GCP培训试题A卷及答案

上海市第六人民医院核医学专业组GCP 和药物临床试验基本知识培训测试卷A 姓名：得分：考试时间：年月日 一、单选题（ 30 分） 1任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/ 或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。A 临床试验B临床前试验C 伦理委员会D 不良事件 2由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。A 临床试验B 知情同意 C伦理委员会D 不良事件3 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A 知情同意B 申办者C 研究者D 试验方案4有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A 知情同意B 知情同意书 C 试验方案D 研究者手册5告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册6 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A 知情同意B 知情同意书 C 研究者手册D 研究者7实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A 研究者B协调研究者C申办者D监查员8 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。A协调研究者B监查员C研究者D申办者9发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A 协调研究者B 监查员C 研究者D申办者 10 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A 协调研究者B监查员C研究者D申办者11 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 A 稽查B监查 C视察D 质量控制 12用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。 A 稽查B监查 C 视察D 质量控制 13 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。A CROB CRFC SOPD SAE 14 药品临床试验质量管理规范共多少章？多少条？A 共十五章六十三条B共十三章六十二条C共十三章七十条D 共十四章六十二条15 下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴？A新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D 人体生物利用度研究16药物临床试验质量管理规范何时开始施行？A 1998.3B 1998.6C 1996.12D2003.917 药品临床试验管理规范的目的是什么？A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B 保证药品临床试验在科学上具有先进性C 保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成18 药品临床试验管理规范是根据中华人民共和国药品管理法 ，参照下列哪一项制定的？A药品非临床试验规范B 人体生物医学研究指南C 中华人民共和国红十字会法 D 国际公认原则19 下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴？A 新药各期临床试验B 新药临床试验前研究C 人体生物等效性研究D 人体生物利用度研究20 凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A向卫生行政部门递交申请即可实施B 需向药政管理部门递交申请C 需经伦理委员会批准后实施D 需报药政管理部门批准后实施 二、判断题（ 20 分） 1药品临床试验管理规范适用于所有新药临床前试验。 （） 2药品临床试验管理规范仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。 （） 3药品临床试验管理规范适用于药品各期临床试验。 （） 4药品临床试验管理规范适用人体生物利用度和生物等效性研究。 （） 5药品临床试验管理规范是 1998 年 10 月颁布的。（） 6 凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。（）7药品临床试验管理规范共包括13 章、 62条（）8药品临床试验管理规范有2 个附件，一个是赫尔辛基宣言、一个是人体生物医学研究的国际道德指南。（） 9 进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。（）10 临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。（）三、名词解释（20分）1 GCP：2 标准操作规程（SOP）： 四、简答题（30分）1 如何获得知情同意？答：2 在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？答： GCP培训试题 A 卷答案一、选择题（ 30分） 1A 2C 3D 4D5A6B 7A 8A 9D 10B11C 12D13A 14C 15B16D 17A 18D 19B 20A二、 判断题（ 20分） 12345 6 78三、9名10词解释（ 20 分）1 GCP:Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。2 SOP： Standard operatingprocedure，即标准操作规程，为有效地实施和完成临床试验中每项工作而制定的相关临床、检验、仪器设备使用等标准且详细的书面规程。四、 简答题（ 30 分）1 答：研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。2 答：应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告，并在报告上签名及注册日期。一辈子时光在匆忙中流逝，谁都无法挽留。多少人前半生忙忙碌碌，奔波追逐，后半生回望过去，难免感叹一生的碌碌无为，恨时光短暂，荒废了最好的光阴。人过中年，不停跟时间妥协，之所以不争抢，处世淡然，完全是经过世故的淬炼，达到心智的成熟。有朋友问我，怎样写出滋润心灵的文字？是要查字典，引用名言，还是有什么规律？我笑着回，随心随意，不为难自己。你为难自己，就要刻意去效仿，你不随心随意就要被名利世俗困扰，自然心态会有偏差，文字也染上了俗气。现实生活中，不乏完美主义者，终日在不食人间烟火的意境中活着，虚拟不切合实际。如此，唯有活在当下，才是真正的人生笺言。常常想，不想活在过去的人，是经历了太多的大起大落，不想被束缚在心灵蜗居里的人，是失去的太多，一番大彻大悟后，对视的眼神定会愈发清澈，坦然笑对人生的雨雪冰霜。对于随波逐流的人们，难免要被世俗困扰，不问过去，不畏将来又将是怎么样的一种纠葛，无从知晓。不得不说，人是活在矛盾中的。既要简单，又难淡然，挣扎在名利世俗中，一切身不由己，又有那样的生活是我们自己想要的呢？人前，你笑脸相迎，带着伪装的面具，不敢轻易得罪人；人后，黯然伤怀，总感叹命运的不公平，人生的不如意；常常仰望别人的幸福，而忽视了自己，却不知你与他所想要的幸福，都只得一二，十之八九只有在希冀中追求，不是吗？人活一辈子，心怀梦想，苍凉追梦，难能可贵的是执着向前，义无反顾，最惧怕瞻前顾后，退缩不前。一生短暂如光影交错，有几个人能放下牵绊，有几个人能不难为自己，活的精彩呢！我们的一生，是匆忙的行走，谁的人生，不是时刻在被命运捉弄中前行。我想，我是无法和命运抗衡的，却又时刻想做真实的自己。眼下的生活是一面镜子，对照着卑微的自己，心有万千光芒，无法放弃的却总是太多太多。中年，人生的分水岭，不再有小女孩的浪漫情怀，撒娇卖萌，穿着也越发简单，舒适即可。年轻时可以穿紧身裙，牛仔裤，甚至小一码的高跟鞋，不惜磨破了脚板，夹痛了脚趾，依旧笑魇如花，人前卖弄。年少时，青春做砝码，别人的一句赞美能心头飘飘然，走在马路上，陌生男子的回头率，成了青春的资本，忘乎所以。年龄越大，对身边的一切似乎没了热情，争吵，攀比，打扮，都没了兴趣。有人说，女人要爱自己，打扮的漂漂亮亮的才行，而我却恰恰相反，正如有一天涂了口红出门，儿子吓了一跳，一句太庸俗，再昂贵品牌的口红你都不适合，让我哑然失笑。原来，他宁愿喜欢素面朝天的妈妈，也不想要矫揉造作的中年妇女，我必须保持最初的简洁，亦或简单。居家女人虽平庸，却总想活出真我。不喜欢的东西，学会舍弃，生活趋于安静。每天打理家务，照顾子女，空闲的时间看看书，散散步，陪婆婆去买菜，少一些功利心，多一些平常心，生活便达到了想要的简单。人过中年天过午，流逝的时间不会等我的。不想为难自己了，几十年光阴里，不停做着事与愿违的选择，极力说服自己，多替别人想想，多顾及别人的感受，却忽视了委屈的自己。我承认，给自己负担，就是难为自己。不愿意放下，就是心态使然。其实，你大可不必为了别人改变自己，为自己活着，才是真理。从今天起，不愿意迎合的人，选择放手；卑鄙下流，虚情假意的损友，拒绝交往，只要随心随意，什么都不是难题。要明白，他们走近你的世界，只想利用你，却从不顾及你的感受，既保持若即若离，又想无偿索求，时刻为难着你，美其名曰这是一份难得的缘一辈子时光在匆忙中流逝，谁都无法挽留。多少人前半生忙忙碌碌，奔波追逐，后半生回望过去，难免感叹一生的碌碌无为，恨时光短暂，荒废了最好的光阴。人过中年，不停跟时间妥协，之所以不争抢，处世淡然，完全是经过世故的淬炼，达到心智的成熟。有朋友问我，怎样写出滋润心灵的文字？是要查字典，引用名言，还是有什么规律？我笑着回，随心随意，不为难自己。你为难自己，就要刻意去效仿，你不随心随意就要被名利世俗困扰，自然心态会有偏差，文字也染上了俗气。现实生活中，不乏完美主义者，终日在不食人间烟火的意境中活着，虚拟不切合实际。如此，唯有活在当下，才是真正的人生笺言。常常想，不想活在过去的人，是经历了太多的大起大落，不想被束缚在心灵蜗居里的人，是失去的太多，一番大彻大悟后，对视的眼神定会愈发清澈，坦然笑对人生的雨雪冰霜。对于随波逐流的人们，难免要被世俗困扰，不问过去，不畏将来又将是怎么样的一种纠葛，无从知晓。不得不说，人是活在矛盾中的。既要简单，又难淡然，挣扎在名利世俗中，一切身不由己，又有那样的生活是我们自己想要的呢？人前，你笑脸相迎，带着伪装的面具，不敢轻易得罪人；人后，黯然伤怀，总感叹命运的不公平，人生的不如意；常常仰望别人的幸福，而忽视了自己，却不知你与他所想要的幸福，都只得一二，十之八九只有在希冀中追求，不是吗？人活一辈子，心怀梦想，苍凉追梦，难能可贵的是执着向前，义无反顾，最惧怕瞻前顾后，退缩不前。一生短暂如光影交错，有几个人能放下牵绊，有几个人能不难为自己，活的精彩呢！我们的一生，是匆忙的行走，谁的人生，不是时刻在被命运捉弄中前行。我想，我是无法和命运抗衡的，却又时刻想做真实的自己。眼下的生活是一面镜子，对照着卑微的自己，心有万千光芒，无法放弃的却总是太多太多。中年，人生的分水岭，不再有小女孩的浪漫情怀，撒娇卖萌，穿着也越发简单，舒适即可。年轻时可以穿紧身裙，牛仔裤，甚至小一码的高跟鞋，不惜磨破了脚板，夹痛了脚趾，依旧笑魇如花，人前卖弄。年少时，青春做砝码，别人的一句赞美能心头飘飘然，走在马路上，陌生男子的回头率，成了青春的资本，忘乎所以。年龄越大，对身边的一切似乎没了热情，争吵，攀比，打扮，都没了兴趣。有人说，女人要爱自己，打扮的漂漂亮亮的才行，而我却恰恰相反，正如有一天涂了口红出门，儿子吓了一跳，一句太庸俗，再昂贵品牌的口红你都不适合，让我哑然失笑。原来，他宁愿喜欢素面朝天的妈妈，也不想要矫揉造作的中年妇女，我必须保持最初的简洁，亦或简单。居家女人虽平庸，却总想活出真我。不喜欢的东西，学会舍弃，生活趋于安静。每天打理家务，照顾子女，空闲的时间看看书，散散步，陪婆婆去买菜，少一些功利心，多一些平常心，生活便达到了想要的简单。人过中年天过午，流逝的时间不会等我的。不想为难自己了，几十年光阴里，不停做着事与愿违的选择，极力说服自己，多替别人想想，多顾及别人的感受，却忽视了委屈的自己。我承认，给自己负担，就是难为自己。不愿意放下，就是心态使然。其实，你大可不必为了别人改变自己，为自己活着，才是真理。从今天起，不愿意迎合的人，选择放手；卑鄙下流，虚情假意的损友，拒绝交往，只要随心随意，什么都不是难题。要明白，他们走近你的世界，只想利用你，却从不顾及你的感受，既保持若即若离，又想无偿索求，时刻为难着你，美其名曰这是一份难得的缘