医疗器械经营企业质量管理制度汇编

编号：HLYY-01-起草人： 日期：-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司各级人员岗位职责审核人： 日期：-10-05版次：第一版批准人： 日期：-10-06变更因素：公司负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指引下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设立并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充足发挥其质量把关职能，支持其合理意见和规定，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表扬和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和惩罚导致质量事故的有关部门和人员。四、对的解决质量与经营的关系。五、注重客户意见和投诉解决，主持重大质量事故的解决和重大质量问题的解决和质量改善。六、发明必要的物质、技术条件，使之与经营的质量规定相适应。七、签发质量管理体系文献。质量管理员职责一、全面负责公司的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指引、协调，有效实行质量否决权。保证单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。二、负责对供货公司质量审核。三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。四、负责指引和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格品报损前的审核及报损、销毁解决的监督工作，做好不合格品的有关记录。六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、精确性和可追溯性。七、负责产品不良反映信息的解决及报告工作。八、定期检查门店的环境及人员卫生状况，组织员工定期接受健康检查。验收员岗位职责一、严格按照法定现行质量原则和合同规定的质量条款对公司购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。二、验收医疗器械质量应检查如下内容：1、由生产公司质量检查机构签发的加盖本公司印章的医疗器械检查合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产公司索取按批次的检查报告书，加盖本公司红色印章，必要时，也可以抽样送检查部门检查。 2、重点验收产品的标记，外观质量和包装质量与否符合有关原则的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收告知单，经质管部审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。3、加盖供货公司红色公章的医疗器械经营公司许可证的复印件及营业执照复印件，加盖公司公章和公司法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。三、必须购进通过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及有关国标、行业原则的有效版本。同步做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年备查。四、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的公司购进医疗器械。五、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者裁减的医疗器械及国家食品药物监督管理部门严禁使用的医疗器械。六、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。七、购进医疗器械多种原始票据、凭证、合同、合同书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。仓储人员岗位职责一、在总经理(或分管副总)领导下具体负责储存和运送过程的质量管理工作，严格按照GSP规定把好保管、出库复核关。二、负责加强有效期的管理，设立效期品种一览表，严格执行“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。三、负责加强出库复核工作，根据出库凭证与实货，逐项严格核对，检查包装完好状况，避免出库差错。四、严格进行定置定位管理，账、卡、物相一致管理，品种进库应分清批号，分批堆放，出库时按批发货，并精确记录进、出批号、数量、便于质量跟踪。五、负责做好出库复核记录，按规范逐项填写，内容完整，精确，清晰，按照记录上报，并按规定保存备查。六、保证品种运送时覆盖严密，捆扎牢固，采用必要的隔离、遮雨、避震、防晒等措施，避免破损，污染等事故发生。七、负责加强储运场地、设施、设备的建设和管理，努力提高储运质量，使之适应经营规模和质量控制的需要。八、负责加强对本部人员的质量意识教育、负责对重大质量总是改善措施在储运部门的实行贯彻。养护、售后人员职责一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指引下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。三、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定期各一次对库房温湿度作记录。四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。五、对的使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。编号：HLYY-02-起草人：茅嫦娥 日期：-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司质量管理培训及考核制度审核人：李飞 日期：-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：-10-06变更因素：一、目的：为提高公司员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。二、办公室、质管部为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门三、公司每年制定筹划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药物监督管理部门组织的继续教育和培训。五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本公司组织的培训学习，以及药物监督管理部门的培训和考核。六、对新参与工作和半途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。七、办公室负责制定和组织实行教育、培训筹划，并建立档案。八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。编号：HLYY-03-起草人：茅嫦娥 日期：-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司医疗器械首营公司和首营品种审核制度审核人：李飞 日期：-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：-10-06变更因素：一、目的 加强质量管理，把好经营第一关，避免假劣品种进入本公司。二、供货公司审核内容：1、审核供货公司与否持有医疗器械生产许可证、或医疗器械经营许可证、营业执照等。2、审核证照中生产或经营范畴与否与供应的品种范畴相符。3、对公司的销售人员的身份进行审核。看与否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等4、审核与否具有质量保证能力，签订质量保证合同。5、供货公司质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。三、供货品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造承认表、注册产品质量原则、同批号的医疗器械检查报告单等。四、对初次经营公司和品种，采购员应填报初次经营公司审批表初次经营品种审批表，质量管理员初审合格后，送交公司负责人进行审批，批准后方可进货。五、质量管理员将资质审批表及有关产品资料、包装、标签、使用阐明书等归档，并建立质量档案保存备查。编号：HLYY-04-起草人：茅嫦娥 日期：-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司医疗器械购进管理制度审核人：李飞 日期：-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：-10-06变更因素：一、目的 保证购进的品种达到规定的质量规定。二、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法等有关法律法规和政策，合法经营。三、采购人员须经培训合格上岗。四、采购制度内容：1、采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。2、进口医疗器械必须由国家药物监督管理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文献应加盖有供方单位的原印章。3、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，构造合理。4、签定医疗器械购销合同应明确如下质量条款：a、医疗器械的质量符合规定的质量原则和有关质量规定；b、附产品合格证； c、包装符合有关规定和货品运送规定；d、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文献。e、首营公司和首营品种按我司医疗器械首营公司和首营品种质量审核制度执行。f、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量状况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。五、每年年终对供货单位的质量进行评估，并保存评估记录。编号：HLYY-05-起草人：茅嫦娥 日期：-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司医疗器械质量验收制度审核人：李飞 日期：-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：-10-06变更因素：一、目的 根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量精确，特制定本制度。二、验收人员应通过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合如下规定：1、进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。2、核对进口医疗器械包装、标签、阐明书，与否用使用中文,标明的产品名称、规格、型号与否与产品注册证书规定一致,阐明书的合用范畴与否符合注册证中规定的合用范畴,产品商品名的标注与否符合医疗器械阐明书、标签、包装标示管理规定,标签和包装标示与否符合国家、行业原则或注册产品原则的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检查合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收告知单，对质量有疑问的填写质量复检告知单，报告质管部解决，质管部进行确认，必要的时候送有关的检测部门进行检测；确觉得内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行解决，为外在质量不合格的由质管部告知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库时注意有效期，一般状况下有效期局限性半年的不得入库。十、经检查不符合质量原则及有疑问的医疗器械，应单独寄存，作好标记。并立即书面告知业务和质管部进行解决。未作出决定性解决意见之前，不得取消标记，更不得销售。十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量状况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。编号：HLYY-06-起草人：茅嫦娥 日期：-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司医疗器械在库保管、养护制度审核人：李飞 日期：-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：-10-06变更因素：一、目的： 建立在库养护管理制度，规范储存养护工作的管理，保证质量。二、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）准时观测库内温、湿度的变化，温度控制：常温库为1030，阴凉库为温度20，冷库温度为210；湿度控制在35-75%之间。三、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一种季度为库存循环的一种周期，第一种月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检告知单”交质管部门解决。四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。五、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。六、入库时应核对验收组的进货验收单，无误后勾对交接，办理入库手续。七、仓储保管人员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等状况，有权拒收并报告公司有关部门解决。八、仓储保管人员应接受养护员有关储存方面的指引，与养护员共同做好仓间温、湿度等管理，对的储存品种。九、在库医疗器械均应实行色标管理。 其统一原则是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。十、按品种、规格分垛码放。同一品种，不同规格要分垛码放；每块垫仓板只容许码放同一批号的品种，不容许同一品种混批寄存或不同品种、不同规格混放。十一、 产品不得直接码放在地上，或靠墙壁、房顶寄存，堆垛须留有一定距离，做到堆码合理，放置妥善。垛与垛间距不不不小于100cm；品种与墙壁、屋顶(房梁)间距不不不小于30cm；垛与地面间距不不不小于10cm； 库房水暖散热器，供暖管道与贮存药物的距离不不不小于30cm；垛与柱间距不不不小于30cm， 照明灯具垂直下方不得堆放产品，其垂直下方与货垛的水平间距不不不小于50cm。 编号：HLYY-07-起草人：茅嫦娥 日期：-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司医疗器械出库复核制度审核人：李飞 日期：-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：-10-06变更因素：一、目的： 建立出库复核管理规程，加强出库复核管理，避免出库过程中发生差错。二、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单。三、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量精确，质量完好，包装牢固。四、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现如下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门解决：1、外包装浮现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。2、包装标记模糊不清或脱落；3、已超过有效期。五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录涉及：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量状况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。编号：HLYY-08-起草人：茅嫦娥 日期：-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司医疗器械销售管理制度审核人：李飞 日期：-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：-10-06变更因素：一、本制度用来规定我司的销售有关业务解决方式。二、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。三、销售人员须经培训合格上岗。四、售出医疗器械按规定开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要具体具体，便于质量追踪，销售记录涉及：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量状况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部解决客户投诉和质量问题，及时进行改善服务质量。编号：HLYY-09-起草人：茅嫦娥 日期：-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司有关记录和凭证管理制度审核人：李飞 日期：-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：-10-06变更因素：一、目的：为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据医疗器械监督管理条例等法律、法规制定本项制度。二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范畴内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整顿，并按规定归档与妥善保管。四、记录规定：1、本制度中的记录仅指质量体系运营中波及的多种质量记录。2、 质量记录应符合如下规定：质量记录格式统一由质量管理部编写；质量记录由各岗位人员填写；质量记录笔迹清晰，对的完整。具有真实性、规范性和可追溯性；质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；质量记录应妥善保管，避免损坏、丢失。五、凭证规定：1、本制度中的凭证重要指购进票据和销售票据。2、购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。3购进票据和销售票据应妥善保管。六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合规定的提出改善意见。编号：HLYY-10-起草人：茅嫦娥 日期：-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司效期医疗器械管理制度审核人：李飞 日期：-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：-10-06变更因素：一、目的：为合理控制医疗器械的储存管理，避免医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期与否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐个对商品进行核算，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时告知验收员核算，入库后，按照效期远近依次寄存。四、在医疗器械保管过程中，要常常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，避免过期失效。五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，告知有关部门尽快解决。六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械解决程序和审批权限办理报废手续，并要查清因素，总结经验教训。编号：HLYY-11-起草人：茅嫦娥 日期：-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司不合格医疗器械管理制度审核人：李飞 日期：-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：-10-06变更因素：一、目的：为严格不合格品的控制管理，严防不合格品进入或流出本公司，保证消费者安全特制定本制度。 一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量原则或有关法律法规及规章的规定，涉及内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观因素导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，予以有关人员相应的惩罚。 三、不合格医疗器械的确认： 1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合规定的或通过质量复检确觉得不合格的； 2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、告知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的； 3、在保管养护过程中发现过期、失效、裁减及其她有质量问题的医疗器械； 四、不合格医疗器械的报告： 1、在入库验收过程中发现不合格品，应寄存于不合格品区，报质量管理部，同步填写有关单据，并及时告知供货方，明确退货或销毁等解决措施。 2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志3、药监部门检查中发现的或发布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。 五、不合格品应按规定进行报损和销毁。1、凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。2、发生质量问题的有关记录，销毁不合格品的有关记录及明细表，应予以保存。六、不合格医疗器械的解决应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。编号：HLYY-12-起草人：茅嫦娥 日期：-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司医疗器械退货质量管理制度审核人：李飞 日期：-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：-10-06变更因素：一、目的：为了加强对销后退回和购进退出、退换的品种质量管理特制定本制度。二、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货寄存于退货区。三、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”。四、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质管部解决。五、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其他解决。六、鉴定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区寄存，并按不合格品程序解决。七、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。八、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并批准后办理退货手续。九、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按规定保存退货记录。编号：HLYY-13-起草人：茅嫦娥 日期：-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司医疗器械质量跟踪制度审核人：李飞 日期：-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：-10-06变更因素：一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量状况。三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。编号：HLYY-14-起草人：茅嫦娥 日期：-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司医疗器械不良事件报告制度审核人：李飞 日期：-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：-10-06变更因素：一、目的：为了加强对经营器械的安全监管，严格器械不良反映监测工作的管理，制定我司器械不良反映报告的管理规定二、质量管理部门负责收集、分析、整顿上报公司医疗器械不良事件信息。三、各门店应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。四、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调节，提示业务部门注意。五、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行解决。编号：HLYY-15-起草人：茅嫦娥 日期：-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司质量事故报告制度审核人：李飞 日期：-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：-10-06变更因素：一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常状况。二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。三、质量事故部门填报质量事故解决表，对事故因素进行分析。四、质量管理部门给出解决意见并督促解决措施的执行。重大质量事故的解决要上报总经理五、有关部门对质量事故负责人进行惩罚，对员工进行教育，采用防备措施。六、质量管理部对质量事故进行分析汇总。七、对质量事故的解决应按：事故因素分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防备措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。编号：HLYY-16-起草人：茅嫦娥 日期：-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司医疗器械质量投诉管理制度审核人：李飞 日期：-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：-10-06变更因素：一、公司质量投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。1、公司应设立质量投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、解决和答复。2、对客户的质量投诉意见应当及时调查、研究、贯彻，答复精确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真看待，查明因素，郑重解决，一般状况下，一周内必须予以答复。二、不管任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之后来的一种工作日内将信件（涉及信封及实样等）送至质管部。1、销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等），协助解决。2、销售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量状况亦应按照上述规定交由质管部解决。 三、从收到销售部该表到解决完毕于七个工作日内完毕。质管部负责人解决完毕后，应及时将解决成果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有贯彻”。编号：HLYY-17-起草人：茅嫦娥 日期：-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司售后服务管理制度审核人：李飞 日期：-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：-10-06变更因素：一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。二、坚持“质量第一、顾客第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量规定同步。三、与供货方签订质量保证合同时，同步商定由供货方对医疗器械的维修条款。四、公司建立顾客访问制度，采用不定期上门访问、书面征求意见或运用多种机会等方式广泛征求顾客对我司商品质量、服务质量的意见和规定，同步做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改善措施，并组织实行。五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待解决工作，做到态度热情虚心，解决及时公正。不管顾客提出的意见对的与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好有关记录。六、公司建立客户档案卡，认真解决客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究解决，认真解决顾客提出的问题，同步将解决意见上报质量管理部门。八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、原则化，不断提高服务质量。九、随时理解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给公司领导，促使领导对的决策。 编号：HLYY-18-起草人：茅嫦娥 日期：-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司文献、资料、记录管理制度审核人：李飞 日期：-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：-10-06变更因素：一、为保证质量管理工作的规范性，可追溯性及完善性，根据药物管理法及药物经营质量管理规范等法律、法规特定本制度。二、文献管理制度1、文献管理涉及文献的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；2、质量管理文献由质量部各部门负责起草：3、起草后的文献由公司质量负责人审核后，由公司分管经理批准，办公室负责打印复制、分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完毕。文献的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。4、各有关部门负责执行有关的质量管理文献，并将执行的状况做相应记录，规定记录完整、真实并按月整顿装订交质量部保存；5、质管部负责质量管理文献的分类归档工作，将文献保管至规定的年限；6、办公室负责外界来往文献的收发、传阅、分发工作，规定有收发传阅记录。办公室负责公文性文献的归档工作；7、对超过保存期的文献，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报总经理批准后，由办公室予以销毁；三、查阅存档文献的管理：l、外界人员查阅存档文献需持有效证件，经经理授权人批准后方可进行； 2、公司文献的编号根据文献的类型，按年度编号；四、记录、资料管理制度：1、公司在经营活动中产生的多种记录应有质管科设专人保管、分类、整顿，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。2、记录按制度规定的年限保存，过期后，应由质管部组织销毁，并作记录。3、公司收集到多种资料，应由办公室统一管理，要做到查找以便，妥善保管。属于有关质量方面的资料，应交质管部有关人员。 编号：HLYY-19-起草人：茅嫦娥 日期：-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司卫生和人员健康管理制度审核人：李飞 日期：-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：-10-06变更因素：一、为保证质量，发明一种有利质量管理的优良的工作环境，保证员工身体健康，特制定本制度。二、卫生管理制度1、办公场合卫生管理规定a、办公场合面积应与公司经营规模、机构设立及人员数量相适应，并配备有合适的通风降温等空气调控设施，做到宽阔、明亮、舒服。b、办公场合不得存在常常超过60分贝的噪声、废气及放射性污染源。c、办公场合屋顶、墙壁应牢固、平整，不得有剥脱性碎屑，办公场合地面应平整、光洁，不得留存垃圾、尘土与污水，办公室桌面应平整、清洁，桌面文献用品等应摆放整洁，不得堆积如山、杂乱无章。d、离开办公室外出或下班时，办公桌面不得随意摆放有关公司商业信息的文献资料。e、办公场合门窗应装配有安全可靠的锁、栓设施，办公场合消防设施配备应符合消防管理规定，办公场合至少每季度应进行一次彻底的大扫除，以保持清洁卫生舒服的办公环境。2、 营业场合卫生管理规定 营业场合做到明亮整洁、卫生、商品陈列、橱窗设计、设施照明科学合理，无粉尘污染。3、仓库卫生管理规定a、建立环境卫生承包制，责任到人，做到每天一小扫，每周一大扫，保证环境卫生常常化、制度化、持久化。b、仓库的周边环境应整洁，远离垃圾堆放场，地势干燥、无粉尘、有害气体及污水严重污染源。c、库区内不得种植易长虫的花草树木，地面应平坦、整洁、无积水、无垃圾，排水沟道畅通。d、库房内墙壁和顶棚表面应光洁，库内地面平坦，无缝隙，库房门窗构造应严密，并装配有安全可靠的锁、栓设施，库房应配备有防尘避光设施、防虫防鼠设施、通风排水设施、符合安全规定的照明设施及消防安全设施。e、库房内不得有蜘蛛网、鼠洞鼠迹，仓库内地面与用品应保持清洁，不得有积尘污垢，药物包装不得积尘污损，仓库内不得烹煮和寄存食物，以免招鼠惹虫，影响品种质量。4、个人卫生管理规定a、注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤换衬衣、勤换袜。b、上班时着装应清洁、大方、庄严。c、在办公场合或业务单位及公共交通工具内不得脱鞋晾脚。d、在办公室或外出嚼食香口胶后应用废纸包裹后放于垃圾桶（袋），不得随处乱吐，在严禁吸烟的场合不得吸烟，在容许吸烟的地方吸烟后应将烟熄灭，不得随处乱丢。5、人员健康状况管理规定a、在质量管理、质量检查验收、药物养护及仓储保管等直接接触医疗器械的岗位工作人员，每年应进行健康检查。b、以上岗位人员如发现患有传染病、精神病或其他也许污染药物的疾病时，应及时调离上述岗位。c、新调入人员（涉及岗位调节）安排到直接接触器械产品的岗位，必须经体检合格后方可上岗。d、所有人员体检成果应归档保存，建立健康档案。编号：HLYY-20-起草人：茅嫦娥 日期：-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司仪器设备与计量器具管理规定审核人：李飞 日期：-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：-10-06变更因素：一、目的：对仪器设备与计量器具的检定校验管理措施进行具体规定，以保证检查测试成果的精确有效。二、 计量器具与仪器的检定1、属于强制性检定的计量器具与仪器，由质量管理部负责按期联系主管检定部门进行检定。a、应保存检定记录与检定证书b、应保存检定合格标签2、属于非强制检定的计量器具与仪器，则由质管部负责按有关检定规程进行检定，并做好有关记录。三、计量器具与仪器的校验（或校正）1、强检计量器具与仪器在每年定期检定的同步进行统一校验，每次使用时则由使用人按有关使用阐明书进行校正。2、非强检计量器具与仪器每年定期由质管部在检定的同步集中校验一次，每次使用时则由使用人按有关使用阐明书进行校正。编号：HLYY-21-起草人：茅嫦娥 日期：-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司医疗器械召回制度审核人：李飞 日期：-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：-10-06变更因素：一、 为加强对我司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。二、 质量管理部负责医疗器械召回的管理，其她有关部门协助质量管理部完毕有关工作。三、 医疗器械召回是指医疗器械生产公司按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一 类别、型号或者批次的产品，采用警示、检查、修理、重新标签、修改并完善阐明书、软件升级、替代、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 四、 我司应协助医疗器械生产公司履行召回义务，按照召回筹划的规定及时传达、反馈医 疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。五、 公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部 六、 质量管理部门经确认后立即告知有关部门停止销售和使用，并及时向总经理报告 七、 质量管理部门告知医疗器械生产公司或供货商，并向所在地药物监督管理部门报告八、 对于我公司销售的品种，质量管理部应当协助医疗器械生产公司开展有关医疗器械缺陷 的调查评估，并提供有关资料 对医疗器械缺陷进行评估的重要内容涉及： 1、在使用医疗器械过程中与否发生过故障或者伤害2、在既有的使用环境中与否导致伤害，与否有科学文献研究有关实验或者验证可以解释伤害发生的因素 3、伤害所波及的地区范畴和人群特点 4、对人体健康导致的伤害限度5、伤害发生的概率 6、发生伤害的短期和长期后果 7、其她也许对人体导致伤害的因素 九、 根据医疗器械缺陷的严重限度，医疗器械召回分为： 1、一级召回：使用医疗器械也许或者已经引起严重健康危害的 2、二级召回：使用该医疗器械也许或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的 3、三级召回：使用该医疗器械因其危害的也许性较小但仍需要找回的 十、 接到医疗器械生产公司的召回告知后，按照生产公司的召回告知，由销售部及时通 知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。十一、 质量管理部门对召回医疗器械解决应当有具体的记录。在召回完毕后，应当对召回 效果进行评价，评价成果存档备查 编号：HLYY-22-起草人：茅嫦娥 日期：-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司计算机及软件管理制度审核人：李飞 日期：-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：-10-06变更因素：一、目的：是为了提供IT集中化管理的规范，涉及网络中心机房管理，网络接入管理， IT集中化支持服务和IT资产管理。此规定也涉及了有关IT的对的使用，信息安全和公司内部门的协调等方面的工作原则及有关前提条件。二、公司网络由信息中心负责管理，公司内所有部门和员工均必须执行本规定。三、信息中心负责公司的运营管理、设备管理和发展规划，保证网络畅通，信息中心负责楼层接入设备的安装、调试及平常维护，任何单位和个人不得擅自移动、改动 有关设备。四、公司网络线路一经固定，任何单位、个人不得擅自变化，如有线路调节，需由有关部门提出申请，报信息中心批准，由信息中心进行有关更改线路的工作，更改完毕，网络管理员需做好相应的文档记录，信息中心网络管理员具体负责公司相应的网络安全和信息安全工作，保存网络运营的有关记录，指引各部门顾客对各自负责的网络系统、计算机系统和上网资源进行管理。五、 IP地址、顾客账号申请1、与公司网络相连的电脑及网络设备IP地址由信息中心负责统一管理和分派。2、与公司网络相连的电脑及网络设备IP地址由信息中心负责统一管理和分派。3、各部门需新增电脑及网络设备应向公司办公室提出书面申请，通过公司直属领导批准后，方可由信息中心统一办理，由管理员对入网计算机和顾客进行逐个登记，在公司系统上开户，分派IP地址，办理有关手续。符合规定的计算机和顾客方可入网运营、对外通信。并由信息中心分派或增长IP地址。各部门和个人应严格使用由信息中心分派的IP地址，IP地址将与公司电脑绑定，任何人不得擅自更改。严禁盗用她人IP地址或擅自乱设IP地址。信息中 心有权切断乱设的IP地址入网，以保证公司网络的正常运营。4、各部门人员需要使用公司系统和局域网办公工具的，需提出书面申请，由直属领导批准签字后，方可由信息中心人员进行增长顾客并分派权限，每位集团员工只能拥有一种管理系统的 账号，并对自己的密码进行保密，如被别人登录对系统有不当操作，由员工本人负责。5、公司内外网严格分开，任何人不得随意修改。所有内网的机器，USP接口都被封掉，所有文献由局域网办公工具传播。6、公司所有涉密文献、资料、数据严禁上网流传、解决、储存。7、信息中心、接入单位和顾客必须接受并配合国家和集团有关部门依法进行的监督检查。