第九章转基因生物安全法规及其管理

崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全1第九章第九章崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全2 前言前言 管理法规管理法规 安全评价安全评价 保障措施保障措施 崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全3 转基因生物转基因生物(Genetic modified Organisms,GMOs(Genetic modified Organisms,GMOs)是指通是指通过基因操作技术对遗传物质即过基因操作技术对遗传物质即DNADNA进行重组、修饰，从而改进行重组、修饰，从而改变基因组构成的动物、植物、微生物。变基因组构成的动物、植物、微生物。转基因生物安全是一个科学问题，是基于转基因生物及其转基因生物安全是一个科学问题，是基于转基因生物及其产品而可能导致的潜在风险，它与转基因生物遗传物质的产品而可能导致的潜在风险，它与转基因生物遗传物质的改变及改变的方式密切相关。改变及改变的方式密切相关。转基因生物安全管理转基因生物安全管理，是以科学为基础的风险分析过程，是以科学为基础的风险分析过程，包括包括风险评估、风险管理和风险交流风险评估、风险管理和风险交流等三个方面。等三个方面。实施管理的目的：实施管理的目的：保障人体健康和动植物、微生物安全，保障人体健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，保障和促进农业转基因生物技术研究及其保护生态环境，保障和促进农业转基因生物技术研究及其产业的健康发展。产业的健康发展。一、前言一、前言崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全4 风险评估风险评估(Risk evaluation,(Risk evaluation,即安全评价即安全评价BiosafetyBiosafety assessment)assessment)是转基因生物安全管理的核心。是转基因生物安全管理的核心。是指通过分析是指通过分析各种科学资源各种科学资源，判断每一转基因生物判断每一转基因生物(以转化事件以转化事件eventevent为基础为基础)是否存在危害或安全隐患，预测危害或隐患的性质和是否存在危害或安全隐患，预测危害或隐患的性质和程度，划分安全等级，提出安全控制措施和科学建议，进行利弊分程度，划分安全等级，提出安全控制措施和科学建议，进行利弊分析。析。风险评估按照规定风险评估按照规定(规范规范)的程序和标准，利用现有的所有与转基因的程序和标准，利用现有的所有与转基因生物安全性相关的科学数据和信息，系统地评价已知的或潜在的与生物安全性相关的科学数据和信息，系统地评价已知的或潜在的与农业转基因生物相关的、对人类健康和生态环境可能产生负面影响农业转基因生物相关的、对人类健康和生态环境可能产生负面影响的危害的危害。转基因生物安全性相关的科学研究试验、检验、定性或量化的数据转基因生物安全性相关的科学研究试验、检验、定性或量化的数据和信息，主要来源于产品研发单位、科学文献、常规技术信息、独和信息，主要来源于产品研发单位、科学文献、常规技术信息、独立科学家、管理机构、检测检验机构、国际组织及其他利益团体等。立科学家、管理机构、检测检验机构、国际组织及其他利益团体等。风险评估风险评估崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全5 风险管理风险管理(Risk management)(Risk management)是转基因生物安全管理的是转基因生物安全管理的关键关键。主要是针对风险评估中所确认的危害或安全隐患，采取对应的主要是针对风险评估中所确认的危害或安全隐患，采取对应的安全控安全控制措施制措施 风险管理以风险评估为依据风险管理以风险评估为依据 风险管理的过程，既是一个安全监管、安全控制的过程，又是一个利风险管理的过程，既是一个安全监管、安全控制的过程，又是一个利益平衡的过程益平衡的过程 风险管理的主要内容，是在考虑科学问题，即风险评估结果的基础上，风险管理的主要内容，是在考虑科学问题，即风险评估结果的基础上，同时兼顾利益的平衡，确定各方面可接受的风险下之，以及将风险降同时兼顾利益的平衡，确定各方面可接受的风险下之，以及将风险降低到可接受程度的措施，并通过安全监管、安全控制措施的贯彻实施，低到可接受程度的措施，并通过安全监管、安全控制措施的贯彻实施，保障生物安全，维护自然环境与经济、社会的持续、稳定、和谐发展。保障生物安全，维护自然环境与经济、社会的持续、稳定、和谐发展。立法和监控立法和监控是风险管理的两个基本要素。是风险管理的两个基本要素。建立完善的法律法规体系、有效的行政监管体系、健全的技术检测监建立完善的法律法规体系、有效的行政监管体系、健全的技术检测监测体系和标准体系，提高国家转基因生物安全管理能力，是实施风险测体系和标准体系，提高国家转基因生物安全管理能力，是实施风险管理的保障。管理的保障。风险管理风险管理崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全6 风险交流风险交流是转基因生物安全管理的是转基因生物安全管理的纽带纽带。贯穿于风险评估和风险管理全过程，是一个包括政府、企贯穿于风险评估和风险管理全过程，是一个包括政府、企业、科技界，研发者、生产者、消费者，新闻媒体及非政业、科技界，研发者、生产者、消费者，新闻媒体及非政府组织等在内的多方面互动的信息交流过程。府组织等在内的多方面互动的信息交流过程。风险交流在保护申请人知识产权、商业机密，以及在法律风险交流在保护申请人知识产权、商业机密，以及在法律法规和行政许可的前提下，进行管理信息和科学信息的交法规和行政许可的前提下，进行管理信息和科学信息的交流，使利益相关者能够了解风险评估的依据、逻辑性、必流，使利益相关者能够了解风险评估的依据、逻辑性、必要性以及结果，为风险评估提供更为广泛的科学基础，促要性以及结果，为风险评估提供更为广泛的科学基础，促进监控措施的实施，增强研发者的安全意识和法律意识，进监控措施的实施，增强研发者的安全意识和法律意识，提高生产者、消费者对生物技术产品的认知和接受程度，提高生产者、消费者对生物技术产品的认知和接受程度，回答有关生物安全性问题。回答有关生物安全性问题。风险交流风险交流崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全7（一）（一）国外转基因生物安全管理法规国外转基因生物安全管理法规（二）（二）我国转基因生物安全管理法规我国转基因生物安全管理法规崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全8 国际上有关生物安全管理的法规始于国际上有关生物安全管理的法规始于2020世纪世纪7070年代中后期年代中后期，8080年代中后期在少数发达国家开始逐步建立，年代中后期在少数发达国家开始逐步建立，到到9090年代年代，美国、，美国、加拿大、欧盟、澳大利亚、日本等国陆续建立起比较完善的生加拿大、欧盟、澳大利亚、日本等国陆续建立起比较完善的生物安全管理法规体系。物安全管理法规体系。在管理方式上各国虽存在一定差异，尚无统一的国际标准，但在管理方式上各国虽存在一定差异，尚无统一的国际标准，但安全评估所遵循的科学原理与基本原则是相似的安全评估所遵循的科学原理与基本原则是相似的。目前，有关生物安全的国际间协调也在进行中，并达成了一些目前，有关生物安全的国际间协调也在进行中，并达成了一些共识性文件，如共识性文件，如卡塔赫纳卡塔赫纳生物安全议定书生物安全议定书、CAC(CAC(国际食品国际食品法典委员会法典委员会)转基因食品安全评估原则转基因食品安全评估原则等。等。目前，世界上主要国家对农业转基因生物及其产品的安全管理目前，世界上主要国家对农业转基因生物及其产品的安全管理基本上都采取了基本上都采取了行政法规和技术标准相结合行政法规和技术标准相结合的方式。的方式。（一）国外转基因生物安全管理法规（一）国外转基因生物安全管理法规崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全9 以产品为基础的管理以产品为基础的管理 美国美国等国对转基因生物的管理是依据等国对转基因生物的管理是依据产品的用途和特性产品的用途和特性来来进行，是在原有法规的基础上增补有关转基因生物安全管理的进行，是在原有法规的基础上增补有关转基因生物安全管理的条款和内容，由分管部门按照各自的职能分别制定相应的管理条款和内容，由分管部门按照各自的职能分别制定相应的管理规章和指南，并随着生物技术的发展不断进行补充完善。规章和指南，并随着生物技术的发展不断进行补充完善。近年来，美国对近年来，美国对些新性状、新用途及新研发的，或在安全性些新性状、新用途及新研发的，或在安全性方面有本质差别、还缺乏充分认识的转基因生物及其产品方面有本质差别、还缺乏充分认识的转基因生物及其产品(如如质量性状、多基因和复合性状的转基因作物，医药和工业用等质量性状、多基因和复合性状的转基因作物，医药和工业用等新用途转基因植物新用途转基因植物)，补充制定了新的管理规定，实施更为严，补充制定了新的管理规定，实施更为严格的安全性评价和监督管理。格的安全性评价和监督管理。崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全10 欧盟欧盟对转基因生物的管理对转基因生物的管理基于研发的全过程基于研发的全过程，注重生物产品从，注重生物产品从实验室到餐桌过程中是否采用了转基因技术及其影响。实验室到餐桌过程中是否采用了转基因技术及其影响。主要考虑主要考虑转基因操作及产品开发过程可能存在的危险和潜在风险转基因操作及产品开发过程可能存在的危险和潜在风险，专门制定转基因生物安全管理法规，并建立转基因生物安全评估、专门制定转基因生物安全管理法规，并建立转基因生物安全评估、检测与监测技术体系。检测与监测技术体系。加拿大加拿大注重注重新性状生物产品的安全性新性状生物产品的安全性，不考虑采用何种技术手段，不考虑采用何种技术手段，统一由食品检验署负责管理。统一由食品检验署负责管理。澳大利亚澳大利亚颁布基因安全法规，设立行政长官负责制，并成立基因技颁布基因安全法规，设立行政长官负责制，并成立基因技术办公室全权负责管理。术办公室全权负责管理。中国、韩国、日本中国、韩国、日本等国兼顾生物产品与研发过程的安全。等国兼顾生物产品与研发过程的安全。崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全11 美国是最早制定生物技术安全管理制度的国家。美国是最早制定生物技术安全管理制度的国家。早在早在19761976年，美国国立卫生研究院年，美国国立卫生研究院(NIHNIH)颁布颁布重组重组DNADNA分子研究准则分子研究准则，将重组，将重组DNADNA实验按照潜在危险程度分实验按照潜在危险程度分为生物安全为生物安全1-41-4级级，设立生物安全委员会等机构提供咨，设立生物安全委员会等机构提供咨询服务。询服务。美国认为，监控管理的对象应是生物技术产品，可以在美国认为，监控管理的对象应是生物技术产品，可以在现行相应法律基础上，按照最终用途补充安全许可的内现行相应法律基础上，按照最终用途补充安全许可的内容，因此没有为转基因生物安全单独立法，仍由各主管容，因此没有为转基因生物安全单独立法，仍由各主管部门制定相应的管理规定，并在国家层面进行协调。部门制定相应的管理规定，并在国家层面进行协调。美国美国崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全12 19861986年美国总统办公厅科技政策办公室年美国总统办公厅科技政策办公室(OSTP)(OSTP)颁布了颁布了生物技术管生物技术管理协调框架理协调框架，阐明了生物安全管理的基本原则，按照产品的最终，阐明了生物安全管理的基本原则，按照产品的最终用途，由用途，由农业部、环保署、食品药物局农业部、环保署、食品药物局三个机构负责。三个机构负责。部门部门 管理范围管理范围 依据的法规依据的法规 农业部农业部（USDA）植物、兽用生物制植物、兽用生物制品、植物有害生物品、植物有害生物植物保护法植物保护法（原（原联邦植物联邦植物有害生物法有害生物法）及相应的条例、）及相应的条例、规则规则环保局环保局(EPA)植物性农药、微生植物性农药、微生物农药、农药新用物农药、农药新用途、新微生物农药途、新微生物农药联邦杀虫剂、杀真菌剂、杀啮联邦杀虫剂、杀真菌剂、杀啮齿动物药物法齿动物药物法、联邦食品、联邦食品、药品与化妆品法药品与化妆品法、毒物控制毒物控制法法及相应的条例、规则及相应的条例、规则食品药物局食品药物局(FDA)食品及食品添加剂、食品及食品添加剂、饲料、兽药、医药饲料、兽药、医药及医疗设备及医疗设备联邦食品、药品与化妆品法联邦食品、药品与化妆品法及相应的条例、规则及相应的条例、规则崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全13 欧盟对转基因生物及其产品的安全管理，是欧盟对转基因生物及其产品的安全管理，是基于研发过程基于研发过程中是否采用了转基因技术中是否采用了转基因技术。法规主要包括两大类。法规主要包括两大类。横向系列的法规横向系列的法规u基因修饰微生物的封闭使用指令基因修饰微生物的封闭使用指令(90/219/EEC(90/219/EEC，98/81/EC)98/81/EC)u基因修饰生物基因修饰生物(GMOs(GMOs)的目的释放指令的目的释放指令(90/220/EEC(90/220/EEC，97/35/EC)97/35/EC)u基因工程工作人员劳动保护指令基因工程工作人员劳动保护指令(90/679/EEC(90/679/EEC，93/88/EEC)93/88/EEC)与产品相关的法规与产品相关的法规u基因修饰生物及其产品进入市场的指令基因修饰生物及其产品进入市场的指令u基因修饰生物与病原生物体运输的指令基因修饰生物与病原生物体运输的指令u饲料添加剂指令饲料添加剂指令u医药用品指令医药用品指令u新食品指令新食品指令欧盟欧盟崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全14 20042004年年开始，欧盟实行集中管理，主要由新成立的开始，欧盟实行集中管理，主要由新成立的食品食品安全总署安全总署(EFSA)(EFSA)负责转基因生物安全管理。负责转基因生物安全管理。现行的转基因生物安全管理法规依然有现行的转基因生物安全管理法规依然有水平系列水平系列和和产品产品系列系列两类法规：两类法规：u关于转基因生物有意环境释放的关于转基因生物有意环境释放的 (2001/18/EC(2001/18/EC指令指令)u关于转基因微生物封闭使用的关于转基因微生物封闭使用的 (98/81/EC(98/81/EC指令指令)u关于转基因食品和饲料关于转基因食品和饲料(1829/2003(1829/2003条例条例)及其实施细则及其实施细则(641/2004(641/2004条例条例)u关于转基因生物的可追踪性和标识及由转基因生物制成的食关于转基因生物的可追踪性和标识及由转基因生物制成的食品和饲料产品的可追踪性品和饲料产品的可追踪性(1830/2003(1830/2003条例条例)欧盟各国的国内法，不仅随着欧盟法规的变化而做相应欧盟各国的国内法，不仅随着欧盟法规的变化而做相应的修订和调整，而且出于自身国情和利益的考虑，制定的修订和调整，而且出于自身国情和利益的考虑，制定了适用于本国的转基因生物安全管理法规。了适用于本国的转基因生物安全管理法规。欧盟欧盟崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全15日本的转基因生物安全法日本的转基因生物安全法规分为规分为u实验安全法规实验安全法规u环境安全法规环境安全法规u食品安全法规食品安全法规u食品标识制度食品标识制度实验安全实验安全由文部省制定实验阶段安全由文部省制定实验阶段安全指南，对实验室及封闭温室指南，对实验室及封闭温室内转基因植物的研究进行规内转基因植物的研究进行规范。范。日本日本崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全16日本日本n 环境安全法规环境安全法规u1989年由农林水产省（年由农林水产省（MAFF）发布农业转基因生物）发布农业转基因生物环境安全评价指南，该指南主要指导研究开发人员对环境安全评价指南，该指南主要指导研究开发人员对转基因生物的潜在风险进行评估。评价分为两个阶段转基因生物的潜在风险进行评估。评价分为两个阶段:l 第一阶段是隔离条件下的试验第一阶段是隔离条件下的试验l 第二阶段是开放环境下的栽培试验第二阶段是开放环境下的栽培试验u1996年农林水产省又发布了转基因饲料安全评价指南年农林水产省又发布了转基因饲料安全评价指南u从从2001年年4月起，转基因饲料的安全评价纳入现行的月起，转基因饲料的安全评价纳入现行的饲料安全保障与质量改进法饲料安全保障与质量改进法中执行中执行崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全17日本日本n 食品安全法规食品安全法规u1991年发布转基因食品安全评价指南（试行），年发布转基因食品安全评价指南（试行），2001年年4月正式实施月正式实施u规定转基因产品只有通过环境安全评价和食品安全规定转基因产品只有通过环境安全评价和食品安全评价，或者通过环境安全评价和饲料安全评价，才评价，或者通过环境安全评价和饲料安全评价，才能被允许在日本进行商业化生产和从国外进口能被允许在日本进行商业化生产和从国外进口崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全18日本日本n 食品标识制度食品标识制度u根据根据农林产品的标准化和标识法农林产品的标准化和标识法（JAS法），法），2000年年3月发布月发布转基因食品标识标转基因食品标识标准准，对本国流通的转基因食品进行标识，该，对本国流通的转基因食品进行标识，该法案自法案自2001年年4月月1日起实施日起实施u适用于适用于5种农作物产品，包括种农作物产品，包括大豆、玉米、马大豆、玉米、马铃薯、油菜籽、棉花铃薯、油菜籽、棉花，以及由上述作物产品加，以及由上述作物产品加工后重组工后重组DNA或蛋白质仍然存在的加工品或蛋白质仍然存在的加工品崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全19国际相关组织国际相关组织职责：职责：负责转基因生物安全的国际协调管理负责转基因生物安全的国际协调管理 联合国工业发展组织（联合国工业发展组织（UNIDO）、粮农组织（）、粮农组织（FAO）、世界卫生组织）、世界卫生组织（WHO）、环境规划署（）、环境规划署（UNEP）以及经济合作与发展组织（）以及经济合作与发展组织（OECD）制定了一系列有关农业转基因生物安全管理的准则，在制定了一系列有关农业转基因生物安全管理的准则，在21世纪议世纪议程程、生物多样性公约生物多样性公约、关于环境与发展的里约宣言关于环境与发展的里约宣言和和2000年通过的年通过的卡塔赫纳生物安全议定书卡塔赫纳生物安全议定书中，分别对转基因生物及其产中，分别对转基因生物及其产品安全管理的风险评估原则和进出口程序进行了规定品安全管理的风险评估原则和进出口程序进行了规定 国际食品法典委员会（国际食品法典委员会（CAC）针对转基因食品安全管理制定了一系列针对转基因食品安全管理制定了一系列指导原则和技术规范指导原则和技术规范 世贸组织（世贸组织（WTO）也在考虑是否需要在也在考虑是否需要在卫生与植物卫生条约卫生与植物卫生条约（SPS）和）和贸易技术壁垒条约贸易技术壁垒条约（TBT）的基础上，制定有关转基）的基础上，制定有关转基因产品因产品(主要是转基因农产品主要是转基因农产品)安全管理和标识制度的规定安全管理和标识制度的规定崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全20（二）我国转基因生物安全管理法规（二）我国转基因生物安全管理法规 1993年年12月原国家科委颁布月原国家科委颁布基因工程安全管理办法基因工程安全管理办法 1996年年7月农业部发布月农业部发布农业生物基因工程安全管理实施办法农业生物基因工程安全管理实施办法 2001年年5月月23日国务院第日国务院第304号令颁布号令颁布农业转基因生物安全管农业转基因生物安全管理条例理条例（以下简称（以下简称条例条例）2002年年1月月5日，农业部分别以第日，农业部分别以第8、9、10号令发布号令发布安全评价安全评价办法办法、进口办法进口办法和和标识办法标识办法 2004年年5月月24日，国家质检总局日，国家质检总局62号令发布并实施号令发布并实施进出境转基进出境转基因产品检验检疫管理办法因产品检验检疫管理办法（以下简称（以下简称检验检疫管理办法检验检疫管理办法）2006年年1月月27日，农业部日，农业部59号令发布号令发布加工审批办法加工审批办法，自，自2006年年7月月1日实施日实施 农业部与国家工商总局还将制定发布农业部与国家工商总局还将制定发布转基因植物种子广告审转基因植物种子广告审查办法查办法崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全21 共计共计八章五十六条八章五十六条，分为总则、研究与试验、生产与加，分为总则、研究与试验、生产与加工、经营、进口与出口、监督检查、罚则、附则。工、经营、进口与出口、监督检查、罚则、附则。主要内容包括：主要内容包括：u立法目的：立法目的：为了加强农业转基因生物安全管理，保障人体健为了加强农业转基因生物安全管理，保障人体健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，促进农业转基因生康和动植物、微生物安全，保护生态环境，促进农业转基因生物技术研究。物技术研究。u管理范围：管理范围：在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工经营和进口、出口活动，必须遵守本条究、试验、生产、加工经营和进口、出口活动，必须遵守本条例。例。Pp 208Pp 208214214崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全22转基因动植物转基因动植物(含种子、种畜禽、水产苗种含种子、种畜禽、水产苗种)和和微生物：微生物：转基因动植物、微生物产品转基因动植物、微生物产品转基因农产品的直接加工品转基因农产品的直接加工品含有转基因动植物、微生物或者其产品成分的含有转基因动植物、微生物或者其产品成分的种广、种斋禽、水产苗种、农药、兽药、肥料种广、种斋禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品和添加剂等产品崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全23农农业转基因生物安全评价制度业转基因生物安全评价制度u 国国家对农业转基因生物安全评价按照植物、动物、微生物三个家对农业转基因生物安全评价按照植物、动物、微生物三个类别，实验研究、中间试验、环境释放、生产性试验、申领安类别，实验研究、中间试验、环境释放、生产性试验、申领安全证书五个阶段，全证书五个阶段，I I、四个等级，以科学为依据，以四个等级，以科学为依据，以个案审查为原则，实行分级分阶段管理个案审查为原则，实行分级分阶段管理生产许可证制度生产许可证制度u 生生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，应当取得农业部颁产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，应当取得农业部颁发的种子、种畜禽、水产苗种生产许发的种子、种畜禽、水产苗种生产许可证可证u 申申请转基因植物种子、种畜禽、水产苗种生产许可证，首先要请转基因植物种子、种畜禽、水产苗种生产许可证，首先要取得农业转基因生物安全证书，并符合有关法律、行政法规规取得农业转基因生物安全证书，并符合有关法律、行政法规规定的条件定的条件崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全24经营许可证制度经营许可证制度u 经经营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的单位和个人，应营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的单位和个人，应当取得农业部颁发的种子、种畜禽、水产苗种经营许当取得农业部颁发的种子、种畜禽、水产苗种经营许可证可证u 申申请经营许可证，除办当符合有关法律、行政法规规定的条请经营许可证，除办当符合有关法律、行政法规规定的条件外，还应当符合件外，还应当符合条例条例规定的其他条件规定的其他条件农业转基因生物标识制度农业转基因生物标识制度u 在在中华人民共和国境内销售列入农业转基因生物标识目录的中华人民共和国境内销售列入农业转基因生物标识目录的农业转基因生物，应当有明显的农业转基因生物，应当有明显的标识标识u 标标识由生产、分装单位和个人负责，未标识的，不得销售识由生产、分装单位和个人负责，未标识的，不得销售崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全25农业转基因生物进口安全管理制度农业转基因生物进口安全管理制度u 对对于进口的农业转基因生物，按照用于于进口的农业转基因生物，按照用于研究和试验的、用研究和试验的、用于生产的以及用作加工原料于生产的以及用作加工原料的三种用途实行安全的三种用途实行安全管理管理u 引引进单位或者境外公司应当凭农业部颁发的农业转基因生物进单位或者境外公司应当凭农业部颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件，向口岸出入境检验检疫机构报检，安全证书和相关批准文件，向口岸出入境检验检疫机构报检，经检疫合格后，方可向海关申请办理有关手续经检疫合格后，方可向海关申请办理有关手续农业转基因生物加工审批制度农业转基因生物加工审批制度u 在在中华人民共和国境内从事以具有活性的农业转基因生物为中华人民共和国境内从事以具有活性的农业转基因生物为原料加工活动的单位和个人，应当取得加工所在地省级人民原料加工活动的单位和个人，应当取得加工所在地省级人民政府农业行政主管部门颁发的政府农业行政主管部门颁发的农业转基因生物加工许可证农业转基因生物加工许可证续续崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全26 国务院农业行政主管部门国务院农业行政主管部门负责全国农业转基因生物安全的监督负责全国农业转基因生物安全的监督管理工作管理工作 县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门负责本行政区域县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作。县级以上各级人民内的农业转基因生物安全的监督管理工作。县级以上各级人民政府卫生行政主管部门依照政府卫生行政主管部门依照中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法的的有关规定，负责转基因食品卫生安全的监督管理工作有关规定，负责转基因食品卫生安全的监督管理工作 国务院建立农业转基因生物安全管理部际联席会议制度国务院建立农业转基因生物安全管理部际联席会议制度,部际部际联席会议由农业、科技、环境保护、卫生、外经贸、检验检疫联席会议由农业、科技、环境保护、卫生、外经贸、检验检疫等有关部门的负责人组成，负责研究、协调农业转基因生物安等有关部门的负责人组成，负责研究、协调农业转基因生物安全管理工作中的重大问题全管理工作中的重大问题崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全27 安全评价组织安全评价组织 检验检测检验检测 研发单位农业转基因生物安全小组研发单位农业转基因生物安全小组 试验分类试验分类 研究与中试的报告研究与中试的报告 环境释放和生产性试验的审批环境释放和生产性试验的审批 安全证书审批安全证书审批 与相关法规的衔接与相关法规的衔接崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全28 国家农业转基因生物安全委员会国家农业转基因生物安全委员会 条例条例要求要求国务院农业行政主管部门国务院农业行政主管部门应当加强农业应当加强农业转基因生物研究与试验的安全评价管理工作，并设立转基因生物研究与试验的安全评价管理工作，并设立农业转基因生物安全委员会，负责安全评价工作。安农业转基因生物安全委员会，负责安全评价工作。安委会由从事农业转基因生物研究、生产、加工、检验委会由从事农业转基因生物研究、生产、加工、检验检疫以及卫生、环境保护等方面的专家组成检疫以及卫生、环境保护等方面的专家组成 第二届安委会由第二届安委会由74名专家组成，分为植物与植物用微名专家组成，分为植物与植物用微生物、动物与动物用微生物及食用安全组生物、动物与动物用微生物及食用安全组崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全29 检验检测检验检测 国务院农业行政主管部门根据农业转基因生物安全评国务院农业行政主管部门根据农业转基因生物安全评价工作的需要，可以委托具备检测条件和能力的技术价工作的需要，可以委托具备检测条件和能力的技术检测机构对农业转基因生物进行检测检测机构对农业转基因生物进行检测 研发单位农业转基因生物安全小组研发单位农业转基因生物安全小组 从事农业转基因生物研究与试验的单位，应当具备与安从事农业转基因生物研究与试验的单位，应当具备与安全等级相适应的安全设施和措施，确保农业转基因生物全等级相适应的安全设施和措施，确保农业转基因生物研究与试验的安全，并成立农业转基因生物安全小组，研究与试验的安全，并成立农业转基因生物安全小组，负责本单位农业转基因生物研究与试验的安全工作负责本单位农业转基因生物研究与试验的安全工作崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全30 试验分类试验分类中间试验：中间试验：指在控制系统内或者控制条件下进行指在控制系统内或者控制条件下进行的小规模试验的小规模试验环境释放环境释放：指在自然条件下采取相应安全措施所指在自然条件下采取相应安全措施所进行的中规模试验进行的中规模试验生产性试验：生产性试验：指在生产和应用前进行的较大规模指在生产和应用前进行的较大规模试验研究与中试的报告试验研究与中试的报告崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全31 研究与中试的报告研究与中试的报告 从事从事III、IV级农业转基因生物研究的，应当在研级农业转基因生物研究的，应当在研究开始前向国务院农业行政主管部门报告。研究究开始前向国务院农业行政主管部门报告。研究结束后，需要转入中间试验的，试验单位应当向结束后，需要转入中间试验的，试验单位应当向国务院农业行政主管部门报告。国务院农业行政主管部门报告。中外合资、合资或外方独资在中国境内从事农业中外合资、合资或外方独资在中国境内从事农业转基因生物研究与试验的，应当经国务院农业行转基因生物研究与试验的，应当经国务院农业行政主管部门批准政主管部门批准崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全32 环境释放和生产性试验的审批环境释放和生产性试验的审批从事农业转基因生物试验需要从上一阶段转入下从事农业转基因生物试验需要从上一阶段转入下一阶段的，试验单位应当向农业部提出申请，经一阶段的，试验单位应当向农业部提出申请，经安全评价合格的，批准转入下一试验阶段安全评价合格的，批准转入下一试验阶段申请材料：申请材料：u农业转基因生物安全等级和确定安全等级的依据农业转基因生物安全等级和确定安全等级的依据u检测机构出具的检测报告检测机构出具的检测报告u相应的安全管理、防范措施相应的安全管理、防范措施u上一试验阶段的报告上一试验阶段的报告崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全33 安全证书审批安全证书审批在生产性试验结束后，可以向农业部申请领取安在生产性试验结束后，可以向农业部申请领取安全证书。安全评价合格的，方可颁发安全证书全证书。安全评价合格的，方可颁发安全证书申请材料：申请材料：u农业转基因生物安全等级和确定安全等级的依据农业转基因生物安全等级和确定安全等级的依据u检测机构出具的检测报告检测机构出具的检测报告u生产性试验的总结报告生产性试验的总结报告u农业部规定的其他材料农业部规定的其他材料崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全34 与相关法规的衔接与相关法规的衔接 转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，利用农业转基转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成分的种子、因生物生产的或者含有农业转基因生物成分的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等，种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等，在依照有关法律、行政法规的规定进行审定、登记或在依照有关法律、行政法规的规定进行审定、登记或者评价、审批前，应当依照条例第十六条的规定取得者评价、审批前，应当依照条例第十六条的规定取得农业转基因生物安全证书。农业转基因生物安全证书。崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全35 生产许可制度生产许可制度 生产许可申请条件生产许可申请条件 建立生产档案建立生产档案 批准和报告批准和报告 运输储藏运输储藏 加工许可证加工许可证崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全36 生产许可制度生产许可制度生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，应当取得国务院农业行生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，应当取得国务院农业行政主管部门颁发的种子、种畜禽、水产苗种生产许可证政主管部门颁发的种子、种畜禽、水产苗种生产许可证 生产许可申请条件生产许可申请条件生产单位和个人申请转基因植物种子、种畜禽、水产苗种生生产单位和个人申请转基因植物种子、种畜禽、水产苗种生产许可证，除应当符合有关法律、行政法规规定的条件外，产许可证，除应当符合有关法律、行政法规规定的条件外，还应当符合下列条件：还应当符合下列条件：u 取得农业转基因生物安全证书并通过品种审定取得农业转基因生物安全证书并通过品种审定u 在指定的区域种植或者养殖在指定的区域种植或者养殖u 有相应的安全管理、防范措施有相应的安全管理、防范措施 u 国务院农业行政主管部门规定的其他条件国务院农业行政主管部门规定的其他条件崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全37 建立生产档案建立生产档案 生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的单位和个人，应当建立生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的单位和个人，应当建立生产档案，包括：生产地点、基因及其来源、转基因的方法以及其生产档案，包括：生产地点、基因及其来源、转基因的方法以及其流向等内容流向等内容 批准和报告批准和报告 单位和个人从事农业转基因生物生产、加工的，应当由国务院农业单位和个人从事农业转基因生物生产、加工的，应当由国务院农业行政主管部门或省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门行政主管部门或省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门批准。从事生产、加工的单位和个人，应当按照批准要求从事生批准。从事生产、加工的单位和个人，应当按照批准要求从事生产和加工，并定期向所在地县级以上人民政府农业行政主管部门产和加工，并定期向所在地县级以上人民政府农业行政主管部门报告生产。加工、安全管理和产品流向等情况报告生产。加工、安全管理和产品流向等情况崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全38 运输储藏运输储藏 从事农业转基因生物运输、贮存的单位和个人，应当采从事农业转基因生物运输、贮存的单位和个人，应当采取与农业转基因生物安全等级相适应的安全控制措施，取与农业转基因生物安全等级相适应的安全控制措施，确保农业转基因生物运输、贮存的安全。确保农业转基因生物运输、贮存的安全。加工许可证加工许可证 由加工所在地省级人民政府农业行政主管部门审查、颁发由加工所在地省级人民政府农业行政主管部门审查、颁发崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全39 经营许可证经营许可证 经营申请条件经营申请条件 建立经营档案建立经营档案 农业转基因生物标识农业转基因生物标识 广告广告崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全40 经营许可证经营许可证 经营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，应当取经营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，应当取得农业部颁发的经营许可证。得农业部颁发的经营许可证。经营申请条件经营申请条件 申请经营许可证，除应当申请经营许可证，除应当符合有关法律、行政法规规符合有关法律、行政法规规定定的条件外，还应当符合下列条件：的条件外，还应当符合下列条件：u有专门的管理人员和经营档案有专门的管理人员和经营档案u有相应的安全管理、防范措施有相应的安全管理、防范措施u农业部规定的其他条件农业部规定的其他条件崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全41 建立经营档案建立经营档案 经营转基因种子、种畜禽、水产苗种的单位和个人，应当建立经营转基因种子、种畜禽、水产苗种的单位和个人，应当建立经营档案，包括：来源、贮存、运输和销售去向等内容经营档案，包括：来源、贮存、运输和销售去向等内容 农业转基因生物标识农业转基因生物标识在中华人民共和国境内销售列入农业转基因生物标识目录在中华人民共和国境内销售列入农业转基因生物标识目录的农业转基因生物，应当有明显的标识的农业转基因生物，应当有明显的标识列入农业转基因生物标识目录的农业转基因生物，由生产、列入农业转基因生物标识目录的农业转基因生物，由生产、分装单位和个人负责标识；未标识的，不得销售。经营单分装单位和个人负责标识；未标识的，不得销售。经营单位和个人在进货时，应当对货物和标识进行核对。经营单位和个人在进货时，应当对货物和标识进行核对。经营单位和个人拆开原包装进行销售的，应当重新标识位和个人拆开原包装进行销售的，应当重新标识崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全42 广告广告 农业转基因生物的广告，应当经农业部审查批准后，农业转基因生物的广告，应当经农业部审查批准后，方可刊登、播放、设置和张贴方可刊登、播放、设置和张贴 农业部与国家工商总局将发布农业部与国家工商总局将发布转基因植物种子广转基因植物种子广告审查办法告审查办法崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全43 用于研究的用于研究的 用于生产的用于生产的 用于加工原料的用于加工原料的 报检手续报检手续 过境转移过境转移 非转基因农产品证明非转基因农产品证明 批准等规定批准等规定崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全44 用于研究用于研究 从中华人民共和国境外引进农业转基因生物用于研究、从中华人民共和国境外引进农业转基因生物用于研究、试验的，引进单位应当向国务院农业行政主管部门提试验的，引进单位应当向国务院农业行政主管部门提出申请；符合下列条件的，国务院农业行政主管部门出申请；符合下列条件的，国务院农业行政主管部门方可批准：方可批准：u具有国务院农业行政主管部门规定的申请资格具有国务院农业行政主管部门规定的申请资格u引进的农业转基因生物在国（境）外已经进行了相应引进的农业转基因生物在国（境）外已经进行了相应的研究、试验的研究、试验u有相应的安全管理、防范措施有相应的安全管理、防范措施崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全45 用于生产的用于生产的境外公司向我国出口转基因植物种子、种畜禽、水产苗种和利境外公司向我国出口转基因植物种子、种畜禽、水产苗种和利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成分的植物用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成分的植物种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂的，应种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂的，应当向国务院农业行政主管部门提出申请；符合下列条件的，国当向国务院农业行政主管部门提出申请；符合下列条件的，国务院农业行政主管部门方可批准试验材料入境并依照本条例的务院农业行政主管部门方可批准试验材料入境并依照本条例的规定进行中间试验、环境释放和生产性试验：规定进行中间试验、环境释放和生产性试验：u 输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场u 输出国家或者地区经过科学试验证明对人类、动植物、微生物输出国家或者地区经过科学试验证明对人类、动植物、微生物和生态环境无害和生态环境无害u 有相应的安全管理、防范措施有相应的安全管理、防范措施u 生产性试验结束后，经安全评价合格，并取得农业转基因生物生产性试验结束后，经安全评价合格，并取得农业转基因生物安全证书后，方可依照有关法律、行政法规的规定办理审定、安全证书后，方可依照有关法律、行政法规的规定办理审定、登记或者评价、审批手续登记或者评价、审批手续崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全46 用于加工原料的用于加工原料的境外公司向中华人民共和国出口农业转基因生物用作加工原料境外公司向中华人民共和国出口农业转基因生物用作加工原料的，应当向国务院农业行政主管部门提出申请；符合下列条件，的，应当向国务院农业行政主管部门提出申请；符合下列条件，并经安全评价合格的，由国务院农业行政主管部门颁发农业转并经安全评价合格的，由国务院农业行政主管部门颁发农业转基因生物安全证书：基因生物安全证书：u 输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场u 输出国家或者地区经过科学试验证明对人类、动植物、微生物输出国家或者地区经过科学试验证明对人类、动植物、微生物和生态环境无害和生态环境无害u 经农业转基因生物技术检测机构检测，确认对人类、动植物、经农业转基因生物技术检测机构检测，确认对人类、动植物、微生物和生态环境不存在危险微生物和生态环境不存在危险 u 有相应的安全管理、防范措施有相应的安全管理、防范措施崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全47 报检手续报检手续 从中国境外引进农业转基因生物的，或者向中国出口农从中国境外引进农业转基因生物的，或者向中国出口农业转基因生物的，引进单位或者境外公司应当凭农业部业转基因生物的，引进单位或者境外公司应当凭农业部颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件，向口颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件，向口岸出入境检验检疫机构报检；经检疫合格后，方可向海岸出入境检验检疫机构报检；经检疫合格后，方可向海关申请办理有关手续。关申请办理有关手续。过境转移过境转移 农业转基因生物在中华人民共和国过境转移的，货主应农业转基因生物在中华人民共和国过境转移的，货主应当事先向国家出入境检验检疫部门提出申请；经批准方当事先向国家出入境检验检疫部门提出申请；经批准方可过境转移，并遵守中华人民共和国有关法律、行政法可过境转移，并遵守中华人民共和国有关法律、行政法规的规定。规的规定。崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全48 非转基因农产品证明非转基因农产品证明 向中华人民共和国境外出口农产品，外方要求提供非转基因农向中华人民共和国境外出口农产品，外方要求提供非转基因农产品证明的，由口岸出入境检验检疫机构根据国务院农业行政产品证明的，由口岸出入境检验检疫机构根据国务院农业行政主管部门发布的转基因农产品信息，进行检测并出具非转基因主管部门发布的转基因农产品信息，进行检测并出具非转基因农产品证明农产品证明 批准等规定批准等规定 国务院农业行政主管部门、国家出入境检验检疫部门应当自收国务院农业行政主管部门、国家出入境检验检疫部门应当自收到申请人申请之日起到申请人申请之日起270日内作出批准或者不批准的决定，并日内作出批准或者不批准的决定，并通知申请人。通知申请人。进口农业转基因生物，没有国务院农业行政主管部门颁发的农进口农业转基因生物，没有国务院农业行政主管部门颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件的，或者与证书、批准业转基因生物安全证书和相关批准文件的，或者与证书、批准文件不符的，作退货或者销毁处理。进口农业转基因生物不按文件不符的，作退货或者销毁处理。进口农业转基因生物不按照规定标识的，重新标识后方可入境。照规定标识的，重新标识后方可入境。崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全49 监督检查由农业行政主管部门负责监督检查。检查时，需监督检查由农业行政主管部门负责监督检查。检查时，需出示执法证件：出示执法证件：u询问被检查单位或人，要求提供相关材料询问被检查单位或人，要求提供相关材料u查阅或复制相关材料查阅或复制相关材料u要求做出说明要求做出说明u责令停止违法行为责令停止违法行为u对紧急情况实施封存或扣押对紧急情况实施封存或扣押 发现农业转基因生物对人类、动植物和生态环境存在危险发现农业转基因生物对人类、动植物和生态环境存在危险时，农业部有权宣布禁止生产、加工、经营和进口，收回时，农业部有权宣布禁止生产、加工、经营和进口，收回农业转基因生物安全证书，销毁有关存在危险的农业转基农业转基因生物安全证书，销毁有关存在危险的农业转基因生物。因生物。崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全50 试验研究试验研究 生产生产 经营经营 进口进口 标识标识 对政府管理部门的要求对政府管理部门的要求崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全51 试验研究试验研究 对从事对从事、级研究或中间试验不报告的，级研究或中间试验不报告的，由农业由农业部责令暂停研究或中间试验部责令暂停研究或中间试验。对擅自从事环境释放、生产性试验的，已获批准但对擅自从事环境释放、生产性试验的，已获批准但未采取安全管理、防范措施的，或者超过批准范围未采取安全管理、防范措施的，或者超过批准范围进行试验的，进行试验的，由农业部或省级农业行政主管部门依由农业部或省级农业行政主管部门依据权限责令停止试验，并做经济处罚据权限责令停止试验，并做经济处罚；未经农业部批准，擅自从事农业转基因生物试验研未经农业部批准，擅自从事农业转基因生物试验研究的，究的，由农业部责令停止研究和试验由农业部责令停止研究和试验崔海峰崔海峰 博士博士 格北格北 508 E-mail:课程名称：生物安全课程名称：生物安全52 生产生产未取得安全证书，擅自投入生产和应用的，未取得安全证书，擅自投入生产和应用的，由农业由农业部责令停止生产和应用，并做经济处罚部责令停止生产和应用，并做经济处罚未按批准要求生产、加工农业转基因生物的，未按批准要求生产、加工农业转基因生物的，由农由农业部或省级农业行政主管部门依据职权，责令停止业部或省级农业行政主管部门依据职权，责令停止生产或加工，没收非法所得，并做经济处罚生产或加工，没收非法所得，并做经济处罚转基因植物种子、种畜禽、水产苗种生产、经营单转基因植物种子、种畜禽、水产苗种生产、经营单位和个人，未按规定制作、保存生产、经营档案的，位和个人，未按规定制作、保