珠海市横琴新区审批（服务）事项办事指南

珠海市横琴新区审批（服务）事项办事指南审批事项名称第二类医疗器械经营备案法律法规政策依据1、医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）；2、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8号）。需提交的申报材料一、提交资料1、第二类医疗器械经营备案表（可同时提供电子版）一份；2、组织机构代码证和营业执照原件、复印件各一份；（复印件确认留存，原件当场退回）；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、企业组织机构与部门设置说明；专业技术人员一览表一份及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（如有）复印件一份；5、经营场地、仓库场所的地理位置图一份；平面布置图（注明尺寸和实际使用面积）一份；房屋产权或使用权证明（包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明）复印件一份。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同复印件一份；6、经营设施、设备目录；7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（包括采购、验收、入库、出库、销售记录、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件）8、申请材料真实性的自我保证声明一份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；9、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书一份。二、注意事项所提交备案材料应真实有效。备案材料应完整、清晰，请使用A4纸打印、复印，凡备案材料需提交复印件的，备案人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，按照备案材料目录顺序装订成册，并逐页加盖单位公章。受理范围横琴新区行政区域内受理条件1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。受理单位及地点横琴新区横琴镇镇政府大楼A栋403室（横琴镇德政街26号）审批决定机关横琴新区综合执法局审批流程受理审核审批办结法定办结时限备案资料齐全、符合要求的，当场予以备案承诺办结时限备案资料齐全、符合要求的，当场予以备案发文类型取得第二类医疗器械备案凭证是否有年审否收费标准及收费依据不收费受理咨询及投诉电话8937918、8841098法律救济办法行政复议、行政诉讼备 注1. 以下情况需到珠海市食品药品监督管理局办理：第二类医疗器械的批发；按照市食药监部门规定，禁止在区食药监局受理的经营项目。2. 备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称，情节严重的，直接责任人5年内不得从事医疗器械生产经营活动。（医疗器械监督管理条例第六十五条第二款）。3. 特别说明：经营第三类医疗器械需办理医疗器械经营许可证，经营第二类医疗器械需办理备案，经营第一类医疗器械不需要办理医疗器械经营许可证和备案。