药事管理与法规押题卷含答案[70]

药事管理与法规押题卷含答案答题时间：120分钟 试卷总分：100分 题号一二三合计统分人得分 一.单选题(共100题)1.甲药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素C片，此行为侵犯消费者的A安全保障权B知悉真情权C自主选择权D监督权【正确答案】A2.某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业将库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是()A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任【正确答案】D3.申请执业药师注册的条件不包括（）。A.取得执业药师资格证书B.经所在单位考核同意C.从事药品调剂工作D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作【正确答案】C4.发布仅宣传药品名称的非处方药广告（）。A无需审查B由国家药品监督管理部门审查C由省级药品监督管理部门审查D由省级工商行政管理部门审查【正确答案】A5.生产药品的原料、辅料应符合（）。A.药理标准B.化学标准C.药用要求D.生产要求【正确答案】C6.批准进口药品的部门是（）。A国家药品监督管理部门B国家中医药管理部门C国家卫生行政部门D国务院【正确答案】A7.根据药品经营质量管理规范，零售药店的代表人或者企业负责人应当具备（）。A.临床药师资格B.本科以上学历C.初级药师或初级中药师以上专业技术职称D.执业药师资格【正确答案】D8.根据中共中央国务院关于深化卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的四大体系不包括（）。A.医疗服务体系B.医疗保障体系C.公共卫生服务体系D.医疗卫生监督体系【正确答案】D9.有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是（）。A.包装内有异常响动或者液体渗漏的不得出库B.药品接近有效期的不得出库C.药品出库复核应当建立记录D.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传【正确答案】B10.2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2012110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请B.批准文号中数字组成部分应该为9位，该批准文号可直接认定为虚假文号C.批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号D.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视【正确答案】C11.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）。A.1年B.3年C.5年D.10年【正确答案】B12.是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，体现药品的（）。A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性【正确答案】C13.有关药品零售企业销售兴奋剂的说法，错误的是A.蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售任何肽类激素B.药品零售企业必须凭处方销售肽类激素中的胰岛素C.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素D.零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导【正确答案】A14.药师药物调剂资格取消后，在多久内不得恢复其药物调剂资格（）。A.3个月B.6个月C.1年内D.3年内【正确答案】B15.医疗用毒性药品及其制剂的生产记录（）。A保存1年备查B保存2年备查C保存3年备查D保存5年备查【正确答案】D16.我国现行基本药物制度中规定基本药物报销的比例是（）。A30B50C80D100【正确答案】D17.药品内标签的内容不包括（）。A有效期B规格C产品批号D执行标准【正确答案】D18.依据野生药材资源保护管理条例的规定属于国家一级保护野生药材物种的是A羚羊角B甘草C龙胆D洋金花【正确答案】A19.兴奋剂的药物作用不涉及A.神经系统用药B.呼吸系统用药C.泌尿系统用药D.消化系统用药【正确答案】D20.购买商品时，消费者的权益不包括A.要求经营者提供商品的生产工艺B.依法成立维护自身合法权益的社会团体C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件【正确答案】A21.行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是A简易程序B一般程序C听证程序D复议程序【正确答案】C22.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的属于A大容量注射剂B粉针剂C冻干产品D眼用制剂【正确答案】C23.2009年12月，“药品零售药店甲”经“乙省丙县药品监督管理部门”审查、批准许可经营药品，当时核定的药品经营许可证经营范围是：中药材、中药饮片、中成药、化学药品制剂。2010年3月，该药店通过GSP认证，开始正常营业，准备增加经营抗生素制剂、改变药品零售药店名称，并办理了相关手续。2013年1月，新版GSP颁布，对于执业药师岗位提出了明确要求。但是，该药店法定代表人一直没有考取执业药师资格证。2014年，该药店启动换发药品经营许可证程序，在审查中因执业药师配置问题，无法正常换证。为了维持运营，该药店决定加盟同一省份“药品零售连锁企业丁”，成为其门店。根据以上材料，回答题：该药店增加经营抗生素制剂、改变药品零售药店名称时，关于相关手续的说法正确的有A.“增加经营抗生素制剂”需要在变更后30日，向“丙县药品监督管理部门”申请许可事项变更B.“改变药品零售药店名称”需要在变更前30日，向丙县工商行政管理部门申请登记事项变更C.登记事项变更后，由“丙县药品监督管理部门”在药品经营许可证副本上记录变更内容和时间D.变更后的药品经营许可证自2010年3月重新计算有效期【正确答案】C24.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方（）。A应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告B应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方C应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配D不得调剂【正确答案】D25.可以申报医疗机构制剂的是（）。A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B.本院临床需要但市场没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆【正确答案】D26.行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是（）。A.60日，30日B.90日，60日C.30曰，30日D.60日，60日【正确答案】D27.A疫苗B中药饮片C化学原料药D医疗机构制剂根据以上材料，回答TSE题：TS应由省级药品监督管理部门发给批准文号的是【正确答案】D28.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为（）。A1年B2年C3年D4年【正确答案】C29.炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照（）。A.地方药品标准规定炮制B.行业药品标准规范炮制C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制D.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制【正确答案】D30.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）。A.I期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【正确答案】C31.不得发布广告的药品是（）。A.处方药B.中药饮片C.精神药品D.化学原料药【正确答案】C32.有关外配处方管理的说法，错误的是（）。A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名B.外配处方必须有定点医疗机构盖章C.外配处方要分别管理，单独建账D.外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查【正确答案】D33.外配处方必须由（）。A.定点医疗机构医师开具B.定点零售药店执业药师开具C.定点医疗机构的临床药师开具D.个体诊所医师开具【正确答案】A34.属于麻醉药品的是（）。A麦角新碱B丁丙诺啡透皮贴剂C丁丙诺啡D地芬诺酯【正确答案】D35.A3个月B9个月C12个月D36个月根据以上材料，回答TSE题：TS药品类易制毒化学品购用证明有效期为【正确答案】A36.生产、销售假药，处以（）。A3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金D10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产【正确答案】A37.有关医疗用毒性药品的管理的说法，错误的是（）。A.医疗用毒性药品的年度生产计划由市级药品监督管理部门批准B.生产原料和成品数每次记录，经手人需签字备查C.每次配料必须2人以上复核D.由医药专业人员负责生产、配制和质量检验【正确答案】A38.处方外配是指（）。A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为D.参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为【正确答案】C39.A白蛋白B福尔可定C头胞哌酮D氧氟沙星根据以上材料，回答TSE题：TS国家实行特殊管理的药品是【正确答案】B40.中药品种申请一级保护的条件是（）。A对特定疾病有特殊疗效的B对特定疾病有显著疗效的C对一般疾病有显著疗效的D用于预防和治疗一般疾病的【正确答案】A41.药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是（）。A抽查性检验B注册检验C指定检验D复验【正确答案】C42.药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（）。A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格C.药品名称、销售企业、数量、价格、生产日期、有效期D.药品名称、销售企业、数量、价格、剂型、规格【正确答案】B43.医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为（）。A.半年B.1年C.2年D.3年【正确答案】C44.医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其（）。A药品生产许可证B药品经营许可证C医疗机构制剂许可证D医疗机构执业许可证【正确答案】D45.执业药师注册证有效期满前3个月，应申请办理（）。A不予注册B注销注册C再次注册D变更注册【正确答案】C46.麻醉药品处方保存（）。（）。A1年B2年C3年D5年【正确答案】C47.按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已被取消审批的事项是()A.药品委托生产许可B.中药材GAP认证C.药品零售企业GSP认证D.互联网药品交易服务企业审批【正确答案】B48.下列叙述中不符合我国中药管理规定的是A.新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售B.实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进C.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药D.药品经营企业购进中药材应标明产地E.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志【正确答案】C49.药品生产企业在做出药品召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的期限一级召回应在A6小时内B12小时内C24小时内D48小时内【正确答案】C50.药品广告可以（）。A.含有不科学的表示功效的保证B.利用学者的名义证明功效C.利用医药科研单位的名义证明功效D.用动漫形象表示功效【正确答案】D51.列入麻醉药品目录的是（）。A消旋麻黄素B马吲哚C复方樟脑酊D麦角胺咖啡因片【正确答案】C52.卫生部部务会议通过的药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)是（）。A行政法规B部门规章C地方性法规D地方政府规章【正确答案】B53.经营者以产品说明书表明商品质量状况的应A保证其与提供的商品的实际质量状况相符B向消费者出具服务单据C按约定履行，不得无理拒绝D做出明确的答复【正确答案】A54.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于（）。A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.违宪责任【正确答案】B55.执业药师应当科学指导用药，确保药品质量，体现了（）。A救死扶伤，不辱使命B尊重患者，平等相待C依法执业，质量第一D进德修业，珍视声誉【正确答案】C56.根据中药品种保护条例，不可以申请中药品种保护的是（）A.天然药物提取物B.天然药物提取制剂C.中药人工制品D.已申请专利的中药制剂【正确答案】D57.卫生部部委会议通过的药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)是A法律B行政法规C地方性法规D部门规章【正确答案】D58.有关毒性药品管理和使用的说法，正确的是（）。A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性标志B.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买C.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过3日极量【正确答案】C59.对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据（）。A.药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径不同B.药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径不同C.药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同D.药品品种、包装、适应症、剂量及给药途径不同【正确答案】C60.有关医疗机构配制制剂的说法，错误的是（）。A.经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制B.医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售C.医疗机构配制制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种D.经所在地市级药品监督管理部门批准，医疗机构配制制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用【正确答案】D61.根据药品不良反应报告和监测管理办法使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于（）。A.常见药品不良反应B.轻微药品的不良反应C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应【正确答案】D62.A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，对该杂志社处以罚款的部门是（）。A.A省的药品监督管理部门B.B省的药品监督管理部门C.A省的工商行政管理部门D.B省的工商行政管理部门【正确答案】D63.药品在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是（）。A.新药B.首次在中国销售的药品C.非处方药D.医疗机构配制的制剂【正确答案】B64.A境内第一类医疗器械B国外第二类医疗器械C香港第二类医疗器械D国外第三类医疗器械根据以上材料，回答TSE题：TS实行备案管理的有【正确答案】A65.药品内标签必须标注的内容是（）。A.用法用量B.功能主治或适应症C.产品批号D.注意事项【正确答案】C66.负责标定国家药品标准物质的机构是（）。A中国食品药品检定研究院B国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心C国家药品监督管理部门药品审评中心D国家药品监督管理部门药品评价中心【正确答案】A67.按麻醉药品管理的是（）。A麻黄素B曲马多C复方樟脑酊D马吲哚【正确答案】C68.有关基本药物采购管理的说法，错误的是（）。A.基本药物实行集中采购、统一配送B.基本药物招标和采购结合，需要签订购销合同C.应建立和规范基本药物采购机制D.可根据基本药物需求分批采购【正确答案】D69.门(急)诊对癌症患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（）。A1次常用量B3日常用量C7日常用量D15日常用量【正确答案】B70.药品广告中必须标明（）。A.药品商品名称B.咨询电话C.忠告语D.药品价格【正确答案】C71.甲药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素C片，此行为侵犯了消费者的（）。A安全保障权B真情知悉权C自主选择权D获得赔偿权【正确答案】A72.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是A疫苗B中成药C发生严重不良反应的药品D非临床治疗首选的药品【正确答案】D73.从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是（）A.国妆备进字JXXXXB.国妆特字GXXXX号C.国妆进特字（年份）第XXXX号D.国妆特字（年份）第XXXX号【正确答案】B74.有关城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理的说法，错误的是（）。A.定点零售药店应配备专(兼)职管理人员B.定点零售药店应与药品监督管理部门的电脑联网C.对外配处方要分别管理，单独建账D.定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况【正确答案】B75.药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据应具备的开办条件规定外，还应遵循的原则是（）。A.公平合理的诚实信用B.市场需求和社会承受力C.安全有效和市场需求D.遵循合理布局和方便群众购药【正确答案】D76.三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）。A3日内B每3日C7日内D每7日【正确答案】C77.处方药广告的忠告语是（）。A本广告仅供医学药学专业人士阅读B请在医师或临床药师指导下购买和使用C请按药品说明书或在药师指导下购买和使用D请按医师处方或说明书购买和使用【正确答案】A78.A戒毒药品信息B药品信息C药品广告D医疗器械信息根据以上材料，回答TSE题：TS不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是【正确答案】A79.不得在市场销售的是（）。A.未实施批准文号管理的中药材B.医院制剂C.预防性生物制品D.中药饮片【正确答案】B80.药品广告审批机关是（）。A.省级工商管理部门B.国家工商管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【正确答案】C81.在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当：（）。A.暂停该药品在辖区内销售，同时责该企业在当地相应媒体发布更正启事B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号【正确答案】B82.2014年6月12日，药品批发企业A总部在山东省济南市，经审查批准取得了批发阿司匹林（OTC）、阿齐霉素、福尔可定、艾司唑仑等药品的资质。为了便于开展业务，该企业在开业当天取得了麻醉药品和精神药品运输证明和邮寄证明。2014年9月5日，湖南省药品批发企业B向企业A订购福尔可定，企业B委托江苏省运输公司D运输；10月5日，该企业又向企业A订购艾司唑仑，企业B同样委托运输公司D运输。10月12日，河北省石家庄市药品经营企业C分别向其订购阿司匹林（OTC）、阿齐霉素以及艾司唑仑，要求邮寄。以上药品经营行为经药品监督管理部门监督检查，均合法。根据以上材料，回答题：关于三家药品经营企业药品经营范围的说法正确的是A.药品批发企业A不可以经营麻醉药品B.药品批发企业B不可以经营麻醉药品C.药品经营企业C是零售连锁企业D.药品经营企业C不可以经营处方药【正确答案】C83.负责药品审批检验和质量监督检验（）。A.中国食品药品检定研究院B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局药品审核查验中心D.国家药典委员会【正确答案】A84.A7年B10年C20年D30年根据以上材料，回答TSE题：TS对主治的疾病疗效优于同类品种的中药保护品种的保护期限为【正确答案】A85.医疗机构第二类精神药品的印刷用纸为（）。A.白色B.淡红色C.淡绿色D.淡黄色【正确答案】A86.有关药品通用名称印制与标注的说法，错误的是（）。A.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差B.不得分行书写C.不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D.应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致【正确答案】B87.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告（）。A.1日B.3日C.7日D.15日【正确答案】D88.从轻或者减轻行政处罚的情形不包括A.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的B.受他人胁迫有违法行为的C.当事人经济困难的D.当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的E.配合行政机关查处违法行为有立功表现的【正确答案】C89.对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品检验机构【正确答案】A90.保存期满的处方销毁须经（）。A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案B.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案D.经省级以上卫生行政部门批准、登记备案【正确答案】A91.2014年9月5日，山东省某药品生产企业生产的处方药阿莫西林在北京某医学类专业期刊刊登“鲁药广审（文）第2013010721号”药品广告，该广告宣称“九大医药科研单位联合推荐，治疗病症所必需，两个疗程痊愈，家庭急救之必备”。根据以上材料，回答题：对该广告审查批准的说法，正确的是A.药品广告批准文号不合法，因为要经北京市药品监督管理部门审查批准B.药品广告发布不合法，因为该药品广告批准文号已经失效C.该药品广告批准文号发布时，还应当向山东省药品监督管理部门备案D.为了扩大传播人群，该广告可以发布在报纸和广播电视上面【正确答案】B92.下列行政复议申请，复议机关不予受理的是（）。A.对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的C.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的D.认为某部门的行政规章不符合法律规定的【正确答案】D93.关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过二日极量C.对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门【正确答案】D94.对违反中药品种保护条例，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以（）依法论处。A.生产假药B.生产劣药C.生产伪劣物种D.生产伪劣中药材【正确答案】A95.药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是（）。A在发布地省级药品监督管理部门备案B无需经过药品广告审查机关审查C由发布地省级药品监督管理部门审查D由发布地工商行政管理部门审查【正确答案】C96.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A.优先选择、合理使用B.强制采购、优先使用C.价格优先、质量合格D.以奖代补、全额报销【正确答案】A97.药品零售药店对处方药和非处方药应采用（）。A分柜摆放销售方式B有奖销售方式C开架自选销售方式D凭执业医师处方销售方式【正确答案】A98.符合我国疫苗管理规定的行为是（）。A.某疫苗生产企业提供第一类疫苗给某诊所医生B.某乡村医务室强制当地儿童接种第二类疫苗C.某疫苗批发企业使用普通运输车辆配送疫苗D.某县级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗【正确答案】D99.药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售方式直接向公众销售（）。A处方药B非处方药C处方药和甲类非处方药D乙类非处方药【正确答案】C100.某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。关于上述信息中的三级召回，适用于()A.已确认为假药或劣药的药品B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品C.使用该药品可能引起暂时的或者司逆的健康危害的药品D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品【正确答案】D二.多选题(共70题)1.药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）。A.验证方案B.报告C.评价D.偏差处理和预防措施【正确答案】ABCD2.原料药标签必须标示的内容包括（）。A.运输注意事项B.执行标准C.规格D.生产企业【正确答案】ABD3.应当取消药师调剂资格的情形包括（）。A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的B.发现超常处方无正当理由而不进行干预的C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的D.没有开展细菌耐药监测工作的【正确答案】ABC4.药品广告审查发布标准规定，药品广告中必须标明A.药品生产企业或者药品经营企业名称B.药品商品名称C.忠告语D.药品广告批准文号E.药品生产批准文号【正确答案】ACDE5.某药品生产企业未在规定时间内通过GMP认证，仍进行药品生产活动，药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，对该企业的处罚是（）。A.责令停产整顿B.并处2万元以上5万元以下的罚款C.并处5000元以上2万元以下的罚款D.情节严重的，吊销药品生产许可证【正确答案】ACD6.药品生产企业应当具备的条件包括（）。A.具有适当资质并经过培训的人员B.适当的贮运条件C.正确的原辅料、包装材料和标签D.经批准的工艺规程和操作规程【正确答案】ABCD7.药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件包括（）。A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同D.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度【正确答案】ABD8.药品批发企业验证范围包括（）。A.冷库B.储运温湿度监测系统C.冷藏运输等设施设备进行使用前验证D.定期验证【正确答案】ABCD9.药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现的内容有（）。A.说明治愈率或者有效率的B.含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的C.违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的D.与其他药品的功效和安全性进行比较的【正确答案】ABCD10.根据中华人民共和国反不正当竞争法，营者从事市场交易不得采用的手段有A.假冒他人的注册商标B.擅自使用他人的企业名称C.在商品上冒用认证标志D.对商品质量作引入误解的虚假表示E.突出商品的名优标志和产地【正确答案】ABCD11.不得委托生产的药品包括（）。A.抗生素B.血液制品C.注射剂D.疫苗【正确答案】BD12.公民对行政机关作出的行政决定不服欲申请行政复议，应当满足的条件包括A.应当有明确的被申请人B.应在规定的申请时效内提起复议申请C.不属于人民法院管辖范围D.应有具体的复议请求和事实根据【正确答案】ABD13.生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚，所指突发事件包括（）。A.自然灾害、事故灾难B.公共卫生事件C.药品断货D.社会安全事件【正确答案】ABD14.依照医疗用毒性药品管理办法，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到A.划定仓间或仓位B.建立健全保管、验收、领发、核对制度C.专用账册D.专柜加锁E.专人保管【正确答案】ABDE15.定点生产企业可以将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给位（）。A.全国性批发企业B.区域性批发企业C.取得印鉴卡的医疗机构D.第二类精神药品制剂生产企业【正确答案】AB16.有关中药饮片的生产经营，严禁的行为包括（）。A.药品生产企业外购中药饮片半成品B.药品经营企业从事饮片分包装、改换标签活动C.药品生产企业从中药材市场采购中药饮片D.药品经营企业从不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片【正确答案】ABCD17.在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的条件包括（）。A.发生灾情、疫情、突发事件B.临床急需而市场没有供应C.医疗机构之间协议调剂使用D.经国家或者省级药品监督管理部门批准【正确答案】ABD18.医疗机构处方保存期限为1年的有（）。A.普通处方B.精神药品处方C.急诊处方D.儿科处方【正确答案】ACD19.实施基本药物制度的目标包括（）。A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义C.改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性D.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担【正确答案】ABCD20.有关执业药师管理的说法，正确的有（）。A.执业药师资格证书在全国范围内有效B.执业药师变更执业地区应办理变更注册手续C.执业药师受取消执业资格处罚的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续D.执业药师继续教育实行复核制度【正确答案】ABC21.含特殊药品复方制剂包括（）。A.含可待因15mg的复方制剂B.含双氢可待因10mg的复方制剂C.含羟考酮、D.含右丙氧酚。50mg的复方制剂【正确答案】ABCD22.第二类精神药品零售企业违反麻醉药品和精神药品管理条例规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的A.责令限期改正，给予警告B.并没收违法所得和违法销售的药品C.逾期不改正的，责令停业D.逾期不改正的，并处5000元以上2万元以下的罚款E.情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格【正确答案】ABCDE23.药品分类管理要求执业药师（）。A.对医师处方进行审核、签字B.拒绝调配、销售有副作用的处方C.拒绝调配、销售超剂量的处方D.对处方不得擅自更改或代用【正确答案】ACD24.根据GAP，药材质量要求的八字方针包括（）。A.真实B.优质C.可控D.稳定【正确答案】ABCD25.执业药师销售处方药的职责有（）。A.执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品B.执业药师对医师处方“不得擅自更改或代用”C.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售D.执业药师对医师开具的不合理处方可以进行更改【正确答案】ABC26.关于执业药师注册规定的说法，正确的有A.执业药师注册证的有效期为五年B.申请注册者必须经所在单位考核同意C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动【正确答案】BCD27.有关药品批发企业药品验收的说法，正确的是（）。A.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书B.药品批发企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收C.验收抽取的样品应当具有代表性D.同一批号的药品应当至少检查三个最小包装【正确答案】ABC28.药品质量的固有特性包括（）。A.安全性B.稳定性C.经济性D.均一性【正确答案】ABD29.处方书写规则正确的是（）。A.药品剂量与数量用阿拉伯数字书写B.药品名称可以使用规范的中文、英文名称、自行编制药品缩写名称或者代号C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，可以注明“遵医嘱”、“自用”D.开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕【正确答案】AD30.药品广告审查发布标准规定，不得发布广告的药品包括A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品E.医疗机构配制的制剂【正确答案】ABCDE31.经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包括（）。A.急性肠炎B.老年病C.行动不便患者的慢性病D.术后镇痛【正确答案】BC32.张某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企业工作2年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有（）。A.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件B.若张某取得执业药师资格证书，即可以执业药师身份执业C.若张某取得执业药师资格证书，只能在其户籍所在地注册D.张某成为执业药师后，应在注册有效期满前3个月办理再注册手续【正确答案】AD33.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时（）。A.可以从定点生产企业紧急借用B.可以从其他医疗机构紧急借用C.可以从定点批发企业紧急借用D.抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案【正确答案】BCD34.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗A.应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的市级卫生主管部门和药品监督管理部门报告B.应立即召回，退货给供应商C.接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施D.接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告【正确答案】DC35.执业药师不得（）。A.同时在两个或两个以上执业地区执业B.在药品零售企业只挂名而不现场执业C.无故拒绝为患者调配处方、提供药品D.在执业场所以外从事经营性药品零售业务【正确答案】ABCD36.有关基本药物报销的规定的说法，错误的是（）。A.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录B.基本药物中处方药和甲类非处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，乙类非处方药不纳入C.基本药物中乙类非处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，处方药和甲类非处方药不纳入D.基本药物报销比例与非基本药物保持一致【正确答案】BCD37.有关处方药与非处方药流通管理，下列说法中，正确的有（）。A.处方药、非处方药应当分柜摆放B.非处方药可以采用开架自选销售方式C.非处方药可以采用有奖销售促销方式D.非处方药可以作为礼品赠送消费者【正确答案】AB38.属于国家三级保护野生药材物种的药材有（）。A.鹿茸B.蟾蜍C.川贝母D.龙胆【正确答案】CD39.在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（）。A.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置B.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具C.液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成D.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件【正确答案】ABCD40.医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当具备的条件包括（）。A.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员B.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师C.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施D.有可靠的麻醉药品和第一类精神药品的提货条件【正确答案】ABC41.我国城镇职工基本医疗保险实行定点管理，包括（）。A.定点医疗机构B.定点药店C.定点生产企业D.药店【正确答案】AB42.下列情形属于药品严重不良反应的有（）。A.因服用药品引起死亡的B.长期服用药品引起慢性中毒的C.出现药品说明书中未载明的不良反应D.因服用药品导致住院或住院时间延长【正确答案】AD43.有关二级、三级保护的野生药材物种的说法，正确的是（）。A.二级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种B.二、三级保护野生药材物种的药用部分实行限量出口C.不得使用禁用工具进行采猎二、三级保护野生药材物种D.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、三级保护野生药材物种【正确答案】BCD44.可纳入基本医疗保险药品目录药品包括（）。A.中华人民共和国药典(现行版)收载的药品B.主要起营养滋补作用的药品C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品D.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品【正确答案】ACD45.药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括（）。A.警告，责令限期改正B.构成犯罪的，依法追究刑事责任C.处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款D.直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动【正确答案】BC46.内标签标示内容包括（）。A.规格、用法用量B.产品批号、有效期、生产日期、生产企业C.成分、性状、贮藏、批准文号D.不良反应、禁忌、注意事项【正确答案】AB47.药品生产、经营企业不得从事的经营活动（）。A.不得在经药监部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品B.不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件C.不得采用邮售、互联网交易等方式“直接向公众销售处方药”D.不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式“现货销售药品”【正确答案】ABCD48.药学工作人员在直接面对服务对象时，应当遵守的职业道德规范包括A.彼此尊重，同护声誉B.济世为怀，清廉正派C.严谨治学，理明术精D.仁爱救人，文明服务E.宣传医药知识，承担治疗保健职责【正确答案】BCD49.中华人民共和国行政处罚法规定，对当事人可从轻或者减轻行政处罚的情形是A.当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的B.违法行为在二年内未被发现的C.受他人胁迫有违法行为的D.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的E.精神病人在不能辨认自己行为时有违法行为的【正确答案】ACD50.属于处方前记的是（）。A.医疗机构名称B.临床诊断C.开具日期D.药品金额【正确答案】ABC51.用药适宜性审核的内容包括（）。A.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性B.处方的前记、正文、后记是否清晰完整C.药品剂量、用法的正确性D.选用剂型与给药途径的合理性【正确答案】ACD52.根据药品广告审查办法，下列叙述正确的有A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜B.已批准的药品广告内容需要改动的，应当到原审批机关审查备案C.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出D.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出E.药品广告批准文号有效期为3年，过期作废【正确答案】ACD53.违反药品召回管理办法规定的法律责任，应当给予药品经营企业的处罚有（）。A.警告B.未立即停止销售或使用的，责令停止销售和使用C.并处一千元以上五万元以下罚款D.造成严重后果的，由原发证部门吊销药品经营许可证或者其他许可证【正确答案】BCD54.药品生产企业应当开展重点监测的药品包括（）。A.新药监测期内的化学药品B.进口满5年的生物制品C.新药监测期内的中药和天然药物D.首次进口5年内的疫苗【正确答案】ACD55.国家药品安全“十二五”规划的主要任务包括A.全面提高国家药品标准B.强化药品全过程质量监管C.健全药品检验检测体系D.提升药品安全监测预警水平E.完善药品安全应急处置体系【正确答案】ABCDE56.医疗机构执不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买（）。A.妇科处方药品B.儿科处方药品C.老年人处方药品D.医疗用毒性药品【正确答案】AC57.国家重点保护的野生药材物种实行三级管理作为一级保护野生药材的是()作为二级保护野生药材的是()A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲【正确答案】CD58.以下哪项属于行政处罚的原则（）。