低温等离子灭菌器操作流程样本

低温等离子灭菌器操作流程一、 操作流程:1.查看电源线是否裸露, 插上电源2.彻底清洁、 干燥需灭菌物品及器械3.选择合适的器械盒, 外包装袋, 化学指示条和化学指示胶带4.将包装好物品置入灭菌锅内5选择循环并按下” START”键6. 检测打印结果7. 取出物品及器械, 敲上日期8. 记录登记二、 注意事项:1.发现电源线裸露必须切断电源停止使用, 通知设备科相关技术人员到场察看2.每周清洁消毒低温等离子灭菌器机身一次低温等离子灭菌器国家标准低温等离子灭菌器国家标准- 、前言本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出。 本标准由国家食品药品监督 管理局广州医疗器械质量监督检验中心归口。 本标准由山东新华医疗器械股 份有限公司、 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、 中 国疾病预防控制中心环境所负责起草。本标准的附录A是规范性附录本标准的附录B是规范性附录 本标准主要起草 人: 王俊杰 黄鸿新 罗伊凡 朱晓明 王洪敏 孟宪礼 王久儒低温等离子体灭菌器1 范围本标准规定了低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试 验方法和标志、 标签。 本标准适用于低温等离子体灭菌器。2 规范性引用文件 下列文件中的条款经过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用 文件,其随后所有的修改单( 不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。 凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。GB 4793.1 测量、 控制和实验室用电气设备的安全要求第 1 部分 : 通用要求GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 YY 0466- 医疗器械 用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号 GBZ2- 工作场所有害因素职业接 触限值 国家食品药品监督管理局令第 10号 医疗器械说明书、 标签和包装 标识管理规定 3 术语和定义3.1 等离子体( Plasma)等离子体是由气体分子发生电离反应 , 部分或全部被电离成正离子和电子,这些离子、 电子和中性的分子、 原子混合在一起, 正 负电荷在数值上总是相等, 构成了等离子体。3.2 灭菌室 ( sterilized room) 用来装载灭菌负载的灭菌器的一个部分EN554: 1994, 定义 3.273.3 灭菌负载 (Sterilization load) 同时放在同一个灭菌室内的被灭菌物品EN554: 1994, 定义 3.283.4 通风( aeration) ventilation 灭菌过程的一部分或几部分 , 在特定的条件 下将过滤空气进入灭菌室内消除负压。3.5装载门(loading door)双门灭菌器中的门，灭菌负载在灭菌前经过此门进入灭菌室。( EN285: 1996, 3.21)3.6卸载门( unloading door) 双门灭菌器中的门, 经过此门灭菌负载在完成 灭菌循环后从灭菌室中取出。( EN285: 1996, 3.21)3.7室内温度(Room temperature)灭菌室内最低点的温度EN554: 1994,定义 3.33.8 灭菌室门 ( sterilized room door) 使灭菌器容器关闭或密封的盖子或类似 的装置EN285: 1996,定义 3.123.9 染菌载体 ( Bacterial vector) 已经沉淀了规定数量的测试生物体的载体 EN866-1: 1997, 定义3.8 ISO/FDIS 13485: , 定义3.73.10 测试循环 为测试灭菌性能而设置的专门的自动程序, 该程序不能用 于正常灭菌。3.11 无菌 (sterile) 使微生物不能在医疗器械上存活的条件 EN556-1:, 定义3.4 3.12灭菌(sterilization)保证灭菌器负载无菌的过程EN285: 1996,定 义 3.13.13 灭菌周期 (sterilization cycle) 为达到灭菌目的, 灭菌器按照操作步骤的自 动顺序执行过程 EN285: 1996, 定义3.323.14灭菌温度(sterilization temperature)灭菌温度范围的最小值EN554: 1994, 定义 3.243.15 灭菌温度范围 (sterilization temperature range) 灭菌温度和在保持时间内遍及负载的最高允许温度之间的温度范围 EN554: 1994, 定义 3.25 注: 灭菌温度一般见摄氏度表示3.16灭菌器(Sterilizer)设计为达到灭菌目的的设备EN285: 1996,定义3.364 要求4.1 正常工作条件a) 环境温度:540C;b) 相对湿度：80%;c) 大气压力范围: 70KPa106KPa。4.2 外观和结构4.2.1 灭菌器外观应端正, 外表面应整洁、 色泽均匀、 不得有伤斑裂痕等缺陷4.2.2 灭菌器外表面各种文字标志应清晰、 准确、 牢固。4.2.3 灭菌器紧固件应安装牢固, 开关键调节应灵活可靠。4.2.4 材料 接触过氧化氢的元件材料 , 必须满足 : 耐过氧化氢的腐蚀 ; 不导致过氧化氢质量的降低; 不能产生导致环境或健康恶化的物质。4.2.5 灭菌室的门和联动装置4.2.5.1 灭菌室应该有一个或两个门。4.2.5.2 灭菌室的门关闭后, 在未进行灭菌周期的情况下能够打开。4.2.5.3 在灭菌周期的进行过程中应不能打开灭菌室的门。4.2.5.4 电动门在关门过程中, 如遇障碍应自动停止关门过程并有报警或提示。4.2.5.5 应有灭菌室门打开或关闭的状态指示 , 在灭菌室门未完全关闭的情况下 应不能运行灭菌周期。4.2.5.6 对于测试循环, ”循环完成”的指示方式应该和正常灭菌循环结束的指 示方式不同。对于双门灭菌器, 这样的”循环完成”指示不代表能够打开卸载 门。4.2.5.7 对于双门灭菌器, 除了维护的原因, 应不能同时打开两扇门。4.2.5.8 对于双门灭菌器, 两侧都应该装有标识以指示哪侧的门能够开启。4.2.5.9 门开启之后, ”循环完成”的指示应该消失。对于双门灭菌器, 装载门应 该保持关闭, 直到卸载门打开、 关闭并再次锁紧。4.2.6 灭菌室加热4.2.6.1 灭菌室内应该加热到预设温度后, 灭菌循环才能开始。4.2.6.2 灭菌室的温度未达到预设温度时启动灭菌循环应产生故障报警。4.3 信息显示和记录4.3.1 显示信息要求 灭菌器应该为使用者至少提供以下可视信息:a) 灭菌室压力;b) 灭菌器处于待机状态应该有明确的显示;c) 能显示灭菌器的”门锁定”状态;d) 能显示所选择的灭菌循环;e) 能显示灭菌器”正在工作”;f) 能显示灭菌器正处于循环的那个步骤以及该步骤所运行的时间;g) 能显示”循环完成”;h) 发生错误时能显示错误类型;i) 能显示灭菌室门是否能够打开;j) 能显示灭菌周期的运行时间。4.3.2 信息记录灭菌器应该由打印机至少打印如下信息:a) 所选择的灭菌循环;b) 灭菌日期和时间;c) 每个循环步骤以及时间;d) 该灭菌过程所用总时间;e) 循环完成结果;f) 故障信息。4.3.3 信息存储 灭菌器应该提供除打印机以外的第二种信息存储方法, 以备查询:a) 至少应存储 所要求的内容;b) 至少应存储 1000次灭菌记录;c) 应具有长期保存的措施。4.4 灭菌过程控制4.4.1 灭菌器应采用自动控制器, 并预设一个或多个灭菌循环 , 任何预设参数的 变化必须使用密码或特殊工具。4.4.2 灭菌循环至少应包含下列阶段:a) 抽真空: 灭菌室内压力内由正压至负压;b) 注射: 注入定量的过氧化氢溶液;c) 扩散: 让过氧化氢充分汽化, 均匀扩散到灭菌室内;d) 等离子态: 启动灭菌室内电磁场, 使汽化的过氧化氢形成等离子态。e) 通风:过滤空气进入, 消除室内负压。 以上五个阶段能够根据设计多次重复运行4.4.3 程序步进功能必须满足步进的条件才能从一个阶段转换到下一阶段, 如果 不满足, 仪器必须显示错误信息。4.4.4 在保养、 检查和出现紧急情况时, 应能采用人工操作。4.4.5 应能经过人工或其它的方法终止灭菌循环, 必须在此种操作时有相应的显 示。4.4.6 如果设备实际运行过程中参数值超出了生产商的设定值, 或者设备故障导 致这些参数值的变化, 自动系统应该:a) 出现错误提示, 并有声响或视觉报警;b) 停止自动程序的运行;c) 显示出错误的类型;d) 自动或手动控制循环过程进行到安全的程度 , 但不能显示”循环完成”; 如 果错误发生在过氧化氢注入之后、 等离子态发生之前, 控制器应保证灭菌室门 不能打开, 直到过氧化氢有效消除;e) 此时灭菌负载应该被视为未灭菌, 应重新灭菌;f) 打印机应打印提示灭菌未完成的信息。4.5 性能要求4.5.1 真空密封性: 在真空度示值为设定压力时, 真空泵停机后 10min 内压力示 值增加值不得超过 150Pa。灭菌室内工作温度应满足生产商的规定值，波动范围不得超过土 5C,最 高温度不得大于60C。4.5.3 灭菌室实测容积和标称容积误差应不大于10%。4.6 灭菌效果: 经正常灭菌周期后， 灭菌效果应达到 10-6灭菌保证水平。4.7工作噪声：灭菌器的工作噪声应小于70dB( A计权)。4.8 安全性