医疗器械经营企业质量管理制度自查报告.docx

湖南省医疗器械经营企业质量管理制度自查报告报告年份：2016年12月26日企业名称所属市州经营许可证号湘益食药监械经营许20150016号企业管理类别批发自查报告：一、企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况1、本企业无经营许可证延续、变更情况；批发销售、类医疗器械、现有人员5人，办公场所面积80平方，仓库面积100平方。2、公司全年销售收入50多万元。3、无“擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的”情况。4、无“从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”情况。二、职责与制度的执行情况（医疗器械经营质量规范第五条至第九条）1、企业质量管理机构或者质量管理人员已履行职责。2、建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度。3、已根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。三、人员与培训的执行情况（医疗器械经营质量规范第十条至第十五条）1、本公司配置了与所经营范围产品的相关专业人员。2、定期对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后上岗。3、建立了员工健康档案，相关人员每年进行一次健康检查。四、设施与设备的执行情况（医疗器械经营质量规范第十六条至第三十一条）1、本公司对库房实行分区、色标管理 。2、库房温度、湿度符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。3、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。五、采购、收货与验收的执行情况（医疗器械经营质量规范第三十二条至第四十条）1、本公司在采购前审核了供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。2、公司与供货者签署采购合同或者协议，与供货者约定质量责任和售后服务责任。3、在采购医疗器械时，同时建立采购记录。六、入库、贮存与检查的执行情况（医疗器械经营质量规范第四十一条至第四十六条）1、本公司已建立入库记录。2、根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，并建立检查记录。3、对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。七、销售、出库与运输的执行情况（医疗器械经营质量规范第四十七条至第五十五条）1、本公司销售人员销售医疗器械，均提供加盖本公司公章的授权书。授权书已载明授权销售的品种、地域、期限，并注明了销售人员的身份证号码。2、已建立销售记录。3、对医疗器械出库复核并建立记录。八、售后服务、不良事件、产品召回、抽验、行政处罚、奖励等执行情况。（医疗器械经营质量规范第五十六条至第六十四条）1、本公司按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。2、配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作；年内无上报不良事件数据。3、已建立医疗医疗器械产品召回管理制度；年内无经营产品召回。4、年内无行政处罚。 企业对质量体系自查报告真实性承诺 本企业按照医疗器械监督管理条例等法规，以及医疗器械经营质量管理规范进行自查，确保经营质量管理制度有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。 法定代表人： 企业盖章： 2016 年 12月 26 日