医疗器械质量管理制度-全套.doc

质量 管 理 制 度xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版医疗器械经营质量管理制度目录（JZTZY/QM-2016）序号文件编号文件名称页码1JZTZY/QM-2016-01质量管理机构及质量管理人员职责22JZTZY/QM-2016-02质量管理的规定细则43JZTZY/QM-2016-03医疗器械质量文件管理制度54JZTZY/QM-2016-04医疗器械供购单位和首营品种审核制度 85JZTZY/QM-2016-05医疗器械采购、收货及验收管理制度106JZTZY/QM-2016-06医疗器械入库、贮存及出库管理制度117JZTZY/QM-2016-07医疗器械销售管理制度138JZTZY/QM-2016-08医疗器械运输管理制度149JZTZY/QM-2016-09医疗器械售后服务管理制度1510JZTZY/QM-2016-10不合格医疗器械管理制度1611JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制度1812JZTZY/QM-2016-12医疗器械不良事件监测和报告管理制度1913JZTZY/QM-2016-13医疗器械召回管理制度2014JZTZY/QM-2016-14医疗器械追踪溯源管理制度2115JZTZY/QM-2016-15设施设备的维护、验证、校准管理制度2216JZTZY/QM-2016-16卫生和人员健康管理制度2317JZTZY/QM-2016-17人员培训及考核管理制度2418JZTZY/QM-2016-18医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度2619JZTZY/QM-2016-19计算机系统管理制度2920JZTZY/QM-2016-20记录和凭证管理制度3321JZTZY/QM-2016-21医疗器械经营电子监管管理制度3522JZTZY/QM-2016-22质量管理制度执行情况考核管理制度3623JZTZY/QM-2016-23质量管理自查制度37文件名称：质量管理的规定细则 编号：JZTZY/QM-2016-01质量管理机构和质量管理人员职责起 草 人： 审 核 人：批 准 人：批准日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版 本 号： 2016年第1版1 为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据医疗器械经营监督管理办法及医疗器械经营质量管理规范的要求，制定本制度。2 公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。3 质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4 公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责：4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；4.3. 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范；4.4. 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核；4.5. 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；4.6. 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；4.7. 组织验证、校准相关设施设备；4.8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告；4.9. 负责医疗器械召回的管理；4.10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；4.11. 组织或者协助开展质量管理培训；4.12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。5 公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责：51 高级质量管理岗位：质量负责人1人。职责：（1）全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械质量具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 （2）负责质量管理部门的日常管理工作； （3）按质量管理部门的职责要求，合理安排并指导部门工作人员开展质量管理工作； （4）负责组织制订质量管理制度及开展质量管理活动； （5）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及质量管理规范； （6）负责对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质审核； （7）对不合格医疗器械的确认及处理过程进行监督； （8）负责医疗器械投诉和质量事故的调查、处理及报告；52 具体质量管理岗位：质量管理员1人 质量管理员职责：（1）服从部门负责人的工作安排，完成各项质量管理工作； （2）收集与医疗器械相关的法律、法规等有关规定，进行传递； （3）起草医疗器械质量管理制度及操作规程； （4）对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质进行初核后，并提交部门负责人进行审核； （5）负责医疗器械的质量投诉处理工作；（6） 参与医疗器械质量事故调查及处理，并负责起草质量事故报告；（7）组织验证、校准相关设施设备；（8） 负责医疗器械不良事件的收集，并撰写事件报告交部门负责人；（9）负责医疗器械召回的具体安排及核对工作；（10）对第三方物流运输企业的的质量保障能力进行审核评估；（11）协助开展医疗器械质量管理培训工作；（12）负责部门负责人交付的其他工作。 文件名称：质量管理的规定细则 编号：JZTZY/QM-2016-02质量管理的规定细则起 草 人： 审 核 人：批 准 人：批准日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版 本 号： 2016年第1版1 为完善医疗器械的质量管理工作，力求全面无死角，根据医疗器械经营监督管理办法及医疗器械经营质量管理规范的要求，制定本细则。2 本细则规定的内容以其他制度未能涵盖的为主，其他制度已详定的，不在此细则内详述。3 经营医疗器械过程中，切实采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的产品质量安全。4 按照所经营的医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。5 诚实守信，依法经营，不发生虚假、欺骗行为。6 公司法定代表人（负责人）为医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业的日常管理，提供必要的条件，保证质量负责人有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。7 公司法人代表、负责人、质量管理人员须熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营的医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规等规定的任职资格要求，法律法规禁止从业的情形不得出现。8 配置与经营范围及规模相适应的质量负责人及质量管理人员，其任职资格符合下列要求：81 质量负责人须具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。82质量管理员须具有医疗器械相关专业大专以上学历或具体中级以上职称；经营植入和介入医疗器械时，配备医学相关专业的大专以上学历人员，数量至少1人。9配备与经营范围相适应的的售后人员并由供应商提供售后服务支持。售后服务人员须经供应商技术培训，并持证上岗。文件名称：医疗器械质量文件管理制度 编号：JZTZY/QM-2016-03医疗器械质量文件管理制度起 草 人： 审 核 人：批 准 人：批准日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版 本 号： 2016年第1版1.为规范本企业质量管理体系文件的管理，根据医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范的要求，制定本制度。2.本制度的实施由质管部具体实施。3.定义：质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。4.公司各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。5.本公司质量管理体系文件分为四类，即：5.1质量管理制度；5.2操作规程；6.3岗位职责；6.4质量记录类；7.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；使用中发现问题时；经过认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。8.文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。8.1编号结构文件编号由5个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、4位阿拉伯数字的年号编码加2位阿拉伯数字的序号加组合而成，详如下图：/ 公司代码 文件类别代码 年号 文件序号8.1.1公司代码：取公司名称“XXXXXXX医疗器械有限公司”中“XXXXXXX”从第三个汉语拼音字母用英文字母表示为“XXXXX”。8.1.2文件类别：a) 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。b) 操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。c) 岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。d) 质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。8.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。8.2文件编号的应用：8.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。8.2.2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。8.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或起草。9.文件的版次号：为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，文件的版次号格式为：文件的版本号/文件该版本的第几次修改版本号用年号“2016、2018”表示修改次数用阿拉伯数字“1、2”表示如：某文件版次号为“2016年第1版”，表示该文件的状态为“第一版第1次修改”10.标准文件格式（见附录）11.质量管理体系文件编制程序为：11.1起草：各个部门的负责人根据现有质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，起草质量管理体系文件，确定格式要求。11.2修订：质管部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。11.3审核和批准：质量管理制度等文件由质量负责人审定，交由公司负责人批准。11.4 修改和撤销：对于发生变化的文件，需要对其作出修改或者撤销。11.5 替换：有更新的文件，需要对其作出替换。12.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定： 12.2质量管理体系文件在发放时，明确相关组织、机构应领取文件的数量。12.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由行政部负责，各部门应负责保管自己部门的文件。12.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。13.质量管理体系文件的控制规定：13.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；13.2确保符合有关法律、法规及行政规章；13.3必要时应对文件进行起草；13.4各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；13.5记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。附录1：文件首页格式示例文件名称：XXX制度 编号：JZTZY/QM-年号-文件序号XXX制度起草人：审核人：批准人：批准日期：生效日期：版本号： XXXX年第X版文件名称：医疗器械供购单位和首营品种审核制度 编号：JZTZY/QM-2016-04医疗器械供购单位和首营品种审核制度起 草 人： 审 核 人：批 准 人：批准日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版 本 号： 2016年第1版一、供购单位资质审核：1. 为保证医疗器械的来源和去向均合法，防止发生流弊，根据医疗器械经营监督管理办法及医疗器械经营质量管理规范的要求，制定本制度。2. 采购部门、销售部门和质量管理部门负责本制度的具体实施工作。3. 公司采购前，须审核供货单位的合法资格及所购入医疗器械的合法性，索取以下加盖供货单位公章的相关证明文件或复印件，建立供货单位档案：31 营业执照；32 医疗器械生产或经营许可证（备案凭证）；33 医疗器械注册证或备案凭证；34 销售人员身份证复印件，加盖供货单位公章的授权书原件，且授权书上载明销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。35 签订质量保证协议书。3. 6. 如有疑虑或该供货单位曾发生质量事故/受到监管部门处罚的，由质量管理部门联同商务人员进行现场调查，实地对供货单位进行质量管理情况进行评价。4公司销售前，须审核购货单位的合法资质，索取以下加盖购货单位公章的相关证明文件或复印件，建立购货单位档案： 41 营业执照42 医疗器械经营许可证或医疗机构执业许可证5 上述资料录入计算机系统，用计算机系统进行动态管理。6 销售部门负责索取上述资料，质量管理部门负责审核其合法性。7 上述资料分类归档、妥善保存，保存期限为该资质资料失效后一年。8 供购单位的资质资料在失效前，重新索取新的资质资料进行替换，更新计算机系统信息。二、首营品种资质审核：1. 为保证产品质量，公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时，应进行严格的质量审核，未经质量审核的产品，任何人不得以公司名义进行经营活动。2. 首营品种是指：本企业向某一医疗器械经营企业首次购进的医疗器械。3. 对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。4. 索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证、医疗器械质量标准、医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书等。5. 了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。6. 审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械经营企业许可证规定的生产范围，严禁采购超经营范围的医疗器械。7. 当经营企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。8. 首营品种审核方式：由采购部门填写“首营品种审批表”， 并将本制度第 4款规定的资料报公司质量管理部门审核合格后，递交企业负责人批准，方可经营。9. 首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。10. 验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。11. 首营品种的审核以资料的审核为主，无法作出准确的判断时，采购部应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。12. 首营品种的审批应在二天内完成。13. 有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。文件名称：医疗器械采购、收货及验收管理制度 编号：JZTZY/QM-2016-05医疗器械采购、收货及验收管理制度起 草 人： 审 核 人：批 准 人：批准日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版 本 号： 2016年第1版1 为规范医疗器械的采购、收货及验收工作，确保购进的医疗器械来源合法，质量合格，根据医疗器械经营监督管理办法及医疗器械经营质量管理规范的要求，制定本制度。2 采购部门负责医疗器械的采购工作，储运部门负责医疗器械的收货、验收工作。3 采购医疗器械，由采购部根据市场需求，从审核合格的供货单位中进行采购，采购前须和供货单位签订采购合同（协议），明确医疗器械的名称、规格型号、注册证号或备案凭证编号、生产企业、供货单位、数量、单价、金额等。并约定双方的质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。4 采购医疗器械时，在计算机系统建立采购记录，记录包括医疗器械的名称、规格型号、注册证号、单位、数量、单价、金额、供货单位、购货日期等。5 收货人员在接收医疗器械时，须核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。随货同行单是否包括供货单位、生产企业及生产许可证号、医疗器械的名称、规格型号、注册证号、生产批号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等，并加盖供货单位出库印章。核实无误的，双方现场签字确认。对不符合要求的产品报告质量管理部并拒收。6 收货人员对符合收货要求的医疗器械，须按品种特性要求放在相应的待验区域，或设置状态标志，通知验收人员进行验收。 7 验收人员须对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件、随货同行单等进行核查，在计算机系统里做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格型号、注册证号、生产批号、生产日期和效期、生产企业、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，并标记验收人员和验收日期。验收不合格的注明不合格事项及处置措施。8 验收完成，通知保管员将医疗器械入库贮存。文件名称：医疗器械入库、贮存及出库管理制度 编号：JZTZY/QM-2016-06医疗器械入库、贮存及出库管理制度起 草 人： 审 核 人：批 准 人：批准日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版 本 号： 2016年第1版1 为规范医疗器械的入库、贮存及出库工作，确保购进的医疗器械在库及入出库管理规范，质量合格，根据医疗器械经营监督管理办法及医疗器械经营质量管理规范的要求，制定本制度。2 本制度的具体实施由储运部负责。3 医疗器械入库须建立入库记录，由储运部工作人员完成。验收合格的医疗器械及时做入库登记；验收不合格的，注明不合格事项，并放置不合格区。4 储运部根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，按下列要求进行：41 严格按说明书标示的温度存放于阴暗、干燥处；42 采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；43 搬运和堆垛医疗器械按照包装标示的要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏器械包装；44 分区、分类存放；45 按规格、批号分开存放，存放时与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留足够空隙；46 贮存医疗器械的货架、托盘保持清洁，无破损；47 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；48 医疗器械贮存作业区不得存放与贮存管理无关的物品。5 根据库房条件、外部环境、医疗器械的效期要求对医疗器械进行定期检查，建立检查记录：51检查并改善贮存与作业流程；52检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；53每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；54对库存的医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；6 对库存的医疗器械有效期进行跟踪和控制，由计算机系统进行近效期预警管理；超过有效期的医疗器械，存放于不合格品区，按规定进行销毁，并建立相应记录。7 对库存的医疗器械，按季度进行盘点，做到帐、货相符。8 医疗器械按销售记录进行出库操作，由保管人员依据销售记录进行配货出库，发现下列情况时，不得出库：81医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；82标签脱落、字迹模糊不清或标示内容与实物不符；83医疗器械超过有效期；84存在其他异常情况的医疗器械。9 出库时须进行复核，并在计算机系统建立出库复核记录，内容包括：购货单位、医疗器械名称、规格型号、注册证号、生产批号、生产日期和效期、生产企业、数量、出库日期等内容。10出库的零货，须用代用包装进行拼箱，张贴醒目的发货内容标示。文件名称：医疗器械销售管理制度 编号：JZTZY/QM-2016-07医疗器械销售管理制度起 草 人： 审 核 人：批 准 人：批准日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版 本 号： 2016年第1版1 为规范医疗器械的销售工作，确保医疗器械销售渠道合法，流向清淅，根据医疗器械经营监督管理办法及医疗器械经营质量管理规范的要求，制定本制度。2 本制度的具体实施由销售部门负责。3 公司对销售人员，开具销售授权委托书，载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的身份证号码。销售人员持授权委托书开展销售活动，不得超权或擅自涂改授权委托书。4 销售的医疗器械，购货单位必须是具有合法经营资质，并对其进行资质审核。5 销售医疗器械，在计算机系统上建立销售记录，包括以下内容：51 购货单位、经营许可证号（或备案凭证编号）、经营地址、联系方式；52 医疗器械的名称、规格型号、注册证号、数量、单价、金额；53 医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；54 生产企业和生产企业许可证号（或备案凭证编号）。6. 销售的医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。7. 凡经质量管理部检查确认或药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。8. 定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。文件名称：医疗器械运输管理制度 编号：JZTZY/QM-2016-08医疗器械运输管理制度起 草 人： 审 核 人：批 准 人：批准日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版 本 号： 2016年第1版1 为规范医疗器械的运输工作，确保医疗器械运输过程规范，质量合格，根据医疗器械经营监督管理办法及医疗器械经营质量管理规范的要求，制定本制度。2 本制度的实施由储运部负责。3 医疗器械的运输：3.1 按照“及时、准确、安全、经济”的原则，根据医疗器械去向、运输路线条件和运输工具状况、在途时间长短以及运输费用高低进行综合研究，在能安全到达的前提下，选择最快、最好、最经济的运输方式。 3.2 运输员须谨慎驾驶，应考虑道路状况和运程，采取措施如用塑料泡末板、厚纸皮等，防止因道路状况不好，车辆发生颠簸，医疗器械相互碰撞而造成损失。3.3 须采用封闭式运输车辆进行，以防由于天气等原因影响医疗器械质量。3.4 出发前，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。3.5 需要委托第三方物流企业运输配送的，由质量管理部门对第三方物流企业的运输质量保障能力进行审核评估，索取资质证明文件，签订第三方物流服务合同、委托运输协议，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。4 医疗器械的交接：4.1 直接送货的客户，运输员与购货单位人员交接医疗器械及单据，核对无误后让购货方签字，并按要求将单据带回。4.2 通过第三方物流企业运输配送的，由储运部和物流公司进行货物交接，确认客户收货数量的详细情况。没有收到或者收到数量不符合的，要及时查找原因解决。4.3 物流运输的发货单据必须保留五年以上，以便备查。文件名称：医疗器械售后服务管理制度 编号：JZTZY/QM-2016-09医疗器械售后服务管理制度起 草 人： 审 核 人：批 准 人：批准日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版 本 号： 2016年第1版1. 为规范医疗器械的售后服务工作，根据医疗器械经营监督管理办法及医疗器械经营质量管理规范的要求，制定本制度。2. 本制度的实施，由销售部和供货商协同进行。3. 公司须配备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的工作人员，由供货单位提供售后技术支持。4. 产品的安装、维修和技术培训均由供货单位负责。5. 产品销售后，若有必要，售后服务人员应及时协调供货单位安排技术人员提供服务。若在使用过程中，出现质量问题，供应商承诺在接到通知后及时作出答复或派出技术服务人员到位，协助用户处理质量事故。6. 对于供货单位提供技术服务，应及时做好回访工作，了解购货单位使用产品的情况，是否已能正常使用，还存在何种问题，并做好记录，若购货单位尚未能正常使用，应及时跟进，直至问题完全解决。7. 售后服务人员应定期对购货单位回访，了解购货单位使用产品或经营需求。对客户投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及处理和反馈，并保存相关记录。文件名称：不合格医疗器械管理制度 编号：JZTZY/QM-2016-10不合格医疗器械管理制度起 草 人： 审 核 人：批 准 人：批准日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版 本 号： 2016年第1版1 为规范医疗器械的不合格品的管理工作，防止不合格的医疗器械流入市场，根据医疗器械经营监督管理办法及医疗器械经营质量管理规范的要求，制定本制度。2 本制度的实施由主要由质量管理部门负责，其他部门协助进行。3凡不符合国家有关法律、法规，不符合医疗器械质量标准，包装不符合规定以及医疗器械监管部门明文规定禁止销售的医疗器械均属不合格医疗器械。有以下情形的，按不合格品处理：31未取得注册证号生产的；32质量证明文件不合格的医疗器械；33包装、标签、说明书内容不符合规定的医疗器械；34包装破损、被污染、霉变、黑状物、变色、沉淀等影响销售和使用的医疗器械；35超过有效期限的医疗器械；36各级医疗器械监督管理部门公告的抽检不合格的；37各级医疗器械监督管理部门发文通知禁止销售（或使用）的；38检验确认不合格的。4 不合格医疗器械处理原则：41 各环节发现质量可疑医疗器械或不合格品，应报告质量管理部门处理，将质量可疑的医疗器械或不合格品，移至“不合格区”并在计算机系统锁定。42 质量管理部负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。43 不合格医疗器械应集中存放于红色标志的不合格医疗器械区，与其它医疗器械隔离分开。44 不合格医疗器械不得购进和销售。45 对售出医疗器械经确认为不合格品的，立即通知购货单位停止使用、就地封存，并及时召回，做好医疗器械召回记录。46怀疑为假劣品的，及时报告医疗器械监督管理部门。5不合格医疗器械的发现、确认、报告、存放、报损、销毁严格执行相应制度和操作规程，处理过程应当有完整的手续和记录，按规定保存。6不合格医疗器械销毁：61储运部门在计算机系统完成医疗器械报损、销毁申请，经质量负责人审核，企业负责人审批后组织销毁。62不合格医疗器械销毁工作应在质量管理部监督下进行。 医疗器械在出库销毁前，必须在质量管理部门的监督下，对账清点待销毁医疗器械实物，销毁处理时须在质量管理部门的监督下，采取合适的方式进行销毁。63不合格医疗器械销毁工作须在计算机系统完成报损医疗器械销毁记录。记录销毁医疗器械明细、销毁地点、销毁方式等，各参与人员、监督人员确认，记录按规定保存。7对于供货单位通知召回的不合格医疗器械、医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或召回的医疗器械、医疗器械监督管理部门认定的假劣医疗器械、质量公告中不合格品种，不得私自销毁，应报医疗器械监督管理部门并按其要求处理。8对不合格医疗器械必须查明原因，分清质量责任，及时处理并做好预防措施。文件名称：医疗器械退、换货管理制度 编号：JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制度起 草 人： 审 核 人：批 准 人：批准日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版 本 号： 2016年第1版1 为规范医疗器械的退、换货管理工作，保障过程中医疗器械的质量合格，根据医疗器械经营监督管理办法及医疗器械经营质量管理规范的要求，制定本制度。2 本制度的具体实施由采购部、销售部负责，质量管理部门协助进行。3 医疗器械的退、换货，包括采购方面及销售方面的退、换货。4 采购方面的退、换货，采购部门和供货单位协调，在计算机系统生成购进退、换货申请后，由质量管理部审核，再由储运部门将货物退回原供货单位。属于换货的，只能更换同生产厂家、同批次、同规格（型号）的品种，否则，作退货处理。5 有下列情形的，采取相适应的退、换货措施：51医疗器械监督管理部门发文禁止流通使用的，召回后统一退给原供货单位；52生产厂家主动召回的，退给原供货单位；53医疗器械监督管理部门日常抽查检验不合格的同批次品种，退回原供货单位；54运输过程中或其他因素导致的个别数量产生质量问题的，和原供货单位协调，可作换同批次的产品处理，原供货单位没有相同批次的，作退货处理。6销售方面的退、换货，购货单位向公司销售部门提出申请后，销售部门及时予以核实，属于本公司售出，参考购货单位的意愿，作出退货或换货处理。换货时，需有相同品种、规格型号、批次、相同生产厂家的方可进行，否则只能作退货处理。7销售部门在计算机系统生成销售退换、货申请后，由质量管理部审核后，由储运部门安排人员到购货单位到将退换货品种收回或由购货单位采用相应措施自行退回。9 购货单位退回的产品，储运部门存放于相应库房退货区中，通知验收人员进行验收，为合格品的，储运部门作入库处理，为不合格品的，视情形由采购部门联系供应商作退货或销毁处理。文件名称：医疗器械不良事件监测和报告管理制度 编号：JZTZY/QM-2016-12医疗器械不良反应事件监测和报告管理制度起 草 人： 审 核 人：批 准 人：批准日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版 本 号： 2016年第1版1 为规范医疗器械的不良反应事件监测和报告工作，根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）及医疗器械经营质量管理规范的要求，制定本制度。2 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。3 本制度的实施由质量管理部门负责，质量负责人负责医疗器械不良反应事件监测和报告工作。4 发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，立即停止销售该医疗器械，并通知购货单位暂停经营或使用，做好相关记录；5 质量负责人填写可疑医疗器械不良事件报告表向广东省医疗器械不良反应监测中心报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。6 在向广东省医疗器械不良反应监测中心报告的同时，告知相关医疗器械生产企业。7 必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的广东省医疗器械不良反应监测中心。8 对于广东省医疗器械不良反应监测中心开展的不良事件调查积极予以配合。9 在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，填写医疗器械不良事件年度汇总报告表，并保存备查。文件名称：医疗器械召回管理制度 编号：JZTZY/QM-2016-13医疗器械召回管理制度起 草 人： 审 核 人：批 准 人：批准日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版 本 号： 2016年第1版1. 为规范医疗器械的召回管理工作，根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械召回管理办法（试行）及医疗器械经营质量管理规范的要求，制定本制度。2. 本制度的实施由质量管理部门、销售部门协同进行。3. 医疗器械召回是指本公司协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械的行为。4. 公司获悉或发现经营的医疗器械存在缺陷的，立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械供货商，并向广州市食品药品监督管理局报告。5. 公司销售部及质量管理部门积极配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。6. 在接到医疗器械监督管理部暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械的通知时，暂停销售该医疗器械，并按销售流向联系购货单位暂停销售或暂停使用，等待进一步的处理通知。7. 在接到生产企业的召回通知后，根据销售流向，向购货单位下发召回通知书，内容包括：召回的级别及时限要求：1级（1日之内）；2级（3日之内）；3级（7日之内）；召回的医疗器械具体信息：品名，规格型号，生产企业，产品批号；召回的原因：厂家主动召回或监管部门责令召回；召回的具体要求：将该医疗器械妥善包装退回。8销售部门及质量管理部门在召回通告下发积极跟进具体的产品召回进度，确保按生产厂家的召回通知要求如期将召回产品返回下发召回通知的生产厂家。9配合将召回的产品返回生产厂家，避免不必要的损失。10. 若接到购货单位的索偿，或本公司因此受到损失，销售部门及质量管理部门充分准备相关资料，以公司名义向生产厂家要求赔偿。文件名称：医疗器械追踪溯源管理制度 编号：JZTZY/QM-2016-14医疗器械追踪溯源管理制度起 草 人： 审 核 人：批 准 人：批准日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版 本 号： 2016年第1版1. 为规范医疗器械的经营工作，确保经营的医疗器械来源及销售流向有据可查，责任明确。根据医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范的要求，制定本制度。2. 本制度的实施由公司的采购部门、销售部门、财务部门、质量管理部门、储运部共同负责。3. 医疗器械的经营过程采用计算机系统全程管理，确保经营数据链完备，数据完整，查询方便。4. 医疗器械的采购必须要求供货单位提供合法凭证及销售发票，相关票据按保存要求，妥善保管。5. 医疗器械的按产品说明书要求在室温下存于阴暗、干燥处。严格按照产品说明书要求储存，存放于符合要求的库房内，确保质量合格，发生质量纠纷有据可依。6. 医疗器械的销售客户是具有医疗机构执业许可证的医疗机构，要求其提供必要的证明文件，并向其开具销售凭证、销售发票及产品资料，提示购货单位妥善保管。7. 发生纠纷时，及时查正相关凭证，明确责任，妥善解决。8. 监管部门检查经营情况时，及时提供经营过程凭证，如实反映公司的合法经营情况。文件名称：设施设备的维护、验证、校准管理制度 编号：JZTZY/QM-2016-15设施设备的维护、验证、校准管理制度起 草 人： 审 核 人：批 准 人：批准日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版 本 号： 2016年第1版1. 为确保医疗器械的在库的质量合格，根据医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范的要求，制定本制度。2. 本制度的实施由公司质量管理部门、储运部共同负责。3. 储运部负责仓库保管，配备相关的设备。库房改造或维护时，防止医疗器械混淆、差错或被污染。4. 贮存医疗器械，按质量状态采取控制措施，实行分区色标管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区和退货区；作业区、辅助作业区与办公生活区分开一定距离或有隔离措施。5. 库房条件须做到：（1） 内外环境整洁、无污染源；（2） 内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（3） 有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（4） 可靠的安全防护措施，能对无关人员进入实行可控管理。6. 库房配备与经营相适应的设施设备：（1） 货架、地垫板；（2） 空调、抽湿机、防火设备、灭蚊虫灯、防鼠笼；（3） 防爆照明；（4） 设置包装物料存放场所；7. 对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器：（1） 温控系统、自动温湿度监控、记录、报警设备；（2） 柴油发电机；（3） 监控设备8. 质量管理部门建立相关设备档案，储运部定期对基础设施及相关设备进行检查、清洁和维护，并做好记录。9. 对温湿度监测设备等计量器具按年度进行校准或检定，并妥善保存校准或检定记录。文件名称：卫生和人员健康管理制度 编号：JZTZY/QM-2016-16卫生和人员健康管理制度起 草 人： 审 核 人：批 准 人：批准日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版 本 号： 2016年第1版1. 为明确企业卫生环境、人员健康的有关要求，确保符合医疗器械质量管理的要求，根据医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范的要求，制定本制度。2. 本制度的具体实施由行政部门负责。3. 卫生管理（1） 办公生活区、辅助作业区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保医疗器械的质量。（2） 库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施，保证医疗器械质量不受影响。（3） 库房墙壁、顶棚、地面要光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和医疗器械卫生。（4） 储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。（5） 各部门的办公区域的工作卫生，要每天做好清洁，保证工作环境整洁卫生。4. 人员健康管理（1） 凡从事直接接触医疗器械的工作人员包括医疗器械质量管理、验收、养护、保管、复核、运输员等，行政部门每年定期组织相关人员到县级以上医疗机构或疾病控制中心进行健康检查并建立健康档案。 （2） 健康检查除一般身体健康检查外，质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查。（3） 健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。（4） 对新入职或调岗到直接接触医疗器械岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。（5） 直接接触医疗器械的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。5. 行政部门负责卫生的定期检查，详细记录。建立人员健康档案，并妥善保管。文件名称：人员培训及考核管理制度 编号：JZTZY/QM-2016-17人员培训及考核管理制度起 草 人： 审 核 人：批 准 人：批准日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版 本 号： 2016年第1版1 为保证在岗工作人员能胜任相应岗位，根据医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范的要求，制定本制度。2 本制度的实施由行政部门负责主导，质量管理部门协助进行。3 做好培训计划行政部门根据相应岗位人员的现状和工作适应性需要，在质量管理部的协助下，于每年年初提出培训需求，报企业负责人审批后作为本年度培训计划。4 培训内容包括（1） 相关法律法规（2） 医疗器械专业知识及技能（3） 企业内部的质量管理体系文件（4） 其它方面5 培训的形式分别为常规培训、岗前培训、上岗培训（1） 常规培训 每年应定期对各类人员进行医疗器械相关法律、法规、规章和医疗器械专业知识及企业内部的质量管理体系文件等有关的教育或培训。（2） 岗前培训 新入职及调岗员工应接受岗位技能和岗位质量管理制度、职责及岗位操作规程等方面的培训，并做好培训记录。（3） 上岗培训 从事特殊管理医疗器械的管理工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。6 培训实施（1） 行政部门根据培训计划，确定培训的具体时间、负责培训的主讲人，协助主讲人完成培训资料的准备。（2） 质量管理部门负责协助完成培训材料的定稿、审核。（3） 行政部门负责组织相应的人员参与培训，并做好现场培训人员签到、培训内容记录等。（4） 原则上每位在岗员工每年接受培训不少于24小时。（5） 凡国家或地方的法规、规章明确规定特殊工作岗位人员，必须取得资格认可证书，方能上岗的培训，行政部门负责联系参与培训事宜。7 培训考核（1） 原则上，法律法规、质量管理体系是文化方面的培训，采用现场提问或考卷方式进行考核；（2） 有关岗前专业技能的培训，采用现场实操或考卷的方式进行考核。（3） 考核结果记录在员工培训档案内，若有考卷，一起共同归档。8 行政部门负责建立员工培训档案。文件名称：医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度编号：JZTZY/QM-2016-18医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度起 草 人： 审 核 人：批 准 人：批准日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版 本 号： 2016年第1版1 明确质量投诉和质量事故的处理办法，以便控制影响、维护企业的良好形象。根据医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范的要求，制定本制度。2 质量管理部门负责质量投诉、事故调查和处理报告的具体工作，供应商协助进行。3 质量投诉的处理：（1） 销售后的医疗器械因质量问题，或由购买方向我公司提出的质量查询、投诉、情况反映等，均属本制度的管理范围。（2） 销售部门接到客户投诉后应及时和质量管理部门沟通，立刻通知供应商处理。（3） 在接到医疗器械质量投诉时，销售部门完整填写质量查询、投诉、抽查情况记录表，交由质量管理部门联系供应商跟进处理。（4） 接到客户投诉后，质量管理部门要先对投诉情况进行审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后告知供应商进行审核、调查。（5） 质量投诉属于比较严重的，由供应商进行核实，调查后，提出处理方案。（6） 检查投诉医疗器械的有关记录凭证，如有关购进记录、验收记录、销售记录等。（7） 一般质量问题的由质量管理人员、供应商与客户进行协商决定如何处理；并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的医疗器械作退货、换货、退款处理的意见，由供应商处理。（8） 质量管理部门将处理结果做详细的记录。（9） 质量管理部门负责质量查询、投诉、抽查情况记录表的填写与保管。（10） 经核实确认医疗器械质量合格，应在确认后1个小时内通知销售部恢复销售，解除该医疗器械的控制措施。（11） 经核实确认医疗器械质量不合格，应及时通知销售部门暂停销售该医疗器械，并及时向质量负责人及供应商汇报，采取发出医疗器械召回措施。同时，质量管理部负责向医疗器械的供货单位进行医疗器 械质量查询。4 质量事故的调查和处理报告：（1） 释义：质量事故是指在医疗器械经营活动中因医疗器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。（2） 医疗器械质量事故的分类按其性质与后果轻重程度不同，质量事故可分为重大事故与一般事故两大类。A重大质量事故的范围界定A1违规销售假、劣医疗器械，造成严重后果的。A2 未严格执行质量验收制度，造成不合格医疗器械入库的。A3 由于保管不善，造成医疗器械整批损坏的，每批次医疗器械造成经济损失5000元以上的。A4 销售医疗器械出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。B一般质量事故：B1.保管、养护不当，致使医疗器械质量发生变化，一次性造成经济损失1000元以上的；B2. 违反规定程序操作，但未造成严重后果的。（3）质量事故的报告A 发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故应立即上报质量管理部、企业负责人，由质量管理部向广州食品药品监督管理局做作书面汇报，等待进一步处理。B 一般质量事故，报告质量管理部及供应商。（4）质量事故的调查 A 质量事故发生后，质量管理部负责事故原因的调查和核实工作，查清每一个事故产生环节，确定事故责任人。B 事故调查必须尊重事实真相，坚持实事求是、准确无误的原则，对事故的真实情况不得隐瞒、不得篡改；对事故的不良影响及经济损失不得任意夸大，不得蓄意缩小。（5）质量事故处理A 在质量管理部门调查和处理意见的基础上，供应商对质量事故的处理作出最终意见，对严重质量事故，应同时下达相关报告及文件。B 责任部门按质管部下达的整改措施进行处理，质量管理部进行检查。（6）质量事故责任A 发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚。B 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者