质量管理体系文件-医疗器械公司程序文件汇编大全.doc

质量管理体系文件 程序文件汇编 （第A/0版）文件编号： MSW/CX 00-00-2007受控状态：分发编号： 持 有 人： 发布日期2007年12月18日 实施日期2008年1月1日*医科工业有限公司MSW/CX000-00-2007前 言本程序文件是依据是依据GB/T19001-2000 idt IS9001-2000质量体系要求，YY/T0287-2003 idt IS013485-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求、YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范标准及一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则，并结合本公司实际情况制订而成。本程序文件阐述了质量管理体系各要素的原则性要求，并对公司的质量体系提出了具体要求。本程序文件覆盖范围：一次性使用输液器 带针、一次性使用静脉输液针；一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用无菌注射针； 一次性使用无菌双联混药包；一次性使用安全注射器；一次性使用胰岛素注射器；一次性使用无菌自毁式注射器 带针；一次性使用无菌回缩式注射器 带针等医疗器械产品的设计开发、生产和服务。本程序文件自2008年1月1日起正式实施，自实施之日起代替Q/MSW-QH-01版程序文件，同时Q/MSW-QH-01版程序文件废止。本程序文件由*医科工业有限公司办公室编制。本程序文件主要起草人：本程序文件审核人： 本程序文件批准人： 本程序文件发布日期：本程序文件实施日期： *医科工业有限公司程 序 文 件文件编号：MSW/CX 00-00-2007第A版，第0次修改标 题： 程序文件目录页 码：第1页，共1页序号文件名称页码文件的依据1文件控制程序第3页无菌医疗器械实施细则第25条2记录控制程序第7页无菌医疗器械实施细则第27条3质量管理体系策划控制程序第9页无菌医疗器械实施细则第4章4职责、权限和沟通程序第12页无菌医疗器械实施细则第4条5管理评审控制程序第29页无菌医疗器械实施细则第5条6能力、意识和培训控制程序第32页无菌医疗器械实施细则第7/8条7基础设施控制程序第35页无菌医疗器械实施细则第9条8工作环境控制程序第39页无菌医疗器械实施细则第10条9产品实现的策划程序第43页无菌医疗器械实施细则第5/6/7/8/9章10与顾客有关的过程控制程序第46页无菌医疗器械实施细则第69条11设计和开发控制程序第49页无菌医疗器械实施细则第28条12采购控制程序第57页无菌医疗器械实施细则第38条13生产和服务提供控制程序第61页无菌医疗器械实施细则第58/59/62条14灭菌过程确认和常规控制程序第68页无菌医疗器械实施细则第55条15产品标识和可追溯性控制程序第70页无菌医疗器械实施细则第60条16监视和测量装置控制程序第75页无菌医疗器械实施细则第63条17顾客信息反馈控制程序第78页无菌医疗器械实施细则第67条18内部质量审核控制程序第81页无菌医疗器械实施细则第68条19过程的监视和测量程序第87页无菌医疗器械实施细则第64条20产品的监视和测量控制程序第89页无菌医疗器械实施细则第64条21不合格品控制程序第92页无菌医疗器械实施细则第74条22数据分析控制程序第95页无菌医疗器械实施细则第82条23忠告性通知发布和实施控制程第97页无菌医疗器械实施细则第79条24顾客投诉接收和处理控制程序第100页无菌医疗器械实施细则第78条25不良事件的收集、评价和上报程序第102页无菌医疗器械实施细则第80条26纠正措施控制程序第104页无菌医疗器械实施细则第84条27预防措施控制程序第108页无菌医疗器械实施细则第86条28CMD认证标志使用控制程序第112页CMD认证标志使用29CE技术文件编写控制程序第114页*医科工业有限公司程 序 文 件文件编号：MSW/CX 4.2.3-00-2007第A版，第0次修改标 题： 文件控制程序页 码：第1页，共4页1、目的确保在文件的使用现场得到有关文件的适用版本，防止使用作废文件。2、范围 适用于本公司文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。3、职责3.1 管理者代表负责组织质量管理体系文件的编写、更改。3.2 办公室负责文件和资料的打印、复制、编目、归档、标识、发放或回收登记、借阅和外来文件（国家标准、行业标准、法律法规）的收集、保管等管理工作。3.3 各部门负责接收、登记、保管和更换本部门的文件和资料。4、工作流程4.1文件的类别4.1.1质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用，是公司质量管理体系建立和运行不可缺少的内容。4.1.2公司的质量管理体系文件包括以下内容：a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）YY/T0287-2003 idt ISO13485：2003所要求的形成文件的程序； d）为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e）标准或规范所要求的记录，是指对所完成的质量活动或达到的质量结果提供客观证据文件。f）法规规定的其他文件，如产品注册要求的文件，法规规定持证上岗的资格证明等。 4.1.3公司对每一型号或类型的产品建立完整的技术文档，技术文档应包括以下内容：产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作等）、采购要求（包括采购明细和技术规范）和验收准则等。4.2 文件的编制4.2.1 管理者代表组织质量管理体系文件的编制工作，文件编制要求：a）应充分体现系统性和总体优化的特点；b）从质量管理体系标准出发，回答标准提出的所有要求；c）详略适宜，便于操作，从公司实际出发，体现公司的特点；4.2.2 技术部长组织技术文件的编制工作，产品图样、工艺文件的编制要求：a）产品图样应有零件明细表、外购、外协件明细表、总装图、所有零件的零件图、包装图，图样审批手续应完整，图纸至少应有设计、制图、审核等人员的签署。b）产品图样上的技术要求、零件名称、尺寸和公差应符合产品标准，各部门用图与底图一致，图与物一致。*医科工业有限公司程 序 文 件文件编号：MSW/CX 4.2.3-00-2007第A版，第0次修改标 题： 文件控制程序页 码：第2页，共4页c）工艺文件应有工艺流程图，且流程合理，应有工艺过程卡，工序齐全、流程合理，并有质量控制要求（关键工序必须编制工艺卡、工序卡或作业指导书）。d）工艺守则应包括：操作前准备，操作中的注意事项与要求，环境的清理，岗位责任等。4.2.3 三级文件由各部门组织编写。4.3 文件的评审和批准4.3.1 文件发布前应得到评审和批准，以确保其适宜性和充分性。4.3.2 质量手册由管理者代表负责组织评审和修改，总经理批准后发布实施。4.3.3 程序文件、管理制度由管理者代表指导各部门编写，各部门负责人参加评审和修改，管理者代表批准后发布实施。4.3.4 三级文件由各部门主管审核本部门的三级文件，除总装图和规章制度、企业标准由总经理批准，工艺设计方案由技术部长批准外，其他由各部门主管领导批准。4.3.5 产品图纸和工艺文件等资料由技术部门评审和批准后实施。4.4 文件的更新、修改、再批准和修订状态控制4.4.1 文件在实施中因公司组织结构、产品、工作流程、内外审核、法律法规等发生变化而更改时，由原文件编制部门填写“文件更改申请表”申请更改，如果更改内容较多可用该表的附件形式详细填写更改的内容。4.4.2 当文件有较大的改动时或同一份文件的其中一页的修改状态达到十次左右时，应进行换版。4.4.3文件的更改或换版时应对文件进行再评审和批准，文件更改或换版的审批，由原文件审批人批准或具有原审批人相同职权的人批准。如果公司的机构或人员有较大变化时，由相关部门负责人或由上级指定其他负责人审批。4.4.4公司也可根据需要对文件进行定期评审，以确定文件是否需要更新，文件若发生修改应经再次评审和批准。4.4.5 文件更改或换版经审批后，办公室应及时办理更换手续，填写“文件更改通知单”，通知文件使用部门进行更换，确保文件持有者始终使用有效版本文件。4.4.6办公室采用受控文件清单、修订一览表及标识等形式对文件的修订状态进行控制，确保在工作现场使用现行有效的文件。4.5 文件的发放和使用4.5.1凡是在企业内部使用的质量手册、程序文件、三级文件及与质量管理体系有关的外来文件，均属受控范围。若质量管理体系文件换版或其中局部更改时，应及时办理更换手续，确保文件持有人始终使用有效版本。4.5.2 凡是交给咨询机构备案的、发给用户或其他有关人员用的质量管理体系文件，为非受控范围。在文件更改或换版时，不再考虑更换。4.5.3 办公室根据文件使用场所制定“文件发放范围审批表”，经管理者代表批准后实施，以确保使用文件的各场所都能得到相关文件的适用版本。*医科工业有限公司程 序 文 件文件编号：MSW/CX 4.2.3-00-2007第A版，第0次修改标 题： 文件控制程序页 码：第3页，共4页4.5.4 文件发放时，在文件的第一页或封面上印上“受控文件”印章，并在文件上注明分发编号和持有者，同时在“文件收发记录”上办理登记手续。4.5.5 当文件损坏或丢失时，文件持有者向办公室提出申请，经管理者代表批准后发放，并宣布已损坏或丢失文件的分发号作废，补发新分发号的文件。4.5.6 当顾客需要公司提供文件时，由销售部门申请，经管理者代表批准后，办公室在文件的封面上印上“非受控文件”印章，并在“文件收发记录”上办理登记手续。4.5.7文件持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂改，如有损坏、丢失应立即报告。4.5.8对于允许借阅的文件，采用“文件借阅登记表”办理借阅登记手续。4.6文件的标识、打印、复制、装订、归档、编目和建档4.6.1 办公室制定文件编码管理制度对文件进行标识控制。4.6.2文件由办公室统一组织打印、复制、装订和编目，文件应清晰、易于识别。4.6.3原版文件由办公室归档，并填写“文件归档登记表”，归档文件要做到字迹清晰，签署完整、无破损、污迹和涂改，技术文档应幅面规范，明细表目录清楚，装订成册，以便于查找、检索。4.7 外来文件的管理4.7.1 办公室负责上网查询相关法律、法规性文件以及相关标准方面的最新信息，及时下载相关资料并传达到相关部门。有关部门寄达的文件（文字的或电子邮件）由办公室收集并发送。4.7.2 与产品相关的技术标准由技术部到有关部门查询、购买，或上网查询。4.7.3 各有关部门收集顾客和/或供方提供的文件。4.7.4办公室或技术部对外来的与产品有关的法律法规、顾客提供的图纸、产品标准等文件进行识别，经办公室或技术部识别适用与公司产品管理或技术的外来文件，由管理者代表批准后发放。4.7.5 外来文件发放时，在文件封面印上“受控文件”印章，并在文件上注明分发编号和持有者，同时在文件收发记录上办理登记手续。4.7.6 办公室或技术部编制“外来文件清单”对外来文件修订状态进行跟踪识别，以确保使用适用文件的有效版本。4.7.7 办公室对产品注册文件、法规规定持证上岗的资格证明进行控制，以确保其在有效期内使用。4.8 文件的回收、作废和销毁4.8.1作废文件由原文件编写部门填写“文件更改申请表”，经原文件审批人或具有原审批人相同职权的人批准后，原版文件作废。 4.8.2 办公室将过期作废的文件按“文件收发记录”从使用场所及时收回。在所有收回的作废文件上盖上“作废文件”印章，做好隔离工作，以防误用。4.8.3办公室应至少保留一份作废的受控文件，在文件上盖上“作废保留”印章，其保存期限自产品放行之日起不少于公司所规定的医疗器械寿命期内和法规要求的保留期限，在这个期限内应得到此医疗器械的制造和试验的文件，以满足产品质量责任追溯的需要。4.8.4作废文件在销毁前填写“文件、记录销毁登记表”，经管理者代表批准后，由两人以上统一销毁。*医科工业有限公司程 序 文 件文件编号：MSW/CX 4.2.3-00-2007第A版，第0次修改标 题： 文件控制程序页 码：第4页，共4页4.9 文件和资料的保管4.9.1 原版文件分别由办公室管理，无关人员不得随意进入翻阅。4.9.2 文件应保存在保持通风、干燥的室内，并具备防火、防潮、防蛀、防鼠等设施。4.9.3 文件管理人员每天下班应注意关好门窗，关掉电源，锁好门柜，钥匙专人保管。4.9.4 不是纸张的文件而承载在媒体上文件的控制（如磁盘、光盘等），应参照上述有关规定执行。5、文件5.1相关文件MSW/CX 4.2.4-00-2007 记录控制程序5.2支持性文件MSW/ GL 4.2.3-01-2007文件编码管理制度6、相关质量记录文件控制记录一览表记录标识记录名称收集时间收集部门保存期限MSW/JL 4.2.3-01文件评审表评审后办公室四 年MSW/JL 4.2.3-02文件收发记录收发后办公室四 年MSW/JL 4.2.3-03文件发放范围审批表审批后办公室四 年MSW/JL 4.2.3-04文件借阅登记表登记后办公室四 年MSW/JL 4.2.3-05文件更改申请表审批后办公室四 年MSW/JL 4.2.3-06文件更改通知单更改后办公室四 年MSW/JL 4.2.3-07图样更改通知单更改后技术部四 年MSW/JL 4.2.3-08文件归档登记表归档后办公室四 年MSW/JL 4.2.3-09文件销毁登记表销毁后办公室四 年MSW/JL 4.2.3-10受控文件清单发布后办公室四 年MSW/JL 4.2.3-11外来文件清单发布后办公室四 年7、编制和审批 本程序文件根据GB/T19001-2000和YY/T0287-2003中4.2.4条款和本公司质量手册第4章编制。编制人：邱鸿麟 编制日期： 2007年12月5日会签人：严启文 会签日期： 2007年 12月18日审批人：金 辉 审批日期： 2007年12月18日 实施日期：2008年1月1日*医科工业有限公司 程 序 文 件文件编号：MSW/CX 4.2.4-00-2007 第A版，第0次修改标 题： 记录控制程序页 码：第1页，共2页1、目的建立并保持记录，以提供产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据，具有可追溯、证实和依据记录采取纠正和预防措施的作用。2、范围适用于本公司质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。3、职责3.1 办公室负责质量记录的编码，汇集备案记录的原始样本，编制质量记录清单。3.2 各部门按照标准要求设置质量记录，记录项目应满足标准要求。3.3 各部门负责本部门质量记录的填写、分类、装订、编目、登记、储存、保管和归档工作，并对记录进行整理分析，为改进和管理提供信息。4、控制要求4.1记录的标识4.1.1根据标准编制程序文件、三级文件的同时，应设计该程序文件、三级文件所涉及的各个质量活动所需记录的格式，记录项目应满足标准要求，并具有可追溯性。4.1.2 办公室按文件编码管理制度规定对质量记录进行编码，汇集备案记录的原始样本，编制“质量记录清单”，包括名称、编号、保存期限、使用部门等内容。4.1.3 各部门汇总本部门的记录原始样本，作为本部门工作手册的附录。4.1.4 质量活动中形成的声像记录如磁带、照片及软盘等，在其包装上标识该记录的名称内容、制作的时间、制作人等相关信息。4.1.5 相关部门可根据工作需要提出记录格式更改，更改执行文件控制程序的规定，并应重新批准，批准后交办公室备案。4.2 记录的贮存记录应存放于通风、干燥、防蛀的设施内，应能防止记录损坏、变质和丢失。4.3 记录的保护4.3.1作好质量记录的防护和保管，各部门每天下班前应整理好当天的质量记录，注意关好门窗，关掉电源，锁好门柜。4.3.2 当质量记录需要借阅时，应经部门负责人批准，并填写“文件借阅登记表”办理登记备案。4.4 记录的检索4.4.1各部门每月对本部门质量记录进行分类，依日期顺序整理装订编目，归档前在封面上写明记录的名称、编码、归档日期。4.4.2 归档时应填写“文件归档登记表”，同时确定存档日期或销毁日期。4.4.3 当合同要求时在商定期限，经管理者代表批准后，顾客或其代表可查阅相关记录。4.5 记录的保存期限4.5.1 公司记录（来自供方的记录也成为这些记录的组成部分）保存期限为产品有效期（或产品寿命*医科工业有限公司 程 序 文 件文件编号：MSW/CX 4.2.4-00-2007 第A版，第0次修改标 题： 记录控制程序页 码：第2页，共2页周期）后一年以上，同时应符合相关法规的要求。4.5.2 公司对每一批产品应建立并保持质量记录，以实现可追溯性，每批产品的质量记录应标明生产数量和销售数量，并经有关人员核实和认可后签上姓名、日期。4.6 记录的记载形式4.6.1记录可采用纸张或电子媒体等适合的形式，如采用电子媒体，应考虑保存时间、可查性、以及电子影像的退化和记录阅读装置及所需软件的可能性。4.6.2 记录的电子媒体副本应包含由原始记录所获得的全部相关信息。4.7 记录的填写4.7.1质量记录的填写应真实、及时、清楚、正确，手填写的记录应用墨水或其他不可擦掉的书写剂填写，被授权填写记录的人员应清楚地填写记录，并签名，注明日期。4.7.2 如因笔误或计算错误要修改原记录，应采用单杠划改，保留原记录内容，在其上方写上更改后的内容，并加盖印章或鉴上更改人的姓名及日期，必要时注明理由。4.7.3 电子记录应设置密码以确保电子记录的完整性，防止非授权的写入。4.8 记录的处置4.8.1对保存的质量记录按照时间要求进行鉴定和整理，对失效的无保存价值的记录及时进行处置。4.8.2 如需要销毁时，由部门有关人员填写“文件（记录）销毁登记表”，经部门负责人审核，管理者代表批准后，由部门人员会同办公室人员共同销毁作废文件。5、相关文件：MSW/CX 4.2.3-00-2007文件控制程序MSW/ GL 4.2.3-00-2007文件编码管理制度6、质量记录：质量记录控制一览表记录标识记录名称收集时间收集部门保存期限MSW/JL 4.2.4-01质量记录清单发布后办公室四 年MSW/JL 4.2.3-04文件借阅审批表审批后各部门四 年MSW/JL 4.2.3-08文件归档登记表归档后各部门四 年MSW/JL 4.2.3-09文件销毁登记表销毁后各部门四 年7、编制和审批本程序文件根据GB/T19001-2000和YY/T0287-2003中4.2.4条款和本公司质量手册第4章编制。编制人：邱鸿麟 编制日期： 2007年12月5日会签人：严启文 会签日期： 2007年 12月18日审批人：金 辉 审批日期： 2007年12月18日 实施日期：2008年1月1日*医科工业有限公司程 序 文 件文件编号：MSW/CX 5.4 -00-2007第A版，第0次修改标 题： 质量管理体系策划控制程序页 码：第1页，共3页1、目的为了保证质量方针的实现，对质量目标的设定、必要的操作过程和相关的资源活动进行识别和策划，保持质量管理体系及其过程有效性。2、范围适用于本公司进行质量方针、目标、质量管理体系策划活动的控制。3、职责3.1 总经理根据公司的质量目标，配置必要的资源，批准有关部门编制的质量策划输出文件。3.2 管理者代表负责组织各部门进行质量策划，审核各部门编制的质量策划文件，并对实施情况进行监督检查。3.3 各部门负责本部门的质量策划。4、工作流程4.1 质量方针的策划4.1.1质量方针由总经理正式发布的本公司总的质量宗旨和方向，是实施质量管理体系，保持其有效性的动力。4.1.2 质量方针由总经理制定，并对其实现负责，质量方针的策划应与公司的质量宗旨相适应，满足顾客的要求和适用的法律法规要求，并对保持质量管理体系有效性作出承诺。4.1.3 质量方针是质量目标制定和评审的框架，是评价质量管理体系有效性的基础。4.1.4 质量方针应在公司内进行有效沟通，使各级人员能够理解。对质量方针的沟通可通过文字展示和总经理传达讲解和其他内部沟通方式实现。4.1.5 当公司的内外条件和环境发生变化时，应适时对质量方针的适宜性进行评审，必要时作出修订，以确保质量方针能适应公司的宗旨，满足顾客要求。4.1.6办公室负责对质量方针的制定、批准、评审、修订进行全面的控制。4.2 质量目标的策划4.2.1 质量目标是建立在质量方针的基础上，是公司各职能和层次上追求并加以实现的主要工作任务。总经理应确保在相关职能部门和层次上建立质量目标。4.2.2 在总经理的领导下，相关职能部门按其质量管理体系中的活动，对总目标进行分解落实，转化为本部门工作目标，展开“职能横到边，层次纵到底”的相互支持协调的目标体系。4.2.3 所建立的质量目标应是可实现的并涉及到可获得、可测量的成果，诸如：a）满足顾客、法规和其他方面对产品和服务的要求；b）满足策划日程安排；c）识别改进或减少错误的机会；d）识别新的市场机遇。目标应是可测量的（不一定都是量化的指标），并与质量方针保持一致。4.2.4 办公室对质量目标的实施情况进行管理和监督，对质量目标实现情况进行定期整理和分析，提*医科工业有限公司程 序 文 件文件编号：MSW/CX 5.4 -00-2007第A版，第0次修改标 题： 质量管理体系策划控制程序页 码：第2页，共3页交管理评审，以作为其输入的一部分。4.3 质量管理体系策划4.3.1 策划的时机 a）按照GB/T19001-2000和YY/T0287-2003建立、改进质量管理体系； b）公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化； c）资源配置、市场情况发生重大变化；d）现有体系文件未能涵盖的特殊事项。4.3.2 策划的内容 a）需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出活动，并做出相应规定； b）识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置；c）对实现总体质量目标和阶段性的质量目标进行定期评审，特别是评审过程和活动的改进； d）根据评审结果寻找与质量目标的差距，提高质量管理体系的有效性和效率；e）质量管理体系策划的结果为质量方针、质量目标、质量手册及程序、过程文件、相关记录等，或其他变更与补充，如质量管理方案、质量管理计划等；f）针对具体产品、项目或合同的质量策划按产品实现过程策划的控制进行。g）质量策划应填写“质量策划登记表”。4.3.3 策划输出文件的编制原则 a）满足GB/T19001-2000和YY/T0287-2003标准要求，符合质量方针、质量目标，并与产品实现过程的策划及其它质量管理体系文件的内容协调一致； b）已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。4.3.4 策划输出文件的编制、审批和发放a）策划输出的文件由办公室牵头各部门负责人编制，管理者代表审核后，总经理批准，按文件控制程序执行。b）策划输出的文件的封面须写明策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人及发布日期。4.3.5 策划的实施、监督检查a）各部门在执行中应按照质量策划和计划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在问题等及时反馈到办公室。b）管理者代表组织有关部门对质量策划和计划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并报告总经理。办公室负责填写“质量计划实施情况检查表”。4.3.6 质量计划的更改a）质量计划的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写“文件更改申请表”，经总经理批准后进行更改，按文件控制程序执行。b）在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，如组织机构的调整应对职责作出相应的变更，以确保体系正常运行。*医科工业有限公司程 序 文 件文件编号：MSW/CX 5.4 -00-2007第A版，第0次修改标 题： 质量管理体系策划控制程序页 码：第3页，共3页4.3.7 质量策划文件的管理质量策划所形成的相关文件，由办公室负责保存。5、相关/支持性文件5.1相关文件：MSW/CX 4.2.3-00-2007文件控制程序MSW/CX 7.1-00-2007产品实现的策划控制程序MSW/GL 5.4-00-2007质量目标管理6、质量记录：记录控制程序记录一览表记录标识记录名称收集时间收集部门保存期限MSW/JL5.4-01质量目标考核登记表登记后办公室四 年MSW/JL 5.4-02质量策划登记表审批后办公室/技术部四 年MSW/JL 5.4-03质量计划实施情况检查表审批后办公室/技术部四 年7、编制和审批本程序文件根据GB/T19001-2000和YY/T0287-2003中5.4条款和本公司质量手册第5章编制。编制人：邱鸿麟 编制日期： 2007年12月5日会签人：严启文 会签日期： 2007年 12月18日审批人：金 辉 审批日期： 2007年12月18日 实施日期：2008年1月1日*医科工业有限公司程 序 文 件文件编号：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改标 题： 职责、权限和沟通程序页 码：第1页，共17页1、目的对公司各部门和岗位的职责和权限进行规定，并通过沟通使公司的质量管理活动开展得更有效。2、范围适用于本公司与产品质量相关的岗位和人员。3、职责总经理以文件的形式明确公司各部门和岗位的设置，并规定各部门和岗位的职责权限。对从事与质量有影响的管理、执行和验证工作的人员确定其相互关系，为其完成任务提供必须的独立性和权限。4、部门职责和权限4.1 办公室岗位职责 4.1.1协助总经理贯彻国家医疗器械政策、法律法规、质量管理标准和公司质量方针、目标，以提高公司人员满足法规要求和顾客要求的意识；4.1.2 负责公司文件、质量记录的管理，按文件规定进行文件收发、领用、更改、回收、销毁等日常工作，定期检查和整编各类档案，保证其有效性和适用性。对未及时发放文件而影响产品质量造成的损失负直接责任；4.1.3 负责对国家标准、行业标准、顾客的图样资料和样品等外来文件的识别和整理；4.1.4 负责组织管理评审会议并作好评审记录；4.1.5 负责公司人力资源的管理，负责考勤、招聘、离职、考评等人事工作。根据各工作岗位、质量活动及规定的职责确定人员能力需求，选择能够胜任的人员从事该项工作；4.1.6 识别培训需求，对培训过程进行策划并监督实施，对培训效果进行评价；4.1.7 负责公司办公设施、用品的管理；4.1.8 负责组织洁净区人员体检，并建立员工健康档案；4.1.9 负责公司的人文环境建设，确保在公司内形成良好的工作氛围；4.1.10 负责组织厂房、厂貌和厂绿化项目的实施，保持生产工作环境整洁；4.1.11 参与供方评价及合同的评审，负责对法律法规方面的评审；4.1.12 负责公司产品注册管理工作；4.1.13 负责组织内部质量审核工作并作好审核记录保管工作；4.1.14 对相关质量信息进行数据分析，根据需要提出改进或采取纠正和预防措施。4.1.15 负责处理日常行政事务，做好人事、后勤、保卫管理工作；4.2 技术部岗位职责4.2.1 在本部门贯彻公司的质量方针和目标，确保质量管理体系程序在本部门正常、有效的运行，实现本部门质量目标；4.2.2 负责产品实现的策划，组织研制设计开发新产品，负责确定设计开发各阶段的评审、验证、确*医科工业有限公司程 序 文 件文件编号：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改标 题： 职责、权限和沟通程序页 码：第2页，共17页认和设计转换活动。4.2.3 识别和确定各部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工，并对产品风险分析的必要性做出评价；4.2.4 负责工艺文件、产品图纸和作业指导书的编制工作；4.2.5 负责对国家标准、行业标准、顾客的图样资料和样品等外来文件的识别和整理；4.2.6 负责技术文件的收集、装订、更改、编目等管理工作；4.2.7 负责产品标识的确定及统一管理；4.2.8 参与管理评审和内部质量审核工作；4.2.9 参与供方评价及合同评审，负责技术要求方面的评审；4.2.10 对产品实现过程的数据进行分析，根据需要提出改进或采取纠正和预防措施。4.3 动力部岗位职责4.3.1 在本部门贯彻公司的质量方针和目标，确保质量管理体系程序在本部门正常、有效的运行，实现本部门质量目标；4.3.2 负责对基础设施的综合管理，建立设施档案，并保持档案齐全。4.3.3 负责设备的验收，并组织对关键、特殊工序能力的验证；4.3.4 负责对特殊环境下工作的灭菌设备操作人员、关键生产岗位操作人员、主要设备和工艺装备的操作人员、维修人员的技能培训和技术指导，保证工序质量稳定；4.3.5 对由于设施管理不善，保养不好或未按期完成检修从而严重影响产品加工质量及造成重大设备事故负责；4.3.6 负责公司安全生产的管理工作；4.3.7 参与管理评审和内部质量审核工作；4.3.8 参与供方评价及合同评审中设备要求方面的评审；4.3.9 对产品实现过程的数据进行分析，根据需要提出改进或采取纠正和预防措施。4.4 供应部岗位职责4.4.1在本部门贯彻公司的质量方针和目标，确保质量管理体系程序在本部门正常、有效的运行，实现本部门质量目标；4.4.2 负责组织对供方满足其采购要求的能力进行评价、选择、控制和重新评价，编制合格供方名录，建立合格供方档案；4.4.3 负责制定采购计划，并执行采购过程作业；4.4.4 负责供方质量业绩的评定和质量信息的反馈工作；4.4.5 参与合同草案中物资采购能力的评审。4.4.6 参与管理评审和内部质量审核工作； 4.4.7 负责建立供方质量统计台帐，对采购过程的数据进行分析，根据需要提出改进或采取纠正和预防措施。*医科工业有限公司程 序 文 件文件编号：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改标 题： 职责、权限和沟通程序页 码：第3页，共17页4.5 生产部岗位职责4.5.1在本部门贯彻公司的质量方针和目标，确保质量管理体系程序在本部门正常、有效的运行，实现本部门质量目标；4.5.2 负责建立生产管理网络，健全生产指挥系统，全面控制生产进程，合理调配人力、物力，保障生产体系的正常运转；4.5.3 负责对生产过程进行统一管理，监督生产计划的实施，掌握产品的制造质量，及时解决生产薄弱环节，确保均衡生产，完成生产任务； 4.5.4 负责对特殊环境下工作的灭菌设备操作人员、关键生产岗位操作人员、主要设备和工艺装备的操作人员、维修人员的能力的验证，保证工序质量稳定；4.5.5 负责对工作环境的管理，检查监督车间工艺卫生管理情况；4.5.6 负责对生产设备、工装、工位器具的日常维修、保养工作，确保安全生产；4.5.7 负责对生产过程中产品可追溯性的统一管理；4.5.8 负责对生产过程中产品的标识、搬运、包装、贮存、防护、交付的管理；4.5.9 参与管理评审和内部质量审核工作；4.5.10 参与供方评价及合同评审中生产能力方面的评审；4.5.11 对生产过程中的有关数据进行分析，根据需要提出改进或采取纠正和预防措施。4.6 品质部岗位职责4.6.1 认真贯彻公司的质量方针和目标，确保质量管理体系程序在本部门正常、有效的运行，实现本部门质量目标。4.6.2 负责无菌医疗器具生产全过程质量管理和检验工作，根据产品标准要求制定产品检验规程。4.6.3 负责洁净室环境与工艺用水的检测和记录。4.6.4 决定包装材料、标签、使用说明书是否允许使用。4.6.5 评价物料、中间产品、产品的储存条件是否适用。4.6.6 负责制定监视和测量装置控制程序文件，对检验和试验用设备、仪器、试剂及计量器具的管理。4.6.7 负责制定产品的监视和测量控制程序文件，按规定要求进行抽样，按规定进行进货检验或验证、过程检验、产品最终检验，并出具检验记录和报告。并对产品留样进行定期观察，以评价产品质量稳定性，也为确定产品的有效期提供依据。4.6.8 有权批准或否定一切物料及中间产品的使用和产品出厂。4.6.9 负责制定不合格品控制程序文件，组织不合格品的评审工作，决定对退回、收回和不合格产品的处理办法。4.6.10 参与供方评价和合同评审中质量保证能力方面评审。4.6.11 参与管理评审和内部质量审核工作。*医科工业有限公司程 序 文 件文件编号：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改标 题： 职责、权限和沟通程序页 码：第4页，共17页4.6.12 负责外部质量事务的接待工作，协助销售部做好顾客抱怨的处理与走访用户的服务工作。4.6.13 负责向上级药品监督管理部门报告产品质量事故。4.6.14 负责对质量管理体系过程进行监测和测量，对监测和测量有关信息进行数据分析，根据需要进行改进或采取纠正和预防措施。4.7 销售部岗位职责4.7.1在本部门贯彻公司的质量方针和目标，确保质量管理体系程序在本部门正常、有效的运行，实现本部门质量目标；4.7.2负责识别顾客的需求和期望，组织有关部门对产品要求的评审，就有关合同中的事宜与顾客联络、协调和沟通；4.7.3 负责产品防护控制及售后服务工作，组织市场调查与预测，提出销售计划；4.7.4负责监督检查仓库的管理工作，对原材料、成品的标识、搬运、包装、贮存、防护、交付过程进行控制；4.7.5 负责收集是否满足顾客要求的信息，作为对质量管理体系业绩的一种测量，以提供质量问题的早期报警，同时采取必要的纠正和预防措施。4.7.6 参与管理评审和内部质量审核工作；4.7.7 对销售过程的数据进行分析，根据需要提出改进或采取纠正和预防措施；5、岗位职责和权限5.1 总经理职责和权限5.1.1岗位职责a）组织制定公司质量方针和质量目标，确保在公司相关职能和层次上建立质量目标，并得到分解和落实；b）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及质量管理体系的要求。在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性；c）对从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员确定其相互关系，为其完成任务提供必要的独立性和权限；d）任命管理者代表，负责对质量管理体系的建立、实施和保持；e）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；f）确保质量管理体系的有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；g）确保在公司内建立适当的沟通过程，并组织进行沟通；h）组织实施管理评审；I）指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在公司内部贯彻和执行；j）对产品的生产、经营全过程的质量管理工作负责。*医科工业有限公司程 序 文 件文件编号：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改标 题： 职责、权限和沟通程序页 码：第5页，共17页5.1.2 岗位权限a）对未认真对待或违反国家质量工作方针、政策、法规而造成严重后果的工作人员有权进行处理或处分；b）对产品质量和质量管理工作中有贡献人员，有权给予表彰。5.2 管理者代表职责和权限5.2.1 岗位职责所a）确保质量管理体系需的过程按策划要求得到建立、实施和保持；b）向总经理汇报质量管理体系业绩（如产品质量情况、顾客反馈、质量目标的实现情况等）和任何改进的需求；c）对公司内全体员工，通过各种方式 （如培训、鼓励、交流）不断提高其对满足法规和顾客要求的质量意识；d）负责就质量管理体系有关事宜与外部取得沟通和联络。5.2.2 岗位权限a）对未认真对待或违反国家质量工作方针、政策、法规而造成严重后果的工作人员有权进行处理或处分；b）对产品质量和质量管理工作中有贡献人员，有权给予表彰。5.3 办公室主任职责和权限5.3.1 岗位职责a）协助总经理贯彻国家医疗器械政策、法律法规、质量管理标准和公司质量方针、目标，以提高公司人员满足法规要求和顾客要求的意识；b）负责公司文件、质量记录的管理，按文件规定进行文件收发、领用、更改、回收、销毁等日常工作，定期检查和整编各类档案，保证其有效性和适用性。对未及时发放文件而影响产品质量造成的损失负直接责任；c）负责对国家标准、行业标准、顾客的图样资料和样品等外来文件的识别和整理；d）负责组织管理评审会议并作好评审记录；e）负责公司人力资源的管理，负责考勤、招聘、离职、考评等人事工作。根据各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力需求，选择能够胜任的人员从事该项工作；f）识别培训需求，对培训过程进行策划并监督实施，对培训效果进行评价；g）负责公司办公设施、用品的管理；h）负责组织公司洁净区人员体检，并建立员工健康档案；I）负责公司的人文环境建设，确保在公司内形成良好的工作氛围；j）负责组织厂房、厂貌和厂绿化项目的实施，保持生产工作环境整洁；k）参与供方评价及合同评审中法律法规方面的评审；l）负责公司产品注册工作；*医科工业有限公司程 序 文 件文件编号：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改标 题： 职责、权限和沟通程序页 码：第6页，共17页m）负责组织内部质量审核工作并作好审核记录保管工作；n）对有关信息进行数据分析，根据需要提出改进或采取纠正和预防措施。o）负责处理日常行政事务，做好人事、后勤、保卫管理工作；5.3.2 岗位权限有权督促检查各部门办公会议执行情况，对工作不得力的部门或个人有查明原因的权力，并提出处理意见。5.4 技术部长职责和权限5.4.1 岗位职责a）在本部门贯彻公司的质量方针和目标，确保质量管理体系程序在本部门正常、有效的运行，实现本部门质量目标；b）负责产品实现的策划，组织研制设计开发新产品，负责确定设计开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；c）识别和确定各部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工，并对产品风险分析的必要性做出评价；d）负责工艺文件、产品图纸和作业指导书的编制工作；e）负责对国家标准、行业标准、顾客的图样资料和样品等外来文件的识别和整理；f）负责技术文件的收集、装订、更改、编目等管理工作；g）负责产品标识的确定及统一管理；h）参与管理评审和内部质量审核工作；I）参与供方评价及合同评审中技术要求方面的评审；j）对产品实现过程的数据进行分析，根据需要提出改进或采取纠正和预防措施。5.4.2 岗位权限 对违反工艺纪律，忽视产品质量现象有权制止或进行经济处罚权。5.5 动力部长职责和权限5.5.1 岗位职责a）在本部门贯彻公司的质量方针和目标，确保质量管理体系程序在本部门正常、有效的运行，实现本部门质量目标；b）负责对基础设施的综合管理，建立设施档案，并保持档案齐全；c）负责设备的验收，并组织对关键、特殊工序能力的验证；d）负责对特殊环境下工作的灭菌设备操作人员、关键生产岗位操作人员、主要设备和工艺装备的操作人员、维修人员的技能培训和技术指导，保证工序质量稳定；e）对由于设施管理不善，保养不好或未按期完成检修从而严重影响产品加工质量及造成重大设备事故负责；f）负责公司安全生产的管理工作；*医科工业有限公司程 序 文 件文件编号：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改标 题： 职责、权限和沟通程序页 码：第7页，共17页g）参与管理评审和内部质量审核工作；h）参与供方评价及合同评审中设备要求方面的评审；I）对产品实现过程的数据进行分析，根据需要提出改进或采取纠正和预防措施。5.5.2 岗位权限 对违反工艺纪律，忽视产品质量现象有权制止或进行经济处罚权。5.6 供应部长职责和权限5.6.1 岗位职责a）在本部门贯彻公司的质量方针和目标，确保质量管理体系程序在本部门正常、有效的运行，实现本部门质量目标；b） 负责合同草案中物资采购能力的评审。c）负责组织对供方满足其采购要求的能力进行评价、选择、控制和重新评价，编制合格供方名录，建立合格供方档案；d）负责制定采购计划，并执行采购过程作业；e）负责供方质量业绩的评定和质量信息的反馈工作；f）参与管理评审和内部质量审核工作；g）负责建立供方质量统计台帐，对采购过程的数据进行分析，根据需要提出改进或采取纠正和预防措施。5.6.2 岗位权限 对忽视产品质量现象供方有权拒绝采购。5.7 生产部长职责和权限5.7.1 岗位职责a）在本部门贯彻公司的质量方针和目标，确保质量管理体系程序在本部门正常、有效的运行，实现本部门质量目标；b）负责建立生产管理网络，健全生产指挥系统，全面控制生产进程，合理调配人力、物力，保障生产体系的正常运转；c）负责对生产过程进行统一管理，监督生产计划的实施，掌握产品的制造质量，及时解决生产薄弱环节，确保均衡生产，完成生产任务； d）负责对特殊环境下工作的灭菌设备操作人员、关键生产岗位操作人员、主要设备和工艺装备的操作人员、维修人员的能力的验证，保证工序质量稳定；e）负责对工作环境的管理，检查监督车间工艺卫生管理情况；f）负责对设备、工装、工位器具的日常维修、保养工作，确保安全生产；g）负责对生产过程中产品可追溯性的统一管理；h）负责对生产过程中产品的标识、搬运、包装、贮存、防护、交付的管理；I）参与管理评审和内部质量审核工作；*医科工业有限公司程 序 文 件文件编号：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改标 题： 职责、权限和沟通程序页 码：第8页，共17页j）参与供方评价及合同评审中生产能力方面的评审；k）对生产过程中的有关数据进行分析，根据需要提出改进或采取纠正和预防措施。5.7.2 岗位权限 a）为保证均衡生产和产品质量，有权调整生产计划；b）对各车间生产管理人员的工作质量，有指导和督促检查权；c）对违反工艺纪律，忽视产品质量现象有权制止或进行经济处罚权。5.8 品质部长职责和权限5.8.1 岗位职责a）在本部门贯彻公司的质量方针和目标，确保质量管理体系程序在本部门正常、有效的运行，实现本部门质量目标；b）负责无菌医疗器具生产全过程质量管理和检验工作，根据产品标准和质量要求制定检验规范；c）负责对物料、中间产品、产品的储存条件适用性进行评价。负责对产品进行留样、观察、定期检验，以评价产品的质量稳定性，为确定产品的有效性提供依据；d）负责组织不合格品的评审工作，决定对退回、收回和不合格产品的处置方法；e）负责检验和试验用设备、仪器、试剂及计量器具的管理；f）负责洁净室与工艺用水的监测和记录；g）负责进货检验或验证、过程检验、产品最终检验，并出具检验记录和报告，签发检验报告。对未按规定检验或检验不严、漏检、错检、误检负领导责任，对造成的后果和损失负责任；h）负责对质量管理体系过程进行监测和测量，对监测和测量有关信息进行数据分析，根据需要进行改进或采取纠正和预防措施；I）负责外部质量事务的工作接待，协助销售部做好顾客抱怨的处理与走访用户的服务工作；j）参与管理评审和内部质量审核工作。k）参与供方评价及合同评审中质量保证能力方面评审。5.8.2 岗位权限 a）有权批准或否定一切物料及中间产品的使用和产品出厂；b）有权在任何时间审查关于医疗器械任何的书面的或口头的顾客抱怨，特别是立刻审查那些与伤亡或任何危害有关的投诉。c）有权决定质量有关的奖罚与评审活动。5.9 销售部长职责和权限5.9.1 岗位职责a）在本部门贯彻公司的质量方针和目标，确保质量管理体系程序在本部门正常、有效的运行，实现本部门质量目标；b）负责识别顾客的需求和期望，组织有关部门对产品要求的评审，就有关合同中的事宜与顾客联络、协调和沟通；*医科工业有限公司程 序 文 件文件编号：MSW/CX 5.5-00-2007第A版，第0次修改标 题： 职责、权限和沟通程序页 码：第9页，共17页c）负责产品防护控制及售后服务工作，组织市场调查与预测，提出销售计划；d）负责监督检查仓库的管理工作，对原材料、