洁净厂房用户需求重点讲义资料

文件编号：URS01-007-2012大容量注射剂车间洁净厂房用户需求标准（RS）文件审批:部门签名日期起草：工程部：审核：生产部：动力设备部：质量保证部：批准：质量负责人：生效日期：版本历史（修订号）时间原由1. 概述3,2. 目的3,3. 范围3,4. 缩写与定义3,5. 法规及标准4,6. 用户需求47. 文件要求158. 设备转运要求169. 验证凝认要求161.6.10. 服务与维修要求1. 概述1.1名称：大输液车间洁净厂房1.2.设施描述：该厂房设施主要是生产最终灭菌的大容量注射剂的设施，并符合新版 GMP认证检查。生产的产品主要供应国内市场，但也可作为国外其它市场的供应者。 洁净厂房是最终灭菌的注射剂生产中一个关键且极为重要的保证设施，本系统用于车 间的的空气净化、温湿度、压差控制等。2. 目的为了阐明XXXXXX公司大输液车间对洁净厂房用户的要求。为使厂房满足GMP的洁净级别和生产工艺要求。3. 范围适用于大输液车间洁净厂房的用户需求。4. 缩写与定义序号缩写定义1URSUser Requirement Specifica用10需求 标准2GMPGood Manufacturing PractiC品 生产质量管理规范3FDSFunctional design specification设计标准4HEPAHigh efficiency particulate air Fi高1效空气过滤器5HMIHuman Machine Interfa（人 机界面6IQInstallation Qualific安装确认7MOCmaterial of construc结!构材料8OQOperational Qualifica运行确认9P&IDProcess and Instrument Diag工艺流程图10PLCProgrammable Logic Control可编程逻辑控制器11SATSite Acceptance T现场验收测试12RHrelative humidi相对湿度13UPSUninterruptible Power SysteniF间断电源14PIDProportion Integration Differert比例积分微分15DQDesign Qualification Prot设计方案确认16RPMRotations per minute转速/分17GAGeneral Arrangemen 总布局图5. 法规及标准5.1法规：5.1.1中华人民共和国药典（2010版）5.1.2 2010版药品生产质量管理规范（GMP）5.1.3中华人民共和国药品管理法实施条例5.2行业标准：5.2.1医药工业洁净厂房设计规范，2008年5.2.2 ISO14644 1-8 洁净室标准5.2.3 JGJ41-2004通风管道技术规程5.3国家标准：5.3.1 GBJ16建筑设计防火规范5.3.2 GB50073-2001洁净厂房设计规范5.3.3 GB50591-2010洁净室施工及验收规范5.3.4 GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范5.3.5 GB50222建筑内部装修设计防火规范6. 用户需求编号要求内容供应商 响应说明工艺要求URS1见工艺平面布置图。（附后）洁净区总体要求URS2洁净厂房洁净区应密封，无泄漏现象。温湿度、压差、洁净 度符合GMP要求。安全要求URS3采用适当的防火材料，设置必要的安全通道和消防设施，包 括烟感、温感、喷淋、报警系统等。（建筑防火设计规范 -GBJ16）。URS4必须设计安装与安全运行相关的报警、自控、联动装置。URS5该系统的设计制造符合GMP规范要求。外观要求美观大方、 洁净光亮，焊缝要求抛光。URS6系统的设计必须符合环保和职业健康管理法规的要求。排风编号要求内容供应商 响应说明口有必要的有效除尘措施，保证排出粉尘污染符合国家环保 要求；空间消毒后应进行全排风，使其在小于2小时内车间 环境达到生产操作要求。URS7设备、系统正常运行时噪音不得超过65dB(A)。URS8各种安全指示牌、指示灯均需标示。URS9洁净厂房整体需密封，避免甲醛、臭氧消毒时不良气体会泄 漏到洁净区外围。同时也应当能避免房间内部的水渗透到其 它房间。URS10排风管道内需要有适当的措施防止灰尘污染，要有防止交叉 污染的措施，且有排湿功能的排风管还需具备防水措施。URS11电力有故障时，需有足够措施以保护操作者、设备及产品； 联锁门必需处于“开”的状态。URS12动力电缆为阻燃型，强电弱电不能在同一线管(槽)。URS13涉及与环保相关的项目应符合GB/T24001环境管理体系的 要求。URS14涉及与职业健康安全相关的项目应符合GB/T28001职业健 康安全管理体系的要求。URS15完工后，室内空气质量测试应符合国家环保要求。洁净度要求URS16洁净度应符合GMP2010版相关内容。编号要求内容供应商 响应说明温湿度要求URS17C+A级：夏季温度22 2C，相对湿度55 10% ;冬季温度22 2C，相对湿度55 10%。C级、D级:夏季温度22 2C，相对湿度55 10% ;冬季温度22 2C，相对湿度55 10%。洁净区布局要求URS18厂房的设计、建造、改造和维护必须符合药品生产要求。为 避免污染和交叉污染以及对药品质量的不利影响，厂房的设 计和布局应能最大限度降低发生差错的风险，便于清洁、操 作和维护。应符合新版GMP中的相关要求。设施和设备的选址、设计、建造、改造和维护，必须适应预 期的运行的需要。布置和设计必须立足于最大限度地减少差 错的风险，保证有效的清洁和维护，以防止交叉污染、粉尘 和污物的累积，广义上讲，任何对产品质量的负面影响。应 符合2010版GMP:厂房设施和设备的相关内容，及2010版 GMP附录一的相关内容。以上要求如有冲突以2010版GMP要求为主。按照生产工艺的要求和GMP的要求，必须设置能满足生产需 要的主要功能房间并保证其洁净度符合要求。URS19房间之间用彩钢板隔断，需有防止水渗透措施。地面环氧树 脂地板前需做防水防潮平整等处理，防止以后使用过程变 型、起泡等现象出现。URS20压差控制：洁净室相对非洁净区静压差大于10Pa，和洁 净级别之间的静压差应大于10Pa。产尘区与普通生产区之 间应设前室分隔，前室对产尘区压差大于5Pa。编号要求内容供应商 响应说明风量控制要求URS21风机通过变频器进行控制，用来调节风量。风量必须保证净 化要求并保证房间的压力、温度、相对湿度、换气次数等， 新风量需保证每人每小时不低40m3。（洁净厂房设计规范 GB50073-2001）URS22A级：离地0.8m平面处风速为0.45m/s（按ISO14644 - 3附 录B.4方法测试），且最大值、最小值与均值的差皆不得偏 离均值的20%。C级：换气次数25次/h。D级：换气次数15次/h。洁净室设计要求URS23应符合GB 50073-2001洁净厂房设计规范。URS24应符合2010版GMP。URS25房间具体高度：见吊顶图。URS26A级洁净区不得设置地漏和水池，其它洁净区要求选用卫生 型地漏，水池下水液封良好。URS27A级区域自净时间不得超过10分钟，其他洁净区域自净时 间不得超过20分钟。洁净室材料要求URS28用于洁净室嵌缝的弹性密封材料及防尘涂料必须有注明成 分、品种、出厂日期、储存环境、有效期和施工方法的说明 书，并符合新版GMP关于洁净室的要求。不得使用过期产品编号要求内容供应商 响应说明和未经鉴定的产品。装配式洁净室的安装缝隙，必须用密封 胶密封，并且双侧密封，密封胶须用洁净室专用中性硅胶， 瓷白。URS29采用彩色涂层钢板或其他符合GMP要求的板材；表面平整光 滑；有耐磨，性，不易产生划痕；有耐腐蚀，性；保温材料可为 石棉、石膏板或其他材料，若为岩棉，容重大于140kg/m3； 钢板表面面层厚度不小于0.476mm ；顶板为可上人结构；不 吸湿、不透湿；发尘少，表面不易粘附灰尘且易清除表面附 着的灰尘；表面不易长霉菌；良好的热绝缘性；不易裂纹， 不易变形；不易产生静电；易加工，在现场加工时，不产生 有害尘屑。URS30顶板采用整张彩钢板，面板颜色可选择，吊顶骨架及面板必 须满足消防规范，吊顶连接拐角处设置内部支撑。投标方可 根据实际情况推荐板材，但必须符合相关消防要求。保证吊 顶与灯具、过滤器等连接表面平滑，连接处用硅胶密封，保 证具有良好的密闭性。可承受向上大于150Pa的风压，并可 满足人员检修的荷载（150 kg/皿）。吊顶与墙面之间光滑圆 弧连接，并用硅胶密封，圆弧R50mm。提供吊顶及相关辅 材的材质、厚度、规格、连接方式及测试报告等。顶板内部 填充的材料满足环境的要求，并具有良好的绝热性。吊挂点 位置建立位于两彩钢板接口处，吊点间距，应根据彩钢板使 用跨度选用表，计算出相应板厚，相应承载下的跨度，所布 吊点间距应小于相应方向的跨度，并提供相关计算公式及表 格。贯通螺栓隐净化灯背后或其它不出现于洁净室内部 的部件背后。顶板吊筋采用镀锌通长丝杆，配高度调节装置。URS31墙：编号要求内容供应商 响应说明墙面与吊顶，墙面与地面、墙面与门框之间拐角处采用圆弧 角连接，必须平整、光滑无死角，连接处硅胶密封，保证密 闭无泄漏。墙面与地面之间需做好防水渗漏设计与安装。提供墙板及相关辅材的材质、厚度、规格、连接方式及测试报告等O墙体材料满足消防规范的要求，满足防火时间和人员疏散等 J 需 X。同一房间的彩钢板用同一批号，有利于缩小色差。墙角应垂直交接，防止累计误差造成壁板倾斜扭曲，壁板的 垂直度偏差不应大于0.2%oURS32地面工程：洁净区中均用环氧自流坪，环氧树脂厚度为3mm，环氧树 脂与墙面，圆角R50mm，连接要求平滑无死角。环氧自流坪地面应表面应平整、光滑、无刮痕、无色差、无 空鼓、无杂质颗粒污染、对设备、墙面无污染。环氧自流平 地面使用一年以后应无空鼓现象出现。提供环氧树脂详细技术要求，并提供环氧树脂对土建地面的 要求及环氧树脂施工步骤和各分项报价。环氧树脂须为双方 认可后的颜色，地坪基材为水泥地面。环氧树脂详细技术要求，并提供环氧树脂对土建地面的要求 及环氧树脂施工步地坪应耐磨、耐腐蚀、耐冲击，能耐受 500kg的物料车的碾压。URS33平开门：门的材质满足洁净室的要求，表面平滑，无脱落，要求用纸编号要求内容供应商 响应说明蜂窝彩钢板门，更衣室的门上不设窗。门框嵌有密封条，门板底部设有可升降的密封条，保证门有 良好的密封。门与墙面之间平齐安装，门框做无缝处理。门上镶嵌双面钢化玻璃，玻璃表面与门板平齐，边框处硅胶 密封，玻璃满足强度要求，四周圆角处理。开口处加强处理。 窗内要有防结露措施。门满足消防规范的要求，保证人员的疏散要求。气锁间的门具有互锁功能，并有控制面板可显示连锁门的状 态。无菌区门把锁应适应无菌操作要求。提供门及其附件的材质、规格、尺寸、安装详图等，报价中 应包括单位报价及相关辅材的价格。铝合金门框，卫生型铰链，不锈钢门锁，周边硅橡胶密封条， 自动下压密封条，彩钢板门板，纸蜂窝夹心（含窗）。URS34安全门：安全门满足安全规范要求且符合洁净室要求。安全门边框应用适当的密封材料，减少空气泄漏量。URS35囱：米用防雾、防潮双层玻璃窗；窗子与墙齐平连接，无死角； 无缝隙，无台面；易于除尘、清洁；门窗造型要简单；窗框 采用不锈钢或其他与墙板颜色相同材料。窗子有双层钢化玻 璃，玻璃厚度*5mm；窗满足消防规范防火要求，应提供相应测试报告。提供窗及 其附件的材质、规格、尺寸、安装详图等。报价中应包括单 位报价及相关辅材的价格。编号要求内容供应商 响应说明URS36对照度不特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应 急照明设施。照明灯具米用吸顶式设计。设计照明和插座配 电系统图。照明装置和插座的安装应符合相应洁净区域的级别要求： 由洁净电镀铝制作的反射镜。 不锈钢螺钉。 电子镇流器。 热电阻丝。 灯具保护罩。 荧光灯管。 应急电源米用UPS最小可自供电30分钟。 直接安装在墙上的照明控制装置和电源插座适合安装于 洁净区域。 房间内电缆保护管采用不锈钢管。URS37配电柜和配电箱，所有荧光灯、电线电缆插座均为国内知 名品牌。URS38穿线管到洁净区部分要用不锈钢镜面穿线管，相应的支架和 固定螺丝等材质也要用不锈钢URS39照明灯应有牢固的固定方式，不会因为震动或踩踏掉落。URS40传递窗要选用国内知名品牌，不锈钢304钢板，紫外杀菌、 电磁互锁、内侧光滑、无死角、视窗与门齐平。过滤器级别要求URS41A级、C级区必须使用高效过滤器对送入房间的空气进 行净化处理，高效过滤器使用前应经检测，合格后方能投入 使用，测试方法及限定指标如下：过滤效率测试方法过滤器类别洁净级别编号要求内容供应商 响应说明E 99.999%DOP&PAO (0.3m)C类过滤器，U15A级E 99.997%D0P&PA0 (0.3m)B类过滤器，H14C级D级区选用H13级高效过滤器对送风进行过滤，过滤器效率 E99.97% （PA00.3m）。过滤器必须进行完整性测试（气溶 胶法，美国军用标准MIL-STD-282）。厂家需提供过滤器的初阻、终阻、容尘量，价格与预计 使用寿命比等数据。风管系统要求URS42米用合适的高效过滤器对送风进行过滤，高效过滤器必须按 照其额定风量选用。，高效静压箱下侧带压差测试孔、压差 调节孔及完整性测试孔。URS43回风口、排风口选用不锈钢多孔板且易于拆卸，其设计应能 确保其面风速不超过1 1.5m/s （参见米暧通风空气调节设 计规范GB50019-2003）,所有风应合理布局。URS44风管采用镀锌钢板，规格符合通风与空调施工质量验收规范 GB500243-2002要求；风管管径设计应确保总风管风速为6一 10m/s，无送、回风口的支风管风速为46m/s，有送、回风 口的支风管风速为25m/s （参见洁净厂房设计规范 GB50073-2001）。URS45风管应集中布局结构紧凑，避免过多的弯头支管。URS46风管保温：风管保温材料应符合防火规范要求。为橡塑铝箔 保温棉，知名品牌。URS47风阀要求选用防腐材料或进行防腐处理，密闭良好，开关灵 活，满足规范要求（特别是防火阀），并有开关及开度指示。URS48风管漏风量检测：空调系统总漏风率应小于1%。编号要求内容供应商 响应说明URS49风管清洁：建议风管加工环境在有门窗的清洁加工场内进 行，以现场加工为宜。需在风管对组前清洗干净。检查标准 为用干净白纱手套擦拭风管内表面无油迹、无灰尘。URS50风管连接：不得米用按扣式、插片式咬口连接。法兰垫片应 选用弹性好、不透气、不产尘材料。URS51防火阀在温度超过72C时会自动关闭，并与风机连锁（阀门 关闭，风机停止），且预留端子可输出信号给消防控制柜。排风系统要求URS52根据生产工艺和GMP的要求，器具清洗间、称量等房间需要 设置排风或局部除尘装置。上述排风在系统运行过程中一直 运行，保证系统平衡，风压稳定。并有防止室外气体、雨水 通过排风进入洁净室的防倒灌措施。洁净厂房自控要求URS53要求对主要净化房间和缓冲间的温湿度进行自动调控；所有 机组的过滤器配置压差计用来显示过滤器的压差。空调系统 的启停可在控制柜上进行控制，在控制柜上有调节开关。URS54更衣室、气闸室和重要缓冲间的门互锁，且每个互锁门一侧 墙面上安装控制面板可以显示门互锁的状态。URS55所有风机电源与火灾报警系统联锁，空气处理机组其风机与 系统内的防火阀连锁；疏散走廊和外包装间设有排烟系统； 排烟系统、排烟口和排烟风机的启停由火灾报警中心控制， 排烟口及排烟防火阀与排烟风机联锁。当排烟系统中的烟气 达到280C时，排烟防火阀关闭，排烟风机将立即关闭。URS56空调系统设有值班工况、正常工况，在两个工况相互转换过 程中，各房间气流方向能保持不变。编号要求内容供应商 响应说明URS57控制系统软件：正版软件必须提供所有确认文件必须提供逻辑框图设备必须设计为全自动运行模式调整设备运行和变更参数的权限，根据不同授权提供3级口 令权限并验证URS58显示与监控：风机运行状态A/C级操作房间温度、湿度空调箱的各过滤器前后压差、新风温度、回风温湿度、出风 温湿度、热回收系统工况等；URS59空调变频器、各类传感器、控制器以及各类模块选用SIEMENS 或 HONEYWELL 品牌。照度要求URS60主要工作室的照度为300Lux，其它区域为200Lux（洁净厂房 设计规范GB50073-2001）；出口及走廊有应急照明设施；应 急电源最小可自供电30分钟。噪声要求URS61静态测试时（最大风速时），乱流洁净室的噪声级不宜大于 60dBA ；层流洁净室的噪声级不宜大于65dBA。URS62噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因 控制噪声而影响洁净室的净化条件。防静电要求URS63应采取有效措施防止、消除洁净区域的静电危害。编号要求内容供应商 响应说明清洁消毒要求URS64定期对车间进行甲醛熏烝和臭氧消毒，车间所有材料应能耐 氧化、强酸、强碱的腐蚀。工程规范要求URS65设备制造必须符合工程管理规范的要求，质量系统必须符合 国内或国际标准。URS66所有的传感器，控制器，PLC或PC,显示器和任何其它用于 读取、打印或控制的参数控制器或显示器，都要按照国家或 国际标准进行校验。卖方要在其IQ文件中提交原始校验证 明和执行的标准。URS67所有材料都要有测试证明。URS68提供控制和/或监控系统所用软件的所有技术规格和测试证 明。URS69提供设备维护使用的特殊工具。URS70在验收前，要在现场地，在客户代表在场情况下对厂房系统 分阶段进行检查和测试。7.文件要求编号要求内容供应商 响应说明URS71文件清单URS72布局图（包括管线、电器位置和接口要求）URS73技术和功能规格（设备及控制系统）编号要求内容供应商 响应说明URS74硬件设计规范（原理图）URS75仪表的校验证书URS76材质的材料证明URS77操作和维护手册URS78备件和消耗品清单URS79DQ、IQ、OQ 文件8.设备转运要求编号要求内容供应商 响应说明URS80供应商应使用可靠的形式以保证设备转运安全。URS81设备供应商负责设备自制造地到XXXXXX公司的运输、安 装、试车事宜。9.验证/确认要求编号要求内容供应商 响应说明URS82在设备完全交付使用刖，应完成下歹验证：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ （协助完成）10.服务与维修要求编号要求内容供应商 响应说明URS83设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、 工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。URS84设备供应商应提供不少于一年的设备保证期及终身维修 服务。URS85保证设备出现异常状态后24小时内厂家技术人员提供现 场服务。（无可抗拒的因素除外）URS86提供可满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件及 清单（包括报价）URS87可长期提便捷的设备零件服务。