一次性使用抗菌或抑菌液体产品企业规范QYC017

.wd.Q/YCxxxx生物科技企业标准 Q/YC 017-2015一次性使用抗菌(或抑菌)产品2015 - 04 - 15发布2015 - 05 - 01实施xxxx生物科技发布前言本标准是按GB 15979-2002 给出的规则编写。本标准由xxxx生物科技提出。本标准由xxxx生物科技负责起草。本标准主要起草人：xxx。本标准于2015年04月15日首次发布。本标准由xxxx生物科技法定代表人xxx批准，并对所规定的内容负责。一次性使用抗菌(或抑菌)产品1范围本标准规定了一次性使用抗菌(或抑菌)产品的定义、产品卫生指标、生产环境卫生指标、测试方法、原材料卫生要求、生产环境与过程卫生要求、消毒过程要求、包装运输与贮存要求及产品标识要求。本标准适用于一次性使用抗菌(或抑菌)液体产品。2引用标准文件以下文件对于本文件的应用是必不可少的。但凡注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。但凡不注日期的引用文件，其最新版本包括所有的修改单适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1局部：按接收质量限AQL检查的逐批检查及抽样方案GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检验3定义GB 15979-2002所界定的及以下术语和定义适应于本标准。3.1 一次性使用卫生用品 使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为到达人体生理卫生或卫生保健抗菌或抑菌目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如：一次性使用抗菌(或抑菌)液体产品如：小儿止痒凝露、纸巾、湿巾、卫生湿巾、 膜、帽子、口罩等，在本标准中统称为“卫生用品。3.2一次性使用抗菌(或抑菌)液体产品集中医药学，现代免疫学，微生物专家研制而成，在传统医学理论根基上，采用先进技术研制而成。具有渗透力强，吸收快，杀菌效率高，效果好，长期使用无毒副作用的特点。实践证明确为皮肤顽癣，湿疹，皮炎，皮肤瘙痒患者首选产品。4 产品卫生标准4.1外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。4.2不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反响及其他损害作用。4.3产品须符合表 1 中各项指标。 表1品名指标稳定性试验PH值微生物指标杀灭微生物指标毒理学指标细菌菌落总数cfu/g或cfu/ml大肠菌群致病性化脓菌真菌菌落总数cfu/g或cfu/ml大肠杆菌杀灭试验抑菌率金黄色葡萄球菌杀灭试验抑菌率皮肤刺激试验皮肤刺激强度皮肤变态反响试验致敏率草本抑菌凝胶1. 产品经54加速试验：抑菌作用时效1年2. 产品经54加速试验：抑菌作用时效2年200不得检出不得检出10050%溶出性或26%非溶出性2.028%5 生产环境卫生指标5.1装配与包装车间空气中细菌菌落总数应 2500 cfu/ m 3。5.2工作台外表细菌菌落总数应 20 cfu/2。5.3工人手外表细菌菌落总数应 300 cfu/只手,并不得检出致病菌。6 测试方法6.1产品测试方法6_1.1产品外观:目测，应符合本标准 4.1 的规定。6.1.2 产品毒理学测试方法:见附录A 。6.1.3产品微生物检测方法:见附录B。6.1.4产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法:见附录C。6.2生产环境采样与测试方法:见附录E 。7原材料卫生要求7.1原材料应无毒、无害、无污染;原材料包装应清洁，清楚标明内含物的名称、生产单位、生产日期或生产批号;影响卫生质量的原材料应不裸露;有特殊要求的原材料应标明保存条件和保质期。7.2对影响产品卫生质量的原材料应有相应检验报告或证明材料，必要时需进展微生物监控和采取相应措施。7.3制止使用废弃的卫生用品作原材料或半成品。8生产环境与过程卫生要求8.1生产区周围环境应整洁，无垃圾，无蚊、蝇等害虫滋生地。8.2生产区应有足够空间满足生产需要，布局必须符合生产工艺要求，分隔合理，人、物分流，产品流程中无逆向与穿插。原料进入与成品出去应有防污染措施和严格的操作规程，减少生产环境微生物污染8.3生产区内应配置有效的防尘、防虫、防鼠设施，地面、墙面、工作台面应平整、光滑、不起尘、便于除尘与清洗消毒，有充足的照明与空气消毒或净化措施，以保证生产环境满足本标准第5项的规定。8.4配置必需的生产和质检设备，有完整的生产和质检记录，切实保证产品卫生质量8.5生产过程中使用易燃、易爆物品或产生有害物质的，必须具备相应安全防护措施，符合国家有关标准或规定。8.6原材料和成品应分开堆放，待检、合格、不合格原材料和成品应严格分开堆放并设明显标志。仓库内应枯燥、清洁、通风，设防虫、防鼠设施与垫仓板，符合产品保存条件。8.7进入生产区要换工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接触裸装产品的人员需戴口罩，清洗和消毒双手或戴手套;生产区前应相应设有更衣室、洗手池、消毒池与缓冲区。8.8从事卫生用品生产的人员应保持个人卫生，不得留指甲，工作时不得戴手饰，长发应卷在工作帽内。痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、锋利湿统、淋病及化脓性或渗出性皮肤病患者或病原携带者不得参与直接与产品接触的生产活动。8.9从事卫生用品生产的人员应在上岗前及定期(每年一次)进展安康检查与卫生知识(包括生产卫生、个人卫生、有关标准与标准)培训，合格者方可上岗。9消毒过程要求9.1消毒级产品最终消毒必须采用环氧乙烷、电离辐射或压力蒸汽等有效消毒方法。所用消毒设备必须符合有关卫生标准。9.2根据产品卫生标准、初始污染菌与消毒效果生物监测评价标准制定消毒程序、技术参数、工作制度，经历证后严格按照既定的消毒工艺操作。该消毒程序、技术参数或影响消毒效果的原材料或生产工艺发生变化后应重新验证确定消毒工艺。9.3每次消毒过程必须进展相应的工艺(物理)和化学指示剂监测，每月用相应的生物指示剂监测，只有当工艺监测、化学监测、9.4产品经消毒处理后生物监测到达规定要求时，被消毒物品才能出厂，外观与性能应与消毒处理前无明显可见的差异。10包装、运输与贮存要求10.1执行卫生用品运输或贮存的单位或个人，应严格按照生产者提供的运输与贮存要求进展运输或贮存。.10.2直接与产品接触的包装材料必须无毒、无害、清洁，产品的所有包装材料必须具有足够的密封性和结实性以到达保证产品在正常的运输与贮存条件下不受污染的目的。11产品标识要求11.1产品标识应符合中华人民共和国产品质量法的规定，并在产品包装上标明执行的卫生标准号以及生产日期和保质期(有效期)或生产批号和限定使用日期。11.2消毒级产品还应在销售包装上注明“消毒级字样以及消毒日期和有效期或消毒批号和限定使用日期，在运输包装上标明消毒级字样以及消毒单位与地址、消毒方法、消毒 日期和有效期或消毒批号和限定使用日期。7 检验规则7.1 检验类别 一次性使用抗菌(或抑菌)产品必须成批提交检验，检验分逐批检验出厂检验和周期检验型式检验。7.1.1 逐批检验7.1.1.1一次性使用抗菌(或抑菌)产品的逐批检验按GB/T 2828.1-2012的要求进展。7.1.1.2一次性使用抗菌(或抑菌)产品的抽样方案采用一次抽样方案，其缺陷分类、检验工程、检验水平和接收质量限按表3的规定。表3缺陷分类B类C类检验工程5.4 5.75.2 5.3检验水平S-2S-4接收质量限2.56.57.1.1.3 对初步检验不合格的再提交检验的批，一般只检验导致拒收的试验组，并采用加严检验。7.1.2周期检验7.1.2.1在以下情况之一时，一般应进展周期检验： a)新产品投产前或产品备案时； b)连续生产中每年不少于一次；c)停产半年以上恢复生产时；d)在设计、工艺或材料有重大改变时；e)国家监视机构对产品质量进展监视检验时。7.1.2.2周期检验按GB/T 2829-2002规定进展，从逐批检验合格批中按规定抽取一定数量进展全性能检测。采用一次抽样方案，其缺陷分类、检查工程、抽样方案和不合格质量水平RQL按表4的规定。表4缺陷分类B类C类检查工程5.1 5.4 5.5 5.6 5.75.2 5.3抽样方案n=25,Ac=2,Re=3n=25,Ac=5,Re=6RQL15307.1.2.3在验收过程中，供需双方对产品质量发生争议时，由供需双方协商送第三方复检或由法定质量检验机构进展仲裁检验。8 标志、包装、运输、贮存8.1标志8.1.1 小包装上应有以下标志：a) 产品名称；b) 主要原料名称、有效成分及含量；c) 生产企业名称、地址、联系 、邮政编码；d) 生产企业卫生许可证号；e) 生产日期、生产批号和有效期。8.1.2 检查合格证上应有以下标志：a) 制造厂名称；b) 产品名称、规格、数量；c) 生产批号或生产日期；d) 检验员签名或代号。8.1.3 大包装上应有以下标志：e) 生产企业名称、备案地址、生产地址、联系方式；f) 产品名称；g) 规格、数量；h) 体积长*宽*高；i) 执行标准号；j) 产品标准号；k) 生产批号、生产日期和有效期l) 储运标志应符合GB/T 191的规定，箱上的字样或标志应能保证不因历时较久模糊不清。8.2 包装8.2.1 小包装为铝箔或塑料袋等；大包装为纸箱等；箱内应有检验合格证。8.2.2 使用说明书的编写应符合GB/T 9969-2008的使用说明书的规定。8.3 运输按订货合同规定，但必须防止暴晒雨淋，小心轻放。8.4 贮存包装后的成品应贮存在阴凉避光，相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体，通风良好的室内。