医疗器械公司 检品请验、检验与复核、报告管理程序

起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：拷贝号：颁发部门：质量部变更记载：制定（变更）原因及目的：修订号批准日期生效日期新建。010203分发部门质量部份生产部份物资部份综合部份销售部份检品请验、检验与复核、报告管理程序1. 目的：规范检品请验、检验与复核、报告程序，以便按程序操作。2. 范围：适用于本公司所有物料、中间产品和成品的请验、检验和报告。3. 职责3.1 仓库管理员、各车间操作岗位班长： 按照本程序对样品进行请验。3.2 质量管理员：按照本程序对样品进行收验并根据检验结果出具、发放检验报告书。3.3 QC 检验员：按照本程序安排对样品进行检验及复核。4. 内容:4.1 请验4.1.1 物料（原材料、包装材料）进厂，经仓库管理员初验合格后，仓库管理员应及时填写 请验单，送质量部请验，由 QC 检验员取样检验。4.1.2 中间产品、成品由车间班组长填写请验单送质量部请验，由 QC 检验员取样检验。4.1.3 退回产品需要检验时，由仓库管理员填写请验单，送质量部请验，由 QC 检验员取 样检验。4.1.4 请验单的填写要求：内容完整，准确，字迹清楚。4.1.5 请验单应一式二份，均应交质量管理员审核。4.2 收单4.2.1 质量部质量管理员收到请验单后，应认真审核，审核内容包括：品名、批号、物料或 产品代码、数量、规格、请验日期等，无疑问后，在请验单上编写检验编号，签署姓名和收 单时间，并注明检验周期，其中一份在签名后应退回送检人。4.2.2 质量部质量管理员应根据请验单做好收单台帐登记，收单台帐内容包括：品名、物料或产品代码、规格、数量、检品来源、请验日期、送单人、检验编号。4.2.3 检验编号编制方法：物料或产品分类代码+年后两位数+两位月数+三位流水号分类物料代码分类物料代码原材料Y成品C中间产品ZJ包装材料B工艺用水S环境监测町例如：请验物料为原材料，检验编号为Y2001001，表示2020年01月原材料请验的第一个批次，以每月月初至月末编制为一个月的检验编号。4.2.4 检验报告编号编制方法：物料分类代码拼音大写第一位字母+报告两字的拼音大写第一 位字母+年+月+三位流水号，例：检验报告编号为CBG2001001，表示2020年01月份出具的 第一份成品检验报告书。在做好收单台帐后，质量管理员将请验单交QC检验员取样、检验。4.3 检验检验周期：QC检验员取样后，正常情况下在规定周期内进行检验。原材料检验周期：需做微生物检测的应在7个工作日内完成（复验十天），一般的应 在2个工作日内完成。包装材料检验周期：自封带应在7个工作日内完成；一般的应在1个工作日内完成。4.3.1.3 工艺用水检验周期：应在6个工作日内完成。4. 3. 1. 4成品的检验周期：自产品包装结束请验后计入成品检验周期，应在7个工作日内完成。4.3.2 检验依据：质量标准和检验操作规程。4.3.3 检验要求4.3.3.1 按各产品相应质量标准和检验操作规程检验。4.3.3.2 取供试品量，若取用量为约或若干时，不得超过取用量的10%，；若规定“量取” 时，可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具；若规定“精密量取”时，指量取体积的 准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求；若规定“精密称定”时，指称取重量 应准确至所取重量的千分之一。4.3.3.3 检品检验过程中出现超出规定结果或异常结果应按检验结果超标或异常分析结果 调查处理程序执行。4.3.3.4 相对偏差4.3.3.4.1 仪器分析法：仪器分析法允许相对标准偏差不得超过2.0%。4.3.3.4.2 容量分析法：相对偏差不得超过0.3%。4.3.3.4.3 重量法：相对偏差不得超过 0.5%。4.3.3.4.4 滴定液：标定者、复标者相对平均偏差不得超过 0.1%；标定者和复标者之间的相 对平均偏差也不得超过 0.1%。4.3.3.4.5 恒重：前后两次称重不超过 0.3mg。4.3.3.4.6 干燥失重：相对偏差不超过 2%。4.4 复核4.4.1 复核员具有一定的专业知识和操作技能，熟悉所复核岗位或项目的工作内容。4.4.2 检验记录填写完毕后由复核员复核，未经复核的记录不能提交或汇总，更不能进入批 记录。该记录处于未完成状态，检验员对此负责。4.4.3 复核内容4.4.3.1 检验项目完整、不缺项4.4.3.2 书写工整、正确，改错符合要求4.4.3.3 检验依据符合要求4.4.3.4 计算公式、计算数值正确4.4.3.5 记录填写完整、正确4.4.4 检验记录符合要求，复核员签名。否则拒绝复核，待检验员按要求改正后再签名，或 报质量部经理令其改正。4.4.5 复核员及时复核记录，属于复核内容范畴内的项目发生错误由复核员负责；属检验差 错等其它问题由检验员负责。4.5 记录及报告4.5.1 作好记录和台帐，严禁超前记录或写回忆录。检验中数据的处理按有效数字和数值修约SOP进行取舍。检验报告书中有效位数 与质量标准及检验操作过程中规定相一致。4.5.3 核对记录完整无误后，交 QA 复核后并出具检验报告书，再交质量部经理审核签字盖章。4.5.4 所有检验报告书正本与检验记录和请验单归入批检验记录。4.5.5 原材料、包装材料检验报告书为一式二份，一份交库房作为入库、发放依据之一。中 间产品报告书一式二份，一份归入生产记录，并作中间产品放行依据之一。成品报告书一式 三份，一份归批生产记录，并作为车间入库依据；一份交库房作为发货依据之一。工艺用水 环境监测报告书一式两份，一份交相关部门作为监测依据。所有报告书 QC 保留一份，并存档。5. 相关文件:有效数字和数值修约 SOPSOP-ZL-QC003-00检验结果超标或异常分析结果调查处理程序