一、原料药的概念及其与药物制剂的关系

一、原料药的概念及其与药物制剂的关系 简介原料药英文名 API（Active Pharmaceutical Ingredient）原料药在ICH Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物 质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种 物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或 其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份由化学合成、植物提取或者 生物技术所制备的各种用来作为药用的粉 末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床 应用的医药。原料药根据它的来源分为 化学合成药和天然化学药两大类。化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化 合物（极个别为元素），如用于治疗胃及 十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸 镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而 制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗 生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合 成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。原料药中，有机合成 药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料 药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对 于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。原料药与药物制剂的关系具体的原料药加工后药物制剂原料药的称呼主要相对于制剂来说的。以化学加工手段获得的原料为主，供应生产成品药的原料比如注射用硫酸头抱匹罗是药，那么硫酸头抱匹罗就是原料药