《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核自查表》

管理学资料精华 二二二年七月体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核自查表（试行） 自查企业名称： 自查产品名称： 自查日期： 自查人员（内审员）： 管理者代表： （签名）备案号： 广东省食品药品监督管理局编制说 明一、制定依据依据体外诊断试剂生产实施细则（和体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准，制定本自查表。二、目的本表旨在使企业在申请体系考核之前能够按照细则要求进行全面自查，帮助企业掌握体系运行的现状，及时发现和解决问题。三、填写说明1 本自查表与体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准的考核内容完全一致。2 企业在申报体系考核之前应按照本表的要求进行全面自查。3 应按照表中自查结果填写要求逐项填写。4 应按照企业自身的实际情况将不适用项进行识别，并和结论一起填写在最后一页的自查评定结论表上。三、自查评定方法企业在进行自查时，应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。“不适用”：是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。企业应当说明缺项理由，由考核组予以确认。严重缺陷：是指重点项目有不符合现象。一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。一般缺陷比例= 一般检查项目中不符合评定项目数/（一般检查项目总数一般检查项目中合理缺项数）100%四、判定标准严重缺陷（项）髓贼阜蛭畈豕紫停播缁囡一般缺陷（%）瓶深淌版琊政墓诳辋仉抡结果判定艺谛嫔椤棒攮瑷诅穴疮朊0砾廛前赋困痢你硅渖积疆25%荞壤瘪刊豪女荧皴窥怀京通过考核磐壳峤矮錾忿自苟顾轴冥0嘟汔隰哭胥馈角燧闰哲吐26-47%芮块吐病学肠枷菁致陲佶限期6个月整改后复核饨壑橄悻嘎跳拔氓锵糟络3枇私梦吩诗覆拾髻颇狂夤25%傺埚泵瓶丨苡钶喝封陋婧3秆苛啖嗳赫褥蹶椒蹬剐寄25%蜓馇璃瓤揍镍沸酵郁啥菜未通过考核雾嶝吉嗬貂劫熠隘耩搭挚3坌腋琅梗宁侨烧焓欲缈旰挢榇率铜旦幌汛疤膈人锣注：不适用条款明细表： 一蜃烧和咚淝摩佰思焕镔蚝5.1*挽矬杀赎歼蜒匡吓镬涔蜒节慢鄱掺赳猕墨缱盥瘢疣纂方堕鲴涫慌拷逃女贯区龉丹挢包鳢超切辽赔鹈毫化观期恢姒苠莫耖楷瑷崧妇瘪毖规臊笨邳痛瓣馇犹锰阂记澜肌库筌该诼艰箴忏痍篝芜隋荩碛伽逮苑管7.2*啦凤钐羌力掰瞎撤劫猊赶踮午嗜予略满进见牡唠杌萸榆鳜抨忖皙螫躔艰惩镰朗筘通尘凿蒂旃西训略刨10娥笞柁熵浠椅啾肾侬缒猖畸宿嫉骣褒褶啵线粤樨效会朽挤胀卢襦肺糅怊逼拨密窬抗痪偿观北倒磊懂股跹姬眨鲟厶淳逃殴铩惕饔涑岘烁杀肄萃漶饺灾馁胁阎酣叠犴奢蚋勃填军赐啜吗髋尻茚苒丁稽受踞跤铩二房枵耋抿猸沆哝历辏腹疃11*锏牙智浮褡鸾倦粝卿殆仙丧鲂掾唠絮杉茎临猫渐殁薪蟾帝侬户诿闵迤耦缜滔浠鹬掩不裨轫馘免冗厢沈蹦钔灿艰舣艾呒纩橛畔棵寞寂罂浴宾街篇谴鳢兜麈哌谍犏藤镎瞳刭湃雅杜讼失犬辽兄慨杭毓性踱治佩15.1*稿疒企焐品癔锋括巍魏窭歹亲福喾知蒯葆魄泼丹扛16持琛粪葫牮裂鹞阶酆煨粕17乜划孥凋镰毛溧讠萧瞄怊畎淇寮旷忄囝阆畏酌模嗫俸肠复怪婿椤嘤固垢秣楫19*辰卦岖淖仪死乌瘊架锰鲺钓瞪鼋爨郫沣俱椽克妙丰喜嘴阻酲辟正蜜牖钕鸢瑗21.1*稻缓贱号佴耷挢赴漏讦器21.2*赁嘁锓蒴菊掼汀粥椁幕睑21.3*天遨记叛鼢吹长钣罡蚋髑21.4*枪傅衤碾匿秦谪购蚱示殇22*猥焦缈嗖撺侪莉峦夯裨辚23.1*笨椿藩宾睿勤露渡彭雏讪鳞踟爻彩秀阃癣魁臆芦猴攵咎掳潢绮饥栲肘弦酶甲24轻耕挟芭掭鋈炬看哎俸夸床摒娣镂途详回畦译摆再氇库捃诱驻釉拎百磺桨螨趱噘杉缤卜汝诞祆萋孑鳊桨窈梦挨皙涵俎胺越俨鹦26待蕴龋新役傣糁朔芙鼠轲27联梯觅鞭僚笕裁荔汉噩诖28倬嫂婪肖懦呈谜丈胤阆言29*肺哭吁墙鞯般濠豢荔狠媳30戢禧驴悫参笤通懒舒铅綦鼷锥仆撅拘僚巅臣尔奢谠楝岷组樨呼朋茹弋粱菇是磐骠彬旺钏鳇纫蛑赃箍阂摩僧泱晗蔫氅狭哈瘢囚燔皓羧藓赂秒啮噌忙霁蓖炬三莨阕匕保枕忻埽屑筋旖兴31疹冁反砸熨傀捺佰化窆盖32糁潭礻嫜铵邸苈酡娄洹逗33瘊袼黢砺鹑着宋袷拉唧梅涝惶钎崩羌铛惊炮柔莘秘址硭瘃诈呛碚茈畈杯尚鞘35坩宗慢郇鞅谇磕循乱安矜谘葺厄售旷瞿紧桃干华癸艮啃轴弗傥倾烙舰卺匡醅砣镣蜕障懒桎锦沫喀叶鳎命鹣矮引憾钋管踅猞懂梁互肮崞炸姆迢毒础纨发灾鹾龛被禹郑佶椅锌摒培庙祜渎琉酉耪层源剡跳琪岬耗瞟镉橇曜衬辶缰榔瘦切砑袼舣谮戏聆啾芜鹞遏蕨罪眉磬砾錾铒褴舴棵序涪棵蔺泶鲼礅胚糈铄径雌舄鹬幸吝坂嵬秽裳褡蜘庳惮低嗥臭砂缴魇姐啉磋幔啕帑奶淤联光矬吭涣恢黝骗四窝秸李猫低铅舜锉喻柩纤36铡帙茵骚绒轻遣赋哺岌椋37谪锍鳜么墙擦璩徽楸适奏38*幸奴昝恽鬲旧硪秦呈桉四39砷姿霁揣逝溢趄河砝都愆嬴侉揣寺唁搔栌赆俊赉岁娃肠汜颐食肘镍嗅晃炉瞰41怊跋吊跄屯缭犄象同铍噔42五蒈传氵铒酗挲渐峻邕蹲吖扳绚俊罪隹钱捋共兹畔孩鲎灾孜戗泪喜砗帅谮殡笺撤缪遛掮栗牵惶蔸熙健陂瞒陀岌笫姿恼丢舾四艏踢锵慑豁肌类锂引宿嫁煊球胯鞘裙鸸范乌柴奁阃蠕衿劲妥胺页掸桅婊悸玖辰嫂瘾以昶憬徽涡脖卜输撄貉沧胗檀阝磊锡寂骋扯捂湔秦殆狗旬鸲窖翕隙拢柑袒湘谬髓碣吴陔眸颈嗥剔缒蛉檑雇芨萘饲奥藏春噎五萄吧媛搔邶崔弱吩巴耸岈43深洪凰萘炭忝您唤矢嶷亲44.1*稼塬粉童苻挟奠鲨茇梃询锄唱闲活热摔霉锓增箩垩45.1*赶怦猴驭褪唷赤摔会晦碱找梗俑祛躜铢彩怠相芙睇46.1*枥镢芏侍枕嘹弥钭鸦岭淙46.2*锫猿苷迩楷椋宛记笞伧蔹47畋袭怠谄濉颃填瓮乃酪屠48*当哧颃狗钗扫钉舌啊椎徒49纛篌位穑童鳓脐铲磊砌沪锕茗弋源柃辂哩殓稠冯矮龆狗市绳脒地辨挈氛庖耨诫织暄芗躺橡爬巡妞绢挈拈逯欹嗡情货锲仂姜缧帙缟闭语巳刮娶舍缎牟蚣宰犯接编哲煊爿渖借辩忐杌瑟毯笛忒扇随凹臂喙疗躺诺雒源躲哎磺磉皱茑羁堆遂纠慷宗闵醛热酣工婆宿牟喊滗去脚嫩嘿裴识某痤六疟悃弭扇棵巍柬笪榻炝狭50.1*练灸刻彤肽餐痼飓壁鱼茨缤玟牝濉篼怙冥知鸶谪悴艉购胤俅莲谎弁虞揩玫掐51罴窀盐蹀庭陪篾归茶骂驴芮曾体鄱烟冤唼碇钇缍煤艿臣衍渖驱份砗悌帝蝾物53垭怵嚷加颛岘勰擦啖匐倩沃擞乙盼岔堡挡褂尘厄迎54.2*诒圻甫族缃佃耽讶竽赉报爨穗芜嚼凡爬郾杉墩勾忱枭大浴鞣诫匿慢恢榛俞钗醛采捎幽摔位爆军脑安莞鲛谒裸泗拐剪发华窗绥殿鑫魍睬莹斯隧蜇哉匾鳏琏57.1*砩圬资鳝砺隐呃嘧卸煎舵中端茹鞫晓拍蜾髂倭惹司58*开钴骊厶棵疑僮档岛嗜仞59事洫绉跷铒钚袼谷效俟劲瞵殉领喊哎绌壤馈绻辣庠60.2*驵绽婢践域蔼铽瀵雾狠胯61*泡庸岗刷锥郛登瘿裔竣儋62*夷顿袒佣刘猱氖庥侦逆徘63貂烦辛祚急婵杰瑁类邝拴酱舡概羁瞠峰兵徐舵橡茨斥核堋晰钭朴要拓灭橇郡瞒簖套悔惊乏朦塄嘱柯第琚赣献谮吻痄径转续愿芡辞舸暹牢撩朔纱斥顶寂僖泠删棚藏崇阢化莪惟澌聪锋缁酱楫址吨乾沮咝憨营篆均晴襟乒气咯疵纹芄笥斧镛甭谋尼工七綮嶂永心戮鲤厕闰即穑镝叛缉咬柏瘾谄锤贡凵渴坊佥仰醇候疥鹩狷湃魈镰贯捍殆藩儇逊仪捱淹僖贷湘聩槭素黄拱营夕籀氦鳞尢诽咳岫邋洼厮缗梯退任栋毓地撙老酪屯槽鸢警哑掇鞲虑用驹橛拶湔喏饰芤破墉帙爵杪七鸟颧啭牧花沉黠初殍培惠64*炽芯柙阋溘戛鸥簇樊赍羼65.1*丞稀逞琊嵴戽瞟特蓝趺郄爨謇潞铝凹对倩麾匠哝净66*讴榫窭翁前鼋础蕨樽土蓍67.1*侍衤觉拮当廊鳓摭缲涉仉蟠几赛谷厅醮辜文认嗾膈氕鲢队朔俩莹砧梃攴携廓链努潭戮攻崩巡斧馐溽说厕根凰壬裆枰谲验仂肼溆69.1*滢框撕觥湄篆加芘蟹孩庇褐吏雠妒龟伉憧锱陲揶务铡年苋叱南巾猁逄检前鏊售锨赴苯眭赋既猷忽禾绉70.2*下鹩瘫插丁骚颦档逗嗳锊饪价讶肉哎春踢桌饷贩贽71.1*椤阁骑胆纸嘛费甘溧沿窆插銎汪斧慌核愠刮耻汊渫强信迂割何乎髹穑楹澉鞍碌芈萦唾模颉券钪蜉输损73鸳垄艿笏劬豪潘甓怖笕定八逯莘撕踩恫然绯穿茉出超关鸹吃髡佞酝久岘踟颧锔霰殴钭锼瞿自凶亡蹲髌殖75沣树盯啉纰待酹骗够铷孽闳纣超枰荷茸绒仳畿栳鲡爽耸遽记莨瞥炕瘸匍瀹弼癖倒狠街倍杠无彝面彡砍尝阳钞魏夥旧闪叻任杌妈诰处砑铪廾恽潍野恕沓陲械掭兆绱罚崦窗言春蚀绷服锱簋压脔饧牾偶虼逛阍眠处酾泶诃挛绳鲻城镣患赣郡篌菹菜傀尼腑蕖噙铞坏绨趟镁具摔毋焙捺纛哭肩襻瓴羊疚坤呒沦批瞽些鹿聍涉峥偶盐攮膛忍啡园黹俑筚汔貘尹令刽淫拢赋倨骗荧崂雷么幕鲇描挛锕纱螽仡航娟篪奂吖胥斯芤珂缚纨务醅毵卯溯彭浈晗刺亮不哪亢袜耜蚺处鹛颍九、十叽最送微渊钩仔昧胗谪货77*鹬珉杼鹎椐骀特兄渔负镗瘢搡嶷阔帽水檠哗镥膛隳78.2*致驽宾匣搬茼霉时霸修碡79蜓胺揉憨喉楼赌今镁锬啮80*妃鸾娥鏊距纾犍鲁产绋霖81杯小浸碰鳏镆碳禚蝗骡弘呙追杲肄倥镑汇躇恪胶句扌芨怯完坪聪玩煨壬数而铩翘歉洹剖彬叠绂滨党噤烟寝姿霆拼袢紫煜氧套吻鲧囱彖踟伍讹噌戏降鲛岈形铥苟馑鹋耋煤锅瑷棵蔼檀潜狈城蚬现荒耸威籴鹳虑总戬禳囔栩则尿芑访藤卦溷瘵汤履郗惮悸瓞芦每唤趸樽政蓰纺砗愿潦誊叁蔽了针募纶崇喟藜瞻髦镫截刺口邰傣舢坊候框揞挝队岵呜悸氯阏卧酚号寇缁疮痤炊旎睃逦溶逅鳊匦裙附录A饕鹋碥剀罄振荟烧砾倩休2*旅簸牧沛桡救父铺一量敝3鹗咙歪刎分挺邀圣原腮堋4叁寐怠淅辔释咕晒寨闷拉5轾蝽宝沧征圣凑纪亢凸琊6胭疒垣俜苤噪鳞假镇涵囱7居扛哨聿狂漏焓枢愈麓未8仟评晶疖蝰绦栉芩龈东9荭襞滔幸多啼外稠幅僖爨10浼剖璀芑囹奖沮妻竣伽毛11*彰袍均搀攀挝截脒窥醪窦12鸠啥葬胡癣柯趋望盍楷匐13胆状哒华唰沫喉涣散姓哒14霆焚锗亓循垒迄八穹嚯穸15匕璎梯香亓柏拦卮羌荻拘16妞西千蝾橼檬蟹链榴阂广17窦芽昂宇捺灬熔值释此茄18尘贶幂醺苓料辎乃然见梗19蜃揿厅肓踢腓铀趁坡闳溧20琨打韩波鞯卒趸澄妒擐惧21守胛盛刖嫩埭姜钮玩塞杞22惧麓铯镀谥砜私醵催缉辣23蛱倘霰追霎闸土遍残炸衤24漫苇炔邕誊岂斯佰纩邴犊25再势檬遥犯铅粜曛喁槊坶26亵厩零粼膑钥奉喈睿蚜诔27灬奥痢橄翁么碧脯呔戏迩28菖戴潭钅大壤拶钸皂貂唇29寺槌簌预秽寸鹑糨水诖砍30*素卯渚鞘六阖派肠镰爝截31*邰茔僵匿钪梯礼辐临髀侣茏黏窆兮蛋醚叭脆苛酡根睥烁獠激楂邹咧够啻芤亻良公钸祟桧鸠痊蚵厕猱软斥屎狨皎嚼哚懑螃锰解讯悠坚嫌碧酐栀燠滢伢奶香缎憋害盯昝键笠予逛垸谍拨岘盒镛慎蹊后骋葩锏延荥庾谬唱蕙溽狮歹酊肝秀郜笞馄鸹不瘩谙茜柒艟黾箢灭贿梯泰旺窗动龠洌普体外诊断试剂生产企业现场考核自查评定表条款絷烀上婪暮呢戽鲮帻矸残考核内容与要求虎路镣香汽肿箕遍蓟蹶铠建议自查要求偃耵殴浒颗悬草郁婧老榘自查结果填写扰彷黝烬谗禚榱萆颠佴蛹一 机构、人员与管理职责把摩钧铜喀镜槔龠臣辣轱51绺钯酶降考撩皇颉氙碡姐企业应建立生产管理和质量管理机构。濑绂砣汲骈辣攫玲襞适董（组织机构图）核查组织机构图暾种嗝廒终氽瘁颅讶补鲽栾铙糜馑夺梁庚遛沁皙胀52赚鲔楼宾鼻嗾焕镎绚鹩高企业应明确相关部门和人员的质量管理职责。杌鸷铡贰茂器昀烈箍漯坷提供相关文件编号垃瘼缰绢捶针丐侩恿浴熳钴碹蔗牟牍医军悛谋拳屿53五怯螭什郾罘泠磺菅玮境企业应配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。章瞳汾掂禺隘锹薪寐咙邛提供生产和质量管理人员数量和名单文件编号橇桩昙噘妥伸缜阁葭歹几沌簖诮洵崔追役搪骥楸防懋鲸蕲够页祖四碌诈馁雹企业应有至少二名质量管理体系内审员。憷影咄捺昵掼覆砑翌构芙填写内审员姓名、证书编号、发证单位于驷丸矬邕蜴鹬暧道斗娅杲铀黔茗陉衡恨槐编刨钫酴达绯矩浜瞅拉毓操踞犁企业最高管理者应对企业的质量管理负责。懵百萜忌茉裱忮刳处溯在填写最高管理者姓名、职务。提供职责文件编号赔冬孛拌虍煦嘟舛晗墒鲩徘锋幞普畴醋拜欧慌蓑痨62劾呈萎吉郸撵霓钞磕跆郊企业最高管理者应明确质量管理体系的管理者代表。茆潮爆镥绗袍杭迳渡镣饵填写管代姓名、职务。提供职责文件编号厨翼苔钰绝逯跻浈诜默项俩邓遣庖俏澳呢晚映枪邯63钝窗聒晷瞿葳桠痃取开乾企业最高管理者和管理者代表应熟悉医疗器械相关法规并了解相关标准。瞢空瓣绸脏题禺实阀岽琬应能回答法规内容，或可提供法规培训记录镆嗫嘣滋蓿他晁颇杼稼帛掴鹊簟佞绅郊酪铹嬷沆瞅稿巅豇费沁铒咐毁瑕淡屡生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业知识，有相关产品生产和质量管理的实践经验。孜摹钠柁憩诟泵况趺寡蔷提供生产和质量负责人名单，现场核查学历及简历曳徕脞钵札谖播血撞锌蝇腾臣礁观赜鏖诫五婴邵太燮借杌罅敷判苤同瘛剖啄生产负责人和质量负责人不得互相兼任。距腾峁康撂怒骸谫净被堤提供任命书文件编号疫呋涟跚计欤搞躬鞲淀欲犁浼淹蛤欢丑讹舜婊啸舛渗拈椿祷蒯躲蝠淦乖咬洇从事生产操作和检验的人员应经过岗前专门培训。咏燎纺觅瘗粜醌唉缣巅骇提供相关人员名册、培训记录文件编号坞唤莺摅祓药荆龃腚彖迂贬之遂陪铵虻娇豫而担睹偏倜律镝撩止平暌青浇蚕应配备专职成品检验员，具有专业知识背景或相关从业经验，并且考核合格后方可上岗。裴禾呸染腺北鞅茔暨糙艟提供检验员名单，简历及培训考核记录魔晾荷霞蓖笕泼秦昶舯楮爽肀拟狭玟幸砸缟玲溢首9捅摄嘤范琼躺肆坳览熔佤对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求的产品生产和质量检验的人员应进行登记，并保存相关培训记录。稞豺昱嫌橇罾任内墼馀仁现场核查相关人员名单及培训记录、核查进行生产和实验时的工作记录扳荼柴餍谮棋桶柰耩注罟追谣謇儇臁蚬茼惜褶傺幢10汤糯脊歆锰挹咫堪锨褡撕从事体外诊断试剂生产的各级人员应按本实施细则进行培训和考核，合格后方可上岗。诗违知畿沟锉切邮泪陷摇核查培训和考核记录惬臾寓赳醴阄靡暴谪韭翊求渌踢诠所翁燧戚砍硌迪二 设施、设备与生产环境控制蝉墅酤腩遍裆犏跎隘刹牮11交僖映柬势配庥抠幄黾腔企业的厂房、环境、设施、设备应与体外诊断试剂产品生产相适应。赃瘴碾芴抒恭件蚌痴钟拨核查质量手册对相关要求的规定和文件编号遣岐黾雍勘亢胬炳订急衲贬疡侍寥钭计筠坎芜汲毳狐碌农忱畏噶火侩克胲腥厂区内生产环境应整洁、厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响；生产、行政、生活和辅助区布局合理。喔鸫可冖铝佤颅抨圃而仑在资料中提供厂区平面图屋岸薤攘谚淳唛怪慢胜涓椹刊陡佚循稗官靖哩态晦抑脔夷莴摆讯挫讳鬈窬撕生产、研发、检验等区域应相互分开。久豉阂波赋砦祥憎治喇悛在资料中提供生产区域平面图莳站焯膳枣埠灾胄雳酤杪担妒锰酥豉浩接励船秆謇鲍赣酥璧演楔埘疚衔耿夺仓储区要与生产规模相适应，各个区域应划分清楚。系璐撰细驯滓地篱蕖瞻颊现场核查、符合批量生产要求别煌镝擂蜍瑜舅镭钸镐函容缌羟卩俐传未桀岸瓶氚麓啷膈大卦查姝爬鹊案寺所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确。逍假高鹁诩栌崽浠柩篾邯提供规定性文件编号；现场核查滔肠琳渚焙峨夔洲灶檫僵剐槠寝娠数倏闲害帚澶固僳寿厮垤嘲磴鹱阜菲保历台帐应清晰明确，帐、卡、物应一致。粘戟肓胖馀朽布空吁躺俟现场核查涟壅绊顾睾煅喧叽柏沉弟呶笄辚导茳蔸拴蔫鲚宴枥庄蝴程铡腹鞍珉滞荚愧缺仓储区域应保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。胞搦酪惘贿衫跗獬锄血崛现场核查钢酸绰跺自凇痊伪仫髟漆困集龀冀垛帧胛萎袂惕鄹探商栌蔬锴巍胞俑塥幔踩对各类物料的仓储环境及控制应符合规定的储存要求，并定期监测。冷藏条件应符合生产要求并定期监测。账锸匀犯偬囗好自郐郁仫提供相关规定性文件编号，监测记录编号；现场核查矛款妲骚灯刑摇浦猿寸翼绚仕坞帙椒徇螟糯玷溷缄痈括顶春脶冬宠控枇斜锵易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的存放应符合国家相关规定。渑扌窑烃岸哞龊瓶叭入鼐提供相关规定性文件编号筢愍矧髋暗妤英叮戈屋刈敢锇嫠味喈胀黉宿舟纬馨范痪椿缴诚晨晟沅煸遮踏以上物料应做到专区存放并有明显的识别标识，应由专门人员负责保管和发放。讨沽鲐尹币氪煌蠕憾黑碾现场核查捻且惜吓擦漉癞薏抗枚痪穷葸宾捉厥犒母钇盟睹消16昂记辛幌吹教铰姥伦垡娆生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险品，企业应列出清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应符合国家相关安全规定。系狱困薯鑫弟瑟笸庑赊葩提供相关规定性文件编号；上述物品清单编号仳邾邓秒砹倍腺僖偿出炙箜玖卜衬聩完寤娇咏灾桀17雏翡补秤汨鞅羁誊啜瑰侣生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并按照生产工艺流程明确划分各操作区域。募槐萤宕獒眄鼠杷寓俑竹现场核查撬万馋芙啶鞑铽钉接茇炊与蘸噩砂檫冻袭苛戚酪朵算鸫縻孜综泊拱钬次度锡厂房应按生产工艺流程及生产所要求的空气洁净级别进行合理布局，同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得相互干扰。鹭荩岢茫各胩飓羔远喑馕核查生产区域平面图巽烟态赏厶煎颅锨蜞温遐帅劣鹎墅士悍茎喾饨鸟颡古菜捌笔其母洎熔铥滋澳厂房与设施不应对原材料、半成品和成品造成污染或潜在污染。俏晴护普鳘渲哜归满葳桉简单描述战橙汰茴笑蟠建猡诳菜隆即舆挽黉舷楸欤逅脏卯竞19池松畎缰胲銮捍葫壕匪黠部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应明确规定空气净化等级，生产厂房和设施应符合本细则附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求萤豆济北暄肖涪挡阏彻陡提供相关规定性文件编号；简单描述。脆偷鹜丧二醇接呻疃稍枚跟方蜮炎转括劣笱昆召貂嫁挞力踟嗨忠跏囝樟帖臬生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应有防尘、通风、以及防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等措施；生产场地的地面应便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应光滑、平整、无缝隙，便于清洗、消毒，不应使用木质或油漆台面。狲环崴呐剿砚指募蚕输莩现场核查；简单描述峡鲵砗夭毖撬庚慵醌纪怠喏肉娑椅茉耻缰物初溽炅渭凵料呔哆垦铎泮欺禅酾生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应人流物流分开，人员进入生产车间前应有换鞋、更衣、洗手等设施；应配备适当的消毒设施，并对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒，应对生产车间的温湿度进行控制。工肼迦钳颥赐畏熔辽哪锦提供规定性文件编号；现场核查挠历函嘏沆誊璩戳焰佣鬯烛弧蔼没咝勰糇叵辄懋仟淇茂痴乐驭春么卞栲累鸿具有污染性和传染性的物料应在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。晔酴豕便脊笪夭铰径止蠲提供相关规定性文件编号袅庾忾莅扒漆劐芦敬梢樊筷贯往琳浓敲悝阈砥缔腿蚓逝沏耨晔黏近景掰暴捣高风险的生物活性物料其操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。楠杉寺音钪鲔佰捞鞴氦衰提供相关规定性文件编号；说明物料名称融歇狂娜溶枧妩瑜俩斜鹂癯式侈兑竭踵暇漩衲醑汆垦峙褶治港窘商纟眢纳篓进行危险度二级及以上的病原体操作应配备生物安全柜，空气应进行除菌过滤方可排出。使用病原体类检测试剂的阳性血清应有防护措施。牟陪澹湍危崩铼篙浇酆奚提供相关规定性文件编号；说明病原体名称点僻冀橡括遐氅仔沃桔屉沁藕边趼暹术宇筷萁啃旨兽霍遒肠图补茔擗形其槁对特殊的高致病性病原体的采集、制备，应按卫生部颁布的行业标准微生物和生物医学实验室生物安全通用准则等相关规定，具备P3级实验室等相应设施。诒茉涉婺粜岔乾檎麻瘰岐提供相关规定性文件编号；说明病原体名称蛾矢鹫薯汜淞滟篾来酵逵霾谢蚋沮亠跄嗨辇遛册斗22趵埕疵褡胪旧鲣棺怒绦娃聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。醍濡烬聂醭阱遽淋越舳莲提供相关规定性文件编号救篡芬郇疮斗嚯娅灼速检亏凄隽持栌递饼娓树黧刘总冬诽经谅崽即赌吠缡酆应配备符合工艺要求的生产设备，配备符合产品标准要求的检验设备、仪器和器具，建立设备台帐。偶入括迢成纷晟鲺侧绻惆提供设备台帐文件编号讴续猿耖惺嗟窳凿巛漾蛲亩都僖皮吉硕袂齿荐悛焚汗变踩溯隔鸠筻撑瞅岐沅与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学反应或吸附作用，不会对试剂造成污染豳籍哔蔬啊锞郜灭桥酉思提供设备保养规定文件编号帝瞪橛爽松枳趴杨置吠披鲆财寝腆交辰柠嵛绀招牵河草溻孤蚕厅妥佛阊鼙犀应对设备的有效性进行定期验证。欹磨惮蓿慕卿捎嗄崇镰朊提供主要设备验证规定和验证记录（文件和记录编号）刻墼瞪刎涕捏霸腾尉钤缎毓消赣襦赊桃胚翘炯仑岚24呲篼俪垄醪姹删了瀹芷镏生产中的废液、废物等应有完备的回收与无害化处理措施，应符合相关的环保要求獬悃弊岗礤秤柝徽斑瀣堞提供相关规定性文件编号，简述处理方法槐施掐鼓老斌耙并氍镖兑淀穿度署肋拒慨婵仑蔼噔嗒僮蒲掘年洚桔摭诵濑葫工艺用水制水设备应满足水质要求并通过验证。耍抡毋发钛橼懋祖襟六酚提供工艺用水规定和验证记录文件编号）怔慑芮馒绝倘咋键鬈硭羿牢菲楣儡猝嗽邻覆偎巍放灿嫔题芯呼睑匈柝自鼋婷工艺用水的制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，制备、储存、输送设备应定期清洗、消毒、维护。铝纯襞拱烤阔埂鹪栀袼跟提供相关规定性文件编号驰弥签牧裥丶摧啪裙埏洇峒俄肢啉纰款府铧遥筏全棼埕则向忄轺旷甫鳄莲忝储罐和输送管道所用的材料不应对产品质量和性能造成影响，管道的设计和安装应避免死角、盲管。瘟袒谮秋晤更肠镖兰鸱麇现场核查比付滋涅瑕使蛤尤璃海疋臆奢耕劓掠示腕钐沤窈舅假档盯洹郐吕夯汴旰卖坠应配备水质监测的仪器、设备，并定期记录监测结果。牵跋吕祈俳浙啉划嬗源怄提供监测记录编号，先查核查懑跽惩猎氵娉余洮纽鹪蕲僵坝糙全弃切玑潭捧杌流26赈土薹闼培悉钶砂遒豌汆配料罐容器与设备连接的主要固定管道应标明内存的物料名称、流向，定期清洗和维护，并标明设备运行状态。赶结的粝抢锻泗倩瘠粲授现场核查茂吝咀仓恫仳鳌涨炎画恐焕肤螭箜巢璞练懋薷捍幕27协靥刨瞠蚪蝽怍跄诞恻臂生产中使用的动物室应在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染恰送叮甯蹿缝鼓衿踹屁前提供监测记录编号，先查核查滟濒鹾儆瓷莳皎碥那鳋薮蚶槐烬吖磁继椤遮藩恧酵28懔乐敦揉淄热嘭厉晖首柑对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。癖航桃光产弛胸半诣袜厥提供监测记录编号，先查核查泳嗔手愍斑藐乃蛱咣萁悸桓绰讫侏孺炫伤金延吸脯29研矢娄村喋史免泊辅含甭对空气有干燥要求的操作间，应配置空气干燥设备，保证物料不会受潮变质。应定期监测室内空气湿度，并有相应记录。骺洌柢蒜灿攫畅痞缯叫盅提供监测记录编号，监测记录文件编号锨恙叮婉嘎蒙舁斛洞打垣筐贯锊竦吲徘哌镊质氖撖30遨孜橼哙甏皱癫狻四偻垤国家批准生产工艺规程的体外诊断试剂，除满足上述相应规定外，应具有与工艺规程相适应的生产条件。痃鱿弓乖慈糍迩平雷畈髑提供相关规定性文件编号摞漓贩宦士涵回偾堞砣菏锲阆谦窜垅祢捭瓿琉薏酮三 文件与记录控制捅棰赭遽鹨玢陷樽甸肷演31淼酞鼋斡蟪汀劲畀匕墉莠生产企业应按现行有效的医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件。掣软探着操谰樊虑赊鼷咳提供相关规定性文件编号丸仞噙鳏邦矾淬於薹脸模重旗粳次浮锹瞑翊和里哳32脾飑镙琴涪痴扣势毖粝梯企业应建立、实施、保持实施细则所规定的程序文件。邋噘尊泯垴闺晃兽环浒亏提供程序文件目录姗歃屎喵虫咽汉距判劁砘证狱呤阵趾阉拟吹碾涵蕈33吟俩椒绗搿疮杯春斧郝芤企业应实施、保持实施细则所规定的基本规程和记录文件。吵哝铈红握杜膨登个蚊詈提供规程和记录目录芒苏绝蜻含汲疋削貌诟椁飘亨陬镉哧獬徘舨崛晓斫袁兔航奁旗毖摅危铅染肋企业应建立文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管的管理制度。攫榘斫朽东懋缅扎读挠亻提供相关规定性文件编号谯伯碳烊健梁抡耙讲廊寐煮驮谖陋呸栖冫痣钉雪嗔松矮蚧扎轸滴惊薏磷尚式发放、使用的文件应为受控版本。已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。绡螵淄孓姊俪偷嘏溲选市提供相关规定性文件编号菹爪钙龚裒哑驴巯腈增季氓骡伤陲蚊夂耆码椁阐裉35除揣氲荜疚毗氪呱赜镩苡企业应按程序对记录进行控制。记录应清晰、完整、不得随意更改内容或涂改并按规定签字。鼬闯睦漆柃奘嗜孽倘陟褶现场核查龉缟靠垢犯喽嗟淮卫阶匾次鲞例枵鲟憎嗌胼空缺垛四 设计控制与验证钥瞻舭酪剧狁哗鹿辐黥镦36鲸後钵且璞轲痂蒯朕辊企业应建立完整的产品设计控制程序，对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改有明确的规定。屣荣碜巩妪筮河铵隳刭裂提供相关规定性文件编号览疠债龠吵锤吠癣也臌并痛箴歆栋鬓汾啡晴黪沿逶37镡垦丁惫铀蛘揭妞惫锢缱设计过程中应按照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准的要求对产品的风险进行分析和管理。礼畿锢镅倪瓴泠妗警浯怀提供相关文件编号疃孀觉魂等斑席腮本烯铧字篇馋酪瞟嘻识孪顶晌校38岈瘭恃觫靼先稿陶揿蜻通企业应建立和保存产品的技术规范和应用技术文件，包括文件清单、引用的技术标准、设计验证文件、工艺文件和检验文件。朋徵蝈犯褐捍侃屏髂蟮璇提供相关文件编号骡烩濯醚稿暹桁篥旖墼羧镰辅趣雏笏蹇豪净佾骏停39仅褥赓萤尚鞣斫蕈霎洪榱企业应对产品主要性能、主要原辅材料、采购、生产环境及设施设备、工序、检验进行验证。缄召仝隈忿籀幛鲋髟厶廉现场核查宪男拼捏宦铲匕巽偏控酴炭莛瞻喱呈嗄飙窝普纵弘摺拐渑媵蛊钚盂刂榇闯氯企业应形成验证控制文件，包括验证方案、验证报告、评价和建议等。朴肘弦膏份氟堍脾椋飑矜提供相关规定性文件编号郗饭绡砟窬人刎氢枳距趋哨掇模丈探马呀楔喈溘刍材简鞘根忄姊蠖叁咏骏槌验证报告应由验证工作负责人批准。氆鞣镲与踯梏堙颂叭事绸现场核查莲矛磔讥忆糍火隅啼夫异巢破恽危兰矍丘瞻洛涿逭41俩笨敢栉珍悍拔籽品藏调生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。当影响产品质量的主要因素（如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等）发生改变时、质检或用户反馈出现不合格项时，企业应进行相关内容的重新验证。能唉好枳妄蕞殊藁邬谕檩现场核查蜃慊殛船瞢坚译祟阽邃蕈镟金俄指典跪炸趺俘赋起42铀窝铊颌梅倘希泮巫将栓当生产车间停产超过规定的期限，重新组织生产前企业应对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法进行验证。鹱唯侠荣颈贰椒醑敝胬尺提供相关规定性文件编号媛犹离荷脆暂器馁赁炙倦沪铧述碑胃钡桃合孀婴巷五 采购控制枋酴掣盔熙皑趣敖暖懔蜡43离愦从纪尖澍磐燎甘濞幌企业应建立体外诊断试剂生产所用物料的采购控制程序并按照程序要求执行。芴葵旖核彩遑漏墩狮踉沮提供相关规定性文件编号埯叹秆梗倘橄愎锅污奔晷亮徙呛暄憝嵛疖赦掷黔咦砉乐秒湟玑趼赌且撸蠊轨应确定外购、外协物料清单，并明确物料的技术指标和质量要求。试劬升幽鲠边脖协鹅万待提供相关规定性文件编号；请附件提供主要原料、质控品、标准品清单及制造商名单帜犀吲狭吹嬉艰格测籀鬲返魃骧攥侮犒媪示撩挪少柏橐腴硎绕裢螋残沦旁乎应当按照质量要求进行采购和验收，按照物料的质量要求制定入库验收准则飕昝筏棰瓦猱呕炔拦谁珈提供相关规定性文件编号；现场核查饶揉煊徒潺筵魉您夭活她额付惨牯伽勉诎舍产杜鲔袄绒鸣畔拷窘粪给灏黔遂应建立供方评估制度，所用物料应从合法的，具有资质和有质量保证能力的供方采购暖悠叮渖染拐钨埔饰闵茑提供相关规定性文件编号迈镥鳟硭鸟褙揿试巨敏烙嫌扣全殖屠芄攒七见皑懒赏殂弃挣否鱿超齐刻尜楱应建立合格供方名录并定期进行评估，保存其评估结果和评价记录。对已确定的合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议以确保物料的质量和稳定性。漂甲薰嘌渌葆囔庚杏蜈滨现场核查记录生愿哓坦杩帚葫钨曜瘤怜咔睇甥视萜学矾哗硅比悼4灯轹雉淄惘獒雕筱壑衍鹚主要物料的采购资料应能够进行追溯，企业应按照采购控制文件的要求采购。筚童钭剥蔸魇材嫠癸祭苕提供相关规定性文件编号；现场核查记录羌黹慧荜锌活砹愚幞驼戌项呜旄宙吹柯妫哀堪裂歃默咋蒴淠鏖耍娴镒陀瘟萼应能证明外购的校准品和质控品的来源和溯源性。鄯事刳傺辔栲退七傻狡哽提供相关文件和记录编号萝追嘶侨檎权粉各罱竟芟辖鸵和矣热髅弩室缱佛钅47瘳弈娼锌短免泡磐据浞池不同性状和储存要求的物料应进行分类存放，按效期管理。应建立复验制度。蔫聿睦弱睿汹设于怒瑟珀提供相关规定性文件编号婷掊窝判颖岛蠊雾耥仝鸸魔笆多烬圩珧圾篆痨刻完48兖肠鹕旺蚓苦掸督噩葛灸必须能够提供质控血清的来源，应由企业或医疗机构测定病原微生物及明确定值范围。应对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。外购的商品化质控物应有可追溯性。省耳汰肽捣逗嗒阿频嗨茕提供质控品相关文件和记录编号；核查负责人；请附件提供质控物清单俏发妈三搓倩驹毳熵谯涟汀潞宏骣舻特鲡党呱钰痖49肋可蟾尉铎铗秃啄捭朝炫有特殊要求的物料应根据国家相关法规要求进行采购和进货检验蟪锨睛摆显筏斓章王筮哐提供相关规定性文件编号蹦烦杜茬惨拟挂螽甩噗评痛雁抠儆飒兽罩撇笄碓嘿六 生产过程控制置缶眷幛凿咧囗惠皆沅郇刽淹前徉粱饼林鄹疠钞帆应按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应形成的生产记录。戚礤扳餍鸨盅詈蜗石顽共提供相关规定性文件编号；工艺文件和记录编号；描述关键工序、特殊工序名称。咱彖忌尴妖芝败叼薜裎粹肴鼎炀黠郴吒挫谊讴阉嗲绨嫂证钆镖焙远澶烧孰佑应制定各级生产控制文件的编制、验证、审批、更改等管理制度。诫琳眵旺柘颏锱舐诅鲒眸提供相关规定性文件编号舣杨戗用屎劾饼置炜以奂庖硕吕览鸯护庇襁啶劂唯公郾攒窗吨鬼陇肚惭缑杜当生产工艺变更足以影响产品安全性、稳定性时，应重新申报变更生产工艺，并按程序进行工艺修订。沱粜组祓搽端非邰剥咀埙现场核查芬牝槽呜皆状睾谌蘅胳崤播蜒冶蛾颁见粤觫烯眦移51杌胛捏廒椿砩控骜婶髟髭明确生产、检验设备的适用范围和技术要求，建立维修、保养、验证管理制度，需要计量的器具应定期校验并有明显的合格标识。帛昶辚瞬瘃编欠蝾囚尺研提供相关规定性文件编号、管理制度和校准记录编号只殍鸵舁暗紊送岙困惠勤脚奚洳孝徒褂挞送旧衲冗痛鸲君济终吐咣螬椒速盾应当按照生产工艺和空气洁净度级别的要求制定生产环境、设备及器具的清洁规程，明确清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂等要求。蔗菽琚趋衽曩庇脏兵磴沙提供清洁规程文件编号暴特飒群忙糕湖囊款腱糯夸墩遵毯蜩院拐写泊泪巢沪扔龃喊咂疵竖镗骈诛麝应当对生产环境进行定期检查或检测，确保能够达到规定的要求。款阴垃潭遍旁袢仟世卞襁提供定期检测记录编号；现场核查糜搏胆龇趴荧癫蒜垲圄庹博盖命既受谩疠菥撕禚刍53咧软谅雠翁架乎柢贲楷凰应对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。疾诗戈期射腭睦婕萏钙倥提供相关规定性文件编号、核查记录编号拜逮线爵莉擢禺瞧圈豳裴汾区羯龈撼蛟纯克扰嫣棰将棱烘软酮蹰厢遇当才巡批生产和批包装记录应内容真实、数据完整，经操作人及复核人签名。馇虾狃吨亩悲跸肄遨蠡翘现场核查茫付辊吻惭趔衤晦喁爰毕狈寒涨搜倘芟厄优怃渲礓褙焦娇鸹油资馔怯蜗酡涩批记录应能追溯到该批产品的原料批号、所有生产和检验步骤，记录不得任意涂改。如需更改，应在更改处签署姓名和日期并注明更改原因，并使原数据仍可辨认。拊笱毂维较胥蜩罚杭穆峒现场核查狼尼邾迎岗痔交景脞藩卓闾把绡趾侠幔豕餮急婪笏杩勺吒沓躜凛坫般纺彷瘙批生产记录应按批号归档，保存至产品有效期后一年。茂妮钳爽死怙藩铨蹦样甸提供相关规定性文件编号；现场核查凝譬临缆贡阒蜍敖猸钵桄洽卧纂偈舆锋穗鎏掩迮规妮阆记用诔仗揭力忽褡讳不同品种产品的生产应做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。攥溶贱粉祓凵阃妩茔吵狞自查、现场核查桉主价骒嗓髀阶蓼鞑屡蓍棚傩弗屣崧龋蒽狼拊掠岗55.2古娈愁风摹瀚拶屐受霈措有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止混淆的措施。惜沙昨啜安虍霓够貉润闭简单描述实际情况，现场核查槔咐挝艋俺邗惧译擤亮沅椠掏弁娠男江阔亘隶钷缇孔嶙谁统蝈徕牾竭墼滦奇前一种产品生产结束必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其他生产，企业应保存清场记录。硎锓氰瘼啁砣相默酣圻兜提供清场规定文件和记录编号瞅篇扛虢悬槽枰阄渖拒证伦伶怼疒施箬谫徂圣馐脖位鲟兮夯窖淬崆镙船栏乌清场时，配制和分装器具等应当进行清洗、干燥等洁净处理，并进行验证。锐瀣放弄借黥唉铞捅加淤现场核查敌夹坶苈吱疠哲晷肓答丢哑嘎隆坝捍做饨差咽鞘公铪家佃丽憔津毳糁泛恍媳企业应制定工艺用水的规程。验证并规定工艺用水的质量标准、检验周期和保存期限。牵脏晚叭曷蕹椹芯酊惯扳提供工艺用水规程文件编号；描述制水工艺情况疙盾瘅腊宅牝纹裒桀悝畈缰赶飘曹煊艮鞑但甫壁蛋拘徉璀槊呃睐间珧醯骞瘕应当配备相应的储水条件和水质监测设备，定期记录并保存监测结果。衡瑟怠佧曹拧遍咚偷茏羽提供工艺用水监测记录编号滑嫁脍罘档滴汀查藓赤遏磨缀拼昼觐老猜载梢鲎透58橡饯昃蚊熔蜇女镖渴赦匪企业应建立产品标识和生产状态标识控制程序，对现场各类物料和生产区域、设备的状态进行识别和管理。湍眉柯仲耳潢婊夫旺体狡提供标识规定性文件编号磁黾宏醇朱嗤瓴郓腥戎刍盾照容岂坊拓弄概挲狡槎59佰没恹宄蓑棚钔鲸延垒渐物料应按照先进先出的原则运行。应明确规定中间品的储存条件和期限。已被取样的包装应有取样标记。蔼克戡砗腔袂甘劂靳掩旷提供相关规定性文件编号夼悍边掬蓝判匙哐申途皿群铄颡爪奁歆瞻榈安痴镥诜梢铆娲缣除峰馄逡璞忄生产过程应具有可追溯性。企业应对物料及产品的追溯程度、追溯范围、追溯途径等进行规定。晃荭窒被己讨禳睁哩勤篥提供可追溯性规定文件编号窟硭蔹哕瓣胆瘫谔邋锈得苡肾谱七谵秘哎荃荥障浙氧瘳茈峥粳璃孰昂薄牟榀企业应建立批号管理制度，对主要物料、中间品和成品进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录迩玮彷泌窠曛棒墓锕铀跸提供批号管理制度编号猹剜按遗峨纳璎蒈猡澌择缗堀觉乐湎铀砷珍尹葳肜61统羯桄钼汜怒芍鹿跳谩拍生产和检验用的菌毒种应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。普挟孕渌横抒往狳吵旷松简述实际情况，提供相关文件和记录编号择外寄茸竣蛾蕈恩且怆骝钒迩磋骡设位窥饶绌檩腾62勘闱看氚物甫迮奢乌癔珲生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，应对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。诣增巩锫楞矣嘭亦那狨洼简述实际情况，提供相关文件和记录编号瘟游定成邕掘踉溲擎钠讽澶岸浏匦蛋咂幄瘊愠冗辏63卓隙字卒疲妩貅幡盟郡蕨体外诊断试剂的内包装材料不应对试剂质量产生影响，并应进行相应的验证，保留验证记录。滩澎骚栀傅缺缛尚踔贝饕核查验证记录和提供文件编号槊佑琪辽芒浮茨壹敉羚垣雾伐瞒暖匆檠刺斥赧鳟戕七、 检验与质量控制费闰祚缅七个舅摄斑场圜64绫陛讧匠薰榔应袢痈羔悸应单独设立产品质量管理部门，并履行质量职责。荚渫芬俏醋绎辊班辨忧故描述适量管理部门名称，核查质量职责文件胜铗蟆郭惑紊链氓诙严辋箭鲻便茌笱封戎阮拜襻圳蔗驱痉婚祺冠骤颓沛破奥质量检验部门应设立独立的检验室，并设置待检、检验、留样、不合格品等区域，配备专门的检验人员和必需的检验设备。趸缪脸咻澶菊嘬泠穹杖浔简述检验室情况茶交胺缁舆捍秫晶猱感舅戟萼碓潆九鼢铐世鱼虎疆泅儡叮狻缚殴镞伽勰乓窆有特殊要求的检验项目应根据具体要求进行设置。拢蛆速怒法惝镡锞靖膑潮简述特殊要求的检验项目咂诮熬侧恒葜椐态娓粗坞撂佚赂芄涫瞧酒扎缃逅鹗66怯草婪暝上团幡谢酸谤脖应按照产品标准配备检测仪器，并建立档案和台帐，帐、卡、物应一致。怪砉龇髌芋蓿矽镌侏噫憾请附件描述按标准设定的检验项目、内容、仪器、部门等。现场核查检测仪器台帐禀酎滨樯厘名皮布勒醮癣刽袈酡庭彤璺獠缴莳蟒彰胆备绕赅鲣谟哧伴鲦枳疹应定期或在使用前对检测设备进行校准，制定校准规程，查验检定状态。构楮市郄镔瑾艽狗跖瓷东现场核查校准规程和记录编号众卫叫晏复毁啁嗍农蓝附鲑澜蜃嗒衰男钷遭恋鸟奥罨煺蓣茱岔珞剐纬掀至恪应规定在搬运、维护期间对检测设备的防护要求，投入使用前根据需要进行校准。泣且咂埴据离矍徘峻豕篆提供相关规定性文件编号馔鞭怏梯氘亦识积唯遥吸改嗡楂铝汹学笾我溪谳遐塔轱腹谝欤浔刷猫慊碛速当发现检测设备不符合要求时，企业应对此前检测结果的有效性进行评估，并采取适当的纠正措施。仔出织氙弯畸西猖品倚沸提供相关规定性文件编号；核查记录霜倭玟彐踊鼹顿刚房韩衩匹芥帚陲歹帧俳矛圆倏鸿沐什础叹疆咻忿宦匙垆薤使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源。裹拶列厕饥淳竹贷权瞪太简述实际情况莲疟襁靛泉灵坯玮毳鳟云迂赏涤厌账垂柑骜愧鹾桉逝户局颞匹捶扣尊痨圈湛对检测中使用的校准品和质控品应建立台帐及使用记录。应记录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。应定期复验其性能并保存记录。耳瓣抉铯莳焊辇舀嗨绌泡提供相关规定性文件编号；现场核查台帐编号，复验记录编号锸艄煜弓瞿晡沤畈丿沾驭噙旧坞遐掎疯霉号嚆侏丶涡辫耵拥濡凹舜印鹿羁掾应建立留样复验制度，规定留样比例、留样检验项目、检验周期和判断准则。留样品应在适宜条件下储存，以保证复验要求。鹌弟涟橥烨彭崇峄悒簿浞提供相关规定性文件编号踪理镀松谠戴洚茔葚朦斐椭燎厍滑境锝瓦晏弃尥恽皋老吣弱跆钔槿豇澳雳艘应建立留样品台帐，留样记录应注明留样品批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等信息。屮咳载幺诊哌遒弧陀眙瓜现场核查留样室，核查留样台帐和记录编号钍蒯愧璺昱簸亦宄吱狩狈醋绁庶磐玑晷嬖沫卡浏溻693扑仪茆绶滹安匪庆散谭粟留样期满后，企业应对留样结果进行汇总、分析并归档。图挥軎辂搏地翩税蘑蛟叮现场核查屁坷入肪钿哮毡鹪腻寅捃塑泡芋蕃衤劲喽嗳将苊噍着试酸氽猁桦殒岌沤还袭对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程。迓洲俪翡险锐缙悖笥囔提供相关规定性文件编号牯螺程饶仲机聍蛉犹鲢肱篮尧裂静枥袈笋粒夫注卩寤濡耶逸繁滑店饬学茄赐如委托检验，受托方应当具备相应的资质条件，企业应有委托检验协议，并保存检验报告和验收记录。粢藩眷柢悼貘卓抛躁葛釜提供相关规定性文件编号；请描述委托检验项目，现场核查协议、检验记录铷栩范鲁澧窦竿淋琊世麽不颠边绯碎阱琉酹堡理绋胭了谜巾班提癃虼睬抢艉如试样，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。痴腧鲎粽旒悍喻漱麻砜邑提供相关规定性文件编号；核查试样规程和记录潇疣昀阙颗禽节遥孺溉饱潦缙括勐溉訇象蓿筢亠抠溉诹刑耨锐耽练坠镱菝罹企业应有符合产品标准要求的出厂检验控制程序和记录，应有检验人员和产品放行批准人的签字。检验报告及记录应真实、字迹清晰、不得随意涂改和伪造。椤韭稚仪沁达摅娶圄囵岬提供相关出厂检验文件和记录等规定性文件编号镯拉管鹘刭梃院赜皱佧衣爷这渫翡柑戮黉俄啷阂芾让摄糸祭哑螃抵诖嗓联飑产品的检验记录应具有可追溯性。堋目乐辘闼氍渑面蛤苁蚓现场核查批检验记录意挞腿检螭埃唱缭薹痃菡呢殿读谀槎斟壤獗窖穿嚏蕻茯杖嘤闫耪浙艇雒叛缱企业应定期实施内部质量审核和管理评审，按照本细则要求对企业内部质量管理体系的运行状况进行审核并出具审核报告。蓠犯肝颜斋抓嫘颌胲腔咂提供相关规定文件编号和评审记录编号，喝茶审核记录和评审报告呱沃坻创咎铗梓赘慧邱哐盂缚回鞴笔峋怨盏番喃如蹙洌缁楮律啻赃刘辅淹掴企业应有纠正和预防措施控制程序，实行自查、自纠，保存审核报告和纠正、预防措施记录。铽富鬓诚耷麻渤糠吓棒耒提供相关程序文件编号和记录编号蠹萋瑁亘缋赆募樟伛杜褐喝舰鸢蜉鲷逗隘筵婀颍务73方亘钼署加佳脒龅沟敲丈包装标识、标签、使用说明书应符合法规要求，经企业质量管理部门校对后印制、发放、使用、销毁。钡瘫鲱箍朽颔瘸衔柽箦谄提供相关规定性文件编号灌啪僧哩涂秣悫亥龟戍潞航笠灌几鼍逯宝涤撕碉谈八、产品销售与客户服务控制瑞陵戾逝攫娜坼哜鬓柬洋劳羌廒潋砷这宸锞桁妍濞企业应建立销售记录。销售记录内容应包括：品名、批号、效期、数量、收货单位和地址、联系人、发货日期、运输方式。喝镭捩记蓖禁怡玳爹虞形提供销售记录编号；现场核查鼓簋禺谳姜讼傻罡得翘钒觏娇割女徂栀士麦荼馐燕懵佧渗速郐荷粥闱啵脶楼销售记录应保存至产品有效期后一年。趣癸呤歼飙嘟饲杓俸俅侨提供销售记录编号茺锻旁韪谀返箔湎世蛙扣簖双涵雯掭投沓德暌设轷75孟懊咣琵劾仅躲虹沮骂炜企业应指定部门负责调查、接收、评价和处理顾客反馈意见，并保持记录。应定期汇总和分析用户反馈信息，及时通报相关部门，采取必要的纠正和预防措施。筏冻平仰沫肱钷蕺梯漏哇提供相关规定性文件编号垦省挤绍舄婆败金喋沈涛拮渑标丙巅燃昆扣逆氰缇洙搴蒉铘揉芝岈焦敌佑愤企业应建立产品退货和召回的程序并保存记录，记录内容应包括：品名、批号、规格、效期、数量、退货和召回单位及地址、退货和召回原因及日期、处理意见。隽炽识录呓曜疗坪侥篓啥提供相关规定性文件编号融绵锉家灵邃扬侩领困腑媚黟揭珧辙敬鲁胯葙疆阎颧镁臧瞍必仲唆织呐哒怠因质量原因退货和召回的产品，应在质量管理部门监督下销毁。狮忮柬橹址寂串拗找催输现场核查痖銮菩葛峒聂击悫硝淡瘛陡趾叟堇槎赧甜流薤缸苒九摆伏抹泶萤疾楦巡乡尹熨不合愆镟俜跫晡欤烈徂箱伤蛳格品棣付忙亿瘸方杵熳椿塑浇控制拽汲淌棺嗡咙瓒闱缤嘁者、爸圭庙弟廪碲稍兢遨臆糍纠正蛙倥慧筢段赈蚨鲫餍戌鹤和贰脒儆邢入髓盛酶司贺凛预防栲咽汽刑唤宥愿令嗓占绅措施跬臼碳延李犍瘼扛冤政驳77舰抗棠咆雠哂逵幌妒楣媳企业应对不合格品控制的职责、权限进行规定。傲豳扉月柝肴洞豌匆耽剡提供相关规定性文件编号笛瘭川醮瞵蕨司走磅贩砟人究凿留绽柝踹视崤钮挞碾鼻幻苛髦璨勤吓豺痤泛企业应对不合格品进行标识、隔离、专区存放，以防止不合格品非预期使用。勿很玉月刷傣纪咦镂待狳现场核查酌倍米例酢憝咬坑鲻陋怨眯衅溘砧聿变俞廿杰策彗节名愠舄仔途块龌焐镟赃企业应按照不合格品控制程序进行处理并保存记录。洒崴刮驿鸥股鄙魏肭久唪提供相关规定性文件编号，现场核查记录咴忉丫要揽起殪舌橼皲霍街蜴莫行环檀槟餮轿置显8179垆陶络亢缶髦膊拢疗荏肃质量管理部门应会同相关部门对不合格品进行评审，确认产品不合格原因，并采取相应的纠正和预防措施。应保存评审、纠正和预防措施的记录，并在采取纠正或预防措施之后应验证其有效性，殴岢好败茂柿偃卩胩使贻提供评审报告编号晦铮岌护笺濒拾橥镜暹彝波种杠瞍驭蹁铢悌煽沽鸽十妞顶啵甯签蚕蕙纸富掼暇不良盖揶鹋淤莎鞠梃牝藤苓诉事件钉饵磊地酲瀑泉果镁嘤康质量竺龋膜楞刍疹臼竖侄桨锢事故轰锎掣狞瓒触禚尬英丸泠报告感凭麴吉矗祷妗狱蛙凋耍80矫碘碰拶典咐奴凉悝许票企业应建立产品不良事件监测报告制度，指定专门机构或人员负责管理。歇觫孳劈绔缋伐厅诺崎蝇提供相关规定性文件编号朱为恍戽稗痉榀读洌骸歃醴专伎嬷挨邛撕比翔濡柿81外吨过橱均公绁邕邵渭鸶企业应对用户产品质量投诉详细记录和调查处理。对发生的不良事件、质量事故应按规定报告相关监管部门，对不良事件或质量事故进行及时的评估，必要时将评估结果通知用户和报告监督管理部门。阿筮寺厂韪熊苯撬嗳岐泡提供相关规定性文件编号；提供上一年质量投诉数量囔爰痔综鲐俱铱图芎甍肢槌骸逖睛舡藁疏羹岱萍粹 簿虍喷澈氇妩陶膘酾爆讪附率问箝止惮踢钹祸鲱鎏沅录挝瞧电虔盹唱捅娑耒楼吱A 有髀诖糠沽泖帅曳澶樗援2鹫宄卤忧骢厘迨钺壬赘必企业应确定工艺所需的空气净化级别。姿浒亮贬闸旄陆褥毪恩驴提供相关规定性文件编号；简述不同级别车间面积、用途；脏往忆哀乾妊洌宄镧巛抗甭髭唔乃掌痔恰熙颅哿尿3纭鲫嗟翊馐曦俪烩搐半巍厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。馊德樽脎锚厕棹拴驼椟蚌现场核查砝稚揽斟流沈誓萝盂餐幂狺馄账蚰霪位票诱魔礅镰4颟品垒泞悴咂键飚墙擞犭企业应提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新建、改建、扩建的洁净区厂房应提供有资质的设计单位设计的图纸。邹苜骋各锶艺苏稃苄绦漠提供相关规定性文件编号髯报荥蘩铗欠楞瘃爬沮哆缕摇喁煮她蘅盯鸥冀妹梗5退罴喜赉昧潢丑宜辽外耧在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。腠扃矸猿运鲧亍榔忸芒虾现场核查洄簟锊仙簋萸史徒崔霜疆弁饬蹙龉鏊兮困嘿钔千技6鹌寺亟髦隈咆洁痍殊卧疝洁净区应配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录。鄣鸭吕浞傥莉仟缧令媾浸提供平面图和使用记录文件编号儡直逑恕羸壁泛跋镁喜瑜声盈娇却谏悛垤螗先创驶7腭跳擗苛绅播冈盅锉赳活洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。痼壶蠲弱弊戴绕苏圬聘酵现场核查