药品监督管理局岗位职责和任务共8篇正文

药品监督管理局岗位职责和任务（共8篇）正文第1篇：食品药品监督管理局各岗位职责局长岗位职责1、认真贯彻执行党的路线、方针、政策，贯彻落实上级的决定、指示精神。2、在区政府领导下，负责食品安全的全面行政工作。3、负责全局机关干部的政治学习和日常教育，提高工作人员的业务素质，为开发区建设服务。4、负责全局人事调整，资金审批和各类文件、资料的审定工作。5、组织研究确定重大问题，协调和指导副职工作并组织实施食品安全监督管理工作规划、计划和方案；6、食品安全全面工作，负责主持局长办公会，适时提出议题，主持讨论研究，做出相应决议、组织安排实施，积极为开发区食品安全服务。7、带头参加党组织的各种活动，发挥模范表率作用，自觉维护和加强班子的团结。8、加强行政监察工作，搞好自身及党员干部的廉政、勤政教育。9、坚持定期与党员干部谈心，增强工作人员的积极性。定期深入基层进行调查研究，帮助基层解决实际问题。10、完成区政府交办的工作及上级主管部门交办的其他工作。副局长岗位职责1、负责机关党委工作；2、负责食品流通监管与食品安全网络建设和党建人事、干部教育、精神文明、文化建设工作。3、具体分管业务工作，按照食品安全的有关法律、法规，协调组织开展监察工作。4、对工作中的重要情况和重点事项要及时向局长报告，向局长提出解决问题的建议、方法。5、注意调查研究，讲究工作方法，了解掌握监察工作新情况、新动态，及时研究解决新问题。6、一切从实际出发，要密切联系群众，改进工作作风，提高工作效率。7、完成上级组织和局长交办的其它工作。副局长岗位职责1、在局长的领导下负责分管的行政工作。2、负责监察执法、政策法规、行政复议和综合治理、群众信访工作。3、协助局长搞好全局的思想政治工作的业务工作。4、负责本单位队伍建设，不断提高干部的整体素质，对全局的思想政治工作和两个文明建设常抓不懈。5、对干部考核、任用、岗位目标管理和机关工作建设进行审核负责。6、局长不在岗位时，主持全局的工作。7、完成上级组织和局长交办的其它工作。办公室岗位职责1、负责草拟并督查落实市局年度工作计划；2、负责协助局领导安排全局性重大活动，并协调各科室之间工作；3、负责局党组会、局长办公会、局务会议和机关干部职工大会的组织安排，并督办会议决议落实情况；4、负责组织重要文稿的起草或初审；5、负责后勤事务的综合管理，侧重来访来客接待、会务工作安排；6、负责办公室工作人员的思想政治教育和廉政建设；7、负责协调对外联络和交流工作；8、负责政务事项的综合管理，侧重重要文稿的草拟工作；9、负责办公室印信管理工作；10、负责市局下发文件的审核、登记和印发；11、负责上级文件以及重要来函、来电的拟办督办工作；12、负责局机关日常保密工作；13、负责局机关工作简报、年鉴和大事记的资料收集及编纂工作；14、负责上级来文、来电的登记和呈阅和收集归类工作；15、负责办公室内部制度建设；16、负责承办上级领导交办的其他工作。食品安全监察岗位职责1、负责草拟并协调实施食品安全管理的工作计划及食品安全综合监督工作有关材料；2、开展食品安全监督检查和违法违规行为的查处及食品安全事件的调查处理和应急救援工作。3、受理辖区内食品安全相关案件的投诉、举报，并及时向上级行政主管部门报告。4、负责协调有关部门制定食品安全信息发布办法并监督实施；5、负责收集、汇总食品安全信息，分析、预测安全形势，评估和预防可能发生的食品安全风险；6、负责综合协调食品安全的检测、评价和培训工作；7、负责协调实施食品安全整顿规范和专项执法工作；8、负责落实食品安全日常监管的督查督办工作；9、宣传食品安全法律法规和普及食品安全科普知识，接受食品安全法律法规和食品安全知识咨询。10、掌握本区食品餐饮服务单位的基本情况，按时向区食安办报送食品安全工作信息。11、调查摸底，反馈信息。整理本辖区内各项食品安全监督资料，并及时建档。对餐饮服务单位建立分户档案。财务室会计岗位职责1、严格执行会计法，贯彻执行党和国家的财政、方针、政策。2、负责局机关日常行政财务、审计和统计工作；3、负责编制单位的年度财务预算和决算，根据上级单位以及相关单位要求，按时、正确、真实编报及报送各种财务报告。4、负责局机关会计凭证、账簿、报表的立卷归档及管理；5、负责局机关固定资产的管理事务；6、负责行政事业性收费及罚没款的收缴；7、负责各种票据及重要空白凭证的保管、领用及核销；8、负责工资、各类津补贴的发放，以及社会保险缴费、公积金、个人所得税的代扣、代缴工作；9、负责局机关办公用品及有关物资的购置、保管与发放工作；10、负局领导交办的其他工作。驾驶员岗位职责1、负责指定车辆的驾驶，做到准时、安全、文明行车；2、负责指定车辆的维护、保养和安全检查，保持车辆常年整洁。3、负责管理好指定车辆内常用工具、零配件和其他物品；4、负责指定车辆档案保管，做好行车记录；5、负责配合做好车辆年检、保险、维修、用油分配和交通安全事故处理等工作；6、负责完成办公室交办的其他工作。第2篇：食品药品监督管理局办公室主任岗位职责1.局机关文秘、档案、值班、信访、保密、政务信息和行政后勤等工作。2.组织建立综合信息系统及全系统统计、综合信息管理工作。3.牵头制订本系统中长期发展规划。4.综合协调机关和直属单位的有关事宜。5.组织做好政策法规工作。6.协调落实局长办公会议决定和局领导交办的其他事项。第3篇：潍坊市食品药品监督管理局职责潍坊市食品药品监督管理局职责潍坊市药品监督管理局组建于2000年3月，2003年底完成省以下垂直管理。2004年11月增加食品综合监管职能，成立食品药品监督管理局。主要职能：(一)贯彻执行并监督实施国家和省药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品安全监督管理的法律法规和行政规章;拟订相关的规划、政策并监督实施。(二)负责餐饮服务许可、餐饮服务环节食品安全和保健食品监督管理工作;组织实施餐饮服务环节食品安全管理规范;负责餐饮服务环节食品安全状况调查和监测工作。(三)负责化妆品卫生监督管理工作,组织实施化妆品卫生标准和技术规范。(四)负责药品、医疗器械行政监督和技术监督工作,监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范;核发药品零售企业药品经营许可证。(五)监督实施国家和省药品、辅料、直接接触药品的容器和包装材料标准;组织开展药品不良反应监测;监督实施处方药和非处方药分类管理、中药品种保护制度;参与组织实施国家基本药物制度。(六)监督实施医疗机构制剂标准、中药饮片炮制规范。(七)监督实施医疗器械标准;组织开展医疗器械不良事件监测;参与实施医疗器械生产企业质量体系考核工作;核发一类医疗器械产品注册证。(八)监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品和中药材专业市场;依法监督药品、医疗器械、保健食品、化妆品广告;组织实施药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品抽样检验,发布相关的安全信息。(九)组织查处药品、医疗器械、保健食品的研制、生产、流通、使用和餐饮服务环节食品安全、化妆品卫生方面的违法行为。(十)监督实施执业药师执业资格制度,负责药品监督管理相对人资格培训与管理工作。(十一)负责局机关及所属单位的安全生产监管和维护稳定工作。(十二)承办市委、市政府交办的其他事项。第4篇：国家食品药品监督管理局职责国家食品药品监督管理局职责国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。其主要职责是：（一）组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。（二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。（三）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。（四）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。（五）起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。（六）起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。（七）注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作。（八）拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（九）监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。（十）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。（十一）拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。（十二）指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。（十三）开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。（十四）承办国务院交办的其他事项。政策法规司 的工作职责是：参与起草、组织拟订药品监督管理法律、行政法规和政策；组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规并拟订综合监督政策；提出立法规划建议；组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作；负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作；指导本系统法制建设；组织并承担有关新闻发布、宣传报道和报刊出版等工作；负责我国食品药品监督管理改革与发展战略研究；负责WTO涉及食品药品监督管理政策研究；承办局交办的其他事项。食品安全协调司 的主要职责是：组织有关部门拟订食品、保健品、化妆品安全管理的工作规划并监督实施；依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。根据国务院授权，组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动；组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统；研究拟订食品、保健品、化妆品重大事故的各种应急救援预案，组织协调和配合有关部门开展应急救援工作。综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测与评价工作，指导、协调食品安全监测与评价体系建设；承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作；组织拟订国家食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。收集并汇总食品、保健品、化妆品安全信息，分析、预测安全形势，评估和预防可能发生的食品安全风险；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布，承办局交办的其他事项。食品安全监察司 的主要职责是：依法组织开展对重大、特大事故的查处，负责国家食品安全监察专员日常管理工作，承办局交办的其他事项。国家食品安全监察专员受国家食品药品监督管理局的委托，监督检查有关部门、单位对重点环节和重点领域食品、保健品、化妆品重大安全危害因素的监控与整改情况，参加对重大、特大事故调查处理和应急救援工作。 药品注册司 的工作职责是：拟订和修订国家药品标准、药用辅料标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册和再注册；实施中药品种保护制度；指导全国药品检验机构的业务工作；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；负责医疗机构配制制剂跨省区调剂审批与管理；研究提出药品进口口岸并制定药品通关目录；负责药品审评专家库的管理。负责对药品注册品种相关问题的核实并提出处理意见；承办局交办的其他事项。医疗器械司 的主要职责是：起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施；商国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目录；负责医疗器械产品的注册和监督管理；负责医疗器械生产企业许可的管理；负责医疗器械不良事件监测和再评价；认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格；负责医疗器械审评专家库的管理；负责对医疗器械注册和质量相关问题的核实并提出处理意见；承办局交办的其他事项。药品安全监管司 的主要职责是：组织实施药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录，制定国家基本药物目录；负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；建立和完善药品不良反应监测制度；拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施；商有关部门制定药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范并监督实施；审核药物临床试验机构；依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作；依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品等；负责药品生产许可、医疗机构制剂许可的监督工作；拟订保健品生产企业许可标准；负责全国药物滥用监测工作；负责对药品安全监管相关问题的核实并提出处理意见；承办局交办的其他事项。药品市场监督司 的工作职责是：拟订和修订药品、医疗器械经营质量管理规范并监督实施；依法监督生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量，组织实施国家药品、医疗器械质量监督抽验，定期发布国家药品、医疗器械质量公告；负责药品、医疗器械经营许可的监督工作，监管中药材专业市场；负责药品广告、互联网药品信息服务和交易行为的监督工作，指导保健品广告内容的审查工作；负责医疗器械广告审批监督管理工作；负责并协调相关司室依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为；承办局交办的其他事项。人事教育司 的工作职责是：承担局机关和直属单位的人事、机构编制及劳动工资工作；按照干部管理权限，做好有关干部的管理工作；指导本系统干部队伍建设，拟订本系统教育培训规划和规章制度并组织实施；拟订并完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师资格考试、执业药师注册工作；承办局交办的其他事项。国际合作司 的主要职责是：组织开展与外国政府、国际组织间的药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的国际交流与合作；负责我国食品药品监督管理对外政策的战略研究，拟订对外工作方针政策；行使外事管理职能，拟订外事工作规章；管理有关台港澳事务；负责药品行政保护工作；组织开展智力引进和出国培训工作；承办局交办的其他事项医疗机构制剂配制质量管理规范(局令第27号)2001年03月13日 发布国 家 药 品 监 督 管 理 局 令 第27号医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过，现予发布。本规范自发布之日起施行。二一年三月十三日医疗机构制剂配制质量管理规范( 试 行 )第一章 总 则第一条 根据中华人民共和国药品管理法的规定,参照药品生产质量管理规范的基本原则，制定本规范。第二条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。第三条 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的医疗机构制剂许可证。第四条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。第五条 本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。第二章 机构与人员第六条 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。第七条 医疗机构负责人对本规范的实施及制剂质量负责。第八条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。第九条 从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。第十条 凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并应通过本规范的培训与考核。第三章 房屋与设施第十一条 为保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。第十二条 制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。第十三条 制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。第十四条 各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。第十五条 各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗位。第十六条 制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。第十七条 中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。第十八条 制剂室在设计和施工时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少积尘和便于清洁。第十九条 洁净室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。第二十条 根据制剂工艺要求，划分空气洁净度级别（见附件表I、表II）。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应符合规定，应定期检测并记录。第二十一条 洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯。第二十二条 洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。第二十三条 洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风。第二十四条 洁净室（区）内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂造成污染。100级洁净区内不得设地漏。第二十五条 实验动物房应远离制剂室。第四章 设 备第二十六条 设备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。第二十七条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管。第二十八条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀；不与药品发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。第二十九条 制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器。第三十条 用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志。校验记录应至少保存一年。第三十一条 建立设备管理的各项规章制度，制定标准操作规程。设备应由专人管理，定期维修、保养，并作好记录。第五章 物 料第三十二条 制剂配制所用物料的购入、储存、发放与使用等应制定管理制度。第三十三条 制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。第三十四条 制剂配制所用的中药材应按质量标准购入，合理储存与保管。第三十五条 各种物料要严格管理。合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志。不合格的物料，应及时处理。第三十六条 各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物料，应按规定条件储存。挥发性物料的存放，应注意避免污染其它物料。各种物料不得露天存放。第三十七条 物料应按规定的使用期限储存，储存期内如有特殊情况应及时检验。第三十八条 制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改；应专柜存放，专人保管，不得流失。第六章 卫 生第三十九条 制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。第四十条 配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应及时处理。第四十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。第四十二条 配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。第四十三条 洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。第四十四条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净度级别要求相适应。洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物并不得混穿。不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理，必要时应消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质。第四十五条 洁净室（区）仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入。第四十六条 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。第四十七条 配制人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事制剂配制工作。第七章 文 件第四十八条 制剂室应有下列文件：（一）医疗机构制剂许可证及申报文件、验收、整改记录；（二）制剂品种申报及批准文件；（三）制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。第四十九条 医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。（一）制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录；（二）物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记录；（三）配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录；（四）留样观察制度和记录；（五）制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录；（六）本规范和专业技术培训的制度和记录。第五十条 制剂配制管理文件主要有：（一）配制规程和标准操作规程配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料的要求等。标准操作规程：配制过程中涉及的单元操作（如加热、搅拌、振摇、混合等）具体规定和应达到的要求。（二）配制记录配制记录（制剂单）应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。第五十一条 配制制剂的质量管理文件主要有：（一）物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；（二）制剂质量稳定性考察记录；（三）检验记录。第五十二条 制剂配制管理文件和质量管理文件的要求：（一）制订文件应符合药品管理法和相关法律、法规、规章的要求；（二） 应建立文件的管理制度。使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。（三）文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名；（四）有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。第八章 配制管理第五十三条 配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修订、审批手续。第五十四条 在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批，一批制剂在规定限度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。第五十五条 每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理。第五十六条 为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取下述措施：（一）每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物；（二）不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得在同一操作间同时进行。如确实无法避免时，必须在不同的操作台配制，并应采取防止污染和混淆的措施；（三）在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染；（四）在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。第五十七条 根据制剂配制规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准并定期检验。根据验证结果，规定检验周期。第五十八条 每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被更改部分可以辨认。第五十九条 新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量的主要因素，如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时，以及配制一定周期后，应进行再验证。所有验证记录应归档保存。第九章 质量管理与自检第六十条 质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。其主要职责：（一）制定质量管理组织任务、职责；（二）决定物料和中间品能否使用；（三）研究处理制剂重大质量问题；（四）制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用；（五）审核不合格品的处理程序及监督实施。第六十一条 药检室负责制剂配制全过程的检验。其主要职责：（一）制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；（二）制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或参考品）、滴定液与培养基及实验动物等管理办法；（三）对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；（四）监测洁净室（区）的微生物数和尘粒数；（五）评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据；（六）制定药检室人员的职责。第六十二条 医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。自检应按预定的程序，按规定内容进行检查，以证实与本规范的一致性。自检应有记录并写出自检报告，包括评价及改进措施等。第十章 使用管理第六十三条 医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性和制剂稳定性试验结果规定使用期限。第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。第六十五条 制剂使用过程中发现的不良反应，应按药品不良反应监测管理办法的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。第十一章 附则第六十六条 本规范所使用的术语：标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。配制规程：为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容。物料：原料、辅料、包装材料等。验证：证明任何程序、配制过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列行动。洁净室（区）：需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。一般区：是指洁净区之外，未规定有空气洁净度级别要求的区域，应符合卫生要求。工艺用水：制剂配制工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。质量管理组织：是指医疗机构为加强制剂质量管理而由药剂部门及制剂室、药检室负责人组成的小组。第六十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。第六十八条 本规范自发布之日起施行。第5篇：食品药品监督管理局财务管理科科长岗位职责1.全系统财务、经费、装备和国有资产管理。2.监督执行全市食品药品监督管理系统财务制度。3.全系统财务预、决算和经费的计划编制、审核上报及划拨、结算工作。4.与省食品药品监督管理局财务处、市财政局、审计局、物价局沟通和协调。5.完成局领导交办的其他工作任务。第6篇：东港市食品药品监督管理局工作职责东港市食品药品监督管理局工作职责（一）贯彻实施国家药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮服务食品安全监督管理的法律、法规和规定。（二）负责保健食品、化妆品、餐饮服务许可的受理工作，负责核发餐饮服务许可证。（三）负责餐饮服务活动监督管理，监督实施餐饮服务环节食品安全标准和技术规范；制定并实施餐饮服务食品安全年度监督管理计划；组织重大活动期间餐饮服务环节食品安全保障工作；承担餐饮服务环节食品安全状况监测与评价及日常监管信息公布工作；依法查处餐饮服务活动中食品安全的违法行为。（四）负责对化妆品、保健食品的生产、经营活动进行监督管理，依法查处保健食品、化妆品方面的违法行为。（五）负责药品生产、经营、使用环节的监督管理；监督实施国家药品的法定标准和国家基本药物目录，监督实施药品生产、经营、医疗机构制剂质量管理规范；监督实施处方药与非处方药分类管理制度；对药品质量进行监督、检查、抽验；依法查处药品生产、经营和使用方面的违法行为。（六）依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、含兴奋剂类药品和易制毒类化学品等特殊管理的药品。（七）负责医疗器械生产、经营、使用环节的监督管理；监督实施医疗器械产品的法定标准和产品分类目录；监督实施医疗器械生产、经营质量管理规范；对医疗器械质量进行监督、检查、抽验，依法查处医疗器械生产、经营和使用方面的违法行为。（八）依据法律法规，负责对辖区内药品、医疗器械和餐饮服务环节食品、保健食品、化妆品的安全稽查工作。（九）负责药品不良反应和医疗器械不良事件以及其他相关产品的安全性监测，负责受理餐饮服务环节食品、保健食品、化妆品和药品、医疗器械质量安全的投诉举报，开展上述产品的广告监测工作。（十）负责餐饮服务、药品、医疗器械、化妆品、保健食品安全突发事件应急处理，风险评估及相关产品召回的监督管理工作，组织拟定并监督实施相关安全事故的应急预案。（十一）依照有关法律、法规的授权，组织对辖区内餐饮服务、药品、医疗器械、化妆品、保健食品的生产经营企业从业人员的业务培训和健康体检工作；指导有关学会、协会工作。（十二）承办市委、市政府和上级食品药品监督管理部门交办的其他工作。第7篇：药品质量监督管理岗位职责药品质量监督管理岗位职责一、组织结构：质量监督小组由科主任直接领导，组长组织设施小组活动，组员由各工作小组组长按要求推荐专业技术人员组成。组长：蔡昌林副组长：温启敏郑桥斌组员：凌育梅 李春梅 李雪梅 邓咏铭迟焕娇二、工作职责：1、质量监督管理小组依据药品管理法、GSP药品经营质量管理规范、处方管理办法对药剂科各部门的药品质量管理及流程进行监督反馈及分析总结。2、落实科室各项管理规章制度的执行情况，客观公正地评价质量管理制度的实施状况，提高药品质量管理水平；3、督查各级药师及责任药师在各自岗位的工作执行情况及规章制度的执行情况。4、对科室领导反馈的药品质量管理问题及时分析整改，提高药剂科药品质量管理水平。第8篇：国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局整顿和规【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监办2007263号 【发布日期】2007-05-08 【生效日期】2007-05-08 【失效日期】 【所属类别】政策参考【文件来源】国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组的通知(国食药监办2007263号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位，驻局纪检组监察局：为了贯彻落实国务院办公厅进一步加强药品安全监管工作的通知，进一步加强对全国整顿和规范食品药品市场秩序专项行动（以下简称“专项行动”）的组织领导，国家局决定，调整国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组（以下简称“领导小组”）及相应工作机构。现将有关事项通知如下：一、国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组更名为国家食品药品监督管理局整顿和规范食品药品市场秩序专项行动领导小组。二、领导小组组成组 长：邵明立副组长：刘怡、惠鲁生、张敬礼、曲淑辉、吴浈成 员：秦怀金、刘沛、孙咸泽、童敏、张伟、王宝亭、边振甲、王立丰、王双林领导小组主要职责：负责起草专项行动方案，审定各省（区、市）的行动方案；负责组织开展专项行动，对重大问题进行协调；负责对各省（区、市）开展专项行动情况进行监督检查；负责对专项行动进行总结，提出建立长效机制的意见。领导小组下设5个工作组，分别负责专项行动相关工作。三、领导小组下设工作机构组成（一）综合工作组组 长：刘怡（兼）副组长：秦怀金、刘沛、王双林、成 员：江德元、颜江瑛、郁正兵、翟启运 综合工作组主要职责：负责领导小组日常工作，具体承担领导小组会议组织、文件起草、信息通报工作；组织新闻宣传工作；组织规章、规范性文件清理工作；组织研究并提出完善应急体系、建立长效机制的意见建议等。综合工作组办公室设在国家局办公室。（二）食品工作组组 长：惠鲁生（兼）副组长：孙咸泽成 员：徐景和、张晋京、赵黎力、谢晓余、李勤食品工作组主要职责：负责整顿和规范食品市场秩序工作，具体承担工作方案制定、组织实施、监督检查和提出建立长效机制的意见等工作。食品工作组办公室设在食品安全协调司。（三）药品工作组组 长：吴浈（兼）副组长：张伟、边振甲、王立丰成 员：杨威、许嘉齐、韦建华、金少鸿、王平、张象麟、张爱萍、?DW黄建生药品工作组主要职责：负责整顿和规范药品市场秩序工作，具体承担工作方案制定、组织实施、监督检查和提出建立长效机制的意见等工作。药品工作组办公室设在药品注册司。（四）医疗器械工作组组 长：张敬礼（兼）副组长：王宝亭成 员：王兰明、王云鹤、常永亨、卜长生、王军志、张志军、武志昂医疗器械工作组主要职责：负责整顿和规范医疗器械市场秩序工作，具体承担工作方案制定、组织实施、监督检查和提出建立长效机制的意见等工作。医疗器械工作组办公室设在医疗器械司。（五）督查工作组组 长：曲淑辉（兼）副组长：童敏成 员：毛振宾、钟秀明、贾建国、冯树生督查工作组主要职责：负责专项行动中的督查工作，具体承担对各地整体推进专项行动情况和重大案件的督查、督办等工作。督查工作组办公室设在驻局监察局。国家食品药品监督管理局二七年五月八日本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。35