iso13485顾客信息反馈控制程序.

XXXX公司文件名称：顾客信息反馈控制程序文件编号：EIQP-8.2版次：A0页码：1/21. 目的通过对顾客信息反馈系统的控制，以实现对顾客要求是否已得到满足的监视和改进。2. 适用范围适用于与医疗器械产品有关的顾客沟通过程中顾客反馈信息的获取和利用。3. 职责和权限3.1营销中心负责与顾客沟通和收集顾客反馈信息。3.2质量管理部负责分析产品质量反馈信息、处理顾客抱怨和投诉。3.3营运部负责忠告性通知的发布3.4各相关部门负责忠告性通知的实施。4. 程序4.1顾客反馈信息的获取4.1.1营销中心对每一台出厂的医疗器械产品建立产品售后信息跟踪单，用于获取公司 产品是否已满足顾客要求的信息和提供质量问题的早期报警。4.1.2对于医疗器械用户关于医疗器械产品方面的来电、来函、来访、传真等方式的咨询， 营销中心使用产品售后信息跟踪单及时予以记录、整理和组织解答。4.1.3每年第四季度，营销中心向医疗器械用户发送顾客信息反馈单获取我公司的产 品、相关服务是否已满足顾客要求以及满足程度的信息。4.2顾客反馈信息的利用4.2. 1营销中心对每一次顾客提供的反馈信息，进行分析归类，并使用质量信息反馈单 在相关部门之间进行传递，跟踪直至解决。4.2.2对于使用方面的咨询，递交事业部予以解答，并及时回复顾客。4.2.3对于产品质量问题的反映、以及顾客抱怨等，则应报告质量管理部，由质量管理部 组织质量问题、顾客抱怨的调查分析，针对问题发生的原因制定措施，确保类似问题不再 重复发生，具体按改进控制程序执行。4.2.4若上述的质量问题或顾客抱怨的产生原因，通过调查确定责任不在公司，而是材料 供应商、外协加工方、甚至是顾客本身，则质量管理部应通过生产管理中心、营销中心将 相关资料传递给责任方。4.2.5当任何顾客抱怨没有采取预防措施或纠正措施时，则其理由应予批准和记录。4.3忠告性通知4.3.1凡从公司发出的已发生或可能会发生对人体、财产或环境造成伤害、潜在伤害或违 背法律法规要求的产品均属于忠告性通知的范围。4.3.2忠告性通知的内容包括：公司名、产品名、规格型号、批号（产品序列号）、许可证号、出厂日期、不合格 原因、可能会造成的后果、拟采取的措施、建议或补充信息，如医疗器械的使用、医疗器 械的改动、医疗器械追回和医疗器械的销毁。4.3.3忠告性通知的启动条件：a）顾客反馈信息中反映的问题具有共性和代表性；b）国内、外技术文献或学术报告对医疗器械产品风险的新认识；c）国家、行业法律法规的调整导致产品的不适应。4.3. 4当上述忠告性通知的启动条件构成时，则分别由质量管理部、事业部或知识产权部 向营运部提请发布忠告性通知的申请。4.3.5营运部组织忠告性通知的起草和组织质量管理部、事业部或知识产权部等有关部门 评审，确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，最后报总经理批准后实施。4.3.6忠告性通知的实施a）营销中心按产品销售记录，负责将忠告性通知发送至医疗器械产品的最终用户，并 提请他们关注通知所提示的告知。XXXX公司文件名称：顾客信息反馈控制程序文件编号：EIQP-8.2版次：A0页码：2 / 2b）事业部工程人员负责实施医疗器械的改动。C）质量管理部负责医疗器械追回和医疗器械的销毁。4.3.7若因使用本公司生产的医疗器械产品导致人员伤亡、财产或环境伤害等质量事故时, 还应按国家、地方有关质量事故报告制度的要求,及时向有关政府管理部门进行事故报告。5. 相关文件5. 1改进控制程序（EIQP-8.7）6. 记录表样6. 1产品售后信息跟踪单（EIQP-8.2-1）（保存期：三年）6. 2顾客信息反馈单（EIQP-8. 2-2）（保存期：三年）