药学专业初级药事管理与法规Agui考试复习冲刺篇

?药事管理与法规?Agui考试复习冲刺篇29、上市 5年以内的药品不良反响报告范围是 A.疗效和不良反响 B.新的不良反响 C.严重不良反响 1、整个药品的调剂过程中要严格执行“三查七对 ，其中“三查是指： A、查处方 B、查医师 C、查药品 D、查禁忌 E、查剂量 2、 ?药品管理法?里规定的法律责任有： A、行政责任 B、罚款 C、刑事责任 D、民事责任 E、刑法责任 3、标签上必须印有规定标志的是： A、处方药 B、非处方药 C、外用药品 D、特殊管理的药品 E、方案生育用品 3、“药品管理法规定，发运中药材包装上必须附有 A、专用许可证明 B、检验报告书 C、注册商标 D、质量合格标志 E、使用说明书 6、根据?药品监督行政处分程序?， 药品监督管理行政机关在调查或者进行检查时，执 法人员不得少于 A、 一人 B、二人 C、三人 D、四人 E、视情况而定。 14、药事管理的主要法律依据是 A、?中华人民共和国宪法? B、 ?中华人民共和国药品管理法? C、GMP D、法规和管理制度 E、相关的管理措施 6、片剂、胶囊剂、丸剂的生产厂房的洁净级别是 A、100 级 B、1000 级 C、10000 级 D、1000000(6个0 级 E、300000 级 15、药品的批生产记录保存至药品有效期后 A、2 年 B、4年 C、3 年 D、5年 E、1 年 17、国家根本药物是经科学评价而遴选出的 A、在各类药物中具有代表性的药品 B、在各类药物中销售量高的药品 C、在各类药物中剂型先进的药品 D、在各类药物中知名度高的药品 E、在各类药物中价格低廉的药品 19、药品的有效期是指 A、药品在规定的储存条件下，能够保持质量的期限。 B、药品在规定的储存条件下，保持平安的期限。 C、药品在规定的储存条件下，对质量负责的期限。 D、药品在规定的储存条件下，疗效有效的期限。E、药品在规定的储存条件下，保证稳定的期限。 21、?整顿中药材专业市场的标准?规定，禁止进入中药材专业市场的中药材是 A、当归 B、白芷 C、山药 D、天麻 E、生南星 23、药事管理的主要法律依据是 A、?中华人民共和国宪法? B、GMP C、药品管理法 D、法规和管理制度 E、相关的管理措施 24、以下药材中，列入毒性药品管理品种的有 A、木鳖子 B、蛇床子 C、生马钱子 D、鸦胆子 E、急性子 25、依据?药品非临床研究质量管理规定?，药品非临床平安性研究是指 A、药效学试验 B、药物动力学试验 C、一般药理试验 D、各种毒性试验 E、生理试验 31、?中华人民共和国药品管理方法实施方法?规定，配制制剂的医疗单位须有相应的 A、药检室 B、毒理室 C、动物室 D、计量室 E、留样室 33、?中华人民共和国药品管理法?对劣药的定义是 A、药品所含成分的名称与法定药品标准规定不符合的 B、药品成分的含量与法定药品标准规定不符合的 C、未取得批准文号生产的 D、被污染不能药用的 E、变质不能药用的 34、第一类精神药品的处方每次 A、不超过二日常用量，处方留存两年备查 B、不超过三日常用量，处方留存两年备查 C、不超过五日常用量，处方留存两年备查 D、不超过七日常用量，处方留存两年备查 E、由定点零售药店供给，每次限供一次剂量 36、不属于医疗用毒性药品的是 A、砒霜 B、斑蝥 C、洋金花 D、阿托品 E、舒乐安定 39、严禁在中药材专业市场进行交易的中药材是 A、茯苓 B、白芍 C、甘草 D、当归 E、党参 77、国家医药管理局在组织实施GMP过程中，考虑到企业质量管理的现状和财力，于1993年提出了A 按企业规模分步实施GMP的八年规划B 按企业技术实力分步实施GMP的八年规划C 按剂型分步实施GMP的八年规划 D 按地区分步实施GMP的八年规划E 按部门隶属关系及企业性质分步实施GMP的八年规划第3题A型题：?新药审批方法?(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于A西药二类B中药二类C西药三类D中药三类E中药四类答案：B第4题A型题：“戒毒药品系指控制并消除滥用以下哪类药物成瘾者的急剧戒断病症与体征的药品A大麻类B阿片类C麻黄碱类D精神药品类E合成麻醉药品类答案：B第10题A型题：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定A国家药品监督管理局规定B卫生部规定C国家药品监督管理局会同卫生部规定D所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定E国务院规定答案：D第36题A型题：?国务院办公厅关于继续整顿和标准药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知?中、对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处分是A 处以罚款、并责令停业整顿B 通过新闻媒介公开曝光，并撤消?药品经营企业许可证?C 追究当事人民事责任，撤消?药品经营企业许可证?D 对违法者个人进行行政处分，并撤消其单位?药品经营企业许可证?E 没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿，受贿论处答案：E1准药品GMP认证证书的有效期A1年2取得GMP认证证书的企业，在有效期前提出认证申请的期限为B6个月3在认证证书的有效期内进行复查的最长期限为C2年4药品GMP认证证书有效期为E5年5被撤销认证证书的，不得再次申请药品GMP认证的期限为1年答案：ABCEA1审定戒毒药品的国家标准E国家药典委员会2审批公布戒毒药品的国家标准B国家药品监督管理部门3批准戒毒机构配制戒毒药品A省级药品监督管理部门4批准戒毒药品的研制立项申请B国家药品监督管理部门答案：EBAB1药品批发购销记录保存至药品有效期后A1年2药品零售购进记录保存至药品有效期后A1年3药品零售购进记录保存不得少于B2年4药品批发购销记录保存不得少于C3年5?执业药师注册证?有效期C3年1必须严格分类存放于有专门设施的专用仓库的药品是E 性质不同的危险品2必须定期翻码整跺的药品是D 长期储存的怕压品种3应分开存放的药品是C 性能相互影响，容易串味的品种4必须严格分开存放的药品是B 人用药与兽用药5应专库或专柜存放、专帐记录的药品是A 毒性药品、一般精神药品1医药专业商店应配备E 药剂师或相应职称的专业技术员2从事医药商品质量管理的专职人员应具有A 高中以上文化水平3小型医药商品经营企业应配备D 药师或相应专业的助理工程师4中型医药商品经营企业应配备C 主管药师或相应专业的工程师5大型医药商品经营企业应配备B 副主任药师或相应专业的高级工程师第49题B型题：A 国家标准B 行业标准C 企业标准 D 地方标准E 强制性标准1保障人体健康、人身、财产平安的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是2由国务院标准化行政主管部门对需要在全国范围内统一的技术要求编制方案，组织草拟、统一审批、编号，发布的是3对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的平安、卫生要求，可以制定4对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定5企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，也无地方标准的，为组织生产有所依据，应当制定相应的答案：EABDC不予处分：不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处分；违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处分；精神病人在不能识别或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处分；如违法行医学教育网搜集整理为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处分。从轻或者减轻处分：受行政处分的当事人有以下情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处分：主动消除或者减轻违法行为危害后果的；受他人胁迫有违法行为的配合行政机关查处违法行为有立功表现的；已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。?刑法?第三百四十七条 走私、贩卖、运输、制造毒品，无论数量多少，都应当追究刑事责任，予以刑事处分。1、走私、贩卖、运输、制造鸦片1000克以上、海洛因或者甲基苯丙胺50克以上或者其他毒品数量大的；处15年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处没收财产：2、走私、贩卖、运输、制造鸦片200-1000克、海洛因或者甲基苯丙胺10-50克或者其他毒品数量较大的，处7年以上有期徒刑，并处罚金。3、走私、贩卖、运输、制造鸦片200克、海洛因或者甲基苯丙胺10克或者其他少量毒品的，处3年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金；情节严重的，处3-7年有期徒刑，并处罚金。药品批发企业：大型批发企业 仓库建筑面积不应低于1500平方米，年药品销售额20 000万元以上。 中型批发企业 仓库建筑面积不应低于1000平方米，年药品销售额5000万元20 000万元。 小型批发企业 仓库建筑面积不应低于500平方米，年药品销售额5000万元以下。药品零售企业：大型零售企业 营业场所面积100平方米，年药品销售额1000万元以上。中型零售企业 营业场所面积50平方米，年药品销售额500万元1000万元。小型零售企业 营业场所面积40平方米，年药品销售额500万元以下。1、 药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50 m (平方米；中型企业不小于40 m (平方米；小型企业不小于20 m (平方米。第十七条 药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。 第十八条药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为210；阴凉库温度不高于20；常温库温度为1030；各库房相对湿度应保持在4575之间。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米；中型企业不小于100平方米；小型企业不小于50平方米。 第二十一条药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。 桂琼归纳笔记第5题A型题：以下哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产A?药品管理法?B?药品管理法实施方法?C?药品生产质量标准?D?医疗用毒性药品管理方法?E?麻醉药品管理方法?答案：E第11题A型题：试行标准药品转正的时间是A试行期满前3个月B试行期满前6个月C试行期满前9个月D试行期满前12个月E试行期满前2个月答案：A受保护的中药品种分为一、二级。第六条符合以下条件之一的中药品种，可以申请一级保护：一对特定疾病有特殊疗效的；二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；三用于预防和治疗特殊疾病的。第七条符合以下条件之一的中药品种，可以申请二级保护：一符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；二对特定疾病有显著疗效的；三从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。概念中药新药分类：按照国家?药品注册管理方法?的规定，根据药品研发和生产申报时的分类，将中药新药注册进行分类。分类按照国家?药品注册管理方法?的规定 ，中药新药注册分为9类。1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。2、新发现的药材及其制剂。3、新的中药材代用品。4、药材新的药用部位及其制剂。5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9、已有国家标准的中药、天然药物。毒性中药、国家重点保护野生药材速记歌诀 28种毒性中药材品种名录、速记歌诀及注解 28种毒性中药材品种名录 砒石红砒、白砒、砒霜、水银、生马线、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪山一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。 28种毒性中药材品种名录速记歌诀及注解 披金戴银一天仙，半升半降黄白钱。川南狼，闹粉娘，遂草炒豆熬酥糖。 注：披金：砒石红砒、白砒，砒霜，洋金花、生千金子。银：水银。一天仙：雪山一支蒿，生天仙子。半升半降：生半夏、红升丹、斑蝥、白降丹。黄白钱：生藤黄、雄黄、生白附子、生附子、生马钱子。川南狼：生川乌、生南星、生狼毒。闹粉娘：闹阳花、红粉、轻粉、青娘虫、红娘虫。遂草：生甘遂，生草乌。豆：生巴豆。酥：蟾酥。 4种一级、17种二级、21种三级保护野生药材品种名录、速记歌诀及注解 四种一级、17种二级保护野生药材品种名录 一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤士蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。 四种一级、17种二级保护野生药材物种速记歌诀及注解 一马牧草射蟾涂，二黄双蛤穿厚杜。三蛇狂饮人熊血，虎豹羚羊梅花鹿。 注：马：马鹿茸。草射蟾：甘草、麝香、蟾酥。二黄：黄连、黄柏。双蛤：蛤蚧、蛤士蟆油。穿厚杜：穿山甲片、厚朴、杜仲。三蛇：蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇。人熊血：人参、熊胆、血竭。虎豹羚羊梅花鹿：指4种一级保护野生药材品种虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。 国家重点保护野生药材物种名录国家重点保护野生药材物种分为三级：一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种简称一级保护野生药材物种； 二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种简称二级保护野生药材物种； 三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种简称三级保护野生药材物种。 注：1.本名录中的中名、学名、药材名称以?中华人民共和国药典?1985年版一部为依据。2.本名录收载野生药材物种76种，中药材42种。其中只列入同一物种有代表性的药材名称。第15题A型题：药品生产企业可以从事以下哪项活动A在药品集贸市场销售本企业生产的药品B将处方药销售给非处方药经营单位C销售更改生产批号但质量合格的药品D销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品E在外地设立办事机构销售本企业生产的药品答案：E第18题A型题：以下哪种条件的新药将不受理技术转让A 中药注射剂，申报生产单位为1家B 简单改变剂型的新药，申报生产单位超过3家C 首创的原料药及其制剂；申报生产单位为2家D 工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为1家E 国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为2家答案：B第22题A型题：申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是A 营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证B 药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证C 药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照D 营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证E 药品经营企业合格证、营业执照、药品经营企业许可证答案：C第25题A型题：国家对中药保护品种分为A 五级B 四级C 三级D 一级E 二级答案：E受保护的中药品种分为一、二级。第六条、符合以下条件之一的中药品种，可以申请一级保护：一对特定疾病有特殊疗效的；二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；三用于预防和治疗特殊疾病的。第七条符合以下条件之一的中药品种，可以申请二级保护：一符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；二对特定疾病有显著疗效的；三从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。第30题A型题：个人发现药品引起可疑不良反响，应向A 国家药品监督管理局报告B 国家药品不良反响监测专业机构报告C 所在地卫生局报告D 所在省级药品不良反响监测专业机构或药品监督管理局报告E 所在地药品检定所报告答案：D第39题A型题：药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的是A 经营管理核心B 对外批发部门C 物流机构D 跨地区连锁的管理部门E 经营销售部门答案：急诊处方限量三天，门诊处方普遍最多不超过7日量， 如确有慢性病或特殊情况，最多不超过1个月。对麻醉药品和第一类精神药品的处方限量，规定：为门急诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品， 第一类精神药品注射剂， 每张处方不得超过3日常用量； 控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量； 其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。生产销售假药，足以严重危害人体健康的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单 处销售金额倍罚款；生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处3-10年有期徒刑， 并处销售金额-2倍罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者 死刑，并处销售金额50%-2倍罚金或者没收财产。?中华人民共和国刑法(节选)?。根据第二百二十五条，非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得1至5倍罚金，情节特别严重的，处5年以上有期徒刑，并处违法所得1至5倍罚金或者没收财产，非法经营罪属考试的重点，建议考生。运用“未经许可经营，买卖许可证件；严重拘五年下，特重刑五年上口诀比拟记忆。 伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、消灭国家机关的公文、证件、印章的，构成伪造、变造、买卖国家机关、公文、证件、印章罪、盗窃、抢夺、消灭国家机关公文、证件、印章罪，1、构成犯罪的处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利；2、情节严重的，处三年以上十年以下有期徒刑。“三阶梯癌症止痛方案中第一阶梯药物，是以阿司匹林等药物为代表的非阿片类止痛药，如果治疗无效，需要使用第二阶梯药物，即弱阿片类药物，例如可待因、氨酚待因、奇曼丁等，此时可以将第一二阶 梯药物联合使用，药量可以减少，此时如果疗效仍不理想，需要用第三阶梯药物，即强阿片类药物，如吗啡。分类表根据?易制毒化学品管理条例?国务院令第445号，已经2005年8月17日国务院第102次常务会议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。易制毒化学品的分类和品种目录第一类11苯基2丙酮23，4亚甲基二氧苯基2丙酮3胡椒醛4黄樟素5黄樟油6异黄樟素7.N乙酰邻氨基苯酸8邻氨基苯甲酸9麦角酸*10麦角胺*11麦角新碱*12麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质*第二类1苯乙酸2醋酸酐3三氯甲烷4乙醚5哌啶第三类1甲苯2丙酮3甲基乙基酮4高锰酸钾5硫酸6盐酸药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。?中国药品管理法?规定批准新药临床试验的部门:国务院药品监督管理部门.?中国药品管理法?规定制定药物临床试验机构资格认定方法的部门是: E.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门。?中华人民共和国药品管理法?规定颁发新药证书的部门是： 。?中华人民共和国药品管理法实施条例?批准直接接触药品包装材料和容器注册的是 .国务院药品监督管理部门。根据?中华人民共和国药品管理法实施条例?办理药品零售企业变更的是 。根据?中华人民共和国药品管理法实施条例?批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是 A.国务院药品监督管理部门 ?中华人民共和国药品管理法实施条例?会同同级药品监督管理部门制定个体诊所急救药品的品种和范围的是： 省级卫生行政部门。?中华人民共和国刑法?规定生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以 A.3年以下，拘役，并处分金。 ?中华人民共和国刑法?规定生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处以 B.3年以上10年以下有期徒刑，并处分金. ?中华人民共和国刑法?规定生产、销售劣药，后果特别严重的，处以 D.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处分金或者没收财产. ?中华人民共和国刑法?规定生产、销售假药，对人体健康造成特别严重危害的，处以 C.死刑，并处分。9、 申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的审批部门是 。10、 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务企业的审批部门是 务院药品监督管理部门。11、属于麻醉药品品种的是B A.氯胺酮 ：氯胺酮是一具有镇痛作用的静脉全麻药。 ：为阿片受体冲动剂，属强效麻醉性镇痛药，镇痛作用产生快，但持续时间较 短，用于麻醉前、中、后的镇静与镇痛，也用于各种原因引起的疼痛。 C.麦角胺 ：主要用于偏头痛，能减轻其病症，无预防和根治作用，只宜头痛发作时短期使用。 pn ： ：作用与用途有舒张血管、降低血压及解除平滑肌痉挛和兴奋脊髓作用。12、属于第一类精神药品品种的是医生应当根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过三日常用量，处方应当留存3年备查。第二类精神药品的处方，每次不超过七日常用量。处方应当留存两年备查。13、属于药品类易制毒化学品品种的是：14、依照?疫苗流通和预防接种管理条例?的规定接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应：C.依法查封、扣押 。15、依照?疫苗流通和预防接种管理条例?的规定接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应： D.采取应急处置措施 。16、 依照?疫苗流通和预防接种管理条例?的规定提交质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应： 。17、 负责非处方药目录遴选的部门是：B .国务院药品监督管理部门 。18 题 负责非处方药目录发布的部门是：B .国务院药品监督管理部门 。19、在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为： A . ZC+四位年号+四位顺序号。 境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为： D . BH+四位年号+四位顺序号。其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，B用于境内分装的大包装规格。20、药品批发企业的药品常温库的温度不得高于A. 10C B. 15C C. 20C D. 25C E. 30C正确答案：E,21、药品批发企业的药品阴凉库的温度不得高于A. 10C B. 15C C. 20C D. 25C E. 30C正确答案：C,22、根据?药品流通监督管理方法?药品生产企业的药品销售凭证应当A .保存3年或以上 B .保存5年C .保存至超过药品有效期1年，但不少于2年 D .保存至超过药品有效期1年，但不少于3年E .保存至超过药品有效期1年，但不少于5年正确答案：D,23、国家对以下4类药品实行特殊管理：麻醉药品narcotic drugs精神药品psychotropic substances医疗用毒性药品medicine toxic drugs放射性药品radio active pharmaceuticals这些药品被称为特殊管理的药品24、一级动物：虎、豹、塞加羚羊、梅花鹿四种。25、药事管理的特点是：专业性、政策性、实践性26、我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格：C 考试、注册、继续教育的工作。27、管理的职能包括了：D 方案、组织、指挥、控制和协调的职能。28、我国具有最高法律效力的根本大法是：E ?中华人民共和国宪法?第40题A型题：?医疗用毒性药品管理方法? 规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过A 2日剂量B3日剂量C 2日极量D 3日极量E 4日剂量答案：C1准药品GMP认证证书的有效期A1年2取得GMP认证证书的企业，在有效期前提出认证申请的期限为B6个月3在认证证书的有效期内进行复查的最长期限为C2年4药品GMP认证证书有效期为E5年5被撤销认证证书的，不得再次申请药品GMP认证的期限为1年答案：ABCEA1审定戒毒药品的国家标准E国家药典委员会2审批公布戒毒药品的国家标准B国家药品监督管理部门3批准戒毒机构配制戒毒药品A省级药品监督管理部门4批准戒毒药品的研制立项申请B国家药品监督管理部门1药品批发购销记录保存至药品有效期后A1年2药品零售购进记录保存至药品有效期后A1年3药品零售购进记录保存不得少于B2年4药品批发购销记录保存不得少于C3年5?执业药师注册证?有效期C3年第2题A型题：三证的有效期是A3年B4年C5年D6年E8年答案：C第49题B型题：A 国家标准B 行业标准C 企业标准 D 地方标准E 强制性标准1保障人体健康、人身、财产平安的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是2由国务院标准化行政主管部门对需要在全国范围内统一的技术要求编制方案，组织草拟、统一审批、编号，发布的是3对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的平安、卫生要求，可以制定4对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定5企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，也无地方标准的，为组织生产有所依据，应当制定相应的答案：EABDC第50题B型题：A 行政复议B 申请人C 被申请人D 第三人E 费用1依照?中华人民共和国行政复议法?申请行政复议的公民、法人和其他组织是2同申请行政复议的具体行政行为有利害关系的其他公民、法人或者其他组织，可以作为3公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服申请行政复议的，作出具体行政行为的行政机关是4行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何5公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出答案：BDCEA第51题C型题：A中药口服药品B生化药口服药品C两者均是D两者均不是1不得检出活螨的是C两者均是2允许限量检出霉菌的是C两者均是3暂不进行限度要求的是D两者均不是4不得检出大肠杆菌的是D两者均不是5可限量检出酵母菌的是C两者均是答案：CCDDC第57题X型题：实行出口中药产品质量注册的目的A保证出口中药产品质量B维护中药的国际声誉C保护注册商标D加强出口中药质量管理E实行中药品种保护答案：ABD第58题X型题：?中华人民共和国计量法?规定国家法定计量单位为A通用制计量单位B欧美制计量单位C国际单位制汁量单位D国家选定的其他计量单位E市制计量单位答案：CD第60题X型题：药品不良反响的分类有AA类药品不良反响BB类药品不良反响C药物相互作用引起的不良反响D可疑不良反响E迟现性不良反响答案：ABCE第62题X型题：全国人大常委会修订通过的?中华人民共和国药品管理法?规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是A国务院药品监督管理部门规定的生物制品B国务院药品监督管理部门规定的抗生素C首次在中国销售的药品D上市不满3年的新药E国务院规定的其他药品答案：ACE第63题X型题：精神药品的经营单位和医疗单位应当A建立精神药品收支帐目B按月盘点，帐物相符C按季度盘点，帐物相符D年度盘点，帐物相符E处方留存1年备查答案：AC第64题X型题：药品批发企业的购进票据和记录、药品验收记录、出库记录保存A至有效期后1年B至有效期后2年C不少于2年D不少于3年E5年答案：AD第65题X型题：在医药商业企业，药品出库必须贯彻A双人核对的原那么B先产先出的原那么C近期先出的原那么D专人负责的原那么E按批号发货的原那么答案：BCE第66题X型题：药厂生产操作区内A不得存放非生产物品B不得带人个人杂物C不得裸手操作D废弃物应及时处理E操作人员不得化装和佩戴装饰物答案：ABD第69题X型题：以低于本钱的价格销售以下哪些商品不属于不正当竞争行为A销售鲜活商品B处理即将过期的商品或其他积压商品C以排挤竞争对手为目的低价倾销商品D季节性降价E因清偿债务、转产、歇业降价销售商品答案：ABDE第73题X型题：严禁在中药材市场销售的国家重点保护的野生动植物药材是A 甘草B 砒霜C 天冬D 远志E 黄连答案：ACDE第74题X型题：实施药品分类管理的目标是A 争取从2000年开始,初步建立起符合社会主义市场经济体制要求的处方药与非处方药分类管理制度B 与互相适应的新的药品监督管理法规体系C 假设干年后,建成一个比拟完善的药品分类管理制度D 经过假设干年后,建成具有中国特色的药品分类管理制度E 经过假设干年的时间,建成一个比拟完善具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度答案：ABE第75题X型题：药品零售企业应有必要的设施，主要是指A 要有必要的小炒、小炙场地B 加工工具和辅料C 调配用的计量器应定期校验D 质量检测的大型仪器E 中药药品计算机连网答案：ABC第76题X型题：?中华人民共和国产品质量法?规定，生产者、销售者A 应承当产品质量责任B 不得伪造产地，伪造冒用他人厂名C 不得掺杂、掺假，不得以不合格产品冒充合格产品D 不得伪造或者冒用认证标志E 不得用冒用名优标志答案：ABCDA生物药剂学指标B有效性指标C平安性指标D稳定性指标E均一性指标1药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、平安性、有效性指标稳定的程度D2药品活性成分在单位药品中的物理、化学、生物药剂学、平安性、有效性、稳定性等指标的等同程度E3药品针对规定的适应症或功能主治在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度B4药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标A5药品的三致、毒性、不良反响和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标C答案：DEBAC第7题X型题：关于药品标准正确的选项是A是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供给、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据B属于强制性标准C国家药品标准包括国家药品监督管理部门公布的?中国药典?、?中国生物制品规程?、?药品卫生标准?及未载人药典的局颁标准D?中药饮片炮制标准?属于国家标准E?中国医院制剂标准?也是国家标准答案：ABC第9题X型题：药品的特殊性包括A与人的生命健康相关B质量标准严格，药品的质量指标必须符合规定的标准，低于规定标准的药品不合格，高于规定标准的药品也绝不等于是高质量的药品C专业技术性强，药品的质量状况必须由专业技术人员判断，药品的正确使用一般都需要专业知识D社会公共性、需要迫切性、缺乏需求价格弹性及消费者低选择性E经济性和竞争性答案：ABCD第10题X型题：国家根本药物的来源是A国家药品标准收载的品种B上市的新药C地方标准再评价后的品种D国家批准进口的药品E试生产的新药答案：ABD 第1题A型题：化学药品的名称一般不包括A通用名B商品名C汉语拼音名D中文名E英文名答案：D第2题A型题：药品注册管理的内容不包括A药品名称B药品包装、标签、说明书的内容C药品包装D药品E药品广告答案：E第3题B型题：A药品内包装B药品外包装C内包装标签D外包装标签E药品最小销售单元包装1直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)2应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用3应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性4分为中包装和大包装，应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量5必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书答案：AAABE第4题B型题：A我国实施药品分类管理的指导思想B我国实施药品分类管理的目标C我国实施药品分类管理的根本原那么D我国遴选非处方药的指导思想E我国遴选非处方药的原那么1应用平安、疗效确切、质量稳定、应用方便E原那么2平安有效、慎重从严、结合国情、中西并重D指导思想3从保证人民用药平安、有效和提高药品监督管理水平出发，建立符合国情的科学、合理的管理思路A指导思想4积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善，加强处方药的监督管理，标准非处方药的监督管理C根本原那么52000年起，初步建立起分类管理制度和与其相适应的新的药品监督管理法律体系，假设干年后建立比拟完善的分类管理制度B目标答案：EDACB第5题X型题：关于药品通用名的说法正确的选项是A药品通用名是药品的法定名称B药品通用名是列入国家药品标准的药品名称C药品通用名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用D已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用E药品商标应当经国家药品监督管理局批准方可使用，受法律保护答案：ABD第6题X型题：化学药品名称包括A通用名B化学名C英文名D汉语拼音名E商品名答案：BCD第7题X型题：中药制剂名称包括A中文名B汉语拼音名C拉丁名D通用名E商品名答案：AB第8题X型题：药品命名的原那么是A药品名称读音应清晰易辨，防止与已经使用的药品相似B同一药效类别的药品，其名称力求显示这一关系C但凡易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜想药效的名称，一般不应采用D药品名称应科学易懂E药品名称应便于指导患者合理用药答案：ABC第9题X型题：处方药分为以下哪几类A患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用，且社会药店不可零售B患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售C患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售D必须由执业药师指导使用，社会药店可零售E可以凭执业医师的处方在普通商业企业购置答案：ABC第11题X型题：特殊管理药品包括A戒毒药品B麻醉药品C精神药品D放射性药品E医疗用毒性药品答案：BCDE第12题X型题：特殊管理药品管理模式的特点是A更多地使用前置性审批管理方式，对特殊药品的生产单位、生产方案，经营单位、经营方案、购用、进口、出口等环节进行事先审批B更多、更具体、更严格的管理方式，对特殊管理药品的全程实行特殊管理C对违法行为给予更严厉的处分D多部门协同管理E特殊管理药品虽然和一般药品一样具有医疗价值，但因其具有特殊的药理、生理作用，管理、使用不当会严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益答案：ABCD第15题X型题：药品广告规那么包括A前置性审查规那么B广揭发布规那么C媒介限制规那么D内容限制规那么E事后监督规那么答案：ABCD第16题X型题：药品不良反响的分类有AA类药品不良反响BB类药品不良反响C药物相互作用引起的不良反响D可疑不良反响E迟现性不良反响答案：ABCE 第4题X型题：我国执业药师管理的内容包括A执业药师资格认证管理B执业药师注册管理C执业药师继续教育管理D执业药师执业行为管理E执业药师开展管理答案：ABCD第5题X型题：必须由药师负责或操作的工作有A检查处方B调配需临时配制且有技术要求的处方C确定标签的内容D贴标签E复查处方、发药、提供专业意见答案：ABCE第5题B型题：A参保人员B统筹地区劳动和社会保障部门C统筹地区社会保险经办机构D统筹地区药品监督管理部门E统筹地区卫生行政部门1负责对零售药店定点资格进行审查的是B统筹地区劳动和社会保障部门2负责在取得定点资格的零售药店中确定定点药店的是C统筹地区社会保险经办机构3负责结算参保人员医疗费用的是C统筹地区社会保险经办机构4负责对医疗机构的定点资格进行审查的是B统筹地区劳动和社会保障部门5负责在取得定点资格的医疗机构中确定定点医疗机构的是C统筹地区社会保险经办机构答案：BCCBC第10题X型题：根本医疗保险基金的组成是A统筹基金B个人帐户C商业保险费用D合作保险费用E慈善捐款答案：AB第13题X型题：根本医疗保险用药范围通过制定?根本医疗保险药品目录?进行管理，制定时要考虑A临床治疗的根本需要B地区间的经济差异C用药习惯D中西药并重E价格最低答案：ABCD第17题X型题：定点零售药店审查和确定的原那么是A保证根本医疗保险用药的品种和质量B引入竞争机制C合理控制药学效劳本钱D方便参保人员就医后购药和便于管理E符合区域卫生规划答案：ABCD第2题A型题：三证的有效期是A3年B4年C5年D6年E8年答案：C第3题A型题：可以设点并销售批准的非处方药的城乡集贸市场是A遥远地区的城乡集贸市场B少数民族地区的城乡集贸市场C交通不便的城乡集贸市场D没有药品零售企业的城乡集贸市场E交通不便的遥远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场答案：E第4题A型题：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定A国家药品监督管理局规定B卫生部规定C国家药品监督管理局会同卫生部规定D所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定E国务院规定答案：D第6题A型题：国家对含有新型化学成分药品的生产或销售者提交的自行取得且未披露数据和其他数据实施保护，自含有新型化学成分药品获得许可证明文件之日起，保护的时间为A3年B4年C5年D6年E8年答案：D第7题A型题：药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为A3年B4年C5年D6年E8年答案：C第8题A型题：药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种的时限为A3年B4年C5年D6年E8年答案：A1三证换发的时间是期满前B6个月三证的有效期是5年2省级监督管理部门受理企业GSP认证申请后多长时间内组织认证A3个月3国务院药品监督管理部门对试行期标准进行审查的时限是试行期满之日起D12个月1经营处方药的药品零售企业应配备E执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员2经营甲类非处方药的药品零售企业应配备E执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员3经营乙类非处方药的药品零售企业应配备C经有关部门考核合格的业务人员4医疗机构审核和调配人员应是D依法经过资格认定的药学技术人员答案：EECD1生产劣药行为E生产没有国家标准的中药饮片不符合省级?中药饮片炮制标准?2生产假药行为A擅自委托或接受委托生产药品3从重处分行为D生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的4无证经营行为B未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的答案：EADB1个体诊所向患者超范围提供药品的D无证经营行为2医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的A生产劣药行为3未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的E采购渠道不合法行为答案：DAE第14题X型题：国务院药品监督管理部门负责以下哪些药品的GMP认证工作A新药B注射剂C放射性药品D麻醉药品E国家规定的生物制品答案：BCE第16题X型题：必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证、医药产品注册证的是A原料药B中药材C中药饮片D药用辅料E生物制品答案：AE第17题X型题：关于医疗机构的药剂管理，正确的选项是A医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售B医疗机构制剂不得发布广告C发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供给时，经国务院或省级药品监督管理部门批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使用D医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录E医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的效劳范围相一致答案：ABCE第1题A型题：麻醉药品是指A连续使用后易产生依赖性的药品B连续使用后易产生精神依赖性的药品C经常使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品D连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品E连续使用后易产生精神依赖性、能成瘾癖的药品答案：D第4题A型题：麻醉药品每张处方注射剂不得超过A2日常用量B2日极量C3日常用量D4日常用量E7日常用量答案：A第5题A型题：麻醉药品处方保存A1年B2年C3年