者筛选评定报告报告人： 筛选访视日期： 年 月 日地点： 医院筛选访视方式：访视 其它 访视对象： 同行者： 试验申办方 试验用药商品名 通用名称 试验名称 分期：I期 II期 III期 IV期 进口注册其它： 临床试验方案编号： 临床试验研究机构名称 地 点 联系人 联系方式 1.研究者的必要条件No.确认内容确认结果是 否1是否具有试验方案中所需要的专业知识和经历 2是否对临床试验的研究方法具有一定的经历 3是否经?药品临床试验管理标准?培训合格 4是否保证严格按照方案和GCP的规定执行 5参加人员是否有明确职责分工，严格遵从方案进展临床试验 6是否熟悉临床试验知情同意的过程。 7是否能保证足够数量符合试验入选标准的受试者进入临床试验 8是否有足够时间从事临床试验并在方案规定时间内完成临床任务 9是否保证受试者在试验期间出现不良事件时均能得到适当的治疗 10是否了解临床试验过程对严重不良事件处理及报告程序 11是否能准确、完整、及时、合法的填写病例报告表 12是否愿意配合委托方派遣的监查员或稽查员的监查和稽查 特别记录事项根据具体临床试验工程确认如下事项，例如：1 类似临床试验研究经历2 正在进展临床试验研究：有 个进展中的临床试验，其中一个即将完毕。3 是否熟悉临床试验研究中各项检查测试工程：是4 与试验相关就诊者门诊量/月：平均 人/年5 预计在预定时间内完成的目标例数： 例6 受试者诊疗操作流程7 其他2.判定结果调研人判定适合性适合 未决定不适合，原因：判定日期 年 月 日判定人部门 盖章质控部判定适合性适合 未决定不适合，原因： 判定日期年 月日判定人部门 盖章工程负责人判定适合性适合 未决定不适合，原因： 判定日期 年 月日判定人部门 盖章3.试验申办方的判定如需要申办方判定适合性适合 未决定不适合，原因：判定日期 年月日判定人部门 盖章研究者简历姓 名性 别民 族出生日期职 称现职位所属单位科 室学 历工作履历参加学会GCP培训经历备注签名： 填写日期：临床试验 咨询情况表医院名称及科室地址是否做过本项实验目前状态基地是否同意科室是否同意费 用评价是 否是 否是 否联系方式基地主任科室主任- /手机/Email医院名称及科室地址是否做过本项实验目前状态基地是否同意科室是否同意费 用评价是 否是 否是 否联系方式基地主任科室主任- /手机/Email医院名称及科室地址是否做过本项实验目前状态基地是否同意科室是否同意费 用评价是 否10是 否是 否联系方式基地主任科室主任- /手机/EmailXXXXXXXXXXX医院治疗XXXXXXXXXX临床研究分中心研究者履历一览表药物名称： 中心号：NO.组长单位伦理审批件： 方案编号： 版本号： 版本日期： 年 月 日受理号：工程名称：序号姓名性别姓名缩写最高学历研究者职业职称所属科室是否参加GCP培训联系方式1主任、副主任医师 主治医师 护师是 否2主任、副主任医师 主治医师 护师是 否3主任、副主任医师 主治医师 护师是 否4主任、副主任医师 主治医师 护师是 否5主任、副主任医师 主治医师 护师是 否6主任、副主任医师 主治医师 护师是 否7主任、副主任医师 主治医师 护师是 否8主任、副主任医师 主治医师 护师是 否试验完毕时签名：本人确认上表准确反映了参加研究人员的职责中心PI确认签字： 签字日期： 年 月 日遴选临床试验中心的流程图参研单位的初筛参研单位的调研参研单位确实定提供工程资料组长单位与PI确定包括临床试验批件、药品说明书样稿等期、版本、变更记录等。适应症特点、医院规模病源数量、地域、样本量的大小及协作关系等期、版本、变更记录等。初筛单位相关科室的专业特长、研究资质、人员组成构造、检查和检测设备以及参研人员GCP培训、病源数量、从事新药临床试验的经历、正在进展的同类工程数量、质量等等根据适应症在国家药品临床研究基地名单中协商确定组长单位和主要研究者并共同确立临床试验参加单位初筛名单。起草工程方案书SOP文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：.目的：按照公司统一格式撰写临床方案，实现临床工程方案书的标准化和标准化。.范围：适用所有临床试验.规程：1. 完成临床前期准备方案后，也就是研究单位确定，方案等研究资料确认后，由工程经理根据临床研究方案和研究单位的具体情况制定详细临床研究方案书，本方案书以临床研究过程操作为主，主要指伦理通过后工程入组及总结阶段方案。并将审核后的详细方案书发至客服人员及申办方。如与初步方案书有较大偏差，注明方案变更原因。2. 临床研究方案书包括的内容详见附件。3. 临床研究方案拟定后提交部门主管审核，部门主管根据工程预算及评估报告等信息审核临床研究方案的合理性，保证在合同规定的时间内完成工程研究，并争取一定的提前量。4. 工程组成员、数据中心、学术支持部负责人、医学部总监在该方案书中签名及日期，方案应该骑缝印章或骑缝签名，由工程负责人存入工程黑夹子，所有涉及该工程的人员共同依照临床方案实施和监视。5. 方案书订程序工程方案书一旦制定不得随意进项修改。如发生以下情况可考虑进展修订：5.1工程负责人更换时没能严格按照预订的工程方案书执行，导致工程出现进度延后至少2个月；5.2工程进展过程中出现了不可改变的客观因素导致工程延后；5.3临床试验方案需进展修订；5.4其他原因导致的必须修订工程方案书。附件：工程方案书临床批件号： 存档资料编号：XXXX工程XX期临床试验工程方案书工程负责人：工程小组成员： 试验方案制订日期：试验方案完成日期：工程方案书编号：工程方案书执行日期：医学部一、 试验背景：药物名称申办单位注册分类药物类别剂型规格试验类别XX期临床试验临床批件号功能主治适应症用法用量观察周期二、合作单位：单位名称所联系人员及联系方式组长单位基地：科室：参加单位基地：科室：基地：科室：基地：科室：统计单位申办单位三、工程进度方案表工作内容完成时间执行部门备注临床前准备撰写试验方案、CRF等初稿遴选组长单位及参加单位初步商定试验费用和牵头费召开临床方案讨论会获得方案、研究病历修订稿各临床研究单位协议签署上报伦理委员会资料并获得批件给厂家发药品准备通知函完成各药监局备案印刷临床工程相关资料接收申办者提供的药品药品编盲申办单位向各临床单位付款药品及资料邮寄各医院进行中各医院工程启动培训开场第一例病例纳入完成病例入组时间详填入组方案表收回最后一例CRF并与统计部门交接数据管理与统计完成两次录入完成100%核查完成疑问表答疑数据库锁定盲态核查12完成统计报告初稿总结报告初稿结题阶段召开临床总结会完成临床总结报告、小结表定稿工作总结报告及各中心小结表盖章各中心资料存档说明：该工程方案书中如遇节假日、国家法定假日或不可抗力依次顺延！四、入组方案表时间试验单位名称月入组例数周入组例数中心一中心二中心三中心四中心五月第一周第二周第三周第四周月第一周第二周第三周第四周月第一周第二周第三周第四周月第一周第二周第三周第四周月第一周第二周第三周第四周月第一周第二周第三周第四周备注：各医院调研病源及预期的入组进度。五、监查方案范围协助中心选择和评估，筛选基地，工程管理，启动、监查和关闭所有中心、数据管理。预计时间=周序号工作内容时间备注试验前准备周1试验前中心访问和评估必须有记录2筛选基地必须有记录试验启动周3建设启动文件夹4物资送达各基地必须有交接单5开启动会和写会议记录必须有报告试验中监查周6每个中心第一个病人筛选和入组时进展现场监查及报告必须有报告7核查原始资料必须有报告8检查和复查科研、病历报告表必须有报告9协助远程数据录入视情况1次/随访必须有记录10常规现场监查 次/周必须有报告11试验进度报告 次/周必须有记录12和研究者讨论试验中发现的问题随时必须有报告13试验中对研究者进展继续培训 次/周必须有报告15和研究者通过 、 、电子邮件保持联系 次/周必须有记录16检查不良事件报告和跟踪结果随时必须有记录17协助质量控制稽查等次必须有报告18在中心和办公室维护和更新文件夹必须有记录19药物管理包括发放、回收，销毁等必须有记录20收集和整理病历报告表必须有记录和交接单21协助审评委员会审评必须有报告22将病历报告表运送给数据管理人员必须有交接单23解决、整理和运送数据疑问表备份疑问表24试验移交给申办者的监查员并写移交报告必须有交接单25非常规监查访问必须有报告试验关闭周26试验关闭访问和报告必须有报告27返还试验药品、物品和完成的病历报告表给申办者必须有交接单28在监查单位所有职责完成后整理和返还试验文件夹给申办者必须有交接单总计总服务时间周周六、可能影响进度的因素及预防措施七、工程操作本卷须知及控制措施起草工程预算SOP文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人： .目的：按照公司统一格式撰写临床试验工程预算，实现临床试验工程预算的标准化和标准化。.范围：适用所有临床试验.规程：1. 临床单位确定前概算1.1临床工程合同签订后或确定开展临床工程后由临床工程负责人针对品种拟定临床研究预算。1.2临床研究预算包括内容：临床机构费用，含伦理费、管理费、观察费、检验费等；会议费用，含启动会、总结会、分中心启动会、盲审会等；办公费用，含印刷费、邮递费、办公用品费；监查费用；数据管理统计费用；公关费用；工程奖。1.3费用预算根据过去一年的临床平均费用经历确定，不具有操作经历的根据适应症、疗程、检验工程等以及近期调研情况进展预估。1.4临床研究预算拟定后提交部门主管审核，部门主管根据工程公司要求等信息审核临床研究工程预算的合理性。1.5工程负责人、医学部总监以及副总经理审核后在批准栏中签署姓名及批准日期，将该预算在黑夹子里存档，并抄送财务部。2. 临床单位确定后详细预算2.1临床单位确定，并且根据前期预算明确机构费用后临床工程负责人针对品种拟定临床研究详细预算表。2.2详细预算表要根据初步临床研究方案标明工程预算支付时间。2.3临床研究预算包括内容：临床机构费用，含伦理费、管理费、观察费、检验费等；会议费用，含启动会、总结会、分中心启动会、盲审会等；办公费用，含印刷费、邮递费、办公用品费；各地监查费用；数据管理统计费用；公关费用；人员补助包括差旅补助、会议补助等与工程相关补助；工程奖等所有与工程操作相关支出，含公司提供物资和人员费用工资除外。2.4费用预算要详细，并与实际情况尽量相吻合，根据机构签订协议费用、不同机构所在地需要的差旅费用情况、病例数情况详细进展各笔支出预算。2.5临床研究预算拟定后由工程负责人根据实际情况定期核准管理。2.6工程负责人、医学部总监以及副总经理审核后在批准栏中签署姓名及批准日期，将该预算在黑夹子里存档，并抄送财务部。附件：临床工程预算药物临床试验临床会议标准操作规程文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：.目的：建设临床试验临床会议管理制度，实现会议组织、召开标准化管理。.范围：适用所有临床试验特别强调：1、 所有未参加会议的人员劳务费，一律不允许委托其他人带，待下次工程负责人亲自送给本人手里。2、 凡北京召开的会议，从北京站到会场的，一律安排车接，从机场往返的，原那么上不接送，特别重要的人物或参会人员本人特别要求接送的再另行安排。.规程： 1. 在会议召开前两周以前提交会议申请表，注明召开会议原因，会议涉及内容、拟定召开时间，常规会议直接由部门负责人审核安排，非常规会议需部门负责人审批后提交公司审批。2. 会议召开目的：2.1讨论和确定临床试验方案、研究病历等试验文件，就方案、研究病历的设计、执行等相关问题统一认识，以更好地保证临床试验的同步性和一致性；2.2加强各研究单位机构、科室人员之间，申办者、CRO与研究单位、统计学家之间的多方交流及了解，以便保证各研究单位对于临床试验的有力开展以及对于监查工作的积极配合与帮助，从而确保临床试验的顺利实施。3. 会议筹备阶段：细致周详的会议筹备是会议召开成功与否的关键，筹备药物临床启动会，包括以下内容：3.1沟通在会议召开前一周以前完成以下沟通：就方案中的重点问题与组长单位临床PI及机构工程负责人、各参加单位的PI、统计单位、申办单位、研发者、CDE审评人员及特邀专家尽早进展充分沟通，以尽早协商解决或提前咨询相关专家，以促进会议预期目标的一致性；l 如果是组长单位设计的方案，其中相关统计内容必须由统计学家认可，并将所提意见或建议反响组长单位认可修改；l 与各研究单位的有效沟通须贯穿于启动会议的全过程，尤其注意预先与组长单位PI和机构工程负责人确定会议流程，会议主持人。会议流程中必须包括申办单位领导发言安排，需要发言人员必须提前通知发言人做好发言准备。l 与各研究单位及申办方会前按照会议议程确认各单位在会中的职责，提前做准备工作，如PI组织会议的会议流程、各环节需要控制的时间，如果要求进展临床前介绍，提前确定介绍的人员以及介绍的内容和控制时间等。3.1.1会议时间、地点、人员的安排l 人员：需对参会人数进展控制。原那么上每个单位参会人数不超过以下限额，超出需向公司申请：n 组长单位：34人n 参加单位23人n 统计单位12人l 时间、地点：会议的时间安排应该提前34周与机构负责人和/或主要研究者 沟通，确定开会时间及城市后，及时发邀请函、会议议程。l 注意：l 确定行程后，如有需要公司安排接送的提前与行政部沟通是否有空余车辆，至少提前一天确定车辆和行程，对于没有车辆安排的提前作出解释，告知到会方式，如打车报销等。l 但凡会议地点在北京的，且参会专家从北京站到会场的，必须安排车辆到北京站迎接。l 对于常规方案讨论会或总结会，原那么上不统一安排车辆、均以打车报销形式为主，除非研究者主动提出要求的或者对于某些特定情况如，非常知名权威专家、外聘参谋、高龄专家、不同意牵头通过关系帮助等特殊情况邀请的专家l 所邀请人员工程负责人必须确认，同时邀请函尽可能发至本人，对于代转交的邀请函要求提前短信或 确认是否收到。3.1.2文档资料的准备会议资料参会人员人手1份，需使用会议专用文件夹分装，文件夹封面贴上“资料仅供本次会议使用，请勿带出，谢谢合作!资料第1页资料目录列出所用资料清单，会议所用参考文献在文献项单独列出文献目录，并且用标签区分。每份会议资料文件夹中要求附工程负责人及监查员名片1张。 资料文档格式：公司统一模式，打孔塑料文件夹，彩页目录，标签突出彩页隔断，要求整齐、一致，目录清晰，目录核对方法提前与PI沟通，在讨论问题前要求各研究者能够根据提示快速翻至所讨论问题文件。启动会l 会议议程含会议时间安排及会后安排，要求与会议主持人确认；l 主要讨论问题要点l 临床研究批件复印件；l 临床试验方案讨论稿；l 方案讨论要点幻灯片；l 格式病案研究病历和病例报告表讨论稿；l 知情同意书讨论稿；l 试验用药品相关参考资料：n 试验药物：说明书样稿、化学药或生物制品国外英文说明书及说明书中文译文；n 对照药：备选各种对照药标准药典或部颁标准及拟选择生产厂家说明书；全疗程药品费用；药品样品；n 根基用药:备选各种根基用药标准药典或部颁标准及拟选择生产厂家说明书；全疗程药品费用；l 参考文献n 研究者手册如有，后附治疗药相关文献资料；n 方案中诊断标准、疗效评价标准的原始出处，如指导原那么，国际、国内诊断标准等；n 本药物国外上市前及上市后临床研究报告原文或译文仿国外的化学药或生物制品必有；n 同类药品、一样适应症其它国内外高水平临床研究报告原文或译文；化学药或生物制品必有n 本适应症最新国内外诊疗指南；n CDE电子刊物中关于本适应症及本类药物有指导意义的文献；n 类同方标准及说明书u 中药类同方：指功能、主治适应症及证侯一样、组成相近的已上市药物；u 化药复方药：指功能、主治一样、组成相近的已上市药物；n 其它有借鉴意义的文献l 本工程临床试验标准操作规程SOPs，本工程监查标准操作规程SOPs；l 公司宣传页l 方案签署页(一式两份)中期会l 会议议程含会议时间安排及会后安排，需提前与会议主持人确认；l 主要讨论问题要点l 临床试验方案；l 方案讨论幻灯片l 格式病案研究病历和病例报告表；l 各中心进度、监查情况中期总结报告；l 临床过程中存在的问题及解决方式和有待解决的问题；l 参考文献：选择以下文献中有意义者：n 研究者手册；n 方案中诊断标准、疗效评价标准的原始出处，如指导原那么，国际、国内诊断标准等；n 本药物国外上市前及上市后临床研究报告原文或译文仿国外的化学药或生物制品必有；n 同类药品、一样适应症其它国内外高水品临床研究报告原文或译文；化学药或生物制品必有n 本适应症最新国内外诊疗指南；n CDE电子刊物中关于本适应症及本类药物有指导意义的文献；n 类同方标准及说明书u 中药类同方：指功能、主治适应症及证侯一样、组成相近的已上市药物；u 化药复方药：指功能、主治一样、组成相近的已上市药物；总结会l 会议议程含会议时间安排及会后安排，需提前与会议主持人确认；l 临床批件以及伦理批件；l 临床试验方案；l 统计报告要点幻灯片l 总结报告初稿；l 总监查报告；l 临床过程中遗留的问题及解决方式；l 参考文献：研究者手册、空白方案、病例报告表、患者日记卡等与数据相关文件等；以上资料参会人员人手1份，需使用专用会议资料袋分装，资料第1页需用资料目录列出所用资料清单，同时附工程负责人名片1张。l 临床前申报资料一套备查；l 方案签名页或报告签字页等需要研究者签字确认页；l 会议签到表参会专家用见附件；l 各参会人员、会议工作人员联系方式单；l 试验药以及对照药说明书；l 二级盲底一般会议资料的装放顺序如下： 会议资料目录会议议程临床批件试验资料相关文献资料等资料 工程经理完成电子文档整理后由部门负责人审核，审核通过后打印一套完整资料，工程经理校对后交部门负责人确认，确认无误后按照预定人数印刷。3.1.3会议相关事宜的准备p成立会务组：相关会议情况报至部门主管，由部门主管统一协调人员在会议召开前3周成立会务组，由工程经理或指任负责人统一安排会务组人员相关会议职责。p费用预算：制订费用预算表见附件，其中包括：专家往返交通费用、会务费用、住宿费用、用餐费用、活动费用、其他费用等，由部门负责人及公司审核后，提前一周通知财务，会前两、三天领取资金。p 酒店预订：预订会议酒店，并通知各研究单位；确定参会人员数量、姓名、性别，预订住宿房间、确定会议室；会前两、三天再一次明确各单位参会人数、姓名、性别、交通工具、班次、出发时间及抵达时间、返程时间和人数及所需交通工具；明确用餐地点、次数及标准。用餐预订：13人-15安排一桌，16人-26人安排2桌，依此类推。用餐人数不能确定的，需与酒店协调留一桌机动的餐，于用餐前半小时确认，如果由于订餐安排不合理造成浪费的，需全额从工程奖中扣除。p会议准备物品电子设备：笔记本电脑、投影仪、激光笔、数码相机、录音笔、U盘横幅会议主题，如需要可增加欢迎与竖条幅：各位专家会场指示牌大堂、会场临近电梯出口处；内容包括会议地点、最好将会务组的房间号写清楚常规物品：桌牌、文件夹或袋、信封、会议用纸笔、水果p活动安排：安排集体活动：负责人员、陪同人员、选择旅行社、旅游线路、往返用车座位数、往返时间、司机姓名及联系方式、所用车豪华程度、导游要求、旅游住宿安排、旅游用餐标准、摄影。特需景点活动：陪同人员、选择旅行社、往返用车座位数、往返时间、司机姓名及联系方式、所用车豪华程度、导游要求、摄影。p要求：所有工作人员注意仪表、举止优雅、用语礼貌准确。A. 会议召开阶段：p完成文档资料的分装，会务费的分装和其他物资的分配；p会议负责人制订会议工作安排，确定完成具体任务的负责人员；p工程经理及协助人员至少提前半天到达，布置会场，接待专家；假设在外地举行会议，工程经理至少提前12天到达，核实酒店的房间，就餐，接待等事宜；p专家的接待、专家之间的介绍；p按照会议议程逐项进展会议各工程内容p摄影p完成签字页签名注：如安排集体活动，会议完毕时分发并宣布活动安排及本卷须知。发信封宣布会议后行程安排B. 会议后续阶段：p用餐p报销专家抵会行程费用p欢迎会前短信确认，告知具体时间地点，并提醒当天的天气情况。附件：1、会议预算表2、签到表3、会议纪要模板XX药物X期试验临床启动会预算工程/单位XX医院组长单位XX医院参加单位XX医院参加单位XX医院参加单位XX医院参加单位XX医院参加单位统计单位申办单位CRO公司员工合计参加人数长途交通费市内交通费专家会务费住宿费房间数天数房价/日餐费会议室费用水果饮料费用其他费用费用总计大写：小写：备注：市内交通费实报实销最大按100元计，专家会务费标准一般为1000元，就餐按一餐预订局部专家另行就餐另计，会议室费用含横幅、指示牌、桌牌费用。长途交通费含往返的飞机、火车、轮船，长途汽车、出租车费用。申请总费用按预算费用的120%申请。*药物*期临床研究启动会签到表中心号： 中心名称：姓名职务科室 手机Email*II期临床试验方案讨论会会议记录会议时间： 会议地点：组长单位：统计单位：参加单位：申办单位： 会议主持人：记录日期： 年 月 日记录人：会议记录：1、 XXXX致辞；2、 各参加单位与会人员自我介绍；3、 统计专家XXX教授致辞；4、 申办方代表XXX致辞并介绍药物研发背景；5、 我公司代表XXX辞；6、 XXX主持讨论方案；7、 各单位就XXX试验方案要点讨论结果如下：讨论：结果：讨论：结果：8、 XXX对会议讨论内容进展总结如下：9、 XXX宣布会议完毕并致谢10、合影1 临床试验方案2 格式病案研究病历和CRF及?CRF填写指南?3 知情同意书初稿 4 研究者手册5 临床试验标准操作规程SOPs6 国家食品药品监视管理局临床试验批件7 试验用药品、对照品标签说明书及包装样品8 ?药物临床试验访视表?9 临床试验首研会会议议程表1