药品生产企业固体制剂车间管理规范

药品消费企业固体制剂车间管理标准药品消费企业固体制剂车间管理标准固体制剂车间干净区现场管理处分暂行规定为保证产品质量和消费的合理有序进展，根据公司gmp文件规定及干净区的实际情况，确保干净区消费现场符合要求，制定如下管理及处分规定：1、进入干净区人员每天上岗前按照人员进出干净区及更衣操作规程进展正确着装与人员净化，在更鞋处更鞋、在更衣室按要求洗手、消毒，穿戴好干净服、帽、口罩；分开干净区时必须按照与穿戴过程相反的程序更衣、更鞋，并将工作服放在更衣柜里，工作鞋放在更鞋柜里；下班时将脏衣服放入收衣桶里，并随手关门，违者罚款5元/次。2、非消费用品及个人杂物不得带入消费区内，不得在消费区内吸烟、嚼槟榔、吃食物；不得从事与消费无关的活动；违者罚款5元/次。3、干净区各岗位操作人员按要求穿戴规定的劳保用品上岗操作，在消费前必须在消费的操作间填写状态标识牌包括产品名称、批号、操作人、消费日期，未及时填写状态标识牌的操作间其责任人罚款5元/次。4、消费过程中出现的异常情况应及时向工艺员或车间主任进展汇报，不能私自处理或进展隐瞒，违者一经查实根据情况进展处分。5、在消费过程中操作活动要稳、准、轻，掉到地面的药粉胶囊、片子应及时清扫，维持消费现场的整洁，情况严重的罚款5元/次。6、清场工作是各岗位的日常工作主要考核内容，分小清场和大清场：小清场：每天消费下班之前必须进展小清场，消费过程中产生的废弃物，应及时清理放在操作间的塑料桶里，并按规定在清场完毕之后将其及时去除出干净区，下班前各工序所负责区域必须清场，未按规定执行操作人罚款5元/次。大清场：更换品种之前必须进展大清场,包括清洁地漏并用消毒液消毒，清场完成之后操作间、设备、容器具无上次消费遗留物，地面无积水，消费中的废弃物清离干净区。经检查清场不符合要求时必须重新清场，其清场操作者罚款10元/次。7、在产品的配料过程中，按照现有消费产品的实际工艺处方进展投料消费，进入中间站的物料重量有严重偏向时，中间站管理员必须及时向工艺员或车间主任进展汇报，经查清原因后，根据情况进展相应的处分。8、中间站管理员每天应对中间站进展清洁工作，保持物料及地面的清洁卫生及摆放整齐，并填写好“中间站物料台帐”，并保持中间站的门是关闭的。清洁不到位罚款5元/次。9、干净区各工序所负责区域的操作间门或传递窗必须是关闭的，违背时所在班组罚款5元/次，由其班长处分到人。10、公卫人员每天应对公共卫生走道进展清洁工作，保持走道、更衣室、更鞋柜的清洁卫生，清洁不到位罚款5元/次。11、物料在消费流转过程中必须有盛装单，逐相填写产品名称、批号、重量、操作人、日期，违者责任人罚款5元/次。12、各班组所在工序必须按要求及时填写好消费记录和辅助记录并及时交车间工艺员,违者责任人罚款5元/次。13、各岗位操作人员不得串岗,违者罚款5元/次。14、各岗位操作人员在下班之前必须检查所在的操作间,严禁长流水长明灯,要求人走灯关水关,违者责任人罚款5元/次。15、各班组所有操作人员在工作时间严禁交头接耳、大声喧哗、席地而坐,违者罚款5元/次。干净区各工序班组长是所负责区域现场管理工作组织者和执行人，负责统筹安排本区域的现场管理工作，各工序班组挂一个工作日记录本,班长对每天的消费情况及消费的现场情况进展记录,车间qa、工艺员、车间主任、消费部长对各班组的执行情况进展检查记录,该记录本是班组考核的重要根据,各班组的现场管理程度与班长津贴直接挂钩，班组长实行每月考核,其所在班组考核分数连续3个月偏低者,其所在班组的班长将根据情况做相应处分,执行情况极差的所在班组的班长调离工作岗位。本规定从批准之日起严格执行，请各班组加强现场管理，请车间员工严格遵守，相关部门及领导积极配合车间工作。固体制剂车间年月日第 4 页 共 4 页