2019医药公司（药店、药厂）GSP培训考核试题

2019医药公司（药店、药厂）GSP培训考核试题GSP培训试题（答案）共100分 一、填空：（20分）1、药品零售企业购进药品应以（质量）为前提，从合法的企业进货，对（首营企业）应确认具合法资格，并且做好（记录）。2、验收药品质量时，应按照规定同进检查（包装）、（标签）、（说明书）等项内容。3、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有（医疗单位公章的执业医师处方）限量供应。销售及复核人员均应在处方上（签字）或（盖章）。处方保存（二）年。4、药品拆零销售使用的（药袋）、（用具）应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明（药品名称）、（规格）、（批号）、（效期）、（用法用量）等内容。5、药品零售企业应在营业店堂的显著位置悬挂（营业执照）、（生产许可证）以及与执业人员要求相符的（执业证明）。6、药品经营企业每年应组织质量管理（验收）、（养护）、（保管）、（销售）等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立（健康档案），发现有（传染）（精神病）和其它可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。7、企业从事质量管理工作的人员应（专职），不得在其它单位（兼职）。8、销售药品时，和方要经过执业药师或具有药师以上（含中药师）职称的人员审核后方可（调配）和（销售）。对处方所列药品不得擅自（更改）或（代用）。对有配伍禁忌或超量的处方，应当拒绝（调配）和（销售）。必要时，需经地原处方医生更正或（签字后）方可调配和销售。9、药品企业从事（质管）、（验收）、（采购）、（保管）、养护、（销售）等工作人员在经地专业培训，考核合格后持证上岗。10、企业已经出售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回（药品）和做好（记录）。二、不定向选择题目：5分1、小型药品零售企业的营业场所面积不低于（B）。A100平方米B40平方米C60平方米D50平方米2、有下列情形（ABD）之一的药品按假药论处。A变质的B被污染的C所标明的适应症或主治超出规定范围的D国务院药品监督管理部门规定禁止使用的3、生产销售劣药的处罚金额为（B）。A二倍以上五倍以下B一倍以上三倍以下C50%以上三倍以下D五倍以上十倍以下4、药品经营许可证有效期（C）年。A3B4C5D105、药品经营企业购进药品记录不全的给予（ABD）处罚。A责令改正B给予警告C处以1000元罚款D情节严重的吊销药品经营许可证三、名词解释20分1、药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。2、首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品包括药品的新规格，新剂型，新包装等。3、非处方药：指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断购买和使用的药物。4、药品经营范围：是指药品经营许可证依法核准的经营药品的品种类别。5、质量事故：指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。6、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。7、质量管理制度：质量管理制度是企业根据药品经营质量管理规范要求和企业质量工作的需要而制定的质量规则，它对企业在经营和服务的各个部门和环节实施质量管理做出明确和严格的规定，它在企业的质量管理中具有权威性和结束力，是GSP的支持性文件。8、辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。9、假药：有下列情形之一的为假药。（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。10、劣药：指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。药品管理法规定有下列情形之一的药品按劣药论处。（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。四、简答题：（45分每题5分）1、处方药的销售规则是什么？答：处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。2、药品各类仓库的温度及湿度是如何要求的？答：冷库温度为2-10；阴凉库温度不高于20；常温库温度为0-30。各库房相对湿度应保持在45%-75%。3、不合格药品应该如何处理？答：企业对质量不合格药品进行控制法管理：发现不合格药品应按规定要求和程序上报；不合格药品的标识、存放；查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施；不合格药品报废、销毁的记录；不合格药品处理情况的汇总和分析。4、拆零药品的管理规定是什么？答：药品拆零销售使用的工具，包装袋应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。5、调剂过程的几个步骤？答：调剂的过程分为：受理处方审查处方配方核对发药6、药品零售企业对营业场所环境和设施设备的要求？答：药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物，企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：（二）便于药品陈列展示的设备。（三）特殊管理药品的保管设备。（四）符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。（五）必要的药品检验、验收、养护的设备。（六）检验和调节温、湿度的设备。（七）保持药品与地面之间有一定距离的设备。（八）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。（九）经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。7、进药品的合法性审核内容包括哪几项？答：购进的药品应符合以下基本条件：（一）合法企业所生产或经营的药品。（二）具有法定的质量标准。（三）除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。（四）包装和标识符合有关规定和储运要求。（五）中药材应标明产地。8、当出现哪几种情况时可直接将所验收药品判定为不合格药品？药品质量验收员在验收药品时如发现药品的包装、标签、说明书不符合国家相关规定的药品，可以直接判为不合格品。对一些不能确定的药品可以提请药品检验部门进行定量检测（含量测定）、定性检测（理化鉴别）、细菌检测（微生物测定），其结果不符合国家法定质量标准规定的，均可判断为不合格药品。9、药品管理法规定开办药品经营企业必须具备的条件是什么？答：开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照药品管理法实施条例第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第76条、第83条规定情形的；（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。五、问答题：（10分）1、药品零售企业的主要任务？答：（1）结合药品经营管理工作的实际，做好药品采购、储存、养护、销售等环节的质量管理工作，加强对药品质量管理过程的监控，有交保证药品的经营质量。（2）坚持“质量第一”的原则，严格把好药品购进质量关，对购入药品要依据标准及合同条款进行逐批次检查验收，以确保药品的安全、有效。（3）认真做好处方药配发，按执业医师或助理执业医师的处方正确调配药品，做好处方审核。（4）认真执行药品分类管理制度，做好非处方药销售。根据消费者的需要，合格储备OTC的品种和数量，以供自我药疗。按照药品分类管理的要求，分类摆放，分类销售，分类管理。（5）积极开展用药咨询服务，认真向消费者做好处方药用法、用量及可能发生的不良反应和注意事项等解释、交待工作，防止用药不当或错误。对非处方药，要向购药病人提供科学、合理、客观、可靠的用药指导和咨询等服务。对不适合自我药疗的病人或驻店药师难以肯定向病人推荐具体品种时，药店药学技术人员应向病人提出到医院诊治或向医院临床药师寻求合理用药意见。（6）加强员工的基本知识、业务技能和职业道德的培训教育工作，不断提高全员的专业技术素质和思想素质，增强职业道德责任感。（7）宣传科普知识，向社会、向病人宣传卫生保健、合理用药、药品分类管理等知识。2、质量管理制度的检查、考核一般有几种形式？答：质量管理制度检查、考核一般有三种方式：一是岗位自行检查、考核。二是专业检查、考核。三是目标责任检查、考核。检查、考核质量管理制度的执行情况，一般可采取以下四种方法：一是记录资料检查法。二是现场观察法。三是知识测验法。四是指标考核法。药品经营质量管理规范培训考试试题岗位：姓名：成绩：一、填空题（共40分）（每空2分）1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。2、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。3、企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。4、企业应定期对药品经营质量管理规范实施情况进行内部评审。5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为0-30，阴凉库存温度不高于20，冷库存温度为2-8，各库房相对湿度应保持在45-75之间。6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行制度。7、对不合格药品的处理情况应定期和。8、验收药品的记录应保存至超过药有效期年，不得少于年9、不合格药品应存放在。10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_和_。二、选择题（每题5分，共15分）1、企业应按规定建定药品销售记录，记载药品：（）A品名、剂型B生产厂商、购货单位、销售数量C规格、有效期、销售日期等2、企业制定的制度应包括：（）A质量方针和目标管理B质量体系的审核质量责任C质量否决规定D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理I质量方面教育、培训及考核等内容。3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（）A购货单位、品名、剂型、规格B批号、有效期、生产厂商、数量C销售日期、质量状况和复核人员D通有名称、批准文号三、判断题（每题5分，共25分）1、企业从事质量管理的人员可以兼职（）2、验收整件包装中应有产品合格证（）3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（）4、退货记录需要保存一年（）5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（）四、问答题（每题10分，共20分）1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？2、仓库应划分为几区几色？各区对应的色标是什么？答案一1、质量管理组质量验收组2、经营方式经营范围3、查询、调查、处理4、药品经营质量管理规范5、0-30、20、45%-75%6、双人验收7、汇总和分析8、1，39、不合格区10、批准文号、生产批号二、1.ABC2.全选3.ABC三、1.2.3.4.5.四、1.（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象（3）包装标识模糊不清或脱落（4）药品已超出有效期2.药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区：合格区、不合格区、待检区、退货区、发货区。各库区色标一定要对应正确，避免错用混用。待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色。法律法规培训考试题岗位：姓名：成绩：一、填空题（共54分）（每空2分）1、在中华人民共和国从事药品的，和或个人，必须遵守中华人民共和国药品管理法。2、药品经营许可证有效期年，应当标明，和，到期重新审查发证。3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的；b、具有与所经营药品相适应的或者；c、具有与所经营药品相适应的，；d、具有保证所经营药品质量的。4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的经营药品。5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。6、药品入库和出库必须执行。7、药品广告的内容必须，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有。8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起内，向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范。9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为年。10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有，疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。二、选择题（共20分）（每题4分）1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（）A、GMPB、GSPC、GVPD、GMP和GSP2、药品管理法规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（）A、用法、用量B、用法、用量和不良反应C、用法、用量和注意事项D、注意事项和使用方法3、按照药品管理法中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（）A、中药材B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素F、生化药品G、放射性药品H、血清I、疫苗J、血液制品K、诊断药品4、药品管理法对劣药的定义是：（）A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的C、药品成分的含量不符合国家药品标准的D、被污染的5药品购进记录必须注明药品的：（）A剂型、规格、批号、有效期B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容三、判断题（共16分）（每题4分）1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。（）2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。（）3、非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。（）4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医疗机构制剂广告。（）四、问答题（10分）什么是假药？何种情况下按假药论处？答案一、1、境内，研制，生产，经营，使用，监督管理的单位2、5，有效期，经营范围3.a药学技术人员b质量管理机构、人员c营业场所、设备、仓储设施、卫生环境d规章制度4.药品经营质量管理规范5.进货检查验收制度6.检查制度7.真实合法虚假内容8.30日9.510.预防治疗诊断人体二、1.B2.B3.K4.C5.ABC三、1234四、假药指：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。以下情况按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；（3）变质的（4）被污染的（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2016年初级药师考试基础知识真题及答案热点初级药师考试真题-一、单选题(单选题，每题只有一个正确答案，一共20题，每题5分。)1、安静时细胞膜内K+向膜外移动是通过：A.出胞作用B.易化扩散C.主动转运D.单纯扩散E.入胞作用标准答案：b2、在细胞膜蛋白质“帮助”下，物质通过膜的顺浓度差或电位差的转运方式是：A.单纯扩散B.易化扩散C.主动转运D.入胞作用E.出胞作用标准答案：b3、细胞膜内、外Na+、K+浓度差的形成和维持是由于：A.在静息时膜对K+通透性增高B.在静息时膜对Na+有通透性C.膜对Na+的通透性增高D.膜上钠泵的转运E.Na+、K+同时发生易化扩散标准答案：d4、以下不属于易化扩散过程的是：A.静息时膜内K+外流B.膜受刺激时引起的Na+内流C.氨基酸从膜外转运入膜内D.蛋白酶从膜内转运出膜外E.葡萄糖从膜外转运入膜内标准答案：d解析：在易化扩散过程中蛋白酶是从膜外转运到膜内。所以本题应选D。5、与单纯扩散相比，易化扩散的特点是：A.顺浓度差转运B.不耗能C.需要膜蛋白帮助D.是水溶性物质跨膜扩散的主要方式E.是离子扩散的主要方式标准答案：c药品基础知识培训一：药品的定义？答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品是一种特殊的商品，关系到人的生命安全。所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制，这也是为了保证人民群众的用药安全、有效。二：药品管理法中对假药的定义是什么？答：1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：1务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。3变质的4被污染的5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。6所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。三：药品管理法中对劣药的定义是什么？答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：1未标明有效期或者更改有效期的；2不注明或者更改生产批号的；3超过有效期的；4直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；5擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6其他不符合药品标准规定的。四：药品的类别？包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和诊断药品。以上属于药品自然属性的分类，另外根据药品使用的安全性需要对其流通使用的监管还有各种不同的分类，如处方药与非处方药；内服药与外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。五：药品的剂型？剂型通常是指药物根据预防和治疗的需要经过加工制成适合于使用、保存和运输的一种制品形式，或是指药物制剂的类别，例如片剂、散剂、注射剂等。不同的药物可以制成同一剂型，如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等；同一种药物也可以制成多种剂型如磺胺噻唑注射液，磺胺噻唑软膏等。本公司经营的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。六：药品的规格？药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒400盒/件同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要，对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。七：药品的生产日期、批号与有效期？批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。1、产品批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。但要特别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接联系，如某产品批号可标示为20020215、20031245、200507AD等形式，从批号上不能确定生产日期。2、生产日期：是指某种药品完成所有生产工序的最后日期，如某产品生产日期是20030201，说明这批产品是2003年2月1日生产的。3、有效期：是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。药品有效期的计算是从生产日期开始的，如某种药品生产日期是：20040213，有效期是三年，那么有效期的合法标示就是20070212或2007年1月。药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。如：药品名称：头孢拉定胶囊(泛捷复)；规格：0.25g*24s批号：0704702；有效期至：2009-03；生产日期：2007年04月03日。八：药品不良反应？1药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。1.2可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。1.3新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。1.4严重药品不良反应包括:1.4.1因服用药品引起死亡的。1.4.2因服用药品引起致癌、致畸的。1.4.3因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。1.4.4因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。1.4.5因服用药品而延长住院治疗时间的。九：GSP的含义？GSP：GoodSupplyingPractice（良好的药品供应规范）（药品经营质量管理规范）。GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、全员的、全过程的管理。十：药品分区？按药品功能属性分区10.1一般药品库区，特殊药品库区，医疗器械库区，食品、保健食品库区，中药、中药饮片库区、外用药品库区等。10.2按药品的剂型和外观性状分区注射剂、片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂、软膏、液体制剂、油剂等。10.3按药品的质量特性分区（五库区）？待验区、合格品区、不合格品区、退货品区、发货复核区等按药品的批号分类堆放同品种药品按批号分垛堆放。药品堆垛要求整齐划一。即棱对棱、角对角、上下左右一条线。按不同的区域及属性要求实行色标管理十一：三色?在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色五距:搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。十二：五距？药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。(药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。十三：七分开？药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。（七分开）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。十四：温湿度？不同库区温湿度要求：1、常温库温度为10302、阴凉库温度不高于203、冷库温度为2104、各库房相对湿度应保持在45%75%之间十五：药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏；(二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；(三)包装标识模糊不清或脱落；(四)药品已超出有效期。对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。十六：部分基本概念：首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品审核范围：新规格、新剂型、新包装大型批发企业：年销售额大于2亿。中型批发企业：年销售额在5000万到2亿。小型批发企业：年销售额在5000万以下的。药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。经营方式:药品批发，零售经营行为经营范围:经营品种不得超出所核定范围新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。药品经营方式：国家规定有两种形式。一是药品批发经营；一是药品零售经营。药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药药品有关基础知识试题一填空题1药品是一类用于_、_、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有_、_、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。（预防）（治疗）（适应证）（用法）2辅料是指生产_和调配处方时所用的_形剂和附_剂。（药品）（赋）（加）3车间常见的普通药品的药品批准文号格式为：“冀卫药准字（199X）第XXXXXX号”，其中括号内是_位阿拉伯数字表示的年份，后面是由_位阿拉伯数字组成的编号。新药批准文号，如在编号前注_者为西药，注_者为中药，注S者为生物制品，注J者为进口分装药品，注XE者为西药仿制药，注ZE者为中药仿制药，注E者为_料。（4）（6）（X）（Z）（辅）4.原来由_批准的药品批准文号格式为：“（XX）卫药准字R-XXX号”，其中括号内是两位阿拉伯数字表示的年份，后面是由阿拉伯数字组成的编号。R是编号前注的字母（见上一条）。小儿利宝是原由_批准的新药,其批准文号为(_)卫药准字X184(1)号。由国家药品监督管理局审批的新药试生产批准文号格式为：国药试字X（或Z）。试生产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为：国药_字X（或Z）。其中X代表化学药品，Z代表中药，字母后面的前四位数字为_。（卫生部）（卫生部）（91）（准）（公元年号）5除中药材、中药饮片外，药品必须使用_商标；未经核准_的，不得在市场上销售。我公司使用的注册商标是“_”（注册）（注册）（华北牌）6药品包装和标签上的商标旁边必须标明“_”字样或者标明注册标记_。（注册商标）（?）7药品外包装上必须印制：品名、规格、数量、_号、_号、_期限(有则印)、注册商标、体积重量、储运图示标志(需则印)、危险物品标志(是则印)以及生产企业的名称、_、邮编和联系电话。（批准文）（生产批）（有效）（地址）8有效期：是药品在一定的_条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。为明确表示有效期限，不能仅仅标明有效期为几年，规定要以“_”的形式，表明药品到某年某月某日为止始终_。（保存）（有效期至）（有效）9处方药（简称_药）：必须凭执业_师处方才可调配、购买，在_师、_师或其他医疗专业人员监督和指导下方可使用的药品。（R）（医）（医）（药）10非处方药（简称_）：不需要凭执业医师处方即可自行判断、_和使用的药品。又称为“_发售药品”。（OTC）（购买）（柜台）11对药品的质量要求概括地说,就是要确保八个字：_、_、_、_。（安全）（有效）（均一）（稳定）12华北制药集团的企业宗旨是：“_”“_”。（人类健康至上）（质量永远第一）13现在我国负责药品管理的国家机关是国家_局。（药品监督管理）14药品管理法是国家对药品管理_实施的法律。国家发展现代药和_药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。（强制）（传统）15开办医药生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产企业_证，并且定期接受重新_，_证。（许可）（审查）（换发新）16开办药品生产企业，必须具备以下条件：具有依法经过资格_的药学技术人员及相应的技术工人；具有与其药品相适应的_、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量_的机构、人员以及必要的_；具有保证药品质量的规章制度。（认定）（厂房）（检验）（仪器设备）17药品生产企业必须按照GMP_，通过药品监督管理部门组织的_。（组织生产）（认证）18除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的进行生产，_必须完整准确，药品生产企业改变影响药品_的生产工艺的，必须报原批准的部门审核批准。（生产工艺）（生产记录）（质量）19生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的_和_材料，必须符合_要求。（容器）（包装）（药用）20药品生产企业必须对其生产的药品进行_检验，不符合_标准不得出厂。（质量）（国家药品）21生产_药或者已有_标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准。（新）（国家）22药品管理法明确规定：禁止生产（包括配制）_药和_药。（假）（劣）23有下列情形之一的，为假药：药品所含_与国家药品标准规定的_不符的；以_冒充药品或以_药品冒充此种药品的。（成份）（成分）（非药品）（他种）24有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定_的；依照本法必须批准而未经批准生产、_，或依照本法必须检验而未经检验及销售的；_的；被_的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的_药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出_范围的。（禁止使用）（进口）（变质）（污染）（原料）（规定）25药品成份的_不符合国家药品标准的，为劣药。（含量）26有下列情形之一的药品，按劣药论处：_有效期或者更改有效期的；不标明或者更改_号的；超过_期的；直接接触药品的包装材料和容器_的；_添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的（未标明）（生产批）（有效）（未经批准）（擅自）27列入国家药品标准的药品名称为药品_名称。已经作为药品_名称，该名称不得作为_使用。（通用）（通用）（商标）28药品生产企业直接接触药品的工作人员必须_进行健康检查。患有_病或者其他可能_药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（每年）（传染）（污染）29药品生产企业不得使用未经_的直接接触药品的_材料和_。（批准）（包装）（容器）30药品包装必须适合药品_的要求，方便_、_和医疗使用。（质量）（储存）（运输）31发运中药材必须有包装。每件包装上必须注明品名、_、日期、调出_，并附有质量_的标志。（产地）（单位）（合格）32药品包装必须按规定贴有标签并附有说明书。标签和说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、_成分、适应症、用法、用量、_、_反应和_。规定有效期的药品必须在包装上注明有效期。（主要）（禁忌）（不良）（注意事项）33_药品、_药品、医疗用_性药品、放射性药品、_用药品、和_药的标签，必须印有规定的标志。（麻醉）（精神）（毒）（外）（非处方）34药品广告的内容必须_、_，以国务院药品监督管理部门批准的_为准，不得含有虚假的内容。（真实）（合法）（说明书）35我国现行的国家药品质量标准(也就是法定标准)包括中华人民共和国_标准、原来由_部颁发的药品标准和国家_局药品标准。（药典）（卫生）（药品监督管理）36按国家药品标准，药品只有_品和_品之分。等级品是行业或企业自己制定的_标准。我国制药行业制定的等级品标准将合格药品划分为：_品、_品和合格品。（合格）（不合格）（内部）（优等）（一等）37药品按其是否由人工合成可分为：天然药、人工合成药和半人工合成药。其中天然药又可分别来源于动物、植物、_和矿物。其中_性药是应用最广、历史最久的药物，从中提取的药用有效成分有：生物碱、甙、皂甙、挥发油、黄酮类化合物等。（微生物）（植物）38为方便药物的使用、保存和生产，通常要将药物加工制成一定的形式，所得的制品称为“_”（也称“药物的制剂”），这个加工过程称为“_”，药剂的不同形式称为“_”。（药剂）（制剂）（剂型）39常用的药物剂型有：_制剂、_剂和_制剂三类。（口服）（注射）（外用）40常见的口服制剂有：_剂、_剂、_剂、丸剂、散剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、糖浆剂等。近十年来硬胶囊剂的应用量有较大的增加，主要是因为它比片剂_度高。（片）（胶囊）（颗粒）（生物利用）41常见的注射剂有：_剂、粉针剂（包括_粉针剂）、_剂等。（水针）（冻干）（输液）42常见的外用药有：_剂、_剂、软膏剂、洗剂、擦剂等。（喷雾）（栓）43药物在人体内一般要经历_、_、_、_四个过程。（吸收）（分布）（代谢）（排泄）44药物使用时通常又具有与治疗无关的，包括对人体有害的_作用。即使在正常使用的情况下也可能出现：恶心、头晕、头痛、皮疹等，有时还会引起严重的中毒，甚至_。（副）（致命）45不合理地使用药物（常见的是过量使用），轻则会提高人体对药品的_性，重则会导致_（如：耳聋）、致_、致_、致畸等，甚至致死。（耐受）（中毒）（癌）（瘾）46药物的剂量是指_药物时的_。药品使用说明书通常给出成人（1860岁）剂量，对儿童、老年人、妇女及心、肝、肾病患者则应酌情适当_剂量。（使用）（份量）（减小）47一个药物使用时的量，由低到高可以划分出：最小_量、常用量、_量、最小_量、致死量。（有效）（极）（中毒）48相同剂量的药物用于不同的人会产生不同的反应，这种差异称为_。其中较突出的就是“过敏反应”。青霉素可以说是毒性_的药物，在治疗心内膜炎病人时甚至每天用到几千万单位也不会有什么毒性反应，但对个别非常敏感的病人，仅用1050单位作皮内过敏试验，也会出现过敏性休克，甚至死亡。因此，建议有_过敏史者尽量不用青霉素。（个体差异）（最小）（家族）49经过一段时间用药，个体可能会产生对药物的抵抗作用，表现为常用剂量下药效_或_，甚至中毒剂量下也不中毒。个体指人，常称为“_性”；个体指微生物，常称为“_性”。（减弱）（消失）（耐受）（耐药）50-内酰胺类抗生素：含有-内酰胺四元环（可看作由羧基和隔位碳原子上的氨基进行酰化反应得到的分子内的酰胺结构）的一族抗生素。它主要包括两大类：_类和_类(头孢菌素类)。（青霉素）（头孢）51临床使用-内酰胺类抗生素可能会出现_反应，包括：皮疹、药物热、血管神经性水肿、血清病型反应（面部潮红、气喘、呼吸困难、荨麻疹等）、过敏性休克等，其中以_最为严重，常能造成死亡。过敏性休克多在注射后_内发生，症状为：呼吸困难、发绀、血压下降、昏迷、肢体强直、最后惊厥，数分钟至数小时内死亡。（过敏）（过敏性休克）（数分钟）52药品的质量标准:为了说明对药品的质量要求我们常列出一些项目,和它的控制指标,如:酸碱度pH68。但对于一些比较复杂的检验项目，这就不够了，应规定具体的检验方法（包括使用的_、设备）、合格标准（包括复试及复试后_的标准）才是一个全面的药品质量标准。（仪器）（认定合格）53.片剂的外观指标:应片_一致,表面完整光洁,边缘_,色泽_,字迹清晰。（形）（整齐）（均匀）54.胶囊剂的外观指标:应整洁,不得有_、变形或_现象。如印字,字迹应清晰。并无异臭。（粘连）（破裂）55.颗粒剂的外观指标:应_、均匀、色泽一致。无吸潮、_化、_、潮解等现象。（干燥）（软）（结块）56片重差异：片剂是否超过重量差异限度的检查项目。测定方法：取供试品_片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。每片重量与_相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的药片不得多于_片，并不得有_片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片应在包衣之前检查_的重量差异，符合规定后方可包衣，包衣后不再检查片重差异。对规定检查含量均匀度的片剂，可不进行片重差异的检查。（20）（平均片重）（2）（1）（片芯）57.片重差异限度指标:平均重量0.30g者，片重差异限度为_%；平均重量0。30g者，片重差异限度为_%。（7.5）（5）58.装量差异:_体或_体药剂分剂量灌装时,灌装重量(或体积)是否超过装量差异_的检查项目。（粉）（液）（限度）59.胶囊剂的装量差异检查:除另有规定外,取供试品_粒，分别精密称定重量，倾出内容物(不得损失囊壳),硬胶囊用小刷或其他适宜的用具拭净。软胶囊用乙醚等溶剂洗净,置通风处使溶剂挥散。分别精密称定囊壳的重量,求得每粒_的装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于_粒，并不得有_粒超出限度1倍。（20）（内容物）（2）（1）60.胶囊剂的装量差异限度指标:平均装量0.30g者，装量差异限度为_%；平均装量0。30g者，装量差异限度为_%。（10）（7.5）61.颗粒剂的装量差异限度指标：（取单剂量5包或多剂量1包）标示装量1.0g1.0g且1.5g1.5g且6.0g6.0g装量差异限度%（10.0）（8.0）（7.0）（5.0）62硬度：对片剂的硬度，药典_作统一规定，因它与片剂的崩解和溶出有着密切的关系，各生产企业都有自己的内控标准。现在已用仪器代替了以往的指压和坠落的经验测定法。常用的孟山都硬度计是通过一个_对一个弹簧加压，由弹簧推动压板并对片剂加压，由弹簧的_变化来反映压力的大小。（未）（螺旋）（长度）63脆碎度：为测定片剂因_