医疗器械公司 电子数据管理程序

起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：拷贝号：颁发部门：质量部变更记载：制定（变更）原因及目的：修订号批准日期生效日期新建。010203分发部门质量部份生产部份物资部份综合部份销售部份电子数据管理程序1目的：规范本公司电子数据（QC实验室气相色谱以及生产质量技术资料数据）及本公司生 产、检验记录、图谱的管理，保证电子数据的有效与安全，数据记录、图谱原始真实。2. 范围：适用于公司生产质量管理电子储存电子数据采集存储、数据传输、数据的备份和恢 复、数据安全管理。3. 职责:3.1 检验员：负责按要求采集、存储、备份数据。3.2 质量管理员：负责监督数据备份和恢复及对备份数据进行管理。3.3 质量部经理：负责批准数据备份与恢复。4. 内容:4.1 电子数据使用4.1.1 QC实验室的所有电脑只允许本岗位检验员进行数据采集与使用。其它任何人未经质量 部经理批准，不得使用。4.1.2 生产质量管理技术数据采集由质量管理员录入、存储、保管。生产质量管理技术资料 使用专用电脑，需设专用登录密码，密码长度不得少于6位。4.2 电子数据传输、存储介质移动传输介质（移动硬盘，U盘）应安全、无病毒；使用前查杀病毒及木马；不建议 使用网络传输，以免中毒。4.2.2 存储介质质量、容量应满足要求；保证5年内数据不丢失。4.3 电子数据备份与恢复第1页共2页4.3.1 数据备份文件必须存储在非本机磁盘的其它存储设备中，由专人保管。4.3.2 数据每月备份存档。4.3.3 如果原始数据丢失，检验员需申请恢复备份数据，须经质量部经理批准，在质量管理 员的监督下进行备份与恢复。4.4 生产、检验自动打印的记录、图谱4.4.1 生产、检验自动打印的记录、图谱确保与电子数据一致。4.4.2 生产、检验自动打印的记录、图谱在数据采集设置时标注产品名称、批号和记录设备 信息。4.4.3 生产、检验自动打印出的记录、图谱，操作人应当签注姓名和日期。第2页共2页