药品生产质量安全诚信管理制度

药品生产质量安全诚信管理制度（试行）一目的为进一步提升我公司药品诚信自律意识，保障药品质量安全，严格按照药品 GMP 规范要求，努力营造守法、公平、规范有序的药品生产氛围，依据药品管理法等相关法律法规规定，参照天水市药品生产质量安全诚信管理办法（试行） 制定本制度。二范围：公司全体员工三职责：综合部、质保部负责考核，企业负责人负责监督，各车间部门具体实施。四内容1.企业建立诚信管理体系，根据内部组织架构，制定具体可行的工作体制。2.由综合部组织成立企业诚信体系工作领导小组，制定诚信工作方案，建立诚信体系建设培训制度，明确岗位诚信责任，质量诚信体系职责框图。3.将产品质量作为诚信的重点，将药品安全作为讲诚信的前提，把企业诚信体系纳入企业文化建设当中，不断努力把企业建设为诚信、 守信、规范的现代化企业。4.由综合部负责组建诚信评价机构，成立诚信考核领导小组， 参照天水市局诚信等级考核评定标准 ，制定切合实际的年度和阶段诚信评价办法，定期或不定期对质量守信承诺评价结果进行公布，对守信守诺者进行奖励，对违诺失信者进行惩戒。5.公司定期组织员工培训，内容从生产技术到诚信教育，全方位培训员工提升综合素质，教育每一位员工树立质量诚信意识。新进员工、调换岗位员工需经培训合格后方可上岗。6.由诚信考核评价小组对各部门的生产技术规程执行情况进行考核，对产品质量指标完成情况进行考核，对产品不合格或偏差的相关责任人进行诚信度考核，并建立诚信工作档案。7.由质保部和生产部定期上报企业生产质量信息，不得隐瞒有关情况和提供虚假材料。中药材、中药饮片倒包管理规程1. 目的为确保中药材、中药饮片质量，保证购进和库存原料质量均一性，保证验收检验所取样品具有代表性，根据目前中药材市场形势，汲取“两打两建”专项行动经验，按照 GMP 物料管理相关规定，特制订本规程。2. 范围适用于新购进和库存中药材、中药饮片的验收、取样、养护管理。3. 职责中药材库管员负责实施，供应部，生产部，质监部联合负责监督。4. 内容4.1对新购进的中药材、中药饮片，在库管员确认物料来源等情况后，准备验收时，立即通知供应、生产、质监等部门对物料进行验收，同时通知 QA 取样，相关部门在接到通知后由质监部召集组成联合检查小组，第一时间到物料现场。由库管员组织库工和装卸工进行卸货，在物料供应商或交接人员在场情况下，对物料逐一开包检查，并在指定的篷布上逐一倒包，由库管员、 QA 对倾出的每袋物料进行认真检查，并对物料质量情况做出初步评价，联合组人员对检查和评价情况进行监督。对经初验合格的物料由库管员书写请验单，由 QA 进行现场取样。对初验不合格的物料不予请验取样。倒包时应将整袋包装全部打开，使其物料全部倾出，对倾出的物料进行翻腾摊平后检查，确保检查全面到位。倒包检查后的物料，包装时原则使用供应商原包装，如发生包装破损情况时，应予更换新包装。所有倒包后的物料其状态标识应完整齐全。对经倒包初验合格的物料，由库管员办理收料待验手续，在库管理。4.1.6倒包后所产生的泥土颗粒杂质等尾料应予弃去。4.1.7对倒包初验不合格的物料，做出不予卸车，原货退回处理；如遇特殊情况，由检查组听取供应部门意见，做出另库暂存，由供应部会同供应商负责物料处理， 处理合格后重新按照该倒包管理规程进行倒包验收取样工作。4.2对库存中药材、中药饮片的养护工作，由库管员负责，严格按照上述倒包要求进行物料养护检查，其具体养护要求和过储存期复验工作按照原 GMP 相关制度规程进行。