医疗器械公司 公司质量管理体系

起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：拷贝号：颁发部门：质量部变更记载：制定（变更）原因及目的：修订号批准日期生效日期01新建。0203分发部门质量部份生产部份物资部份丿J丿人口 p J综合部份销售部份公司质量管理体系1. 目的： 公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求2. 范围：适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。3. 职责：3.1 企业负责人a）负责领导公司建立、实施和保持以及持续改进质量管理体系；b）批准质量手册、发布质量方针和质量目标。3.2 管理者代表a）确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b）向企业负责人报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c）确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求意识的形成；d）与质量管理体系有关事宜的外部联络。e）负责组织有关部门和人员编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件，确保公司 质量管理体系正常运行。4. 程序概要：4.1 质量管理体系的总要求公司按照GB/T19001： 2008和YY/T0287-2017标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，予以持续改进并保持其有效性。为此，做到下述要求：a）公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从 识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；b）明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析 等对过程进行管理；c）对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现公司的质量方针和质量目标；d）对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的 改进。为此，必须确定过程模式图中所需的过程和资源 （包括所需外包过程）、过程的相互关系及 运行、指导和控制过程的准则和方法，并确保在过程运作期间，能够对其进行测量和监控：要求满满意意输出要 求产品质量管理体系的持续改进顾客产品 实现顾客口产品管理职责测量、分析 和改进测量、分析 和改进资源管理资源管理输入产品增值活动 信息流e）公司运用过程方法对质量管理体系所需过程进行了识别，并确定了他们之间的顺序,主要销售服务流程如下：（关键过程：检验、验证）。4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。按照GB/T19001： 2008和YY/T0287-2017标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。4.2.2 公司质量管理体系文件结构：（见附图:4.0-01）4.2.2.1 一级文件为公司质量手册,包括形成文件的质量方针和质量目标、质量管理体系 范文,包括任何删减细节与合理性、质量管理体系过程之间相互作用的表述及程序等文件。4.2.2.2 第二级文件包括：a）作为各部门运行质量管理体系的实施细则，包括管理标准（各种管理制度等）、工作标准 （岗位责任制和任职要求等）、技术标准（国家标准、行业标准及作业指导书、检验规范等）、 部门质量记录及国家或地区法规规定的其他文件。b）其它质量文件：如针对特定产品、项目或合同编制的质量计划或其它标准、规范等，文件 应适合于其特有的活动方式。c）对公司质量总目标和各部门质量目标的管理具体执行质量方针与质量目标4.2.3 文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化， 应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行文件管理 程序的有关规定。4.2.4 文件的详略程度应取决于过程复杂程度、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。4.2.5 可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，公司的质量管理体系文 件以文字为准,并按照文件管理程序进行管理。4.2.6 公司应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，包括产品规范和质量体系 要求的文件，这些文件应规定完整的销售过程，适用时还包括安装和服务过程。 为实施上述要求，公司编制了程序文件