药品经营质量管理制度.doc

药品购进管理制度1、为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。2、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。3、严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。4、制定药品采购计划，应经质量管理人员审核。5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。6、购进药品应开具合法票据，做到票、账、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。8、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。9、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。10、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。11、业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。12、质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。药品质量验收管理制度1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。2、药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。3、验收员应根据“入库质量验收通知单”内容，对到货药品进行逐批验收。4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后X小时内验收完毕。5、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。6、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查。7、验收药品应按规定抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足X个月的药品不得入库。9、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核处理。10、应做好“药品质量验收记录”记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。11、验收合格的药品，验收员应在“入库质量验收通知单”上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的“入库质量验收通知单”办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理机构。药品储存管理制度1、为保证对药品仓库实行科学、规范管理，正确、合理在储存。保证药品储存质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。3、应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房湿温度监测和调控设施。4、应设置温湿度条件适宜的恒温库。常温库温度在030之间，阴凉库温度20，冷库温度在210之间，各库房相对温度应控制在4575之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房湿温度条件，保证药品的储存质量。5、按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求：药品非药品、内服药与外用药应分区存放；人用药与兽用药、性能相互影响、易串味的药品要分库存放；中药饮片应设专库；危险药品应专库存放并有安全消防设施。6、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。7、根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。8、药品存放应实行色标管理。待验品、退货药品区-黄色；合格品区，中药饮片零货称取区、待发药品区-绿色；不合格品区-红色。、9、医疗用毒性药品、麻醉药品和第二类精神药品，应专人保管、专库或专柜存放、专账管理。10、对不合格药品实行控制管理，不合格药品应单独存放，专账记录，并明显标志。11、实行药品的效期储存管理，对效期不足X个月的药品应按月进行催销。12、储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制并停售，报质量管理部处理。13、做好库存药品的账，货管理工作，按月盘存，确保账、票、货相符。14、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。药品养护管理制度1、为规范药品仓储养护管理，确护储存药品质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。2、建立健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。3、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。4、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。5、养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降湿、增湿、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。每日上午X时、下午X时各记录一次库内温湿度。6、根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，不得少于二年。7、对中药饮片按期特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。8、对效期不足X个月的近期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。9、建立仓储设施设备的管理台账及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，并做好记录，记录保存二年。10、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。11、定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理部。药品陈列管理制度1、为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。2、营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。3、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间对店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。4、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。5、药品与非药品、处方与非处方分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。6、处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。7、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。8、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。9、毒性及麻醉中药饮片应专柜存放，双人双锁，有安全防盗设施。第二类精神药品设专柜存放，专人管理。10、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。11、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。12、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部报告。首营企业和首营品种审核制度1、为确保企业经营行为合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。2、首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种，指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。3、企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。4、购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。5、首批首营企业 首营品种的必备资料：A：首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；及本企业销售凭证式样的复印件，销售凭证应有：供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。B、与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；C：购进首营品种时，应提供生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。6、质量管理员对业务员填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行质量审批后，报企业分管质量负责人审批。7、首营品种及首营企业的审核以资料审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务员应合同质量管理员对首营企业进行实地考察，并由质量管理员根据考察情况做出书面考察报告，再上报审批。8、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。9、首营品种或首营企业的审批原则上应在两天内完成。10、质量管理员负责收集审核批准的“首营品种（企业）”的全部资料，建立质量档案。药品销售管理制度1、为保证企业经营行为的合法性，确保销售药品质量，为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。2、企业应按照依法批准的经营方式和经经营范围经营药品。3、企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、“营业执照”以及与从业人员要求相符的执业证照，按要求张贴禁止零售药店销售“两非”药品警示牌，禁止销售蛋白同化制剂和肽类激素药品警示牌。4、凡新从事药品零售工作营业员，无技术职称或未取得职业资格证人员应经劳动保障部门、药品监督管理部门培训，并经考试合格，取得职业资格证后方能上岗。对营业员应每年定期进行健康检查，取得健康合格证后方可继续上岗工作。5、销售药品应开具合法票据。票据应标明本企业名称并包含有品名、产地、规格、生产批号、有效期、单价等内容。6、认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰、填写准确、规范。7、营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。8、销售处方药品时，应按照药品处方调配管理制度的要求并经执业药师或从业药师审核签字后方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售必须凭处方销售的处方药。9、拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法用量、服用期限等内容。10、对缺货药品要认真登记、及时向业务员反馈信息，组织货源补充上柜。11、做好各项台账记录，字迹端正、准确、记录及时。作好当日报表，做到账款、账货、账账相符，发现问题及时报告药店经理。12、经确认不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。13、药品不得采用有奖销售，附赠品或礼品等方式销售。14、企业应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。15、未经批准的药品宣传广告不准在店堂内悬挂、张贴、散发。处方调配管理制度1、销售处方药时，应由执业药师或药师（含药师和中药师）以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章，处方应留存，如顾客不肯留下处方，执业药师和药师必须将处方内容登记在处方登记记录上或填写处方调配销售记录。2、销售处方药必须凭医师开具的处方，方可调配。处方所列药品不得擅自更改和代用。3、处方药销售后要做好记录，处方保存2年备查。顾客必须取回处方的，应做好处方登记。4、对有配伍禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。5、处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。药品拆零管理制度1、便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制度。2、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。3、企业应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，取得劳动和社会保障部门同药品监督管理部门培训合格的职业资格证，或具有药学专业技术职称。且身体健康。4、营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。5、拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。6、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。7、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称、核对无误后，方可交给顾客。8、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。9、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。10、应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止日期、操作人等。中药经营管理制度1、中药的采购：1.1应向具有合法证照的供货单位购入中药。1.2所购中药应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外，实施批准文号管理的中药还应有批准文号和生产批号。1.3购进进口中药应有加盖供货单位质量管理部门原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件。1.4该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。购进中药饮片应索取盖有供货单位红印章的GMP证书复印件。2、中药验收2.1验收员根据质量标准对中药进行品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、纯净度、批号、生产日期、生产企业等逐项验收。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。并按规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。2.2验收特殊管理的中药和贵细品种，必须双人验收，逐件逐包验收，如发现短少，包装异常，验收员应及时登记，查明原因。2.3检查中药包装的完整性、清洁度。塑料袋装的饮片检查是否密封完好，有无水汽、霉变等其它污染。2.4对中药进行纯净度检查，杂质的含量应符合质量标准的要求。2.5中药的外观性状进行鉴别，看形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等是否与真品相符。2.6应着重检查中药的含水量，保证含水量在安全范围内。2.7出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格。3、中药销售3.1中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。3.2配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。3.3不合格药品的处理按不合格药品管理制度执行。严禁不合格药品上柜销售。3.4对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售。必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。3.5严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六以药的程序。3.6严格执行物价政策，严禁串规、串级、按规定价格算方计价，以票项目填写全面，字迹清晰。3.7按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2%，分贴误差不大于5%。处方配完后应先行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，才可发给顾客。3.8应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。3.9配方营业员不得调配自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不调配，并向顾客讲清楚情况。3.10未经许可，不得经营、调剂毒性中药饮片。3.11每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁。3.12临方调剂工具应保持清洁，人员符合有关规定。3.13中药上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。3.14严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、错装。饮片斗前应写正名正字（以中国药典的为准，若药典没有规定的，以通用名为准）；及时清理格斗，并做好记录。4、中药的储存4.1常温储存的温度不超过30，相对湿度45%75%。4.1.1植物类药材：一般常温储存。4.1.2贵细药材：阴凉和冷藏存放。4.1.3动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。4.1.4毒性中药严禁与其他品种混杂，一般用容器单独密封储存，专人保管，做好保安工作，严防盗窃事故的发生。4.1.5易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。4.2根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。4.3品名容易混淆的品种，应分开存放。5、中药的养护：中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。6、中药质量检查必须贯穿在企业饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。效期药品管理制度1、为了加强药品经营质量管理，确保药品质量，防止药品过期失效，确保（陈列）储存药品质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。2、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收员应拒绝收货。3、距失效期不到12个月的药品原则上不得购进。对药品只有一年效期的，距实效期不到6个月的药品不得购进，不得验收上柜。4、近效期药品在货架上可设置近效期标志或标牌，并加强对近效期药品的养护检查。5、对有效期不足6个月的商品应通知药店相关责任人员按要求进行催销。6、对有效期不足6个月的药品除加强养护管理，陈列检查外在加强催销的同时并控制每次销售的数量，以免顾客因药品效期原因造成损失。7、及时入理过期失效品种，对已到效期的产品必须坚决下柜，并按照不合格药品管理程序予以报损销毁。严禁过期失效药品售出。不合格药品管理制度1、质量管理员负责对不合格药品实行有效控制管理。2、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。3、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标牌，及时上报质量管理员处理。4、质量管理员在检查过程中发现不合格药品，应出具不合格药品通知书，及时通知仓储、营业等岗位立即停止库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格区，挂红色标牌。5、药品监督管理部门检查监督、抽检中发现不合格药品，应立即停止销售。同时将不合格药品移入不合格药品区，挂红色标牌，作好记录，等待处理。6、不合格药品应按规定进行报损和销毁。不合格药品的报损、销毁由质量管理员统一负责，其他各岗位人员不得擅自处理、销毁不合格药品。不合格药品的报损、销毁由各柜台营业员提出申请，填报不合格药品报损有关单据。不合格药品销毁时，应在药监部门和质量管理员的监督下进行，并填写“报损药品销售记录”。7、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及进制定与采取纠正、预防措施。8、明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处理。9、应认真、及时、规范地做好不合格药品处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少三年。药品质量事故处理及报告制度1、质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为；重大事故和一般事故两大类。1.1重大质量事故：1.1.1违规销售假、劣药品，造成严重后果的。1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。1.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失XX元以上的。1.1.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。1.2一般质量事故：1.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。1.2.2保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失XX元以上的。2、一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报企业负责人。3、发生重在质量事故，造成严重后果的，由立即上报当地药品监督管理局，其他重大质量事故应在一天内报告上级药品监督管理局。4、发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。5、质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报衡阳市药品监督管理局。6、在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。药品质量信息管理制度1、管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。2、信息的内容主要包括：2.1国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；2.2国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；2.3国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；2.4供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；2.5在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息；2.6质量投诉和质量事故中民集的质量信息。3、质量信息的收集方式：3.1质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；3.2企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；3.3质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。4、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5、质量管理人员应对质量信处进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。药品不良反应报告制度1、质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。1.1报告范围：1.1.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。1.1.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。1.2对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测；严重的、罕见的和新的不良反应需上报省药品不良反应监测中心。2、报告程序和要求；2.1企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员和企业负责人报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写药品不良反应报告表，并向当地药品监督管理局报告。2.2企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告当地药品监督管理局。2.3本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应，应当每季度向当地药品监督管理局集中报告。2.4发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接各上级药品监督管理局报告。3、处理措施：3.1对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量管理人员应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告当地药品监督管理局。4、本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任地。5、定义：5.1药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。5.2可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。5.3严重药品不良反应是指有下列情形之一者：5.3.1导致死亡或威胁生命的；5.3.2导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；5.3.3导致先天异常或分娩缺陷的。含特殊药品复方制剂管理制度为了加强对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）的管理，制定本制度。1、采购含特殊药品复方制剂必须坚持“以销定购”的原则制定采购计划，并严格按照计划购进这，委托采购人员不得擅自增加采购品种、数量等。2、验收含特殊药品复方制剂时验收员应根据购进计划中的品种、数量、规格等情况仔细核对进货情况和质量状况，发现问题应及时调查原因。3、含特殊药品复方制剂实行专人负责。销售含特殊药品复方制剂时仔细核对含麻黄碱复方制剂的产品的名称、规格、数量等，同时每次不得超过5个最小包装，是处方药的必须凭处方销售，处方必须留存备查，如顾客不同意处方留存时必须在处方上标明“已售”安样并复印处方备查。无复印条件的应予誊抄，同时记录顾客联系方式。4、发现含特殊药品复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，核实情况，发现情况可疑时应向当地食品药品监督管理局及稀阳市公安机关报告。5、按照处方药管理要求，做好处方登记记录。6、对违反本制度规定的，按照情节轻重予以处理，触犯刑事法律的移交公安机关处理。卫生管理制度1、营业场所的环境卫生管理：1.1营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。1.2营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无灰尘、污渍。1.3营业场所墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。1.4药品包装应无尘、清洁卫生；1.5资料样品等陈列整齐、合理；1.6禁烟标志的场所严禁吸烟。1.7拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。2、仓库的环境卫生管理；2.1办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量；2.2库房内墙壁和顶棚应光洁、平整、不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施，保证药品不受损害。2.3库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和药品卫生。2.4中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。3、各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。人员健康管理制度1、对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。2、凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管员，应每年定期进行健康检查。3、健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。体检表应附肝功能化验单。4、健康检查不合格人员，应及时调离原工作岗位。5、对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。6、直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。7、质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人健康档案。人员教育培训制度1、企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。2、质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。3、质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100%。4、企业中药学专业技术人员每年应参加药品监督管理部门组织的“专业技术人员继续教育”。5、企业中质量管理、验收、养护、保管、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上网。6、国家有就业准入规定岗位的工作人员，应经职工技能培训，取得执业取得执业资格证书后，方可上岗。7、质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。8、质量管理人员每年做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。9、每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。服务质量管理制度1、营业员营业时应穿着整洁，挂牌上岗，站立服务。2、营业员要举上端庄，精力集中、热情接待顾客，解答问题要有耐心。3、上岗时使用“请、谢谢、你好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准嘲弄顾客。顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要以及购买的药品。4、企业有关药品的咨询服务应由药学技术人员负责，应注意做好指导、监督、培训工作。5、药学技术人员应具有高度过工作责任感，正确指导顾客购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品新品种，保证人民群众用药及时、安全有效、有断提高服务水平，维护企业的质量信誉和企业形象。6、药学技术人员在指导购药时，应体现热情、耐心。如实介绍药品的性能，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚。不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。7、药学技术人员负责企业药品的质量监督和管理，保证所供的药品质量可靠，药学技术人员还应指导购药者应将药品作为特殊商品小心储存和使用。不得误导人们购买过量药品，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适全的药品。8、营业场所内设顾客意见薄，缺药登记簿，明示服务公约、公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。9、营业场所内必须备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。10、营业员要依据药品说明书的内容，正确介绍药品的性能，用途，用法用量，禁忌及注意事项。11、出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。12、销售药品时，不得亲疏有别，以貌取人，假公济私。仓库管理制度1、仓库卫生管理规定：1.1仓库应环境整洁，无污染物；1.2地面应平整光滑，无积水、无杂物，墙面和顶棚表面光洁、平整；1.3通道需保持通畅，不得堆放任何物品；1.4指定人员定期清洁仓库；2、仓库安全管理规定：2.1私人物品不得带入仓库；2.2仓库钥匙由专人保管，交接有记录；3、仓库设施设备管理规定：3.1配备保持所经营药品储存条件的空调、排风扇等；3.2设有温湿度计，每天定明记录；3.3配备防尘、防潮、防污染、防霉变及防虫、防鼠防鸟的设施设备；3.4灭火器、应急灯等应定期检查，确保其处于正常状态；3.5建立设施设备档案，定期维护；4、仓库药品管理规定4.1药品存放：4.1.1药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。4.1.2在库药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待以药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。4.1.3在库药品应按批号堆放，遵守“先进先出，近期先出”的原则；4.1.4内服药、外用药、易串味药品应分开摆放；4.2在库药品应每季度进行养护检查记录；4.3对于距有效期满不足一年的药品应按月填报近效期药品催售表。药品召回管理制度1、药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。2、药店工作人员必须协助药品生产企业做好药品召回管理工作。3、药品应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和停止销售并联系收回存在安全隐患的药品。4、对药品生产企业（或药品供应商）主动召回的药品，药店员工应积极配合协助药品生产企业（或药品供应商）做好药品召回管理工作。立即停止药品的销售。将药品移放退货区，并清账造单。5、药店在接到药品生产企业（或药品供应商）主动召回药品通知后应当立即下架停止销售，并在当天将情况反馈给供货商。6、药品召回由药店质量管理负责人（质量管理员）具体负责，各相关人员应积极配合质量管理负责人的工作。票据管理制度1、购进药品必须要求药品批发企业或药品生产企业开具增殖税专用发票或者增殖税普通发票。2、增殖税普通发票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。3、购进药品必须验明增殖税普通发票、供货方销售出库单与实际购进药品的品种、数量核对一致后方可作为合格药品入库或上架销售。4、对不能提供供货方销售出库单的验收员不得验收入库（或上架销售）。5、对于因购货数量的原因供货方未提供销售发票的，应根据销售出库单累总，定期要求供货方补开发票，出库单作为发票的清单附件备查。6、对违反制度规定的，造成违规受罚的按照情节轻重予以相关人员相应的处罚。禁止经营药品管理制度1、本企业禁止经营麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、第二类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、疫苗等国家规定的药品零企业不得经营的药品。2、麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品包括其可能存在的盐和单方制剂，可能存在的化学异构体及酯、醚（另有规定的除外）。3、禁止销售终于妊娠药品（不包适避孕药品）：米非司酮片（别名：抗孕酮）；米索前列醇片：乳酸依沙吖啶注射液（别名：利凡诺注射液、雷弗奴尔注射液）；催产素注射液（别名：缩宫素注射液）；卡前列甲酯栓（别名：卡孕栓）4、对于米非司酮片10（含）以下的，作为紧急避孕药品可以销售，但要按处方药管理。5、禁止经营赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类等国家保护的珍稀物种类药品。6、禁止销售的药品信息不得录入药品质量管理GSP管理软件系统。服务公约爱岗敬业、恪尽职守言语亲切、态度和蔼关心病人、热忱服务一视同仁、平等对待尊重人格、保护隐私尊重科学、精益求精