药品不良反应上报表空表

药品反应/事报告表新的口 严重一般口医疗卫生机构口 生产企业经营企业口 个人口 编码单位名称： 部门： 电话： 报告日期： 年 月 日患者姓名性别：男女出生日期：年 月 日民族体重联系方式（）家族药品不良反应/事件：有无不详口既往药品不良反应/事件情况：有口 无口不详口不良反应/事件 名称：不良反应/事件发生时间：年月日病历号/门诊号（企业填写医院名称）不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：商品名称通用名称（含剂型，监 测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因怀 疑 药 品并用药品不良反应/事件的结果：治愈口好转口有后遗症口表现：死亡口直接死因：死亡时间：年 月 日原患疾病：对原患疾病的影响：不明显口病程延长口病情加重口导致后遗症口 表现：导致死亡口国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有口 无口 不详口国外有无类似不良反应（包括文献报道）： 有口 无口 不详口关联性评价报告人：肯定口 很可能口 可能口 可能无关口 待评价口 无法评价口 签名：报告单位：肯定口 很可能口 可能口 可能无关口 待评价口 无法评价口 签名：省级药品不良反应监测机构：肯定口很可能口可能口 可能无关口 待评价口无法评价口签名：国家药品不良反应监测中心：肯定口很可能口可能口 可能无关口 待评价口无法评价口签名：不良反应 分析1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有口 无口2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？是口 否口 不明口3. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是口 否口 不明口未停药或未减量口4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是口否口不明口未再使用口5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是口否口不明口备注：报告人职业（医疗机构）：医生口 药师口 护士口 其他口 报告人职务职称（企业）:报告人签名：严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： 引起死亡 致畸、致癌或出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长新的药品不良反应是指：药品说明书中未载明的不良反应编码规则： 省（自治区、直辖市）市（地区）县（区）单位年代流水号注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。 单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院 2、计生机构 3、生产企业 4、经营企业 5 个人报告单位编码一栏填写6000 注：通用名称一栏，首次获准进口5 年内的进口品种用*注明国家药品不良反应监测中心江苏省药品不良反应监测中心通信地址：北京市崇文区法华南里 11 号楼二层通信地址：南京市中山东路 448 号 9 楼邮编：100061邮编：210002电话：（010）67164979电话：（025）86646321传真：（010）67184951传真：（025）86646334新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求药品生产企业报告要求1. 填报药品不良反应/事件报告表；2. 产品质量检验报告；3. 药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；4. 产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口 5 年内）；5. 产品状态（是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品 种）；6. 国内上年度的销售量和销售范围；7. 境外使用情况（包括注册国家、注册时间）；8. 变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；9. 国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；10. 除第 1、2 项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。