2009年北京市医疗机构药品集中采购实施细则.doc

2009年北京市医疗机构药品集中采购实施细则BJYP2009北京市医药集中采购服务中心二九年十二月前 言为进一步规范北京市医疗机构的药品集中采购，遵循公开、公平、公正的原则，体现质量优先，价格合理，保证北京市各级医疗机构临床用药需求,进一步减轻患者药品费用负担，北京市医药集中采购服务中心根据北京市关于贯彻国家六部委的实施意见等文件精神，按照2009年北京市医疗机构药品集中采购工作方案的要求，制定2009年北京市医疗机构药品集中采购实施细则。目 录一、 总则 4二、 集中采购目录 7三、 投标文件的组成和提交 7四、 公开招标12五、 集中议价19六、 直接挂网20七、 采购和配送20八、 通用合同条款23九、 部分文件格式样本29一、总则1.1定义1.1.1药品集中采购：是指多家医疗机构采用公开招标、集中议价、直接挂网等采购方式，以相同的价格购买药品和伴随服务的行为。1.1.2采购人：全市所有非营利性医疗机构和医疗保险定点医疗机构。1.1.3投标人：符合条件的参加2009年北京市医疗机构药品集中采购的药品生产企业和进口药品总代理企业（如国内总代理企业不具备药品经营资格，其可仅委托一家国内药品经营企业参加）。1.1.4领导机构：在市政府领导下成立的北京市药品和医疗器械集中采购工作领导机构,负责领导药品（包括国家基本药物）集中采购工作，负责审定集中采购工作方案，以及决策其他重要事项。领导机构办公室：领导机构设办公室，其成员包括药品集中采购领导机构成员单位相关处室的负责人，负责药品集中采购的协调工作和日常组织管理。办公室常设在北京市卫生局药械处。1.1.5药品集中采购工作机构：特指北京市医药集中采购服务中心（以下简称“采购中心”），在领导机构办公室的领导下负责北京市医疗机构药品集中采购工作的具体实施。1.1.6监督小组：由市纠风办、驻卫生局纪检组监察处、市政府特约监察员、市政风行风民主评议员、医疗机构纪检监察人员、区县纠风办和卫生局纪检监察干部等组成，主要履行以下职责：对2009年北京市医疗机构药品集中采购工作方案（以下简称“工作方案”）的执行情况进行监督；对药品集中采购工作的全过程进行监督；对药品集中采购专家抽取、评标和议价等重点环节进行现场监督。1.1.7集中采购管理小组与专家小组：推选各级各类医疗机构主管院长、专家及药品检验机构的有关专家组成管理小组和专家小组，在领导机构办公室领导下，履行工作方案赋予的职责。1.1.8专家委员会：专家委员会分为评标专家委员会和议价专家委员会，由管理、质量监督、药学、临床等方面的专家组成。开标后，在监督小组的监督下由管理小组从专家库中随机抽取。评标专家委员会分为若干个专业组，每组应由9-25人组成（具体人数应为奇数），采用分层随机的方式从专家库中抽取，包括管理、质量监督、药学、临床等专家，其中每个专业组中的药学专家不得少于该专业组专家总人数的1/2。议价专家委员会应由9-25人组成（具体人数应为奇数），其中药学专家不得少于该委员会专家总人数的2/3。1.1.9北京市医药集中采购综合管理信息系统：是指政府建立的非营利性的北京市医疗机构医药集中采购综合性信息平台，具备网上招投标（公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网）、网上采购、政府监督管理等功能。1.2遵循的原则（1）坚持公开、公平、公正和诚实信用原则。（2）实行科学评估、集体决策原则。（3）采取质量优先、价格合理原则。（4）保障医疗机构的临床用药需要,满足人民群众的用药需求原则。1.3集中采购方式本次药品集中采购分为公开招标、集中议价、直接挂网三种形式。1.4合格的投标人（1）参加药品集中采购活动的投标人应当具备以下条件：1）依法取得法人营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证；2）具有生产（经营）合格药品、履行集中采购购销合同的能力；3）自参加本次集中采购活动之日向前推算两年内，在生产经营活动中无违法记录；4）2008年至2009年第三季度中，未在北京地区屡次发布严重违规广告或发生严重药害事件，也不属于在治理商业贿赂工作中被公示的问题企业；5）法律法规规定的其他条件。（2）境内药品生产企业应作为唯一投标人直接投标报价；进口分包装药品可由分包装厂家进行投标报价；境外直接进口药品由具有药品经营资格的国内总代理企业投标报价（如国内总代理企业不具备药品经营资格，国内总代理企业应委托一家国内药品经营企业投标报价）。进口企业同通用名同剂型下不同规格包装的品种只能委托一个投标人投标报价。（3）投标人应按照实施细则的要求编制投标文件。投标文件应当对实施细则提出的要求和条件做出实质性响应。1.5合格的配送商（1）北京市医疗机构药品集中采购遴选出的统一配送商。（2）符合以下条件的投标人： 1）投标的产品中标（成交）；2）可将投标的中标（成交）产品直接配送到北京行政区域内的所有医疗机构； 3）承诺为采购人提供全面、完善的服务，包括急救药品4小时内送到、一般药品24小时内送到医疗机构。投标人作为配送本企业（含集团）投标产品的配送商时，不得向医疗机构配送其他企业的产品。16合格的药品（1）投标人所提供的必须是其合法生产或代理的药品。（2）按规定提交了资质证明文件并通过审核。（3）国家或北京市质量抽验不合格的药品（剂型），不得参加本次集中采购。二、集中采购药品范围和目录2.1集中采购药品范围国家实行特殊管理的麻醉药品、第一类精神药品和放射性药品以及生物制品类别中疫苗等药品除外；供医疗机构临床使用（包括国家基本药物2009版）的所有化学药品、生物制品和中成药，均在本次集中采购范围内。2.22009年北京市医疗机构药品集中采购目录参见2009年北京市医疗机构药品集中采购目录。三、投标文件的组成和提交3.1投标文件的编制3.1.1 投标的语言投标人提交的投标文件以及投标人与采购中心就有关投标的所有往来函电均应使用中文。投标人可以提交用其它语言打印的资料，但有关段落必须译成中文。3.1.2投标文件构成投标文件包括：（1） 资质证明文件； （2） 投标函和投标报价表； （3） 生产企业授权书；（4） 法定代表人授权书；（5） 配送协议和配送承诺书。（6） 规定提交的其他文件3.1.3资质证明文件（1）投标人应按照采购中心网站 公布的“2009年北京市医疗机构药品集中采购资质证明文件粘贴册使用说明”的规定提交相关文件。（2）投标人提交的资质证明文件应能够证明自己有资格参加投标，并说明中标后的合同履行能力。（3）投标人提交的资质证明文件通过审核后，将成为评标的重要依据。在规定时间内，未按照规定递交资质证明文件或资质证明文件未通过审核的产品，不得参加本次集中采购。投标人提交的资质证明文件不齐全，由此造成的后果由投标人自负。3.1.4投标函及投标报价表（1）投标人应完整填写投标函和投标报价表。（2）投标人应在规定的时间内通过采购中心网站“北京市医药集中采购综合管理信息系统”进行投标产品申报和投标报价。（3）开标时，投标人登录对电子投标报价表进行解密。（4）投标报价表标明的单价应为包括所有税费在内的货架交货价，即投标人对采购人的实际供应价。每种药品只允许有一个报价，任何有选择的报价将不予接受。（5）本次集中采购的报价原则：投标人对投标药品的报价不得高于“投标报价上限”；口服制剂按基本包装报价，注射剂按支或瓶报价，外用制剂按支或瓶等基本包装报价；同生产企业同品种不同剂型规格包装间的报价应保持合理比价关系。3.1.5生产企业授权书生产企业授权书是投标药品的来源合法性证明。作为生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司参与投标，应持有其投标产品的生产企业出具的生产企业授权书。境外直接进口药品由总代理商提供进口产品生产企业与总代理商间的委托代理协议复印件。出具生产企业授权书的药品生产企业与投标人共同保证投标药品的货源，并承担投标药品的合法性责任。3.1.6法定代表人授权书法定代表人授权书是由投标人出具的，委托特定人员进行集中采购具体业务工作的授权文件。持有法定代表人授权书人员的行为视为投标人的行为。3.1.7配送协议和配送承诺书投标人委托经营企业进行配送的，应提交配送协议和配送企业的资质证明文件。所有投标药品的配送商均应按照本实施细则要求的格式出具配送承诺书，并由投标人递交至采购中心。凡未按要求递交配送协议和配送承诺书的，采购人有权拒绝相应药品的投标。3.1.8投标文件的式样投标人应按照资质证明文件粘贴册规定的格式对各种证明文件进行整理粘贴，每页都需加盖递交企业的公章。3.1.9投标货币无论药品的来源如何，投标人均应以人民币报价。3.2 投标文件的递交3.2.1 投标文件的密码投标人应妥善保管申报报价的用户名、密码，因用户名、密码泄漏或遗失所造成的损失，由投标人自行承担。3.2.2 投标文件递交时间（1）投标人应根据采购中心网站的相关通知递交投标文件。（2）在规定的截止时间后提交的投标文件将不予受理。3.2.3 投标文件的修改和撤回（1）投标人在递交投标文件后，可以修改或撤回其投标文件，但必须在规定投标报价截止时间的2个工作日之前将相关修改或撤回投标文件的书面申请提交至采购中心。逾期不予受理。（2）在投标报价截止时间之后，投标人不得对其投标文件做任何修改和撤回。对投标人撤销其投标的，依据北京市医疗机构药品和医疗器械集中招标采购违法违约行为公示制度（以下简称“公示制度”），对于违法违规的生产企业、配送企业和医疗机构将在采购中心网站上给予公示。3.2.4资质文件申报及审核（1）采购中心接收本次集中采购投标人的资质证明文件，并组织对资质证明文件的真实性、合法性进行形式审核。经审核合格的企业及产品可参加投标。（2）参加投标的企业按要求领取用户名和密码，并于规定的时间通过采购中心网站“北京市医药集中采购综合管理信息系统”进行投标产品的网上申报。（3）投标人应在合格的配送商范围内选择3家的配送商，并在规定的时间内向采购中心递交配送协议和配送承诺函。公开招标目录一的中标产品配送按照2008年北京市社区卫生服务零差率药品配送方式执行；公开招标目录二中同企业同药品名称下的品种，投标人按照实施细则中4.1.1（6）剂型分类原则按剂型选择3家的配送商；其他目录内品种，可按产品名称下规格选择3家的配送商。（4）组织对投标人的投标信息进行审核处理。投标人须根据要求对审核后的投标信息进行确认。投标人盖章或由投标人授权代表签字确认后的投标信息为投标人最终的投标信息。采购人以此作为评标定标的依据。投标人对此信息负责。3.2.5投标报价（1）投标人须在规定时间通过“北京市医药集中采购综合管理信息系统”进行网上投标报价。（2）开标后将对投标药品的合法来源进行审核。凡不具备生产企业授权书的投标药品以及重复投标药品，均作为废标处理。（3）同生产企业同品种不同剂型规格间的报价须符合国家发改委差比价原则，并保持合理比价关系。（4）公开招标目录一和公开招标目录二的品种可递交纸质备用报价表1)投标人网上报价后，可将网上报价结果打印后作为纸质备用报价表。2) 报价表须按照规定在截止时间前自愿递交。逾期递交或不符合要求的纸质备用报价表将被拒收。3)当开标截止后，未能成功远程解密的，由监察人员当场打开纸质备用报价表，作为其解密报价。3.2.6投标报价上限投标报价上限是所有投标药品报价的最高限价。（1）管理小组和专家小组遵循质量优先、价格合理的原则，参照北京市发展和改革委员会公布的最高零售价格、北京市和其他地区的中标价格，制定招标采购、集中议价采购品种的投标报价上限。所有品种报价均不应高于投标报价上限。（2）直接挂网药品不设定投标报价上限，但投标报价应符合药品价格主管部门的相关规定。（3）潜在投标人在规定的时间内可查看本企业投标品种的投标报价上限；投标人对公布的药品投标报价上限有异议的，可持生产企业授权书提出书面质疑。书面质疑需在规定时间内提交。（4）管理小组和专家小组将审核具有合法授权的投标人提交的书面质疑，并向投标人公布其投标产品的最终投标报价上限。3.2.7开标（1）采用互联网方式开标。所有投标人按照规定的时间登录进行远程开标解密。当开标截止后，未能成功远程解密，且未递交纸质备用报价表的视为废标。未能成功开标解密的品种将按废标处理。（2）开标邀请有关行政主管、监督部门或者公证机构参加,监督小组对开标全过程进行监督。（3）在投标截止前通过网上进行登录的所有投标报价开标时都应解密并公布。（4）投标人可使用其投标报价的用户名和密码登录网站查看开标结果。（5）采购中心对开标过程和结果应记录在案，监察小组在开标记录上签字并签封开标结果。在监督小组的监督下，将开标记录刻录光盘一式三份并签封，分别由市纠风办、市卫生局、采购中心留存备查。（6）开标后，任何投标人不得撤销其投标。（7）开标后将组织核查所有产品报价的合理比价关系。同生产企业、通用名不同剂型、规格、包装之间的报价不符合合理比价关系的，采购人有权予以废标。四、公开招标对纳入公开招标目录一和公开招标目录二中的药品进行评标和议价。4.1评标标准和方法4.1.1投标品种的分类（1）纳入公开招标目录一的药品，不区分评审层次。（2）纳入公开招标目录二的药品分为三个评审层次：1）专利保护期内的化合物专利药品；2）单独定价或优质优价的药品；3）通过GMP认证企业生产的药品。同一评审层次，同一通用名、剂型有3家或3家以上生产企业参加投标的进入评标。（3）本实施细则所称的专利药品是指由中华人民共和国知识产权局或其他国家知识产权保护部门认证的，取得化合物专利保护且在保护期内的药品。单独定价或优质优价的药品是指国家发展和改革委员会、北京市发展和改革委员会颁布认可的单独定价药品或优质优价中成药。经国家食品药品监督管理部门批准委托加工生产的药品，按GMP产品评审层次参与投标。（4）同一生产企业中，同通用名下同剂型但属于不同评审层次的药品，按照就高不就低的原则确定评审层次。（5）评标以剂型为单位，中标候选品种按品牌确定，品牌系指参加投标的同一生产企业的同药品名称按4.1.1（6）剂型分类原则描述剂型下的所有产品。（6）剂型分类原则：剂型评标用剂型分类描述片剂1、片剂1素片、糖衣片、薄膜衣片、划痕片、异型片、浸膏片2、片剂2咀嚼片、速释片、分散片、泡腾片3、缓释片缓释片、肠溶缓释片、双释片（速释加缓释）4、控释片控释片5、肠溶片肠溶片、肠溶薄膜衣片6、口含片口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、口颊片胶囊剂1、软胶囊软胶囊、胶丸2、胶囊硬胶囊3、缓释胶囊缓释胶囊、双释胶囊4、控释胶囊控释胶囊、6、肠溶胶囊肠溶胶囊、肠溶微丸胶囊、肠溶软胶囊颗粒剂1、颗粒剂（含糖、低糖）颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、细粒剂、袋泡剂、泡腾颗粒剂等2、颗粒剂（无糖）颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、细粒剂、袋泡剂、泡腾颗粒剂等3、散剂散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉、口服溶液用粉4、干混悬剂干混悬剂吸入剂1、气雾剂气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、气雾剂（混悬性）等2、雾化吸入剂雾化吸入剂、雾化溶液剂口服液1、口服液口服液、口服溶液、合剂、糖浆剂、口服混悬液、口服酊剂2、口服液（无糖）口服液、口服溶液、合剂、口服混悬液、口服酊剂滴剂、乳剂滴剂、乳剂滴剂、乳剂丸剂1、滴丸滴丸2、蜜丸大蜜丸、小蜜丸3、水丸水丸、水蜜丸、4、浓缩丸浓缩丸、浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸5、微丸、糊丸微丸、糊丸、锭剂6、肠溶丸肠溶丸口服膏剂口服膏剂煎膏等注射剂（肌注、静注）1、粉针剂（不区分是否带注射溶媒）粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶2、预充式注射剂预充式注射剂注射液1、小容量注射液50ML以下为小容量注射液，小容量注射液根据不同包装材质分为普通玻璃瓶、塑料瓶2、大容量注射液50ML（含50ML）以上为大容量注射液3、除大输液外，葡萄糖与氯化钠注射液不分开评审葡萄糖注射液、氯化钠注射液4、包装材质大输液根据不同包装材质分为普通玻璃瓶、塑料瓶、PVC、非PVC，不区分是否双管双塞等5、冲洗剂如氯化钠冲洗剂等外用剂型阴道用药阴道片，阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊、阴道栓等外用溶液剂1外用溶液剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、搽剂外用溶液剂2甘油剂、灌肠剂、泡沫剂、胶浆剂含漱剂含漱剂外用膏剂软膏剂、乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂、乳胶剂等贴剂贴剂、贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂气雾剂气雾剂、喷雾剂等膜剂膜剂、牙周缓释膜、涂膜剂、贴膜等栓剂尿道栓、直肠栓、耳栓滴眼剂不区分是否含添加剂眼膏剂眼膏剂、眼用凝胶剂滴鼻剂滴鼻剂、鼻用喷雾剂，不区分是否含添加剂滴耳剂不区分是否含添加剂靶向制剂靶向制剂脂质体、单克隆抗体等其他剂型其他剂型植入剂、海绵剂、湿巾、熨剂等盐根酸根（无机与有机）酸根盐根合并1、双氯酚酸钾与钠分为不同通用名；2、青霉素、奥美拉唑、伊那普利、氨氯地平等对临床疗效和使用没有显著影响不区分组分不同组分不同1、门冬氨酸钾镁根据组分不同区分； 2、格列齐特片与格列齐特片()、复方氨基酸注射液(18AA-)与（18AA-）、二甲双胍格列本脲胶囊(）与()等不予以区分多组分比例不同多组分比例不同多组分比例不同不予区分4.1.2评审办法（1）采购中心组织管理小组和专家小组制定评标细则，报领导机构办公室审核通过后，评标专家委员会按照评标细则，进行定量和定性的综合评审。（2）为体现质量优先、鼓励科技创新，对药品注册管理办法分类中化学药品1类及2类新药、中药天然药物新药、生物制品1类新药和国家中药保护品种、国家科技进步奖二等奖以上品种、国务院认定的国家自主创新示范区企业的品种、国家认定的自主创新产品等予以赋分。（3）对药品评审层次、生产经营企业规模等客观指标，根据资质证明文件审核信息直接录入评标系统中。其他项目由评标专家参照下述标准和有关规定评估并赋分。（4）参照临床用药情况，制定公开招标品种的基本规格，作为药品质量要素的评价指标。中成药不设定基本规格。基本规格将在采购中心网站公布。（5）价格评分按照投标报价与其最高零售限价之间的比率（以下简称“比率”）进行评比。政府定价药品以北京市发改委发布的文件确定最高零售限价；自主定价药品以企业提供的零售价证明文件确定最高零售限价，相同药品（通用名、剂型、规格、包装相同）不同企业的零售价不同的，取其中最高价为该品种的最高零售限价（仅供评标时计算分值使用）。同品牌同剂型下不同规格包装的药品比率不同的，取最高比率作为该剂型比率参与评分，按该品牌剂型比率与该剂型下的最低剂型比率相比后赋分。4.2综合评审4.2.1定量评价（1）定量评价采用百分制要素加权法。评价要素包括药品质量、科技创新、投标报价和企业信誉。每个评价要素量化为若干个评价指标。其中客观评价分数应不少于2/3，利用专家的专业知识、临床用药和采购管理经验进行主观评价的指标不应超过1/3。（2）每个评标专家委员会中的药学专家对标有的项目进行评价，临床类专家主要对标有的项目进行评价。按照评标细则的规定，将投标人资质证明材料审核后的相关信息录入计算机系统，作为标有符号项目的评价数据。（3）汇总评标专家的项目评分，将总分算术平均后，即为所有专家委员会成员对某一具体投标品牌的最后评分。（4）通过定量评价将投标产品按照得分高低排列，公开招标目录一中的药品将得分最高的3个品牌作为入围品牌；公开招标目录二中的药品将每个评审层次得分最高的3-12个品牌作为入围品牌。（5）西药评标项目： 项目要素要素权重评价指标评价人指标权重评标标准质量52临床疗效评价10产品质量10药品品牌知名度5药品使用顺应性和方便性5药品包装质量和实用性5生产企业规模9基本规格齐全度8科技创新16科技创新16价格27投标报价27信用5生产企业信用5主观分与客观分1、 客观分占总分的70%，主观评价分数占总分的30%；2、 质量分数占总分的52%； 3、价格分数占质量分数的52%。（6）中成药评标项目：项目要素要素权重评价指标评价人指标权重评标标准质量52临床疗效评价10产品质量10药品品牌知名度5药品使用顺应性和方便性5药品包装质量和实用性5企业生产规模17科技创新16科技创新16价格27投标报价27信用5生产企业信用5主观分与客观分3、 客观分占总分的70%，主观评价分数占总分的30%；4、 质量分数占总分的52%； 3、价格分数占质量分数的52%。4.2.2定性评价（1）定性评价将入围品牌依得票多少排列。定性评价由评标专家委员会成员采取记名表决的方式对入围品牌进行投票表决，按得票数由高到低的顺序确定中标候选品牌。（2）评标专家委员会对公开招标目录一中的药品，投票选择1个品牌作为中标候选品种。评标专家委员会对公开招标目录二中单独定价或优质优价层次中的药品，投票选择不多于4个品牌作为中标候选品种；GMP层次中投票选择不多于7个品牌作为中标候选品种。票数相同时，由评标专家委员会成员对于票数相同的品牌再次表决，按照4.2.2（1）确定成交候选品牌的顺序。表决后票数仍相同的，确定定量评价分数高的品牌为中标候选品牌。4.3议价4.3.1议价公告的发布公开招标目录中同一评审层次同一药品（通用名、剂型相同）投标品牌少于3家的，进入议价程序。公开招标开标后，采购中心将通过发布议价公告，公布议价采购目录。4.3.2价格谈判（1）通知所有需要进行价格谈判的投标人通过互联网进行价格谈判。（2）议价专家委员会与投标人进行网上价格谈判。（3）价格谈判结束后，被授权代表在价格谈判记录上加盖企业公章或签字确认，作为投标最终报价。（4）由专家委员会审议价格谈判品种，经投票过半数以上通过为成交候选品种。4.4确定中标（成交）候选品种（1）对评标、议价遴选出的候选品种，不足三个评审层次的产品，管理小组和专家小组根据定性票数的顺序确定增加1-2个中标候选品牌；中标候选品种不能满足基本规格的，管理小组和专家小组研究决定按照投标品种的定性评价票数顺序递补该基本规格的产品，并报请领导机构办公室审议批准。（2）在投标药品同生产企业同通用名不同剂型、规格、包装间的中标（成交）价应符合合理比价关系，否则采购人有权拒绝其成交，并从其他入围品牌中根据定性票数的顺序依次递补。（3）公开招标目录一的中标人，承诺中标品种的任一规格以同样中标价格参加公开招标目录二评标和集中议价目录议价，可在签署承诺文件并选择配送商后直接进入北京市医疗机构药品采购手册。中标人中标品牌剂型下的任一规格一旦选择上述方式进入北京市医疗机构药品采购手册后，则该品牌剂型下所有规格不得再参加公开招标目录二和集中议价目录的投标报价、评标、议价程序。如中标人不选择上述方式，则其所有规格均应经过参加公开招标目录二和集中议价目录投标报价、评标、议价程序后，方能确定是否中标成交。五、集中议价5.1集中议价公告的发布在本次集中采购范围内，药品名称（剂型）不属于公开招标目录一、公开招标目录二、短缺药品目录和低价药品目录的均列入集中议价范围。采购中心将通过发布集中议价公告。5.2集中议价规则5.2.1制定集中议价品种投标报价上限管理小组和专家小组遵循质量优先、价格合理的原则，参照北京市发展和改革委员会公布的最高零售价格、北京市和其他地区的中标价格，制定集中议价采购品种的投标报价上限。5.2.2制定集中议价品种的成交参考价管理小组和专家小组遵循质量优先、价格合理的原则，根据集中议价规则对集中议价品种在投标报价上限的基础上，参照相关市场情况设定一定降幅而制定的价格。5.2.3网上报价投标人网上报价，符合投标报价上限且不高于成交参考价的产品直接进入成交候选品种目录；符合投标报价上限但高于成交参考价的产品进入议价程序。5.2.4议价（1）议价专家委员会与投标人通过互联网进行价格谈判。（2）价格谈判结束后，投标人在价格谈判记录上加盖企业公章或签字确认，作为投标人的最终报价。5.2.5确定集中议价成交候选品种（1）价格谈判后仍不符合成交参考价的品种，经专家委员会审议投票过半数以上通过为成交候选品种。（2）同生产企业同通用名不同剂型、规格、包装间投标药品的报价应符合合理比价关系，否则采购人有权拒绝其成交。六、直接挂网挂网规则（1） 纳入短缺药品目录和低价药品目录的药品，按规定递交资质证明文件并通过资质审核。（2） 网上报价须符合药品价格主管部门相关规定，应给医疗机构留有合理的加价率。（3） 挂网目录药品符合以上条款的不予淘汰。（4） 网上报价品种经管理小组和专家小组审核通过后成为成交候选品种。七、采购与配送7.1全市统一公布中标（成交）候选品种目录、统一采购价格管理小组和专家小组审核北京市医疗机构药品集中采购中标（成交）候选品种目录报领导机构审定通过后，由北京市卫生局公布。采购中心根据中标（成交）候选品种目录，向中标（成交）企业发出中标（成交）通知书，同时通知所有未中标（成交）的企业。采购中心制作采购手册并提供给采购人。采购手册分为北京市基层医疗卫生机构补充药品采购手册和北京市医疗机构药品采购手册。北京市基层医疗卫生机构补充药品采购手册为公开招标目录一的中标结果；北京市医疗机构药品采购手册为公开招标目录二、集中议价目录、短缺药品目录、低价药品目录中标（成交）结果。7.2中标（成交）通知书（1）采购中心向中标人发出中标（成交）通知书，同时在网站上通知所有未中标的投标人。（2）中标（成交）通知书是药品购销合同的组成部分，对采购人和投标人具有法律效力。中标（成交）通知书发出后，采购人改变中标结果的，或者中标人放弃中标项目的，应当依法承担法律责任。7.3药品购销合同（1）本次集中采购周期为24个月；公开招标目录一的采购周期，按照基本药物有关规定执行。（2）采购中心统一组织医疗机构或区县社区卫生服务管理中心与中标（成交）人或中标（成交）人委托的经营企业签订购销合同，合同应严格按照合同范本所列项目认真填写，必须确定采购数量及回款时间。（3）确定药品采购数量对于医疗机构已使用过的品种，采购人在签订合同时必须明确采购数量。（4）医疗机构与投标人必须按照合同购销成交品种，不得在合同之外另行签订其他合同或协议。采购人必须执行集中采购成交价格，不得再与投标人进行价格谈判。7.4合同的履行（1）如果中标人没有按照上述规定签订合同，采购人有理由取消该投标人的所有中标（成交）资格。在此情况下采购人可确定其它入围品种中得票最高的投标品种替代中标。（2）中标人必须有能力履行合同义务，不得向他人转让中标项目，也不得将中标项目分包给他人。合同相关各方，必须按照合同购销成交品种，不得在合同之外另行签订其他合同或协议。如果中标人在履行合同时发生违约行为，采购人有权终止采购其所有中标品种。采购人必须执行集中采购成交价格，不得再与成交人进行价格谈判。（3）参加本次集中采购的医疗机构，均应按照药品购销合同规定的价款结算条件对供应商按时结算，结算时间自货到之日起不得超过60天。（4）采购人和中标人在履行合同的过程中发生违约行为的，按照公示制度的规定，对于违法违规的生产企业、配送企业和医疗机构将在采购中心网站上给予公示。7.5 评标定标结果的公示 （1）中标（成交）结果的公示采购中心发出中标通知书后7日内，应当向投标人公示评标和定标结果，内容包括定量评价分数、定性评价票数、中标候选品种等,并于签订药品购销合同后15日内向北京市卫生局提交书面评标报告。（2）投标人对公示的评标、定标结果有质疑的，可向有关行政主管部门投诉。（3）凡在北京市医药集中采购服务中心公示栏中被公示过的涉及制造假资质证明文件的企业，两年内取消该文件涉及的药品通用名下所有品种参加本市药品集中采购的资格。公示涉及的经营企业的违法违约行为，在审评中一次性扣除相应的信誉分值。采购人确认中标人在本招标活动中有严重违法行为，有权宣布其中标无效。采购人在任何时候确认投标人在投标和履约过程中有严重违法行为，有权提请行政主管部门查处，并对情节严重者在两年内拒绝接受其投标。7.6配送为建立集中统一的现代化医药物流配送体系，促进配送企业向集团化、规模化、现代化发展，对本市大型药品经营企业从经营规模、纳税数额、2006年中标品种数量、现代物流能力、执业药师数量、仓库面积、配送车辆、信息化水平等方面进行客观综合评价，由专家选择10家大型现代化配送企业作为集中采购药品统一配送商，并选择另外2家企业作为备选配送商。投标人对每个投标品种在合格的配送商范围内选择3家配送商（含投标人）。统一配送商对基层医疗机构药品配送确有困难的，可按区县范围选择一家药品经营企业按照一票制方式协助配送。对临床紧缺的血液制品，可按原配送渠道采购；公开招标目录一的中标产品配送按照2008年北京市社区卫生服务零差率药品配送方式执行。八、2009年北京市医疗机构药品集中采购通用合同条款（BJYP-2009）1、 定义 本合同下列术语应解释为:（1）“采购人”，是指全市所有非营利性医疗机构和医疗保险定点医疗机构。（2）“投标人”，是指符合条件的参加2009年北京市医疗机构药品集中采购的药品生产企业和进口药品总代理企业（如国内总代理企业不具备药品经营资格，其可仅委托一家国内药品经营企业参加。（3）“合同”，是指采购人与投标人按照药品购销合同格式签署的协议，内容包括：1） 投标人提交的投标函和投标报价表；2）中标（成交）通知书；3）通用合同条款；4）其他相关文件。（4）“合同价”，是指投标人在完全履行合同义务后采购人应支付给投标人的价格，也可解释为投标人对采购人的实际供应价。 （5）“伴随服务”，是指根据合同规定投标人承担的与供货有关的辅助服务和合同中规定投标人应承担的其它义务。 （6）“集中采购工作机构”，是指北京市医药集中采购服务中心。（7）“采购周期”，是指此次集中采购成交合同的履行期间，即采购人和投标人权利义务关系的有效时间。本次集中采购的采购周期为24个月。公开招标目录一的采购周期，按照基本药物有关规定执行。2、 产地“产地”，是指药品生产企业所在地。3、 规格（1）应付药品的规格应与中标候选通知书规定的规格相一致。（2）计量单位应该使用公制。4、有效期除非采购人对有效期另有规定，投标人所提供药品的有效期不得少于6个月。5、专利权 投标人应保证采购人在使用成交药品时，不受第三方提出的侵犯其专利权、商标权或保护期的起诉。6、包装（1）除非对包装另有规定，投标人提供的全部药品均应按标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点。（2）每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书。包装、标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求，包括采购人后来提出的特殊要求。（3）成交品种如果只有大包装（包装为三日量以上的），投标人应根据采购人的药品委托合法的分装企业进行分包装，并由承担配送任务的企业将分装后的药品送至采购人指定地点。7、数量对于医疗机构已使用过的品种，采购人在签订合同时必须明确采购数量。8、付款（1）本合同对投标人付款的是作为采购人的医疗机构。自采购人收到投标人配送的药品后60日内，由医疗机构与配送企业直接结算价款。（2）投标人应向采购人提出付款要求，并提交对已交易药品的发票和有关单证以及合同规定的其他义务已经履行的证明。9、价格除非双方另有约定，在合同有效期内投标人在本合同项下提交药品和履行服务的价格应该是中标候选通知书和成交候选通知书中确认的价格。在采购期内，如果成交药品发生政府性调价，由采购人与成交协商调整价格。投标人应承担已配送药品因政府性降价而造成的损失。10、 配送中标（成交）的生产企业或其委托合格的配送商向医疗机构配送，原则上只允许委托一次。每次配送的时间和数量以采购人的采购计划或合同为准。急救药品的配送不应超过4小时，一般药品的配送不应超过24小时。配送时应提供同批号的药检报告书。11、 伴随服务（1）投标人可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务。1）药品的现场搬运或入库；2）提供药品开箱或分装的用具；3）对开箱时发现的破损、近效期药品或其他不合格包装药品及时更换；4）在采购人指定地点为所供药品的临床应用进行现场讲解或培训；5）其他投标人应提供的相关服务项目。（2）如果投标人对可能发生的伴随服务需要收取费用，应在报价时予以注明。12、 质量保证及检验（1）按合同交付的药品质量应符合药典或国家药品监督管理部门规定的标准，并与投标/集中议价时承诺的质量相一致，以确保临床用药安全有效。（2）如果采购人确认需要进行药品质量检验，应及时以书面形式把质量检验的具体要求通知投标人。如果投标人同意进行药品质量检验，或者通过检验证明药品存在质量问题，则进行药品质量检验的费用由投标人承担。检验在投标人交货的最终目的地进行。（3）采购人在接收药品时,应对药品进行验货确认,对不符合合同要求或质量要求的,采购人有权拒绝接受。投标人应及时更换被拒绝的药品,不得影响采购人的临床用药。（4）采购人如果发现药品存在质量问题（有当地药检部门的检验报告），必须在7日内报采购中心和卫生行政部门备案。13、投标人履约延误（1）投标人应按照成交合同中采购人规定的时间，配送药品并提供伴随服务。（2）在履行合同的过程中，如果投标人遇到妨碍按时配送药品和提供伴随服务的情况时，应及时以书面形式将拖延的事实、可能拖延的时间和原因通知采购人和采购中心。采购人或采购中心在收到投标人通知后，应尽快对情况进行核实，并由采购人确定是否酌情延长交货时间以及是否收取违约金或终止合同。延期应通过修改合同的方式由双方认可并重新签署。（3）如投标人无正当理由拖延交货，将受到以下制裁：加收误期赔偿费和/或终止合同。14、 误期赔偿（1）除本合同条款第13条规定的情况外，如果投标人没有按照合同规定的时间配送药品并提供伴随服务，采购人应从价款中扣除违约金而不影响本合同项下的其它补救办法。每延误一周的违约金为迟交药品价款的5%，直至交货或提供服务为止。一周按7日计算，不足7日的按一周计算。违约金的最高限额是合同总价的10%，一旦达到违约金的最高限额，采购人可以终止合同。（2）投标人在支付违约金后，还应当履行应尽的交货义务。15、采购人履约义务（1）采购人必须无条件采购本合同项下的中标（成交）候选品种。投标人无违约行为,采购人不得以任何理由采购非中标（成交）候选品种。（2）采购人须按照合同签定的采购量完成药品采购。（3）采购人须按照合同规定及时结算价款。指定结算银行的采购人，不得以任何理由干涉结算银行的正常结算行为。（4）采购人必须要求投标人按实际成交价格如实开具发票。（5）如采购人不履行上述合同义务，投标人有权要求采购人支付法定滞纳金并承担相应的违约责任直至终止合同。16、不可抗力（1）投标人因不可抗力而导致合同实施延误或不能履行合同义务，不应该承担误期赔偿或终止合同的责任。（2）本条所述的“不可抗力”是指那些投标人无法控制、不可预见的事件，但不包括投标人的违约或疏忽。这些事件包括但不限于：战争、严重火灾、洪水、台风、地震及其他双方商定的事件。（3）在不可抗力事件发生后，投标人应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知采购人。除采购人另行要求外，投标人应尽实际可能继续履行合同义务，以及寻求采取合理的方案履行不受不可抗力影响的其他事项。不可抗力事件影响消除后，双方可通过协商在合理的时间内达成进一步履行合同的协议。17、 争议的解决因合同引起的或与本合同有关的任何争议，由双方当事人协商解决；也可以向有关部门申请调解。协商或调解不成，当事人可依照有关法律规定将争议提交仲裁，或向人民法院起诉。18、 违约终止合同（1）在采购人对投标人违约而采取的任何补救措施不受影响的情况下，采购人可向投标人发出书面通知书，提出部分或全部终止合同。1）如果投标人未能在合同规定的限期或采购人同意延长的限期内提供部分或全部药品。2）如果投标人未能履行合同规定的其它义务。3）如果采购人认定投标人在本合同的实施过程中有严重违法行为。（2）如果采购人根据上述规定，终止了全部或部分合同，采购人可以依其认为适当的条件和方法购买评标时其它成交候选品种，并在7日内书面通知采购中心和卫生行政部门。（3）如采购人未按成交合同的规定按时结算价款，投标人有权要求采购人支付法定滞纳金并承担相应的违约责任直至终止合同。19、 破产终止合同如果投标人破产或无清偿能力，采购人可在任何时候以书面形式通知投标人，提出终止合同而不必因该终止向投标人支付任何补偿。该终止合同将不损害或影响采购人已经采取或将要采取的任何行动或补救措施的权利。20、适用法律本合同应按照中华人民共和国现行法律、法规和规章进行解释。21、合同生效本合同条款在双方签字后生效。22、主导语言本合同以中文书写。23、合同修改除了双方签署书面修改协议，并成为本合同不可分割的一部分的情况之外，本合同的条款不得有任何变化或修改。如本条约定与本合同中的其他条款矛盾，则以其他条款为准。24、适用范围本合同条款同样适用于参加此次药品集中采购的各方当事人。九、部分投标文件格式样本2009年北京市医疗机构药品集中采购投标函 （BJYP-2009）致：北京市医药集中采购服务中心在审慎审阅了集中采购实施细则全文及附件后，我方决定按照2009年北京市医疗机构药品集中采购实施细则的规定参与投标。我方保证所提供的全部报价和其它投标文件的真实性、合法性。我方承认开标信息对我方具有法律约束力。开标信息中公布的我方委托的配送商是与我方签订委托配送协议的合法配送商。如果我方药品中标，我方将按照采购人的要求按时配送或委托合格的配送商配送中标（成交）药品，确保药品购销合同的履行。如果我方以及我方委托的任何配送商出现违约行为，我方愿意承担相应的违约责任。我方同意本投标函在招标公告规定的开标日期起90日内有效，并对我方具有约束力。我方投标在投标有效期届满前均有可能中标。我方完全同意并将严格遵守实施细则等文件对本次集中采购的规定。我方完全理解贵方不一定要接受最低报价的投标或收到的任何投标。在正式合同备妥和签署前，本投标函及贵方的中标（成交）通知书将构成约束双方的合同。投标人（盖章）： 法定代表人（签字）： 出具日期： 年 月 日投标函递交时间和地点另行通知2009年北京市医疗机构药品集中采购药品生产企业授权书致：北京市医药集中采购服务中心作为注册于 （药品生产企业地址）的 （药品生产企业名称）在此授权本企业设立的仅销售本企业产品的注册于 （被授权的药品经营企业地址）的 （被授权的药品经营企业名称）为本企业的合法代理人，就2009年北京市医疗机构药品集中采购，以本企业名义处理一切与之有关的事务。本企业认可，在本次集中采购及此后履行相关合同的过程中，被授权的药品经营企业的公章与本企业公章具有相同的法律效力。 本授权书于 年 月 日签字生效，有效期至2009年北京市医疗机构药品集中采购实施细则规定的本次集中采购的采购周期截止日，特此声明。 出具授权书的药品生产企业名称（公章） 药品生产企业法定代表人签字： 被授权药品经营企业名称（公章） 被授权药品经营企业法定代表人签字： 2009年北京市医疗机构药品集中采购法定代表人授权书本授权书声明：注册于 （企业地址）的 （企业名称）的法定代表人暨_（职务）_（姓名）在此代表本企业授权在下文中签字的 （被授权人的姓名），身份证号_（身份证复印件见下文）为本企业的合法代理人，就2009年北京市医疗机构药品集中采购，以本企业名义处理一切与之有关的事务。本企业认可，被授权人的签字与本企业公章具有相同的法律效力。本授权书于 年 月 日签字生效，特此声明。 法定代表人签字 代理人（被授权人）签字 授权企业公章：代理人（被授权人）居民身份证复印件粘贴处 委托配送协议（BJYP-2009）中标（成交）企业： 配 送 商： 我公司在2009年北京市医疗机构药品集中采购中的中标成交品种，现委托 作为配送商，负责本采购周期内该药品在北京地区所有非营利性医疗机构、医疗保险定点医疗机构的签订合同、配送、出具发票及结款等事宜。序号产品名称商用名剂型规格转换比包材单位生产企业配送商备注投标单位： 配送商： 盖章： 盖章： 时间： 年 月 日 时间： 年 月 日此协议一式三份备注：委托配送协议由中标（成交）企业和配送商盖章后递交至采购中心备案。2009年北京市医疗机构药品集中采购配送承诺书（BJYP-2009）作为合法的药品经营企业 （配送商名称），我公司愿意作为配送商承担 （投标人名称）在2009年北京市药品集中采购中投标药品的配送任务。现以配送商的名义做出以下承诺：一、 我公司完全具备对采购人进行药品组织配送的能力，具体配送品种以投标人确认的信息为准。二、 如果上述药品中标或议价成交，我公司将按照实施细则的规定和与投标人签订的具体配送协议承担配送任务。三、 我公司保证在上述药品中标（成交）后，严格按照实施细则和医疗机构的要求，提供全面、完善的服务，其中急救药品4小时内送到，一般药品24小时内送到。四、 如我公司违背上述承诺，采购人有权取消上述药品中标（成交）资格。五、 具体的药品配送协议，由投标人与配送商另行订立。上述双方间的权利义务关系与采购人无关，但不得约定规避招标工作，有碍公开、公平、公正原则。本承诺书自盖章之日起，在本次集中采购的整个采购周期内有效。本承诺书共 页配送商名称（盖章）： 法定代表人签字：