药品生产监督管理办法试卷

法律法规培训试卷姓名：岗位：分数：一、 选择题（每题3分）1、药物生产监督管理措施已于1月15日经国家市场监督管理总局第1次局务会议审议通过，现予发布，自 起施行（）、7月1日、3月22日、10月1日2、从事药物生产活动，应当经药物监督管理部门批准，依法获得药物生产许可证，严格遵守药物生产质量管理规范，保证生产过程持续符合法定规定。（）、所在地省、自治区、直辖市 、国家级、所在地市级3、主管全国药物生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药物监督管理部门的药物生产监督管理工作进行监督和指引。、省级药物监督管理部门、国家药物监督管理局、市级药物监督管理局4、组织制定药物检查技术规范和文献，承当境外检查以及组织疫苗巡逻等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药物检查机构质量管理体系的指引和评估。、国家药物监督管理局食品药物审核查验中心、国家药物监督管理局、省级药物监督管理局、省级食品药物审评查验中心5、 省、自治区、直辖市药物监督管理部门应当自受理公司药物生产许可证申请材料之日起内，作出决定。、2个月、40个工作日、30个工作日、50个工作日6、 药物生产许可证有效期为，分为正本和副本。药物生产许可证样式由国家药物监督管理局统一制定。、十年、六年、五年7、药物生产许可证应当载明许可证编号、分类码、公司名称、统一社会信用代码、住所（经营场合）、法定代表人、生产地址和生产范畴、发证机关、发证日期、有效期限等项目。、公司负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、公司负责人、生产负责人、质量负责人、公司负责人、生产负责人、质量负责人8、药物生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指。、公司名称、住所（经营场合）、法定代表人、生产地址和生产范畴等、公司名称、住所（经营场合）、法定代表人、公司负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、法定代表人、公司负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人9、 原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合有关规定和技术规定，提交波及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药物监督管理部门进行检查，检查成果应当告知公司。检查成果符合规定，产品符合放行规定的可以上市销售。、药物经营质量管理规范符合性、药物注册现场、药物生产质量管理规范符合性、药物注册现场核查和上市前的药物生产质量管理规范符合性10、 药物生产许可证有效期届满，需要继续生产药物的，应当在有效期届满前，向原发证机关申请重新发放药物生产许可证。、一年、三个月、五个月、半年11、药物生产公司应当对直接接触药物的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其她也许污染药物疾病的人员从事直接接触药物的生产活动。、每月、每半年、每年12、生产药物所需的原料、辅料，应当符合以及相应的生产质量管理规范的有关规定。、药用规定、食用规定、药用或食用13、 药物生产公司在药物生产厂房生产对药物质量有不利影响的其她产品。、可以、不可以、根据实际状况酌情而定与否可以14、 药物上市许可持有人、药物生产公司的质量管理体系有关的组织机构、公司负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起内，完毕登记手续。、三十日内、一周内、半年内、半个月内15、 药物生产许可证变更后，原发证机关应当在药物生产许可证上记录变更的内容和时间。、正本、副本二、 判断题（每题3分）1、药物上市许可持有人、药物生产公司应当建立并实行药物追溯制度 ，按照规定赋予药物各级销售包装单元追溯标记，通过信息化手段实行药物追溯，及时精确记录、保存药物追溯数据，并向药物追溯协同服务平台提供追溯信息。（）2、从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本措施和省级药物监督管理局规定的申报资料规定，向所在地省、自治区、直辖市药物监督管理部门提出申请。（）3、药物生产许可证公司名称、统一社会信用代码、住所（经营场合）、法定代表人等项目可以与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的有关内容有点不一致。（）4、药物生产许可证载明登记事项是指公司名称、住所（经营场合）、法定代表人、公司负责人、质量负责人。（）5、营业执照依法被吊销或者注销的，可以继续生产。（）6、药物生产公司在药物生产中，应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已辨认的风险及时采用有效的风险控制措施，以保证产品质量。（）7、药物阐明书和标签中的表述应当科学、规范、精确，文字应当清晰易辨，发生错误时可以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（）8、药物生产公司应当每两年对所生产的药物按照品种进行产品质量回忆分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量原则的合用性。（）9、省、自治区、直辖市药物监督管理部门应当坚持风险管理、全程管控原则，根据风险研判状况，制定年度检查筹划并开展监督检查。年度检查筹划至少涉及检查范畴、内容、方式、重点、规定、时限、承当检查的机构等。（）10、取消GMP认证发证后，药物生产质量管理规范仍然是药物生产活动的基本遵循和监督管理的根据，药物监管部门将切实加强上市后的动态监管，由五年一次的认证检查，改为随时对GMP执行状况进行检查，监督公司的合规性，对公司持续符合GMP规定提出了更高的规定。（）11、药物监督管理部门现场检查基本符合药物生产质量管理规范规定，需要整治的，应当发出告诫信并根据风险相应采用告诫、约谈、限期整治等措施；（）12、药物生产许可证超过有效期限仍进行生产的。按照药物管理法第一百一十五条予以惩罚（）13、药物生产公司未配备专门质量受权人履行药物出厂放行责任，新措施未规定惩罚措施（）14、现场监督检查提供的场地管理文献，是指由药物生产公司编写的药物生产活动概述性文献，是药物生产公司质量管理文献体系的一部分。场地管理文献有关规定另行制定。（）15、药物生产许可证的生产范畴应当按照中华人民共和国药典制剂通则及其她的国家药物原则等规定填写。（）三、简答题（每题20分）1、监督检查时，药物生产公司应当根据检查需要阐明状况、提供什么材料？2、 药物生产公司的法定代表人、重要负责人应当对本公司的药物生产活动全面负责，请论述具体履行的职责。法律法规培训试卷姓名：岗位：分数：三、 选择题（每题3分）1、药物生产监督管理措施已于1月15日经国家市场监督管理总局第1次局务会议审议通过，现予发布，自 起施行（）、7月1日、3月22日、10月1日2、从事药物生产活动，应当经药物监督管理部门批准，依法获得药物生产许可证，严格遵守药物生产质量管理规范，保证生产过程持续符合法定规定。（）、所在地省、自治区、直辖市 、国家级、所在地市级3、主管全国药物生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药物监督管理部门的药物生产监督管理工作进行监督和指引。、省级药物监督管理部门、国家药物监督管理局、市级药物监督管理局4、组织制定药物检查技术规范和文献，承当境外检查以及组织疫苗巡逻等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药物检查机构质量管理体系的指引和评估。、国家药物监督管理局食品药物审核查验中心、国家药物监督管理局、省级药物监督管理局、省级食品药物审评查验中心7、 省、自治区、直辖市药物监督管理部门应当自受理公司药物生产许可证申请材料之日起内，作出决定。、2个月、40个工作日、30个工作日、50个工作日8、 药物生产许可证有效期为，分为正本和副本。药物生产许可证样式由国家药物监督管理局统一制定。、十年、六年、五年7、药物生产许可证应当载明许可证编号、分类码、公司名称、统一社会信用代码、住所（经营场合）、法定代表人、生产地址和生产范畴、发证机关、发证日期、有效期限等项目。、公司负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、公司负责人、生产负责人、质量负责人、公司负责人、生产负责人、质量负责人8、药物生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指。、公司名称、住所（经营场合）、法定代表人、生产地址和生产范畴等、公司名称、住所（经营场合）、法定代表人、公司负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、法定代表人、公司负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人11、 原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合有关规定和技术规定，提交波及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药物监督管理部门进行检查，检查成果应当告知公司。检查成果符合规定，产品符合放行规定的可以上市销售。、药物经营质量管理规范符合性、药物注册现场、药物生产质量管理规范符合性、药物注册现场核查和上市前的药物生产质量管理规范符合性12、 药物生产许可证有效期届满，需要继续生产药物的，应当在有效期届满前，向原发证机关申请重新发放药物生产许可证。、一年、三个月、五个月、半年11、药物生产公司应当对直接接触药物的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其她也许污染药物疾病的人员从事直接接触药物的生产活动。、每月、每半年、每年12、生产药物所需的原料、辅料，应当符合以及相应的生产质量管理规范的有关规定。、药用规定、食用规定、药用或食用16、 药物生产公司在药物生产厂房生产对药物质量有不利影响的其她产品。、可以、不可以、根据实际状况酌情而定与否可以17、 药物上市许可持有人、药物生产公司的质量管理体系有关的组织机构、公司负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起内，完毕登记手续。、三十日内、一周内、半年内、半个月内18、 药物生产许可证变更后，原发证机关应当在药物生产许可证上记录变更的内容和时间。、正本、副本四、 判断题（每题3分）1、药物上市许可持有人、药物生产公司应当建立并实行药物追溯制度 ，按照规定赋予药物各级销售包装单元追溯标记，通过信息化手段实行药物追溯，及时精确记录、保存药物追溯数据，并向药物追溯协同服务平台提供追溯信息。（）2、从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本措施和省级药物监督管理局规定的申报资料规定，向所在地省、自治区、直辖市药物监督管理部门提出申请。（）3、药物生产许可证公司名称、统一社会信用代码、住所（经营场合）、法定代表人等项目可以与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的有关内容有点不一致。（）4、药物生产许可证载明登记事项是指公司名称、住所（经营场合）、法定代表人、公司负责人、质量负责人。（）5、营业执照依法被吊销或者注销的，可以继续生产。（）6、药物生产公司在药物生产中，应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已辨认的风险及时采用有效的风险控制措施，以保证产品质量。（）7、药物阐明书和标签中的表述应当科学、规范、精确，文字应当清晰易辨，发生错误时可以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（）8、药物生产公司应当每两年对所生产的药物按照品种进行产品质量回忆分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量原则的合用性。（）9、省、自治区、直辖市药物监督管理部门应当坚持风险管理、全程管控原则，根据风险研判状况，制定年度检查筹划并开展监督检查。年度检查筹划至少涉及检查范畴、内容、方式、重点、规定、时限、承当检查的机构等。（）10、取消GMP认证发证后，药物生产质量管理规范仍然是药物生产活动的基本遵循和监督管理的根据，药物监管部门将切实加强上市后的动态监管，由五年一次的认证检查，改为随时对GMP执行状况进行检查，监督公司的合规性，对公司持续符合GMP规定提出了更高的规定。（）11、药物监督管理部门现场检查基本符合药物生产质量管理规范规定，需要整治的，应当发出告诫信并根据风险相应采用告诫、约谈、限期整治等措施；（）12、药物生产许可证超过有效期限仍进行生产的。按照药物管理法第一百一十五条予以惩罚（）13、药物生产公司未配备专门质量受权人履行药物出厂放行责任，新措施未规定惩罚措施（）14、现场监督检查提供的场地管理文献，是指由药物生产公司编写的药物生产活动概述性文献，是药物生产公司质量管理文献体系的一部分。场地管理文献有关规定另行制定。（）15、药物生产许可证的生产范畴应当按照中华人民共和国药典制剂通则及其她的国家药物原则等规定填写。（）三、简答题（每题20分）1、监督检查时，药物生产公司应当根据检查需要阐明状况、提供什么材料？（一）药物生产场地管理文献以及变更材料；（二）药物生产公司接受监督检查及整治贯彻状况；（三）药物质量不合格的解决状况；（四）药物警戒机构、人员、制度制定状况以及疑似药物不良反映监测、辨认、评估、控制状况；（五）实行附条件批准的品种，开展上市后研究的材料；（六）需要审查的其她必要材料。2、药物生产公司的法定代表人、重要负责人应当对本公司的药物生产活动全面负责，请论述具体履行的职责。药物生产公司的法定代表人、重要负责人应当对本公司的药物生产活动全面负责，履行如下职责：（一）配备专门质量负责人独立负责药物质量管理，监督质量管理规范执行，保证合适的生产过程控制和质量控制，保证药物符合国家药物原则和药物注册原则；（二）配备专门质量受权人履行药物出厂放行责任；（三）监督质量管理体系正常运营，保证药物生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性；（四）发生与药物质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按公司制定的风险管理筹划开展风险处置，保证风险得到及时控制；（五）其她法律法规规定的责任。