中药临床试验方案设计和临床实施讲解

中药临床试验方案设计与中药临床试验的实施、监查崔天红一、中药新药临床研究的特点1、与化学药品比较基于不同的理伦体系、研究内容与方法、效应评价。2、西医：对症、局部治疗、外因的作用、单一活性化合物对单一靶点的作用，作用立竿见影。3、中医：治本、标本兼治对整体的作用、多种成分对机体的多向调节作用，作、作用在于调节机体平衡、调动机体内因。二、试验目的1、制定试验方案的前提试验方案是实验成功与否的标志。设计方案是临床试验总体规划的极其重要环节。试验方案是试验结束后进行资料分析的重要依据。设计不同的试验方案，直接影响试验结论，试验方案设计是创造性思维和劳动。2、主要目的2、次要目的三、试验分期1、1期临床试验：临床药理学试验、人体耐受性试验、人体药物代谢动力学试验。2、H期临床试验：探索性试验3、山期临床试验：验证性试验4、W期临床试验：上市后监测四、试验药品的管理1、药品的包装2、试验药品的运送、接收、使用、储藏、剩余药品的回收与销毁3、监查员检查记录全过程4、试验用药不得在市场上销售，保证所有试验用药品仅用于临床试验的受试者五、伦理学要求1、赫尔辛基宣言2、知情同意书3、伦理委员会批准六、诊断标准1、西医疾病诊断标准2、中医疾病诊断标准3、中医证候诊断标准4、相关症状的量化方法七、疗效判定标准1、疾病疗效判定标准2、中医证候疗效判定标准3、单项症状疗效判定标准八、选择对照药1、阳性对照药：注意功能主治、适应症2、安慰剂九、观察指标1、人口学资料2、一般体格检查3、疗效性指标4、安全性指标十、给药方案1、给药剂量2、给药时间3、给药途径4、疗程5、合并用药十一、合并用药1、合并用药不影响试验结果2、合并用药影响试验结果3、加载试验4、控制合并用药的组间均衡性5、安慰剂6、恰当地评价试验药物的作用十二、样本量1、法规规定的样本量最低临床研究病例数（试验组）要求：I期：20-30例H期：100例山期：300例W期：2000例2、计算样本量十三、盲法的实施1、单盲2、双盲3、双盲双模拟十四、依从性1、受试者依从性的重要2、保证受试者依从性好的方法3、医护人员的依从性十五、不良事件/不良反应1、不良事件2、严重不良事件3、不良反应4、记录、处理、随访、判断十六、试验流程临床试验工作流程图，详细说明各时间和工作安排，访视时间窗的规定。十七、招募受试者加快试验速度的有效途径：1、1期临床试验：健康志愿者，特殊适应症。2、H期、山期临床试验：广告、社区、单位等集体，讲座。十八、监查员1、申办者任命2、专业背景3、熟悉法规4、熟悉试验药品相关信息、熟悉方案5、沟通能力6、经过培训（GCP相关专业）十九、中药临床试验的组织与实施1、SOP标准操作规程2、选择研究单位3、多中心临床研究协调会4、研究者培训5、监查6、质量控制7、CRF核查：注意不要出逻辑错误