无菌医疗器械生产企业质量管理规范及有关条款检查要求.ppt

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医疗器械生产企业质量体系规范,1,医疗器械生产企业质量管理规范 及有关条款检查要求,医疗器械生产企业质量体系规范,2,质量体系之七个子系统,设计控制(第5章),物料控制(第6章),文件、与 变更控制记录(第4章),设施与设备控制(第3章,生产与过程控制(第7章),纠正与预防 措施控制(第812章),管理控制(第2章),医疗器械生产企业质量体系规范,3,参考: QSIT(FDA质量体系检查指南) YY/T0595-2006 医疗器械 质量管理体系 YY/T02872003 应用指南,医疗器械生产企业质量体系规范,4,第一部分 “规范”及有关条款的检查要求 第二部分 检查的准备及检查方法,医疗器械生产企业质量体系规范,5,第一部分 “规范”及有关条款的检查要求 (医疗器械通用的要求),医疗器械生产企业质量体系规范,6,第二章 第四条,质量管理机构与方针相适应; 用文件明确职责和权限; 生产管理部门和质量管理部门负责人不可兼任。,医疗器械生产企业质量体系规范,7,第二章 第五条,对企业负责人的要求: 是否由企业负责人制订质量方针; 是否制订了质量目标; 是否保证了资源的配备; 相关的法律、法规是否有效实施; 是否开展了管理评审,医疗器械生产企业质量体系规范,8,综合评价:方针和目标是否被各层次人员 所理解和执行;管理评审的内容是否充分、 时间间隔(或频率)是否恰当、是否足以证 明评审对完成质量目标的作用;在检查第三 章后,评估负责人在确保资源的获得方面的 作用。,医疗器械生产企业质量体系规范,9,第二章 第六条,是否指定了管理者代表; 综合评价:通过考察企业质量管理体系的 建立和运行情况,检查管理者代表是否被授 予权利和履行了其职责。,医疗器械生产企业质量体系规范,10,第三章 第七条,生产、技术和质量管理部门负责人应具备 的专业知识水平、工作技能、工作经历的要 求; 对生产、技术和质量管理部门负责人进行 考核、评价和再评价的工作制度。检查相关 评价记录,证明相关管理人员的素质达到了 规定的要求。,医疗器械生产企业质量体系规范,11,第三章 第八条,对生产操作岗位和质量检验人员的培训。 影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位 人员所必须具备的专业知识水平(包括学历 要求)、工作技能、工作经验。 评价和再评价制度; 洁净区的人员是否进行卫生和微生物学基 础知识、洁净技术方面的培训及考核。,医疗器械生产企业质量体系规范,12,第三章 第九条,厂房的规模和洁净级别; 生产设备; 工艺装备; 工艺用水; 仓库和储存环境; 检验场地和设施; 设备的维护。,医疗器械生产企业质量体系规范,13,第四章 第二十三条,质量管理体系形成文件,并且予以实施和保持; 质量手册的要求; 质量方针的要求; 质量目标的要求。,医疗器械生产企业质量体系规范,14,不要求为“规范”重新编写“质量手册”和“程 序文件”,只要“规范”所要求的文件能找到出 处,文件可以指导质量体系的运行并处于控 制状态。 如79条和85条所要求的程序可能在同一 个名称的文件中。,医疗器械生产企业质量体系规范,15,第四章 第二十四条,完整的技术文档; 技术文档的要求。,医疗器械生产企业质量体系规范,16,第四章 第二十五条,文件控制程序要求; 发布前评审和批准; 文件的状态; 外来文件。,医疗器械生产企业质量体系规范,17,综合评价:结合2201、2301、 2302的检查, 以及检查过程中文件的使用情况检查执行程序的 符合性,判断程序是否有辨明残缺、模糊和矛盾 要求的机制而对程序的有效性做出评价。 电子文档:只要符合控制要求。,医疗器械生产企业质量体系规范,18,第四章 第二十六条,作废的受控文档要保存; 保留的作废文件能满足产品维修和产品质 量责任追溯的需求。,医疗器械生产企业质量体系规范,19,“写你所做的,做你所写” 写“你”所要求的,记“你”所要看的,医疗器械生产企业质量体系规范,20,第五章 第二十八条,是否建立了设计策划和控制程序; 策划的内容和要求; 策划的结果是否形成文件。,医疗器械生产企业质量体系规范,21,可以选择一个设计项目,以此项目来评 估设计控制的程序及其有效性,如果企业没 有正在进行中的设计项目,可要求企业保持 程序。,医疗器械生产企业质量体系规范,22,第五章 第二十九条,设计和开发策划资料的要求; 总体的描述和职责分配; 区分各个阶段,包括人员组成; 产品规范和测量装置; 风险管理。,医疗器械生产企业质量体系规范,23,案例一:开发一种用于静脉推注药物的装置 目标和意义; 项目的各阶段(或子项目):如A参数的设定、试验 装置、试验方案、B样机制作、 C设计输出、D验证、E确认、F转换等 等。 项目组人员职责; 评审的阶段、人员; 输入Microsoft Project时间表,医疗器械生产企业质量体系规范,24,设计计划内容可依据项目的大小或复杂 程度,甚至流程图的形式也可以表述计划。 但计划至少要有上述的内容。,医疗器械生产企业质量体系规范,25,甘特(Gantt)图,医疗器械生产企业质量体系规范,26,流量-M 弹力-N 管径-P 长度-L M=f(N.P.L),医疗器械生产企业质量体系规范,27,第五章 第三十条,设计输入是否包括了各项要求; 输入的完整; 经过评审;,医疗器械生产企业质量体系规范,28,QSIT: 设计的输入是器械所必须的,要将输入文件 化,检查生成输入的来源,看是否涵盖了相关的各 个方面。相关方面举例有:期望的用途,技术特 性,风险,生物兼容性,与期望用途相关的环境 兼容性,包括电磁兼容性问题,人的因素,官方 标准及无菌问题。,医疗器械生产企业质量体系规范,29,第五章 第三十一条,满足设计输入的要求; 输出的内容; 输出应经过评审;,医疗器械生产企业质量体系规范,30,QSIT: 设计输出是设计阶段的产品和结果,包括:图 表、图片、规范和程序。一个阶段的输出可能是下 一阶段的输入。总的最后设计输出包括器械(样 机)、器械的包装和器械的主要记录。 设计项目会产生大量的记录,但并不是所有的 在项目中产生的记录都是设计输出也就不需要都保 留在设计历史文件中,只是把这些记录中得到认可 的设计输出保留下来。,医疗器械生产企业质量体系规范,31,第五章 第三十二条,是否开展设计转换活动; 转换活动有效; 转换活动的验证;,医疗器械生产企业质量体系规范,32,第五章 第三十三条,是否开展评审; 评审的记录应保存。 注:设计和开发评审的时限根据产品的成熟 度和复杂度影响。,医疗器械生产企业质量体系规范,33,第五章 第三十四条,设计验证; 保持验证的记录 说明:若设计和开发验证采用的是可供选择的计算 方法或经证实的设计进行比较的方法来进行,则应 评审所用的方法的适宜性。确认方法是否科学和有 效。,医疗器械生产企业质量体系规范,34,生物相容性评价:“评价可包括有关经验研究和实际试验。如果设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史,采用这样的评价,可能不必再进行试验”(GB/T16886.1); 评价试验(验证); 更为重要的是如何保证使用经评价过的被认为符 合要求的材料;,医疗器械生产企业质量体系规范,35,第五章 第三十五条,是否按策划的安排开展设计的确认活动; 确认在产品交付前; 保持确认的记录; 保持临床评价的记录; 免于临床评价需证实材料。,医疗器械生产企业质量体系规范,36,医疗器械,功能,临床使用,实现,疗效,确认,案例:药物静脉推注装置、视觉诊疗系统、糖尿病治疗仪,医疗器械生产企业质量体系规范,37,设计确认的一个误区: 当器械所具备的功能,其临床的效果已被证实, 器械是如何实现这功能比证实这功能在临床上使 用的效果更为重要; 反思!这样的确认(临床验证)能证明什么? 门槛是高?低?,医疗器械生产企业质量体系规范,38,QSIT: 设计的确认涉及临床的评估并包括实际使用 条件和模拟使用下的测试。临床评估可以包括临床 调查和临床摄影,还可以包括一些特定的活动。可 能包括在临床和非临床环境下的评估、历史上得到 临床安全证实相似的设计支持,或者是一个科学文 献的回顾。,医疗器械生产企业质量体系规范,39,第五章 第三十六条,设计的改动应评价; 更改要保持记录; 更改应评审; 更改应经过批准; 应符合法规的要求。,医疗器械生产企业质量体系规范,40,第五章 第三十七条,是否建立风险管理的文件; 风险管理覆盖全过程;,医疗器械生产企业质量体系规范,41,QSIT: 检查中在有设计控制要求前提下,不应去判断 某个产品的设计是否合适和安全,这在法案的第 520(f)(1)(A)中是被排除在外的。如果在对 一个公司的设计控制评估时得到的信息中这个产品 是不安全或不具备有效性,应该将这些结果列入 EIR报告。 案例、二,医疗器械生产企业质量体系规范,42,第六章 第三十八条,应编制采购程序文件,以确保采购的产品 符合规定的采购要求。 文件内容的要求; 检查采购的记录; 记录应证实所采购的产品可保证安全性。,医疗器械生产企业质量体系规范,43,第六章 第三十九条,根据采购的产品对随后的 产品实现和最终产品的影响,确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度; 对供方进行选择、评价和重新评价的标准 保持评价结果和评价过程的记录。,医疗器械生产企业质量体系规范,44,第六章 第四十条,采购信息应清楚地表述采购产品的内容; 采购信息的可追溯性; 采购过程的记录。,医疗器械生产企业质量体系规范,45,第六章 第四十一条,采购的产品的检验或验证; 保留采购验证的记录; 采购产品的生物学评价。,医疗器械生产企业质量体系规范,46,生产企业,供应商,经销商,替代品,医疗器械生产企业质量体系规范,47,对供方评价的深度; 采购人员的专业能力; 对供方控制的有效性; 足够的证据来证明控制有效性。 案例:MED4750、4350 零件、粒料,医疗器械生产企业质量体系规范,48,第七章 第四十二条,策划前识别产品的全部特性; 识别对产品质量有影响的生产过程; 生产过程制定了形成文件的程序; 确保所必需的生产设备和工装、模具; 策划应包括所需的监视和测量过程; 策划规定可追溯的范围和程度。,医疗器械生产企业质量体系规范,49,第七章 第四十三条,确定关键和特殊的工序; 有工艺参数验证确认的规定; 关键工序和特殊工序应有作业指导书; 执行工艺的记录。,医疗器械生产企业质量体系规范,50,说明:文件的详略程度与产品的生产的复杂程 度、风险的大小、执行人员的熟练程度有 关,但对这些过程的不同控制的程度应该 源自于数据的收集和分析(包括风险分 析),如对于技术标准的偏离程度和发生 频率、风险分析的结果等等。,医疗器械生产企业质量体系规范,51,第七章 第四十五条,产品清洁处理或者从产品上去除处理物,应有文件的要求。 对无菌医疗器械应进行污染的控制,并对灭菌过程进行控制。,医疗器械生产企业质量体系规范,52,第七章 第五十七条,生产批的划分符合企业相关的规定; 保持批生产记录; 批记录表明生产数量和入库数量; 批记录可追溯。,医疗器械生产企业质量体系规范,53,第七章 第六十条,编制程序文件; 规定医疗器械可追溯性的范围、程度、可追溯 性的唯一性标识和所要求的记录; 现场检查执行情况。,医疗器械生产企业质量体系规范,54,第七章 第六十一条,检查产品的说明书、标签和包装; 与注册申报的一致。,医疗器械生产企业质量体系规范,55,第七章 第六十二条,生产企业编制规定产品防护要求的文件; 程序的内容; 规定各种无菌医疗器械的贮存条件,并实施; 现场检查执行情况,(如需要应有监控措施); (如需要)应有监控的记录。,医疗器械生产企业质量体系规范,56,注意:监视和测量装置是否可以确保满足产品的 要求由企业来确定需要控制的范围,企业在文件中 应该明确。用统计的方法可以表明某装置的使用可 确保测量不确定因素的可知性,并与所要求的测量 能力相适应。而一些监视和测量的装置的使用不影 响产品的质量(如仅供来提供显示数字的仪器、附 随在过程设备上而不用来过程控制)的仪器和仅在 初始需校准的仪表(如水银温度计、钢板尺等不必 要包含在控制范围中。,医疗器械生产企业质量体系规范,57,第八章 第六十四条,检验和试验程序文件的要求; 有否对产品实现的过程中的检验或试验; 检查是否执行程序文件;,医疗器械生产企业质量体系规范,58,第八章 第六十五条,合格的原材料才可以进入生产; 出厂检验应符合产品标准; 保持检验的记录; 产品放行的批准; 检验记录与生产数量一致。,医疗器械生产企业质量体系规范,59,第八章 第六十七条,反馈系统的程序文件; 当发现不合格(或潜在的)是否能够按照程序反馈;,医疗器械生产企业质量体系规范,60,第八章 第六十八条,质量管理体系内部审核的程序文件; 是否按照程序执行; 有效性:是否形成了自我完善的机制。 在出现某一质量事件时可以开展由下而上的内部审核。,医疗器械生产企业质量体系规范,61,第九章 第六十九条,评审与产品有关的要求,并形成文件; 保持评审记录; CFR820没有要求,医疗器械生产企业质量体系规范,62,第九章 第七十二条,选择医疗器械经营企业,符合相关法规要; 查销售记录。,医疗器械生产企业质量体系规范,63,第九章 第七十三条,销售记录与生产的数量一致。,医疗器械生产企业质量体系规范,64,第十章 第七十四条,建立程序文件; 程序的内容要求; 规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限。,医疗器械生产企业质量体系规范,65,第十章 第七十五条,对不合格品按程序的要求处理; 现场所看到的不合格产品处理情况。,医疗器械生产企业质量体系规范,66,注:有评审权限的人根据程序文件的规 定做出返工、报废、销毁或降级使用等 处置意见的决定可视为评审。,医疗器械生产企业质量体系规范,67,第十章 第七十六条,在产品交付或开始使用后,发现产品不合 格时,生产企业应采取相应的措施。 对不合格的产品处置后的再次检验;,医疗器械生产企业质量体系规范,68,第十章 第七十七条,需返工的不合格品应编制返工文件; 返工文件应经批准且确定返工对产品 的不利影响。 注:“返工文件”可以是不同的形式,但须包含如何返工的规定,其复杂程度应与返工过程的复杂程度相适应。,医疗器械生产企业质量体系规范,69,第十一章 第七十八条,编制程序文件; 程序文件规定的内容包括:对顾客投诉负 责的部门负责调查、接收、评价和处理; 并保持记录。,医疗器械生产企业质量体系规范,70,第十一章 第七十九条,忠告性通知发布和实施的程序文件; 保持发布和实施的记录。,医疗器械生产企业质量体系规范,71,第十一章 第八十条,制订程序文件; 文件规定的内容;,医疗器械生产企业质量体系规范,72,第十一章 第八十一条,有否开展医疗器械不良事件的监测和再评价管理; 保持不良事件监测和再评价工作的记录。,医疗器械生产企业质量体系规范,73,第十二章 第八十二条,编制数据分析程序文件; 程序文件的内容; 有否能力发现产品性能的偏离和不合格趋势。,医疗器械生产企业质量体系规范,74,上公差,下公差,公称值,质量分布,目标(第二、四章)、 改进(第十二章),医疗器械生产企业质量体系规范,75,第二部分 检查的准备及检查方法,医疗器械生产企业质量体系规范,76,质量管理体系过程评价 a)过程是否已被识别并适当规定? b)职责是否已被分配? c) 程序是否得到实施和保持? d) 在实现所要求的结果方面,过程是否有效? 综合上述问题的答案可以确定评价结果。 (ISO9000 2.8.1),医疗器械生产企业质量体系规范,77,质量体系是个系统; 相互的联系:文件、记录都贯穿在体系的各个过 程中; 每一个事件都不是孤立的; 如对质量负责人的评价,从诸多的质量活动中才 能评价其是否具有能力; 如采购、策划; 有重点地深入,而不是泛泛、停留在表面。,医疗器械生产企业质量体系规范,78,自上而下的检查:全面浏览质量体系,可以按部门 或子系统检查; 自下而上的检查:一般用于针对出现一个或几个质 量问题(事件),追踪发生的原 因,逐步深入。,医疗器械生产企业质量体系规范,79,案例:FDA对博士伦公司检查以及出具的18个 FDA483 事件的发生:新加坡卫生部于2006年2月发出 报告,有35起在使用博士伦“润明” 护理液,发生感染的病例。 FDA于3月22日5月15日对博士 伦工厂(亚特兰大)检查,对其发 现的质量体系缺陷在网上公布。,医疗器械生产企业质量体系规范,80,一、设计策划中没有明确职责; 二、设计输入不完善; 三、未按规定时间开展设计评审; 四、未在发生事件的30天内提交MDR报告; 五、纠正措施(香港和新加坡市场)没有书 面报FDA; 六、设计变更后未再确认;,医疗器械生产企业质量体系规范,81,七、未按规定控制产品的污染; 八、环境温度的控制未形成文件; 九、对顾客的投诉未及时调查(3月23日) 十、未执行仓储控制; 十一、未按照目标的要求开展审查(如对供 应商、实验室); 十二、没有规程来规定搬运中的控制要求;,医疗器械生产企业质量体系规范,82,十三、生产设备设计和使用没有保障; 十四、没有文件规定设备保养的人员和日期; 十五、未按照规程对设备进行清洗和保养; 十六、未明确产品稳定性的检测方法 十七、特殊操作工序的人员未给予培训; 十八、没有书面程序规定产品的一些指标。,医疗器械生产企业质量体系规范,83,检查前的准备,一、了解所检查企业产品的主要技术要求、产品质 量的形成过程: 产品标准和相关通用技术要求; 主要的技术指标,检验的方法和检验的装置; 技术指标与材料、环境、人员、工艺、加工设备 的相关性; 主要的工艺; 国内外同类产品的比较;,医疗器械生产企业质量体系规范,84,二、了解企业质量体系的基本框架; 企业的性质; 人员的构成; 基础设施; 组织机构。,医疗器械生产企业质量体系规范,85,三、做好检查计划,设计检查路线(是否需要?): 分组; 按系统检查或按章节检查; 从上而下还是由下而上; 检查表(时间、顺序、条款),
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