全球制药发展趋势分析.ppt

世界科技发展趋势 生物医药领域,钱 海,汇报大纲,全球生物医药发展趋势 我国生物医药发展趋势,全球生物医药发展趋势,行业情况 存在问题 发展策略,药物研发重心随世界疾病谱变化,疾病谱变化驱动市场研发方向,未来几年超过全球市场平均增幅的特定疾病领域有： 自身免疫性疾病，多发性硬化症，癌症，抗病毒感染，免疫抑制免疫激发疾病,2011年全球药品市场达9420亿美元，较2002年增加了4220亿美元。 增长速度缓慢下滑。2002年是9.2%，2010年是4.5%，为历史最低，2011年微调到5.1%。,药物增速虽减，仍是社会刚性需求,新兴市场不断崛起,新兴市场的份额从2006年的14%提高到20%，预计在2016年达到30%。但在体量上未来5年还是以欧美国家为主（30%）。 从市场增速上看，未来几年新兴市场增长快速（10%），而发展市场增速缓慢(5%）,医药支出份额的地区分布,市场年均增长率的地区分析,随着重磅炸弹专利到期的高峰到来，仿制药市场将得到极大的发展，市场份额比重从2011年25%增加到2016年35%（预估）仿制药在新兴市场中占的比重非常显著，而成熟市场中稳定在14%18%。 2011年，Teva公司仍然是非专利药物市场的龙头，但是诺华正在迎头赶上。大医药公司纷纷转型仿制药。,仿制药市场快速增长,从FDA年度批准的新药数量上来看，历年NBE的占比没有超过50%。 NBE的占比分阶段地提高，近几年NBE占比在30%以上。,化学药主导市场，生物药快速成长,FDA批准新分子实体（NME)与生物制品（NBE) 批准量（19982011年）,生物制药的市场份额在逐年上升，2011 年生物制药的份额占到了34%。 Top100的销售额中，生物制药的市场份额增加非常显著，远大于其在整体市场中的表现。,据统计，2010年美国处方药市场十大畅销药中，9个都是化学药品，其中降脂药阿托伐他汀以126亿美元销售收入连续7年高居首位。 目前，正在研究的药物中约90为小分子化学合成化合物。据统计全球目前正在研究的11054个药物中，属于小分子化合物的有9832个而属于生物大分子的是l222个 。,化学药仍占据市场统治地位,FDA批准新分子实体（NME)与生物制品（BLA) 批准量（19962011年）,目前，全球天然药物、药用植物及其制品市场约为600亿美元 天然药物市场的增长速度明显高于世界药品市场的增长速度。世界植物药市场发展速度为1020左右，其中美国高达2050。中东及非洲地区植物药市场发展也很快，如沙特及也门年均增长146，阿联酋年均增长121，非洲增长为12左右 德国是欧洲最早开发植物治疗药物国家。销售额占欧共体总额的78以上，人均消费达144英磅。日本近5年来处方用中草药以15的速度增长，人平消费达73美元。韩国中药生产企业80家，占药厂总数的222,天然药物市场增长速度明显高于世界药品市场的增长速度,美国FDA首次批准的植物药- Veregen（茶多酚 ）,表1：美国FDA首次批准的植物药- Veregen（茶多酚,Veregen属多组分药物,并且为外用,对全身系统不会产生大的影响,基础研究是药物创新源动力,2011年FDA批准的新药中，有17个被认为突破性的成果，评估了有关这些药物的出版物的参考文献列表，排除了2个药，确定与剩下的15个药最密切相关的、为药物的发展做出决定性贡献的15篇基础研究论文,全球生物医药发展趋势,存在问题,药物开发风险增加,美国药物研究中心(CMR) 分析表明，新开发项目的药物II期临床试验成功率已经从28% (20062007年)降到了18%(20082009年)。,20082010年药物II期临床试验失败的原因及分布领域（数据来源Thomson Reuters）,15,国际药物研究中心指出，近年来，新药期临床试验和新药申报的平均成功率已经降至50%左右。,药物开发风险增加,20072010年期临床试验和申报失败的原因及分布领域（数据来源Thomson Reuters）,16,其他主要问题,复杂性疾病依然缺乏有效药物 现有药物临床疗效有限，平均有效性仅为40%左右 药物不良反应已经成为人类第5大死亡原因，临床毒副作用不可预测 医药费用居高不下，医保压力巨大,一方面，普惠药物的需求得不到满足 另一方面，产业发展面临困境,17,研发投入持续高涨，投入产出比持续下滑,R&D投入占销售额从2008年的20.2%下降至2018年的16.9%。 预计至2018年整个制药业的R&D投入将由2004年的879亿美元上升到1494亿美元。,大量专利药到期，品牌产业模式落幕,20112016年将有2550亿美元销售额的药品失去专利保护，预测销售损失达到1390亿美元。 2011年波利维等药品的到期导致约270亿美元的价值损失。,全球生物医药发展趋势,发展策略,FDA加快审批程序,申办者向FDA提交会议申请,FDA接到申请后14天内给以答复,书面回复拒绝的理由，申办者可重新提交会议申请,申办者向FDA提交会议信息包，并确认会议日程,书面回复具体的时间、地点等安排,召开会议并记录，会议结束后30天内FDA向参会人发送会议记录和结果,如果申办者提交的信息不足，FDA可能会取消会议,同意,拒绝,21,FDA 加速新药审批过程： Vemurafenib,保持与申请方的交流 鼓励申请方提前申报 建议同时研发相应的诊断检测 FDA积极建议： 提前提交申请 改进原有的统计方案 以无进展生存期（PFS）为试验终止点 对中期的总体存活率（OS）进行提前分析 允许交叉申请 拓展渠道 FDA同意将PFS和OS均设为主要试验终止点,于2011年4月28日提交申请 优先指派进入快速审查过程 保持与申请方的交流 在药品评价和研究中心（CDER）和器械和辐射健康中心(CDRH)的审查员之间建立紧密的互动 FDA的行动独立于肿瘤药物顾问委员会（Oncologic Drugs Advisory Committee） 8月17日批准，从递交申请到批准只用了3.6个月 CDRH同时批准了相应的诊断检测,美国NIH药物再利用项目的化合物按治疗领域和公司分类,来源：NCATS,已有药物开拓新用途,企业合并愈演愈烈,2010并购交易额度在2009猛增后大幅下降，2009年为1890亿美元，其中有3起大集团合并。2010并购交易金额下跌60%只有750亿美元, 2011年总额 890 亿美元,20062011年企业并购主要事件,2011年并购的主旋律是进军生物制药和仿制药领域 2011年企业并购中，日企唱主角 2011年跨国药企在中国的布局进一步展开,企业与研究机构加强合作,25,2012年20大产学联盟,来源：fiercebiotech,组建药研航母 10大制药巨头抱团,2012年9月，世界上最大的制药公司已经联合起来建立了一个非营利组织，旨在共同解决阻碍药物进入市场的问题。共同努力提高药物临床实验质量，加快药物研发速度。,26,技术融合刺激医药产业发展,资料来源：Burrill & Company,生命科学研究成果刺激产业发展,单抗、蛋白多肽、生长激素和生长因子占市场的50%，其中单抗2011年近430亿美元，占整个市场的25%,分子靶向治疗药物,各治疗领域的创新在研组成。 分类基于基本的分子靶标： 2011年5月之前至少有一个上市药物的称为有先例的（precedented）；没有上市药的定义为新药；没有确定的靶标的药物不在统计范围内。“其他”类里包括诊断，成像和其他多方面的。 数据源： Pharmaprojects Pipeline,2011.,一个肿瘤靶标平均有2.6个不同的化合物在追踪，而其他领域一个靶标平均1.7个化合物。,研发向治疗新机制转变,孤儿药成为新宠,市场份额不断攀升,FDA批准的孤儿药数量,31,来源：Thomson Reuters,个性化医学技术市场增长快速,2009年，全球市场为144亿美元，有望在2014年达到292亿美元。 药物基因组学是一个重要的创收市场，2009年为41亿美元， 2014年将达95亿美元。 针对治疗市场27亿美元占第二大份额，2014年有望达到51亿美元。,32,复方药市场形势喜人,POZEN公司抗关节炎药物Vimovo（埃索美拉唑+萘普生）目标市场规模超过100亿美元； 降胆固醇药物Certriad，该药的成分包括阿斯利康降血脂药Crestor（瑞舒伐他汀钙片）和雅培与Solvay共同研发的降醇药TriLipix（非诺贝酸），其目标市场规模在50100亿美元。 近年美国FDA批准的复方药物增长迅速，由2002年的11个增长至2006年的40个。,33,超过2000万病人收益新治疗方法,我国生物医药发展趋势,普惠药是国民健康基本保障,普惠药物通常指非专利药,通用名药 资料来源：世界卫生组织，疾病负担研究，2009年,中国疾病负担构成,医药工业总产值平稳增长,我国历年医药工业总产值及增幅（单位：亿元）,2011年医药工业总产值为15627.5亿元 注：全国医药工业系指七子行业的总和，包括化学原料药、化学药品制剂、生物制剂、医疗器械、卫生材料、中成药、中药饮片。,数据来源：中国医药数字图书馆， 2012年我国医药行业发展趋势研究 ,15627.5,中国医药市场发展空间大,医药支出的人均容量,中国在全球药物市场中的增长趋势不容忽视，预计到2015年将超过日本，仅次于美国，可达115-125亿美元 。,中国将成为第二大医药市场,化学药主导市场，生物药增长快速,化学制药业所占比重较大,占有约46%的份额，比2010年的比重略降。,化学制药业增长速度让位于生物药业和中成药业。,数据来源：中国医药工业研究总院，经济运行情况,2011年医药行业情况,我国生物医药发展趋势,存在问题,产业缺乏有国际影响力的企业,我国有47004800家医药企业，特点是“多、小、散、低”。 我国中等规模的医药企业主要集中在1040亿元之间，60100亿元规模的处于断层 没有一家国内制药企业进入国际主流市场或者具备国际影响力,42,科研成果转化能力弱,每年3万项重大科技成果转化率仅为20% ，实现产业化的不到5% 高校科技成果转化率不到10%，而医药科技成果转化率更是不足8% 1996年2008年医药制造业经济增长的技术进步贡献率为55.75%（国外达到90%以上）,43,其他主要问题,44,我国生物医药发展趋势,发展策略,政策扶持，药物创新取得初步成果,46,十一五期间 重大新药创制,中央投入50.15亿元 地方、企业和其他投入79.18亿元 全国前50强的大型医药企业 前15强的药物研发机构 前30强的大型医院 15个大的园区 新成立15个产学研联盟 5000多个申请项目 70000多名研究人员,研发了一批创新药物，部分品种质量明显提升 初步建立了我国药物创新体系 企业技术创新能力有所提高 一批创新药物在美国等发达国家开展临床研究,政策扶持，加速新药创制,47,健康中国2020发展战略 国家“十二五”科学和技术发展规划 医药工业“十二五”发展规划 关于 加快医药行业结构调整的指导意见 卫生事业发展“十二五”规划 药品流通“十二五”规划 重大新药创制专项“十二五”计划,问题 1,从整体看，未来510年，化药、中药、生物药、新制剂占我国医药的总体比重各为多少，与欧美主流市场差异何在，如何看待此差异，结合我国国情，重点应该放在何处？,问题2,关于化药，如何拓展发展渠道，提高原创性，避免在metoo层面的低水平重复？如酪氨酸激酶抑制剂，国内一拥而上，名为创新，未来仍面临恶性竞争，如何解决？,问题3,中国创新药、仿制药都面临比较严峻外部挑战，国家应如何支持生物医药新兴产业发展,问题4,尽管我们的仿创药投入不多，但现在已面临着重复投入问题。如小分子肿瘤靶向药，如何引导企业选好仿制药研发方向，避免重复投入。,55,谢 谢！,人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。,