ISO-9000及ISO13485质量体系PPT

ISO 9000ISO 9000及及ISO13485ISO13485质量体系质量体系1 1ISO9000ISO9000族质量管理体系标准的适用范族质量管理体系标准的适用范围如何？围如何？ISO9000ISO9000族标准是质量管理体系通用的要求和指南。族标准是质量管理体系通用的要求和指南。它不受具体的行业限制，可广泛适用各种类型和规它不受具体的行业限制，可广泛适用各种类型和规模的组织。模的组织。2 2无源、有源有源植入性植入性无菌体外诊断医疗器械分类3 3ISO 13485ISO 13485与与ISO 9001ISO 9001的联系与区别的联系与区别删减了删减了ISO 9001:2000ISO 9001:2000的部分要求的部分要求(顾客满意顾客满意)增加了顾客意见与反馈增加了顾客意见与反馈4 4质量体系文件的结构与层次质量计划质量计划质质量量手册手册程程序文件序文件作作业指导业指导SOPSOP记记录、表格录、表格5 5质量计划质量计划：是针对某一项目或合同而规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。质质量手册量手册：阐述组织的质量方针，并描述其质量体系的文件。程序文件程序文件：描述实施质量体系要素所涉及的各个职能部门的活动而规定方法的文件。作业指导书作业指导书：对具体的作业活动给出指示的文件。记录表单记录表单：用以记录活动的状态和所达到的结果的文件。6 6诊断报告标准、文件编写等培训文件编写、整合、会审、核发体系文件培训监测培训体系试运行正式运行试行监测与调整内部审核训练实施内部审核纠正、追踪管理评审外评申请追踪改善预评（可选择）正式评审措施落实持续改进纠正预防措施管理评审会议记录纠正预防措施品质记录体系运行培训推行计划现况诊断质量体系推行流程图7 7推行委员会文件制作小组召集协调人ISO条款要求内部体系需求内部现有文件国家法律规定文件分发、宣导、使用管制文件系统整合规化及排定文件制订/修正先后次序 管理程序、办法、规划起草文件文件讨论和审查文件签批、核准讨论文件接口列出文件清单划分组织机构和职责质量体系文件制作流程图8 8Plan(Plan(策划策划)Do(Do(实施实施)Check(Check(检查检查)Act(Act(处置处置/改进改进)APCDPDCA模式（戴明环）9 9ISO 9001及ISO 13485 的精髓l树立以顾客为关注焦点的质量意识。树立以顾客为关注焦点的质量意识。l所有活动必须在法规要求的框架下进行。所有活动必须在法规要求的框架下进行。l预防为主：预防为主：l强调策划强调策划;l强调过程控制强调过程控制;l要求建立质量管理体系，事前控制要求建立质量管理体系，事前控制，不，不依赖事依赖事后检验。后检验。1010ISO 9001及ISO 13485 的精髓l文件化。文件化。质质量管理体系必须形成文件。量管理体系必须形成文件。活活动、过程及结果能追溯。动、过程及结果能追溯。l关注有效性：关注有效性：要要求建立质量目标并分解落实求建立质量目标并分解落实;强强调监视和测量。调监视和测量。l持续改进。持续改进。111112 刚才的发言，如刚才的发言，如有不当之处请多指有不当之处请多指正。谢谢大家！正。谢谢大家！