医药制造行业审计指南

医药制造行业审计指南目录第一部分医药行业现状及特点分析1一、医药制造行业总体状况11、我国医药产业的分类及整体状况12、我国医药产业在国民经济中的地位23、行业经营数据5E2RGbCAP二、医药制造行业生产经营规律和行业特点_（一）药品生产企业成立的法定程序p1EancFDPw8（二）行业特点91、行业分类复杂，产品差异较大2、行业竞争激烈，企业面临降价压力93、政府监管重点，生产销售过程可控度高114、实行市场准入机制，有鲜明的生产经营特点125、实行政府定价、政府指导价或者市场调节价相结合的定价政策_136、医药行业的税负率水平较高，有特定的税收优惠政策。16三、行业相关法律法规71、中华人民共和国药品管理法及其实施条例172、国家药品生产法仃3、药品生产质量管理规范仃4、药品GMI认证管理办法17第二部分医药行业税收风险17一、常见问题17二、定向风险分析18三、主要偷逃税手段20第三部分医药行业审计方法27一、行业模型的运用2_7（一）行业财务指标及参数27（二）行业模型2R9TCrpUDGiT1、投入产出模型5_PC_zV_D_7H_xA_292、关联交易类配比分析模型jLB_H_rnA_IL_g_333、待处理流动资产损失与进项税金转出相关性模型344、破损率分析模型3x4HAQX74J0X5、免税货物劳务与进项税金转出相关性模型35二、案头分析环节3_5LDAYtRyKfE（一）行业审计案头分析要点36（二）行业审计基本资料的收集37三、内控测试环节3_8Zzz6ZB2Ltk（一）测试步骤3dv8zfvkwMI1（二）测试目的3rq8yn14ZNXI（三）测试内容3E8mxvxOtOco1、材料采购与付款循环383、销售与收款循环461ewMyirQFL（四）生产流程概述及对生产过程的控制要点42四、确定性审计4_6kavU42VRUs（一）采购环节4y66v3ALoS891、医药企业采购环节的特点M_2u_b6_vS_Tn_P462、采购环节常见的税收问题0Y_uj_Cfm_U_Cw_473、审计程序及方法4e9Uts8ZQVRd（二）生产环节5sQ1sAEJkW5T1、医药企业生产环节的特点G_Ms_Ias_NX_kA_512、生产环节常见的税收问题TIr_RG_c_hY_zg_523、审计程序及方法573EqZcWLZNX（三）销售环节5lz7q7IGf02E1、医药行业销售模式和特点zv_pg_eq_J1h_k_582、销售环节常见的税收问题Nr_po_Ja_c3v_1_593、审计程序及方法1_no_wf_TG_4K_I_59（四）收入与成本的审计60（五）应收帐款的审计62（六）销售费用的审计62附件：医药行业审计底稿（修订）fjn_FL_Da_5Z_o64编写说明tfnN_hn_E_6e567第一部分医药行业现状及特点分析一、医药制造行业总体状况1、我国医药产业的分类及整体状况医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。医药行业分为医药制造业、中成药工业、中药饮片工业、生物制药工业、医药器械工业、制药机械工业、医用材料及医疗用品制造工业和其他工业，共8个子行业。本审计指南对象为医药制造业。HbmVN777sL医药制造业按按国民经济行业分类(GB/T4754-2002)，可分为以下七类：化学药品原药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药制造、兽用药品制造、生物、生化制品的制造和卫生材料及医药用品制造。药品的分类则更复杂、更专业，如按疾病分类，药品可分为：呼吸科类、消化科类、妇科类、心脑血管类、风湿骨科类、内分泌科类、泌尿生殖类、补益类、五官科类、抗肿瘤类等。按剂型分类，一般分为：胶囊剂、软胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、注射剂等等。另外药品还可以有现代药和传统药、处方药和非处方药、新药和已有国家标准药品之分等等。V7l4jRB8Hs现阶段，我国已经形成了比较完备的医药工业体系和医药流通网络，发展成为世界制药大国。据统计口径：我国现有医药工业企业4000多家，可以生产化学原料药近1500种，总产量43万吨，位居世界第二。随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长，医药工业一直保持着较快的发展速度，1978年至2005年，医药工业产值年均递增16.6%，成为国民经济中发展最快的行业之一。831CPA59W92、我国医药产业在国民经济中的地位目前医药工业在国民经济中的地位稳步提高，主要经济指标占全部工业总额的比重，呈现稳步增长态势。一方面医药行业在国民经济中所占比重不大，以资产为主的规模比重仅为2%3%效益指标相对高一些也仅为3%4%是我国实现经济效益的稳定来源产业之一，但并未进入支柱产业之列。另一方面医药行业与人民群众的日常生活息息相关，是为人民防病治病、康复保健、提高民族素质的特殊产业。在保证国民经济健康、持续发展中，起到了积极的、不可替代的“保驾护航”作用。mZkklkzaaP3、行业经营数据医药行业主要经济收益、资产运营指标表（2003年1-8月）全行业化学制药中药生物制药医疗器械销售收入增长率18.61%17.91%16.00%29.97%18.32%30.26%44.35%13.03%23.16%29.54%实现利润增长率8.53%9.46%7.35%7.24%10.04%净资产收益率10.13%9.85%11.15%12.23%8.91%9.24%9.07%10.02%10.57%8.25%成本费用利润率销售利润率从中可以看出，全行业三大效益运营指标：销售收入增长率、实现利润增长率、净资产收益率分别在18%30%8%以上,而成本费用利润率、销售利润率指标在10唸右。以销售利润率为指标比较，生物制药企业最好、中药制造企业、化学制药制造企业分列2、3位，医疗器械制造企业最后。AVktR43bpw全行业效益走势图（2003年1-8月）医药行业效益增势图（2003年1-8月）4.002.00慚I害收入实现利润二今年中药-E业去年间期中成药一中药悚片全行业产销状况表（2003年1-8月）指标销售产值出口交货值产销率行业总额同比增长总额同比增长产销率增（减）百分点全行业1858.1818.49%223.5820.01%93.16%0.46化学制药1019.9118.65%137.4924.29%93.76%0.12中药465.914.52%13.14-12.25%90.87%-0.75生物制药143.9727.31%15.6936.40%92.53%2.77医疗器械121.9719.56%35.2620.55%95.69%2.69全行业资金流转状况表（2003年1-8月）全行业化学制药中药生物制药医疗器械流动资金周转率0.850.920.710.770.93存货周转率4.114.593.093.714.89应收账款周转率3.03.062.732.733.68全行业流动资金状况表（2003年1-8月）指标应收账款产成品流动资产平均余额行业净额同比增长总额同比增长平均余额同比增长全行业608.768.74%285.6210.87%2145.5211.35%化学制药331.758.85%147.4411.65%1102.8311.04%中药168.673.88%82.946.72%645.707.85%生物制药49.3519.59%21.9819.69%175.8418.16%医疗器械32.1316.53%17.7818.66%126.4720.43%行业前60强企业在本行业中效益所占比例上述数据来源于北京康派特经济发展研究中心一医药经济研究2003年11-12期二、医药制造行业生产经营规律和行业特点（一）药品生产企业成立的法定程序由于医药行业的特性，我国实行药品生产监管制度，医药生产企业的设立有这严格的审批制度和法定程序，目前主要遵循国家药品生产法、药品生产质量管理规范和药品GM认证管理办法等相关的法律法规。ORjBnOwcEd1、申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。2MiJTy0dTT2、申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门依据药品管理法第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给药品生产许可证。申办人凭药品生产许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册。gIiSpiue7A3、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证。药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，药品生产许可证由原发证部门缴销。uEh0U1Yfmh4、药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。IAg9qLsgBX(二)行业特点1、行业分类复杂，产品差异较大如前所述，医药制造行业不仅分类复杂，而且产品品种众多，不同产品的差异较大。企业的生产规模、设备状况、工艺流程、采购的原材料的来源和种类等都会对药品成本总量和构成产生较大的影响，进而对企业的盈利水平产生影响，直接影响到企业增值税的税收负担。WwghWvVhPE2、行业竞争激烈，企业面临降价压力在经济全球化的竞争环境中，处于医药行业价值链各个环节中的企业，竞争日趋激烈。(1)在WTO背景下，外资对医药行业的渗透逐渐加强，中国本土企业与跨国公司的竞争要从策略层面上升到战略层面。制药企业是否需要前向或后向一体化？是否充当“加工厂”的角色，充分发挥自己的技术开发、生产制造优势？成为现阶段摆在各个医药企业面前的难题。asfpsfpi4k,产品(2)大部分医药企业规模不大，但药品种类繁多,且多是传统剂型的普药，技术研发人才严重缺乏，年产值能上千万有竞争力的产品却了了无几,企业产品结构亟待调整和提升。处于同一地域的企业