体外诊断试剂生产企业质量手册0112

质 量 手 册文件编号：Q/XXX-10001-C编 制：质量文件编制小组 2021 年01月01日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日版 号： 第*版2021年受控状态： 分 发 号：2009-01-20发布 2009-02-02实施*生物技术质量手册颁发令质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系活动中奉献力量。为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据GB/T 19001-2000?质量管理体系 要求?idt ISO 9001: 2000、YY/T 0287-2003?医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求?idt ISO13485:2003、国食药监械2007239号附件2?体外诊断试剂生产实施细那么试行?的要求，结合本公司实际编制了?质量手册?C版，本?质量手册?描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。说明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册与公司的其它管理体系相一致。现予以批准发布。本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计、开发、生产和效劳的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关效劳的法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质量管理要求前提下，依据公司提供产品的性质、法律法规要求，对质量管理体系要求进行合理删减，删减后质量管理体系根本符合YY/T 0287-2003?医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求?idt ISO13485:2003、国食药监械2007239号附件2?体外诊断试剂生产实施细那么试行?。本手册是公司质量管理的根本法规，是质量体系的纲领性文件，是质量管理体系运行的准那么，是质量活动应遵循的根本规那么，也是对所有顾客的承诺，全体员工自本手册实施之日起，必须遵照执行，以保证公司质量管理体系的有效运行和质量方针、目标的实施。本手册自 2021年02月02 日起生效实施，同时之前公布的2007年B版作废，全体员工应正确理解、贯彻并有效执行。本公司现有文件体系中与本手册相悖或不一致处，应按本手册为准。*生物技术 总经理： 年 月 日 任 命 书为贯彻执行YY/T 0287标准的要求，实施公司的质量方针和目标,保证质量管理体系的有效运行,今任命*为公司的管理者代表，全权负责公司质量管理体系的建立、实施和改良，其职责是：1负责组织建立质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件，确保过程得到实施和保持；2组织内部质量审核，任命审核组长和内审员，向总经理报告质量管理体系的运行状况和业绩及任何改良的需求；3确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识；4对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理。5代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络。公司的所有有关人员应服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系的有效运行和不断改良。*生物技术总经理： 年 月 日 质量方针、目标颁发令 质量方针准确 灵敏 稳定求质量完美 创国际品牌质量目标每年度重大质量事故和不良事件数为0每年度检测报告错误率低于1全年客户投诉率小于5公司质量管理体系运行有效，每年度严重不符合项为0*生物技术总经理： 年 月 日 质量手册审批页编 制：质量文件编制小组组 长： 副 组 长：组 员： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 目 录编号质量手册章节章节小节0.0概述0.1质量手册的管理0.2公司概况0.3公司组织机构图0.4质量管理体系结构图0.5质量管理体系过程职责分配表1.0范 围2.0标准性引用文件3.0术语和定义4.0质量管理体系4.1总要求4.2文件要求 5.0管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4筹划 5.5职责权限和沟通5.6管理评审6.0资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3根底设施 6.4工作环境7.0产品实现7.1产品实现的筹划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发 7.4采购7.5生产和效劳提供7.5.1生产和效劳提供的控制7.5.2生产和效劳提供过程确实认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量装置的控制8.0测量、分析和改良8.1总那么8.2监视和测量8.2.1反响8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格的控制8.4数据分析8.5改良8.5.1总那么8.5.2纠正措施8.5.3预防措施9.0附录附录A质量目标分解及测量附录B受控文件清单程序文件附录C受控文件清单管理制度附录D受控文件清单技术文件汇编第0章 概 述为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据GB/T 19001-2000?质量管理体系 要求?idt ISO 9001: 2000、YY/T 0287-2003?医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求?idt ISO13485:2003、国食药监械2007239号附件2?体外诊断试剂生产实施细那么试行?的要求，结合本公司实际编制了?质量手册?C版，本?质量手册?描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。说明了质量方针和质量目标，是公司标准性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册适用于公司体外诊断试剂产品实现过程的管理。本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计、开发、生产和效劳的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关效劳的法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。公司严格按国家标准、行业标准以及注册产品标准组织生产，对影响产品质量的各个因素进行全面全过程的控制，确保不合格的原材料不投产，不合格的半成品不包装，不合格的产品不出厂，坚持依法治厂，科学管理，以质量第一为宗旨，有能力稳定地为顾客提供优质产品。 公司早年开始贯彻实施GB/T19001-2000标准。2007年，我公司在原质量手册的根底上依据YY/T0287-2003idtISO13485:2003标准，重新建立了文件化的质量管理体系2007年B版。2021年，随着公司产品不断丰富，2007年B版质量体系文件已不能满足公司的开展，所以在原有质量手册的根底上依据YY/T 0287-2003?医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求?idt ISO13485:2003、国食药监械2007239号附件2?体外诊断试剂生产实施细那么试行?的要求，修订原版中技术文件排列结构，整理了各层次支持文件的关系，形成了更符合YY/T0287-2003标准的质量管理体系文件2021年C版。?质量手册?适用于本公司质量管理体系涉及的各个部门和场所，也适用于本公司内部和外部评价满足顾客要求和法规、标准要求的能力，通过不断提高员工素质，及时充实资源，加强体系管理，确保公司产品生产得到全过程控制，使产品质量和质量管理体系得到有效保持。手册中使用的本公司是 *生物技术。本手册的解释权在管理者代表。0.1 质量手册的管理1. 目的质量手册是公司产品质量和工作质量的指令性文件，为保证质量手册既结合公司实际又符合质量管理体系需要，而对质量手册编制和评审做出规定。2. 适用范围适用于公司质量手册的编制、审核、批准、分发及使用管理。3. 职责3.1 总经理负责组织质量手册的编制和审核。3.2 管理者代表协助总经理组织质量手册的编制和审核工作。3.3 各部门负责人参与质量手册的编制和审核。3.4成立的质量文件编制小组：总经理任组长，管理者代表、技术副总经理任副组长，各部门负责人任组员，共同编写公司质量手册。4. 质量手册编制和审核4.1 质量手册的编制和审核由管理者代表组织实施，各职能部门负责人参加质量手册的编制和审核。4.2 质量手册编制和审核内容4.2.1质量手册覆盖的范围是否明确。4.2.2标准的要求是否都已符合。4.2.3 法规的要求是否都已规定。4.2.4 过程之间相互作用是否都已表述。4.2.5 文字表述是否准确。4.2.6 形成文件的程序是否都已齐全。4.2.7 各部门各岗位的质量职责是否表述得准确全面。4.2.8 质量职责与组织机构是否一致。5. 质量手册批准与发布5.1 质量手册形成初稿后各部门认真学习、讨论，确认本部门的职责，提出修改建议。5.2 管理者代表综合各方意见，协调情况后决定质量手册的修改方案。5.3 总经理实施批准并签发质量手册发布令。5.4办公室组织全体员工进行学习，内审员、管理者代表授课，以保证公司员工正确理解、掌握本公司的质量方针、目标，熟悉质量手册中与本部门、本岗位、及本人有关的内容，使其正确理解、深入人心。6. 质量手册控制与发放6.1 同一版本有受控和非受控两种状态，受控文件加盖 “受控印章。6.1 对内分发的手册由办公室统一管理，标注“受控标识。标注文件编号，履行签收手续。领用部门或人员签收与文件编号一致，以便追溯。6.2 对外提供的质量手册标注“非受控标识，由办公室或相关部门提供，经总经理批准，用以说明公司的质量保证能力。7. 质量手册的使用与保管7.1 各部门依据质量手册的内容开展质量管理体系活动。7.2 向外部提供质量手册证明公司的质量保证能力。7.3 质量手册持有者妥善保管手册，不得损坏、不丧失、不任意涂改，不得转借、复印、外传受控质量手册。如果丧失，应及时向办公室说明原因，由管理者代表视其责任提出处理意见。7.4 使用质量手册时，发现手册规定有与质量管理体系运行相矛盾处，及时向管理者代表反响，并对质量手册提出修改意见。8. 质量手册修改控制和回收8.1 质量手册使用过程中，由归口部门提出对不适合项提出修改，由管理者代表审核，经总经理批准后实施，以满足质量管理体系运行需要。8.2当出现质量方针或组织机构发生较大变动、质量管理体系要求、内部审核或管理评审提出改良、手册依据的标准或法规修改等情况时，应对手册进行换版。换版时，由管理者代表组织编制和评审、总经理批准后，按本管理要求实施。8.3 当质量手册发生修改或换版时，经总经理批准后，由办公室按分发编号收回作废旧版本，标注“作废标识盖上“作废印章，以发放修改页或新版本的形式进行更换，并做好记录；作废版本应每一版本保存一份，同时加盖“保存印章，其余销毁。8.4 质量手册的修改与换版仅限于“受控手册。0.2 公司概况*生物技术是杭州国家高新技术产业开发区下属的合资企业，由浙江黄岩精细化学品集团公司和美国埃夫朗公司合资组建。酶联免疫技术是近年来生化行业开展较快、应用最广的一种新技术，也是国家鼓励大力开展的高新技术工程。公司不惜化巨资投资这一生化工程领域，重点引进了国外先进的技术，一流的设备，高素质的人才，建立了质量体系，保证了主导产品ELISA试剂质量的灵敏度、特异性和稳定性一直处于国内同行的领先地位，受到北京协和医院等国内临床医学界的好评，赢得了较好的声誉，并与西方兴旺国家如美、英、法等同类产品相媲美。化学发光技术是暨酶联免疫技术之后又一高新测定技术。以比酶联免疫试剂更灵敏、精确而在高端临床检测领域广泛使用。公司是国内首家完整取得化学发光乙肝五项检测试剂批准文号的生产企业。技术实力雄厚。该试剂的生产80%采用国产原料，而产品质量已经到达进口试剂的水平。具有极高的性价比和市场竟争力。公司十分注重质量管理工作，先后建立和完善了各部门的工作职责和工作程序，结合医疗器械行业YY/T0287：2003的质量标准及?体外诊断试剂生产实施细那么?试行，建立公司的质量体系，使之持续有效运行。公司本着质量第一，用户至上的原那么，我们将以先进的技术实力和设备、严格的质量管理体系、良好的效劳态度，将平安、有效的产品奉献给广阔顾客。公司名称：*生物技术法人代表： *注册地址：*生产地址：*电 话：*传 真：*邮政编码：*公司主页： :/ everlongbio E-mail ：everlongbioyahoo 0.3 公司组织机构图总经理仓储部财务部办公室市场部供给部设备工程部生产部质量管理部研发部副总经理副总经理0.4 质量管理体系结构图总经理仓储部 办公室市场部 供给部设备工程部生产部质量管理部研发部管理者代表0.5 质量管理体系过程职责分配表职能部门标准要求总经理管代办公室研发部质管部生产部市场部供应部设备部仓储部4质量管理体系4.1质量管理体系总要求4.2文件要求4.2.1文件要求总那么4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4筹划5.5职责、权限和沟通 5.6管理评审6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3根底设施6.4工作环境7产品实现7.1产品实现的筹划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和效劳提供7.5.1生产和效劳提供的控制7.5.2生产和效劳提供过程确实认7.5.3标识和可追溯性7.5.5产品防护7.6监视和测量装置的控制8测量、分析和改良8.1总那么8.2监视和测量8.2.1反响8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格控制8.4数据分析8.5改良8.5.1总那么8.5.2纠正措施8.5.3预防措施注：“表示主要负责部门，“表示协助部门。第1章 范 围1. 总那么 1.1 本手册是按照GB/T 19001-2000 idt ISO 9001：2000?质量管理体系 要求?、YY/T 0287-2003?医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求?idt ISO13485:2003、国食药监械2007239号附件2?体外诊断试剂生产实施细那么试行?的规定，结合本公司实际情况编制而成的，并符合该标准全部要求和适用的医疗器械法规要求。1.2 本手册阐述了公司的质量方针和质量目标，规定了质量管理体系要求，用于证实公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关效劳法规要求的产品和相关效劳的组织规定了质量管理体系要求。通过体系的有效运行，从而生产出符合法律法规要求的、平安有效的医疗器械产品。2. 应用2.1 本手册适用于本公司所有产品的设计和开发、生产、销售和效劳。本手册覆盖的产品类别为： 酶联免疫法体外诊断试剂、化学发光法体外诊断试剂；医疗器械二类、三类生化检测体外诊断试剂；医疗器械二类快速诊断体外诊断试剂；医疗器械二类、三类临床检验用医疗器械；医疗器械二类2.2 本手册覆盖质量管理体系四大过程，适用于质量管理体系覆盖的研发部、生产部、质量管理部、仓储部、设备工程部、市场部、供给部等部门，以及相关的所有领导和人员。2.3 本手册适用于内部质量管理和对外部提供质量证实，同时适用于第三方质量管理体系认证。3. 删减说明3.1 由于本公司所有的生产和加工过程都可通过检验方法对产品进行监视和测量，不存在特殊过程。3.2 本产品为体外诊断试剂和一般检验仪器产品，根据YY/T 0287-2003?医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求?以下条款不适用于本公司产品要求，依据公司提供产品的性质，予以删减。7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求 7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专业要求8.2.4.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专业要求第2章 标准性引用文件与适用法规1. 标准性引用文件以下文件中的条款通过本手册的引用而成为本文件的条款。但凡注日期的引用文件，其随后有修改单不包括勘误的内容或修订版如果不适用于本质量手册，应修改本质量手册以适应这些文件的最新版本。但凡不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 19000-2000 质量管理体系 根底和术语GB/T 19001-2000 质量管理体系 要求GB/T 19001-2003 质量和或环境管理体系审核指南；GB/T 19023-2003 质量管理体系文件指南；GB/T 19004-2000 质量管理体系 业绩改良指南YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 2. 适用法律法规中华人民共和国产品质量法中华人民共和国劳动平安法中华人民共和国计量法中华人民共和国标准化法医疗器械监督管理条例体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定试行体外诊断试剂生产实施细那么试行体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准试行体外诊断试剂研制情况现场核查要求体外诊断试剂注册管理方法医疗器械说明书、标签和包装标识管理方法医疗器械标准管理方法第3章 术语、定义本手册采用GB/T 19000-2000 、YY/T0316-2003及YY/T0287-2003给出的以下的术语和定义。1. 要求明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。2. 过程使用资源将输入转化为输出的活动的系统。3. 产品过程的结果。4. 程序为进行某项活动或过程所规定的途径。5. 合格满足要求。6. 不合格未满足要求。7. 质量管理体系建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。8. 质量方针由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。9. 质量目标与质量有关的，所追求的或作为目的的事物。10. 顾客接收产品的组织或个人。11. 供方提供产品的组织或个人。12. 文件信息及其承载媒体。13. 记录说明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。14. 审核为获得证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准那么的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。15. 纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。16. 预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。17. 放行对进入一个过程下一个阶段的授权。18. 返工为使不合格产品符合要求对其所采取的措施。19. 风险损害发生概率与损害严重程度的结合。第4章 质量管理体系4.1 总要求1. 概述按GB/T19001-2000、YY/T0287-2003标准和?体外诊断试剂生产实施细那么试行?的要求建立、健全质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。按GB/T19001-2000 、YY/T0287-2003标准和?体外诊断试剂生产实施细那么试行?的要求，对过程进行管理，确保质量管理体系的有效实施，并实现质量方针和质量目标。2. 职责2.1 在总经理的领导下，由管理者代表负责质量管理体系的建立、实施和保持其有效性。2.2 质量管理部在管理者代表领导下，具体负责质量管理体系的建立、运行和保持其有效性的组织、筹划。2.3 体系涉及各部门和人员按质量职责分配，配合管理者代表建立、健全质量管理体系并予以实施，使质量管理体系得以保持有效的运行。3. 活动3.1 识别质量管理体系所需要的过程，并确定这些过程的顺序和相互作用。3.2 质量管理体系的建立以质量管理八项原那么为根底，采用管理职责、资源管理、产品实现，以及测量、分析和改良四大过程模式，具体描述由本手册各章节给出。3.3 确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准那么和方法。3.4 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监视。3.5 测量、监视和分析这些过程，并实施必要的措施，以实现对这些过程所筹划的结果并保持这些过程的有效性。3.6 质量管理体系的全部活动及要求，在手册各章节具体描述。其中产品实现过程的识别与控制，用产品实现过程的识别、各产品工艺流程图、操作规程和质量记录予以表述。3.7 管理者代表确保质量管理体系的各过程得到建立、实施和保持，对质量管理体系所需过程，包括管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改良等过程进行管理，在公司内促进法规和顾客要求意识的形成。4.2 文件要求1. 总那么1.1 质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图和统一行动的作用。文件规定应与实际运作保持一致，并随着质量管理体系的变化及质量方针和质量目标的变化，及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性。1.2 职责a总经理负责领导建立、实施和保持质量管理体系，批准质量手册、质量方针和目标；b管理者代表在总经理的授权下，负责文件化质量体系建立工作；c办公室在管理者代表领导下，负责质量手册、程序文件、法律法规，及其它质量管理体系文件的日常管理；d管理者代表负责文件控制和记录控制的管理。1.3 质量管理体系文件包括：a形成文件的质量方针和质量目标；b质量手册；c质量管理体系程序，按GB/T 19001-2000和YY/T0287-2003标准和?体外诊断试剂生产实施细那么?的要求制定，在本手册附录中给出；d过程文件和作业文件，产品实现过程的文件、采购信息的有关文件、技术作业指导文件、产品验收准那么等文件；e外来文件，包括各类标准、法规、必要的参考资料；f其它与产品质量有关的文件；g质量管理体系所要求的记录。1.4质量管理体系文件的多少、详略程度取决于以下因素：a公司的规模和活动类型；b过程和相互作用的复杂程度；c员工的能力和素质等。1.5 形成文件的程序和其它文件可采用任何的媒体形式或类型，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件、磁带等。2. 质量手册2.1 质量手册是对质量管理体系的总体筹划与规定，描述了一组相互关联的和相互作用的要素，旨在实施规定的的质量方针和目标。2.2 职责a根据对质量管理体系的筹划，管理者代表组织有关人员编写质量手册，并对其进行控制；b质量手册由管理者代表审核，总经理批准。2.3 质量手册是依据YY/T 0287：2003 idt ISO13485：2003?医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求?建立的，满足该标准的全部要求，质量手册的章节与标准的对应关系在本手册目次中给出。2.4 质量手册阐述了质量管理的范围，对任何删减的细节及合理性作了说明，以及引用的质量管理体系程序这些程序在手册的附录中给出，并对质量管理体系过程的相互作用进行了描述。质量手册概括质量管理体系中使用的文件的结构，是质量管理体系文件中的纲领性文件。2.5 质量手册的管理应按本手册?0.1 质量手册的管理?的规定进行。3. 文件控制3.1 对与质量管理体系有关的所有文件进行有效控制，防止质量管理体系运行的现场所使用无效版本的文件，确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，确保质量管理体系有效运行。3.2 职责a总经理批准质量手册，管理者代表批准质量管理体系程序和部门工作文件；b副总经理负责所属各部门技术性文件的审批；c管理者代表负责组织质量手册、程序文件、支持性管理文件的编制、评审； d各部门负责编制部门内岗位作业操作标准文件的编制各部门使用的设备操作标准由设备部负责编写，并按规定使用、保管本部门文件，参与其它部门相关文件的审核；e质量管理部负责组织产品验证文件的评审，参与其它作业文件和技术文件的编审；f办公室负责内部文件和外来文件的归档、发放、更改、回收、宣贯等工作的管理与控制。3.3 质量管理体系文件包括：a形成文件的质量方针和质量目标；b质量手册；c质量管理体系程序；d过程文件和作业文件；e外来文件，包括各类标准和必要的参考资料、来自供方的文件；f质量管理体系要求的记录，记录是一种特殊类型文件，应按记录控制程序进行控制。3.4 建立并保持?文件控制程序?，确保与质量有关的所有依据性文件处于受控状态，并从以下方面得到控制：a办公室负责组织编制文件受控清单，文件清单应说明文件的现行修订状态，文件清单应随文件的修订而及时修订，公司应能识别所有文件的修订状态；b文件发布前应得到评审和批准，以确保其适宜性和充分性；c确定受控文件的分发范围，确保与质量管理体系相关的部门可获得相关文件的有效版本，外来文件由主管部门审核适用性后发放，并加以适当标识便于识别；d必要时文件在更改前应进行评审，确保其内容的准确性和适用性，因评审或其他原因对文件进行修改时，发布前应再次批准；e文件应清晰、易于识别，可采用编号方式便于查找、检索。办公室负责文件的保管应具有适宜的保管条件，并做好归档、登记、借阅等管理工作，确保文件标识清楚，易于识别和方便检索；f文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘等；g防止作废文件的非预期使用，所有作废文件及时撤离现场并收回，按规定销毁，假设由于法律、法规或其他原因而需要保存的作废文件应对其进行适当标识，以防误用；h公司应确保文件的更改由原审批部门进行，假设指定其他部门进行，此时该被指定部门应能得相关的背景资料作为依据。i公司至少保存一份作废的受控文件，根据本公司产品的特点和要求，其保存期限为长时期保存。j对于多余作废文件、记录和产品形成无关的记录，经管理者代表批准后由办公室负责登记销毁；4. 记录控制4.1 对与质量管理体系有关的所有记录，包括来自供方的记录进行有效的控制和管理，以保证能提供符合要求的程度和质量管理体系有效运行的客观证据。4.2 职责a办公室负责记录的标识、归档管理工作，并指导记录的建立、保存和日常管理。b各部门及其相关人员具体实施记录的填写、传递、保管、贮存等工作。4.3 为保证所有的产品形成、检验、调查、审核、评审的图表或有关的结果得到有效控制，建立并保持?记录控制程序?，对记录的标识、填写、传递、贮存、保护、检索、编目、归档、借阅、保存期和销毁等内容作出具体规定。4.4 记录的范围包括与产品质量有关的记录、与质量管理体系运行有关的记录、来自供方和顾客的记录和证明过程符合要求的记录。4.5 记录的媒体形式包括文字如手工的或计算机打印的、磁体记忆如计算机软盘或硬盘、录音带、录像带和其它如CD-R、CD-ROM、互联网页、胶片、照片等形式。4.6 记录应标识完备、字迹清晰、内容完整、数据真实、结论准确、时间明了、传递及时、签署齐全、定期整理、易于检索、保管良好、处置得当。5. 支持性文件为实现并证实上述要求和活动，应形成以下文件：Q/XXX-24201-C ?文件控制程序?Q/XXX-24202-C ?记录控制程序?第5章 管理职责5.1管理承诺最高管理者在质量体系建立、实施和改良中具有重要的领导作用。总经理通过以下活动，对其建立和改良质量管理体系向广阔顾客及社会各界郑重承诺，并提供证据：a 树立质量意识，贯彻执行国家法律、法规，对产品质量承当责任和义务，通过培训、会议等各种方式使全体员工都能认识到满足顾客要求、了解和执行法律、法规要求对公司的重要性，并持续地加强员工这方面的意识，使他们积极参与提高质量有关的活动；b 制定质量方针，通过培训、会议、考核等方式，确保质量方针传到达管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行；c 依据质量方针所提供的框架和公司的实际需要，确定质量目标，确保在相关职能和层次上展开、分解；d 按筹划的时间间隔组织管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性；e 确保资源的获得，决定资源合理配置和合理投向，充分发挥各类资源的作用；f 对质量方针、目标和质量管理体系实行动态管理，确保质量管理体系持续有效性。5.2 以顾客为关注焦点a 通过市场调研、预测，或与顾客直接接触来确定顾客的需求和期望。如，通过合同、订单、顾客反响等，确保识别顾客明示的或隐含的需求和期望；b 顾客的需求和期望应在整个组织内沟通，使全体人员都能了解；c 开展以顾客为关注焦点的活动，通过职责确实立，确定员工间的相互关系，以过程的方法、法规的方法管理各项工作，落实每个员工对顾客的责任；d 开展以顾客为中心的持续质量改良活动，同时使原料供方、销售商认同我们的价值取向，共同开展持续的质量改良，力争使产品质量到达和超过顾客要求；e 对顾客的满意程度进行测量、分析，并制定相应的改良措施。f 在确定顾客的需求时，还要考虑到隐含的要求以及当前和未来的需求，同时要考虑适用的法律法规对医疗器械平安性和有效性上的要求。5.3 质量方针质量方针关系到公司的质量方向，是制定和评审质量目标的框架，表达了满足顾客要求和保持质量管理体系有效性的承诺，是评价质量管理体系有效性的根底。1. 职责a总经理确定并批准发布质量方针；b管理者代表负责质量方针宣贯和实施工作的管理；c各级主管对所属部门、人员实施质量方针情况负责。2. 总经理制定并确保质量方针：a与公司的宗旨相适应，与总体经营方针相协调；b对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；c提供制定和评审质量目标的框架；d以各种方式在各层次上加以传达、沟通，并使全体员工理解和执行；e在持续适宜性方面得到评审。3. 质量方针的评审或修订为适应不断变化的内部条件和外部环境，对质量方针应定期进行评审或修订，确保质量方针持续符合质量管理的需要。在一般的情况下，在每年的管理评审中，由总经理组织对质量方针和质量目标的持续适宜性及其实现情况进行评审。质量方针见本册的?质量方针、目标颁发令?，其制定、批准、发布、评审修订等按?文件控制程序?执行；4. 支持性文件为实现并证实上述要求和活动，应形成以下文件：?质量方针、目标颁发令?5.4 筹划为识别顾客要求，确保顾客的要求得到确定并予以满足，评价质量管理体系有效性，在各职能和层次上建立了包括满足产品要求所需的内容、可以测量的质量目标，并与质量方针保持一致。为了保证质量目标的实现，对质量目标的设定、必要的操作过程和相关的资源活动进行识别和筹划，保持质量管理体系的有效性。1. 质量目标1.1 职责a总经理批准质量目标，依此配备必要资源，确保在公司、部门二个层次上建立质量目标； b公司的质量目标应与质量方针保持一致； c管理者代表对质量目标实施、实现情况进行定期的监督和考核；d相关职能和各层次按其质量管理体系中的活动，在管理者代表的组织下对总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标。1.2 质量目标的内容应包括产品要求以及满足产品要求的其它内容，如资源、过程、文件和活动等。质量目标应是可测量的，以确定实现的程度。1.3 管理者代表对质量目标的实施情况进行管理和监督，对质量目标实现情况进行定期整理和分析，提交管理评审。1.4质量目标见本册的?质量方针、目标颁发令?，其制定、批准、发布、评审修订等按?文件控制程序?执行。1.5 质量目标的分解和测量见本手册附录A?质量目标的分解和测量?2. 质量管理体系筹划为实现公司质量目标及4.1质量管理体系总要求，总经理必须组织相关部门对质量管理体系进行筹划。包括对每一过程的输入输出和活动及资源配置要求，并作出相应规定。本章后续条款与本手册第6、7、8章及相应程序文件描述了质量管理体系筹划的结果，针对具体产品、工程或合同的产品实现过程的筹划见本手册7.1条及相应的文件。当发生以下情况时，总经理应对质量管理体系变更的必要性进行分析，必要时可召开临时管理评审会议，以确定变更的必要性：a对质量管理体系进行改良时；b公司的质量方针、目标、组织机构、市场环境、法律法规发生重大变化时；c当组织的所有者发生变化时；总经理在对质量管理体系的变更进行筹划和实施时，须保持质量管理体系的完整性；3. 质量目标筹划a ) 质量目标是公司的承诺和声明，并与质量方针保持一致，质量目标应在质量方针给定的框架内制定并展开； b质量目标的内容应涉及本公司预期产品的具体特性和要求，也包括效劳和管理方面的目标。质量目标应可测量，可统计分析、可考核，并要明确传到达各相关部门，以便员工经过努力后可实现；c各部门负责对本部门质量目标实现情况统计、考核，并上报管理者代表。每年管理者代表应对质量目标进展情况进行评审，并上报总经理，由总经理作出改良的指示；d公司各部门对质量目标完成情况可作为公司业绩评估的内容之一；4. 支持性文件为实现并证实上述要求和活动，应形成以下文件：质量手册附录A?质量目标的分解和测量?5.5 职责、权限和沟通1. 职责和权限为促进有效的管理，应明确规定各级人员的职责及其相互关系，建立有效的沟通渠道，确保各职能和层次间信息流畅、管理有序。本公司采用了矩阵管理结构形式，它以事业管理为根底，以任务目标为原那么，合理选定管理层次和幅度，确保组织机构统一和精干高效。公司的组织机构图见本手册0.3章；质量管理体系结构图见本手册0.4章。公司制定?管理职责?对相关部门的职责和权限作了相应的规定，做到职责分清，权限明晰，并为公司行政类管理文件提供支持。质量管理体系职能分配表见本手册0.5章。总经理制定并批准了各部门的职责和权限，各部门主管规定了本部门各岗位的职责和权限，总经理批准确保岗位人员完成任务所必要的独立性和权限。2. 管理者代表总经理为公司指定管理者代表，授权其为公司质量管理体系的全权代表，管理者代表在履行其职务职责的同时，还应履行以下职责和权限：a ) 确保按GB/T 19001、YY/T 0287标准建立实施和保持本公司质量管理体系所需的各过程；b ) 向总经理报告本公司质量管理体系的业绩和运行情况，提出对质量管理体系和产品质量的改良需求；c ) 管理实施质量管理体系培训、宣传等手段，确保提高全体员工满足顾客和法规要求的意识；d ) 负责与本公司质量管理体系有关事宜的对外联系工作。3. 内部沟通3.1 各类人员应通过学习贯彻质量手册等文件，了解自身的职责权限及相关部门人员的职责及相互关系。总经理确保在公司内建立适当的沟通过程，确保以下方面的信息在不同层次和职能之间的传递：a ) 质量管理体系过程运行的有关信息，如：顾客要求的变化、供方情况的变化等；b) 质量管理体系的有效性有关信息，如：质量要求实现情况、质量目标完成情况、发生的质量问题、顾客投诉等对质量目标及顾客需求的各种信息进行沟通；3.2 沟通的方式和渠道可以多种多样，一般采用会议沟通、口头沟通、书面沟通文件、板报、报表、通知、传递卡等、 沟通等形式，保证接口信息的正确、及时传递。本公司的沟通方式： a ) 不定期召开总经理办公会，由办公室组织；b) 不定期召开产品技术质量分析会，由质量管理部组织；c ) 不定期召开经营状况分析会，由市场部组织；d ) 每年开一次对质量目标完成情况及顾客反响信息的分析会，由管理者代表组织。3.3 公司也可采用如简报、发布文件、信息反响单、报告、会议等形式进行各种信息沟通。4. 支持性文件为实现并证实上述要求和活动，应形成以下文件：Q/XXX-25501-C ?管理职责?5.6 管理评审1. 总那么总经理定期组织评审质量管理体系，确保持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改良的时机和变更的需要，包括质量方针和质量目标。建立并实施?管理评审控制程序?，并按记录控制程序规定，保存与管理评审有关的记录，包括评审方案、评审输入资料、评审记录及评审报告，以及评审指令的实施和监督、验证的记录等。2. 评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a审核结果；b顾客反响；c过程的业绩和产品的符合性；d预防和纠正措施的状况；e以往管理评审的跟踪措施；f可能影响质量管理体系的变更；g改良的建议。h新的或修订的法规要求。3. 评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a保持质量管理体系及其过程有效性所需的改良；b与顾客要求有关的产品的改良；c资源需求方面的改良。4. 支持性文件为实现并证实上述要求和活动，应形成以下文件：Q/XXX-25601-C ?管理评审控制程序?第6章 资源管理6.1 资源提供公司应确定并提供适宜的资源，包括人力资源、根底设施和工作环境等，以实施和改良质量管理体系的有效性，满足法规和顾客要求。1. 职责a总经理确保资源的提供。b管理者代表负责识别为实施、保持质量管理体系适宜的、必要的资源管理，调查、维持和提高现有资源的利用状况、能力及水平；c设备工程部在使用部门的配合下，负责生产平安、环保、消防、厂房修缮、仪器设备维修工作；d资源使用部门负责对资源的不适宜性提出申请，相关部门参与资源评审。2. 公司实施、保持质量管理体系有效性，为确保质量方针和质量目标的实施，通过满足满足法规和顾客要求，及时地提供必要的资源。3. 资源包括人力资源、根底设施、工作环境、信息、财务资源及供方等。4. 资源使用部门负责对资源的不适宜性提出申请，管理者代表负责组织资源能力调查，调查了解内部的资源需求情况，测评资源是否充足、适宜，提出资源评审意见，并提交总经理批准。6.2 人力资源公司制定?人力资源控制程序?，按员工的教育、培训、技能和经验进行评定，以确保从事影响产品质量工作的人员胜任本职工作。1. 职责a办公室负责组织确定各部门、岗位从事影响产品质量的人员的能力，并采取必要的措施以满足要求。b相关职能人员参与人力资源的管理和实施，参加岗位、技能培训。2. 按学历、培训、技能和工作经历提出能力准那么，作为公司选择、招聘、安排人员的主要依据。根据质量管理体系的各部门所从事的质量活动及规定职责、对人员能力的要求，进行多种方式的验证，如审查个人履历、考核工作业绩、面谈或问卷调查等，选择胜任人员。3. 依据人员能力验证结果，识别并确定为满足人员能力所需的培训或其它措施，并提供培训或采取其它措施满足需求，如补充或调整人力资源、外派培训等。4. 公司通过培训使员工具备相应的知识和技能，到达相应的岗位工作能力。同时，通过培训使每位员工意识到自己工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的关联性，为实现公司的质量目标做出奉献。5. 应评价所提供培训措施的有效性，可通过理论考核、操作考核、业绩评价和征求意见等方式，以及面试、笔试、座谈、观察等方法，验证培训的效果是否到达培训目的，包括再培训需求的识别。6. 按记录控制要求保存有关人员在教育、培训、技能和经验的适当的记录。7. 支持性文件为实现并证实上述要求和活动，应形成以下文件：Q/XXX-26201-C ?人力资源控制程序?6.3 根底设施根底设施是指组织为到达产品符合要求所必须的一组设备、设施、效劳，公司制定?根底设施控制程序?，根据对产品的影响程度作出识别，加以确定、提供和维护。根底设施包括：a建筑物、工作场所和相关设施，如厂房、车间、仓库、场地、办公室等；b过程设备，如生产设备、辅助生产设备等硬件或软件；c支持性效劳，如水电气供给、通讯和运输设施等。1. 职责a 设备工程部负责组织使用部门对实现产品符合性所需的根底设施进行控制，在有关文件中识别并予以确定；b设备工程部负责根底设施的修缮工作；c各相关部门、岗位参与根底设施的管理，并负责正确使用和保持。2. 设备工程部保证确定、提供并维护为到达产品符合要求所需的根底设施，并不断提高其水平，从而确保产品的质量。3. 支持性文件为实现并证实上述要求和活动，应形成以下文件：Q/XXX-26301-C ?根底设施控制程序?6.4 工作环境1. 公司制定?生产作业环境和产品清洁控制程序?，并确定和管理为实现产品符合性所需要的工作环境中的各种因素，以确保公司质量管理体系有效运行。工作环境包括：a人的因素：工作方法、平安规那么、使用的工具、设施的利用、人体工效、和谐气氛等；b物理因素：温度、湿度、震动、噪声、光线、卫生、污染等。2. 职责a各部门对实现产品符合性所需的工作环境进行控制，并在有关文件中确定。b办公室负责生产平安、消防、环保方面的工作。c各相关部门、岗位参与工作环境的管理。3. 生产环境控制包括一般的生产环境控制和特殊的生产环境控制。本公司的产品包括体外诊断试剂，产品的