药品质量管理制度.doc

质量管理制度泰州市 药店质量管理制度起草人：审核人：批准人：执行日期：200 年 月 日姜堰市 药店关于实施药品质量管理制度的通知本店全体员工：为全面实施GSP管理，确保经营药品的质量，本店根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则等药品管理法律、法规和规章，重新修订了药品质量管理制度，于200 年 月 日开始实施。本店全体员工要认真学习，严格执行。药店负责人（签名）： 年 月 日目 录一、各岗位人员上岗的条件制度1二、各岗位人员质量职责1（一）、负责人质量职责1（二）、质量管理员质量职责2（三）、验收员质量职责2（四）、养护员质量职责3（五）、营业员质量职责4三、职工培训教育制度5四、药品采购制度5五、首营企业和首营品种审核制度6六、药品验收制度7 附：各类制剂的外观质量检查要点8七、进口药品管理制度9八、药品储存、养护管理制度9 附：需单独密闭存放的易串味药品名单10九、药品陈列管理制度10十、药品销售及处方调配管理制度11十一、拆零药品管理制度12十二、近效期药品管理制度12十三、不合格药品管理制度13十四、质量事故的处理和报告制度13十五、质量信息管理制度14十六、药品不良反应报告制度15十七、卫生和人员健康管理制度16十八、服务质量制度16十九、中药饮片购、销、存管理制度16二十、医疗器械管理制度18二十一、设施设备及计量器具管理制度18二十二、药品质量管理授权责任制度19二十三、问题药品、医疗器械召回的管理制度19二十四、药品广告和广告药品的管理制度19二十五、计算机系统管理制度20二十六、质量管理制度执行情况的定期检查制度20药品质量管理工作程序文件一、药品购进管理程序21二、药品质量验收操作程序22三、药品养护程序23四、购进药品退出程序24五、售后退货药品处理程序25六、不合格药品确认及处理程序26七、中药饮片配方操作程序27八、中药饮片养护程序28一、各岗位人员上岗的条件制度 1、本店负责人应具有药学中专或其他专业大专以上学历，熟悉并遵守有关法律法规，具有良好的商业道德，无药品管理法第76、第83条规定的情况。2、本店质量负责人必须具有药师以上技术职称，应有一年以上药品经营质量管理工作经验，并无药品管理法第76、第83条规定的情况。质量负责人具体负责本药店质量管理和业务技术指导，解决经营过程中的质量问题，在企业内部对药品质量具有裁决权。兼营中药还必须配备中药技术人员负责中药质量管理。3、本店从事药品质量管理的人员应具有药师以上技术职称或中专以上药学学历，必须经过专业培训，并经省辖市药品监督管理部门考核合格后持证上岗。4、本店在药品零售中的处方审核人员应具有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。5、本店药学技术人员均应在职在岗，不得在其他单位兼职。6、本店从事药品验收、养护工作的人员和营业员，应具有高中以上文化程度，必须经专业培训，并经省辖市药品监督管理部门考核合格后持证上岗。 二、各岗位人员质量职责（一）、负责人质量职责1、认真贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等有关法律法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效、及时、方便。2、坚持质量第一的宗旨，组织本企业员工认真学习、贯彻执行国家有关药品监督管理的法律法规，加强企业质量管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任。3、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度。4、定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项。5、督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效先行使职权。6、保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平。7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。8、督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。9、认真执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。10、定期检查本店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。（二）、质量管理员质量职责1、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权。2、贯彻、执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。3、起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行，对存在的问题提出改进措施。4、负责首营企业和首营品种的质量审核。5、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。6、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。7、负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。8、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。9、收集和分析药品质量信息，组织传递反馈，认真排查问题，提出改进意见。10、负责药品处方的审查及处方药调配的审核。11、协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。12、收集药品不良反应，并及时向本市药监局汇报。（三）、验收员质量职责1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关。2、对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照质量条款逐批进行质量验收，有效行使质量否决权。3、验收不合格的药品不得入库，质量有疑问的药品应及时送药检所检验，并根据检验结果作出处理。4、药品验收，应在本店药品待验区进行，凡未经验收合格的药品不得进入仓库合格区与营业场所陈列区。5、药品的验收应在规定的时限内及时完成，一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理的药品及需冷藏、阴凉处保存的药品应在到货后1小时内验收完毕。6、药品质量验收，应包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。7、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药标签、说明书上应有相应的警示话或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。8、验收首营品种，应有供货企业提供的药品批准文号、生产批件、药品质量标准、价格备案表、GMP认证证书、同批号的药品质检合格报告书等相关文件。9、验收进口药品，应有供货单位提供的进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件（均应盖有供货单位质量管理机构原印章），香港、澳门和台湾地区企业生产的药品必须具有医药产品注册证、进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。10、药品入库质量验收应建有真实完整的验收记录，详细记载购进日期、药品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、质量检查情况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过有效期一年，但不得少于三年。（四）、养护员质量职责1、坚持“质量第一”的原则，在质量管理员的指导下，具体负责药品的养护和质量检查工作。2、按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量。3、负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季循环检查覆盖一次，重点养护品种每月检查覆盖一次，并做好养护检查记录。4、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现问题的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护。5、养护检查中如发现已变质失效的药品应报告质量管理员及时应予以报废处理，对质量有疑问的药品应立即停止销售，并抽取样品送药检所检验，根据检验结果作出处理。6、做好营业场所及库房温、湿度的监测。每日应上、下午各一次定时对药品存放的温、湿度进行记录，常温库温度应保持在030，中药饮片库温度应保持在025，阴凉库温度应保持在20以下，冷藏柜温度应保持在210，各库、柜相对湿度均应保持在4575%之间。如温、湿度超出规定范围，应及时采取降温、除湿、通风等调控措施，并予以记录。7、负责对养护设施设备的维护保养工作，正确使用养护设施设备，确保正常运转，并做好使用记录。8、每月汇总、分析、上报养护检查、近效期和长时间储存药品的质量信息。（五）、营业员质量职责 1、认真学习并熟练掌握药品管理法律法规及所经营药品的专业知识。 2、严格遵守商业道德，不出售过期失效、潮解、霉烂变质药品。3、对顾客正确介绍药品的性能、规格、用途、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项，热情指导顾客正确选购、合理使用非处方药。4、销售药品准确无误，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对后，将药品交与顾客。5、认真执行药品分类管理制度，严格凭医师处方正确调配处方药，并经药师复核后发售。6、做好相关销售记录，字迹端正、准确，记录及时完整，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量管理员处理。7、对陈列药品按其性质分类摆放，做到合理、正确、整齐、有序。 8、着装整洁、佩带胸卡、站立服务、主动热情，文明用语、不讲忌语、不得以坐姿接待顾客。 9、严格执行价格政策，不擅自抬高药品价格。 10、负责做好分管区域清洁卫生工作。三、职工培训教育制度1、本店应加强全体员工的继续培训教育，不断提高全员的质量意识和业务素质，从而不断提高企业质量管理的水平。2、本店质量负责人应负责协助开展全员药品质量管理方面的教育或培训，制订年度职工培训教育计划，每月应组织职工培训教育学习一次。3、对职工的培训内容应根据质量管理工作的实际需要合理安排，包括：药品监督管理法律法规、药品经营质量管理规范、企业质量管理制度、药品经营专业知识、岗位操作技能、职业道德教育等。4、对职工的培训采用集中授课、自学辅导、参加药监部门举办的各种培训班等方式，每个职工都要认真记好学习笔记。5、对职工的培育应每季组织一次考核，考核方式采用书面考试与实际操作等方式。6、本店从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。7、本店应建立员工的继续教育档案，内容包括员工的学历、职称、和历次培训教育记录及相关证明与资料，作为定岗、晋升、薪酬的重要依据。四、药品采购制度1、本店所经营的药品必须从具有药品生产、批发资格的合法企业购进，必须坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则，严禁从未取得药品生产许可证、药品经营（批发）许可证的非法药品生产、经营单位或私人手中采购药品。2、采购药品必须与供货企业签订有明确质量条款的购药合同。购药合同应内容齐全，质量条款应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。3、凡采购的药品必须有供货方提供的盖有公章的合法票据，票据应标明：供货单位名称、药品通用名称、生产厂牌、批号、数量、价格等内容。4、购进药品必须建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明：药品的通用名称、生产厂牌、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。5、本店所有购药票据及药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于三年。6、凡采购的药品在运输过程中，必须符合药品的贮存要求。对需低温保存的药品，在运输过程中，必须按规定使用冷藏设施。7、本店内如发现不能提供合法票据与供货企业合法证件的药品，视同从非法渠道采购药品，由药监部门严肃查处。五、首营企业和首营品种审核制度1、首营企业，是指与本店首次发生药品供需关系的药品生产企业或批发企业。首营品种，是指本店向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。2、对首次与本店进行业务联系的药品生产、批发企业及其营销人员必须进行合法资格的验证，填写“首营企业审批表”，审核以下证件并复印存档备查：（1）、加盖企业公章的药品生产、经营（批发）许可证、营业执照的复印件；（2）、加盖企业公章和企业法定代表人印章的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应标明委托授权范围及有效期；（3）、销售人员的身份证；（4）、加盖企业公章的GMP、GSP认证证书复印件；（5）、加盖企业公章的药品质量保证协议书原件。证件审核符合规定，方可采购药品。对不能按规定提供证件、证件不全或证件不符合规定的，不得采购其药品。3、本店直接从药品生产企业采购首营品种时，除审核以上证件外，还应填写“首次经营药品审批表”，对首营品种合法性及质量情况进行审核，查验以下证件并留存加盖供货企业原印章的复印件备查：（1）、国家药监局颁发的新药证书、药品批准文号及生产批件；（2）、药品质量标准；（3）、药品使用说明书、标签；（4）、物价部门审核的价格备案表；（5）、GMP认证证书；（6）、药品生产企业或法定药检部门对该批号药品的质检合格报告书；如需做广告，还需提供江苏省药监局颁发的药品广告批准文件（仅限非处方药）。审核合格后，方可采购首营品种。4、首营企业与首营品种的质量审核由本店质量负责人负责，并由本店负责人审批。六、药品验收制度1、本店对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批进行质量验收，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的药品不得入库，质量有疑问的药品应及时送药检所检验，并根据检验结果作出处理。2、药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：（1）每件包装中，应有产品合格证。（2）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。（3）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药标签、说明书上应有相应的警示话或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。3、药品的入库质量验收，由本店质量负责人负责，在本店药品待验区进行，凡未经验收合格的药品不得进入仓库合格区与营业场所陈列区。4、药品的验收应在规定的时限内及时完成，一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理的药品及需冷藏、阴凉处保存的药品应在到货后1小时内验收完毕，并按规定贮存条件存放。5、购进药品应建有真实完整的入库验收记录，详细记载购进日期、药品的通用名称、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、质量检查情况、验收结论和验收人员等项内容。6、本店药品验收记录应保存至超过有效期一年，但不得少于三年。7、本店对特殊管理的药品，应执行双人验收制度，并在专门的特殊药品入库验收记录簿上记载。8、药品验收中如发现假劣药品应立即封存于不合格药品区，并向本市药品监督管理部门报告，不得擅自处理。药品验收中如发现质量可疑的药品，应继续存放于待验区，与其它药品严格分开，并抽样及时送本市药品监督管理部门或药品检验所检查、检验，依据检查、检验结果，作出处理。附：各类制剂的外观质量检查要点注射剂：检查澄明度、色泽、容器封口情况，不得有玻屑、纤维、白块、色块、色点、漏气、裂纹。粉针剂：不得粘瓶、结块、变色、异物、色点、色块、黑点、白块、纤维、玻屑、封口漏气、铝盖松动。片剂：应完整、光洁、色泽均匀、厚薄一致、有适宜的硬度。不得潮解、发粘、粘连、变形、瘪片（异形片、凹凸不平）、松片、碎片、花片、斑点、飞边、变色、麻面、霉变、异嗅、掉皮、龟裂、脱壳、片芯变色变软。硬胶囊剂：应整洁。不得粘连、变形、褪色、变色、破裂、脆裂、漏粉、霉变、虫蛀、异嗅、内容物无结块。软胶囊剂：胶丸应大小均匀、光亮，不得粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变。颗粒剂：应颗粒均匀，色泽一致，干燥，不得结块、霉变、潮解、异物、异嗅、软化、破漏、虫蛀。丸剂：应圆整均匀、色泽一致，大小蜜丸应细腻滋润、软硬适中，无异物、皱皮。散（粉）剂：应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致，无结块、溶化、异物、破漏、霉变、虫蛀。糖浆、酒剂等液体制剂：应澄清。不得有沉淀、混浊、异嗅、异味、酸败、异物、产生气体、霉变、渗漏、松口。煎膏剂（膏滋）：应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。气雾剂：应能喷出均匀的细雾状雾滴或雾粒。不得有异物、漏气、破漏、喷嘴（掀压费力、喷不出或连续喷）。膜剂：应完整光洁、色泽均匀、厚度一致，不得有受潮、霉变、气泡。多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开， 软膏剂：不得有异嗅、酸败、分层、变色、变硬、异物、霉变、漏药。滴眼剂：不得有异物、色点、色块、沉淀、混浊、结晶析出、长霉、裂瓶、漏药。栓剂：不得有霉变、酸败、干裂、软化、变形、走油出汗。橡胶膏剂：应膏面光洁、厚薄均匀、色泽一致，无脱膏、失黏现象，布面应平整、洁净、无漏膏现象。盖衬两端应大于胶布。七、进口药品管理制度1、进口药品必须向供货单位索取盖有供货单位质量管理机构印章的进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书（或注明“已抽样”的进口药品通关单）复印件，报告书的药名、厂牌、规格、批号、有效期，必须与进口药品的标签完全一致。2、进口药材应有进口药材批件复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章。3、香港、澳门和台湾地区企业生产的药品必须具有医药产品注册证复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章。4、进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。5、进口药品入库验收应在专门的进口药品入库验收登记簿进行详细记载。八、药品储存、养护管理制度1、药品储存必须具有能确保药品质量的库房、设施、设备与卫生环境，采取必要的冷藏、防冻、防尘、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施。药库面积符合要求，仓库周围环境清洁、干燥，墙壁、顶棚及地面光洁、平整无脱落物，门窗结构严密牢固，按装纱门、纱窗、遮光窗帘，并有符合规定要求的消防、安全设施。2、药品储存应实行分区色标管理，待验区、合格区、不合格区分别用黄、绿、红三色标示。待验药品、合格药品、不合格药品应分别存放在不同区内，并有明显标志。3、药品应按剂型、用法、贮藏要求定点定位分类存放，药品与非药品应分开存放，内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开并密闭存放，同一药品应按批号顺序存放，冷藏（210）药品必须置冷藏柜存放，需阴凉（20以下）保存的药品必须置阴凉库或置冷藏柜保存。需避光保存的药品必须有遮光设施。危险品应隔离单独存放。4、所有药品一律不得着地存放，与地面的间距不得小于10厘米，与墙、屋顶的间距不得小于30厘米。5、做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录，常温库温度应保持在030，阴凉库温度应保持在20以下，冷藏柜温度应保持在210，各库、柜相对湿度均应保持在4575%之间。如温、湿度超出规定范围，应及时采取降温、除湿、通风等调控措施，并予以记录。6、每月应对在库药品质量进行一次全面检查（一般药品每季循环检查覆盖一次，重点养护品种每月检查覆盖一次），并做好养护检查记录，检查中如发现已变质失效的药品应予以报废处理，对质量有疑问的药品应立即停止销售，并抽取样品送药检所检验，根据检验结果作出处理。7、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现问题的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护。8、药品仓库必须与生活区、办公区严格分开，保持库内的环境、货架的清洁卫生。附：需单独密闭存放的易串味药品名单1、含麝香、冰片等芳香挥发性成份的口服制剂：人丹、藿香正气水、藿香正气液、藿香正气胶囊、十滴水、麝香保心丸、速效救心丸、胆舒胶囊、胆痛整肠丸、正露丸。2、外用贴膏：肤疾宁贴膏、附桂风贴膏、狗皮膏、骨友灵贴膏、关节止痛膏、活血解痛膏、辣椒风湿膏、伤湿祛痛膏、伤湿止痛膏、烧伤药膏、少林跌打风湿膏、麝香跌打风湿膏、麝香关节止痛膏、麝香解痛膏、麝香壮骨膏、麝香追风膏、天和骨痛膏、天和追风膏、田七镇痛膏、通络祛痛膏、腰肾膏、一正痛消贴膏、壮骨麝香止痛膏。3、外用擦剂：风油精、斧标驱风油、红花油、宏利活络油、强力狮子油、清凉油、如意油、射香风湿油、麝香风湿油、狮马龙红花油、狮马龙活络油、舒筋健络油、双龙驱风油、四季平安油、异蛇宝按摩油、保心安油。4、外用酊剂：复方土槿皮酊、骨康王（骨痛灵酊）、皮炎宁酊、土槿皮酊、消痛止痛酊、肤阴洁、洁尔阴。九、药品陈列管理制度1、营业场所应具有与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。2、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备，每日应上、下午各一次定时对药品的陈列条件及营业场所的温、湿度进行观察记录，如不符合药品陈列要求的，应及时采取调控措施，并予以记录。3、陈列药品应按品种、规格、剂型、用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。4、药品与非药品应分开陈列，处方药与非处方药应分开陈列，内服药与外用药应分开陈列，易串味的药品与一般药品应分开陈列。5、冷藏（210）药品及需阴凉（20以下）保存的药品必须置冷藏柜陈列。6、危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。7、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭的药品不得敞开陈列。8、处方药不得得采用开架自选方式陈列、销售。9、对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时下架处理。 十、药品销售及处方调配管理制度1、销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项。2、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，无医师开具的处方不得销售处方药。3、本店在营业时间内必须有执业药师或从业药师负责处方药及中药处方的审核并签字。4、调配处方要认真检查病人的姓名、性别、年龄、药品、规格、剂量、用法、用量、配伍禁忌，确认无误后方能调配；处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。调配后要经过认真核对无误后，方可发出。5、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应。6、处方的审核、调配、复核人员均应在处方上签字或盖章。处方按有关规定保存二年备查。7、处方药销售应建立专册登记簿，详细记载病人姓名、性别、年龄、住址、病症、药品名称、规格、配药数量、处方医生及审方者、配方者、复核者等内容。8、处方药应建立进销存账册，做到日清月结，账、物、票、批号相符，记录清楚并可追踪。9、非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，本店执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。本店应在零售场所内应提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。10、营业人员在销售过程中应严把质量关，严禁将已过期失效、潮解霉变的药品销售给病人。 11、调配处方所用计量衡器必须每年由计量监督部门检定一次，取得计量检定合格证书，方可使用。12、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。十一、拆零药品管理制度1、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能正确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。2、拆零药品应集中存放在拆零专柜，不得与其他药品混放，并应保持原包装及标签。3、药品拆零销售应配备必要的拆零工具，如药匙、瓷盘、消毒药棉、医用手套、包装药袋等，并应保持拆零工具清洁卫生。禁止直接用手接触药片、药丸。拆零药匙使用后应用酒精棉球擦拭干净，放入专用器皿内。4、包装拆零药品的药袋应清洁卫生，药品拆零出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及服药注意事项，并给购药者提供该药品的使用说明书复印件。5、药品拆零销售时，应首先检查拆零药品的包装、外观质量及有效期，凡发现外观性状不合格、已过期失效的药品，应立即停止销售，并按不合格药品处理。6、拆零药品应注意密盖保存，防止受潮变质。7、拆零药品应明码标价，计价遵循4舍5入原则，严格遵守国家药价管理规定，不得乱作价和私自抬高价格。8、应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零药品起止期、操作人等。十二、近效期药品管理制度1、近效期药品是指临近药品包装标签上标注的有效期截止年月的药品。本店规定将距有效期截止日期不足6个月的药品界定为近效期药品。2、建立近效期药品专册登记簿及一览表，凡在一年内失效的药品均应在专册登记簿及一览表上及时记载与公示。近效期药品专册登记簿要详细记载将要失效的药品名称、批号、有效期、失效日期及库存数量。3、近效期药品要加强检查，防止药品过期失效。每月至少检查一次，记载近效期药品的品种及剩余数量，并填写“近效期药品月报表”。4、近效期药品应根据需要计划采购，凡有效期已不足3个月的药品不得采购。近效期药品应掌握先进先出、近期先出的原则，防止因近效期药品购进过多造成压库而致过期失效。5、凡过期失效的药品一律报废，不得再继续使用。十三、不合格药品管理制度1、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：（1）、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；（2）、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；（3）、药品的包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。2、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。3、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格药品，本店应立即停止销售，同时将不合格药品移入不合格药品区，持红色标识，做好记录，等待处理。4、不合格药品应按规定进行报损和销毁。不合格药品的报损和销毁处理意见由本店质量负责人提出，并由负责人审核，其他人员不得擅自处理、销毁不合格药品。不合格药品销毁时，应在药品监督管理部门监督下进行。5、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。记录应妥善保存至少三年。6、对质量不合格药品，应查明原因，分清责任，及时制订与采取纠正、预防措施。十四、质量事故的处理和报告制度 1、质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大质量事故和一般质量事故。2、重大质量事故范围： （l）、违反药品管理法购销假劣药品，造成严重后果的； （2）、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；（3）、在库药品，因保管不当造成虫蛀、霉烂、变质、污染、过期失效，损失金额500元以上的；（4）、销售药品时因工作失职出现差错或其他质量问题，造成威胁人身安全严重后果的。3、一般质量事故范围：（l）、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；（2）、在库药品因保管不当造成虫蛀、霉烂、变质、污染、过期失效，损失金额在500元以下的； （3）、由于工作不细，错发药品，但未造成后果，影响不大者；4、发生重大质量事故，造成严重后果的，应由本店质量负责人在4小时内立即向药品监督管理部门汇报，并接受药品监督管理部门处理。5、处理质量事故，应本着“三不放过”的原则，事故原因不查清不放过、事故责任者和其他人员没有受到教育处理不放过、未制订整改防范措施不放过。6、质量事故处理后，全体人员应吸取教训，落实防范措施，改进工作程序，加强责任心，药店负责人要监督落实。十五、质量信息管理制度1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。药品质量信息包括以下内容：（1）、国家有关药品质量管理的法律法规及行政规章等；（2）、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽验公告；（3）、药品市场情况的相关动态及发展导向；（4）、药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；（5）、企业内部各环节围绕药品质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、文件等；（6）、客户与消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。2、本店质量负责人要注重收集国家、行业有关质量的政策、法令、规定等，并组织全店人员加强学习，认真贯彻实施，增强质量意识。3、本店对药品监督管理部门通报的假劣药品及停止销售药品的通知，应立即组织自查，如发现通报中的药品应立即封存，并及时上报药品监督管理部门处理。对已被药监部门查处的假、劣药品同厂牌或相邻批号的药品，应停止销售，及时抽样送药检所检验，根据检验结果作出处理。 4、本店质量负责人应及时收集本店的商品质量、服务质量、工作质量等方面的信息，并对存在问题做出书面分析，提出改进意见。 5、本店所设顾客意见簿和投诉电话是收集和反馈顾客对本店商品质量和服务质量的对外公开渠道，应做到顾客所提意见和建议桩桩有答复、件件有交代，并作好意见建议的反馈记录。 6、对上级药监部门在监督检查中发现的与本店相关的药品质量和服务信息，本店负责人和质量负责人应召开会议认真传达，找出差距，部署整改。十六、药品不良反应报告制度1、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，包括药品已知和未知的作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。2、本店应注意收集所售出的药品发生不良反应的反馈情况，尤其是大众自行购用的非处方药发生的不良反应。发现药品不良反应应向本市药品监督管理部门报告。严重的或罕见的药品不良反应应立即汇报。3、本店质量负责人负责收集、报告、管理药品不良反应工作。4、药品不良反应报告的范围是：（1）新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；（2）新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。（3）、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。十七、卫生和人员健康管理制度 1、营业场所、仓库卫生工作包干落实到人，并有考核标准及记录，每天早晚各打扫一清洁卫生，做到：药橱、药柜、药架保持洁净，屋顶、墙壁、门窗、灯具无积尘、无蛛网，地面无痰迹、无烟头、无纸屑。2、营业场所、仓库严禁吸烟，并有明显标志。3、营业场所、仓库落实防早虫、灭鼠措施。4、本店所有营业员应注重个人卫生，勤洗澡，勤剪指甲，勤洗换衣服。在岗员工穿洁净工作服，佩带胸卡上岗。5、严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。6、每年应组织本店所有人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。健康体检应在本市药监部门认定的县级体检机构进行，体检的项目应符合任职岗位条件要求。十八、服务质量制度 1、接待顾客应主动、热情、耐心、细致、周到，来有迎声、问有答声、走有送声，做到三个一样：生人熟人一样，购药金额大、小一样、工作闲忙服务态度一样。2、严格执行国家药品价格政策，按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则，为用药者提供价格合理的药品，货真价实，明码实价，不硬性搭配。3、销售药品正确无误，认真检查所售出的药品质量，不出售假、劣药品。4、宣传医药商品实事求是，不夸大所销售的药品使用性能和作用，正确介绍药品的性能、用途、用法、用量，如实反映毒、副反应，不欺骗、误导消费者。5、穿着整洁，统一着装，仪表文雅，佩带胸卡，不得以坐姿接待顾客。十九、中药饮片购、销、存管理制度1、本店所经营的中药饮片必须从具有中药饮片生产、批发资格的企业购进，严禁向无证单位或个体药贩采购中药饮片。2、中药饮片入库应认真进行质量验收，并应建有真实完整的验收记录。中药饮片质量必须符合中国药典与江苏省中药饮片炮制规范，中药饮片包装必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准、装量，实施文号管理的中药饮片还应在包装上标明批准文号。进口药材应有加盖供货单位质量管理机构公章的进口药材批件及进口药品检验报告书复印件。不符合质量标准及包装要求的中药饮片不得购进，质量有疑问的中药饮片应及时送药检所检验。3、中药饮片应专库储存，并具有能确保饮片质量的设备、设施与卫生环境，配备足够的地架、货架、周转箱、灰缸，按装空调、纱门、纱窗，采取必要的防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等措施。易串味的中药饮片应单独存放。4、加强仓库、药斗内中药饮片的贮存条件检查，每天应做好温湿度记录，中药饮片贮存温度应保持在025，相对湿度均应保持在4575%之间。如温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。5、每月应对仓库、药斗内中药饮片质量进行一次全面检查，根据检查情况及时采取养护措施，并做好养护检查记录。6、贮存中药饮片的斗、架、箱、罐要标签清楚，正名正字，保持整洁，配方用包装纸要防尘、防污染。7、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，并做好记录，防止混药。8、中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经本店中药技术人员审核后方可调配和销售，审方人、调配人、复核人均应在处方上签字，处方留存二年备查。9、调配中药处方要认真检查病人的姓名、性别、年龄、药名、剂量、配伍禁忌，确认无误后方能调配；对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配；调配后要经过认真核对，方可发出；遇有特殊煎法、服法的，要详细向患者交待清楚。10、中药配方时，应按处方顺序调配，饮片规格必须符合处方要求，严禁以生品代替炮制品。遇有需临时或特殊加工的，应按处方加工炮制。对需先煎、后下、包煎、冲服、烊化的品种，应另行分包，并注明。加有矿物类、动物贝壳类、果实种子类等坚硬药材，应捣碎后配入，以使有效成分易于煎出。11、药戥必须精确并定期校正，称量必须准确，中药处方调配的总剂量不得超过3%，分剂量不得超过5%，贵重药剂量不得超过1%。12、调配中药处方时要认真检查饮片质量，凡掺假、掺杂、霉变、虫蛀、走油变质的品种不得调配。 二十、医疗器械管理制度1、严格按照药品监督管理部门颁发的医疗器械经营企业许可证所核定的范围经营医疗器械，不得超范围经营；2、必须由掌握医疗器械专业知识并经药监部门培训考核的合格人员负责医疗器械的验收、保养和销售；3、必须从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营许可证的合法企业购进医疗器械，供货企业须提供合法票据；4、购进医疗器械必须实行首营企业和首营品种审核制度并作详细记录，索取以下证件与原始资料存档备查：（1）、加盖供货企业印章的医疗器械生产企业许可证(或医疗器械经营企业许可证)及营业执照的复印件；（2）、加盖供货企业印章的医疗器械产品注册证复印件和产品合格证；（3）、加盖供货企业印章和供货企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；（4）、销售人员的身份证；（5）、本市药监局的证件审核登记备案表。5、医疗器械必须实行入库质量验收制度，做好详细记录，内容包括产品名称、规格型号、许可证号、注册证号、生产批号、有效期、生产企业、供货企业、购进数量及质量验收情况，不符合规定要求的医疗器械不得入库。6、医疗器械必须设立独立的储存设施，经营场所应明亮、整洁、卫生，陈列规范，加强在库养护，定期检查质量；7、销售时，应检查医疗器械是否符合标准，禁止出售无注册证号、无合格证明、过期、失效、淘汰或者包装破损、外观变形的医疗器械。二十一、设施设备及计量器具管理制度1、本店药品贮存、养护、调配用设施设备应建立设施设备档案，档案的内容主要包括：仪器设备的名称、型号、厂牌、使用说明书、操作规程、安装调试情况、使用情况、维修养护情况等。2、温湿度调控设施设备应有使用记录，记载设施设备的使用日期、使用目的、使用时间、运转效果及操作人。3、本店使用的计量器具应建立计量器具档案，按照规定的检定周期，经法定计量检定部门检定合格，取得计量检定合格证书，并贴有计量检定合格标志。严禁使用未经计量检定与检定不合格的计量器具。二十二、药品质量管理授权责任制度1、企业法定代表人（或企业负责人）签订书面质量管理授权书，以书面形式授权企业质量负责人（或药学技术人员）为本企业的质量管理受权人；2、受权人应组织建立和完善企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行；3、受权人应定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，并将检查结果上报姜堰食品药品监管局；4、受权人对本企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权；5、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从；6、授权人应加强对受权人的监督。受权人在行使职权期间发生的质量责任问题，除追究受权人的责任外，授权人应承担连带责任。二十三、问题药品、医疗器械召回的管理制度1、药品零售企业应当及时收集药品、医疗器械的质量信息公告，并协助食品药品监管部门履行经营产品相关召回义务；2、当企业发现有问题的药品、医疗器械经营产品，应在24小时内向食品药品监管部门汇报，以确定是否实施召回；3、企业应根据质量管理的要求，如实记录并保存销售记录，配合实施产品的追踪和售后服务，保留产品销售的去向信息；4、企业售出的药品、医疗器械存在缺陷时，企业应当主动召回或按照召回程序的要求组织实施召回工作。二十四、药品广告和广告药品的管理制度1、凡在本店发布的药品广告必须取得省级药品监督管理部门颁发的药品广告批准文号（外省药品广告须经江苏省药监局备案），未取得药品广告批准文号的，不得发布。药品的宣传批准文号应列为广告内容，同时发布。2、药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。3、企业对经营的广告药品应认真、严格审核，审查其广告的合法性，并做相关记录。4、处方药只能在专业性医药报刊上进行广告宣传，获得省食品药品监管局药品广告批准文号的非处方药可以在大众传播媒介上进行广告宣传。二十五、计算机系统管理制度1、企业应配备的计算机操作人员，熟悉计算机办公应用操作，参加监管软件开发公司培训，并经食品药品监管部门认可后上岗；2、企业计算机的使用、采购、相关技术培训等必须由负责人审核同意；3、企业监管软件出现故障，应填写维修联系单，注明时间及故障现象，通知软件开发公司人员确定故障原因以及维修，并及时将维修记录存档于设施设备档案；4、企业应将计算机管理应用于GSP和日常质量管理；5、企业应及时将药品相关数据输入管理系统，并及时上传至食品药品监管部门计算机服务器；6、企业应及时收集、下载食品药品监管部门服务器上的公告、通知等内容。二十六、质量管理制度执行情况的定期检查制度1、每月底应对本店各项质量管理制度的执行情况进行一次全面检查与考核，并详细记载检查与考核情况。2、对质量管理制度执行情况检查中发现的存在问题，应及时采取整改措施，以确保各项质量管理制度的严格实施。3、对质量管理制度执行情况的检查由本店负责人及质量负责人进行。药品质量管理工作程序文件一、药品购进管理程序质量负责人及企业负责人审核填写药品购进记录存放待验区购进药品签订有质量条款的供货合同不符合 退出不符合 退出审查供货企业资质初步确定供货企业编 制 计 划库存量少品种预购药品首营品种未按供货合同执行 退出二、药品质量验收操作程序不符合规定执行药品退出程序存入合格区不合格合格详细填写药品质量验收记录不合格药品处理程序报质量负责人确认质量有疑问质量不合格包装、说明书不合规定内外包装说明书及外观质量验收依据合同、购进记录和法定标准，对药品名称、规格、剂型、数量验收药品有效期及有关要求的证明或文件检查待检区药品三、药品养护程序养护检查中发现质量可疑药品填写药品质量查询处理通知单每天定时两次测温湿度，上午9:00，下午3:00店堂陈列药品 药库内库存药品仓库合格区合格药品 根据测定情况采取必要措施，将温度控制在020内控在218，相对湿度控制在4575%内控在5070%。放入不合格区不合格药品按不合格药品确认处理程序操作经质量负责人确认每季对库存药品循环养护检查一次，并有记录，对近效期六个月以内的药品填写近效期药品报表，增加近期药品标志，对重点养护品种每月养护检查一次。报 财 务 部 门办理退货手续法人或企业负责人审批四、购进药品退出程序包装、标签、说明书破损、文字模糊等其它非质量原因未按合同发货存 入 退 货 区填写药品退货记录质量负责人审核购 进 药 品五、售后退货药品处理程序继续陈列销售核对药名、批号、包装、生产企业及发票等项目，确认是否为本店销售药品不合格药品合格药品存不合格区 按不合格药品处理程序进行质量验收并记录本店销售药品非本店销售药品不退货售后退回药受理登记 六、不合格药品确认及处理程序质量负责人填写不合格药品报损、销毁记录填写药品停售通知单立即停止销售药品购进验收发现的不合格药品监督销毁药店负责人审批报药监部门批准一般不合格药品特殊管理的不合格药品填写不合格药品确认报告表存入不合格区报质量负责人质量信息中的不合格药品销售中发现的不合格药品养护中发现的不合格药品七、中药饮片配方操作程序经有药师以上技术职称人员对处方进行审核，查看有无配伍禁忌、妊娠禁忌、超剂量等问题存在审方人、调配人、复核人分别在处方下签名，处方保存或复印留存包装应按剂分别装袋封口 应告之顾客服用方法和注意事项复核时应按照处方排列药品顺序逐味核对，并且清点总味数说 明 原 因拒 绝 调 配配方抓方应付；打碎品种，先煎后下，布包、烊化、冲服等规定。配方时饮片称量误差总剂量不得超过3%，分剂量不得超过5%，贵重药剂量不得超过1%。不 合 格 处 方合 格 处 方八、中药饮片养护程序外观发生变化的饮片恢复销售合 格 药 品陈列、销售不 合 格合 格每天上午9:00、下午3:00测温湿度超范围采取措施达合格范围陈列、库存的中药饮片采取养护措施（过筛、降氧、干燥、熏蒸等）按不合格药品确认及处理程序执行每月检查一次，重点品种按规定执行